Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
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\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado como tratamento complementar de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o da asma eosinof\xc3\xadlica grave em pacientes adultos e pedi\xc3\xa1tricos a partir de 6 anos de idade.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinof\xc3\xadlica com poliange\xc3\xadte (GEPA) recidivante ou refrat\xc3\xa1ria.
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE) por \xe2\x89\xa5 6 meses, sem causa n\xc3\xa3o-hematol\xc3\xb3gica secund\xc3\xa1ria identific\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sist\xc3\xaamicos e/ou cirurgia n\xc3\xa3o proporcionaram controle adequado da doen\xc3\xa7a.
Nucala\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de prote\xc3\xadna designada para reconhecer uma subst\xc3\xa2ncia alvo espec\xc3\xadfica no corpo. \xc3\x89 utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crian\xc3\xa7as a partir de 6 anos de idade e GEPA (Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte) e RSCcPN (Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais) em adultos. Nucala\xc2\xae\xc2\xa0\xc3\xa9 tamb\xc3\xa9m utilizado para tratar SHE (S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.
\r\n\r\n
Mepolizumabe, a subst\xc3\xa2ncia ativa do Nucala\xc2\xae reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos (um tipo de c\xc3\xa9lula branca sangu\xc3\xadnea) na corrente sangu\xc3\xadnea e nos pulm\xc3\xb5es e tecidos.
\r\n\r\n
Asma Eosinof\xc3\xadlica Grave
\r\n\r\n
Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosin\xc3\xb3filos no sangue e nos pulm\xc3\xb5es. Esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 chamada asma eosinof\xc3\xadlica \xe2\x80\x93 o tipo de asma que Nucala\xc2\xae pode tratar.
\r\n\r\n
O mepolizumabe, a subst\xc3\xa2ncia ativa do Nucala\xc2\xae reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e os pulm\xc3\xb5es.
\r\n\r\n
Se a sua asma n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala\xc2\xae pode reduzir o n\xc3\xbamero de ataques de asma.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ajudar a reduzir a dose di\xc3\xa1ria que voc\xc3\xaa precisa para controlar a sua asma.
\r\n\r\n
Rinossinusite Cr\xc3\xb4nica com P\xc3\xb3lipos Nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
RSCcPN \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual as pessoas t\xc3\xaam muitos eosin\xc3\xb3filos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, al\xc3\xa9m da forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de protuber\xc3\xa2ncias gelatinosas moles (chamadas de p\xc3\xb3lipos nasais) dentro do nariz.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae\xc2\xa0reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus p\xc3\xb3lipos, aliviando a congest\xc3\xa3o nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos p\xc3\xb3lipos nasais.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
GEPA \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o em que as pessoas t\xc3\xaam muitos eosin\xc3\xb3filos no sangue e nos tecidos e tamb\xc3\xa9m t\xc3\xaam inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos vasos sangu\xc3\xadneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulm\xc3\xb5es e seios da face, mas frequentemente afeta outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os, incluindo a pele, cora\xc3\xa7\xc3\xa3o, rins, nervos ou intestino.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae pode reduzir o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que j\xc3\xa1 estejam tomando corticosteroides.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ajudar a reduzir a dose di\xc3\xa1ria de corticosteroides que voc\xc3\xaa precisa para controlar seus sintomas.
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
A S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE) \xc3\xa9 a condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual h\xc3\xa1 um n\xc3\xbamero elevado de eosin\xc3\xb3filos no sangue. Essas c\xc3\xa9lulas podem causar danos nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os do corpo, particularmente cora\xc3\xa7\xc3\xa3o, pulm\xc3\xa3o, nervos e pele.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3&Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Nucala?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa8\x02
Nucala\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser utilizado caso voc\xc3\xaa apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da f\xc3\xb3rmula.
\r\n\r\n
Verifique com seu m\xc3\xa9dico se isto \xc3\xa9 aplic\xc3\xa1vel a voc\xc3\xaa.
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em caneta aplicadora (injetor autom\xc3\xa1tico) (que pode ser administrada por voc\xc3\xaa, seu profissional de sa\xc3\xbade ou um m\xc3\xa9dico / enfermeiro)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa ou seu profissional de sa\xc3\xbade pode injetar Nucala\xc2\xae. Se apropriado, eles fornecer\xc3\xa3o treinamento para mostrar a voc\xc3\xaa ou seu profissional de sa\xc3\xbade a maneira correta de usar o Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Pode injetar Nucala\xc2\xae sob a pele na \xc3\xa1rea do est\xc3\xb4mago (abd\xc3\xb4men) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador tamb\xc3\xa9m pode injetar Nucala\xc2\xae no seu bra\xc3\xa7o. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve administrar inje\xc3\xa7\xc3\xb5es em \xc3\xa1reas onde a pele esteja sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha ou dura.
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 40 mg/ 0,4 mL em seringa preenchida (seringa de seguran\xc3\xa7a) (que deve ser administrada por um profissional de sa\xc3\xbade e/ou um m\xc3\xa9dico / enfermeiro)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa pode injetar Nucala\xc2\xae na crian\xc3\xa7a que voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 cuidando. Se apropriado, eles fornecer\xc3\xa3o treinamento para mostrar a voc\xc3\xaa a maneira correta de usar o Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Pode injetar Nucala\xc2\xae sob a pele na \xc3\xa1rea em volta do umbigo (abd\xc3\xb4men), na parte superior da perna (coxa) ou na parte de cima do bra\xc3\xa7o da crian\xc3\xa7a. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve administrar inje\xc3\xa7\xc3\xb5es em \xc3\xa1reas onde a pele esteja sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha ou dura.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso da caneta aplicadora\xc2\xa0
\r\n\r\n
Siga estas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre como usar a caneta aplicadora. O n\xc3\xa3o cumprimento destas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es pode afetar o funcionamento adequado da caneta aplicadora. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m deve receber treinamento sobre como usar a caneta aplicadora. A caneta aplicadora de Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 para ser usada somente sob a pele (subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o compartilhe sua caneta aplicadora de Nucala\xc2\xae com outra pessoa.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o sacuda a caneta.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a caneta se ela cair sobre uma superf\xc3\xadcie dura.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a caneta se ela parecer danificada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha at\xc3\xa9 pouco antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Conhe\xc3\xa7a a sua caneta aplicadora
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Prepare
\r\n\r\n\r\n\t
Prepare o que voc\xc3\xaa precisa:\r\n\t
\r\n\t\t
Encontre uma superf\xc3\xadcie confort\xc3\xa1vel, bem iluminada e limpa. Verifique se voc\xc3\xaa tem ao seu alcance:\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Caneta aplicadora de Nucala\xc2\xae.
\r\n\t\t\t
Compressa com \xc3\xa1lcool (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xadda).
\r\n\t\t\t
Compressa de gaze ou bola de algod\xc3\xa3o (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xadda).
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o execute a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tiver todos os itens.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Retire a caneta aplicadora: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o est\xc3\xa3o rompidos.
\r\n\t\t
Remova a bandeja da caixa.
\r\n\t\t
Retire o filme pl\xc3\xa1stico da bandeja.
\r\n\t\t
Segurando o meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
\r\n\t\t
Coloque a caneta em uma superf\xc3\xadcie plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a caneta se o selo de seguran\xc3\xa7a na caixa estiver rompido.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha nesta fase.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Verifique o prazo de validade no r\xc3\xb3tulo da caneta.
\r\n\t\t
Olhe a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o para verificar se o l\xc3\xadquido est\xc3\xa1 transparente (livre de nebulosidade ou part\xc3\xadculas) e de incolor a amarelo claro ou marrom claro.
\r\n\t\t
\xc3\x89 normal ver uma ou mais bolhas de ar.
\r\n\t\t
Aguarde 30 minutos (e n\xc3\xa3o mais que 8 horas) antes do uso.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use se o prazo de validade tiver expirado.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a caneta no micro-ondas, \xc3\xa1gua quente ou luz solar direta.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o parecer turva ou tiver mudado de cor ou apresentar part\xc3\xadculas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a caneta se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha durante esta etapa.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode injetar Nucala\xc2\xae nas coxas ou no abd\xc3\xb4men.
\r\n\t\t
Se algu\xc3\xa9m lhe der a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, eles tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa3o usar o seu bra\xc3\xa7o.
\r\n\t\t
Se necessitar de mais de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para completar a sua dose, deixe pelo menos 5 cm entre cada local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete onde a sua pele estiver machucada, sens\xc3\xadvel, vermelha ou dura.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete a 5 cm do umbigo.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Lave as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com uma compressa embebida em \xc3\xa1lcool e deixe a pele secar naturalmente.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o novamente at\xc3\xa9 terminar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Injete
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a tampa transparente da agulha: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Remova a tampa da agulha transparente da caneta, puxando-a com firmeza.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o se preocupe se ver uma gota de l\xc3\xadquido no final da agulha. Isto \xc3\xa9 normal.
\r\n\t\t
Injete logo ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha com os dedos. Isso pode ativar a caneta muito cedo e a agulha pode machucar voc\xc3\xaa.
\r\n\t\t
Ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o volte a colocar a tampa da agulha na caneta, pois isso pode acidentalmente iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.\xc2\xa0
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inicie a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Segure a caneta com a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o voltada para voc\xc3\xaa, para que possa v\xc3\xaa-la, e com a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha voltada para baixo.
\r\n\t\t
Coloque a caneta diretamente no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha alinhada a superf\xc3\xadcie da pele, conforme mostrado.
\r\n\t\t
Para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, empurre a caneta totalmente para baixo, e mantenha-a pressionada contra a sua pele. A prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha deslizar\xc3\xa1 para dentro da caneta.
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa deve ouvir o primeiro \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d para informar que sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi iniciada.
\r\n\t\t
O indicador amarelo descer\xc3\xa1 pela janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 medida que voc\xc3\xaa recebe sua dose.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o levante a caneta da pele nesta fase, pois isso pode fazer com que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tome a dose completa do medicamento. Sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode levar at\xc3\xa9 15 segundos para ser conclu\xc3\xadda.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a caneta se a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha n\xc3\xa3o deslizar para cima, conforme descrito. Descarte (consulte a Etapa 9) e comece novamente com uma nova caneta.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Segure a caneta no lugar para concluir a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Continue segurando a caneta para baixo at\xc3\xa9 ouvir o 2\xc2\xba \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d e o \xc3\xaambolo e o indicador amarelo pararem de se mover e preencham a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Continue segurando a caneta no lugar enquanto conta at\xc3\xa9 5. Em seguida, levante a caneta para longe da sua pele.
\r\n\t\t
Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o ouvir o 2\xc2\xba \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d:\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Verifique se a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 preenchida com o indicador amarelo.
\r\n\t\t\t
Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tiver certeza, mantenha a caneta pressionada por mais 15 segundos para garantir que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o esteja completa.
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o levante a caneta at\xc3\xa9 ter certeza de que completou sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode notar uma pequena gota de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Isto \xc3\xa9 normal.
\r\n\t\t
Pressione uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze na \xc3\xa1rea por alguns momentos, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Descarte
\r\n\r\n\r\n\t
Descarte a caneta usada:\r\n\t
\r\n\t\t
Descarte a caneta e a tampa da agulha usadas de acordo com os requisitos locais. Consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
Mantenha suas canetas e agulhas usadas fora da vista e do alcance de crian\xc3\xa7as.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso da seringa preenchida
\r\n\r\n
Siga estas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre como usar a seringa preenchida. O n\xc3\xa3o cumprimento destas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es pode afetar o funcionamento adequado da seringa preenchida. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m deve receber treinamento sobre como usar a seringa preenchida. A seringa preenchida de Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 para ser usada apenas sob a pele (subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
A seringa preenchida deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o compartilhe sua seringa preenchida de Nucala\xc2\xae com outra pessoa.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o agite a seringa.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a seringa se cair em uma superf\xc3\xadcie dura.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a seringa se parecer danificada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha at\xc3\xa9 pouco antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
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Conhe\xc3\xa7a a sua seringa preenchida
\r\n\r\n
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Prepare
\r\n\r\n\r\n\t
Prepare o que voc\xc3\xaa precisa:\r\n\t
\r\n\t\t
Encontre uma superf\xc3\xadcie confort\xc3\xa1vel, bem iluminada e limpa. Verifique se voc\xc3\xaa tem ao seu alcance:\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Seringa preenchida de Nucala\xc2\xae.
\r\n\t\t\t
Compressa embebida com \xc3\xa1lcool (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddo).
\r\n\t\t\t
Compressa de gaze ou bola de algod\xc3\xa3o (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xadda).
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Retire a seringa preenchida: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o est\xc3\xa3o rompidos.
\r\n\t\t
Remova a bandeja da caixa.
\r\n\t\t
Retire o filme pl\xc3\xa1stico da bandeja.
\r\n\t\t
Segurando o meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
\r\n\t\t
Coloque a seringa em uma superf\xc3\xadcie plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a seringa se o selo de seguran\xc3\xa7a na caixa estiver rompido.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha nesta fase.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Verifique o prazo de validade no r\xc3\xb3tulo da caneta.
\r\n\t\t
Olhe na janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o para verificar se o l\xc3\xadquido est\xc3\xa1 transparente (livre de nebulosidade ou part\xc3\xadculas) e incolor a amarelo claro ou marrom claro.
\r\n\t\t
\xc3\x89 normal ver uma ou mais bolhas de ar.
\r\n\t\t
Aguarde 30 minutos (e n\xc3\xa3o mais que 8 horas) antes do uso.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use se o prazo de validade tiver expirado.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a seringa no micro-ondas, \xc3\xa1gua quente ou luz solar direta.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o parecer turva ou descolorida ou apresentar part\xc3\xadculas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a seringa se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha durante esta etapa.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode injetar Nucala\xc2\xae na parte superior do bra\xc3\xa7o, no abd\xc3\xb4men ou nas coxas da crian\xc3\xa7a que voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 cuidando.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete onde a sua pele estiver machucada, sens\xc3\xadvel, vermelha ou dura.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete a menos de 5 cm de dist\xc3\xa2ncia do umbigo.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Lave as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpando a pele com uma compressa embebida em \xc3\xa1lcool e deixando a pele secar naturalmente.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o novamente at\xc3\xa9 terminar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Injete
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a tampa transparente da agulha: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Remova a tampa da agulha da seringa, puxando-a com firmeza, estendendo a m\xc3\xa3o para longe da extremidade da agulha (como mostrado). Pode ser necess\xc3\xa1rio puxar a tampa da agulha com firmeza para remov\xc3\xaa-la.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o se preocupe se vir uma gota de l\xc3\xadquido no final da agulha. Isto \xc3\xa9 normal.
\r\n\t\t
Injete logo ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o deixe a agulha tocar em nenhuma superf\xc3\xadcie.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque na agulha.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque no \xc3\xaambolo nesta fase, pois voc\xc3\xaa pode empurrar o l\xc3\xadquido acidentalmente e n\xc3\xa3o receber a dose completa.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o elimine quaisquer bolhas de ar da seringa.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o volte a colocar a tampa da agulha na seringa. Isso pode causar fazer voc\xc3\xaa se machucar com a agulha.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inicie a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Use a m\xc3\xa3o livre para pin\xc3\xa7ar a pele ao redor do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha a pele comprimida durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Insira toda a agulha na pele pin\xc3\xa7ada em um \xc3\xa2ngulo de 45\xc2\xb0, como mostrado.
\r\n\t\t
Mova o polegar para o \xc3\xaambolo e coloque os dedos na manopla branca, como mostrado.
\r\n\t\t
Empurre lentamente o \xc3\xaambolo para injetar sua dose completa.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Finalize sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Certifique-se de que o \xc3\xaambolo esteja totalmente pressionado at\xc3\xa9 que a tampa chegue ao fundo da seringa e toda a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o seja injetada.
\r\n\t\t
Levante lentamente o polegar. Isso permitir\xc3\xa1 que o \xc3\xaambolo suba e a agulha se retraia (suba) para o corpo da seringa.
\r\n\t\t
Quando terminar, solte a pele beliscada.
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode notar uma pequena gota de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Isto \xc3\xa9 normal. Pressione uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze na \xc3\xa1rea por alguns momentos, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o volte a colocar a tampa da agulha na seringa.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Descarte
\r\n\r\n\r\n\t
Descarte a seringa usada:\r\n\t
\r\n\t\t
Descarte a seringa usada e a tampa da agulha de acordo com as exig\xc3\xaancias locais. Consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
Mantenha suas seringas e tampas de agulha usadas fora da vista e do alcance de crian\xc3\xa7as.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Dosagem
\r\n\r\n
Asma Eosinof\xc3\xadlica Grave
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as de 6 a 11 anos de idade
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 40 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Ser\xc3\xa3o realizadas 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
\r\n\t
Crian\xc3\xa7as:\xc2\xa0A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia do mepolizumabe n\xc3\xa3o foi estabelecida em crian\xc3\xa7as com menos de 12 anos de idade.
\r\n\t
Idosos (65 anos ou mais):\xc2\xa0N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia renal:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.
\r\n
\r\n\r\n
Incompatibilidades
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram identificadas incompatibilidades.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae deve ser administrado por um profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, Nucala\xc2\xae\xc2\xa0deve ser administrado somente por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xe2\x80\x93 por exemplo no bra\xc3\xa7o, na coxa ou no abdome.
\r\n\r\n
Dosagem
\r\n\r\n
Asma Eosinof\xc3\xadlica Grave\xc2\xa0
\r\n\r\n
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as com idade entre 6 anos e 11 anos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 40 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
O p\xc3\xb3 liofilizado para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel deve ser utilizado para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o em crian\xc3\xa7as com idade entre 6-11 anos de idade.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0deve ser usado para um \xc3\xbanico paciente e qualquer res\xc3\xadduo do frasco-ampola deve ser descartado.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia do mepolizumabe n\xc3\xa3o foram estabelecidas em crian\xc3\xa7as com idade inferior a 6 anos.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
\r\n\t
Crian\xc3\xa7as de 6 a 11 anos:\xc2\xa0A farmacocin\xc3\xa9tica de mepolizumabe ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes ap\xc3\xb3s contabiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o do peso corporal e biodisponibilidade.
\r\n
\r\n\r\n
Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Ser\xc3\xa3o realizadas 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
\r\n
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
\r\n\t
Crian\xc3\xa7as:\xc2\xa0A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia do mepolizumabe n\xc3\xa3o foi estabelecida em crian\xc3\xa7as com menos de 12 anos de idade.
\r\n\t
Idosos (65 anos ou mais):\xc2\xa0N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia renal:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.
\r\n
\r\n\r\n
Incompatibilidades
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o misture a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o reconstitu\xc3\xadda para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com outros medicamentos.
\r\n\r\n
Descarte
\r\n\r\n
Todo medicamento n\xc3\xa3o utilizado ou res\xc3\xadduo deve ser descartado de acordo com as exig\xc3\xaancias locais.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.\xc2\xa0
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula145O que devo fazer quando me esquecer de usar o Nucala?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xdb\x10
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Se o seu m\xc3\xa9dico ou profissional de sa\xc3\xbade aplica em voc\xc3\xaa a sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae, contate o seu m\xc3\xa9dico ou hospital o mais r\xc3\xa1pido poss\xc3\xadvel para reagendar sua consulta.
\r\n\r\n
Se o seu cuidador esqueceu de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae usando a caneta aplicadora ou seringa preenchida:
\r\n\r\n
\r\n\t
O cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade deve injetar a pr\xc3\xb3xima dose de Nucala\xc2\xae assim que se lembrar. Se a pessoa que aplicou o medicamento n\xc3\xa3o percebeu que a dose n\xc3\xa3o foi aplicada at\xc3\xa9 o momento da pr\xc3\xb3xima dose, apenas a pr\xc3\xb3xima dose deve ser aplicada como planejado. Se voc\xc3\xaa, seu cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade n\xc3\xa3o estiver certo sobre o que fazer, pergunte ao farmac\xc3\xaautico, m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare Nucala\xc2\xae sem aconselhamento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare de receber inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae a menos que seu m\xc3\xa9dico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala\xc2\xae pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma.
\r\n\r\n
Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae, contate o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa esquecer de usar uma dose de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0contate o seu m\xc3\xa9dico ou hospital o mais r\xc3\xa1pido poss\xc3\xadvel para reagendar sua consulta.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare Nucala\xc2\xae\xc2\xa0sem aconselhamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare de receber inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0a menos que seu m\xc3\xa9dico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala\xc2\xae\xc2\xa0pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma.
\r\n\r\n
Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae, contate o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5)Quais cuidados devo ter ao usar o Nucala?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xfd\x1a
Nucala\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser usado para tratar exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es (crise) agudas de asma.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situa\xc3\xa7\xc3\xb5es:
\r\n\r\n
Piora da asma
\r\n\r\n
Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados \xc3\xa0 asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico caso a sua asma permane\xc3\xa7a descontrolada ou piore ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Alergias e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu m\xc3\xa9dico antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae, caso voc\xc3\xaa tenha tido rea\xc3\xa7\xc3\xa3o similar \xc3\xa0 qualquer inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ou medicamento.
\r\n\r\n
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es parasit\xc3\xa1rias
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae pode enfraquecer a sua resist\xc3\xaancia \xc3\xa0s infec\xc3\xa7\xc3\xb5es causadas por parasitas. Se voc\xc3\xaa tem uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o parasit\xc3\xa1ria, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa vive em uma regi\xc3\xa3o onde estas infec\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa3o comuns ou se voc\xc3\xaa estiver viajando para essa regi\xc3\xa3o verifique com seu m\xc3\xa9dico se isto se aplica a voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para o tratamento da asma grave em crian\xc3\xa7as abaixo de 12 anos de idade ou para tratamento de GEPA em indiv\xc3\xadduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crian\xc3\xa7as abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE.
\r\n\r\n
Fertilidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais n\xc3\xa3o se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.
\r\n\r\n
Gravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Se estiver gr\xc3\xa1vida, acredite estar gr\xc3\xa1vida ou esteja planejando ter um beb\xc3\xaa, busque orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica antes de usar este medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conhecem os efeitos de Nucala\xc2\xae na gravidez humana. Nos estudos com animais, n\xc3\xa3o se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem p\xc3\xb3s-parto.
\r\n\r\n
Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benef\xc3\xadcio esperado para a m\xc3\xa3e justificar o risco potencial para o feto.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o existem dados relativos \xc3\xa0 excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae no leite de macacas cynomolgus em concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, voc\xc3\xaa deve verificar com o seu m\xc3\xa9dico antes de utilizar Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
A decis\xc3\xa3o de interromper a lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o ou descontinuar o uso de Nucala\xc2\xae deve levar em considera\xc3\xa7\xc3\xa3o a import\xc3\xa2ncia da amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o para o lactente e da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o para a m\xc3\xa3e.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
Os poss\xc3\xadveis efeitos adversos do Nucala\xc2\xae provavelmente n\xc3\xa3o afetar\xc3\xa3o sua habilidade de dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8>Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Nucala?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x91\x1c
Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala\xc2\xae\xc2\xa0pode causar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis, embora nem todos os indiv\xc3\xadduos apresentem essas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es. Os efeitos colaterais causados por Nucala\xc2\xae\xc2\xa0s\xc3\xa3o geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorr\xc3\xaancia de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es de hipersensibilidade Nucala\xc2\xae\xc2\xa0deve ser descontinuado.
\r\n\r\n
As rea\xc3\xa7\xc3\xb5es observadas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae s\xc3\xa3o descritas a seguir:
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabe\xc3\xa7a.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xa3o no pulm\xc3\xa3o (sintomas nos quais podem incluir tosse e febre \xe2\x80\x93 temperatura elevada); infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato urin\xc3\xa1rio (sangue na urina, dor e mic\xc3\xa7\xc3\xa3o frequente, febre, dor na parte inferior das costas); dor na parte superior do abdome (dor de est\xc3\xb4mago ou desconforto na regi\xc3\xa3o superior do est\xc3\xb4mago); febre; eczema (manchas vermelhas na pele que co\xc3\xa7am); rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (dor, vermelhid\xc3\xa3o, incha\xc3\xa7o, coceira e sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de queima\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele no local pr\xc3\xb3ximo \xc3\xa0 \xc3\xa1rea de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o); dor nas costas; faringite (dor de garganta); congest\xc3\xa3o nasal (nariz entupido); rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas sist\xc3\xaamicas (hipersensibilidade incluindo erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, prurido (coceira), cefaleia (dor de cabe\xc3\xa7a) e mialgia (dor muscular)), rea\xc3\xa7\xc3\xb5es sist\xc3\xaamicas n\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgicas (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, rubor e mialgia (dor muscular)).
\r\n
\r\n\r\n
Dados p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas a Nucala\xc2\xae, as quais podem ser graves (por ex. anafilaxia), s\xc3\xa3o raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso voc\xc3\xaa apresente qualquer um dos sintomas a seguir ap\xc3\xb3s administrar Nucala\xc2\xae\xc2\xa0pare o tratamento e procure ajuda m\xc3\xa9dica imediatamente.\r\n\t
\r\n\t\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (urtic\xc3\xa1ria) ou vermelhid\xc3\xa3o;
\r\n\t\t
Incha\xc3\xa7o do rosto ou da boca (angioedema);
\r\n\t\t
Tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar;
\r\n\t\t
De repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consci\xc3\xaancia).
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x19Apresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Nucala"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xfb\x05
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/mL e 40mg/0,4mL
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado em embalagem com 1 caneta aplicadora ou com 1 seringa preenchida.
\r\n\r\n
Cada caneta aplicadora cont\xc3\xa9m 100 mg de mepolizumabe em 1 mL e cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m 40 mg de mepolizumabe em 0,4 mL.
\r\n\r\n
Uso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 6\xc2\xa0anos de idade.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 liofilizado para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/mL
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae\xc2\xa0\xc3\xa9 apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 100 mg de mepolizumabe (100 mg/mL ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o).
\r\n\r\n
Uso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 6\xc2\xa0anos de idade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\x1eQual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Nucala?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd3\x0e
Cada caneta aplicadora cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe
\r\n\t\t\t
100 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes\xc2\xa0q.s.p
\r\n\t\t\t
1 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: sacarose, fosfato de s\xc3\xb3dio dib\xc3\xa1sico heptaidratado, \xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico monohidratado, polissorbato 80, edetato diss\xc3\xb3dico di-hidratado e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe
\r\n\t\t\t
40 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes\xc2\xa0q.s.p
\r\n\t\t\t
0,4 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: sacarose, fosfato de s\xc3\xb3dio dib\xc3\xa1sico heptaidratado, \xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico monohidratado, polissorbato 80, edetato diss\xc3\xb3dico di-hidratado e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe
\r\n\t\t\t
100 mg (100 mg/mL ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes\xc2\xa0q.s.p
\r\n\t\t\t
1 frasco-ampola
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: sacarose, fosfato de s\xc3\xb3dio dib\xc3\xa1sico heptaidratado, polissorbato 80 e \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9QSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Nucala maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xad\x07
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 experi\xc3\xaancia cl\xc3\xadnica de superdose com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Em um ensaio cl\xc3\xadnico, administraram-se doses \xc3\xbanicas de at\xc3\xa9 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com doen\xc3\xa7a eosinof\xc3\xadlica sem evid\xc3\xaancia de toxicidade relacionada \xc3\xa0 dose.
\r\n\r\n
Tratamento
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 um tratamento espec\xc3\xadfico para a superdose de Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxica\xc3\xa7\xc3\xb5es local, se dispon\xc3\xadvel.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001 se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11QIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Nucala com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf3\x05
Avise ao seu m\xc3\xa9dico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poder\xc3\xa1 come\xc3\xa7ar a tomar outra medica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Outros medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE. ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio da terapia com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminu\xc3\xaddos gradualmente sob supervis\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica e dependendo da sua resposta ao Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16\'Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Nucala?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xcb\xf2\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Mepolizumabe no tratamento de um grupo-alvo de indiv\xc3\xadduos com asma eosinof\xc3\xadlica grave foi avaliada em 3 estudos cl\xc3\xadnicos randomizados, duplo-cegos e em grupos paralelos, com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de 24 a 52 semanas em pacientes a partir de 12 anos de idade. Esses estudos foram delineados para avaliar a efic\xc3\xa1cia da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Mepolizumabe 1 vez a cada 4 semanas, por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea ou intravenosa, em pacientes com asma eosinof\xc3\xadlica grave n\xc3\xa3o controlada com os tratamentos padr\xc3\xa3o [p. ex. corticosteroides inalat\xc3\xb3rios (CI), corticosteroides orais (CO), combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de CI com agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de a\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada (LABA), modificadores de leucotrienos, agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de curta a\xc3\xa7\xc3\xa3o (SABA)].
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia em pacientes pedi\xc3\xa1tricos com idade inferior a 12 anos n\xc3\xa3o foram estabelecidas. Um total de 28 adolescentes entre 12 a 17 anos com asma foram inscritos nos estudos de fase 3. Desses, 25 foram inscritos num estudo de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o de 32 semanas (Estudo 2) e tinham uma idade m\xc3\xa9dia de 14,8 anos. Os indiv\xc3\xadduos tinham um hist\xc3\xb3rico de 2 ou mais exarceba\xc3\xa7\xc3\xb5es no ano anterior apesar do uso regular de altas doses de corticosteroides inalat\xc3\xb3rios mais controlador(es) adicional(ais) com ou sem corticosteroides orais e tinham eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos superior ou igual a 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL na triagem ou maior ou igual a 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL dentro de 12 meses anteriores a inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o. Indiv\xc3\xadduos tiveram uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o que tendiam a favor do\xc2\xa0Mepolizumabe.
\r\n\r\n
Dos 19 adolescentes que receberam Mepolizumabe, 9 receberam Mepolizumabe e o clearance m\xc3\xa9dio aparente nesses indiv\xc3\xadduos era 35% menor que nos adultos. O perfil de eventos adversos em adolescentes foi geralmente similar ao da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o global no estudo de fase 3.
\r\n\r\n
Estudos controlados com placebo
\r\n\r\n
No MEA112997, um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos, multic\xc3\xaantrico, com 52 semanas de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e 616 pacientes, os resultados demonstraram que Mepolizumabe (nas doses de 75mg, 250mg e 750mg) reduziu significativamente as exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma quando administrado\xc2\xa0por via intravenosa, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo. N\xc3\xa3o se observou nenhuma diferen\xc3\xa7a estatisticamente significativa quanto ao efeito das 3 doses estudadas. Por meio das contagens de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos \xe2\x89\xa5150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL na triagem, ou de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos \xe2\x89\xa5300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL nos 12 meses anteriores, antecipouse quais seriam os indiv\xc3\xadduos que mais se beneficiariam do tratamento com Mepolizumabe. Os resultados desse estudo foram usados para determinar a sele\xc3\xa7\xc3\xa3o de doses para os estudos com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de Mepolizumabe. O Mepolizumabe n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para uso por via intravenosa e somente deve ser administrado por via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
\nEndpoints Prim\xc3\xa1rios MEA112997
\r\n\r\n
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da rela\xc3\xa7\xc3\xa3o dose-resposta baseada na efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a das tr\xc3\xaas dosagens de Mepolizumabe (75 mg, 250 mg, e 750 mg) durante o per\xc3\xadodo de tratamento de 52 semanas em pacientes adultos e adolescentes com asma refrat\xc3\xa1ria grave n\xc3\xa3o controlada.
\r\n\r\n
Tabela 1\xc2\xa0Frequ\xc3\xaancia de Exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es Cl\xc3\xadnicas Significantes na Semana 52 na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o pass\xc3\xadvel de tratamento:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\nEndpoints secund\xc3\xa1rios MEA112997
\r\n\r\n
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do efeito de farmacodin\xc3\xa2mica de Mepolizumabe no n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue, niveis s\xc3\xa9ricos de IL-5 e o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos na expectora\xc3\xa7\xc3\xa3o induzida.
\r\n\r\n
A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos na linha de base era consistentemente menor em todos os grupos de Mepolizumabe comparado ao grupo placebo [p<0.001 para todas as doses e em todos os pontos de tempo medidos (a cada 4 semanas, da semana 4 \xc3\xa0 semana 52)] (Fonte de dados nas Tabelas 6.67 e 6.68).
\r\n\r\n
Esses dados sugerem que houve efeito dose-dependente; houve diferen\xc3\xa7a maior entre placebo com o aumento da dose de Mepolizumabe (Fonte de dados - Tabela 6.68). Na semana 52 as propor\xc3\xa7\xc3\xb5es dos grupos de Mepolizumabe para placebo (ajustado para covari\xc3\xa1veis) da raz\xc3\xa3o de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos para a linha de base para Mepolizumabe a 75 mg, 250 mg e 750 mg foram 0,22 (95% IC: 0,18 a 0,27); 0,14 (95% IC: 0,12 a 0,18); e 0,12 (95% IC: 0,09 a 0,14), respectivamente. Uma an\xc3\xa1lise da raz\xc3\xa3o comparada da linha de base dos eosin\xc3\xb3filos no sangue na semana 56 (8 semanas ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de Mepolizumabe) n\xc3\xa3o demonstra o retorno de eosin\xc3\xb3filos al\xc3\xa9m da linha de base em qualquer um dos grupos de tratamento por Mepolizumabe.
\r\n\r\n
O resumo dos dados sobre as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas totais de IL-5 (IL-5 e complexo Mepolizumabe/IL-5) \xc3\xa9 apresentado na Tabela de Fonte de Dados 6.75 (em testes de laborat\xc3\xb3rios: Interleucina 5 pg/mL), com an\xc3\xa1lise estat\xc3\xadstica do total de IL-5 apresentada na Tabela de Fonte de Dados 6.76. Houve aumento dos n\xc3\xadveis m\xc3\xa9dios de IL-5 s\xc3\xa9rica total comparado ao placebo para todas as doses de Mepolizumabe e em todos os pontos de tempo medidos (semana 16 e 48; Fonte de Dados \xe2\x80\x93 Tabela 6.76)
\r\n\r\n
Os indiv\xc3\xadduos do subgrupo que passou por an\xc3\xa1lise do escarro (N=94) exibiram uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o consistente similar em todos os grupos de Mepolizumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, quando foi avaliada a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de eosin\xc3\xb3filos em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o a linha de base.
\r\n\r\n
Devido ao menor n\xc3\xbamero de pacientes neste subgrupo, o poder de detectar a altera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre cada grupo de tratamento de Mepolizumabe e placebo foi reduzido.
\r\n\r\n
Houve um efeito dose-dependente, pois as diferen\xc3\xa7as entre o grupo placebo e os grupos de Mepolizumabe aumentaram a medida qua a dose de Mepolizumabe aumentava. Na semana 52, quando comparada a linha de base, as raz\xc3\xb5es entre o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no escarro dos pacientes em uso de Mepolizumabe 75 mg, 250 mg e 750 mg e placebo (ajustada para covari\xc3\xa1veis) era respectivamente de 0,68 (IC 95%: 0,13 a 3,52); 0,35 (95% CI: 0,08 a 1,52); e 0,12 (IC 95%: 0,02 a 0,56), respectivamente (Tabela da Fonte de Dados 6.70).
\r\n\r\n
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o das exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es (MEA115588)
\r\n\r\n
O MEA115588 foi um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos e multic\xc3\xaantricos que avaliou a efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Mepolizumabe como terapia adjuvante em 576 pacientes com asma eosinof\xc3\xadlica grave. Este estudo analisou a frequ\xc3\xaancia das exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma clinicamente significativas, considerando-se os seguintes aspectos: piora da asma que requer uso de corticosteroides orais ou sist\xc3\xaamicos e/ou hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o\xc2\xa0e/ou consulta no setor de emerg\xc3\xaancia.
\r\n\r\n
Os pacientes tinham 12 anos de idade ou mais, hist\xc3\xb3ria de duas ou mais exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma nos 12 meses anteriores e asma n\xc3\xa3o controlada com os tratamentos medicamentosos atuais [isto \xc3\xa9, altas doses de corticosteroides inalat\xc3\xb3rios (CI), combinados com pelo menos outro agente de controle, como os agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de a\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada (LABA) ou osmodificadores de leucotrienos]. Permitiu-se que os pacientes estivessem em corticoterapia oral e continuassem a receber a sua medica\xc3\xa7\xc3\xa3o existente para asma durante o estudo. A asma eosinof\xc3\xadlica grave foi definida como contagem de eosin\xc3\xb3filos do sangue perif\xc3\xa9rico \xe2\x89\xa5150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL dentro de 6 semanas ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o (primeira dose), ou contagem de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos \xe2\x89\xa5 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL dentro dos 12 meses anteriores \xc3\xa0 randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Os pacientes receberam 100 mg de Mepolizumabe por via subcut\xc3\xa2nea (SC), ou 75 mg por via intravenosa (IV), ou placebo, 1 vez a cada 4 semanas, ao longo de 32 semanas.
\r\n\r\n
O endpoint prim\xc3\xa1rio, isto \xc3\xa9, a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma clinicamente significativas, foi estatisticamente significativo (p<0,001). A Tabela 1 mostra os resultados do endpoint prim\xc3\xa1rio e dos endpoints secund\xc3\xa1rios do MEA115588.
\r\n\r\n
Tabela 1\xc2\xa0Resultados de endpoints prim\xc3\xa1rio e secund\xc3\xa1rios na Semana 32 na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratar (MEA115588):
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe\xc2\xa0(100 mg SC)\xc2\xa0N=194
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo N=191
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint prim\xc3\xa1rio
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es clinicamente significativas
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es por ano
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,83
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,74
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
53%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Raz\xc3\xa3o de taxas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,47 (0,35;0,64)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
<0,001
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints secund\xc3\xa1rios
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es que requerem hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o/consulta no setor de emerg\xc3\xaancia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es por ano
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,08
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,20
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
61%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Raz\xc3\xa3o de taxas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,39 (0,18;0,83)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,015
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es que requerem hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es por ano
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,03
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,10
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
69%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Raz\xc3\xa3o de taxas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,31 (0,11;0,91)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,034
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
VEF1 pr\xc3\xa9-broncodilatador (mL) na Semana 32
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao \xc3\xadndice basal (EP)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
183 (31,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
86 (31,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a (Mepolizumabe vs placebo)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
98
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
IC de 95%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
11;184
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,028
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Question\xc3\xa1rio do Hospital St George para Doen\xc3\xa7a Respirat\xc3\xb3ria (SGRQ) na Semana 32
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao escore basal (EP)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-16,0 (1,13)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-9,0 (1,16)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a (Mepolizumabe vs placebo)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-7,0
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
IC de 95%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-10,2; -3,8
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
<0,001
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
O tempo at\xc3\xa9 a primeira exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o foi mais longo para os grupos que receberamMepolizumabe 75 mg IV em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao grupo placebo no Estudo 2 (Figura 1).
\r\n\r\n
Figura 1. Curva de Incid\xc3\xaancia Cumulativa de Kaplan-Meier de Tempo At\xc3\xa9 a Primeira Exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o (Estudo 2):
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Os dados do Estudo 1 foram explorados para determinar um crit\xc3\xa9rio que pudesse identificar indiv\xc3\xadduos que poderiam se beneficiar do tratamento com Mepolizumabe. A an\xc3\xa1lise explorat\xc3\xb3ria sugeriu que a contagem de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos acima de 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL era um potencial indicador do benef\xc3\xadcio ao tratamento.
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise explorat\xc3\xb3ria dos dados do Estudo 2 tamb\xc3\xa9m sugeriu que a contagem de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos (obtidos dentro de 6 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio da dosagem) de 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL na linha de base era um potencial indicador da efic\xc3\xa1cia e mostraram uma tend\xc3\xaancia de maior benef\xc3\xadcio de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o com o aumento da contagem de eosin\xc3\xb3filos no sangue. No Estudo 2, os indiv\xc3\xadduos inscritos apenas com base na contagem hist\xc3\xb3rica de eosin\xc3\xb3filos no sangue de 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL ou mais nos \xc3\xbaltimos 12 meses, mas que tiveram uma contagem basal sangu\xc3\xadnea de eosin\xc3\xb3filos menor que 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL, praticamente tiveram nenhum benef\xc3\xadcio de exarceba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s o tratamento com Mepolizumabe comparado com placebo.
\r\n\r\n
Uma an\xc3\xa1lise explorat\xc3\xb3ria foi conduzida no subgrupo de 29 indiv\xc3\xadduos no Estudo 3 que tiveram uma contagem m\xc3\xa9dia de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos na linha de base inferior a 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL. Cinco (29%) indiv\xc3\xadduos no grupo recebendo Mepolizumabe contra 0 (0%) no grupo placebo tiveram redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 90% a 100% em suas doses. Quatro (24%) indiv\xc3\xadduos no grupo recebendo Mepolizumabe contra 8 (67%) no grupo placebo foram classificados como n\xc3\xa3o tendo melhora para dose oral de corticosteroide.
\r\n\r\n
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de corticosteroides orais (MEA115575)
\r\n\r\n
O MEA115575 avaliou o efeito de 100 mg de Mepolizumabe SC sobre a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de corticosteroides orais (CO) de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o, com a doen\xc3\xa7a sob controle, em indiv\xc3\xadduos com asma eosinof\xc3\xadlica grave dependentes de corticosteroides sist\xc3\xaamicos. Os pacientes apresentavam contagem de eosin\xc3\xb3filos no sangue perif\xc3\xa9rico \xe2\x89\xa5 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL nos 12 meses anteriores \xc3\xa0 triagem ou \xe2\x89\xa5 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL ao entrar no estudo. Os pacientes receberam Mepolizumabe ou placebo 1 vez a cada 4 semanas ao longo do per\xc3\xadodo de tratamento. Na fase de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de CO, reduziu-se a dose desse f\xc3\xa1rmaco a cada 4 semanas (Semanas 4-20), desde que a asma se mantivesse sob controle. Durante o estudo, os pacientes continuaram com o tratamento de asma que usavam ao entrar no estudo [isto \xc3\xa9, altas doses de corticosteroides inalat\xc3\xb3rios (CI), combinados com pelo menos outro agente de controle, como os agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de a\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada (LABA) ou os modificadores de leucotrienos].
\r\n\r\n
Esse estudo incluiu um total de 135 pacientes, com idade m\xc3\xa9dia de 50 anos: 55% eram do sexo feminino, 48% estavam em tratamento com corticoides orais havia pelo menos 5 anos e recebiam na triagem o equivalente a uma dose m\xc3\xa9dia de prednisona de 13 mg por dia no in\xc3\xadcio do estudo.
\r\n\r\n
O endpoint prim\xc3\xa1rio foi a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO (semanas 20-24), com manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o do controle da asma, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a pacientes tratados com placeb.
\r\n\r\n
Tabela 2. Resultados de endpoints prim\xc3\xa1rio e secund\xc3\xa1rios na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratar (MEA115575):
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe\xc2\xa0(100 mg SC)\xc2\xa0N=69
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo N=66
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint prim\xc3\xa1rio
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso de CO nas Semanas 20 a 24 com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao in\xc3\xadcio do estudo (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
90% - 100%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16 (23%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7 (11%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
75% - <90%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12 (17%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5 (8%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50% - <75%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
9 (13%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10 (15%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
>0% - <50%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7 (10%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7 (11%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N\xc3\xa3o redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso de CO/falta de controle da asma/interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25 (36%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37 (56%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,39 (1,25;4,56)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,008
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints secund\xc3\xa1rios
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Pelo menos 50% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37 (54%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
22 (33%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,26 (1,10; 4,65)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,027
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Para \xe2\x89\xa45 mg/dia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37 (54%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
21 (32%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,45 (1,12; 5,37)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,025
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Para 0 mg/dia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10 (14%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5 (8%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,67 (0,49; 5,75)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,414
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia da porcentagem de dose di\xc3\xa1ria de CO
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia da % com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao \xc3\xadndice basal (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50,0 (20,0; 75,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0 (-20,0; 33,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-30,0 (-66,7; 0,0)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,007
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Al\xc3\xa9m disso, mediu-se a qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade usando-se o SGRQ. Na Semana 24 houve melhora estatisticamente significativa do escore\xc2\xa0m\xc3\xa9dio do SGRQ com Mepolizumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo: -5,8 (IC de 95%: -10,6; -1,0; p=0,019). Na Semana 24 a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de indiv\xc3\xadduos que apresentaram uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente significativa do escore SGRQ (definida como redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de pelo menos 4 unidades em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao basal) foi maior com Mepolizumabe (58%; 40/69) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo (41%; 27/66).
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o ATC: R03DX09.
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: medicamentos para doen\xc3\xa7as obstrutivas das vias respirat\xc3\xb3rias, outros medicamentos sist\xc3\xaamicos para doen\xc3\xa7as obstrutivas das vias respirat\xc3\xb3rias.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Mepolizumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que tem como alvo a interleucina 5 humana (IL-5) com alta afinidade e especificidade. A IL-5 \xc3\xa9 a principal citocina respons\xc3\xa1vel pelo crescimento e diferencia\xc3\xa7\xc3\xa3o, recrutamento, ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o e sobreviv\xc3\xaancia dos eosin\xc3\xb3filos.
\r\n\r\n
O Mepolizumabe inibe a bioatividade da IL-5 com pot\xc3\xaancia nanomolar ao bloquear a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o da IL-5 \xc3\xa0 cadeia alfa do complexo receptor dessa citocina expressa na superf\xc3\xadcie celular do eosin\xc3\xb3filo, de maneira a inibir a sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da IL-5 e reduzir a produ\xc3\xa7\xc3\xa3o e a sobreviv\xc3\xaancia dos eosin\xc3\xb3filos.
\r\n\r\n
Efeitos farmacodin\xc3\xa2micos
\r\n\r\n
Em ensaios cl\xc3\xadnicos a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos ap\xc3\xb3s o tratamento com Mepolizumabe foi consistentemente observada. A magnitude e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o dessa redu\xc3\xa7\xc3\xa3o foram dose-dependente. Ap\xc3\xb3s uma dose de 100 mg por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos foram reduzidos a uma contagem m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 40 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL.
\r\n\r\n
Isso corresponde a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 84% comparada ao placebo. Tal magnitude de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o foi observada dentro de 4 semanas de tratamento.
\r\n\r\n
Imunogenicidade
\r\n\r\n
De maneira consistente com as propriedades potencialmente imunog\xc3\xaanicas dos tratamentos com prote\xc3\xadnas e pept\xc3\xaddeos, os pacientes podem desenvolver anticorpos contra o Mepolizumabe ap\xc3\xb3s o tratamento. No geral, 15/260 indiv\xc3\xadduos (6%) tratados com 100 mg por via subcut\xc3\xa2nea desenvolveram anticorpos antiMepolizumabe ap\xc3\xb3s receber pelo menos uma dose desse f\xc3\xa1rmaco.
\r\n\r\n
Anticorpos neutralizantes foram detectados em um indiv\xc3\xadduo em tratamento com Mepolizumabe. Os anticorpos antiMepolizumabe n\xc3\xa3o impactaram de modo percept\xc3\xadvel a farmacocin\xc3\xa9tica e farmacodin\xc3\xa2mica do tratamento com Mepolizumabe na maioria dos pacientes, e n\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de correla\xc3\xa7\xc3\xa3o entre t\xc3\xadtulos de anticorpos e mudan\xc3\xa7as no n\xc3\xadvel de eosin\xc3\xb3filos.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea a indiv\xc3\xadduos com asma moderada ou grave, o Mepolizumabe exibiu farmacocin\xc3\xa9tica aproximadamente proporcional \xc3\xa0 dose na faixa de 12,5 a 250 mg.
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea a indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis ou pacientes com asma, o Mepolizumabe foi absorvido lentamente com um tempo m\xc3\xa9dio para atingir a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica m\xc3\xa1xima (Tm\xc3\xa1x) de 4 a 8 dias.
\r\n\r\n
Com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica por via subcut\xc3\xa2nea no abdome, coxa ou bra\xc3\xa7o de indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a biodisponibilidade absoluta de Mepolizumabe foi de 64%, 71% e 75%, respectivamente. Em pacientes com asma, a biodisponibilidade absoluta de Mepolizumabe administrado por via subcut\xc3\xa2nea no bra\xc3\xa7o variou de 74% - 80%. Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea repetida a cada 4 semanas, a acumula\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 quase duplicada em estado de equil\xc3\xadbrio.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com asma, o volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 de 55 a 85 mL/kg.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
O Mepolizumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado e degradado por enzimas proteol\xc3\xadticas que s\xc3\xa3o amplamente distribu\xc3\xaddas no corpo e n\xc3\xa3o restritas ao tecido hep\xc3\xa1tico.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica administra\xc3\xa7\xc3\xa3o por via intravenosa a pacientes com asma, a m\xc3\xa9dia do clearence sist\xc3\xaamico variou de 1,9 a 3,3 mL/dia/kg, com m\xc3\xa9dia de meiavida terminal de aproximadamente 20 dias. Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Mepolizumabe por via subcut\xc3\xa2nea, a m\xc3\xa9dia de meia-vida terminal (t\xc2\xbd) variou entre 16 e 22 dias. Na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a taxa estimada do clearence sist\xc3\xaamico de Mepolizumabe foi de 3,1 mL/dia/kg.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Analisou-se a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o para avaliar os efeitos das caracter\xc3\xadsticas demogr\xc3\xa1ficas. A an\xc3\xa1lise desses dados limitados sugere que n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rios ajustes relacionados a ra\xc3\xa7a ou sexo.
\r\n\r\n
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conduziram estudos formais com pacientes idosos. Entretanto, na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o houve indica\xc3\xa7\xc3\xb5es de efeito de idade (na faixa de 12-82 anos) sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conduziram estudos formais para investigar o efeito da insufici\xc3\xaancia renal sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe. Com base na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rios ajustes de dose para pacientes com valores do clearence de creatinina entre 50-80 mL/min. H\xc3\xa1 poucos dados dispon\xc3\xadveis a respeito de pacientes com valores do clearence da creatinina inferiores a 50 mL/min.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conduziram estudos formais para investigar o efeito da insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe. Considerando-se que o Mepolizumabe \xc3\xa9 degradado por enzimas proteol\xc3\xadticas com alta taxa de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o restrita ao tecido hep\xc3\xa1tico, \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que as altera\xc3\xa7\xc3\xb5es da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica n\xc3\xa3o tenham nenhum efeito sobre a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o desse f\xc3\xa1rmaco.
Armazenar entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Proteger da luz. Armazenar no cartucho original at\xc3\xa9 o uso.
\r\n\r\n
A caneta aplicadora ou seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por at\xc3\xa9 7 dias em temperatura ambiente (at\xc3\xa9 30\xc2\xb0C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias.
\r\n\r\n
A caneta aplicadora ou seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas ap\xc3\xb3s a abertura da embalagem. Descartar se n\xc3\xa3o for administrada dentro de 8 horas.
\r\n\r\n
A caneta aplicadora \xc3\xa9 composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de a\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor.
\r\n\r\n
A seringa preenchida \xc3\xa9 composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de a\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada com uma prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de agulha.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida a opalescente, incolor a amarelo p\xc3\xa1lido a marrom p\xc3\xa1lido em uma caneta aplicadora ou seringa preenchida de uso \xc3\xbanico.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nucala\xc2\xae se apresenta como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida a opalescente, incolor a amarelo p\xc3\xa1lido a marrom p\xc3\xa1lido.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o m\xc3\xa9dico ou o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Frasco-ampola fechado
\r\n\r\n
Armazenar entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Proteger da luz. Armazenar na embalagem original at\xc3\xa9 o uso.
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o reconstitu\xc3\xadda
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o com \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, o produto permanecer\xc3\xa1 est\xc3\xa1vel por at\xc3\xa9 8 horas se armazenado no frasco ampola, a temperaturas abaixo de 30\xc2\xb0C.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o congele.
\r\n\r\n
Durante a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio proteger da luz.
\r\n\r\n
O medicamento \xc3\xa9 fornecido em frasco-ampola para uso \xc3\xbanico e sem conservantes.
\r\n\r\n
O prazo de validade \xc3\xa9 de 48 meses a contar da data de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Depois de aberto ou preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Nucala\xc2\xae se apresenta como um p\xc3\xb3 liofilizado branco.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o m\xc3\xa9dico ou o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Farm. Resp.: \r\nRafael Salles de Carvalho \r\nCRF-RJ N\xc2\xba 12108
\r\n\r\n
Registrado e Importado por: \r\nGlaxoSmithKline Brasil Ltda. \r\nEstrada dos Bandeirantes, 8.464 \r\nRio de Janeiro \xe2\x80\x93 RJ \r\nCNPJ: 33.247.743/0001-10
A GSK \xc3\xa9 uma das l\xc3\xadderes mundiais no desenvolvimento de medicamentos com prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica, vacinas e de cuidados com a sa\xc3\xbade.Tem o objetivo de oferecer solu\xc3\xa7\xc3\xb5es terap\xc3\xaauticas para melhorar a qualidade de vida das pessoas.
\r\n\r\n
A GlaxoSmithKline foi fundada em 2000, como resultado da fus\xc3\xa3o entre a Glaxo Wellcome e a SmithKline Beecham. Atualmente, est\xc3\xa1 presente em todos os continentes e conta com mais de 100 mil pessoas trabalhando em 115 pa\xc3\xadses.
\r\n\r\n
A empresa se importa com a sustentabilidade, sempre operando de maneira respons\xc3\xa1vel e desenvolvendo um neg\xc3\xb3cio global diversificado. Como o mercado farmac\xc3\xaautico muda constantemente, a GSK tamb\xc3\xa9m se preocupa em acompanhar as inova\xc3\xa7\xc3\xb5es e oferecer o melhor para seus consumidores.
\r\n\r\n
Fonte: https://br.gsk.com
\r\n\x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\x0efabricante/gsk\x15Todos os produtos de \x03GSK\x06\r\n \x1fcol-lg-4 d-none d-lg-block px-0\x0420px\rVariationList\x0cProductTitle\x06Nucala\x13VariationComparison\rvariationSlugE100mg-caixa-com-1-frasco-ampola-com-po-para-solucao-de-uso-subcutaneo\x0fcol-12 mt-3 p-26cr-typography-heading-h3 cr-color-body-text-body-color\x0fRelacionado ao \x06Nucala\x0e\r\n \x10d-flex flex-wrap\r\n \r\n \x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x17Quantidade na embalagem\x03\n \x17Quantidade na embalagem\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x03\n \x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01\n \x0fmepolizumabe/paXms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color text-decoration-none\x0cMepolizumabe\x1ed-flex align-items-center mt-1\x9c\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-colorJBranca Comum (Dispensa\xc3\xa7\xc3\xa3o Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica Restrito a Hospitais)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01h
N\xc3\xa3o pode ser partido
\x1ed-flex align-items-center mt-1\x91\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x0cdinamic-html\xb3\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado como tratamento complementar de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o da asma eosinof\xc3\xadlica grave em pacientes adultos e pedi\xc3\xa1tricos a partir de 6 anos de idade.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinof\xc3\xadlica com poliange\xc3\xadte (GEPA) recidivante ou refrat\xc3\xa1ria.
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE) por \xe2\x89\xa5 6 meses, sem causa n\xc3\xa3o-hematol\xc3\xb3gica secund\xc3\xa1ria identific\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sist\xc3\xaamicos e/ou cirurgia n\xc3\xa3o proporcionaram controle adequado da doen\xc3\xa7a.
\r\n\x0cdinamic-html\xeb\x19
Nucala\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de prote\xc3\xadna designada para reconhecer uma subst\xc3\xa2ncia alvo espec\xc3\xadfica no corpo. \xc3\x89 utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crian\xc3\xa7as a partir de 6 anos de idade e GEPA (Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte) e RSCcPN (Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais) em adultos. Nucala\xc2\xae\xc2\xa0\xc3\xa9 tamb\xc3\xa9m utilizado para tratar SHE (S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.
\r\n\r\n
Mepolizumabe, a subst\xc3\xa2ncia ativa do Nucala\xc2\xae reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos (um tipo de c\xc3\xa9lula branca sangu\xc3\xadnea) na corrente sangu\xc3\xadnea e nos pulm\xc3\xb5es e tecidos.
\r\n\r\n
Asma Eosinof\xc3\xadlica Grave
\r\n\r\n
Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosin\xc3\xb3filos no sangue e nos pulm\xc3\xb5es. Esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 chamada asma eosinof\xc3\xadlica \xe2\x80\x93 o tipo de asma que Nucala\xc2\xae pode tratar.
\r\n\r\n
O mepolizumabe, a subst\xc3\xa2ncia ativa do Nucala\xc2\xae reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e os pulm\xc3\xb5es.
\r\n\r\n
Se a sua asma n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala\xc2\xae pode reduzir o n\xc3\xbamero de ataques de asma.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ajudar a reduzir a dose di\xc3\xa1ria que voc\xc3\xaa precisa para controlar a sua asma.
\r\n\r\n
Rinossinusite Cr\xc3\xb4nica com P\xc3\xb3lipos Nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
RSCcPN \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual as pessoas t\xc3\xaam muitos eosin\xc3\xb3filos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, al\xc3\xa9m da forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de protuber\xc3\xa2ncias gelatinosas moles (chamadas de p\xc3\xb3lipos nasais) dentro do nariz.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae\xc2\xa0reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus p\xc3\xb3lipos, aliviando a congest\xc3\xa3o nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos p\xc3\xb3lipos nasais.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
GEPA \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o em que as pessoas t\xc3\xaam muitos eosin\xc3\xb3filos no sangue e nos tecidos e tamb\xc3\xa9m t\xc3\xaam inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos vasos sangu\xc3\xadneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulm\xc3\xb5es e seios da face, mas frequentemente afeta outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os, incluindo a pele, cora\xc3\xa7\xc3\xa3o, rins, nervos ou intestino.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae pode reduzir o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que j\xc3\xa1 estejam tomando corticosteroides.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ajudar a reduzir a dose di\xc3\xa1ria de corticosteroides que voc\xc3\xaa precisa para controlar seus sintomas.
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
A S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE) \xc3\xa9 a condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual h\xc3\xa1 um n\xc3\xbamero elevado de eosin\xc3\xb3filos no sangue. Essas c\xc3\xa9lulas podem causar danos nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os do corpo, particularmente cora\xc3\xa7\xc3\xa3o, pulm\xc3\xa3o, nervos e pele.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae reduz o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xa8\x02
Nucala\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser utilizado caso voc\xc3\xaa apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da f\xc3\xb3rmula.
\r\n\r\n
Verifique com seu m\xc3\xa9dico se isto \xc3\xa9 aplic\xc3\xa1vel a voc\xc3\xaa.
\r\n\x0cdinamic-html\x9c\xb2\x01
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em caneta aplicadora (injetor autom\xc3\xa1tico) (que pode ser administrada por voc\xc3\xaa, seu profissional de sa\xc3\xbade ou um m\xc3\xa9dico / enfermeiro)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa ou seu profissional de sa\xc3\xbade pode injetar Nucala\xc2\xae. Se apropriado, eles fornecer\xc3\xa3o treinamento para mostrar a voc\xc3\xaa ou seu profissional de sa\xc3\xbade a maneira correta de usar o Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Pode injetar Nucala\xc2\xae sob a pele na \xc3\xa1rea do est\xc3\xb4mago (abd\xc3\xb4men) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador tamb\xc3\xa9m pode injetar Nucala\xc2\xae no seu bra\xc3\xa7o. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve administrar inje\xc3\xa7\xc3\xb5es em \xc3\xa1reas onde a pele esteja sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha ou dura.
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 40 mg/ 0,4 mL em seringa preenchida (seringa de seguran\xc3\xa7a) (que deve ser administrada por um profissional de sa\xc3\xbade e/ou um m\xc3\xa9dico / enfermeiro)
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa pode injetar Nucala\xc2\xae na crian\xc3\xa7a que voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 cuidando. Se apropriado, eles fornecer\xc3\xa3o treinamento para mostrar a voc\xc3\xaa a maneira correta de usar o Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Pode injetar Nucala\xc2\xae sob a pele na \xc3\xa1rea em volta do umbigo (abd\xc3\xb4men), na parte superior da perna (coxa) ou na parte de cima do bra\xc3\xa7o da crian\xc3\xa7a. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve administrar inje\xc3\xa7\xc3\xb5es em \xc3\xa1reas onde a pele esteja sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha ou dura.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso da caneta aplicadora\xc2\xa0
\r\n\r\n
Siga estas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre como usar a caneta aplicadora. O n\xc3\xa3o cumprimento destas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es pode afetar o funcionamento adequado da caneta aplicadora. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m deve receber treinamento sobre como usar a caneta aplicadora. A caneta aplicadora de Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 para ser usada somente sob a pele (subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o compartilhe sua caneta aplicadora de Nucala\xc2\xae com outra pessoa.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o sacuda a caneta.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a caneta se ela cair sobre uma superf\xc3\xadcie dura.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a caneta se ela parecer danificada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha at\xc3\xa9 pouco antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Conhe\xc3\xa7a a sua caneta aplicadora
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Prepare
\r\n\r\n\r\n\t
Prepare o que voc\xc3\xaa precisa:\r\n\t
\r\n\t\t
Encontre uma superf\xc3\xadcie confort\xc3\xa1vel, bem iluminada e limpa. Verifique se voc\xc3\xaa tem ao seu alcance:\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Caneta aplicadora de Nucala\xc2\xae.
\r\n\t\t\t
Compressa com \xc3\xa1lcool (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xadda).
\r\n\t\t\t
Compressa de gaze ou bola de algod\xc3\xa3o (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xadda).
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o execute a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tiver todos os itens.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Retire a caneta aplicadora: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o est\xc3\xa3o rompidos.
\r\n\t\t
Remova a bandeja da caixa.
\r\n\t\t
Retire o filme pl\xc3\xa1stico da bandeja.
\r\n\t\t
Segurando o meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
\r\n\t\t
Coloque a caneta em uma superf\xc3\xadcie plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a caneta se o selo de seguran\xc3\xa7a na caixa estiver rompido.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha nesta fase.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Verifique o prazo de validade no r\xc3\xb3tulo da caneta.
\r\n\t\t
Olhe a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o para verificar se o l\xc3\xadquido est\xc3\xa1 transparente (livre de nebulosidade ou part\xc3\xadculas) e de incolor a amarelo claro ou marrom claro.
\r\n\t\t
\xc3\x89 normal ver uma ou mais bolhas de ar.
\r\n\t\t
Aguarde 30 minutos (e n\xc3\xa3o mais que 8 horas) antes do uso.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use se o prazo de validade tiver expirado.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a caneta no micro-ondas, \xc3\xa1gua quente ou luz solar direta.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o parecer turva ou tiver mudado de cor ou apresentar part\xc3\xadculas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a caneta se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha durante esta etapa.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode injetar Nucala\xc2\xae nas coxas ou no abd\xc3\xb4men.
\r\n\t\t
Se algu\xc3\xa9m lhe der a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, eles tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa3o usar o seu bra\xc3\xa7o.
\r\n\t\t
Se necessitar de mais de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para completar a sua dose, deixe pelo menos 5 cm entre cada local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete onde a sua pele estiver machucada, sens\xc3\xadvel, vermelha ou dura.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete a 5 cm do umbigo.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Lave as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com uma compressa embebida em \xc3\xa1lcool e deixe a pele secar naturalmente.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o novamente at\xc3\xa9 terminar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Injete
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a tampa transparente da agulha: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Remova a tampa da agulha transparente da caneta, puxando-a com firmeza.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o se preocupe se ver uma gota de l\xc3\xadquido no final da agulha. Isto \xc3\xa9 normal.
\r\n\t\t
Injete logo ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha com os dedos. Isso pode ativar a caneta muito cedo e a agulha pode machucar voc\xc3\xaa.
\r\n\t\t
Ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o volte a colocar a tampa da agulha na caneta, pois isso pode acidentalmente iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.\xc2\xa0
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inicie a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Segure a caneta com a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o voltada para voc\xc3\xaa, para que possa v\xc3\xaa-la, e com a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha voltada para baixo.
\r\n\t\t
Coloque a caneta diretamente no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha alinhada a superf\xc3\xadcie da pele, conforme mostrado.
\r\n\t\t
Para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, empurre a caneta totalmente para baixo, e mantenha-a pressionada contra a sua pele. A prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha deslizar\xc3\xa1 para dentro da caneta.
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa deve ouvir o primeiro \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d para informar que sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi iniciada.
\r\n\t\t
O indicador amarelo descer\xc3\xa1 pela janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 medida que voc\xc3\xaa recebe sua dose.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o levante a caneta da pele nesta fase, pois isso pode fazer com que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tome a dose completa do medicamento. Sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode levar at\xc3\xa9 15 segundos para ser conclu\xc3\xadda.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a caneta se a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o amarela da agulha n\xc3\xa3o deslizar para cima, conforme descrito. Descarte (consulte a Etapa 9) e comece novamente com uma nova caneta.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Segure a caneta no lugar para concluir a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Continue segurando a caneta para baixo at\xc3\xa9 ouvir o 2\xc2\xba \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d e o \xc3\xaambolo e o indicador amarelo pararem de se mover e preencham a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Continue segurando a caneta no lugar enquanto conta at\xc3\xa9 5. Em seguida, levante a caneta para longe da sua pele.
\r\n\t\t
Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o ouvir o 2\xc2\xba \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d:\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Verifique se a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 preenchida com o indicador amarelo.
\r\n\t\t\t
Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tiver certeza, mantenha a caneta pressionada por mais 15 segundos para garantir que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o esteja completa.
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o levante a caneta at\xc3\xa9 ter certeza de que completou sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode notar uma pequena gota de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Isto \xc3\xa9 normal.
\r\n\t\t
Pressione uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze na \xc3\xa1rea por alguns momentos, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Descarte
\r\n\r\n\r\n\t
Descarte a caneta usada:\r\n\t
\r\n\t\t
Descarte a caneta e a tampa da agulha usadas de acordo com os requisitos locais. Consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
Mantenha suas canetas e agulhas usadas fora da vista e do alcance de crian\xc3\xa7as.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso da seringa preenchida
\r\n\r\n
Siga estas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre como usar a seringa preenchida. O n\xc3\xa3o cumprimento destas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es pode afetar o funcionamento adequado da seringa preenchida. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m deve receber treinamento sobre como usar a seringa preenchida. A seringa preenchida de Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 para ser usada apenas sob a pele (subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
A seringa preenchida deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o compartilhe sua seringa preenchida de Nucala\xc2\xae com outra pessoa.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o agite a seringa.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a seringa se cair em uma superf\xc3\xadcie dura.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use a seringa se parecer danificada.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha at\xc3\xa9 pouco antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Conhe\xc3\xa7a a sua seringa preenchida
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Prepare
\r\n\r\n\r\n\t
Prepare o que voc\xc3\xaa precisa:\r\n\t
\r\n\t\t
Encontre uma superf\xc3\xadcie confort\xc3\xa1vel, bem iluminada e limpa. Verifique se voc\xc3\xaa tem ao seu alcance:\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Seringa preenchida de Nucala\xc2\xae.
\r\n\t\t\t
Compressa embebida com \xc3\xa1lcool (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddo).
\r\n\t\t\t
Compressa de gaze ou bola de algod\xc3\xa3o (n\xc3\xa3o inclu\xc3\xadda).
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Retire a seringa preenchida: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o est\xc3\xa3o rompidos.
\r\n\t\t
Remova a bandeja da caixa.
\r\n\t\t
Retire o filme pl\xc3\xa1stico da bandeja.
\r\n\t\t
Segurando o meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
\r\n\t\t
Coloque a seringa em uma superf\xc3\xadcie plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a seringa se o selo de seguran\xc3\xa7a na caixa estiver rompido.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha nesta fase.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso: \r\n\t\r\n\t
\r\n\t\t
Verifique o prazo de validade no r\xc3\xb3tulo da caneta.
\r\n\t\t
Olhe na janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o para verificar se o l\xc3\xadquido est\xc3\xa1 transparente (livre de nebulosidade ou part\xc3\xadculas) e incolor a amarelo claro ou marrom claro.
\r\n\t\t
\xc3\x89 normal ver uma ou mais bolhas de ar.
\r\n\t\t
Aguarde 30 minutos (e n\xc3\xa3o mais que 8 horas) antes do uso.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use se o prazo de validade tiver expirado.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a seringa no micro-ondas, \xc3\xa1gua quente ou luz solar direta.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o parecer turva ou descolorida ou apresentar part\xc3\xadculas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use a seringa se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o remova a tampa da agulha durante esta etapa.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode injetar Nucala\xc2\xae na parte superior do bra\xc3\xa7o, no abd\xc3\xb4men ou nas coxas da crian\xc3\xa7a que voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 cuidando.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete onde a sua pele estiver machucada, sens\xc3\xadvel, vermelha ou dura.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o injete a menos de 5 cm de dist\xc3\xa2ncia do umbigo.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Lave as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpando a pele com uma compressa embebida em \xc3\xa1lcool e deixando a pele secar naturalmente.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o novamente at\xc3\xa9 terminar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Injete
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a tampa transparente da agulha: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Remova a tampa da agulha da seringa, puxando-a com firmeza, estendendo a m\xc3\xa3o para longe da extremidade da agulha (como mostrado). Pode ser necess\xc3\xa1rio puxar a tampa da agulha com firmeza para remov\xc3\xaa-la.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o se preocupe se vir uma gota de l\xc3\xadquido no final da agulha. Isto \xc3\xa9 normal.
\r\n\t\t
Injete logo ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o deixe a agulha tocar em nenhuma superf\xc3\xadcie.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque na agulha.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o toque no \xc3\xaambolo nesta fase, pois voc\xc3\xaa pode empurrar o l\xc3\xadquido acidentalmente e n\xc3\xa3o receber a dose completa.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o elimine quaisquer bolhas de ar da seringa.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o volte a colocar a tampa da agulha na seringa. Isso pode causar fazer voc\xc3\xaa se machucar com a agulha.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Inicie a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Use a m\xc3\xa3o livre para pin\xc3\xa7ar a pele ao redor do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha a pele comprimida durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t\t
Insira toda a agulha na pele pin\xc3\xa7ada em um \xc3\xa2ngulo de 45\xc2\xb0, como mostrado.
\r\n\t\t
Mova o polegar para o \xc3\xaambolo e coloque os dedos na manopla branca, como mostrado.
\r\n\t\t
Empurre lentamente o \xc3\xaambolo para injetar sua dose completa.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Finalize sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\t\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\r\n\t
\r\n\t\t
Certifique-se de que o \xc3\xaambolo esteja totalmente pressionado at\xc3\xa9 que a tampa chegue ao fundo da seringa e toda a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o seja injetada.
\r\n\t\t
Levante lentamente o polegar. Isso permitir\xc3\xa1 que o \xc3\xaambolo suba e a agulha se retraia (suba) para o corpo da seringa.
\r\n\t\t
Quando terminar, solte a pele beliscada.
\r\n\t\t
Voc\xc3\xaa pode notar uma pequena gota de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Isto \xc3\xa9 normal. Pressione uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze na \xc3\xa1rea por alguns momentos, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o volte a colocar a tampa da agulha na seringa.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Descarte
\r\n\r\n\r\n\t
Descarte a seringa usada:\r\n\t
\r\n\t\t
Descarte a seringa usada e a tampa da agulha de acordo com as exig\xc3\xaancias locais. Consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\t\t
Mantenha suas seringas e tampas de agulha usadas fora da vista e do alcance de crian\xc3\xa7as.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Dosagem
\r\n\r\n
Asma Eosinof\xc3\xadlica Grave
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as de 6 a 11 anos de idade
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 40 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Ser\xc3\xa3o realizadas 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
\r\n\t
Crian\xc3\xa7as:\xc2\xa0A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia do mepolizumabe n\xc3\xa3o foi estabelecida em crian\xc3\xa7as com menos de 12 anos de idade.
\r\n\t
Idosos (65 anos ou mais):\xc2\xa0N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia renal:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.
\r\n
\r\n\r\n
Incompatibilidades
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram identificadas incompatibilidades.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae deve ser administrado por um profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, Nucala\xc2\xae\xc2\xa0deve ser administrado somente por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xe2\x80\x93 por exemplo no bra\xc3\xa7o, na coxa ou no abdome.
\r\n\r\n
Dosagem
\r\n\r\n
Asma Eosinof\xc3\xadlica Grave\xc2\xa0
\r\n\r\n
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as com idade entre 6 anos e 11 anos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 40 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
O p\xc3\xb3 liofilizado para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel deve ser utilizado para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o em crian\xc3\xa7as com idade entre 6-11 anos de idade.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0deve ser usado para um \xc3\xbanico paciente e qualquer res\xc3\xadduo do frasco-ampola deve ser descartado.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia do mepolizumabe n\xc3\xa3o foram estabelecidas em crian\xc3\xa7as com idade inferior a 6 anos.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
\r\n\t
Crian\xc3\xa7as de 6 a 11 anos:\xc2\xa0A farmacocin\xc3\xa9tica de mepolizumabe ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes ap\xc3\xb3s contabiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o do peso corporal e biodisponibilidade.
\r\n
\r\n\r\n
Rinossinusite cr\xc3\xb4nica com p\xc3\xb3lipos nasais (RSCcPN)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg de Nucala\xc2\xae administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
\r\n\r\n
Granulomatose Eosinof\xc3\xadlica com Poliange\xc3\xadte (GEPA)
\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Ser\xc3\xa3o realizadas 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
\r\n
\r\n\r\n
S\xc3\xadndrome Hipereosinof\xc3\xadlica (SHE)
\r\n\r\n
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)
\r\n\r\n
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0administradas por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar separados por pelo menos 5 cm.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
\r\n\t
Crian\xc3\xa7as:\xc2\xa0A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia do mepolizumabe n\xc3\xa3o foi estabelecida em crian\xc3\xa7as com menos de 12 anos de idade.
\r\n\t
Idosos (65 anos ou mais):\xc2\xa0N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia renal:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal.
\r\n\t
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica:\xc2\xa0N\xc3\xa3o \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.
\r\n
\r\n\r\n
Incompatibilidades
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o misture a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o reconstitu\xc3\xadda para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com outros medicamentos.
\r\n\r\n
Descarte
\r\n\r\n
Todo medicamento n\xc3\xa3o utilizado ou res\xc3\xadduo deve ser descartado de acordo com as exig\xc3\xaancias locais.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.\xc2\xa0
\r\n\x0cdinamic-html\xdb\x10
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Se o seu m\xc3\xa9dico ou profissional de sa\xc3\xbade aplica em voc\xc3\xaa a sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae, contate o seu m\xc3\xa9dico ou hospital o mais r\xc3\xa1pido poss\xc3\xadvel para reagendar sua consulta.
\r\n\r\n
Se o seu cuidador esqueceu de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae usando a caneta aplicadora ou seringa preenchida:
\r\n\r\n
\r\n\t
O cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade deve injetar a pr\xc3\xb3xima dose de Nucala\xc2\xae assim que se lembrar. Se a pessoa que aplicou o medicamento n\xc3\xa3o percebeu que a dose n\xc3\xa3o foi aplicada at\xc3\xa9 o momento da pr\xc3\xb3xima dose, apenas a pr\xc3\xb3xima dose deve ser aplicada como planejado. Se voc\xc3\xaa, seu cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade n\xc3\xa3o estiver certo sobre o que fazer, pergunte ao farmac\xc3\xaautico, m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare Nucala\xc2\xae sem aconselhamento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare de receber inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae a menos que seu m\xc3\xa9dico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala\xc2\xae pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma.
\r\n\r\n
Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae, contate o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa esquecer de usar uma dose de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0contate o seu m\xc3\xa9dico ou hospital o mais r\xc3\xa1pido poss\xc3\xadvel para reagendar sua consulta.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare Nucala\xc2\xae\xc2\xa0sem aconselhamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare de receber inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae\xc2\xa0a menos que seu m\xc3\xa9dico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala\xc2\xae\xc2\xa0pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma.
\r\n\r\n
Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Nucala\xc2\xae, contate o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xfd\x1a
Nucala\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser usado para tratar exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es (crise) agudas de asma.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situa\xc3\xa7\xc3\xb5es:
\r\n\r\n
Piora da asma
\r\n\r\n
Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados \xc3\xa0 asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico caso a sua asma permane\xc3\xa7a descontrolada ou piore ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Alergias e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu m\xc3\xa9dico antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae, caso voc\xc3\xaa tenha tido rea\xc3\xa7\xc3\xa3o similar \xc3\xa0 qualquer inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ou medicamento.
\r\n\r\n
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es parasit\xc3\xa1rias
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae pode enfraquecer a sua resist\xc3\xaancia \xc3\xa0s infec\xc3\xa7\xc3\xb5es causadas por parasitas. Se voc\xc3\xaa tem uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o parasit\xc3\xa1ria, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa vive em uma regi\xc3\xa3o onde estas infec\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa3o comuns ou se voc\xc3\xaa estiver viajando para essa regi\xc3\xa3o verifique com seu m\xc3\xa9dico se isto se aplica a voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para o tratamento da asma grave em crian\xc3\xa7as abaixo de 12 anos de idade ou para tratamento de GEPA em indiv\xc3\xadduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crian\xc3\xa7as abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE.
\r\n\r\n
Fertilidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais n\xc3\xa3o se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.
\r\n\r\n
Gravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Se estiver gr\xc3\xa1vida, acredite estar gr\xc3\xa1vida ou esteja planejando ter um beb\xc3\xaa, busque orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica antes de usar este medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conhecem os efeitos de Nucala\xc2\xae na gravidez humana. Nos estudos com animais, n\xc3\xa3o se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem p\xc3\xb3s-parto.
\r\n\r\n
Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benef\xc3\xadcio esperado para a m\xc3\xa3e justificar o risco potencial para o feto.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o existem dados relativos \xc3\xa0 excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae no leite de macacas cynomolgus em concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, voc\xc3\xaa deve verificar com o seu m\xc3\xa9dico antes de utilizar Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
A decis\xc3\xa3o de interromper a lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o ou descontinuar o uso de Nucala\xc2\xae deve levar em considera\xc3\xa7\xc3\xa3o a import\xc3\xa2ncia da amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o para o lactente e da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o para a m\xc3\xa3e.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
Os poss\xc3\xadveis efeitos adversos do Nucala\xc2\xae provavelmente n\xc3\xa3o afetar\xc3\xa3o sua habilidade de dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas.
Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala\xc2\xae\xc2\xa0pode causar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis, embora nem todos os indiv\xc3\xadduos apresentem essas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es. Os efeitos colaterais causados por Nucala\xc2\xae\xc2\xa0s\xc3\xa3o geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorr\xc3\xaancia de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es de hipersensibilidade Nucala\xc2\xae\xc2\xa0deve ser descontinuado.
\r\n\r\n
As rea\xc3\xa7\xc3\xb5es observadas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Nucala\xc2\xae s\xc3\xa3o descritas a seguir:
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabe\xc3\xa7a.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xa3o no pulm\xc3\xa3o (sintomas nos quais podem incluir tosse e febre \xe2\x80\x93 temperatura elevada); infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato urin\xc3\xa1rio (sangue na urina, dor e mic\xc3\xa7\xc3\xa3o frequente, febre, dor na parte inferior das costas); dor na parte superior do abdome (dor de est\xc3\xb4mago ou desconforto na regi\xc3\xa3o superior do est\xc3\xb4mago); febre; eczema (manchas vermelhas na pele que co\xc3\xa7am); rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (dor, vermelhid\xc3\xa3o, incha\xc3\xa7o, coceira e sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de queima\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele no local pr\xc3\xb3ximo \xc3\xa0 \xc3\xa1rea de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o); dor nas costas; faringite (dor de garganta); congest\xc3\xa3o nasal (nariz entupido); rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas sist\xc3\xaamicas (hipersensibilidade incluindo erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, prurido (coceira), cefaleia (dor de cabe\xc3\xa7a) e mialgia (dor muscular)), rea\xc3\xa7\xc3\xb5es sist\xc3\xaamicas n\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgicas (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, rubor e mialgia (dor muscular)).
\r\n
\r\n\r\n
Dados p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas a Nucala\xc2\xae, as quais podem ser graves (por ex. anafilaxia), s\xc3\xa3o raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso voc\xc3\xaa apresente qualquer um dos sintomas a seguir ap\xc3\xb3s administrar Nucala\xc2\xae\xc2\xa0pare o tratamento e procure ajuda m\xc3\xa9dica imediatamente.\r\n\t
\r\n\t\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (urtic\xc3\xa1ria) ou vermelhid\xc3\xa3o;
\r\n\t\t
Incha\xc3\xa7o do rosto ou da boca (angioedema);
\r\n\t\t
Tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar;
\r\n\t\t
De repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consci\xc3\xaancia).
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xfb\x05
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/mL e 40mg/0,4mL
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado em embalagem com 1 caneta aplicadora ou com 1 seringa preenchida.
\r\n\r\n
Cada caneta aplicadora cont\xc3\xa9m 100 mg de mepolizumabe em 1 mL e cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m 40 mg de mepolizumabe em 0,4 mL.
\r\n\r\n
Uso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 6\xc2\xa0anos de idade.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 liofilizado para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/mL
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae\xc2\xa0\xc3\xa9 apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 100 mg de mepolizumabe (100 mg/mL ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o).
\r\n\r\n
Uso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 6\xc2\xa0anos de idade.
\r\n\x0cdinamic-html\xd3\x0e
Cada caneta aplicadora cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe
\r\n\t\t\t
100 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes\xc2\xa0q.s.p
\r\n\t\t\t
1 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: sacarose, fosfato de s\xc3\xb3dio dib\xc3\xa1sico heptaidratado, \xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico monohidratado, polissorbato 80, edetato diss\xc3\xb3dico di-hidratado e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe
\r\n\t\t\t
40 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes\xc2\xa0q.s.p
\r\n\t\t\t
0,4 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: sacarose, fosfato de s\xc3\xb3dio dib\xc3\xa1sico heptaidratado, \xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico monohidratado, polissorbato 80, edetato diss\xc3\xb3dico di-hidratado e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe
\r\n\t\t\t
100 mg (100 mg/mL ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes\xc2\xa0q.s.p
\r\n\t\t\t
1 frasco-ampola
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: sacarose, fosfato de s\xc3\xb3dio dib\xc3\xa1sico heptaidratado, polissorbato 80 e \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico.
\r\n\x0cdinamic-html\xad\x07
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 experi\xc3\xaancia cl\xc3\xadnica de superdose com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Em um ensaio cl\xc3\xadnico, administraram-se doses \xc3\xbanicas de at\xc3\xa9 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com doen\xc3\xa7a eosinof\xc3\xadlica sem evid\xc3\xaancia de toxicidade relacionada \xc3\xa0 dose.
\r\n\r\n
Tratamento
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 um tratamento espec\xc3\xadfico para a superdose de Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxica\xc3\xa7\xc3\xb5es local, se dispon\xc3\xadvel.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001 se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xf3\x05
Avise ao seu m\xc3\xa9dico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poder\xc3\xa1 come\xc3\xa7ar a tomar outra medica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Outros medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE. ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio da terapia com Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminu\xc3\xaddos gradualmente sob supervis\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica e dependendo da sua resposta ao Nucala\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xcb\xf2\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Mepolizumabe no tratamento de um grupo-alvo de indiv\xc3\xadduos com asma eosinof\xc3\xadlica grave foi avaliada em 3 estudos cl\xc3\xadnicos randomizados, duplo-cegos e em grupos paralelos, com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de 24 a 52 semanas em pacientes a partir de 12 anos de idade. Esses estudos foram delineados para avaliar a efic\xc3\xa1cia da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Mepolizumabe 1 vez a cada 4 semanas, por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea ou intravenosa, em pacientes com asma eosinof\xc3\xadlica grave n\xc3\xa3o controlada com os tratamentos padr\xc3\xa3o [p. ex. corticosteroides inalat\xc3\xb3rios (CI), corticosteroides orais (CO), combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de CI com agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de a\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada (LABA), modificadores de leucotrienos, agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de curta a\xc3\xa7\xc3\xa3o (SABA)].
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia em pacientes pedi\xc3\xa1tricos com idade inferior a 12 anos n\xc3\xa3o foram estabelecidas. Um total de 28 adolescentes entre 12 a 17 anos com asma foram inscritos nos estudos de fase 3. Desses, 25 foram inscritos num estudo de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o de 32 semanas (Estudo 2) e tinham uma idade m\xc3\xa9dia de 14,8 anos. Os indiv\xc3\xadduos tinham um hist\xc3\xb3rico de 2 ou mais exarceba\xc3\xa7\xc3\xb5es no ano anterior apesar do uso regular de altas doses de corticosteroides inalat\xc3\xb3rios mais controlador(es) adicional(ais) com ou sem corticosteroides orais e tinham eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos superior ou igual a 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL na triagem ou maior ou igual a 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL dentro de 12 meses anteriores a inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o. Indiv\xc3\xadduos tiveram uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o que tendiam a favor do\xc2\xa0Mepolizumabe.
\r\n\r\n
Dos 19 adolescentes que receberam Mepolizumabe, 9 receberam Mepolizumabe e o clearance m\xc3\xa9dio aparente nesses indiv\xc3\xadduos era 35% menor que nos adultos. O perfil de eventos adversos em adolescentes foi geralmente similar ao da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o global no estudo de fase 3.
\r\n\r\n
Estudos controlados com placebo
\r\n\r\n
No MEA112997, um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos, multic\xc3\xaantrico, com 52 semanas de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e 616 pacientes, os resultados demonstraram que Mepolizumabe (nas doses de 75mg, 250mg e 750mg) reduziu significativamente as exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma quando administrado\xc2\xa0por via intravenosa, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo. N\xc3\xa3o se observou nenhuma diferen\xc3\xa7a estatisticamente significativa quanto ao efeito das 3 doses estudadas. Por meio das contagens de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos \xe2\x89\xa5150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL na triagem, ou de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos \xe2\x89\xa5300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL nos 12 meses anteriores, antecipouse quais seriam os indiv\xc3\xadduos que mais se beneficiariam do tratamento com Mepolizumabe. Os resultados desse estudo foram usados para determinar a sele\xc3\xa7\xc3\xa3o de doses para os estudos com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de Mepolizumabe. O Mepolizumabe n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para uso por via intravenosa e somente deve ser administrado por via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
\nEndpoints Prim\xc3\xa1rios MEA112997
\r\n\r\n
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da rela\xc3\xa7\xc3\xa3o dose-resposta baseada na efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a das tr\xc3\xaas dosagens de Mepolizumabe (75 mg, 250 mg, e 750 mg) durante o per\xc3\xadodo de tratamento de 52 semanas em pacientes adultos e adolescentes com asma refrat\xc3\xa1ria grave n\xc3\xa3o controlada.
\r\n\r\n
Tabela 1\xc2\xa0Frequ\xc3\xaancia de Exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es Cl\xc3\xadnicas Significantes na Semana 52 na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o pass\xc3\xadvel de tratamento:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\nEndpoints secund\xc3\xa1rios MEA112997
\r\n\r\n
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do efeito de farmacodin\xc3\xa2mica de Mepolizumabe no n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no sangue, niveis s\xc3\xa9ricos de IL-5 e o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos na expectora\xc3\xa7\xc3\xa3o induzida.
\r\n\r\n
A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos na linha de base era consistentemente menor em todos os grupos de Mepolizumabe comparado ao grupo placebo [p<0.001 para todas as doses e em todos os pontos de tempo medidos (a cada 4 semanas, da semana 4 \xc3\xa0 semana 52)] (Fonte de dados nas Tabelas 6.67 e 6.68).
\r\n\r\n
Esses dados sugerem que houve efeito dose-dependente; houve diferen\xc3\xa7a maior entre placebo com o aumento da dose de Mepolizumabe (Fonte de dados - Tabela 6.68). Na semana 52 as propor\xc3\xa7\xc3\xb5es dos grupos de Mepolizumabe para placebo (ajustado para covari\xc3\xa1veis) da raz\xc3\xa3o de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos para a linha de base para Mepolizumabe a 75 mg, 250 mg e 750 mg foram 0,22 (95% IC: 0,18 a 0,27); 0,14 (95% IC: 0,12 a 0,18); e 0,12 (95% IC: 0,09 a 0,14), respectivamente. Uma an\xc3\xa1lise da raz\xc3\xa3o comparada da linha de base dos eosin\xc3\xb3filos no sangue na semana 56 (8 semanas ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de Mepolizumabe) n\xc3\xa3o demonstra o retorno de eosin\xc3\xb3filos al\xc3\xa9m da linha de base em qualquer um dos grupos de tratamento por Mepolizumabe.
\r\n\r\n
O resumo dos dados sobre as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas totais de IL-5 (IL-5 e complexo Mepolizumabe/IL-5) \xc3\xa9 apresentado na Tabela de Fonte de Dados 6.75 (em testes de laborat\xc3\xb3rios: Interleucina 5 pg/mL), com an\xc3\xa1lise estat\xc3\xadstica do total de IL-5 apresentada na Tabela de Fonte de Dados 6.76. Houve aumento dos n\xc3\xadveis m\xc3\xa9dios de IL-5 s\xc3\xa9rica total comparado ao placebo para todas as doses de Mepolizumabe e em todos os pontos de tempo medidos (semana 16 e 48; Fonte de Dados \xe2\x80\x93 Tabela 6.76)
\r\n\r\n
Os indiv\xc3\xadduos do subgrupo que passou por an\xc3\xa1lise do escarro (N=94) exibiram uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o consistente similar em todos os grupos de Mepolizumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, quando foi avaliada a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de eosin\xc3\xb3filos em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o a linha de base.
\r\n\r\n
Devido ao menor n\xc3\xbamero de pacientes neste subgrupo, o poder de detectar a altera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre cada grupo de tratamento de Mepolizumabe e placebo foi reduzido.
\r\n\r\n
Houve um efeito dose-dependente, pois as diferen\xc3\xa7as entre o grupo placebo e os grupos de Mepolizumabe aumentaram a medida qua a dose de Mepolizumabe aumentava. Na semana 52, quando comparada a linha de base, as raz\xc3\xb5es entre o n\xc3\xbamero de eosin\xc3\xb3filos no escarro dos pacientes em uso de Mepolizumabe 75 mg, 250 mg e 750 mg e placebo (ajustada para covari\xc3\xa1veis) era respectivamente de 0,68 (IC 95%: 0,13 a 3,52); 0,35 (95% CI: 0,08 a 1,52); e 0,12 (IC 95%: 0,02 a 0,56), respectivamente (Tabela da Fonte de Dados 6.70).
\r\n\r\n
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o das exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es (MEA115588)
\r\n\r\n
O MEA115588 foi um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos e multic\xc3\xaantricos que avaliou a efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Mepolizumabe como terapia adjuvante em 576 pacientes com asma eosinof\xc3\xadlica grave. Este estudo analisou a frequ\xc3\xaancia das exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma clinicamente significativas, considerando-se os seguintes aspectos: piora da asma que requer uso de corticosteroides orais ou sist\xc3\xaamicos e/ou hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o\xc2\xa0e/ou consulta no setor de emerg\xc3\xaancia.
\r\n\r\n
Os pacientes tinham 12 anos de idade ou mais, hist\xc3\xb3ria de duas ou mais exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma nos 12 meses anteriores e asma n\xc3\xa3o controlada com os tratamentos medicamentosos atuais [isto \xc3\xa9, altas doses de corticosteroides inalat\xc3\xb3rios (CI), combinados com pelo menos outro agente de controle, como os agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de a\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada (LABA) ou osmodificadores de leucotrienos]. Permitiu-se que os pacientes estivessem em corticoterapia oral e continuassem a receber a sua medica\xc3\xa7\xc3\xa3o existente para asma durante o estudo. A asma eosinof\xc3\xadlica grave foi definida como contagem de eosin\xc3\xb3filos do sangue perif\xc3\xa9rico \xe2\x89\xa5150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL dentro de 6 semanas ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o (primeira dose), ou contagem de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos \xe2\x89\xa5 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL dentro dos 12 meses anteriores \xc3\xa0 randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Os pacientes receberam 100 mg de Mepolizumabe por via subcut\xc3\xa2nea (SC), ou 75 mg por via intravenosa (IV), ou placebo, 1 vez a cada 4 semanas, ao longo de 32 semanas.
\r\n\r\n
O endpoint prim\xc3\xa1rio, isto \xc3\xa9, a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es de asma clinicamente significativas, foi estatisticamente significativo (p<0,001). A Tabela 1 mostra os resultados do endpoint prim\xc3\xa1rio e dos endpoints secund\xc3\xa1rios do MEA115588.
\r\n\r\n
Tabela 1\xc2\xa0Resultados de endpoints prim\xc3\xa1rio e secund\xc3\xa1rios na Semana 32 na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratar (MEA115588):
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe\xc2\xa0(100 mg SC)\xc2\xa0N=194
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo N=191
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint prim\xc3\xa1rio
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es clinicamente significativas
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es por ano
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,83
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,74
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
53%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Raz\xc3\xa3o de taxas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,47 (0,35;0,64)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
<0,001
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints secund\xc3\xa1rios
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es que requerem hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o/consulta no setor de emerg\xc3\xaancia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es por ano
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,08
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,20
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
61%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Raz\xc3\xa3o de taxas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,39 (0,18;0,83)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,015
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Frequ\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es que requerem hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de exacerba\xc3\xa7\xc3\xb5es por ano
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,03
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,10
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
69%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Raz\xc3\xa3o de taxas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,31 (0,11;0,91)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,034
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
VEF1 pr\xc3\xa9-broncodilatador (mL) na Semana 32
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao \xc3\xadndice basal (EP)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
183 (31,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
86 (31,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a (Mepolizumabe vs placebo)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
98
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
IC de 95%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
11;184
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,028
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Question\xc3\xa1rio do Hospital St George para Doen\xc3\xa7a Respirat\xc3\xb3ria (SGRQ) na Semana 32
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao escore basal (EP)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-16,0 (1,13)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-9,0 (1,16)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a (Mepolizumabe vs placebo)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-7,0
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
IC de 95%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-10,2; -3,8
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
<0,001
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
O tempo at\xc3\xa9 a primeira exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o foi mais longo para os grupos que receberamMepolizumabe 75 mg IV em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao grupo placebo no Estudo 2 (Figura 1).
\r\n\r\n
Figura 1. Curva de Incid\xc3\xaancia Cumulativa de Kaplan-Meier de Tempo At\xc3\xa9 a Primeira Exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o (Estudo 2):
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Os dados do Estudo 1 foram explorados para determinar um crit\xc3\xa9rio que pudesse identificar indiv\xc3\xadduos que poderiam se beneficiar do tratamento com Mepolizumabe. A an\xc3\xa1lise explorat\xc3\xb3ria sugeriu que a contagem de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos acima de 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL era um potencial indicador do benef\xc3\xadcio ao tratamento.
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise explorat\xc3\xb3ria dos dados do Estudo 2 tamb\xc3\xa9m sugeriu que a contagem de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos (obtidos dentro de 6 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio da dosagem) de 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL na linha de base era um potencial indicador da efic\xc3\xa1cia e mostraram uma tend\xc3\xaancia de maior benef\xc3\xadcio de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o com o aumento da contagem de eosin\xc3\xb3filos no sangue. No Estudo 2, os indiv\xc3\xadduos inscritos apenas com base na contagem hist\xc3\xb3rica de eosin\xc3\xb3filos no sangue de 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL ou mais nos \xc3\xbaltimos 12 meses, mas que tiveram uma contagem basal sangu\xc3\xadnea de eosin\xc3\xb3filos menor que 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL, praticamente tiveram nenhum benef\xc3\xadcio de exarceba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s o tratamento com Mepolizumabe comparado com placebo.
\r\n\r\n
Uma an\xc3\xa1lise explorat\xc3\xb3ria foi conduzida no subgrupo de 29 indiv\xc3\xadduos no Estudo 3 que tiveram uma contagem m\xc3\xa9dia de eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos na linha de base inferior a 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL. Cinco (29%) indiv\xc3\xadduos no grupo recebendo Mepolizumabe contra 0 (0%) no grupo placebo tiveram redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 90% a 100% em suas doses. Quatro (24%) indiv\xc3\xadduos no grupo recebendo Mepolizumabe contra 8 (67%) no grupo placebo foram classificados como n\xc3\xa3o tendo melhora para dose oral de corticosteroide.
\r\n\r\n
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de corticosteroides orais (MEA115575)
\r\n\r\n
O MEA115575 avaliou o efeito de 100 mg de Mepolizumabe SC sobre a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de corticosteroides orais (CO) de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o, com a doen\xc3\xa7a sob controle, em indiv\xc3\xadduos com asma eosinof\xc3\xadlica grave dependentes de corticosteroides sist\xc3\xaamicos. Os pacientes apresentavam contagem de eosin\xc3\xb3filos no sangue perif\xc3\xa9rico \xe2\x89\xa5 300 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL nos 12 meses anteriores \xc3\xa0 triagem ou \xe2\x89\xa5 150 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL ao entrar no estudo. Os pacientes receberam Mepolizumabe ou placebo 1 vez a cada 4 semanas ao longo do per\xc3\xadodo de tratamento. Na fase de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de CO, reduziu-se a dose desse f\xc3\xa1rmaco a cada 4 semanas (Semanas 4-20), desde que a asma se mantivesse sob controle. Durante o estudo, os pacientes continuaram com o tratamento de asma que usavam ao entrar no estudo [isto \xc3\xa9, altas doses de corticosteroides inalat\xc3\xb3rios (CI), combinados com pelo menos outro agente de controle, como os agonistas beta-2 adren\xc3\xa9rgicos de a\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada (LABA) ou os modificadores de leucotrienos].
\r\n\r\n
Esse estudo incluiu um total de 135 pacientes, com idade m\xc3\xa9dia de 50 anos: 55% eram do sexo feminino, 48% estavam em tratamento com corticoides orais havia pelo menos 5 anos e recebiam na triagem o equivalente a uma dose m\xc3\xa9dia de prednisona de 13 mg por dia no in\xc3\xadcio do estudo.
\r\n\r\n
O endpoint prim\xc3\xa1rio foi a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO (semanas 20-24), com manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o do controle da asma, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a pacientes tratados com placeb.
\r\n\r\n
Tabela 2. Resultados de endpoints prim\xc3\xa1rio e secund\xc3\xa1rios na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratar (MEA115575):
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
Mepolizumabe\xc2\xa0(100 mg SC)\xc2\xa0N=69
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo N=66
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint prim\xc3\xa1rio
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Percentual de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso de CO nas Semanas 20 a 24 com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao in\xc3\xadcio do estudo (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
90% - 100%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16 (23%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7 (11%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
75% - <90%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12 (17%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5 (8%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50% - <75%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
9 (13%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10 (15%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
>0% - <50%
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7 (10%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7 (11%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N\xc3\xa3o redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso de CO/falta de controle da asma/interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25 (36%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37 (56%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,39 (1,25;4,56)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,008
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints secund\xc3\xa1rios
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Pelo menos 50% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37 (54%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
22 (33%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,26 (1,10; 4,65)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,027
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Para \xe2\x89\xa45 mg/dia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37 (54%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
21 (32%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,45 (1,12; 5,37)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,025
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose di\xc3\xa1ria de CO
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Para 0 mg/dia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10 (14%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5 (8%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Odds ratio (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,67 (0,49; 5,75)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor-p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,414
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia da porcentagem de dose di\xc3\xa1ria de CO
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Redu\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia da % com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao \xc3\xadndice basal (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50,0 (20,0; 75,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0 (-20,0; 33,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-30,0 (-66,7; 0,0)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor- p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,007
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Al\xc3\xa9m disso, mediu-se a qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade usando-se o SGRQ. Na Semana 24 houve melhora estatisticamente significativa do escore\xc2\xa0m\xc3\xa9dio do SGRQ com Mepolizumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo: -5,8 (IC de 95%: -10,6; -1,0; p=0,019). Na Semana 24 a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de indiv\xc3\xadduos que apresentaram uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente significativa do escore SGRQ (definida como redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de pelo menos 4 unidades em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao basal) foi maior com Mepolizumabe (58%; 40/69) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo (41%; 27/66).
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o ATC: R03DX09.
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: medicamentos para doen\xc3\xa7as obstrutivas das vias respirat\xc3\xb3rias, outros medicamentos sist\xc3\xaamicos para doen\xc3\xa7as obstrutivas das vias respirat\xc3\xb3rias.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Mepolizumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que tem como alvo a interleucina 5 humana (IL-5) com alta afinidade e especificidade. A IL-5 \xc3\xa9 a principal citocina respons\xc3\xa1vel pelo crescimento e diferencia\xc3\xa7\xc3\xa3o, recrutamento, ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o e sobreviv\xc3\xaancia dos eosin\xc3\xb3filos.
\r\n\r\n
O Mepolizumabe inibe a bioatividade da IL-5 com pot\xc3\xaancia nanomolar ao bloquear a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o da IL-5 \xc3\xa0 cadeia alfa do complexo receptor dessa citocina expressa na superf\xc3\xadcie celular do eosin\xc3\xb3filo, de maneira a inibir a sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da IL-5 e reduzir a produ\xc3\xa7\xc3\xa3o e a sobreviv\xc3\xaancia dos eosin\xc3\xb3filos.
\r\n\r\n
Efeitos farmacodin\xc3\xa2micos
\r\n\r\n
Em ensaios cl\xc3\xadnicos a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos ap\xc3\xb3s o tratamento com Mepolizumabe foi consistentemente observada. A magnitude e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o dessa redu\xc3\xa7\xc3\xa3o foram dose-dependente. Ap\xc3\xb3s uma dose de 100 mg por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosin\xc3\xb3filos sangu\xc3\xadneos foram reduzidos a uma contagem m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 40 c\xc3\xa9lulas/\xce\xbcL.
\r\n\r\n
Isso corresponde a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 84% comparada ao placebo. Tal magnitude de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o foi observada dentro de 4 semanas de tratamento.
\r\n\r\n
Imunogenicidade
\r\n\r\n
De maneira consistente com as propriedades potencialmente imunog\xc3\xaanicas dos tratamentos com prote\xc3\xadnas e pept\xc3\xaddeos, os pacientes podem desenvolver anticorpos contra o Mepolizumabe ap\xc3\xb3s o tratamento. No geral, 15/260 indiv\xc3\xadduos (6%) tratados com 100 mg por via subcut\xc3\xa2nea desenvolveram anticorpos antiMepolizumabe ap\xc3\xb3s receber pelo menos uma dose desse f\xc3\xa1rmaco.
\r\n\r\n
Anticorpos neutralizantes foram detectados em um indiv\xc3\xadduo em tratamento com Mepolizumabe. Os anticorpos antiMepolizumabe n\xc3\xa3o impactaram de modo percept\xc3\xadvel a farmacocin\xc3\xa9tica e farmacodin\xc3\xa2mica do tratamento com Mepolizumabe na maioria dos pacientes, e n\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de correla\xc3\xa7\xc3\xa3o entre t\xc3\xadtulos de anticorpos e mudan\xc3\xa7as no n\xc3\xadvel de eosin\xc3\xb3filos.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea a indiv\xc3\xadduos com asma moderada ou grave, o Mepolizumabe exibiu farmacocin\xc3\xa9tica aproximadamente proporcional \xc3\xa0 dose na faixa de 12,5 a 250 mg.
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea a indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis ou pacientes com asma, o Mepolizumabe foi absorvido lentamente com um tempo m\xc3\xa9dio para atingir a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica m\xc3\xa1xima (Tm\xc3\xa1x) de 4 a 8 dias.
\r\n\r\n
Com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica por via subcut\xc3\xa2nea no abdome, coxa ou bra\xc3\xa7o de indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a biodisponibilidade absoluta de Mepolizumabe foi de 64%, 71% e 75%, respectivamente. Em pacientes com asma, a biodisponibilidade absoluta de Mepolizumabe administrado por via subcut\xc3\xa2nea no bra\xc3\xa7o variou de 74% - 80%. Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea repetida a cada 4 semanas, a acumula\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 quase duplicada em estado de equil\xc3\xadbrio.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com asma, o volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 de 55 a 85 mL/kg.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
O Mepolizumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado e degradado por enzimas proteol\xc3\xadticas que s\xc3\xa3o amplamente distribu\xc3\xaddas no corpo e n\xc3\xa3o restritas ao tecido hep\xc3\xa1tico.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica administra\xc3\xa7\xc3\xa3o por via intravenosa a pacientes com asma, a m\xc3\xa9dia do clearence sist\xc3\xaamico variou de 1,9 a 3,3 mL/dia/kg, com m\xc3\xa9dia de meiavida terminal de aproximadamente 20 dias. Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Mepolizumabe por via subcut\xc3\xa2nea, a m\xc3\xa9dia de meia-vida terminal (t\xc2\xbd) variou entre 16 e 22 dias. Na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a taxa estimada do clearence sist\xc3\xaamico de Mepolizumabe foi de 3,1 mL/dia/kg.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Analisou-se a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o para avaliar os efeitos das caracter\xc3\xadsticas demogr\xc3\xa1ficas. A an\xc3\xa1lise desses dados limitados sugere que n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rios ajustes relacionados a ra\xc3\xa7a ou sexo.
\r\n\r\n
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conduziram estudos formais com pacientes idosos. Entretanto, na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o houve indica\xc3\xa7\xc3\xb5es de efeito de idade (na faixa de 12-82 anos) sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conduziram estudos formais para investigar o efeito da insufici\xc3\xaancia renal sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe. Com base na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rios ajustes de dose para pacientes com valores do clearence de creatinina entre 50-80 mL/min. H\xc3\xa1 poucos dados dispon\xc3\xadveis a respeito de pacientes com valores do clearence da creatinina inferiores a 50 mL/min.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se conduziram estudos formais para investigar o efeito da insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Mepolizumabe. Considerando-se que o Mepolizumabe \xc3\xa9 degradado por enzimas proteol\xc3\xadticas com alta taxa de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o restrita ao tecido hep\xc3\xa1tico, \xc3\xa9 prov\xc3\xa1vel que as altera\xc3\xa7\xc3\xb5es da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica n\xc3\xa3o tenham nenhum efeito sobre a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o desse f\xc3\xa1rmaco.
\r\n\x0cdinamic-html\x98\x1a
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Armazenar entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Proteger da luz. Armazenar no cartucho original at\xc3\xa9 o uso.
\r\n\r\n
A caneta aplicadora ou seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por at\xc3\xa9 7 dias em temperatura ambiente (at\xc3\xa9 30\xc2\xb0C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias.
\r\n\r\n
A caneta aplicadora ou seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas ap\xc3\xb3s a abertura da embalagem. Descartar se n\xc3\xa3o for administrada dentro de 8 horas.
\r\n\r\n
A caneta aplicadora \xc3\xa9 composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de a\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor.
\r\n\r\n
A seringa preenchida \xc3\xa9 composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de a\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada com uma prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de agulha.
\r\n\r\n
Nucala\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida a opalescente, incolor a amarelo p\xc3\xa1lido a marrom p\xc3\xa1lido em uma caneta aplicadora ou seringa preenchida de uso \xc3\xbanico.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nucala\xc2\xae se apresenta como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida a opalescente, incolor a amarelo p\xc3\xa1lido a marrom p\xc3\xa1lido.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o m\xc3\xa9dico ou o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Frasco-ampola fechado
\r\n\r\n
Armazenar entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Proteger da luz. Armazenar na embalagem original at\xc3\xa9 o uso.
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o reconstitu\xc3\xadda
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o com \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, o produto permanecer\xc3\xa1 est\xc3\xa1vel por at\xc3\xa9 8 horas se armazenado no frasco ampola, a temperaturas abaixo de 30\xc2\xb0C.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o congele.
\r\n\r\n
Durante a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio proteger da luz.
\r\n\r\n
O medicamento \xc3\xa9 fornecido em frasco-ampola para uso \xc3\xbanico e sem conservantes.
\r\n\r\n
O prazo de validade \xc3\xa9 de 48 meses a contar da data de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Depois de aberto ou preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Nucala\xc2\xae se apresenta como um p\xc3\xb3 liofilizado branco.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o m\xc3\xa9dico ou o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xe4\x06
Reg. MS: 1.0107.0335
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nRafael Salles de Carvalho \r\nCRF-RJ N\xc2\xba 12108
\r\n\r\n
Registrado e Importado por: \r\nGlaxoSmithKline Brasil Ltda. \r\nEstrada dos Bandeirantes, 8.464 \r\nRio de Janeiro \xe2\x80\x93 RJ \r\nCNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.\xc2\xa0
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x06Nucala\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\nBiol\xc3\xb3gico\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-colorJBranca Comum (Dispensa\xc3\xa7\xc3\xa3o Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica Restrito a Hospitais)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x13PMC/SP R$ 10.804,43\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 8.109,56\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1010703350016\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7896015530341\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0bdoenca/asma\x04Asma\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1cUso injet\xc3\xa1vel (subcut\xc3\xa2neo)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x06NUCALA\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xda\x07
Sobre a GSK
\r\n\r\n
A GSK \xc3\xa9 uma das l\xc3\xadderes mundiais no desenvolvimento de medicamentos com prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica, vacinas e de cuidados com a sa\xc3\xbade.Tem o objetivo de oferecer solu\xc3\xa7\xc3\xb5es terap\xc3\xaauticas para melhorar a qualidade de vida das pessoas.
\r\n\r\n
A GlaxoSmithKline foi fundada em 2000, como resultado da fus\xc3\xa3o entre a Glaxo Wellcome e a SmithKline Beecham. Atualmente, est\xc3\xa1 presente em todos os continentes e conta com mais de 100 mil pessoas trabalhando em 115 pa\xc3\xadses.
\r\n\r\n
A empresa se importa com a sustentabilidade, sempre operando de maneira respons\xc3\xa1vel e desenvolvendo um neg\xc3\xb3cio global diversificado. Como o mercado farmac\xc3\xaautico muda constantemente, a GSK tamb\xc3\xa9m se preocupa em acompanhar as inova\xc3\xa7\xc3\xb5es e oferecer o melhor para seus consumidores.
\r\n Qd-flex align-items-center p-2 cr-theme-border cr-border-radius-8 cr-hidden-scroll\x01p\x06button2p-0 btn btn-sm waves-effect waves-light text-start\x0edata-bs-toggle\toffcanvas\x04href\x0f#ocOfferCompare\x04spanQcr-color-theme-primary cr-typography-body-small-regular text-decoration-underlineJ\r\n Compare todas as ofertas a partir de R$ \t10.653,00* (Sem frete)\r\n 9e
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R$
\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x089.518,20\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\rsegunda-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c7 de outubroGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0530,50\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$7208f98d-de66-4123-8c4b-eed826424e3d\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'7208f98d-de66-4123-8c4b-eed826424e3d\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadeImb-0 mt-1 cr-typography-body-extra-small-regular cr-color-theme-secondary\x01(\x0297\x0cDispon\xc3\xadveis\x01)0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column\x0fRadioButtonName$e4f481b0-50d6-42a6-b15a-dd16646413d9$a3dee35d-c826-4e40-b544-c404c1fa1950\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. 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