Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
\n
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\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 usado para acelerar a recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de seus m\xc3\xbasculos dos efeitos dos relaxantes musculares ap\xc3\xb3s uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocur\xc3\xb4nio ou o brometo de vecur\xc3\xb4nio.
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Liga\xc3\xa7\xc3\xa3o Seletiva.
\r\n\r\n
Quando voc\xc3\xaa \xc3\xa9 submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus m\xc3\xbasculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgi\xc3\xa3o. Os medicamentos usados para essa finalidade s\xc3\xa3o chamados relaxantes musculares, e entre eles est\xc3\xa3o o brometo de rocur\xc3\xb4nio e o brometo de vecur\xc3\xb4nio. Uma vez que esses medicamentos tamb\xc3\xa9m proporcionam o relaxamento dos m\xc3\xbasculos respirat\xc3\xb3rios, voc\xc3\xaa precisa de ajuda para respirar (ventila\xc3\xa7\xc3\xa3o artificial) durante e depois da cirurgia, at\xc3\xa9 que possa respirar sozinho novamente.
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa a\xc3\xa7\xc3\xa3o porque a subst\xc3\xa2ncia sugamadex combina-se ao brometo de rocur\xc3\xb4nio ou ao brometo de vecur\xc3\xb4nio no seu organismo. Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 administrado para acelerar a sua recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele \xc3\xa9 administrado para permitir que voc\xc3\xaa respire sozinho, normalmente, mais precocemente.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3\'Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Bridion?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb8\x02
Este medicamento \xc3\xa9 contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a Bridion\xc2\xae, sugamadex ou quaisquer dos componentes da f\xc3\xb3rmula do produto.
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a voc\xc3\xaa.
Bridion\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado pelo seu anestesiologista, em inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica atrav\xc3\xa9s de um acesso intravenoso.
\r\n\r\n
Dose
\r\n\r\n
O seu anestesiologista saber\xc3\xa1 como calcular a dose de Bridion\xc2\xae que voc\xc3\xaa precisa com base:
\r\n\r\n
\r\n\t
No seu peso;
\r\n\t
Na quantidade de relaxante muscular que ainda est\xc3\xa1 lhe afetando.
\r\n
\r\n\r\n
A dose usual \xc3\xa9 de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata do relaxamento muscular for necess\xc3\xa1ria.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula146O que devo fazer quando me esquecer de usar o Bridion?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xed\x02
Se Bridion\xc2\xae n\xc3\xa3o for administrado, seus m\xc3\xbasculos voltar\xc3\xa3o ao estado anterior \xc3\xa0 cirurgia assim que voc\xc3\xaa recuperar sua for\xc3\xa7a. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Bridion\xc2\xae for administrado.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5*Quais cuidados devo ter ao usar o Bridion?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xbd\r
Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento se voc\xc3\xaa:
\r\n\r\n
\r\n\t
Apresenta ou apresentou alguma doen\xc3\xa7a dos rins. Isso \xc3\xa9 importante porque Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 eliminado do seu organismo atrav\xc3\xa9s dos rins.
\r\n\t
Apresenta doen\xc3\xa7as que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (dist\xc3\xbarbios da coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do sangue).
\r\n\t
Apresenta ou apresentou alguma doen\xc3\xa7a no f\xc3\xadgado.
\r\n\t
Apresenta reten\xc3\xa7\xc3\xa3o de flu\xc3\xaddo (edema).
\r\n
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para crian\xc3\xa7as com menos de 2 anos de idade.
\r\n\r\n
Gravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando.
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa ainda poder\xc3\xa1 receber Bridion\xc2\xae, mas primeiro dever\xc3\xa1 discutir isso com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico lhe dir\xc3\xa1 quando \xc3\xa9 seguro dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas depois de ter recebido Bridion\xc2\xae. At\xc3\xa9 onde se sabe, Bridion\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae cont\xc3\xa9m s\xc3\xb3dio
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa segue uma dieta controlada de sal.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8?Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Bridion?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8a\x17
Assim como qualquer medicamento, Bridion\xc2\xae pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.
\r\n\r\n
Caso esses efeitos ocorram enquanto voc\xc3\xaa estiver anestesiado, eles ser\xc3\xa3o percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.
\r\n\r\n
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Problemas nas vias a\xc3\xa9reas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando f\xc3\xb4lego.
\r\n\t
Anestesia leve \xe2\x88\x92 nesse caso voc\xc3\xaa pode come\xc3\xa7ar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anest\xc3\xa9sico. Com isso, voc\xc3\xaa pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
\r\n\t
Complica\xc3\xa7\xc3\xb5es durante o procedimento como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na frequ\xc3\xaancia card\xc3\xadaca, tosse ou movimento.
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea devido \xc3\xa0 cirurgia.
\r\n
\r\n\r\n
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas \xe2\x80\x93 tais como erup\xc3\xa7\xc3\xa3o ou vermelhid\xc3\xa3o na pele, incha\xc3\xa7o da sua l\xc3\xadngua e/ou garganta, encurtamento da respira\xc3\xa7\xc3\xa3o, altera\xc3\xa7\xc3\xb5es da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea ou da frequ\xc3\xaancia card\xc3\xadaca, algumas vezes resultando em uma importante diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas graves ou rea\xc3\xa7\xc3\xb5es do tipo al\xc3\xa9rgico que podem ser uma amea\xc3\xa7a \xc3\xa0 vida. As rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas foram relatadas mais comumente em volunt\xc3\xa1rios sadios e conscientes.
\r\n\t
Respira\xc3\xa7\xc3\xa3o curta devido a contra\xc3\xa7\xc3\xb5es dos m\xc3\xbasculos das vias respirat\xc3\xb3rias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com hist\xc3\xb3rico de problemas nos pulm\xc3\xb5es.
\r\n\t
Retorno do relaxamento muscular ap\xc3\xb3s a cirurgia.
\r\n
\r\n\r\n
Frequ\xc3\xaancia desconhecida
\r\n\r\n
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o importante dos batimentos card\xc3\xadacos e desacelera\xc3\xa7\xc3\xa3o do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 parada card\xc3\xadaca podem ocorrer quando Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 administrado.
\r\n
\r\n\r\n
Se ap\xc3\xb3s a cirurgia voc\xc3\xaa perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se voc\xc3\xaa notar algum efeito colateral que n\xc3\xa3o seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu m\xc3\xa9dico.\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x1aApresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Bridion"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x92\x02
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel e para Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para Infus\xc3\xa3o 100 mg/mL
\r\n\r\n
Embalagem com 10 frascos-ampolas contendo 2 mL (200 mg) de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Uso intravenoso.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 2 anos de idade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\x1fQual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Bridion?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf1\x02
Cada frasco-ampola de 2 mL cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
200 mg de sugamadex na forma de sugamadex s\xc3\xb3dico.
\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico e hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio (para ajuste do pH), \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
O pH da solu\xc3\xa7\xc3\xa3o situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.
\r\n\r\n
Cada mL cont\xc3\xa9m 9,7 mg de s\xc3\xb3dio.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9RSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Bridion maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd3\x03
Uma vez que o seu anestesiologista monitorar\xc3\xa1 suas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es rigorosamente, dificilmente ele injetar\xc3\xa1 o medicamento em superdose, mas caso isso aconte\xc3\xa7a inadvertidamente, \xc3\xa9 improv\xc3\xa1vel que cause algum problema.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11RIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bridion com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8c\x11
Informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe tamb\xc3\xa9m sobre medicamentos e produtos fitoter\xc3\xa1picos utilizados que tenham sido comprados sem receita m\xc3\xa9dica.\xc2\xa0Bridion\xc2\xae pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
\r\n\r\n
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion\xc2\xae\n
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que voc\xc3\xaa informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa tomou recentemente:
Bridion\xc2\xae pode afetar os anticoncepcionais hormonais
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as p\xc3\xadlulas, os an\xc3\xa9is vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do horm\xc3\xb4nio progestag\xc3\xaanio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestag\xc3\xaanio com a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 mais ou menos a mesma de uma p\xc3\xadlula \xe2\x80\x9cesquecida\xe2\x80\x9d.
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver tomando a p\xc3\xadlula no dia em que receber Bridion\xc2\xae, siga as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para \xe2\x80\x9cesquecimento\xe2\x80\x9d contidas na bula do seu anticoncepcional.
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver usando outros m\xc3\xa9todos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), voc\xc3\xaa deve usar um m\xc3\xa9todo anticoncepcional n\xc3\xa3o hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.
\r\n
\r\n\r\n
Efeitos sobre exames laboratoriais
\r\n\r\n
De modo geral, Bridion\xc2\xae n\xc3\xa3o interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um horm\xc3\xb4nio chamado progesterona.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16(Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Bridion?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa4\x80\x02
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
O sugamadex pode ser administrado em v\xc3\xa1rios momentos ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de brometo de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Revers\xc3\xa3o de rotina \xe2\x80\x93 bloqueio neuromuscular profundo
\r\n\r\n
Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo rand\xc3\xb4mico para grupos de tratamento com rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. Ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, em 1-2 PTCs (contagens p\xc3\xb3s-tet\xc3\xa2nicas), foram administrados em ordem rand\xc3\xb4mica 4 mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina. O tempo a partir do in\xc3\xadcio da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina para recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o da raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9 foi o seguinte (Tabela 1).
\r\n\r\n
Tabela 1. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina em bloqueio neuromuscular profundo (1-2 PTCs), ap\xc3\xb3s rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, para recuperar a raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sugamadex (4 mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Neostigmina (70 mcg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,7
\r\n\t\t\t
49,0
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,2-16,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
13,3-145,7
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Vecur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
47
\r\n\t\t\t
36
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,3
\r\n\t\t\t
49,9
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,4-68,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
46,0-312,7
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Revers\xc3\xa3o de rotina \xe2\x80\x93 bloqueio neuromuscular moderado
\r\n\r\n
Em outro estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo rand\xc3\xb4mico para grupos de tratamento com rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. Ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, no reaparecimento de T2, foram administrados em ordem rand\xc3\xb4mica 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina.
\r\n\r\n
O tempo a partir do in\xc3\xadcio da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina para recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o da raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9 foi o seguinte (Tabela 2):
\r\n\r\n
Tabela 2. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2, ap\xc3\xb3s dose de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, para recuperar a raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sugamadex (2\xc2\xa0mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Neostigmina (50 mcg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,4
\r\n\t\t\t
17,6
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,9-5,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7-106,9
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Vecur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
45
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,1
\r\n\t\t\t
18,9
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,2-64,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,9-76,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
A revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio proporcionada pelo sugamadex foi comparada com a revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por cisatrac\xc3\xbario proporcionada pela neostigmina. No reaparecimento de T2 foram administrados 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina. O sugamadex proporcionou revers\xc3\xa3o mais r\xc3\xa1pida do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com a revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por cisatrac\xc3\xbario proporcionada pela neostigmina (Tabela 3).
\r\n\r\n
Tabela 3. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2, ap\xc3\xb3s dose de rocur\xc3\xb4nio ou cisatrac\xc3\xbario, para recuperar a raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio e Sugamadex (2 mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Cisatrac\xc3\xbario e neostigmina (50 mcg/kg
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
34
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
39
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,9
\r\n\t\t\t
7,2
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,7-6,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,2-28,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Revers\xc3\xa3o imediata
\r\n\r\n
O tempo de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por succinilcolina (1 mg/kg) foi comparado com o da recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o induzida por sugamadex (16 mg/kg, 3 minutos mais tarde) a partir do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio (1,2 mg/kg). Os resultados est\xc3\xa3o na Tabela 4.
\r\n\r\n
Tabela 4. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de rocur\xc3\xb4nio e sugamadex ou de succinilcolina para a recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de T1 10%:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio e Sugamadex (16\xc2\xa0mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Succinilcolina (1 mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
55
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
55
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,2
\r\n\t\t\t
7,1
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,5-7,7
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7-10,5
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Em uma an\xc3\xa1lise dos dados agrupados foram relatados os seguintes tempos de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o para 16 mg/kg de sugamadex ap\xc3\xb3s 1,2 mg/kg de brometo de rocur\xc3\xb4nio (Tabela 5):
\r\n\r\n
Tabela 5. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex em 3 minutos ap\xc3\xb3s a de rocur\xc3\xb4nio para recuperar a raz\xc3\xa3o\xc2\xa0T4/T1 de 0,9, 0,8 ou 0,7:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
T4/T1 de 0,9
\r\n\t\t\t
T4/T1\xc2\xa0de 0,8
\r\n\t\t\t
T4/T1\xc2\xa0de 0,7
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
65
\r\n\t\t\t
65
\r\n\t\t\t
65
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
1,5
\r\n\t\t\t
1,3
\r\n\t\t\t
1,1
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
0,5-14,3
\r\n\t\t\t
0,5-6,2
\r\n\t\t\t
0,5-3,3
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Comprometimento renal
\r\n\r\n
Dois estudos abertos compararam a efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de sugamadex em pacientes cir\xc3\xbargicos com e sem comprometimento renal grave. Em um estudo, o sugamadex foi administrado ap\xc3\xb3s a indu\xc3\xa7\xc3\xa3o de bloqueio por rocur\xc3\xb4nio em 1-2 PTCs (4 mg/kg; N = 68); no outro, o sugamadex foi administrado no reaparecimento de T2 (2 mg/kg; N = 30). A recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular foi modestamente mais longa para pacientes com comprometimento renal grave em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes sem comprometimento renal. Nenhum res\xc3\xadduo ou recorr\xc3\xaancia de bloqueio neuromuscular foram relatados por pacientes com comprometimento renal grave nesses estudos.
\r\n\r\n
Efeitos sobre o intervalo QTc
\r\n\r\n
Em tr\xc3\xaas estudos cl\xc3\xadnicos dedicados (N = 287), o sugamadex isoladamente, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio e em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com propofol ou sevoflurano n\xc3\xa3o foi associado a prolongamento de QT/QTc clinicamente relevante. Os resultados de ECG integrado e eventos adversos de estudos de Fase 2-3 embasam essa conclus\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Pacientes com obesidade m\xc3\xb3rbida
\r\n\r\n
Um estudo realizado com 188 pacientes diagnosticados com obesidade m\xc3\xb3rbida (\xc3\xadndice de massa corporal \xe2\x89\xa5 40 kg/m2 ) investigou o tempo de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular moderado ou profundo induzido por rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. Os pacientes receberam 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugamadex, conforme apropriado para o n\xc3\xadvel de bloqueio, dosados de acordo com o peso corporal real ou peso corporal ideal, de forma aleat\xc3\xb3ria, duplo-cego. Agrupados em profundidade de bloqueio e agente bloqueador neuromuscular, o tempo m\xc3\xa9dio de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o para uma raz\xc3\xa3o de \xe2\x80\x9csequ\xc3\xaancia de quatro est\xc3\xadmulos\xe2\x80\x9d (train-of-four - TOF) \xe2\x89\xa5 0,9 em pacientes tratados de acordo com o peso corporal real (1,8 minutos) foi estatisticamente significativamente mais r\xc3\xa1pido (p <0,0001) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes dosados de acordo com o peso corporal ideal (3,3 minutos).
\r\n\r\n
Pacientes com doen\xc3\xa7a sist\xc3\xaamica grave
\r\n\r\n
Um estudo realizado com 331 pacientes que foram avaliados como ASA classe 3 ou 4 investigou a incid\xc3\xaancia de arritmias emergentes do tratamento (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal ou outras arritmias card\xc3\xadacas) ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex. Nos pacientes que receberam sugamadex (2 mg/kg, 4 mg/kg ou 16 mg/kg), a incid\xc3\xaancia de arritmias emergentes do tratamento foi geralmente semelhante \xc3\xa0 neostigmina (50 \xc2\xb5g/kg at\xc3\xa9 dose m\xc3\xa1xima de 5 mg) + glicopirrolato (10 \xc2\xb5g/kg at\xc3\xa9 dose m\xc3\xa1xima de 1 mg). A porcentagem de pacientes com bradicardia sinusal emergente do tratamento foi\xc2\xa0significativamente menor (p=0,026) no grupo sugamadex 2 mg/kg em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo neostigmina. A porcentagem de pacientes com taquicardia sinusal emergente do tratamento foi significativamente menor nos grupos sugamadex 2 mg/kg e 4 mg/kg em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo neostigmina (p = 0,007 e 0,036, respectivamente). O perfil de seguran\xc3\xa7a nos pacientes ASA classe 3 e 4 foi geralmente semelhante ao dos pacientes adultos nos estudos combinados de fase 1 a 3; portanto, nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o pedi\xc3\xa1trica
\r\n\r\n
Um estudo com 288 pacientes com idade entre 2 e <17 anos investigou a seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de sugamadex versus neostigmina como agente de revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. A recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio moderado para uma taxa de TOF \xe2\x89\xa5 0,9 foi significativamente mais r\xc3\xa1pida no grupo sugamadex 2 mg/kg em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo neostigmina (m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 1,6 minutos para sugamadex 2 mg/kg e 7,5 minutos para neostigmina, propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de m\xc3\xa9dias geom\xc3\xa9tricas 0,22, IC 95% (0,16, 0,32), (p <0,0001)). O sugamadex 4 mg/kg obteve revers\xc3\xa3o do bloqueio profundo com m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 2,0 minutos, resultados semelhantes aos observados em adultos. Esses efeitos foram consistentes para todas as coortes de idade estudadas (2 a <6; 6 a <12; 12 a <17 anos de idade) e para rocur\xc3\xb4nio e vecur\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas:
\r\n\r\n
1. Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recoveryfrom succinylcholine. Anesthesiology 2009;110:1020-5. \r\n2. Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal ofprofound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology 2008;109:816-24. \r\n3. Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-G\xc3\xb3mez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010;110(1):64-73. \r\n4. Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium- induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results ofa randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul 30. [Epub ahead of print]doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7. \r\n5. Lemmens HJM, El-Orbany MI, Berry J, Martin G. Reversal of profound vecuronium-induced neuromuscular block: sugammadex versus neostigmine. BMC Anesthesiology. 2010 [In press]. \r\n6. Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiology 2021 v. 21-62 \r\n7. Study P145 - A phase 4 randomized, active-comparator controlled clinical trial to study the safety of sugammadex (MK-8616) for the reversal of neuromuscular blockade induced by either rocuronium bromide or vecuronium bromide in American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 3 or 4 subjects. Clinical Study Report P145MK8616, September 2019. Module 5.3.5.1. \r\n8. Study P089 - A Phase 4 Double-Blinded, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Sugammadex (MK-8616) for Reversal of Neuromuscular Blockade in Pediatric Participants. Clinical Study Report P089MK8616, July 2020. Module 5.3.6.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Propriedades farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: todos os outros produtos terap\xc3\xaauticos, c\xc3\xb3digo ATC: V03AB35.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O\xc2\xa0sugamadex \xc3\xa9 uma gama-ciclodextrina modificada, um agente reversor do bloqueio neuromuscular de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o seletiva. Ele forma um complexo com os agentes bloqueadores neuromusculares rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio no plasma e reduz a quantidade desse agente dispon\xc3\xadvel para ligar-se aos receptores nicot\xc3\xadnicos na jun\xc3\xa7\xc3\xa3o neuromuscular. Isso resulta na revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Efeitos farmacodin\xc3\xa2micos
\r\n\r\n
O\xc2\xa0sugamadex foi administrado em doses variando de 0,5 mg/kg a 16 mg/kg nos estudos de resposta \xc3\xa0 dose de bloqueio induzido por rocur\xc3\xb4nio (0,6; 0,9; 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocur\xc3\xb4nio com e sem doses de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o) e bloqueio induzido por vecur\xc3\xb4nio (0,1 mg/kg de brometo de vecur\xc3\xb4nio com ou sem doses de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o) em diferentes tempos/profundidades de bloqueio. Nesses estudos, observou-se uma n\xc3\xadtida rela\xc3\xa7\xc3\xa3o entre a dose administrada e sua resposta.
\r\n\r\n
Propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos do sugamadex foram calculados a partir da soma total das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de sugamadex ligado e n\xc3\xa3o ligado ao complexo. Considera-se que os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos como a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o e o volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o os mesmos para sugamadex ligado e n\xc3\xa3o ligado ao complexo em indiv\xc3\xadduos anestesiados.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O\xc2\xa0volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex observado no estado de equil\xc3\xadbrio \xc3\xa9 de aproximadamente 11 a 14 litros em pacientes adultos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal (com base em uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica convencional n\xc3\xa3o compartimental). O sugamadex e o complexo de sugamadex e rocur\xc3\xb4nio n\xc3\xa3o se ligam \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas nem aos eritr\xc3\xb3citos, conforme demonstrado in vitro utilizando plasma humano masculino e sangue total. O sugamadex apresenta cin\xc3\xa9tica linear na varia\xc3\xa7\xc3\xa3o de doses de 1 a 16 mg/kg quando administrado por via venosa em dose em bolo.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
Nos estudos pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos e cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o foram detectados metab\xc3\xb3litos do sugamadex e apenas a excre\xc3\xa7\xc3\xa3o renal do medicamento inalterado foi observada como via de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Em pacientes adultos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal anestesiados, a meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o (t1/2) do sugamadex \xc3\xa9 de cerca de 2 horas e a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica estimada \xc3\xa9 de cerca de 88 mL/min. Um estudo de balan\xc3\xa7o de massa demonstrou que > 90% da dose foi excretada dentro de 24 horas. Da dose administrada, 96% foi excretada na urina, quantidade da qual pelo menos 95% poderia ser atribu\xc3\xadda ao sugamadex inalterado. A excre\xc3\xa7\xc3\xa3o atrav\xc3\xa9s das fezes ou do ar expirado foi menor que 0,02% da dose administrada. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do sugamadex a volunt\xc3\xa1rios sadios resultou em elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal aumentada do rocur\xc3\xb4nio sob a forma de complexo.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Comprometimento renal e idade
\r\n\r\n
Em um estudo de farmacocin\xc3\xa9tica comparando pacientes com comprometimento renal grave e pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal, os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos do sugamadex foram similares durante a primeira hora ap\xc3\xb3s a dose e, a partir da\xc3\xad, diminu\xc3\xadram mais rapidamente no grupo controle. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total ao sugamadex foi prolongada, levando a uma exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o 17 vezes maior em pacientes com comprometimento renal grave. Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es baixas de sugamadex s\xc3\xa3o detect\xc3\xa1veis por pelo menos 48 horas ap\xc3\xb3s sua administra\xc3\xa7\xc3\xa3o em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal grave.
\r\n\r\n
Os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos previstos do sugamadex por grupo de idade e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal com base em modelos compartimentais s\xc3\xa3o apresentados a seguir:
\r\n\r\n
Em um segundo estudo que comparou indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal moderada ou grave a indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal, a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex diminuiu progressivamente e a t1/2 foi progressivamente prolongada, com decl\xc3\xadnio da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o foi 2 e 5\xc2\xa0vezes maior em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal moderada e grave, respectivamente. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de sugamadex n\xc3\xa3o foram mais detect\xc3\xa1veis 7 dias ap\xc3\xb3s a dose em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal grave.
\r\n\r\n
Um resumo dos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos de sugamadex estratificados por idade e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal \xc3\xa9 apresentado a seguir:
Fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal Depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina (mL/min)
\r\n\t\t\t
Depura\xc3\xa7\xc3\xa3o (mL/min)
\r\n\t\t\t
Volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio (L)
\r\n\t\t\t
Meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o (h)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Adultos
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
100
\r\n\t\t\t
84 (24)
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
2 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
40 anos \r\n\t\t\t75 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
50
\r\n\t\t\t
47 (25)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
4 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
28 (24)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
7 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
8 (25)
\r\n\t\t\t
15
\r\n\t\t\t
24 (25)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Idosos
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
70 (24)
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
3 (21)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
75 anos \r\n\t\t\t75 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
50
\r\n\t\t\t
46 (25)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
4 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
28 (25)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
7 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
8 (25)
\r\n\t\t\t
15
\r\n\t\t\t
24 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Adolescentes
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
72 (25)
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
2 (21)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
15 anos \r\n\t\t\t56 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
40 (24)
\r\n\t\t\t
11
\r\n\t\t\t
4 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
29
\r\n\t\t\t
24 (24)
\r\n\t\t\t
11
\r\n\t\t\t
6 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
7 (25)
\r\n\t\t\t
11
\r\n\t\t\t
22 (25)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Segunda inf\xc3\xa2ncia
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
60
\r\n\t\t\t
40 (24)
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
2 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
9 anos \r\n\t\t\t29 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
21 (24)
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
4 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
18
\r\n\t\t\t
12 (25)
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
7 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
3 (26)
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
25 (25)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Primeira inf\xc3\xa2ncia
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
39
\r\n\t\t\t
24 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
2 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
4 anos \r\n\t\t\t16 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
19
\r\n\t\t\t
11 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
4 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
12
\r\n\t\t\t
6 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
7 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
2 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
28 (26)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
*CV = coeficiente de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Sexo
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao sexo.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as clinicamente relevantes nos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos em um estudo com indiv\xc3\xadduos japoneses e caucasianos sadios. Dados limitados n\xc3\xa3o indicam diferen\xc3\xa7as nos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos entre negros americanos ou africanos.
\r\n\r\n
Peso corporal
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica de pacientes adultos e idosos mostrou que n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 rela\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente significativa da depura\xc3\xa7\xc3\xa3o e do volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o com o peso corporal.
\r\n\r\n
Obesidade
\r\n\r\n
Em um estudo cl\xc3\xadnico em pacientes com obesidade m\xc3\xb3rbida, as dosagens de 2 mg/kg e 4 mg/kg de sugamadex foram administradas de acordo com o peso corporal real (n = 76) ou o peso corporal ideal (n = 74). A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao sugamadex aumentou de maneira linear, dose-dependente, seguindo a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de acordo com o peso corporal real ou peso corporal ideal. N\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as clinicamente relevantes nos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos entre pacientes obesos m\xc3\xb3rbidos e a popula\xc3\xa7\xc3\xa3o em geral.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Os estudos de carcinogenicidade n\xc3\xa3o foram conduzidos devido ao uso pretendido de uma dose \xc3\xbanica de sugamadex e \xc3\xa0 aus\xc3\xaancia de potencial genot\xc3\xb3xico.
\r\n\r\n
O sugamadex na dose de 500 mg/kg/dia n\xc3\xa3o comprometeu a fertilidade masculina ou feminina em ratos, representando exposi\xc3\xa7\xc3\xb5es sist\xc3\xaamicas aproximadamente 6 a 50 vezes maiores em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com as exposi\xc3\xa7\xc3\xb5es humanas nos n\xc3\xadveis de dose recomendados. Al\xc3\xa9m disso, n\xc3\xa3o foram observadas altera\xc3\xa7\xc3\xb5es morfol\xc3\xb3gicas nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de 4 semanas em ratos e c\xc3\xa3es. O sugamadex n\xc3\xa3o foi teratog\xc3\xaanico em ratos ou coelhos.
\r\n\r\n
O sugamadex \xc3\xa9 rapidamente eliminado nas esp\xc3\xa9cies de uso pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos, embora seu res\xc3\xadduo tenha sido observado em ossos e dentes de ratos jovens. Estudos pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos em ratos adultos jovens e maduros demonstram que o sugamadex n\xc3\xa3o afeta negativamente a cor dos dentes ou a qualidade do osso, a estrutura ou o metabolismo \xc3\xb3sseo. O sugamadex n\xc3\xa3o apresenta nenhum efeito sobre a repara\xc3\xa7\xc3\xa3o da fratura e remodela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xb3ssea.
O hospital manter\xc3\xa1 o medicamento Bridion\xc2\xae nas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es corretas em que ele deve ser armazenado.
\r\n\r\n
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30\xc2\xbaC). Proteger da luz. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s aberto, deve ser utilizado imediatamente.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas do medicamento
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida e incolor ou levemente amarelada.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula20\x05false\x0faccordionBula20\x1eMensagens de Alerta do Bridion"\r\n \x0faccordionBula20\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd3\x03
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.
\r\n\r\n
\r\n\t
Guarde esta bula. Voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 precisar ler as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es novamente.
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver alguma d\xc3\xbavida, converse com o seu anestesiologista.
\r\n\t
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou voc\xc3\xaa apresentar algum efeito colateral que n\xc3\xa3o seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro m\xc3\xa9dico.
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 usado para acelerar a recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de seus m\xc3\xbasculos dos efeitos dos relaxantes musculares ap\xc3\xb3s uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocur\xc3\xb4nio ou o brometo de vecur\xc3\xb4nio.
\r\n\x0cdinamic-html\x8f\n
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Liga\xc3\xa7\xc3\xa3o Seletiva.
\r\n\r\n
Quando voc\xc3\xaa \xc3\xa9 submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus m\xc3\xbasculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgi\xc3\xa3o. Os medicamentos usados para essa finalidade s\xc3\xa3o chamados relaxantes musculares, e entre eles est\xc3\xa3o o brometo de rocur\xc3\xb4nio e o brometo de vecur\xc3\xb4nio. Uma vez que esses medicamentos tamb\xc3\xa9m proporcionam o relaxamento dos m\xc3\xbasculos respirat\xc3\xb3rios, voc\xc3\xaa precisa de ajuda para respirar (ventila\xc3\xa7\xc3\xa3o artificial) durante e depois da cirurgia, at\xc3\xa9 que possa respirar sozinho novamente.
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa a\xc3\xa7\xc3\xa3o porque a subst\xc3\xa2ncia sugamadex combina-se ao brometo de rocur\xc3\xb4nio ou ao brometo de vecur\xc3\xb4nio no seu organismo. Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 administrado para acelerar a sua recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele \xc3\xa9 administrado para permitir que voc\xc3\xaa respire sozinho, normalmente, mais precocemente.
\r\n\x0cdinamic-html\xb8\x02
Este medicamento \xc3\xa9 contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a Bridion\xc2\xae, sugamadex ou quaisquer dos componentes da f\xc3\xb3rmula do produto.
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a voc\xc3\xaa.
\r\n\x0cdinamic-html\xbb\x06
Bridion\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado pelo seu anestesiologista, em inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica atrav\xc3\xa9s de um acesso intravenoso.
\r\n\r\n
Dose
\r\n\r\n
O seu anestesiologista saber\xc3\xa1 como calcular a dose de Bridion\xc2\xae que voc\xc3\xaa precisa com base:
\r\n\r\n
\r\n\t
No seu peso;
\r\n\t
Na quantidade de relaxante muscular que ainda est\xc3\xa1 lhe afetando.
\r\n
\r\n\r\n
A dose usual \xc3\xa9 de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata do relaxamento muscular for necess\xc3\xa1ria.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xed\x02
Se Bridion\xc2\xae n\xc3\xa3o for administrado, seus m\xc3\xbasculos voltar\xc3\xa3o ao estado anterior \xc3\xa0 cirurgia assim que voc\xc3\xaa recuperar sua for\xc3\xa7a. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Bridion\xc2\xae for administrado.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xbd\r
Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento se voc\xc3\xaa:
\r\n\r\n
\r\n\t
Apresenta ou apresentou alguma doen\xc3\xa7a dos rins. Isso \xc3\xa9 importante porque Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 eliminado do seu organismo atrav\xc3\xa9s dos rins.
\r\n\t
Apresenta doen\xc3\xa7as que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (dist\xc3\xbarbios da coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do sangue).
\r\n\t
Apresenta ou apresentou alguma doen\xc3\xa7a no f\xc3\xadgado.
\r\n\t
Apresenta reten\xc3\xa7\xc3\xa3o de flu\xc3\xaddo (edema).
\r\n
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para crian\xc3\xa7as com menos de 2 anos de idade.
\r\n\r\n
Gravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando.
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa ainda poder\xc3\xa1 receber Bridion\xc2\xae, mas primeiro dever\xc3\xa1 discutir isso com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico lhe dir\xc3\xa1 quando \xc3\xa9 seguro dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas depois de ter recebido Bridion\xc2\xae. At\xc3\xa9 onde se sabe, Bridion\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae cont\xc3\xa9m s\xc3\xb3dio
\r\n\r\n
Informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa segue uma dieta controlada de sal.
\r\n\x0cdinamic-html\x8a\x17
Assim como qualquer medicamento, Bridion\xc2\xae pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.
\r\n\r\n
Caso esses efeitos ocorram enquanto voc\xc3\xaa estiver anestesiado, eles ser\xc3\xa3o percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.
\r\n\r\n
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Problemas nas vias a\xc3\xa9reas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando f\xc3\xb4lego.
\r\n\t
Anestesia leve \xe2\x88\x92 nesse caso voc\xc3\xaa pode come\xc3\xa7ar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anest\xc3\xa9sico. Com isso, voc\xc3\xaa pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
\r\n\t
Complica\xc3\xa7\xc3\xb5es durante o procedimento como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na frequ\xc3\xaancia card\xc3\xadaca, tosse ou movimento.
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea devido \xc3\xa0 cirurgia.
\r\n
\r\n\r\n
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas \xe2\x80\x93 tais como erup\xc3\xa7\xc3\xa3o ou vermelhid\xc3\xa3o na pele, incha\xc3\xa7o da sua l\xc3\xadngua e/ou garganta, encurtamento da respira\xc3\xa7\xc3\xa3o, altera\xc3\xa7\xc3\xb5es da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea ou da frequ\xc3\xaancia card\xc3\xadaca, algumas vezes resultando em uma importante diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas graves ou rea\xc3\xa7\xc3\xb5es do tipo al\xc3\xa9rgico que podem ser uma amea\xc3\xa7a \xc3\xa0 vida. As rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas foram relatadas mais comumente em volunt\xc3\xa1rios sadios e conscientes.
\r\n\t
Respira\xc3\xa7\xc3\xa3o curta devido a contra\xc3\xa7\xc3\xb5es dos m\xc3\xbasculos das vias respirat\xc3\xb3rias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com hist\xc3\xb3rico de problemas nos pulm\xc3\xb5es.
\r\n\t
Retorno do relaxamento muscular ap\xc3\xb3s a cirurgia.
\r\n
\r\n\r\n
Frequ\xc3\xaancia desconhecida
\r\n\r\n
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o importante dos batimentos card\xc3\xadacos e desacelera\xc3\xa7\xc3\xa3o do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 parada card\xc3\xadaca podem ocorrer quando Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 administrado.
\r\n
\r\n\r\n
Se ap\xc3\xb3s a cirurgia voc\xc3\xaa perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se voc\xc3\xaa notar algum efeito colateral que n\xc3\xa3o seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu m\xc3\xa9dico.\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b
\r\n\x0cdinamic-html\x92\x02
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel e para Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para Infus\xc3\xa3o 100 mg/mL
\r\n\r\n
Embalagem com 10 frascos-ampolas contendo 2 mL (200 mg) de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Uso intravenoso.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 2 anos de idade.
\r\n\x0cdinamic-html\xf1\x02
Cada frasco-ampola de 2 mL cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
200 mg de sugamadex na forma de sugamadex s\xc3\xb3dico.
\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico e hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio (para ajuste do pH), \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
O pH da solu\xc3\xa7\xc3\xa3o situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.
\r\n\r\n
Cada mL cont\xc3\xa9m 9,7 mg de s\xc3\xb3dio.
\r\n\x0cdinamic-html\xd3\x03
Uma vez que o seu anestesiologista monitorar\xc3\xa1 suas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es rigorosamente, dificilmente ele injetar\xc3\xa1 o medicamento em superdose, mas caso isso aconte\xc3\xa7a inadvertidamente, \xc3\xa9 improv\xc3\xa1vel que cause algum problema.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\x8c\x11
Informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe tamb\xc3\xa9m sobre medicamentos e produtos fitoter\xc3\xa1picos utilizados que tenham sido comprados sem receita m\xc3\xa9dica.\xc2\xa0Bridion\xc2\xae pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
\r\n\r\n
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion\xc2\xae\n
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que voc\xc3\xaa informe o seu anestesiologista se voc\xc3\xaa tomou recentemente:
Bridion\xc2\xae pode afetar os anticoncepcionais hormonais
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as p\xc3\xadlulas, os an\xc3\xa9is vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do horm\xc3\xb4nio progestag\xc3\xaanio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestag\xc3\xaanio com a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 mais ou menos a mesma de uma p\xc3\xadlula \xe2\x80\x9cesquecida\xe2\x80\x9d.
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver tomando a p\xc3\xadlula no dia em que receber Bridion\xc2\xae, siga as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para \xe2\x80\x9cesquecimento\xe2\x80\x9d contidas na bula do seu anticoncepcional.
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver usando outros m\xc3\xa9todos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), voc\xc3\xaa deve usar um m\xc3\xa9todo anticoncepcional n\xc3\xa3o hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.
\r\n
\r\n\r\n
Efeitos sobre exames laboratoriais
\r\n\r\n
De modo geral, Bridion\xc2\xae n\xc3\xa3o interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um horm\xc3\xb4nio chamado progesterona.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xa4\x80\x02
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
O sugamadex pode ser administrado em v\xc3\xa1rios momentos ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de brometo de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Revers\xc3\xa3o de rotina \xe2\x80\x93 bloqueio neuromuscular profundo
\r\n\r\n
Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo rand\xc3\xb4mico para grupos de tratamento com rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. Ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, em 1-2 PTCs (contagens p\xc3\xb3s-tet\xc3\xa2nicas), foram administrados em ordem rand\xc3\xb4mica 4 mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina. O tempo a partir do in\xc3\xadcio da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina para recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o da raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9 foi o seguinte (Tabela 1).
\r\n\r\n
Tabela 1. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina em bloqueio neuromuscular profundo (1-2 PTCs), ap\xc3\xb3s rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, para recuperar a raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sugamadex (4 mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Neostigmina (70 mcg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,7
\r\n\t\t\t
49,0
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,2-16,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
13,3-145,7
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Vecur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
47
\r\n\t\t\t
36
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,3
\r\n\t\t\t
49,9
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,4-68,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
46,0-312,7
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Revers\xc3\xa3o de rotina \xe2\x80\x93 bloqueio neuromuscular moderado
\r\n\r\n
Em outro estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo rand\xc3\xb4mico para grupos de tratamento com rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. Ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, no reaparecimento de T2, foram administrados em ordem rand\xc3\xb4mica 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina.
\r\n\r\n
O tempo a partir do in\xc3\xadcio da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina para recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o da raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9 foi o seguinte (Tabela 2):
\r\n\r\n
Tabela 2. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2, ap\xc3\xb3s dose de rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio, para recuperar a raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sugamadex (2\xc2\xa0mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Neostigmina (50 mcg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,4
\r\n\t\t\t
17,6
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,9-5,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7-106,9
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Vecur\xc3\xb4nio
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
45
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,1
\r\n\t\t\t
18,9
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,2-64,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,9-76,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
A revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio proporcionada pelo sugamadex foi comparada com a revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por cisatrac\xc3\xbario proporcionada pela neostigmina. No reaparecimento de T2 foram administrados 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina. O sugamadex proporcionou revers\xc3\xa3o mais r\xc3\xa1pida do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com a revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por cisatrac\xc3\xbario proporcionada pela neostigmina (Tabela 3).
\r\n\r\n
Tabela 3. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2, ap\xc3\xb3s dose de rocur\xc3\xb4nio ou cisatrac\xc3\xbario, para recuperar a raz\xc3\xa3o T4/T1 de 0,9:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio e Sugamadex (2 mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Cisatrac\xc3\xbario e neostigmina (50 mcg/kg
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
34
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
39
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,9
\r\n\t\t\t
7,2
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,7-6,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,2-28,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Revers\xc3\xa3o imediata
\r\n\r\n
O tempo de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por succinilcolina (1 mg/kg) foi comparado com o da recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o induzida por sugamadex (16 mg/kg, 3 minutos mais tarde) a partir do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio (1,2 mg/kg). Os resultados est\xc3\xa3o na Tabela 4.
\r\n\r\n
Tabela 4. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de rocur\xc3\xb4nio e sugamadex ou de succinilcolina para a recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de T1 10%:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Agente bloqueador neuromuscular
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Esquema de tratamento
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Rocur\xc3\xb4nio e Sugamadex (16\xc2\xa0mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Succinilcolina (1 mg/kg)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
55
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
55
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,2
\r\n\t\t\t
7,1
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,5-7,7
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7-10,5
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Em uma an\xc3\xa1lise dos dados agrupados foram relatados os seguintes tempos de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o para 16 mg/kg de sugamadex ap\xc3\xb3s 1,2 mg/kg de brometo de rocur\xc3\xb4nio (Tabela 5):
\r\n\r\n
Tabela 5. Tempo (em minutos) a partir da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex em 3 minutos ap\xc3\xb3s a de rocur\xc3\xb4nio para recuperar a raz\xc3\xa3o\xc2\xa0T4/T1 de 0,9, 0,8 ou 0,7:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
T4/T1 de 0,9
\r\n\t\t\t
T4/T1\xc2\xa0de 0,8
\r\n\t\t\t
T4/T1\xc2\xa0de 0,7
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
65
\r\n\t\t\t
65
\r\n\t\t\t
65
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia (minutos)
\r\n\t\t\t
1,5
\r\n\t\t\t
1,3
\r\n\t\t\t
1,1
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
0,5-14,3
\r\n\t\t\t
0,5-6,2
\r\n\t\t\t
0,5-3,3
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Comprometimento renal
\r\n\r\n
Dois estudos abertos compararam a efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de sugamadex em pacientes cir\xc3\xbargicos com e sem comprometimento renal grave. Em um estudo, o sugamadex foi administrado ap\xc3\xb3s a indu\xc3\xa7\xc3\xa3o de bloqueio por rocur\xc3\xb4nio em 1-2 PTCs (4 mg/kg; N = 68); no outro, o sugamadex foi administrado no reaparecimento de T2 (2 mg/kg; N = 30). A recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular foi modestamente mais longa para pacientes com comprometimento renal grave em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes sem comprometimento renal. Nenhum res\xc3\xadduo ou recorr\xc3\xaancia de bloqueio neuromuscular foram relatados por pacientes com comprometimento renal grave nesses estudos.
\r\n\r\n
Efeitos sobre o intervalo QTc
\r\n\r\n
Em tr\xc3\xaas estudos cl\xc3\xadnicos dedicados (N = 287), o sugamadex isoladamente, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio e em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com propofol ou sevoflurano n\xc3\xa3o foi associado a prolongamento de QT/QTc clinicamente relevante. Os resultados de ECG integrado e eventos adversos de estudos de Fase 2-3 embasam essa conclus\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Pacientes com obesidade m\xc3\xb3rbida
\r\n\r\n
Um estudo realizado com 188 pacientes diagnosticados com obesidade m\xc3\xb3rbida (\xc3\xadndice de massa corporal \xe2\x89\xa5 40 kg/m2 ) investigou o tempo de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular moderado ou profundo induzido por rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. Os pacientes receberam 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugamadex, conforme apropriado para o n\xc3\xadvel de bloqueio, dosados de acordo com o peso corporal real ou peso corporal ideal, de forma aleat\xc3\xb3ria, duplo-cego. Agrupados em profundidade de bloqueio e agente bloqueador neuromuscular, o tempo m\xc3\xa9dio de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o para uma raz\xc3\xa3o de \xe2\x80\x9csequ\xc3\xaancia de quatro est\xc3\xadmulos\xe2\x80\x9d (train-of-four - TOF) \xe2\x89\xa5 0,9 em pacientes tratados de acordo com o peso corporal real (1,8 minutos) foi estatisticamente significativamente mais r\xc3\xa1pido (p <0,0001) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes dosados de acordo com o peso corporal ideal (3,3 minutos).
\r\n\r\n
Pacientes com doen\xc3\xa7a sist\xc3\xaamica grave
\r\n\r\n
Um estudo realizado com 331 pacientes que foram avaliados como ASA classe 3 ou 4 investigou a incid\xc3\xaancia de arritmias emergentes do tratamento (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal ou outras arritmias card\xc3\xadacas) ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex. Nos pacientes que receberam sugamadex (2 mg/kg, 4 mg/kg ou 16 mg/kg), a incid\xc3\xaancia de arritmias emergentes do tratamento foi geralmente semelhante \xc3\xa0 neostigmina (50 \xc2\xb5g/kg at\xc3\xa9 dose m\xc3\xa1xima de 5 mg) + glicopirrolato (10 \xc2\xb5g/kg at\xc3\xa9 dose m\xc3\xa1xima de 1 mg). A porcentagem de pacientes com bradicardia sinusal emergente do tratamento foi\xc2\xa0significativamente menor (p=0,026) no grupo sugamadex 2 mg/kg em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo neostigmina. A porcentagem de pacientes com taquicardia sinusal emergente do tratamento foi significativamente menor nos grupos sugamadex 2 mg/kg e 4 mg/kg em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo neostigmina (p = 0,007 e 0,036, respectivamente). O perfil de seguran\xc3\xa7a nos pacientes ASA classe 3 e 4 foi geralmente semelhante ao dos pacientes adultos nos estudos combinados de fase 1 a 3; portanto, nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o pedi\xc3\xa1trica
\r\n\r\n
Um estudo com 288 pacientes com idade entre 2 e <17 anos investigou a seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de sugamadex versus neostigmina como agente de revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio. A recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o do bloqueio moderado para uma taxa de TOF \xe2\x89\xa5 0,9 foi significativamente mais r\xc3\xa1pida no grupo sugamadex 2 mg/kg em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo neostigmina (m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 1,6 minutos para sugamadex 2 mg/kg e 7,5 minutos para neostigmina, propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de m\xc3\xa9dias geom\xc3\xa9tricas 0,22, IC 95% (0,16, 0,32), (p <0,0001)). O sugamadex 4 mg/kg obteve revers\xc3\xa3o do bloqueio profundo com m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica de 2,0 minutos, resultados semelhantes aos observados em adultos. Esses efeitos foram consistentes para todas as coortes de idade estudadas (2 a <6; 6 a <12; 12 a <17 anos de idade) e para rocur\xc3\xb4nio e vecur\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas:
\r\n\r\n
1. Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recoveryfrom succinylcholine. Anesthesiology 2009;110:1020-5. \r\n2. Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal ofprofound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology 2008;109:816-24. \r\n3. Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-G\xc3\xb3mez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010;110(1):64-73. \r\n4. Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium- induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results ofa randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul 30. [Epub ahead of print]doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7. \r\n5. Lemmens HJM, El-Orbany MI, Berry J, Martin G. Reversal of profound vecuronium-induced neuromuscular block: sugammadex versus neostigmine. BMC Anesthesiology. 2010 [In press]. \r\n6. Horrow JC, Li W, Blobner M, Lombard J, Speek M, DeAngelis M, Herring WJ. Actual versus ideal body weight dosing of sugammadex in morbidly obese patients offers faster reversal of rocuronium- or vecuronium-induced deep or moderate neuromuscular block: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiology 2021 v. 21-62 \r\n7. Study P145 - A phase 4 randomized, active-comparator controlled clinical trial to study the safety of sugammadex (MK-8616) for the reversal of neuromuscular blockade induced by either rocuronium bromide or vecuronium bromide in American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 3 or 4 subjects. Clinical Study Report P145MK8616, September 2019. Module 5.3.5.1. \r\n8. Study P089 - A Phase 4 Double-Blinded, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Sugammadex (MK-8616) for Reversal of Neuromuscular Blockade in Pediatric Participants. Clinical Study Report P089MK8616, July 2020. Module 5.3.6.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Propriedades farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: todos os outros produtos terap\xc3\xaauticos, c\xc3\xb3digo ATC: V03AB35.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O\xc2\xa0sugamadex \xc3\xa9 uma gama-ciclodextrina modificada, um agente reversor do bloqueio neuromuscular de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o seletiva. Ele forma um complexo com os agentes bloqueadores neuromusculares rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio no plasma e reduz a quantidade desse agente dispon\xc3\xadvel para ligar-se aos receptores nicot\xc3\xadnicos na jun\xc3\xa7\xc3\xa3o neuromuscular. Isso resulta na revers\xc3\xa3o do bloqueio neuromuscular induzido por rocur\xc3\xb4nio ou vecur\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Efeitos farmacodin\xc3\xa2micos
\r\n\r\n
O\xc2\xa0sugamadex foi administrado em doses variando de 0,5 mg/kg a 16 mg/kg nos estudos de resposta \xc3\xa0 dose de bloqueio induzido por rocur\xc3\xb4nio (0,6; 0,9; 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocur\xc3\xb4nio com e sem doses de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o) e bloqueio induzido por vecur\xc3\xb4nio (0,1 mg/kg de brometo de vecur\xc3\xb4nio com ou sem doses de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o) em diferentes tempos/profundidades de bloqueio. Nesses estudos, observou-se uma n\xc3\xadtida rela\xc3\xa7\xc3\xa3o entre a dose administrada e sua resposta.
\r\n\r\n
Propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos do sugamadex foram calculados a partir da soma total das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de sugamadex ligado e n\xc3\xa3o ligado ao complexo. Considera-se que os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos como a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o e o volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o os mesmos para sugamadex ligado e n\xc3\xa3o ligado ao complexo em indiv\xc3\xadduos anestesiados.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O\xc2\xa0volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex observado no estado de equil\xc3\xadbrio \xc3\xa9 de aproximadamente 11 a 14 litros em pacientes adultos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal (com base em uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica convencional n\xc3\xa3o compartimental). O sugamadex e o complexo de sugamadex e rocur\xc3\xb4nio n\xc3\xa3o se ligam \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas nem aos eritr\xc3\xb3citos, conforme demonstrado in vitro utilizando plasma humano masculino e sangue total. O sugamadex apresenta cin\xc3\xa9tica linear na varia\xc3\xa7\xc3\xa3o de doses de 1 a 16 mg/kg quando administrado por via venosa em dose em bolo.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
Nos estudos pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos e cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o foram detectados metab\xc3\xb3litos do sugamadex e apenas a excre\xc3\xa7\xc3\xa3o renal do medicamento inalterado foi observada como via de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Em pacientes adultos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal anestesiados, a meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o (t1/2) do sugamadex \xc3\xa9 de cerca de 2 horas e a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica estimada \xc3\xa9 de cerca de 88 mL/min. Um estudo de balan\xc3\xa7o de massa demonstrou que > 90% da dose foi excretada dentro de 24 horas. Da dose administrada, 96% foi excretada na urina, quantidade da qual pelo menos 95% poderia ser atribu\xc3\xadda ao sugamadex inalterado. A excre\xc3\xa7\xc3\xa3o atrav\xc3\xa9s das fezes ou do ar expirado foi menor que 0,02% da dose administrada. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do sugamadex a volunt\xc3\xa1rios sadios resultou em elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal aumentada do rocur\xc3\xb4nio sob a forma de complexo.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Comprometimento renal e idade
\r\n\r\n
Em um estudo de farmacocin\xc3\xa9tica comparando pacientes com comprometimento renal grave e pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal, os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos do sugamadex foram similares durante a primeira hora ap\xc3\xb3s a dose e, a partir da\xc3\xad, diminu\xc3\xadram mais rapidamente no grupo controle. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total ao sugamadex foi prolongada, levando a uma exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o 17 vezes maior em pacientes com comprometimento renal grave. Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es baixas de sugamadex s\xc3\xa3o detect\xc3\xa1veis por pelo menos 48 horas ap\xc3\xb3s sua administra\xc3\xa7\xc3\xa3o em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal grave.
\r\n\r\n
Os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos previstos do sugamadex por grupo de idade e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal com base em modelos compartimentais s\xc3\xa3o apresentados a seguir:
\r\n\r\n
Em um segundo estudo que comparou indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal moderada ou grave a indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal, a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de sugamadex diminuiu progressivamente e a t1/2 foi progressivamente prolongada, com decl\xc3\xadnio da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o foi 2 e 5\xc2\xa0vezes maior em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal moderada e grave, respectivamente. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de sugamadex n\xc3\xa3o foram mais detect\xc3\xa1veis 7 dias ap\xc3\xb3s a dose em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal grave.
\r\n\r\n
Um resumo dos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos de sugamadex estratificados por idade e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal \xc3\xa9 apresentado a seguir:
Fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal Depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina (mL/min)
\r\n\t\t\t
Depura\xc3\xa7\xc3\xa3o (mL/min)
\r\n\t\t\t
Volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio (L)
\r\n\t\t\t
Meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o (h)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Adultos
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
100
\r\n\t\t\t
84 (24)
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
2 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
40 anos \r\n\t\t\t75 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
50
\r\n\t\t\t
47 (25)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
4 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
28 (24)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
7 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
8 (25)
\r\n\t\t\t
15
\r\n\t\t\t
24 (25)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Idosos
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
70 (24)
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
3 (21)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
75 anos \r\n\t\t\t75 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
50
\r\n\t\t\t
46 (25)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
4 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
28 (25)
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
7 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
8 (25)
\r\n\t\t\t
15
\r\n\t\t\t
24 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Adolescentes
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
72 (25)
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
2 (21)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
15 anos \r\n\t\t\t56 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
48
\r\n\t\t\t
40 (24)
\r\n\t\t\t
11
\r\n\t\t\t
4 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
29
\r\n\t\t\t
24 (24)
\r\n\t\t\t
11
\r\n\t\t\t
6 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
7 (25)
\r\n\t\t\t
11
\r\n\t\t\t
22 (25)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Segunda inf\xc3\xa2ncia
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
60
\r\n\t\t\t
40 (24)
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
2 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
9 anos \r\n\t\t\t29 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
21 (24)
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
4 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
18
\r\n\t\t\t
12 (25)
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
7 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
3 (26)
\r\n\t\t\t
6
\r\n\t\t\t
25 (25)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Primeira inf\xc3\xa2ncia
\r\n\t\t\t
Normal
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
39
\r\n\t\t\t
24 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
2 (22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
4 anos \r\n\t\t\t16 kg
\r\n\t\t\t
Comprometida
\r\n\t\t\t
Leve
\r\n\t\t\t
19
\r\n\t\t\t
11 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
4 (23)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Moderada
\r\n\t\t\t
12
\r\n\t\t\t
6 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
7 (24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Grave
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
2 (25)
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
28 (26)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
*CV = coeficiente de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Sexo
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao sexo.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as clinicamente relevantes nos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos em um estudo com indiv\xc3\xadduos japoneses e caucasianos sadios. Dados limitados n\xc3\xa3o indicam diferen\xc3\xa7as nos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos entre negros americanos ou africanos.
\r\n\r\n
Peso corporal
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica de pacientes adultos e idosos mostrou que n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 rela\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente significativa da depura\xc3\xa7\xc3\xa3o e do volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o com o peso corporal.
\r\n\r\n
Obesidade
\r\n\r\n
Em um estudo cl\xc3\xadnico em pacientes com obesidade m\xc3\xb3rbida, as dosagens de 2 mg/kg e 4 mg/kg de sugamadex foram administradas de acordo com o peso corporal real (n = 76) ou o peso corporal ideal (n = 74). A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao sugamadex aumentou de maneira linear, dose-dependente, seguindo a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de acordo com o peso corporal real ou peso corporal ideal. N\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as clinicamente relevantes nos par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos entre pacientes obesos m\xc3\xb3rbidos e a popula\xc3\xa7\xc3\xa3o em geral.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Os estudos de carcinogenicidade n\xc3\xa3o foram conduzidos devido ao uso pretendido de uma dose \xc3\xbanica de sugamadex e \xc3\xa0 aus\xc3\xaancia de potencial genot\xc3\xb3xico.
\r\n\r\n
O sugamadex na dose de 500 mg/kg/dia n\xc3\xa3o comprometeu a fertilidade masculina ou feminina em ratos, representando exposi\xc3\xa7\xc3\xb5es sist\xc3\xaamicas aproximadamente 6 a 50 vezes maiores em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com as exposi\xc3\xa7\xc3\xb5es humanas nos n\xc3\xadveis de dose recomendados. Al\xc3\xa9m disso, n\xc3\xa3o foram observadas altera\xc3\xa7\xc3\xb5es morfol\xc3\xb3gicas nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de 4 semanas em ratos e c\xc3\xa3es. O sugamadex n\xc3\xa3o foi teratog\xc3\xaanico em ratos ou coelhos.
\r\n\r\n
O sugamadex \xc3\xa9 rapidamente eliminado nas esp\xc3\xa9cies de uso pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos, embora seu res\xc3\xadduo tenha sido observado em ossos e dentes de ratos jovens. Estudos pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos em ratos adultos jovens e maduros demonstram que o sugamadex n\xc3\xa3o afeta negativamente a cor dos dentes ou a qualidade do osso, a estrutura ou o metabolismo \xc3\xb3sseo. O sugamadex n\xc3\xa3o apresenta nenhum efeito sobre a repara\xc3\xa7\xc3\xa3o da fratura e remodela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xb3ssea.
\r\n\x0cdinamic-html\xb6\x07
O hospital manter\xc3\xa1 o medicamento Bridion\xc2\xae nas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es corretas em que ele deve ser armazenado.
\r\n\r\n
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30\xc2\xbaC). Proteger da luz. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s aberto, deve ser utilizado imediatamente.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas do medicamento
\r\n\r\n
Bridion\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida e incolor ou levemente amarelada.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xd3\x03
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.
\r\n\r\n
\r\n\t
Guarde esta bula. Voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 precisar ler as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es novamente.
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver alguma d\xc3\xbavida, converse com o seu anestesiologista.
\r\n\t
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou voc\xc3\xaa apresentar algum efeito colateral que n\xc3\xa3o seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro m\xc3\xa9dico.
\r\n
\r\n\x0cdinamic-html\x82\x06
MS 1.0171.0179
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nFernando C. Lemos \r\nCRF-SP n\xc2\xba 16.243
\r\n\r\n
Importado por: \r\nMerck Sharp & Dohme Farmac\xc3\xaautica Ltda. \r\nAv. Dr. Chucri Zaidan, 296 \xe2\x80\x93 S\xc3\xa3o Paulo/SP \r\nCNPJ 03.560.974/0001-18 \xe2\x80\x93 Brasil
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Adicionar\n ao Carrinho
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\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$08b17954-432c-46a7-a239-91f3d3270e54\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'08b17954-432c-46a7-a239-91f3d3270e54\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
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\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01
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