Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
\n
\n
\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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Formas de pagamento aceitas:
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Hemcibra\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para preven\xc3\xa7\xc3\xa3o de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequ\xc3\xaancia de epis\xc3\xb3dios de sangramento em adultos e crian\xc3\xa7as com hemofilia A (defici\xc3\xaancia cong\xc3\xaanita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII).
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae pode ser utilizado por todas as faixas et\xc3\xa1rias.
O fator VIII \xc3\xa9 um fator de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do sangue que ajuda o corpo a formar co\xc3\xa1gulos e parar o sangramento por liga\xc3\xa7\xc3\xa3o a outros fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o. Quando as pessoas t\xc3\xaam hemofilia A, o fator VIII est\xc3\xa1 faltando ou n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 funcionando corretamente. Hemcibra\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa emicizumabe, que funciona como fator VIII, ligando-se aos mesmos fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o que o fator VIII se liga, para que a hemostasia (controle de sangramento) seja efetiva em pacientes com hemofilia A.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3(Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Hemcibra?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe3\x01
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o poder\xc3\xa1 utilizar Hemcibra\xc2\xae se tiver alergia ao princ\xc3\xadpio ativo (emicizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.
Hemcibra\xc2\xae se destina exclusivamente a uso subcut\xc3\xa2neo (abaixo da pele).
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico lhe orientar\xc3\xa1 sobre as t\xc3\xa9cnicas apropriadas de higiene para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Sele\xc3\xa7\xc3\xa3o do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser aplicada apenas nos locais recomendados:
\r\n\r\n
O abd\xc3\xb4men (barriga) e a parte superior externa dos bra\xc3\xa7os e coxas, conforme figura abaixo. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea Hemcibra\xc2\xae na parte superior externa do bra\xc3\xa7o deve ser realizada por um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Alternar o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ajudar a evitar ou reduzir as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser feita em \xc3\xa1reas nas quais a pele esteja avermelhada, com hematoma, sens\xc3\xadvel ou endurecida ou em \xc3\xa1reas nas quais existam manchas ou cicatrizes.
\r\n\r\n
Durante o tratamento com Hemcibra\xc2\xae, outros medicamentos para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea devem, de prefer\xc3\xaancia, ser injetados em regi\xc3\xb5es do corpo diferentes das utilizadas para a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o dos frascos-ampola e cuidados de higiene
\r\n\r\n
\r\n\t
Antes de usar, permita que o (s) frasco (s) aque\xc3\xa7a (m) a temperatura ambiente, deixando-o por cerca de 15 minutos em uma superf\xc3\xadcie plana limpa, longe da luz solar direta. N\xc3\xa3o tente aquecer o frasco de qualquer outro jeito.
\r\n\t
Lave bem as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Se ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa vir gotas de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa pode pressionar uma bola de algod\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril ou gaze no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o por pelo menos 10 segundos, at\xc3\xa9 o sangramento parar.
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem contus\xc3\xb5es (pequena \xc3\xa1rea de sangramento sob a pele), uma embalagem de gelo tamb\xc3\xa9m pode ser aplicada com uma suave press\xc3\xa3o sobre o local. Se o sangramento n\xc3\xa3o parar, entre em contato com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n
\r\n\r\n
Como administrar os frascos-ampola de uso \xc3\xbanico de Hemcibra\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Passo 1 \xe2\x80\x93 Remova a tampa do frasco-ampola e limpe a parte superior
\r\n\r\n\r\n\t
Retire a tampa do (s) frasco (s). \r\n\t\n
\r\n\t
Limpe o topo da rolha do frasco com um len\xc3\xa7o umedecido com \xc3\xa1lcool. \r\n\t\n
\r\n\t
Descarte a (s) tampa (s) do (s) frasco (s).
\r\n\r\n\r\n
Passo 2 \xe2\x80\x93 Conecte a agulha de transfer\xc3\xaancia \xc3\xa0 seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre e gire a agulha de transfer\xc3\xaancia no sentido hor\xc3\xa1rio para dentro da seringa at\xc3\xa9 ficar totalmente encaixada. \r\n\t\n
\r\n\t
Lentamente, puxe o \xc3\xaambolo e injete ar na seringa at\xc3\xa9 a mesma quantidade para a dose prescrita. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 3 \xe2\x80\x93 Destampe a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transfer\xc3\xaancia apontando para cima.
\r\n\t
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia para fora e longe do cilindro da seringa. N\xc3\xa3o jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia sobre uma superf\xc3\xadcie plana. Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 tampar novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia depois de transferir o medicamento. \r\n\t\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superf\xc3\xadcie ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o de sua tampa.
\r\n\r\n\r\n
Passo 4 \xe2\x80\x93 Injete ar no frasco-ampola
\r\n\r\n\r\n\t
Mantenha o frasco em uma superf\xc3\xadcie de trabalho plana e insira a agulha de transfer\xc3\xaancia com a seringa diretamente no centro da rolha do frasco. \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha a agulha no frasco e rode o frasco para cima. \r\n\t\n
\r\n\t
Com a agulha apontada para cima, empurre o \xc3\xaambolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o \xc3\xaambolo da seringa para baixo. N\xc3\xa3o injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 5 \xe2\x80\x93 Transfira o medicamento para a seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
\r\n\t
Puxe lentamente o \xc3\xaambolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necess\xc3\xa1ria para a dose prescrita. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o puxar o \xc3\xaambolo para fora da seringa. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Importante: Se a sua dose prescrita for superior \xc3\xa0 quantidade de medicamento em um frasco, retire todo o medicamento e v\xc3\xa1 para a se\xc3\xa7\xc3\xa3o \xe2\x80\x9cComo combinar o conte\xc3\xbado de mais de um frasco-ampola\xe2\x80\x9d e depois retorne ao passo 6.
\r\n\r\n
Passo 6 \xe2\x80\x93 Remova as bolhas de ar
\r\n\r\n\r\n\t
Mantenha a agulha no frasco e verifique a seringa quanto \xc3\xa0 presen\xc3\xa7a de bolhas de ar maiores. Uma bolha de ar muito grande pode reduzir a dose que voc\xc3\xaa recebe.
\r\n\t
Remova as bolhas de ar maiores, tocando suavemente o cilindro da seringa com os dedos at\xc3\xa9 as bolhas de ar subirem para o topo da seringa. Mova a ponta da agulha acima do medicamento e empurre lentamente o \xc3\xaambolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa. \r\n\t\n
\r\n\t
Se a quantidade de medicamento na seringa estiver na sua dose prescrita ou abaixo dela, mova a ponta da agulha dentro do medicamento e puxe para baixo lentamente o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa tenha mais do que a quantidade de medicamento necess\xc3\xa1rio para sua dose prescrita. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o puxar o \xc3\xaambolo para fora da seringa.
\r\n\t
Repita os passos acima at\xc3\xa9 remover as bolhas de ar maiores.
\r\n\r\n\r\n
Nota: Certifique-se de ter medicamento suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o pr\xc3\xb3ximo passo. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcan\xc3\xa7ar a quantidade restante.
\r\n\r\n
Importante: N\xc3\xa3o use a agulha de transfer\xc3\xaancia para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
\r\n\r\n
Passo 7 \xe2\x80\x93 Tampe novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a seringa e a agulha de transfer\xc3\xaancia do frasco.
\r\n\t
Usando uma m\xc3\xa3o, deslize a agulha de transfer\xc3\xaancia para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
\r\n\t
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia em dire\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 seringa para conect\xc3\xa1-la completamente com uma m\xc3\xa3o para evitar que voc\xc3\xaa se fure acidentalmente com a agulha. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 8 \xe2\x80\x93 Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n\r\n\t
Selecione e limpe seu local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um len\xc3\xa7o umedecido com \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Deixe a pele secar por cerca de 10 segundos. N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre na \xc3\xa1rea limpa antes de sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n\r\n
Passo 9 \xe2\x80\x93 Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia da seringa girando no sentido anti-hor\xc3\xa1rio e puxando suavemente. \r\n\t\n
\r\n\t
Descarte a agulha de transfer\xc3\xaancia.
\r\n\r\n\r\n
Passo 10 \xe2\x80\x93 Conecte a agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre e gire a agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no sentido hor\xc3\xa1rio na seringa at\xc3\xa9 ficar totalmente encaixada. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 11 \xe2\x80\x93 Mova o protetor de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n\r\n\t
Afaste o protetor de seguran\xc3\xa7a da agulha e em dire\xc3\xa7\xc3\xa3o ao cilindro da seringa. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 12 \xe2\x80\x93 Destampe a agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n\r\n\t
Puxe com cuidado a tampa da agulha para longe da seringa.
\r\n\t
Descarte a tampa da seringa.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na ponta da agulha a nem permita que ela toque em qualquer superf\xc3\xadcie.
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa da agulha, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 13 \xe2\x80\x93 Ajuste o \xc3\xaambolo para a dose prescrita
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre lentamente o \xc3\xaambolo para a dose prescrita.
\r\n\t
Certifique-se de a parte superior do \xc3\xaambolo esteja alinhada com a marca na seringa para a dose prescrita. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 14 \xe2\x80\x93 Realize a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea
\r\n\r\n\r\n\t
Aperte o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o selecionado e insira totalmente a agulha com um \xc3\xa2ngulo de 45\xc2\xb0 a 90\xc2\xb0, com uma a\xc3\xa7\xc3\xa3o r\xc3\xa1pida e firme. N\xc3\xa3o segure nem empurre o \xc3\xaambolo ao inserir a agulha.
\r\n\t
Segure a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa e solte o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 15 \xe2\x80\x93 Injete o medicamento
\r\n\r\n\r\n\t
Injete lentamente todo o medicamento, empurrando suavemente o \xc3\xaambolo todo o caminho para baixo.
\r\n\t
Remova a agulha e a seringa do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no mesmo \xc3\xa2ngulo. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 16 \xe2\x80\x93 Cubra a agulha com o dispositivo de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n\r\n\t
Mova o protetor de seguran\xc3\xa7a para frente a 90\xc2\xb0, longe do cilindro da seringa.
\r\n\t
Segurando a seringa com uma m\xc3\xa3o, pressione o protetor de seguran\xc3\xa7a contra uma superf\xc3\xadcie plana com um movimento firme e r\xc3\xa1pido at\xc3\xa9 ouvir um "clique".
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o ouvir um clique, veja se a agulha est\xc3\xa1 totalmente coberta pelo protetor de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\t
Mantenha seus dedos atr\xc3\xa1s do protetor de seguran\xc3\xa7a e longe da agulha o tempo todo.
\r\n\t
N\xc3\xa3o desconecte a agulha. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 17 \xe2\x80\x93 Descarte a seringa com a agulha
\r\n\r\n\r\n\t
Coloque as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte.
\r\n\r\n\r\n
Como combinar o conte\xc3\xbado de mais de um frasco-ampola
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa precisar usar mais de um frasco para obter a dose total prescrita, siga os passos abaixo, depois de ter retirado o rem\xc3\xa9dio do primeiro frasco. N\xc3\xa3o utilize frascos de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es diferentes de Hemcibra\xc2\xae em uma \xc3\xbanica seringa ao combinar os conte\xc3\xbados para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose prescrita.
\r\n\r\n
Passo A \xe2\x80\x93 Tampe novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a seringa e a agulha de transfer\xc3\xaancia do frasco.
\r\n\t
Usando uma m\xc3\xa3o, deslize a agulha de transfer\xc3\xaancia para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
\r\n\t
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia em dire\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 seringa para conect\xc3\xa1-la completamente com uma m\xc3\xa3o para evitar que voc\xc3\xaa se fure acidentalmente com a agulha. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo B \xe2\x80\x93 Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia da seringa girando no sentido anti-hor\xc3\xa1rio e puxando suavemente.
\r\n\t
Descarte a agulha de transfer\xc3\xaancia. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo C \xe2\x80\x93 Conecte uma nova agulha de transfer\xc3\xaancia \xc3\xa0 seringa
\r\n\r\n
Nota: Voc\xc3\xaa deve usar uma nova agulha de transfer\xc3\xaancia cada vez que retirar o medicamento de um novo frasco.
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre e gire a agulha de transfer\xc3\xaancia no sentido hor\xc3\xa1rio para dentro da seringa at\xc3\xa9 ficar totalmente encaixada.
\r\n\t
Lentamente, puxe o \xc3\xaambolo e injete ar na seringa at\xc3\xa9 a mesma quantidade para a dose prescrita. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo D \xe2\x80\x93 Destampe a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transfer\xc3\xaancia apontando para cima.
\r\n\t
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia para fora e longe do cilindro da seringa. N\xc3\xa3o jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia sobre uma superf\xc3\xadcie plana. Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 tampar novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia depois de transferir o medicamento.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superf\xc3\xadcie ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o de sua tampa. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo E \xe2\x80\x93 Injete ar no frasco
\r\n\r\n\r\n\t
Com o frasco em uma superf\xc3\xadcie de trabalho plana, insira a nova agulha de transfer\xc3\xaancia e a seringa diretamente no centro da rolha do frasco. \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha a agulha de transfer\xc3\xaancia no frasco e rode o frasco para cima. \r\n\t\n
\r\n\t
Com a agulha apontada para cima, empurre o \xc3\xaambolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o \xc3\xaambolo da seringa para baixo. N\xc3\xa3o injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo F \xe2\x80\x93 Transfira o medicamento para a seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
\r\n\t
Puxe lentamente o \xc3\xaambolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necess\xc3\xa1ria para a dose prescrita. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o puxar o \xc3\xaambolo para fora da seringa. \r\n\t\n
\r\n\t
Repita os passos A at\xc3\xa9 F com cada frasco adicional at\xc3\xa9 ter mais do que a dose prescrita. Ap\xc3\xb3s conclu\xc3\xaddo, mantenha a agulha de transfer\xc3\xaancia inserida no frasco e volte ao Passo 6 para seguir com as etapas restantes.
\r\n\r\n\r\n
Nota: Certifique-se de ter medicamentos suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o pr\xc3\xb3ximo passo. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcan\xc3\xa7ar a quantidade restante.
\r\n\r\n
Importante: N\xc3\xa3o use a agulha de transfer\xc3\xaancia para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
\r\n\r\n
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae se destina ao tratamento profil\xc3\xa1tico de longa dura\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Ajustes de dose durante tratamento
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o s\xc3\xa3o recomendados ajustes da dose de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Dosagem em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o s\xc3\xa3o recomendados ajustes da dose de Hemcibra\xc2\xae em crian\xc3\xa7as, idosos, pacientes com insufici\xc3\xaancia do rim e pacientes com insufici\xc3\xaancia do f\xc3\xadgado.
\r\n\r\n
Orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais e instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso
\r\n\r\n
\r\n\t
Hemcibra\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril e pronta para uso (isto \xc3\xa9, n\xc3\xa3o precisa ser dilu\xc3\xadda). Os frascos de Hemcibra\xc2\xae solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se destinam exclusivamente a uso \xc3\xbanico.
\r\n\t
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m conservante antimicrobiano. O tratamento deve ser iniciado sob a supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no tratamento de hemofilia e/ou outros dist\xc3\xbarbios hemorr\xc3\xa1gicos.
\r\n\t
Cada vez que voc\xc3\xaa usar Hemcibra\xc2\xae anote e guarde o nome, o n\xc3\xbamero do lote do medicamento e data da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia anterior ao in\xc3\xadcio da terapia com Hemcibra\xc2\xae.\xc2\xa0A profilaxia com o FVIII pode ser continuada durante os primeiros 7 dias de tratamento com o Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Dose recomendada (todos os pacientes)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose de Hemcibra\xc2\xae depende do seu peso e o seu m\xc3\xa9dico calcular\xc3\xa1 a quantidade (em mg) e a quantidade correspondente de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae (em mL) a ser administrada.
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 de 3 mg/kg, administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas, seguida por uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o, a partir da quinta semana, de:\r\n\t
\r\n\t\t
1,5 mg/kg uma vez por semana; ou
\r\n\t\t
3 mg/kg a cada duas semanas; ou
\r\n\t\t
6 mg/kg a cada quatro semanas.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
A dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser escolhida com base no regime de dosagem preferido do m\xc3\xa9dico e do paciente/cuidador de modo a colaborar com a ader\xc3\xaancia do tratamento.
\r\n
\r\n\r\n
As diferentes concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de Hemcibra\xc2\xae (30 mg/mL e 150 mg/mL) n\xc3\xa3o devem ser combinadas para atingir o volume total a ser administrado. A quantidade de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae administrada em cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o deve ser superior a 2 mL.
\r\n\r\n
Como Hemcibra\xc2\xae \xc3\xa9 aplicado
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa injetar Hemcibra\xc2\xae sozinho ou se o seu cuidador o injetar, voc\xc3\xaa ou seu cuidador devem ler atentamente e seguir as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso explicadas. Hemcibra\xc2\xae deve ser administrado por meio de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
\r\n\t
O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro ir\xc3\xa1 mostrar-lhe como injetar Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Depois de ter sido treinado, desde que seu m\xc3\xa9dico considere adequado, voc\xc3\xaa deve ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
\r\n\t
Para inserir corretamente a agulha sob a pele, fa\xc3\xa7a uma dobra de pele solta no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpo com a m\xc3\xa3o livre. A dobra da pele \xc3\xa9 importante para garantir que voc\xc3\xaa injete sob a pele (no tecido adiposo), mas n\xc3\xa3o mais profundo (no m\xc3\xbasculo). Injetar em um m\xc3\xbasculo pode causar desconforto.
\r\n\t
Prepare e administre a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em condi\xc3\xa7\xc3\xb5es limpas e sem germes, usando uma t\xc3\xa9cnica ass\xc3\xa9ptica. O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro dar\xc3\xa1 mais informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre este procedimento.
\r\n
\r\n\r\n
Onde injetar Hemcibra\xc2\xae\xc2\xa0
\r\n\r\n
\r\n\t
O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 mostrar-lhe que \xc3\xa1reas do corpo s\xc3\xa3o adequadas para injetar Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Os locais recomendados para administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o: a parte frontal da cintura (parte inferior do abd\xc3\xb4men), os bra\xc3\xa7os externos superiores ou a parte da frente das coxas. Use apenas locais recomendados para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Para cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, use uma \xc3\xa1rea diferente do corpo daquela usada na \xc3\xbaltima vez.
\r\n\t
N\xc3\xa3o aplique inje\xc3\xa7\xc3\xb5es onde a pele esteja avermelhada, machucada, dolorida ou com \xc3\xa1reas onde haja sinais ou cicatrizes.
\r\n\t
Ao utilizar Hemcibra\xc2\xae, qualquer outro medicamento injetado sob a pele deve ser administrado em uma \xc3\xa1rea diferente.
\r\n
\r\n\r\n
Usando seringas e agulhas
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma seringa, uma agulha de transfer\xc3\xaancia e uma agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rias para retirar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae do frasco para a seringa e injet\xc3\xa1-la sob a pele.
\r\n\t
Seringas, agulhas de transfer\xc3\xaancia e agulhas de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o fornecidas na embalagem de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Certifique-se de usar uma nova agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e descarte-a ap\xc3\xb3s um \xc3\xbanico uso.
\r\n\t
Uma seringa de 1 mL deve ser usada para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de at\xc3\xa9 1 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Uma seringa de 2 a 3 mL deve ser usada para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o maior que 1 mL e at\xc3\xa9 2 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Hemcibra\xc2\xae.
\r\n
\r\n\r\n
O que \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae e n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 contido na embalagem de Hemcibra\xc2\xae\n
\r\n\r\n
O crit\xc3\xa9rio de recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para seringas, agulhas e adaptadores de frasco \xc3\xa9 definido para garantir a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o correta e segura de Hemcibra\xc2\xae. Esses crit\xc3\xa9rios s\xc3\xa3o baseados em considera\xc3\xa7\xc3\xb5es de manipula\xc3\xa7\xc3\xa3o (por exemplo: precis\xc3\xa3o na administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea), caracter\xc3\xadsticas de Hemcibra\xc2\xae (por exemplo: viscosidade) e compatibilidade entre Hemcibra\xc2\xae e materiais do dispositivo.
\r\n\r\n
Seringa de 1 mL
\r\n\r\n
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok\xe2\x84\xa2, com gradua\xc3\xa7\xc3\xa3o de 0,01 mL.
\r\n\r\n
Seringa de 2 a 3 mL
\r\n\r\n
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok\xe2\x84\xa2, com gradua\xc3\xa7\xc3\xa3o de 0,1 mL.
\r\n\r\n
Agulha de transfer\xc3\xaancia ou adaptador de frasco
\r\n\r\n
A\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel com liga\xc3\xa7\xc3\xa3o Luer-Lok\xe2\x84\xa2, calibre 18 G, comprimento aproximadamente 35 mm (1 a 1\xc2\xbd\xe2\x80\x99\xe2\x80\x99), ponta oclu\xc3\xadda ou semioclu\xc3\xadda, uso \xc3\xbanico, isenta de l\xc3\xa1tex e n\xc3\xa3o pirog\xc3\xaanica.
\r\n\r\n
Adaptador de frasco
\r\n\r\n
Conex\xc3\xa3o de policarbonato com Luer-Lok\xe2\x84\xa2, est\xc3\xa9ril, com di\xc3\xa2metro apropriado ao gargalo do frasco de 15 mm externo, uso \xc3\xbanico, isento de l\xc3\xa1tex e n\xc3\xa3o pirog\xc3\xaanico.
\r\n\r\n
Agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel com conex\xc3\xa3o Luer-Lok\xe2\x84\xa2, calibre 26 G, comprimento de prefer\xc3\xaancia 9 mm (3/8") ou m\xc3\xa1ximo 13mm (\xc2\xbd"), de prefer\xc3\xaancia incluindo dispositivo de seguran\xc3\xa7a da agulha.
\r\n\r\n
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m conservante antimicrobiano.
\r\n\r\n
Incompatibilidades
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o existe nenhuma incompatibilidade entre Hemcibra\xc2\xae e as seringas, agulhas e adaptadores de frasco recomendadas.
\r\n\r\n
Uso em crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae pode ser usado em adolescentes e crian\xc3\xa7as de todas as idades.
\r\n\r\n
Uma crian\xc3\xa7a pode se auto injetar o medicamento desde que o m\xc3\xa9dico, os pais ou respons\xc3\xa1veis concordem. A auto inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para crian\xc3\xa7as com menos de 7 anos de idade n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula147O que devo fazer quando me esquecer de usar o Hemcibra?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xc0\x04
Se voc\xc3\xaa deixar de receber/ aplicar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea programada de Hemcibra\xc2\xae, dever\xc3\xa1 fazer a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o o mais rapidamente poss\xc3\xadvel, antes do dia da pr\xc3\xb3xima dose agendada. Voc\xc3\xaa deve ent\xc3\xa3o aplicar a pr\xc3\xb3xima dose no dia usualmente programado para a pr\xc3\xb3xima administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose perdida.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5+Quais cuidados devo ter ao usar o Hemcibra?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa7\x1f
Alerta de Seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n
Antes de come\xc3\xa7ar a usar Hemcibra\xc2\xae, \xc3\xa9 muito importante conversar com seu m\xc3\xa9dico sobre o uso de \xe2\x80\x9cagentes de bypass\xe2\x80\x9d (medicamentos que ajudam na forma\xc3\xa7\xc3\xa3o do co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo, mas que funcionam de maneira diferente do fator VIII). Isso ocorre porque o tratamento com agentes de bypass\xc2\xa0pode precisar mudar durante o tratamento com Hemcibra\xc2\xae. Exemplos de agentes de bypass\xc2\xa0incluem CCPa (concentrado de complexo protromb\xc3\xadnico ativado, nome comercial: Feiba\xc2\xae) e fator VIIa recombinante (rFVIIa, nome comercial: NovoSeven\xc2\xae). Podem ocorrer efeitos colaterais s\xc3\xa9rios e potencialmente letais quando o CCPa \xc3\xa9 usado em pacientes que tamb\xc3\xa9m est\xc3\xa3o recebendo Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Microangiopatia tromb\xc3\xb3tica (Destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o das hem\xc3\xa1cias sangu\xc3\xadneas)
\r\n\r\n
\r\n\t
Esta \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9ria e potencialmente fatal.
\r\n\t
Quando as pessoas t\xc3\xaam essa condi\xc3\xa7\xc3\xa3o, o revestimento dos vasos sangu\xc3\xadneos pode ser danificado e os co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos podem se desenvolver em pequenos vasos sangu\xc3\xadneos. Em alguns casos, isso pode causar danos aos rins e outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os.
\r\n\t
Seja cauteloso se tiver um risco elevado para esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o (se voc\xc3\xaa teve esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o no passado, ou um membro da sua fam\xc3\xadlia sofreu com isso), ou se estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o, como ciclosporina, quinina ou tacrolimus.
\r\n\t
\xc3\x89 importante conhecer os sintomas da microangiopatia tromb\xc3\xb3tica, caso voc\xc3\xaa desenvolva a doen\xc3\xa7a.
\r\n
\r\n\r\n
Pare de usar Hemcibra\xc2\xae e CCPa e fale com um m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa ou o seu cuidador notar quaisquer sintomas de microangiopatia tromb\xc3\xb3tica.
Em casos raros, pode formar-se um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo dentro dos vasos sangu\xc3\xadneos e bloque\xc3\xa1-los, o que pode ser fatal.
\r\n\t
\xc3\x89 importante conhecer os sintomas de tais co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos internos, caso se desenvolvam.
\r\n
\r\n\r\n
Pare de usar Hemcibra\xc2\xae e CCPa e fale imediatamente com um m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa ou o seu cuidador detectar quaisquer sintomas de co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos nos vasos sangu\xc3\xadneos.
\r\n\r\n
Imunogenicidade
\r\n\r\n
Seu corpo pode produzir anticorpos contra Hemcibra\xc2\xae, o que pode impedir que Hemcibra\xc2\xae funcione corretamente. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico imediatamente se perceber que Hemcibra\xc2\xae parou de funcionar para voc\xc3\xaa (por exemplo, aumento nos sangramentos).
\r\n\r\n
Gravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Deve utilizar um m\xc3\xa9todo eficaz de contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o tratamento com Hemcibra\xc2\xae e durante 6 meses ap\xc3\xb3s a sua \xc3\xbaltima inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se est\xc3\xa1 gr\xc3\xa1vida ou amamentando, ou se est\xc3\xa1 planejando engravidar, consulte o seu m\xc3\xa9dico antes de tomar este medicamento. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 considerar o benef\xc3\xadcio de voc\xc3\xaa tomar Hemcibra\xc2\xae contra o risco para o seu beb\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Abuso de drogas e depend\xc3\xaancia
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae\xc2\xa0n\xc3\xa3o tem potencial para abuso e depend\xc3\xaancia.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancias de que o tratamento com Hemcibra\xc2\xae resulte em aumento das rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas que possam levar \xc3\xa0 diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da capacidade de conduzir e usar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8@Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Hemcibra?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf5\x18
Efeitos colaterais graves do uso de CCPa (concentrado de complexo protromb\xc3\xadnico ativado, nome comercial: Feiba\xc2\xae) concomitante ao tratamento com Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Pare de usar Hemcibra\xc2\xae e CCPa e fale com o seu m\xc3\xa9dico imediatamente, se voc\xc3\xaa ou o seu cuidador notar algum dos seguintes efeitos colaterais:
\r\n\r\n
\r\n\t
Destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o de gl\xc3\xb3bulos vermelhos (microangiopatia tromb\xc3\xb3tica): confus\xc3\xa3o, fraqueza, incha\xc3\xa7o dos bra\xc3\xa7os e pernas, amarelecimento da pele e dos olhos, desconforto na barriga (abdominal) ou dores nas costas, enjoos (n\xc3\xa1useas), v\xc3\xb4mitos ou urinar menos, estes sintomas podem ser sinais de microangiopatia tromb\xc3\xb3tica.
Incha\xc3\xa7o, calor, dor ou vermelhid\xc3\xa3o, estes sintomas podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo em uma veia perto da superf\xc3\xadcie da pele.
\r\n\t\t
Dor de cabe\xc3\xa7a, dorm\xc3\xaancia no rosto, dor ou incha\xc3\xa7o nos olhos ou problemas na vis\xc3\xa3o, estes sintomas podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo numa veia atr\xc3\xa1s do olho.
\r\n\t\t
Escurecimento da pele, este sintoma pode ser um sinal de danos graves no tecido cut\xc3\xa2neo.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Outros efeitos colaterais ao usar Hemcibra\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o na \xc3\xa1rea onde a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 administrada (vermelhid\xc3\xa3o, coceira, dor);
Pouco frequentes: podem afetar at\xc3\xa9 1 em 100 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Co\xc3\xa1gulo de sangue numa veia atr\xc3\xa1s do olho;
\r\n\t
Dano severo do tecido da pele (necrose da pele);
\r\n\t
Co\xc3\xa1gulo de sangue em uma veia perto da superf\xc3\xadcie da pele (tromboflebite superficial);
\r\n\t
Destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o de gl\xc3\xb3bulos vermelhos (microangiopatia tromb\xc3\xb3tica).
\r\n
\r\n\r\n
P\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
As seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas foram identificadas no acompanhamento p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o em pacientes que receberam Hemcibra\xc2\xae:
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia do Hemcibra\xc2\xae foram estabelecidas em pacientes pedi\xc3\xa1tricos. Resultados de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia foram compat\xc3\xadveis com os observados em adultos.
\r\n\r\n
Uso em idosos
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o foram testadas especificamente em uma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de idosos.
\r\n\r\n
Uso em mulheres
\r\n\r\n
Os dados dispon\xc3\xadveis de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae, sugerem que os resultados encontrados em mulheres s\xc3\xa3o compat\xc3\xadveis com os observados em homens.
\r\n\r\n
Pacientes com insufici\xc3\xaancia dos rins
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o foram testadas especificamente em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal.
\r\n\r\n
Pacientes com insufici\xc3\xaancia do f\xc3\xadgado
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o foram testadas especificamente em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x1bApresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Hemcibra"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe5\x02
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 30 mg/mL
\r\n\r\n
Caixa com 1 frasco-ampola de dose \xc3\xbanica de 30 mg (1 mL).
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 150 mg/mL
\r\n\r\n
Caixa com 1 frasco-ampola de dose \xc3\xbanica de 60 mg (0,4 mL), 105 mg (0,7 mL) ou 150 mg (1mL).
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4 Qual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Hemcibra?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x84\t
Hemcibra\xc2\xae solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 30 mg
Excipientes: histidina, \xc3\xa1cido asp\xc3\xa1rtico, arginina, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9SSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Hemcibra maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xae\x04
Os pacientes que fizerem uso de superdosagem acidental de Hemcibra\xc2\xae devem entrar em contato com seu m\xc3\xa9dico imediatamente e devem ser monitorados atentamente, pois a superdosagem acidental pode resultar em hipercoagulabilidade (aumento do risco de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos).
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11SIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hemcibra com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb2\x08
N\xc3\xa3o foram realizados estudos adequados e bem controlados de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa com Hemcibra\xc2\xae. A experi\xc3\xaancia cl\xc3\xadnica sugere a exist\xc3\xaancia de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa entre Hemcibra\xc2\xae e CCPa (concentrado de complexo protromb\xc3\xadnico ativado, nome comercial: Feiba\xc2\xae).
\r\n\r\n
Existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade entre rFVIIa (fator FVIIa recombinante, (nome comercial: NovoSeven\xc2\xae) ou fator VIII com Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Testes laboratoriais
\r\n\r\n
Informe o seu m\xc3\xa9dico se estiver em tratamento com Hemcibra\xc2\xae antes de fazer an\xc3\xa1lises laboratoriais para medir o grau de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu sangue. O tratamento com Hemcibra\xc2\xae pode interferir com alguns testes de laborat\xc3\xb3rio, levando a resultados imprecisos.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16)Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Hemcibra?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe0\xea\x02
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Emicizumabe para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A com inibidores de FVIII foi avaliada em dois ensaios cl\xc3\xadnicos: um estudo em pacientes adultos e adolescentes (HAVEN 1) e um estudo pedi\xc3\xa1trico (HAVEN 2).
\r\n\r\n
HAVEN 11,6\n
\r\n\r\n
O estudo HAVEN 1, estudo cl\xc3\xadnico randomizado, multic\xc3\xaantrico, aberto que incluiu 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade \xe2\x89\xa512 anos e > 40kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento epis\xc3\xb3dico ou profil\xc3\xa1tico com agentes de bypass. No estudo, os pacientes receberam profilaxia semanal com Emicizumabe (bra\xc3\xa7os A, C e D) \xe2\x80\x93 doses de 3 mg/kg, uma vez por semana durante quatro semanas, seguido por doses de 1,5 mg/kg, uma vez por semana subsequentemente \xe2\x80\x93 ou\xc2\xa0nenhuma profilaxia (bra\xc3\xa7o B). Os pacientes randomizados para o bra\xc3\xa7o B puderam trocar para profilaxia com Emicizumabe ap\xc3\xb3s completarem pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
\r\n\r\n
Foi permitido aumento de dosagem para 3 mg/kg, uma vez por semana, depois de 24 semanas sob profilaxia com Emicizumabe para pacientes que apresentaram dois ou mais sangramentos qualificados, em caso de efic\xc3\xa1cia abaixo da ideal (isto \xc3\xa9, \xe2\x89\xa5 dois sangramentos espont\xc3\xa2neos e clinicamente significativos que ocorreram no estado de equil\xc3\xadbrio). Durante o estudo, cinco pacientes foram submetidos ao aumento de sua dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o para 3 mg/kg, uma vez por semana.
\r\n\r\n
Cinquenta e tr\xc3\xaas pacientes previamente tratados com agentes de bypass de forma epis\xc3\xb3dica foram randomizados em uma raz\xc3\xa3o de 2:1 para receberem profilaxia com Emicizumabe (bra\xc3\xa7o A) ou nenhuma profilaxia, (bra\xc3\xa7o B), com estratifica\xc3\xa7\xc3\xa3o pela taxa de sangramento nas \xc3\xbaltimas 24 semanas (< 9 ou \xe2\x89\xa5 9).
\r\n\r\n
Quarenta e nove pacientes previamente tratados com agentes de bypass profil\xc3\xa1ticos foram inclu\xc3\xaddos no bra\xc3\xa7o C para receberem profilaxia com Emicizumabe. Sete pacientes previamente tratados de forma epis\xc3\xb3dica com agentes de bypass que tinham participado de estudo n\xc3\xa3o intervencional (ENI) antes do recrutamento, mas n\xc3\xa3o puderam ser inclu\xc3\xaddos no estudo HAVEN 1 antes do fechamento dos bra\xc3\xa7os A e B, foram inclu\xc3\xaddos no bra\xc3\xa7o D, para receberem profilaxia com Emicizumabe.
\r\n\r\n
O objetivo prim\xc3\xa1rio do estudo foi avaliar, entre pacientes previamente tratados de forma epis\xc3\xb3dica com agentes de bypass, o efeito do tratamento profil\xc3\xa1tico semanal com Emicizumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com aus\xc3\xaancia de profilaxia (bra\xc3\xa7o A versus bra\xc3\xa7o B) sobre o n\xc3\xbamero de sangramentos com necessidade de tratamento com fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o ao longo do tempo (m\xc3\xadnimo de 24 semanas ou data de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o). Outros objetivos secund\xc3\xa1rios da compara\xc3\xa7\xc3\xa3o randomizada dos bra\xc3\xa7os A e B foram a efic\xc3\xa1cia da profilaxia com Emicizumabe semanal na redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de todos os sangramentos, dos sangramentos espont\xc3\xa2neos, sangramentos articulares e sangramentos em articula\xc3\xa7\xc3\xb5es-alvo, bem como avaliar a qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade dos pacientes (QVRS) e seu estado de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia da profilaxia com Emicizumabe semanal, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com agentes de bypass profil\xc3\xa1ticos pr\xc3\xa9vios tamb\xc3\xa9m foi avaliado em pacientes que tinham participado do ENI antes da inclus\xc3\xa3o (bra\xc3\xa7o C). Apenas pacientes do ENI foram inclu\xc3\xaddos nessa compara\xc3\xa7\xc3\xa3o, porque os dados de sangramento e tratamento foram coletados com o mesmo grau de granularidade que o usado no estudo HAVEN 1.
\r\n\r\n
Resultados de efic\xc3\xa1cia do estudo HAVEN 11,6
\r\n\r\n
Os resultados de efic\xc3\xa1cia da profilaxia com Emicizumabe comparados com nenhuma terapia profil\xc3\xa1tica, relacionados \xc3\xa0 taxa de sangramentos tratados, todos os sangramentos, sangramentos espont\xc3\xa2neos tratados, sangramento articular tratado e sangramento das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es alvo tratadas s\xc3\xa3o mostrados na Tabela 1.
\r\n\r\n
Tabela 1 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Taxa de sangramento anualizada com bra\xc3\xa7o de profilaxia com Emicizumabe versus bra\xc3\xa7o com aus\xc3\xaancia de profilaxia em pacientes \xe2\x89\xa5 12 anos de idade com inibidores ao fator VIII
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o B - Sem profilaxia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o A - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
n = 18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
n = 35
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
23,3 (12,33; 43,89)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,9 (1,69; 5,02)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
87% (72,3%, 94,3%), < 0,0001
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,6 (0,1; 27,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
62,9 (44,9; 78,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA mediana (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
18,8 (12,97; 35,08)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0; 3,73)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Todos os sangramentos
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
28,3 (16,79; 47,76)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,5 (3,58; 8,60)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
80% (62,5%, 89, 8%), < 0,0001
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,6 (0,1; 27,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37,1 (21,5; 55,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
30,2 (18,3; 39,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2 (0; 9,9)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos espont\xc3\xa2neos tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16,8 (9,94; 28,30)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,3 (0,73; 2,19)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
92% (84,6%; 96,3%), < 0,0001
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
11,1 (1,4; 34,7)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
68,6 (50,7; 83,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,2 (6,6; 30,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0; 3,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos articulares tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
6,7 (1,99; 22,42)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,8 (0,26; 2,20)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
89% (48%; 97,5%), 0,0050
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50,0 (26,0; 74,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
85,7 (69,7; 95,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1 (0; 14,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0;0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es-alvo tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,0 (0,96; 9,13)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,1 (0,03; 0,58)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
95% (77,3%; 99,1%), 0,0002
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50,0 (26,0; 74,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
94,3 (80,8; 99,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1 (0;6,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0;0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Intervalo de confian\xc3\xa7a derivam do modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR) e o valor de p do teste estratificado de Wald, comparando a taxa de sangramento entre os bra\xc3\xa7os especificados. \r\nBra\xc3\xa7o B: inclui apenas per\xc3\xadodo sem profilaxia. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com base nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nSangramentos tratados = sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nTodos os sangramentos = sangramentos tratados e n\xc3\xa3o tratados com agentes de bypass. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe come\xc3\xa7aram com uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana, durante quatro semanas TSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IQR = intervalo interquartis, percentil 25\xc2\xba at\xc3\xa9 percentil 75\xc2\xba.
\r\n\r\n
An\xc3\xa1lises adicionais foram realizadas para o estudo HAVEN 1 a fim de avaliar o controle a longo prazo dos sangramentos em pacientes tratados profilaticamente com o Emicizumabe usando o intervalo de tratamento de 12 semanas at\xc3\xa9 a semana 72. Quando a TSA para hemorragias tratadas foi avaliada em intervalos de 12 semanas, as TSAs m\xc3\xa9dias diminu\xc3\xadram ao longo do tempo e a melhoria durou at\xc3\xa9 a semana 72, enquanto a mediana permaneceu consistentemente em zero (ver Tabela 2). Estes dados demonstram a efic\xc3\xa1cia a longo prazo da profilaxia com o Emicizumabe. As m\xc3\xa9dias e medianas de TSA foram calculadas para hemorragias tratadas, conforme mostrado na Tabela 2.
\r\n\r\n
Tabela 2 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Taxa de sangramento anualizada de profilaxia com Emicizumabe por intervalo de 12 semanas em pacientes \xe2\x89\xa5 12 anos de idade com inibidores de fator VIII
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Na an\xc3\xa1lise intrapaciente do estudo cl\xc3\xadnico HAVEN 1, a profilaxia com Emicizumabe resultou em uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o estatisticamente significativa (p = 0,0003) (79%) na taxa de sangramento para sangramentos tratados em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com a profilaxia do agente de bypass anteriormente coletada no ENI antes do recrutamento (Tabela 3).
\r\n\r\n
Tabela 3 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Compara\xc3\xa7\xc3\xa3o intrapaciente da taxa de sangramento anualizada (sangramentos tratados) para profilaxia com Emicizumabe, versus profilaxia pr\xc3\xa9via com agente de bypass
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o CENI - Profilaxia pr\xc3\xa9via com agente de bypass
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o C - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
n = 24
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
n = 24
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana do per\xc3\xadodo de efic\xc3\xa1cia (semanas)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
32,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
30,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos Tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,7 (11,08; 22,29)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,3 (1,33; 8,08)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
79% (51,4%; 91,1%), 0,0003
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% pacientes com zero sangramento (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12,5 (2,7; 32,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
70,8 (48,9; 87,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12,0 (5,73; 24,22)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0 (0,00; 2,23)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Intervalo de confian\xc3\xa7a derivam do modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR) e o valor de p do teste estratificado de Wald, comparando a taxa de sangramento entre os bra\xc3\xa7os especificados. \r\nDados comparativos intrapaciente a partir do estudo n\xc3\xa3o intervencional (ENI) BH29768. \r\nApenas pacientes que participaram do ENI BH29768 e do estudo BH29884 foram inclu\xc3\xaddos. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nSangramentos tratados: sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com base nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nTSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IQR = intervalo interquartis, percentil 25\xc2\xba at\xc3\xa9 percentil 75\xc2\xba.
\r\n\r\n
Resultados relacionados \xc3\xa0 sa\xc3\xbade no estudo HAVEN 11\n
\r\n\r\n
No estudo HAVEN 1, a qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade (QVRS) em pacientes com 18 anos de idade ou mais foi avaliada na semana 25, com base no question\xc3\xa1rio para adultos Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) (consulte a Tabela 4).
\r\n\r\n
Tabela 4 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Mudan\xc3\xa7a nos escores de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica Haem-A-QoL para profilaxia com Emicizumabe versus sem profilaxia na semana 25 em pacientes (> 18 anos) com inibidores ao Fator VIII
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escores Haem-A-QoL na semana 25
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o B - Sem profilaxia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o A - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 16)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 31)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o total (faixa 0 \xe2\x80\x93 100)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
14a\n
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,21
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,21
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,21
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0019
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
14a\n
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
54,17
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
32,61
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
21,55 (7,89; 35,22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0029
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Bra\xc3\xa7o B: inclui apenas per\xc3\xadodo sem profilaxia. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe come\xc3\xa7aram com uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana, durante quatro semanas. \r\nOs escores menores refletem melhor HRQoL. \r\nDiferen\xc3\xa7a clinicamente significativa: pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o total: 7 pontos; sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica: 10 pontos. \r\na Apenas pacientes \xe2\x89\xa5 18 anos completaram o question\xc3\xa1rio Haem-A-QoL.
\r\n\r\n
Resultados sobre estado de sa\xc3\xbade do estudo HAVEN 11
\r\n\r\n
No estudo HAVEN 1, o estado de sa\xc3\xbade dos pacientes foi avaliado de acordo com o EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L), que \xc3\xa9 uma medida v\xc3\xa1lida e confi\xc3\xa1vel de estado de sa\xc3\xbade (consulte a Tabela 5).
\r\n\r\n
Tabela 5 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: escores EQ-5D-5L na semana 25
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escores EQ-5D-5L na semana 5
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o B - Sem profilaxia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o A - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 18)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 35)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escala de analogia visual (EAV)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
29
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
74,36
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
84,08
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%) -
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-9,72 (-17,62; -1,82)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0171
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de utilidade do \xc3\xadndice
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
29
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,65
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,81
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-0,16 (-0,25; -0,07)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0014
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Bra\xc3\xa7o B: inclui apenas per\xc3\xadodo sem profilaxia. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe come\xc3\xa7aram com uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana, durante quatro semanas. \r\nAs pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es mais altas indicam melhor qualidade de vida. \r\nDiferen\xc3\xa7a clinicamente significativa: EAV: 7 pontos; pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de utilidade do \xc3\xadndice: 0,07 ponto.
\r\n\r\n
Estudos Cl\xc3\xadnicos em Pacientes Pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
HAVEN 2 (an\xc3\xa1lise interina)2,4,5
\r\n\r\n
A profilaxia semanal com Emicizumabe foi avaliada em um estudo cl\xc3\xadnico aberto, de bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico, multic\xc3\xaantrico que inclu\xc3\xada pacientes pedi\xc3\xa1tricos (idade < 12 anos ou de 12 a 17 anos com peso < 40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII. Os pacientes receberam profilaxia com Emicizumabe na dose de 3 mg/kg, uma vez por semana, durante as primeiras quatro semanas, seguidos por 1,5 mg/kg, uma vez por semana subsequentemente.
\r\n\r\n
O estudo avaliou a farmacocin\xc3\xa9tica, a seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia, que inclu\xc3\xada a efic\xc3\xa1cia da profilaxia semanal com Emicizumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o tratamento epis\xc3\xb3dico e o tratamento profil\xc3\xa1tico com agentes de bypass em pacientes que tinham participado do ENI antes do recrutamento (compara\xc3\xa7\xc3\xa3o intrapaciente).
\r\n\r\n
Estudo HAVEN 2: resultados de efic\xc3\xa1cia (an\xc3\xa1lise interina)2,4,5
\r\n\r\n
No momento da an\xc3\xa1lise interina, a efic\xc3\xa1cia foi avaliada em 59 pacientes pedi\xc3\xa1tricos com idade <12 anos e recebendo profilaxia semanal com o Emicizumabe por pelo menos 12 semanas, incluindo 38 pacientes com idade entre 6 e <12 anos; 17 pacientes com idade entre 2 e <6 anos e quatro pacientes <2 anos de idade.
\r\n\r\n
A taxa de sangramento anualizada e a porcentagem de pacientes sem sangramentos foram calculadas para 59 pacientes. A mediana do per\xc3\xadodo de observa\xc3\xa7\xc3\xa3o para estes pacientes foi de 29,6 semanas (intervalo: 18,4 - 63).
\r\n\r\n
Tabela 6 \xe2\x80\x93 HAVEN 2: Taxa de sangramento anualizada de profilaxia com Emicizumabe em pacientes pedi\xc3\xa1tricos <12 anos de idade (an\xc3\xa1lise interina)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
a Calculado com modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR). \r\nb Resultados de efic\xc3\xa1cia de pacientes tratados com < 12 anos, que estiveram no estudo HAVEN 2 por pelo menos 12 semanas (n = 59), considerando que o estudo visou investigar primariamente o efeito do tratamento com base na idade. \r\ncTSA calculada. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com baseadas nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nSangramentos tratados: sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nTodos os sangramentos: sangramentos tratados e n\xc3\xa3o tratados com agentes de bypass. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe iniciaram com dose de ataque de 3 mg/kg/semana por 4 semanas. \r\nTSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IQR = intervalo interquartis, percentil 25\xc2\xba at\xc3\xa9 percentil 75\xc2\xba.
\r\n\r\n
Na an\xc3\xa1lise interina intrapaciente, a profilaxia semanal com Emicizumabe resultou em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente significativa (98%) na taxa de sangramentos tratados em dezoito pacientes pedi\xc3\xa1tricos que tiveram, pelo menos, 12 semanas de tratamento profil\xc3\xa1tico com Emicizumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com sua taxa de sangramento coletada no ENI antes do recrutamento.
\r\n\r\n
Tabela 7 \xe2\x80\x93 HAVEN 2: Compara\xc3\xa7\xc3\xa3o intrapaciente da taxa de sangramento anualizada (sangramentos tratados) para profilaxia com Emicizumabe versus profilaxia pr\xc3\xa9via com agente de bypass
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Tratamento pr\xc3\xa9vio com agente de bypass
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
n = 18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
n = 18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos Tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
19,8 (15,3; 25,7)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,4 (0,15; 0,88)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
98% (95,7%; 99,2%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% pacientes com zero sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,6 (0,1; 27,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
77,8 (52,4; 93,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16,2 (11,49; 25,78)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0 (0,00; 0,00)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Intervalos de confian\xc3\xa7a derivam do modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR). \r\nDados comparativos intrapaciente a partir do estudo n\xc3\xa3o intervencional (ENI). \r\nApenas pacientes < 12 anos que participaram do ENI e do estudo HAVEN por pelo menos 12 semanas s\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddos. \r\nSangramentos tratados: sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com base nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nTSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IR = \xc3\xadndice de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nNota: 15 dos 18 pacientes receberam profilaticamente o agente de bypass profil\xc3\xa1tico previamente; 3 pacientes receberam o agente de bypass antes dos epis\xc3\xb3dios.
\r\n\r\n
Resultados em Pediatria
\r\n\r\n
Resultados relacionados \xc3\xa0 sa\xc3\xbade no estudo HAVEN 25\n
\r\n\r\n
No HAVEN 2, o QVRS para pacientes entre \xe2\x89\xa5 8 a < 12 anos foi avaliado na semana 25, com base no Haemo-QoL-SF questionnaire para crian\xc3\xa7as. O Haemo-QoL-SF \xc3\xa9 uma medida confi\xc3\xa1vel e v\xc3\xa1lida do QVRS.
\r\n\r\n
Tabela 8 \xe2\x80\x93 HAVEN 2: Mudan\xc3\xa7a da linha basal do escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica Haemo-QoL-SF de pacientes (\xe2\x89\xa5 8 a < 12 anos) ap\xc3\xb3s o tratamento de profilaxia com Emicizumabe
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Haemo-QoL-SF
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\r\n\t\t\t
Escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (IC de 95%) (n=18)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
29,51 (16,38-42,65)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (IC de 95%) (n= 15)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-21,67 (- 37,08 - -6,25)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a\xc2\xa0Escores baixos (escore com mudan\xc3\xa7a negativa) refletem o melhor do funcionamento.
\r\n\r\n
No HAVEN 2, o QVRS para pacientes < 12 anos tamb\xc3\xa9m foi avaliado na semana 25, com base no question\xc3\xa1rio Adapted InhibQoL, completados pelos cuidadores, com aspectos relacionados a carga do cuidador. O Adapted InhibQoL \xc3\xa9 uma medida confi\xc3\xa1vel e v\xc3\xa1lida para avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da QVRS.
\r\n\r\n
Tabela 9 - HAVEN 2: Mudan\xc3\xa7a da linha basal no escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica relatada pelo cuidador dos pacientes (<12 anos de idade) ap\xc3\xb3s o tratamento de profilaxia com Emicizumabe
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Adapted InhibQoL com aspectos de carga do cuidador
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (IC de 95%) (n=54)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37,2 (31,5 - 42,8)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (IC de 95%) (n= 43)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-32,4 (- 38,6 - -26,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore lidando com inibidores (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (95% IC) (n=54)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
57,7 (53,3 -62,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (n= 43)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
- 24,6 (-30,1 - -19,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore de persist\xc3\xaancia de tratamento (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (95% IC) (n=54)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
44,5 (40,4 - 48,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (n= 43)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
- 16,9 (-23,1 - -10,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas:
\r\n\r\n
1. Clinical Study Report - BH29884 (HAVEN 1) \xe2\x80\x93 A multicenter, open-label phase III study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of prophylactic emicizumab versus no prophylaxis in hemophilia A patients with inhibitors to factor VIII. Report No. 1070071. May 2017. \r\n2. Interim Clinical Study Report \xe2\x80\x93 BH29992 (HAVEN 2) \xe2\x80\x93 A single arm, multicenter, open-label, phase III study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of once weekly subcutaneous administration of emicizumab in hemophilia A pediatric patients with inhibitors to factor VIII. Report No.1074617. May 2017. \r\n3. 90 Day Safety Update Report (CDS version 2.0). \r\n4. Supplemental Results Report (BH29992) (CDS version 2.0). \r\n5. Update Interim Clinical Study Report - BH29992 (HAVEN 2) - A single arm, multicenter, open-label, phase III study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of once weekly subcutaneous administration of emicizumab in hemophilia A pediatric patients with inhibitors to factor VIII. Report No. 1083442. March 2018. (CDS version 3.0). \r\n6. Update Clinical Study Report - BH29884 (HAVEN 1) - A multicenter, open-label phase III study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of prophylactic emicizumab versus no prophylaxis in hemophilia A patients with inhibitors to factor VIII. Report No. 1082758. March 2018. (CDS version 3.0).
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Emicizumabe \xc3\xa9 um anticorpo tipo imunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal humanizado com estrutura de anticorpo espec\xc3\xadfica dupla, que liga o fator IXa ao fator X, produzido por tecnologia de DNA recombinante em c\xc3\xa9lulas de ov\xc3\xa1rio de hamster chin\xc3\xaas (CHO).
\r\n\r\n
Propriedades farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Emicizumabe liga o fator IX ativado ao fator X, restaurando a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o faltante do fator VIII ativado, necess\xc3\xa1ria para a hemostasia efetiva.
\r\n\r\n
O Emicizumabe n\xc3\xa3o tem rela\xc3\xa7\xc3\xa3o estrutural nem homologia sequencial com o fator VIII e, como tal, n\xc3\xa3o induz nem refor\xc3\xa7a o desenvolvimento de inibidores diretos para o fator VIII.
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
A hemofilia A \xc3\xa9 um dist\xc3\xbarbio heredit\xc3\xa1rio da coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea ligado ao cromossomo X, decorrente de uma defici\xc3\xaancia da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do fator VIII, que resulta em sangramento nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es, m\xc3\xbasculos ou \xc3\xb3rg\xc3\xa3os internos, espontaneamente ou como resultado de trauma acidental ou cir\xc3\xbargico. A terapia profil\xc3\xa1tica com Emicizumabe encurta o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e aumenta a atividade de fator VIII avaliada (usando um ensaio cromog\xc3\xaanico com fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o humanos). Esses dois marcadores farmacodin\xc3\xa2micos n\xc3\xa3o refletem o verdadeiro efeito hemost\xc3\xa1tico de Emicizumabe in vivo (o TTPA \xc3\xa9 excessivamente encurtado, e a atividade de fator VIII pode ser superestimada), mas fornecem uma indica\xc3\xa7\xc3\xa3o relativa do efeito pr\xc3\xb3-coagulante de Emicizumabe.
\r\n\r\n
Propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do Emicizumabe foi determinada atrav\xc3\xa9s de uma an\xc3\xa1lise n\xc3\xa3o compartimental em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis e usando uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional em um banco de dados composto de 141 pacientes com hemofilia A. Dados descritivos adicionais da concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica m\xc3\xadnima em pacientes pedi\xc3\xa1tricos com hemofilia A no estudo BH29992 (HAVEN 2) foram coletados ap\xc3\xb3s a an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em pacientes com hemofilia A, a meia-vida de absor\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 1,7 dia.
\r\n\r\n
Depois de m\xc3\xbaltiplas administra\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 3 mg/kg, uma vez por semana, durante as primeiras quatro semanas, em pacientes com hemofilia A, a m\xc3\xa9dia (\xc2\xb1 DP) de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xadnimas de Emicizumabe aumentou at\xc3\xa9 atingir 54,6 \xc2\xb1 14,3 \xce\xbcg/mL na semana 5. Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xadnimas de aproximadamente 50 \xce\xbcg/mL foram mantidas a partir de ent\xc3\xa3o com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o semanal de 1,5 mg/kg (consulte a Figura 1).
\r\n\r\n
Figura 1 \xe2\x80\x93 HAVEN 1 (Estudo em adultos e adolescentes) e HAVEN 2 (Estudo pedi\xc3\xa1trico): m\xc3\xa9dia das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xadnimas de Emicizumabe (\xce\xbcg/mL
\r\n\r\n
\r\n\r\n
As m\xc3\xa9dias previstas (\xc2\xb1 DP) da Cm\xc3\xadn e da Cmax em estado de equil\xc3\xadbrio est\xc3\xa1vel foram 52,2 \xc2\xb1 13,5 \xce\xbcg/mL e 56,5 \xc2\xb1 13,5 \xce\xbcg/mL, respectivamente. A raz\xc3\xa3o das m\xc3\xa9dias (\xc2\xb1 DP) de Cmax/Cm\xc3\xadn em estado de equil\xc3\xadbrio foi de 1,07 \xc2\xb1 0,03.
\r\n\r\n
Em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a biodisponibilidade absoluta depois de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 1 mg/kg foi entre 80,4% e 93,1%, dependendo do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Perfis farmacocin\xc3\xa9ticos semelhantes foram observados depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea no abdome, parte superior do bra\xc3\xa7o e coxa. Emicizumabe pode ser administrado de forma intercambi\xc3\xa1vel nessas regi\xc3\xb5es anat\xc3\xb4micas.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Depois de dose intravenosa \xc3\xbanica de 0,25 mg/kg de Emicizumabe em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, o volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio foi 106 mL/kg (isto \xc3\xa9, 7,4 L para um adulto de 70 kg). Emicizumabe n\xc3\xa3o se destina a uso intravenoso.
\r\n\r\n
O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o aparente (V/F), estimado a partir da an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional, em pacientes com hemofilia A, depois de m\xc3\xbaltiplas doses subcut\xc3\xa2neas de Emicizumabe, foi de 11,4 L.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
O metabolismo de Emicizumabe n\xc3\xa3o foi estudado. Os anticorpos IgG s\xc3\xa3o catabolizados principalmente por prote\xc3\xb3lise lisossomal e depois eliminados ou reutilizados pelo organismo.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa de 0,25 mg/kg em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o total de Emicizumabe foi de 3,26 mL/kg/dia (isto \xc3\xa9, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg), e a meia-vida terminal m\xc3\xa9dia foi de 26,7 dias.
\r\n\r\n
Depois de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de, aproximadamente, quatro a cinco semanas.
\r\n\r\n
Depois de m\xc3\xbaltiplas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas em pacientes com hemofilia A, a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o aparente foi de 0,244 L/dia, e a meia-vida aparente de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 27,8 dias.
\r\n\r\n
Linearidade da dose
\r\n\r\n
Emicizumabe apresentou farmacocin\xc3\xa9tica proporcional \xc3\xa0 dose em pacientes com hemofilia A em um intervalo de dose de 0,3 a 3 mg/kg, uma vez por semana, depois de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal
\r\n\r\n
Nenhum estudo dedicado ao efeito da insufici\xc3\xaancia renal sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi conduzido.
Nenhum estudo dedicado ao efeito da insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi conduzido. A maioria dos pacientes com hemofilia A na an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional tinha fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal (bilirrubina e AST \xe2\x89\xa4 LSN, n = 114) ou insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve (bilirrubina \xe2\x89\xa4 LSN e AST > LSN ou bilirrubina < 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST, n = 17). Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve n\xc3\xa3o afetou a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe. O comprometimento hep\xc3\xa1tico foi definido pelos crit\xc3\xa9rios do Instituto Nacional do C\xc3\xa2ncer (NCI) de disfun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica.
\r\n\r\n
Pediatria
\r\n\r\n
O efeito da idade sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi avaliado em uma an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional que incluiu 19 crian\xc3\xa7as (< 12 anos) e 36 adolescentes (12 a 17 anos) com hemofilia A. Uma an\xc3\xa1lise descritiva adicional de dados farmacocin\xc3\xa9ticos coletados do estudo BH29992 foi realizada em 55 crian\xc3\xa7as (\xe2\x89\xa5 2 anos a \xe2\x89\xa4 12 anos de idade) e 2 lactentes (1 m\xc3\xaas a \xe2\x89\xa4 2 anos de idade). A idade n\xc3\xa3o afetou a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe em pacientes pedi\xc3\xa1tricos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados em crian\xc3\xa7as <1 ano de idade. O desenvolvimento do sistema hemost\xc3\xa1tico em neonatos e lactentes \xc3\xa9 din\xc3\xa2mico e evolutivo, e as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es relativas de prote\xc3\xadnas pr\xc3\xb3 e anticoagulantes nesses pacientes devem ser levadas em considera\xc3\xa7\xc3\xa3o ao se fazer uma avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o risco-benef\xc3\xadcio, incluindo risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada a cateter venoso central).
\r\n\r\n
Geriatria
\r\n\r\n
O efeito da idade sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi avaliado em uma an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional que incluiu tr\xc3\xaas indiv\xc3\xadduos com 65 anos e mais de 65 anos (nenhum dos indiv\xc3\xadduos tinha mais que 75 anos de idade). A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o foi ampliada com o aumento da idade, mas n\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as clinicamente importantes na farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe entre indiv\xc3\xadduos < 65 anos e indiv\xc3\xadduos > 65 anos.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a
\r\n\r\n
As an\xc3\xa1lises de farmacocin\xc3\xa9tica populacional em pacientes com hemofilia A mostraram que a ra\xc3\xa7a n\xc3\xa3o afetou a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe. N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio nenhum ajuste de dose para esse fator demogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnica
\r\n\r\n
Dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelaram nenhum risco especial para humanos com base nos estudos de toxicidade com dose aguda e doses repetidas, que inclu\xc3\xadam desfechos de seguran\xc3\xa7a farmacol\xc3\xb3gica e desfechos de toxicidade reprodutiva.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial de carcinogenicidade de Emicizumabe.
\r\n\r\n
Genotoxicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos para estabelecer o potencial de mutagenicidade de Emicizumabe.
\r\n\r\n
Comprometimento da fertilidade
\r\n\r\n
Emicizumabe n\xc3\xa3o causou nenhuma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o toxicol\xc3\xb3gica nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os reprodutivos de macacos cynomolgus machos ou f\xc3\xaameas em doses de at\xc3\xa9 30 mg/kg/semana nos estudos de toxicidade geral subcut\xc3\xa2nea de at\xc3\xa9 26 semanas de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e em doses de at\xc3\xa9 100 mg/kg/semana em um estudo de toxicidade geral intravenosa de quatro semanas.
\r\n\r\n
Toxicidade reprodutiva
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos poss\xc3\xadveis efeitos colaterais de Emicizumabe no desenvolvimento embriofetal.
\r\n\r\n
Outros
\r\n\r\n
Em um estudo in vitro de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de citocinas que utilizou sangue total de adultos saud\xc3\xa1veis, os n\xc3\xadveis de citocinas induzidos por Emicizumabe foram compar\xc3\xa1veis aos induzidos por anticorpos de refer\xc3\xaancia de baixo risco.
\r\n\r\n
Imunogenicidade
\r\n\r\n
Os dados refletem o n\xc3\xbamero de pacientes cujos resultados de exames foram considerados positivos para anticorpos contra Emicizumabe ao ser utilizado o ensaio enzim\xc3\xa1tico por imunoabsorb\xc3\xa2ncia (ELISA). Os resultados de ensaios de imunogenicidade podem ser influenciados por diversos fatores, e isso inclui sensibilidade e especificidade do ensaio, manipula\xc3\xa7\xc3\xa3o da amostra, momento da coleta da amostra, medicamentos concomitantes e doen\xc3\xa7a subjacente.
\r\n\r\n
Por essas raz\xc3\xb5es, a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o da incid\xc3\xaancia de anticorpos contra Emicizumabe com a incid\xc3\xaancia de anticorpos contra outros produtos pode induzir a equ\xc3\xadvocos. A imunogenicidade do Emicizumabe foi avaliada utilizando um ensaio imunoenzim\xc3\xa1tico (ELISA) ou um ensaio de eletroquimioluminesc\xc3\xaancia (ECL). Quatro pacientes foram positivos para anticorpos anti-Emicizumabe no estudo de determina\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose (n = 18).
\r\n\r\n
Apesar de nenhum paciente testado ter apresentado anticorpos anti-Emicizumabe nos estudos HAVEN1 e HAVEN 2 (n = 171), quatro pacientes no Estudo HAVEN 1 apresentaram perfis farmacocin\xc3\xa9ticos potencialmente indicativos da gera\xc3\xa7\xc3\xa3o de anticorpos anti-Emicizumabe, com decl\xc3\xadnios consider\xc3\xa1veis e consistentes nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de Emicizumabe. Desta forma, a taxa positiva de anticorpos anti-Emicizumabe pode ter sido subrelatada devido \xc3\xa0 limita\xc3\xa7\xc3\xa3o do ensaio. Em caso de sinais cl\xc3\xadnicos de perda de efic\xc3\xa1cia, uma mudan\xc3\xa7a de tratamento deve ser considerada.
Conservar os frascos-ampola de Hemcibra\xc2\xae sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (temperatura entre 2 a 8 \xc2\xb0C). N\xc3\xa3o congelar. N\xc3\xa3o agitar. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s retirado da refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, os frascos n\xc3\xa3o abertos podem ser mantidos em temperatura ambiente (abaixo de 30\xc2\xb0C) por at\xc3\xa9 sete dias.
\r\n\r\n
Depois de armazenados em temperatura ambiente, os frascos n\xc3\xa3o abertos podem voltar \xc3\xa0 refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o. O tempo de armazenamento cumulativo em temperatura ambiente n\xc3\xa3o deve exceder sete dias.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas do medicamento
\r\n\r\n
\r\n\t
Hemcibra\xc2\xae apresenta-se em um frasco-ampola de vidro incolor, que cont\xc3\xa9m solu\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril incolor ou de colora\xc3\xa7\xc3\xa3o levemente amarelada.
\r\n
\r\n\r\n
A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae deve ser inspecionada visualmente para garantir que n\xc3\xa3o exista material particulado nem altera\xc3\xa7\xc3\xa3o da cor antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae deve ser descartada se existir material particulado vis\xc3\xadvel ou se o produto tiver altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de cor.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Fundado no ano de 1986, na Su\xc3\xad\xc3\xa7a, o grupo Roche opera mundialmente na \xc3\xa1rea farmac\xc3\xaautica e diagn\xc3\xb3stica. Presente em mais de 150 pa\xc3\xadses, entre eles o Brasil, conta com mais de 90 mil colaboradores.
\r\n\r\n
Encontrando as melhores solu\xc3\xa7\xc3\xb5es para seus consumidores, a Roche tem seu foco em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biotecnol\xc3\xb3gicos para as necessidades m\xc3\xa9dicas n\xc3\xa3o atendidas e doen\xc3\xa7as de alta complexidade, como o c\xc3\xa2ncer, Alzheimer, esclerose m\xc3\xbaltipla, doen\xc3\xa7as respirat\xc3\xb3rias e hemofilia.
\r\n\r\n
L\xc3\xadder mundial em oncologia, foca sua inova\xc3\xa7\xc3\xa3o em imunoterapia do c\xc3\xa2ncer. Al\xc3\xa9m disso, \xc3\xa9 tamb\xc3\xa9m pioneira no aperfei\xc3\xa7oamento de sistemas de monitoriza\xc3\xa7\xc3\xa3o da glicemia e l\xc3\xadder global nos sistemas de gest\xc3\xa3o da diabetes.
\r\n\r\n
Fonte: http://www.roche.com.br
\r\n\x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\x10fabricante/roche\x15Todos os produtos de \x05Roche\x06\r\n \x1fcol-lg-4 d-none d-lg-block px-0\x0420px\rVariationList\x0cProductTitle\x08Hemcibra\x13VariationComparison\rvariationSlugF105mg-caixa-com-1-frasco-ampola-com-0-7ml-de-solucao-de-uso-subcutaneo\x0fcol-12 mt-3 p-2\x13ProductItemLocation/Outros produtos na categoria Doen\xc3\xa7as do Sangue\x03Url\x14/doencas-do-sangue/c\x08TitleUrl\x1eVer tudo de Doen\xc3\xa7as do Sangue\rTitleWithLink\rClassColSizes\x11col-md-3 col-lg-2\x0cProductItems\x0fcol-12 mt-3 p-26cr-typography-heading-h3 cr-color-body-text-body-color\x0fRelacionado ao \x08Hemcibra\x0e\r\n \x10d-flex flex-wrap\r\n \r\n \x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x17Quantidade na embalagem\x03\n \x17Quantidade na embalagem\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x03\n \x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01\n \x0eemicizumabe/paXms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color text-decoration-none\x0bEmicizumabe\x1ed-flex align-items-center mt-1\x9c\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01h
Hemcibra\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para preven\xc3\xa7\xc3\xa3o de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequ\xc3\xaancia de epis\xc3\xb3dios de sangramento em adultos e crian\xc3\xa7as com hemofilia A (defici\xc3\xaancia cong\xc3\xaanita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII).
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae pode ser utilizado por todas as faixas et\xc3\xa1rias.
\r\n\x0cdinamic-html\xde\x04
O fator VIII \xc3\xa9 um fator de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do sangue que ajuda o corpo a formar co\xc3\xa1gulos e parar o sangramento por liga\xc3\xa7\xc3\xa3o a outros fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o. Quando as pessoas t\xc3\xaam hemofilia A, o fator VIII est\xc3\xa1 faltando ou n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 funcionando corretamente. Hemcibra\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa emicizumabe, que funciona como fator VIII, ligando-se aos mesmos fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o que o fator VIII se liga, para que a hemostasia (controle de sangramento) seja efetiva em pacientes com hemofilia A.
\r\n\x0cdinamic-html\xe3\x01
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o poder\xc3\xa1 utilizar Hemcibra\xc2\xae se tiver alergia ao princ\xc3\xadpio ativo (emicizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.
\r\n\x0cdinamic-html\xf8\xc5\x01
Hemcibra\xc2\xae se destina exclusivamente a uso subcut\xc3\xa2neo (abaixo da pele).
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico lhe orientar\xc3\xa1 sobre as t\xc3\xa9cnicas apropriadas de higiene para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Sele\xc3\xa7\xc3\xa3o do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser aplicada apenas nos locais recomendados:
\r\n\r\n
O abd\xc3\xb4men (barriga) e a parte superior externa dos bra\xc3\xa7os e coxas, conforme figura abaixo. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea Hemcibra\xc2\xae na parte superior externa do bra\xc3\xa7o deve ser realizada por um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Alternar o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ajudar a evitar ou reduzir as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser feita em \xc3\xa1reas nas quais a pele esteja avermelhada, com hematoma, sens\xc3\xadvel ou endurecida ou em \xc3\xa1reas nas quais existam manchas ou cicatrizes.
\r\n\r\n
Durante o tratamento com Hemcibra\xc2\xae, outros medicamentos para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea devem, de prefer\xc3\xaancia, ser injetados em regi\xc3\xb5es do corpo diferentes das utilizadas para a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o dos frascos-ampola e cuidados de higiene
\r\n\r\n
\r\n\t
Antes de usar, permita que o (s) frasco (s) aque\xc3\xa7a (m) a temperatura ambiente, deixando-o por cerca de 15 minutos em uma superf\xc3\xadcie plana limpa, longe da luz solar direta. N\xc3\xa3o tente aquecer o frasco de qualquer outro jeito.
\r\n\t
Lave bem as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Se ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa vir gotas de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa pode pressionar uma bola de algod\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril ou gaze no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o por pelo menos 10 segundos, at\xc3\xa9 o sangramento parar.
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem contus\xc3\xb5es (pequena \xc3\xa1rea de sangramento sob a pele), uma embalagem de gelo tamb\xc3\xa9m pode ser aplicada com uma suave press\xc3\xa3o sobre o local. Se o sangramento n\xc3\xa3o parar, entre em contato com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n
\r\n\r\n
Como administrar os frascos-ampola de uso \xc3\xbanico de Hemcibra\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Passo 1 \xe2\x80\x93 Remova a tampa do frasco-ampola e limpe a parte superior
\r\n\r\n\r\n\t
Retire a tampa do (s) frasco (s). \r\n\t\n
\r\n\t
Limpe o topo da rolha do frasco com um len\xc3\xa7o umedecido com \xc3\xa1lcool. \r\n\t\n
\r\n\t
Descarte a (s) tampa (s) do (s) frasco (s).
\r\n\r\n\r\n
Passo 2 \xe2\x80\x93 Conecte a agulha de transfer\xc3\xaancia \xc3\xa0 seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre e gire a agulha de transfer\xc3\xaancia no sentido hor\xc3\xa1rio para dentro da seringa at\xc3\xa9 ficar totalmente encaixada. \r\n\t\n
\r\n\t
Lentamente, puxe o \xc3\xaambolo e injete ar na seringa at\xc3\xa9 a mesma quantidade para a dose prescrita. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 3 \xe2\x80\x93 Destampe a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transfer\xc3\xaancia apontando para cima.
\r\n\t
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia para fora e longe do cilindro da seringa. N\xc3\xa3o jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia sobre uma superf\xc3\xadcie plana. Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 tampar novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia depois de transferir o medicamento. \r\n\t\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superf\xc3\xadcie ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o de sua tampa.
\r\n\r\n\r\n
Passo 4 \xe2\x80\x93 Injete ar no frasco-ampola
\r\n\r\n\r\n\t
Mantenha o frasco em uma superf\xc3\xadcie de trabalho plana e insira a agulha de transfer\xc3\xaancia com a seringa diretamente no centro da rolha do frasco. \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha a agulha no frasco e rode o frasco para cima. \r\n\t\n
\r\n\t
Com a agulha apontada para cima, empurre o \xc3\xaambolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o \xc3\xaambolo da seringa para baixo. N\xc3\xa3o injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 5 \xe2\x80\x93 Transfira o medicamento para a seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
\r\n\t
Puxe lentamente o \xc3\xaambolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necess\xc3\xa1ria para a dose prescrita. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o puxar o \xc3\xaambolo para fora da seringa. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Importante: Se a sua dose prescrita for superior \xc3\xa0 quantidade de medicamento em um frasco, retire todo o medicamento e v\xc3\xa1 para a se\xc3\xa7\xc3\xa3o \xe2\x80\x9cComo combinar o conte\xc3\xbado de mais de um frasco-ampola\xe2\x80\x9d e depois retorne ao passo 6.
\r\n\r\n
Passo 6 \xe2\x80\x93 Remova as bolhas de ar
\r\n\r\n\r\n\t
Mantenha a agulha no frasco e verifique a seringa quanto \xc3\xa0 presen\xc3\xa7a de bolhas de ar maiores. Uma bolha de ar muito grande pode reduzir a dose que voc\xc3\xaa recebe.
\r\n\t
Remova as bolhas de ar maiores, tocando suavemente o cilindro da seringa com os dedos at\xc3\xa9 as bolhas de ar subirem para o topo da seringa. Mova a ponta da agulha acima do medicamento e empurre lentamente o \xc3\xaambolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa. \r\n\t\n
\r\n\t
Se a quantidade de medicamento na seringa estiver na sua dose prescrita ou abaixo dela, mova a ponta da agulha dentro do medicamento e puxe para baixo lentamente o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa tenha mais do que a quantidade de medicamento necess\xc3\xa1rio para sua dose prescrita. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o puxar o \xc3\xaambolo para fora da seringa.
\r\n\t
Repita os passos acima at\xc3\xa9 remover as bolhas de ar maiores.
\r\n\r\n\r\n
Nota: Certifique-se de ter medicamento suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o pr\xc3\xb3ximo passo. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcan\xc3\xa7ar a quantidade restante.
\r\n\r\n
Importante: N\xc3\xa3o use a agulha de transfer\xc3\xaancia para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
\r\n\r\n
Passo 7 \xe2\x80\x93 Tampe novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a seringa e a agulha de transfer\xc3\xaancia do frasco.
\r\n\t
Usando uma m\xc3\xa3o, deslize a agulha de transfer\xc3\xaancia para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
\r\n\t
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia em dire\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 seringa para conect\xc3\xa1-la completamente com uma m\xc3\xa3o para evitar que voc\xc3\xaa se fure acidentalmente com a agulha. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 8 \xe2\x80\x93 Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n\r\n\t
Selecione e limpe seu local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um len\xc3\xa7o umedecido com \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Deixe a pele secar por cerca de 10 segundos. N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre na \xc3\xa1rea limpa antes de sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n\r\n
Passo 9 \xe2\x80\x93 Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia da seringa girando no sentido anti-hor\xc3\xa1rio e puxando suavemente. \r\n\t\n
\r\n\t
Descarte a agulha de transfer\xc3\xaancia.
\r\n\r\n\r\n
Passo 10 \xe2\x80\x93 Conecte a agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre e gire a agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no sentido hor\xc3\xa1rio na seringa at\xc3\xa9 ficar totalmente encaixada. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 11 \xe2\x80\x93 Mova o protetor de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n\r\n\t
Afaste o protetor de seguran\xc3\xa7a da agulha e em dire\xc3\xa7\xc3\xa3o ao cilindro da seringa. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 12 \xe2\x80\x93 Destampe a agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n\r\n\t
Puxe com cuidado a tampa da agulha para longe da seringa.
\r\n\t
Descarte a tampa da seringa.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na ponta da agulha a nem permita que ela toque em qualquer superf\xc3\xadcie.
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa da agulha, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 13 \xe2\x80\x93 Ajuste o \xc3\xaambolo para a dose prescrita
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre lentamente o \xc3\xaambolo para a dose prescrita.
\r\n\t
Certifique-se de a parte superior do \xc3\xaambolo esteja alinhada com a marca na seringa para a dose prescrita. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 14 \xe2\x80\x93 Realize a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea
\r\n\r\n\r\n\t
Aperte o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o selecionado e insira totalmente a agulha com um \xc3\xa2ngulo de 45\xc2\xb0 a 90\xc2\xb0, com uma a\xc3\xa7\xc3\xa3o r\xc3\xa1pida e firme. N\xc3\xa3o segure nem empurre o \xc3\xaambolo ao inserir a agulha.
\r\n\t
Segure a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa e solte o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 15 \xe2\x80\x93 Injete o medicamento
\r\n\r\n\r\n\t
Injete lentamente todo o medicamento, empurrando suavemente o \xc3\xaambolo todo o caminho para baixo.
\r\n\t
Remova a agulha e a seringa do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no mesmo \xc3\xa2ngulo. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 16 \xe2\x80\x93 Cubra a agulha com o dispositivo de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n\r\n\t
Mova o protetor de seguran\xc3\xa7a para frente a 90\xc2\xb0, longe do cilindro da seringa.
\r\n\t
Segurando a seringa com uma m\xc3\xa3o, pressione o protetor de seguran\xc3\xa7a contra uma superf\xc3\xadcie plana com um movimento firme e r\xc3\xa1pido at\xc3\xa9 ouvir um "clique".
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o ouvir um clique, veja se a agulha est\xc3\xa1 totalmente coberta pelo protetor de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\t
Mantenha seus dedos atr\xc3\xa1s do protetor de seguran\xc3\xa7a e longe da agulha o tempo todo.
\r\n\t
N\xc3\xa3o desconecte a agulha. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 17 \xe2\x80\x93 Descarte a seringa com a agulha
\r\n\r\n\r\n\t
Coloque as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte.
\r\n\r\n\r\n
Como combinar o conte\xc3\xbado de mais de um frasco-ampola
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa precisar usar mais de um frasco para obter a dose total prescrita, siga os passos abaixo, depois de ter retirado o rem\xc3\xa9dio do primeiro frasco. N\xc3\xa3o utilize frascos de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es diferentes de Hemcibra\xc2\xae em uma \xc3\xbanica seringa ao combinar os conte\xc3\xbados para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose prescrita.
\r\n\r\n
Passo A \xe2\x80\x93 Tampe novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a seringa e a agulha de transfer\xc3\xaancia do frasco.
\r\n\t
Usando uma m\xc3\xa3o, deslize a agulha de transfer\xc3\xaancia para dentro da tampa e coloque para cima para cobrir a agulha.
\r\n\t
Assim que a agulha estiver coberta, empurre a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia em dire\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 seringa para conect\xc3\xa1-la completamente com uma m\xc3\xa3o para evitar que voc\xc3\xaa se fure acidentalmente com a agulha. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo B \xe2\x80\x93 Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a agulha de transfer\xc3\xaancia da seringa girando no sentido anti-hor\xc3\xa1rio e puxando suavemente.
\r\n\t
Descarte a agulha de transfer\xc3\xaancia. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo C \xe2\x80\x93 Conecte uma nova agulha de transfer\xc3\xaancia \xc3\xa0 seringa
\r\n\r\n
Nota: Voc\xc3\xaa deve usar uma nova agulha de transfer\xc3\xaancia cada vez que retirar o medicamento de um novo frasco.
\r\n\r\n\r\n\t
Empurre e gire a agulha de transfer\xc3\xaancia no sentido hor\xc3\xa1rio para dentro da seringa at\xc3\xa9 ficar totalmente encaixada.
\r\n\t
Lentamente, puxe o \xc3\xaambolo e injete ar na seringa at\xc3\xa9 a mesma quantidade para a dose prescrita. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo D \xe2\x80\x93 Destampe a agulha de transfer\xc3\xaancia
\r\n\r\n\r\n\t
Segure a seringa pelo cilindro com a agulha de transfer\xc3\xaancia apontando para cima.
\r\n\t
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia para fora e longe do cilindro da seringa. N\xc3\xa3o jogue a tampa fora. Coloque a tampa da agulha de transfer\xc3\xaancia sobre uma superf\xc3\xadcie plana. Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 tampar novamente a agulha de transfer\xc3\xaancia depois de transferir o medicamento.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na ponta da agulha ou coloque-a sobre uma superf\xc3\xadcie ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o de sua tampa. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo E \xe2\x80\x93 Injete ar no frasco
\r\n\r\n\r\n\t
Com o frasco em uma superf\xc3\xadcie de trabalho plana, insira a nova agulha de transfer\xc3\xaancia e a seringa diretamente no centro da rolha do frasco. \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha a agulha de transfer\xc3\xaancia no frasco e rode o frasco para cima. \r\n\t\n
\r\n\t
Com a agulha apontada para cima, empurre o \xc3\xaambolo para injetar o ar da seringa acima do medicamento. Mantenha seu dedo pressionando o \xc3\xaambolo da seringa para baixo. N\xc3\xa3o injete ar no medicamento, pois isso pode criar bolhas de ar no medicamento. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo F \xe2\x80\x93 Transfira o medicamento para a seringa
\r\n\r\n\r\n\t
Deslize a ponta da agulha para dentro do medicamento.
\r\n\t
Puxe lentamente o \xc3\xaambolo para encher a seringa com mais do que a quantidade de medicamento necess\xc3\xa1ria para a dose prescrita. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o puxar o \xc3\xaambolo para fora da seringa. \r\n\t\n
\r\n\t
Repita os passos A at\xc3\xa9 F com cada frasco adicional at\xc3\xa9 ter mais do que a dose prescrita. Ap\xc3\xb3s conclu\xc3\xaddo, mantenha a agulha de transfer\xc3\xaancia inserida no frasco e volte ao Passo 6 para seguir com as etapas restantes.
\r\n\r\n\r\n
Nota: Certifique-se de ter medicamentos suficiente na seringa para completar sua dose antes de passar para o pr\xc3\xb3ximo passo. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o pode remover todo o medicamento, gire o frasco para cima para alcan\xc3\xa7ar a quantidade restante.
\r\n\r\n
Importante: N\xc3\xa3o use a agulha de transfer\xc3\xaancia para injetar medicamento, pois isso pode causar danos, como dor e sangramento.
\r\n\r\n
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae se destina ao tratamento profil\xc3\xa1tico de longa dura\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Ajustes de dose durante tratamento
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o s\xc3\xa3o recomendados ajustes da dose de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Dosagem em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o s\xc3\xa3o recomendados ajustes da dose de Hemcibra\xc2\xae em crian\xc3\xa7as, idosos, pacientes com insufici\xc3\xaancia do rim e pacientes com insufici\xc3\xaancia do f\xc3\xadgado.
\r\n\r\n
Orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais e instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso
\r\n\r\n
\r\n\t
Hemcibra\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril e pronta para uso (isto \xc3\xa9, n\xc3\xa3o precisa ser dilu\xc3\xadda). Os frascos de Hemcibra\xc2\xae solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se destinam exclusivamente a uso \xc3\xbanico.
\r\n\t
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m conservante antimicrobiano. O tratamento deve ser iniciado sob a supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no tratamento de hemofilia e/ou outros dist\xc3\xbarbios hemorr\xc3\xa1gicos.
\r\n\t
Cada vez que voc\xc3\xaa usar Hemcibra\xc2\xae anote e guarde o nome, o n\xc3\xbamero do lote do medicamento e data da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia anterior ao in\xc3\xadcio da terapia com Hemcibra\xc2\xae.\xc2\xa0A profilaxia com o FVIII pode ser continuada durante os primeiros 7 dias de tratamento com o Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Dose recomendada (todos os pacientes)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose de Hemcibra\xc2\xae depende do seu peso e o seu m\xc3\xa9dico calcular\xc3\xa1 a quantidade (em mg) e a quantidade correspondente de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae (em mL) a ser administrada.
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 de 3 mg/kg, administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas, seguida por uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o, a partir da quinta semana, de:\r\n\t
\r\n\t\t
1,5 mg/kg uma vez por semana; ou
\r\n\t\t
3 mg/kg a cada duas semanas; ou
\r\n\t\t
6 mg/kg a cada quatro semanas.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
A dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser escolhida com base no regime de dosagem preferido do m\xc3\xa9dico e do paciente/cuidador de modo a colaborar com a ader\xc3\xaancia do tratamento.
\r\n
\r\n\r\n
As diferentes concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de Hemcibra\xc2\xae (30 mg/mL e 150 mg/mL) n\xc3\xa3o devem ser combinadas para atingir o volume total a ser administrado. A quantidade de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae administrada em cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o deve ser superior a 2 mL.
\r\n\r\n
Como Hemcibra\xc2\xae \xc3\xa9 aplicado
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa injetar Hemcibra\xc2\xae sozinho ou se o seu cuidador o injetar, voc\xc3\xaa ou seu cuidador devem ler atentamente e seguir as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso explicadas. Hemcibra\xc2\xae deve ser administrado por meio de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\n
\r\n\t
O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro ir\xc3\xa1 mostrar-lhe como injetar Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Depois de ter sido treinado, desde que seu m\xc3\xa9dico considere adequado, voc\xc3\xaa deve ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
\r\n\t
Para inserir corretamente a agulha sob a pele, fa\xc3\xa7a uma dobra de pele solta no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpo com a m\xc3\xa3o livre. A dobra da pele \xc3\xa9 importante para garantir que voc\xc3\xaa injete sob a pele (no tecido adiposo), mas n\xc3\xa3o mais profundo (no m\xc3\xbasculo). Injetar em um m\xc3\xbasculo pode causar desconforto.
\r\n\t
Prepare e administre a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em condi\xc3\xa7\xc3\xb5es limpas e sem germes, usando uma t\xc3\xa9cnica ass\xc3\xa9ptica. O seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro dar\xc3\xa1 mais informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre este procedimento.
\r\n
\r\n\r\n
Onde injetar Hemcibra\xc2\xae\xc2\xa0
\r\n\r\n
\r\n\t
O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 mostrar-lhe que \xc3\xa1reas do corpo s\xc3\xa3o adequadas para injetar Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Os locais recomendados para administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o: a parte frontal da cintura (parte inferior do abd\xc3\xb4men), os bra\xc3\xa7os externos superiores ou a parte da frente das coxas. Use apenas locais recomendados para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Para cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, use uma \xc3\xa1rea diferente do corpo daquela usada na \xc3\xbaltima vez.
\r\n\t
N\xc3\xa3o aplique inje\xc3\xa7\xc3\xb5es onde a pele esteja avermelhada, machucada, dolorida ou com \xc3\xa1reas onde haja sinais ou cicatrizes.
\r\n\t
Ao utilizar Hemcibra\xc2\xae, qualquer outro medicamento injetado sob a pele deve ser administrado em uma \xc3\xa1rea diferente.
\r\n
\r\n\r\n
Usando seringas e agulhas
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma seringa, uma agulha de transfer\xc3\xaancia e uma agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rias para retirar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae do frasco para a seringa e injet\xc3\xa1-la sob a pele.
\r\n\t
Seringas, agulhas de transfer\xc3\xaancia e agulhas de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o fornecidas na embalagem de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Certifique-se de usar uma nova agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e descarte-a ap\xc3\xb3s um \xc3\xbanico uso.
\r\n\t
Uma seringa de 1 mL deve ser usada para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de at\xc3\xa9 1 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\t
Uma seringa de 2 a 3 mL deve ser usada para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o maior que 1 mL e at\xc3\xa9 2 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Hemcibra\xc2\xae.
\r\n
\r\n\r\n
O que \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae e n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 contido na embalagem de Hemcibra\xc2\xae\n
\r\n\r\n
O crit\xc3\xa9rio de recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para seringas, agulhas e adaptadores de frasco \xc3\xa9 definido para garantir a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o correta e segura de Hemcibra\xc2\xae. Esses crit\xc3\xa9rios s\xc3\xa3o baseados em considera\xc3\xa7\xc3\xb5es de manipula\xc3\xa7\xc3\xa3o (por exemplo: precis\xc3\xa3o na administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea), caracter\xc3\xadsticas de Hemcibra\xc2\xae (por exemplo: viscosidade) e compatibilidade entre Hemcibra\xc2\xae e materiais do dispositivo.
\r\n\r\n
Seringa de 1 mL
\r\n\r\n
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok\xe2\x84\xa2, com gradua\xc3\xa7\xc3\xa3o de 0,01 mL.
\r\n\r\n
Seringa de 2 a 3 mL
\r\n\r\n
Seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-Lok\xe2\x84\xa2, com gradua\xc3\xa7\xc3\xa3o de 0,1 mL.
\r\n\r\n
Agulha de transfer\xc3\xaancia ou adaptador de frasco
\r\n\r\n
A\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel com liga\xc3\xa7\xc3\xa3o Luer-Lok\xe2\x84\xa2, calibre 18 G, comprimento aproximadamente 35 mm (1 a 1\xc2\xbd\xe2\x80\x99\xe2\x80\x99), ponta oclu\xc3\xadda ou semioclu\xc3\xadda, uso \xc3\xbanico, isenta de l\xc3\xa1tex e n\xc3\xa3o pirog\xc3\xaanica.
\r\n\r\n
Adaptador de frasco
\r\n\r\n
Conex\xc3\xa3o de policarbonato com Luer-Lok\xe2\x84\xa2, est\xc3\xa9ril, com di\xc3\xa2metro apropriado ao gargalo do frasco de 15 mm externo, uso \xc3\xbanico, isento de l\xc3\xa1tex e n\xc3\xa3o pirog\xc3\xaanico.
\r\n\r\n
Agulha de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel com conex\xc3\xa3o Luer-Lok\xe2\x84\xa2, calibre 26 G, comprimento de prefer\xc3\xaancia 9 mm (3/8") ou m\xc3\xa1ximo 13mm (\xc2\xbd"), de prefer\xc3\xaancia incluindo dispositivo de seguran\xc3\xa7a da agulha.
\r\n\r\n
Depois de transferido do frasco para a seringa, o medicamento deve ser usado imediatamente, porque n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m conservante antimicrobiano.
\r\n\r\n
Incompatibilidades
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o existe nenhuma incompatibilidade entre Hemcibra\xc2\xae e as seringas, agulhas e adaptadores de frasco recomendadas.
\r\n\r\n
Uso em crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae pode ser usado em adolescentes e crian\xc3\xa7as de todas as idades.
\r\n\r\n
Uma crian\xc3\xa7a pode se auto injetar o medicamento desde que o m\xc3\xa9dico, os pais ou respons\xc3\xa1veis concordem. A auto inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para crian\xc3\xa7as com menos de 7 anos de idade n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xc0\x04
Se voc\xc3\xaa deixar de receber/ aplicar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea programada de Hemcibra\xc2\xae, dever\xc3\xa1 fazer a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o o mais rapidamente poss\xc3\xadvel, antes do dia da pr\xc3\xb3xima dose agendada. Voc\xc3\xaa deve ent\xc3\xa3o aplicar a pr\xc3\xb3xima dose no dia usualmente programado para a pr\xc3\xb3xima administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose perdida.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xa7\x1f
Alerta de Seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n
Antes de come\xc3\xa7ar a usar Hemcibra\xc2\xae, \xc3\xa9 muito importante conversar com seu m\xc3\xa9dico sobre o uso de \xe2\x80\x9cagentes de bypass\xe2\x80\x9d (medicamentos que ajudam na forma\xc3\xa7\xc3\xa3o do co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo, mas que funcionam de maneira diferente do fator VIII). Isso ocorre porque o tratamento com agentes de bypass\xc2\xa0pode precisar mudar durante o tratamento com Hemcibra\xc2\xae. Exemplos de agentes de bypass\xc2\xa0incluem CCPa (concentrado de complexo protromb\xc3\xadnico ativado, nome comercial: Feiba\xc2\xae) e fator VIIa recombinante (rFVIIa, nome comercial: NovoSeven\xc2\xae). Podem ocorrer efeitos colaterais s\xc3\xa9rios e potencialmente letais quando o CCPa \xc3\xa9 usado em pacientes que tamb\xc3\xa9m est\xc3\xa3o recebendo Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Microangiopatia tromb\xc3\xb3tica (Destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o das hem\xc3\xa1cias sangu\xc3\xadneas)
\r\n\r\n
\r\n\t
Esta \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9ria e potencialmente fatal.
\r\n\t
Quando as pessoas t\xc3\xaam essa condi\xc3\xa7\xc3\xa3o, o revestimento dos vasos sangu\xc3\xadneos pode ser danificado e os co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos podem se desenvolver em pequenos vasos sangu\xc3\xadneos. Em alguns casos, isso pode causar danos aos rins e outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os.
\r\n\t
Seja cauteloso se tiver um risco elevado para esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o (se voc\xc3\xaa teve esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o no passado, ou um membro da sua fam\xc3\xadlia sofreu com isso), ou se estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o, como ciclosporina, quinina ou tacrolimus.
\r\n\t
\xc3\x89 importante conhecer os sintomas da microangiopatia tromb\xc3\xb3tica, caso voc\xc3\xaa desenvolva a doen\xc3\xa7a.
\r\n
\r\n\r\n
Pare de usar Hemcibra\xc2\xae e CCPa e fale com um m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa ou o seu cuidador notar quaisquer sintomas de microangiopatia tromb\xc3\xb3tica.
Em casos raros, pode formar-se um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo dentro dos vasos sangu\xc3\xadneos e bloque\xc3\xa1-los, o que pode ser fatal.
\r\n\t
\xc3\x89 importante conhecer os sintomas de tais co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos internos, caso se desenvolvam.
\r\n
\r\n\r\n
Pare de usar Hemcibra\xc2\xae e CCPa e fale imediatamente com um m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa ou o seu cuidador detectar quaisquer sintomas de co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos nos vasos sangu\xc3\xadneos.
\r\n\r\n
Imunogenicidade
\r\n\r\n
Seu corpo pode produzir anticorpos contra Hemcibra\xc2\xae, o que pode impedir que Hemcibra\xc2\xae funcione corretamente. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico imediatamente se perceber que Hemcibra\xc2\xae parou de funcionar para voc\xc3\xaa (por exemplo, aumento nos sangramentos).
\r\n\r\n
Gravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Deve utilizar um m\xc3\xa9todo eficaz de contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o tratamento com Hemcibra\xc2\xae e durante 6 meses ap\xc3\xb3s a sua \xc3\xbaltima inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se est\xc3\xa1 gr\xc3\xa1vida ou amamentando, ou se est\xc3\xa1 planejando engravidar, consulte o seu m\xc3\xa9dico antes de tomar este medicamento. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 considerar o benef\xc3\xadcio de voc\xc3\xaa tomar Hemcibra\xc2\xae contra o risco para o seu beb\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Abuso de drogas e depend\xc3\xaancia
\r\n\r\n
Hemcibra\xc2\xae\xc2\xa0n\xc3\xa3o tem potencial para abuso e depend\xc3\xaancia.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancias de que o tratamento com Hemcibra\xc2\xae resulte em aumento das rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas que possam levar \xc3\xa0 diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da capacidade de conduzir e usar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\x0cdinamic-html\xf5\x18
Efeitos colaterais graves do uso de CCPa (concentrado de complexo protromb\xc3\xadnico ativado, nome comercial: Feiba\xc2\xae) concomitante ao tratamento com Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Pare de usar Hemcibra\xc2\xae e CCPa e fale com o seu m\xc3\xa9dico imediatamente, se voc\xc3\xaa ou o seu cuidador notar algum dos seguintes efeitos colaterais:
\r\n\r\n
\r\n\t
Destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o de gl\xc3\xb3bulos vermelhos (microangiopatia tromb\xc3\xb3tica): confus\xc3\xa3o, fraqueza, incha\xc3\xa7o dos bra\xc3\xa7os e pernas, amarelecimento da pele e dos olhos, desconforto na barriga (abdominal) ou dores nas costas, enjoos (n\xc3\xa1useas), v\xc3\xb4mitos ou urinar menos, estes sintomas podem ser sinais de microangiopatia tromb\xc3\xb3tica.
Incha\xc3\xa7o, calor, dor ou vermelhid\xc3\xa3o, estes sintomas podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo em uma veia perto da superf\xc3\xadcie da pele.
\r\n\t\t
Dor de cabe\xc3\xa7a, dorm\xc3\xaancia no rosto, dor ou incha\xc3\xa7o nos olhos ou problemas na vis\xc3\xa3o, estes sintomas podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo numa veia atr\xc3\xa1s do olho.
\r\n\t\t
Escurecimento da pele, este sintoma pode ser um sinal de danos graves no tecido cut\xc3\xa2neo.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Outros efeitos colaterais ao usar Hemcibra\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o na \xc3\xa1rea onde a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 administrada (vermelhid\xc3\xa3o, coceira, dor);
Pouco frequentes: podem afetar at\xc3\xa9 1 em 100 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Co\xc3\xa1gulo de sangue numa veia atr\xc3\xa1s do olho;
\r\n\t
Dano severo do tecido da pele (necrose da pele);
\r\n\t
Co\xc3\xa1gulo de sangue em uma veia perto da superf\xc3\xadcie da pele (tromboflebite superficial);
\r\n\t
Destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o de gl\xc3\xb3bulos vermelhos (microangiopatia tromb\xc3\xb3tica).
\r\n
\r\n\r\n
P\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
As seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas foram identificadas no acompanhamento p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o em pacientes que receberam Hemcibra\xc2\xae:
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xf9\x08
Uso pedi\xc3\xa1trico
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia do Hemcibra\xc2\xae foram estabelecidas em pacientes pedi\xc3\xa1tricos. Resultados de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia foram compat\xc3\xadveis com os observados em adultos.
\r\n\r\n
Uso em idosos
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o foram testadas especificamente em uma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de idosos.
\r\n\r\n
Uso em mulheres
\r\n\r\n
Os dados dispon\xc3\xadveis de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae, sugerem que os resultados encontrados em mulheres s\xc3\xa3o compat\xc3\xadveis com os observados em homens.
\r\n\r\n
Pacientes com insufici\xc3\xaancia dos rins
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o foram testadas especificamente em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal.
\r\n\r\n
Pacientes com insufici\xc3\xaancia do f\xc3\xadgado
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Hemcibra\xc2\xae n\xc3\xa3o foram testadas especificamente em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.
\r\n\x0cdinamic-html\xe5\x02
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 30 mg/mL
\r\n\r\n
Caixa com 1 frasco-ampola de dose \xc3\xbanica de 30 mg (1 mL).
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 150 mg/mL
\r\n\r\n
Caixa com 1 frasco-ampola de dose \xc3\xbanica de 60 mg (0,4 mL), 105 mg (0,7 mL) ou 150 mg (1mL).
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico.
\r\n\x0cdinamic-html\x84\t
Hemcibra\xc2\xae solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de 30 mg
Excipientes: histidina, \xc3\xa1cido asp\xc3\xa1rtico, arginina, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0cdinamic-html\xae\x04
Os pacientes que fizerem uso de superdosagem acidental de Hemcibra\xc2\xae devem entrar em contato com seu m\xc3\xa9dico imediatamente e devem ser monitorados atentamente, pois a superdosagem acidental pode resultar em hipercoagulabilidade (aumento do risco de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos).
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xb2\x08
N\xc3\xa3o foram realizados estudos adequados e bem controlados de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa com Hemcibra\xc2\xae. A experi\xc3\xaancia cl\xc3\xadnica sugere a exist\xc3\xaancia de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa entre Hemcibra\xc2\xae e CCPa (concentrado de complexo protromb\xc3\xadnico ativado, nome comercial: Feiba\xc2\xae).
\r\n\r\n
Existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade entre rFVIIa (fator FVIIa recombinante, (nome comercial: NovoSeven\xc2\xae) ou fator VIII com Hemcibra\xc2\xae.
\r\n\r\n
Testes laboratoriais
\r\n\r\n
Informe o seu m\xc3\xa9dico se estiver em tratamento com Hemcibra\xc2\xae antes de fazer an\xc3\xa1lises laboratoriais para medir o grau de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu sangue. O tratamento com Hemcibra\xc2\xae pode interferir com alguns testes de laborat\xc3\xb3rio, levando a resultados imprecisos.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xe0\xea\x02
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Emicizumabe para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A com inibidores de FVIII foi avaliada em dois ensaios cl\xc3\xadnicos: um estudo em pacientes adultos e adolescentes (HAVEN 1) e um estudo pedi\xc3\xa1trico (HAVEN 2).
\r\n\r\n
HAVEN 11,6\n
\r\n\r\n
O estudo HAVEN 1, estudo cl\xc3\xadnico randomizado, multic\xc3\xaantrico, aberto que incluiu 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade \xe2\x89\xa512 anos e > 40kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento epis\xc3\xb3dico ou profil\xc3\xa1tico com agentes de bypass. No estudo, os pacientes receberam profilaxia semanal com Emicizumabe (bra\xc3\xa7os A, C e D) \xe2\x80\x93 doses de 3 mg/kg, uma vez por semana durante quatro semanas, seguido por doses de 1,5 mg/kg, uma vez por semana subsequentemente \xe2\x80\x93 ou\xc2\xa0nenhuma profilaxia (bra\xc3\xa7o B). Os pacientes randomizados para o bra\xc3\xa7o B puderam trocar para profilaxia com Emicizumabe ap\xc3\xb3s completarem pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
\r\n\r\n
Foi permitido aumento de dosagem para 3 mg/kg, uma vez por semana, depois de 24 semanas sob profilaxia com Emicizumabe para pacientes que apresentaram dois ou mais sangramentos qualificados, em caso de efic\xc3\xa1cia abaixo da ideal (isto \xc3\xa9, \xe2\x89\xa5 dois sangramentos espont\xc3\xa2neos e clinicamente significativos que ocorreram no estado de equil\xc3\xadbrio). Durante o estudo, cinco pacientes foram submetidos ao aumento de sua dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o para 3 mg/kg, uma vez por semana.
\r\n\r\n
Cinquenta e tr\xc3\xaas pacientes previamente tratados com agentes de bypass de forma epis\xc3\xb3dica foram randomizados em uma raz\xc3\xa3o de 2:1 para receberem profilaxia com Emicizumabe (bra\xc3\xa7o A) ou nenhuma profilaxia, (bra\xc3\xa7o B), com estratifica\xc3\xa7\xc3\xa3o pela taxa de sangramento nas \xc3\xbaltimas 24 semanas (< 9 ou \xe2\x89\xa5 9).
\r\n\r\n
Quarenta e nove pacientes previamente tratados com agentes de bypass profil\xc3\xa1ticos foram inclu\xc3\xaddos no bra\xc3\xa7o C para receberem profilaxia com Emicizumabe. Sete pacientes previamente tratados de forma epis\xc3\xb3dica com agentes de bypass que tinham participado de estudo n\xc3\xa3o intervencional (ENI) antes do recrutamento, mas n\xc3\xa3o puderam ser inclu\xc3\xaddos no estudo HAVEN 1 antes do fechamento dos bra\xc3\xa7os A e B, foram inclu\xc3\xaddos no bra\xc3\xa7o D, para receberem profilaxia com Emicizumabe.
\r\n\r\n
O objetivo prim\xc3\xa1rio do estudo foi avaliar, entre pacientes previamente tratados de forma epis\xc3\xb3dica com agentes de bypass, o efeito do tratamento profil\xc3\xa1tico semanal com Emicizumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com aus\xc3\xaancia de profilaxia (bra\xc3\xa7o A versus bra\xc3\xa7o B) sobre o n\xc3\xbamero de sangramentos com necessidade de tratamento com fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o ao longo do tempo (m\xc3\xadnimo de 24 semanas ou data de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o). Outros objetivos secund\xc3\xa1rios da compara\xc3\xa7\xc3\xa3o randomizada dos bra\xc3\xa7os A e B foram a efic\xc3\xa1cia da profilaxia com Emicizumabe semanal na redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de todos os sangramentos, dos sangramentos espont\xc3\xa2neos, sangramentos articulares e sangramentos em articula\xc3\xa7\xc3\xb5es-alvo, bem como avaliar a qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade dos pacientes (QVRS) e seu estado de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia da profilaxia com Emicizumabe semanal, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com agentes de bypass profil\xc3\xa1ticos pr\xc3\xa9vios tamb\xc3\xa9m foi avaliado em pacientes que tinham participado do ENI antes da inclus\xc3\xa3o (bra\xc3\xa7o C). Apenas pacientes do ENI foram inclu\xc3\xaddos nessa compara\xc3\xa7\xc3\xa3o, porque os dados de sangramento e tratamento foram coletados com o mesmo grau de granularidade que o usado no estudo HAVEN 1.
\r\n\r\n
Resultados de efic\xc3\xa1cia do estudo HAVEN 11,6
\r\n\r\n
Os resultados de efic\xc3\xa1cia da profilaxia com Emicizumabe comparados com nenhuma terapia profil\xc3\xa1tica, relacionados \xc3\xa0 taxa de sangramentos tratados, todos os sangramentos, sangramentos espont\xc3\xa2neos tratados, sangramento articular tratado e sangramento das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es alvo tratadas s\xc3\xa3o mostrados na Tabela 1.
\r\n\r\n
Tabela 1 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Taxa de sangramento anualizada com bra\xc3\xa7o de profilaxia com Emicizumabe versus bra\xc3\xa7o com aus\xc3\xaancia de profilaxia em pacientes \xe2\x89\xa5 12 anos de idade com inibidores ao fator VIII
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o B - Sem profilaxia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o A - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
n = 18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
n = 35
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
23,3 (12,33; 43,89)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2,9 (1,69; 5,02)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
87% (72,3%, 94,3%), < 0,0001
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,6 (0,1; 27,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
62,9 (44,9; 78,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA mediana (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
18,8 (12,97; 35,08)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0; 3,73)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Todos os sangramentos
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
28,3 (16,79; 47,76)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,5 (3,58; 8,60)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
80% (62,5%, 89, 8%), < 0,0001
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,6 (0,1; 27,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37,1 (21,5; 55,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
30,2 (18,3; 39,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
2 (0; 9,9)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos espont\xc3\xa2neos tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16,8 (9,94; 28,30)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,3 (0,73; 2,19)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
92% (84,6%; 96,3%), < 0,0001
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
11,1 (1,4; 34,7)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
68,6 (50,7; 83,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,2 (6,6; 30,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0; 3,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos articulares tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
6,7 (1,99; 22,42)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,8 (0,26; 2,20)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
89% (48%; 97,5%), 0,0050
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50,0 (26,0; 74,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
85,7 (69,7; 95,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1 (0; 14,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0;0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es-alvo tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,0 (0,96; 9,13)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,1 (0,03; 0,58)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
95% (77,3%; 99,1%), 0,0002
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% de pacientes com 0 sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
50,0 (26,0; 74,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
94,3 (80,8; 99,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1 (0;6,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0;0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Intervalo de confian\xc3\xa7a derivam do modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR) e o valor de p do teste estratificado de Wald, comparando a taxa de sangramento entre os bra\xc3\xa7os especificados. \r\nBra\xc3\xa7o B: inclui apenas per\xc3\xadodo sem profilaxia. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com base nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nSangramentos tratados = sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nTodos os sangramentos = sangramentos tratados e n\xc3\xa3o tratados com agentes de bypass. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe come\xc3\xa7aram com uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana, durante quatro semanas TSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IQR = intervalo interquartis, percentil 25\xc2\xba at\xc3\xa9 percentil 75\xc2\xba.
\r\n\r\n
An\xc3\xa1lises adicionais foram realizadas para o estudo HAVEN 1 a fim de avaliar o controle a longo prazo dos sangramentos em pacientes tratados profilaticamente com o Emicizumabe usando o intervalo de tratamento de 12 semanas at\xc3\xa9 a semana 72. Quando a TSA para hemorragias tratadas foi avaliada em intervalos de 12 semanas, as TSAs m\xc3\xa9dias diminu\xc3\xadram ao longo do tempo e a melhoria durou at\xc3\xa9 a semana 72, enquanto a mediana permaneceu consistentemente em zero (ver Tabela 2). Estes dados demonstram a efic\xc3\xa1cia a longo prazo da profilaxia com o Emicizumabe. As m\xc3\xa9dias e medianas de TSA foram calculadas para hemorragias tratadas, conforme mostrado na Tabela 2.
\r\n\r\n
Tabela 2 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Taxa de sangramento anualizada de profilaxia com Emicizumabe por intervalo de 12 semanas em pacientes \xe2\x89\xa5 12 anos de idade com inibidores de fator VIII
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Na an\xc3\xa1lise intrapaciente do estudo cl\xc3\xadnico HAVEN 1, a profilaxia com Emicizumabe resultou em uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o estatisticamente significativa (p = 0,0003) (79%) na taxa de sangramento para sangramentos tratados em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com a profilaxia do agente de bypass anteriormente coletada no ENI antes do recrutamento (Tabela 3).
\r\n\r\n
Tabela 3 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Compara\xc3\xa7\xc3\xa3o intrapaciente da taxa de sangramento anualizada (sangramentos tratados) para profilaxia com Emicizumabe, versus profilaxia pr\xc3\xa9via com agente de bypass
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o CENI - Profilaxia pr\xc3\xa9via com agente de bypass
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o C - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
n = 24
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
n = 24
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana do per\xc3\xadodo de efic\xc3\xa1cia (semanas)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
32,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
30,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos Tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,7 (11,08; 22,29)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,3 (1,33; 8,08)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%), valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
79% (51,4%; 91,1%), 0,0003
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% pacientes com zero sangramento (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12,5 (2,7; 32,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
70,8 (48,9; 87,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12,0 (5,73; 24,22)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0 (0,00; 2,23)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Intervalo de confian\xc3\xa7a derivam do modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR) e o valor de p do teste estratificado de Wald, comparando a taxa de sangramento entre os bra\xc3\xa7os especificados. \r\nDados comparativos intrapaciente a partir do estudo n\xc3\xa3o intervencional (ENI) BH29768. \r\nApenas pacientes que participaram do ENI BH29768 e do estudo BH29884 foram inclu\xc3\xaddos. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nSangramentos tratados: sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com base nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nTSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IQR = intervalo interquartis, percentil 25\xc2\xba at\xc3\xa9 percentil 75\xc2\xba.
\r\n\r\n
Resultados relacionados \xc3\xa0 sa\xc3\xbade no estudo HAVEN 11\n
\r\n\r\n
No estudo HAVEN 1, a qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade (QVRS) em pacientes com 18 anos de idade ou mais foi avaliada na semana 25, com base no question\xc3\xa1rio para adultos Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) (consulte a Tabela 4).
\r\n\r\n
Tabela 4 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: Mudan\xc3\xa7a nos escores de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica Haem-A-QoL para profilaxia com Emicizumabe versus sem profilaxia na semana 25 em pacientes (> 18 anos) com inibidores ao Fator VIII
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escores Haem-A-QoL na semana 25
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o B - Sem profilaxia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o A - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 16)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 31)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o total (faixa 0 \xe2\x80\x93 100)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
14a\n
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,21
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,21
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,21
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0019
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
14a\n
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
54,17
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
32,61
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
21,55 (7,89; 35,22)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0029
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Bra\xc3\xa7o B: inclui apenas per\xc3\xadodo sem profilaxia. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe come\xc3\xa7aram com uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana, durante quatro semanas. \r\nOs escores menores refletem melhor HRQoL. \r\nDiferen\xc3\xa7a clinicamente significativa: pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o total: 7 pontos; sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica: 10 pontos. \r\na Apenas pacientes \xe2\x89\xa5 18 anos completaram o question\xc3\xa1rio Haem-A-QoL.
\r\n\r\n
Resultados sobre estado de sa\xc3\xbade do estudo HAVEN 11
\r\n\r\n
No estudo HAVEN 1, o estado de sa\xc3\xbade dos pacientes foi avaliado de acordo com o EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L), que \xc3\xa9 uma medida v\xc3\xa1lida e confi\xc3\xa1vel de estado de sa\xc3\xbade (consulte a Tabela 5).
\r\n\r\n
Tabela 5 \xe2\x80\x93 HAVEN 1: escores EQ-5D-5L na semana 25
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escores EQ-5D-5L na semana 5
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o B - Sem profilaxia
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Bra\xc3\xa7o A - Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 18)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
(n = 35)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escala de analogia visual (EAV)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
29
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
74,36
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
84,08
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%) -
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-9,72 (-17,62; -1,82)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0171
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de utilidade do \xc3\xadndice
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
29
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia ajustada
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,65
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,81
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Diferen\xc3\xa7a nas m\xc3\xa9dias ajustadas (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-0,16 (-0,25; -0,07)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Valor de p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0014
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Bra\xc3\xa7o B: inclui apenas per\xc3\xadodo sem profilaxia. \r\nInclui apenas dados antes do aumento da dose para os pacientes cuja dose foi aumentada por titula\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe come\xc3\xa7aram com uma dose de ataque de 3 mg/kg/semana, durante quatro semanas. \r\nAs pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es mais altas indicam melhor qualidade de vida. \r\nDiferen\xc3\xa7a clinicamente significativa: EAV: 7 pontos; pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de utilidade do \xc3\xadndice: 0,07 ponto.
\r\n\r\n
Estudos Cl\xc3\xadnicos em Pacientes Pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
HAVEN 2 (an\xc3\xa1lise interina)2,4,5
\r\n\r\n
A profilaxia semanal com Emicizumabe foi avaliada em um estudo cl\xc3\xadnico aberto, de bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico, multic\xc3\xaantrico que inclu\xc3\xada pacientes pedi\xc3\xa1tricos (idade < 12 anos ou de 12 a 17 anos com peso < 40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII. Os pacientes receberam profilaxia com Emicizumabe na dose de 3 mg/kg, uma vez por semana, durante as primeiras quatro semanas, seguidos por 1,5 mg/kg, uma vez por semana subsequentemente.
\r\n\r\n
O estudo avaliou a farmacocin\xc3\xa9tica, a seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia, que inclu\xc3\xada a efic\xc3\xa1cia da profilaxia semanal com Emicizumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o tratamento epis\xc3\xb3dico e o tratamento profil\xc3\xa1tico com agentes de bypass em pacientes que tinham participado do ENI antes do recrutamento (compara\xc3\xa7\xc3\xa3o intrapaciente).
\r\n\r\n
Estudo HAVEN 2: resultados de efic\xc3\xa1cia (an\xc3\xa1lise interina)2,4,5
\r\n\r\n
No momento da an\xc3\xa1lise interina, a efic\xc3\xa1cia foi avaliada em 59 pacientes pedi\xc3\xa1tricos com idade <12 anos e recebendo profilaxia semanal com o Emicizumabe por pelo menos 12 semanas, incluindo 38 pacientes com idade entre 6 e <12 anos; 17 pacientes com idade entre 2 e <6 anos e quatro pacientes <2 anos de idade.
\r\n\r\n
A taxa de sangramento anualizada e a porcentagem de pacientes sem sangramentos foram calculadas para 59 pacientes. A mediana do per\xc3\xadodo de observa\xc3\xa7\xc3\xa3o para estes pacientes foi de 29,6 semanas (intervalo: 18,4 - 63).
\r\n\r\n
Tabela 6 \xe2\x80\x93 HAVEN 2: Taxa de sangramento anualizada de profilaxia com Emicizumabe em pacientes pedi\xc3\xa1tricos <12 anos de idade (an\xc3\xa1lise interina)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
a Calculado com modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR). \r\nb Resultados de efic\xc3\xa1cia de pacientes tratados com < 12 anos, que estiveram no estudo HAVEN 2 por pelo menos 12 semanas (n = 59), considerando que o estudo visou investigar primariamente o efeito do tratamento com base na idade. \r\ncTSA calculada. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com baseadas nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nSangramentos tratados: sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nTodos os sangramentos: sangramentos tratados e n\xc3\xa3o tratados com agentes de bypass. \r\nPacientes expostos a Emicizumabe iniciaram com dose de ataque de 3 mg/kg/semana por 4 semanas. \r\nTSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IQR = intervalo interquartis, percentil 25\xc2\xba at\xc3\xa9 percentil 75\xc2\xba.
\r\n\r\n
Na an\xc3\xa1lise interina intrapaciente, a profilaxia semanal com Emicizumabe resultou em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente significativa (98%) na taxa de sangramentos tratados em dezoito pacientes pedi\xc3\xa1tricos que tiveram, pelo menos, 12 semanas de tratamento profil\xc3\xa1tico com Emicizumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com sua taxa de sangramento coletada no ENI antes do recrutamento.
\r\n\r\n
Tabela 7 \xe2\x80\x93 HAVEN 2: Compara\xc3\xa7\xc3\xa3o intrapaciente da taxa de sangramento anualizada (sangramentos tratados) para profilaxia com Emicizumabe versus profilaxia pr\xc3\xa9via com agente de bypass
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoint
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Tratamento pr\xc3\xa9vio com agente de bypass
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Emicizumabe 1,5 mg/kg semanal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
n = 18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
n = 18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sangramentos Tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
TSA (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
19,8 (15,3; 25,7)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,4 (0,15; 0,88)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% redu\xc3\xa7\xc3\xa3o (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
98% (95,7%; 99,2%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
% pacientes com zero sangramento (IC de 95%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,6 (0,1; 27,3)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
77,8 (52,4; 93,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana de TSA (IQR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
16,2 (11,49; 25,78)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,0 (0,00; 0,00)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Intervalos de confian\xc3\xa7a derivam do modelo de regress\xc3\xa3o binomial negativa (NBR). \r\nDados comparativos intrapaciente a partir do estudo n\xc3\xa3o intervencional (ENI). \r\nApenas pacientes < 12 anos que participaram do ENI e do estudo HAVEN por pelo menos 12 semanas s\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddos. \r\nSangramentos tratados: sangramentos tratados com agentes de bypass. \r\nDefini\xc3\xa7\xc3\xb5es de sangramento adaptadas com base nos crit\xc3\xa9rios ISTH. \r\nTSA = taxa de sangramento anualizada; IC = intervalo de confian\xc3\xa7a; IR = \xc3\xadndice de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\nNota: 15 dos 18 pacientes receberam profilaticamente o agente de bypass profil\xc3\xa1tico previamente; 3 pacientes receberam o agente de bypass antes dos epis\xc3\xb3dios.
\r\n\r\n
Resultados em Pediatria
\r\n\r\n
Resultados relacionados \xc3\xa0 sa\xc3\xbade no estudo HAVEN 25\n
\r\n\r\n
No HAVEN 2, o QVRS para pacientes entre \xe2\x89\xa5 8 a < 12 anos foi avaliado na semana 25, com base no Haemo-QoL-SF questionnaire para crian\xc3\xa7as. O Haemo-QoL-SF \xc3\xa9 uma medida confi\xc3\xa1vel e v\xc3\xa1lida do QVRS.
\r\n\r\n
Tabela 8 \xe2\x80\x93 HAVEN 2: Mudan\xc3\xa7a da linha basal do escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica Haemo-QoL-SF de pacientes (\xe2\x89\xa5 8 a < 12 anos) ap\xc3\xb3s o tratamento de profilaxia com Emicizumabe
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Haemo-QoL-SF
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\r\n\t\t\t
Escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (IC de 95%) (n=18)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
29,51 (16,38-42,65)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (IC de 95%) (n= 15)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-21,67 (- 37,08 - -6,25)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a\xc2\xa0Escores baixos (escore com mudan\xc3\xa7a negativa) refletem o melhor do funcionamento.
\r\n\r\n
No HAVEN 2, o QVRS para pacientes < 12 anos tamb\xc3\xa9m foi avaliado na semana 25, com base no question\xc3\xa1rio Adapted InhibQoL, completados pelos cuidadores, com aspectos relacionados a carga do cuidador. O Adapted InhibQoL \xc3\xa9 uma medida confi\xc3\xa1vel e v\xc3\xa1lida para avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da QVRS.
\r\n\r\n
Tabela 9 - HAVEN 2: Mudan\xc3\xa7a da linha basal no escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica relatada pelo cuidador dos pacientes (<12 anos de idade) ap\xc3\xb3s o tratamento de profilaxia com Emicizumabe
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Adapted InhibQoL com aspectos de carga do cuidador
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore de sa\xc3\xbade f\xc3\xadsica (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (IC de 95%) (n=54)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
37,2 (31,5 - 42,8)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (IC de 95%) (n= 43)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
-32,4 (- 38,6 - -26,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore lidando com inibidores (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (95% IC) (n=54)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
57,7 (53,3 -62,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (n= 43)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
- 24,6 (-30,1 - -19,1)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore de persist\xc3\xaancia de tratamento (intervalo: 0 a 100)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Escore m\xc3\xa9dio da linha basal (95% IC) (n=54)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
44,5 (40,4 - 48,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia da linha basal (n= 43)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
- 16,9 (-23,1 - -10,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas:
\r\n\r\n
1. Clinical Study Report - BH29884 (HAVEN 1) \xe2\x80\x93 A multicenter, open-label phase III study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of prophylactic emicizumab versus no prophylaxis in hemophilia A patients with inhibitors to factor VIII. Report No. 1070071. May 2017. \r\n2. Interim Clinical Study Report \xe2\x80\x93 BH29992 (HAVEN 2) \xe2\x80\x93 A single arm, multicenter, open-label, phase III study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of once weekly subcutaneous administration of emicizumab in hemophilia A pediatric patients with inhibitors to factor VIII. Report No.1074617. May 2017. \r\n3. 90 Day Safety Update Report (CDS version 2.0). \r\n4. Supplemental Results Report (BH29992) (CDS version 2.0). \r\n5. Update Interim Clinical Study Report - BH29992 (HAVEN 2) - A single arm, multicenter, open-label, phase III study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of once weekly subcutaneous administration of emicizumab in hemophilia A pediatric patients with inhibitors to factor VIII. Report No. 1083442. March 2018. (CDS version 3.0). \r\n6. Update Clinical Study Report - BH29884 (HAVEN 1) - A multicenter, open-label phase III study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of prophylactic emicizumab versus no prophylaxis in hemophilia A patients with inhibitors to factor VIII. Report No. 1082758. March 2018. (CDS version 3.0).
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Emicizumabe \xc3\xa9 um anticorpo tipo imunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal humanizado com estrutura de anticorpo espec\xc3\xadfica dupla, que liga o fator IXa ao fator X, produzido por tecnologia de DNA recombinante em c\xc3\xa9lulas de ov\xc3\xa1rio de hamster chin\xc3\xaas (CHO).
\r\n\r\n
Propriedades farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Emicizumabe liga o fator IX ativado ao fator X, restaurando a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o faltante do fator VIII ativado, necess\xc3\xa1ria para a hemostasia efetiva.
\r\n\r\n
O Emicizumabe n\xc3\xa3o tem rela\xc3\xa7\xc3\xa3o estrutural nem homologia sequencial com o fator VIII e, como tal, n\xc3\xa3o induz nem refor\xc3\xa7a o desenvolvimento de inibidores diretos para o fator VIII.
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
A hemofilia A \xc3\xa9 um dist\xc3\xbarbio heredit\xc3\xa1rio da coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea ligado ao cromossomo X, decorrente de uma defici\xc3\xaancia da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do fator VIII, que resulta em sangramento nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es, m\xc3\xbasculos ou \xc3\xb3rg\xc3\xa3os internos, espontaneamente ou como resultado de trauma acidental ou cir\xc3\xbargico. A terapia profil\xc3\xa1tica com Emicizumabe encurta o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e aumenta a atividade de fator VIII avaliada (usando um ensaio cromog\xc3\xaanico com fatores de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o humanos). Esses dois marcadores farmacodin\xc3\xa2micos n\xc3\xa3o refletem o verdadeiro efeito hemost\xc3\xa1tico de Emicizumabe in vivo (o TTPA \xc3\xa9 excessivamente encurtado, e a atividade de fator VIII pode ser superestimada), mas fornecem uma indica\xc3\xa7\xc3\xa3o relativa do efeito pr\xc3\xb3-coagulante de Emicizumabe.
\r\n\r\n
Propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do Emicizumabe foi determinada atrav\xc3\xa9s de uma an\xc3\xa1lise n\xc3\xa3o compartimental em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis e usando uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional em um banco de dados composto de 141 pacientes com hemofilia A. Dados descritivos adicionais da concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica m\xc3\xadnima em pacientes pedi\xc3\xa1tricos com hemofilia A no estudo BH29992 (HAVEN 2) foram coletados ap\xc3\xb3s a an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em pacientes com hemofilia A, a meia-vida de absor\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 1,7 dia.
\r\n\r\n
Depois de m\xc3\xbaltiplas administra\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 3 mg/kg, uma vez por semana, durante as primeiras quatro semanas, em pacientes com hemofilia A, a m\xc3\xa9dia (\xc2\xb1 DP) de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xadnimas de Emicizumabe aumentou at\xc3\xa9 atingir 54,6 \xc2\xb1 14,3 \xce\xbcg/mL na semana 5. Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xadnimas de aproximadamente 50 \xce\xbcg/mL foram mantidas a partir de ent\xc3\xa3o com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o semanal de 1,5 mg/kg (consulte a Figura 1).
\r\n\r\n
Figura 1 \xe2\x80\x93 HAVEN 1 (Estudo em adultos e adolescentes) e HAVEN 2 (Estudo pedi\xc3\xa1trico): m\xc3\xa9dia das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xadnimas de Emicizumabe (\xce\xbcg/mL
\r\n\r\n
\r\n\r\n
As m\xc3\xa9dias previstas (\xc2\xb1 DP) da Cm\xc3\xadn e da Cmax em estado de equil\xc3\xadbrio est\xc3\xa1vel foram 52,2 \xc2\xb1 13,5 \xce\xbcg/mL e 56,5 \xc2\xb1 13,5 \xce\xbcg/mL, respectivamente. A raz\xc3\xa3o das m\xc3\xa9dias (\xc2\xb1 DP) de Cmax/Cm\xc3\xadn em estado de equil\xc3\xadbrio foi de 1,07 \xc2\xb1 0,03.
\r\n\r\n
Em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a biodisponibilidade absoluta depois de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 1 mg/kg foi entre 80,4% e 93,1%, dependendo do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Perfis farmacocin\xc3\xa9ticos semelhantes foram observados depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea no abdome, parte superior do bra\xc3\xa7o e coxa. Emicizumabe pode ser administrado de forma intercambi\xc3\xa1vel nessas regi\xc3\xb5es anat\xc3\xb4micas.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Depois de dose intravenosa \xc3\xbanica de 0,25 mg/kg de Emicizumabe em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, o volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio foi 106 mL/kg (isto \xc3\xa9, 7,4 L para um adulto de 70 kg). Emicizumabe n\xc3\xa3o se destina a uso intravenoso.
\r\n\r\n
O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o aparente (V/F), estimado a partir da an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional, em pacientes com hemofilia A, depois de m\xc3\xbaltiplas doses subcut\xc3\xa2neas de Emicizumabe, foi de 11,4 L.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
O metabolismo de Emicizumabe n\xc3\xa3o foi estudado. Os anticorpos IgG s\xc3\xa3o catabolizados principalmente por prote\xc3\xb3lise lisossomal e depois eliminados ou reutilizados pelo organismo.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa de 0,25 mg/kg em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o total de Emicizumabe foi de 3,26 mL/kg/dia (isto \xc3\xa9, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg), e a meia-vida terminal m\xc3\xa9dia foi de 26,7 dias.
\r\n\r\n
Depois de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, a meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de, aproximadamente, quatro a cinco semanas.
\r\n\r\n
Depois de m\xc3\xbaltiplas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas em pacientes com hemofilia A, a depura\xc3\xa7\xc3\xa3o aparente foi de 0,244 L/dia, e a meia-vida aparente de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 27,8 dias.
\r\n\r\n
Linearidade da dose
\r\n\r\n
Emicizumabe apresentou farmacocin\xc3\xa9tica proporcional \xc3\xa0 dose em pacientes com hemofilia A em um intervalo de dose de 0,3 a 3 mg/kg, uma vez por semana, depois de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal
\r\n\r\n
Nenhum estudo dedicado ao efeito da insufici\xc3\xaancia renal sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi conduzido.
Nenhum estudo dedicado ao efeito da insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi conduzido. A maioria dos pacientes com hemofilia A na an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional tinha fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal (bilirrubina e AST \xe2\x89\xa4 LSN, n = 114) ou insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve (bilirrubina \xe2\x89\xa4 LSN e AST > LSN ou bilirrubina < 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST, n = 17). Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve n\xc3\xa3o afetou a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe. O comprometimento hep\xc3\xa1tico foi definido pelos crit\xc3\xa9rios do Instituto Nacional do C\xc3\xa2ncer (NCI) de disfun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica.
\r\n\r\n
Pediatria
\r\n\r\n
O efeito da idade sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi avaliado em uma an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional que incluiu 19 crian\xc3\xa7as (< 12 anos) e 36 adolescentes (12 a 17 anos) com hemofilia A. Uma an\xc3\xa1lise descritiva adicional de dados farmacocin\xc3\xa9ticos coletados do estudo BH29992 foi realizada em 55 crian\xc3\xa7as (\xe2\x89\xa5 2 anos a \xe2\x89\xa4 12 anos de idade) e 2 lactentes (1 m\xc3\xaas a \xe2\x89\xa4 2 anos de idade). A idade n\xc3\xa3o afetou a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe em pacientes pedi\xc3\xa1tricos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados em crian\xc3\xa7as <1 ano de idade. O desenvolvimento do sistema hemost\xc3\xa1tico em neonatos e lactentes \xc3\xa9 din\xc3\xa2mico e evolutivo, e as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es relativas de prote\xc3\xadnas pr\xc3\xb3 e anticoagulantes nesses pacientes devem ser levadas em considera\xc3\xa7\xc3\xa3o ao se fazer uma avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o risco-benef\xc3\xadcio, incluindo risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada a cateter venoso central).
\r\n\r\n
Geriatria
\r\n\r\n
O efeito da idade sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe foi avaliado em uma an\xc3\xa1lise de farmacocin\xc3\xa9tica populacional que incluiu tr\xc3\xaas indiv\xc3\xadduos com 65 anos e mais de 65 anos (nenhum dos indiv\xc3\xadduos tinha mais que 75 anos de idade). A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o foi ampliada com o aumento da idade, mas n\xc3\xa3o foram observadas diferen\xc3\xa7as clinicamente importantes na farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe entre indiv\xc3\xadduos < 65 anos e indiv\xc3\xadduos > 65 anos.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a
\r\n\r\n
As an\xc3\xa1lises de farmacocin\xc3\xa9tica populacional em pacientes com hemofilia A mostraram que a ra\xc3\xa7a n\xc3\xa3o afetou a farmacocin\xc3\xa9tica de Emicizumabe. N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio nenhum ajuste de dose para esse fator demogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnica
\r\n\r\n
Dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelaram nenhum risco especial para humanos com base nos estudos de toxicidade com dose aguda e doses repetidas, que inclu\xc3\xadam desfechos de seguran\xc3\xa7a farmacol\xc3\xb3gica e desfechos de toxicidade reprodutiva.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial de carcinogenicidade de Emicizumabe.
\r\n\r\n
Genotoxicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos para estabelecer o potencial de mutagenicidade de Emicizumabe.
\r\n\r\n
Comprometimento da fertilidade
\r\n\r\n
Emicizumabe n\xc3\xa3o causou nenhuma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o toxicol\xc3\xb3gica nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os reprodutivos de macacos cynomolgus machos ou f\xc3\xaameas em doses de at\xc3\xa9 30 mg/kg/semana nos estudos de toxicidade geral subcut\xc3\xa2nea de at\xc3\xa9 26 semanas de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e em doses de at\xc3\xa9 100 mg/kg/semana em um estudo de toxicidade geral intravenosa de quatro semanas.
\r\n\r\n
Toxicidade reprodutiva
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos poss\xc3\xadveis efeitos colaterais de Emicizumabe no desenvolvimento embriofetal.
\r\n\r\n
Outros
\r\n\r\n
Em um estudo in vitro de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de citocinas que utilizou sangue total de adultos saud\xc3\xa1veis, os n\xc3\xadveis de citocinas induzidos por Emicizumabe foram compar\xc3\xa1veis aos induzidos por anticorpos de refer\xc3\xaancia de baixo risco.
\r\n\r\n
Imunogenicidade
\r\n\r\n
Os dados refletem o n\xc3\xbamero de pacientes cujos resultados de exames foram considerados positivos para anticorpos contra Emicizumabe ao ser utilizado o ensaio enzim\xc3\xa1tico por imunoabsorb\xc3\xa2ncia (ELISA). Os resultados de ensaios de imunogenicidade podem ser influenciados por diversos fatores, e isso inclui sensibilidade e especificidade do ensaio, manipula\xc3\xa7\xc3\xa3o da amostra, momento da coleta da amostra, medicamentos concomitantes e doen\xc3\xa7a subjacente.
\r\n\r\n
Por essas raz\xc3\xb5es, a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o da incid\xc3\xaancia de anticorpos contra Emicizumabe com a incid\xc3\xaancia de anticorpos contra outros produtos pode induzir a equ\xc3\xadvocos. A imunogenicidade do Emicizumabe foi avaliada utilizando um ensaio imunoenzim\xc3\xa1tico (ELISA) ou um ensaio de eletroquimioluminesc\xc3\xaancia (ECL). Quatro pacientes foram positivos para anticorpos anti-Emicizumabe no estudo de determina\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose (n = 18).
\r\n\r\n
Apesar de nenhum paciente testado ter apresentado anticorpos anti-Emicizumabe nos estudos HAVEN1 e HAVEN 2 (n = 171), quatro pacientes no Estudo HAVEN 1 apresentaram perfis farmacocin\xc3\xa9ticos potencialmente indicativos da gera\xc3\xa7\xc3\xa3o de anticorpos anti-Emicizumabe, com decl\xc3\xadnios consider\xc3\xa1veis e consistentes nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de Emicizumabe. Desta forma, a taxa positiva de anticorpos anti-Emicizumabe pode ter sido subrelatada devido \xc3\xa0 limita\xc3\xa7\xc3\xa3o do ensaio. Em caso de sinais cl\xc3\xadnicos de perda de efic\xc3\xa1cia, uma mudan\xc3\xa7a de tratamento deve ser considerada.
\r\n\x0cdinamic-html\xd3\x0c
Conservar os frascos-ampola de Hemcibra\xc2\xae sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (temperatura entre 2 a 8 \xc2\xb0C). N\xc3\xa3o congelar. N\xc3\xa3o agitar. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s retirado da refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, os frascos n\xc3\xa3o abertos podem ser mantidos em temperatura ambiente (abaixo de 30\xc2\xb0C) por at\xc3\xa9 sete dias.
\r\n\r\n
Depois de armazenados em temperatura ambiente, os frascos n\xc3\xa3o abertos podem voltar \xc3\xa0 refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o. O tempo de armazenamento cumulativo em temperatura ambiente n\xc3\xa3o deve exceder sete dias.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas do medicamento
\r\n\r\n
\r\n\t
Hemcibra\xc2\xae apresenta-se em um frasco-ampola de vidro incolor, que cont\xc3\xa9m solu\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril incolor ou de colora\xc3\xa7\xc3\xa3o levemente amarelada.
\r\n
\r\n\r\n
A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae deve ser inspecionada visualmente para garantir que n\xc3\xa3o exista material particulado nem altera\xc3\xa7\xc3\xa3o da cor antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Hemcibra\xc2\xae deve ser descartada se existir material particulado vis\xc3\xadvel ou se o produto tiver altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de cor.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xc5\x05
MS \xe2\x80\x93 1.0100.0667
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nLiana Gomes de Oliveira \r\nCRF-SP n\xc2\xba 32.252
\r\n\r\n
Fabricado por: \r\nChugai Pharma Manufacturing Co. Ltd, \r\nUtsunomiya City, Jap\xc3\xa3o \r\nOu \r\nSamsung Biologics Co. Ltd. \r\nIncheon, Coreia do Sul
Importado por: \r\nProdutos Roche Qu\xc3\xadmicos e Farmac\xc3\xaauticos S.A. \r\nRua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 \r\nCEP 04730-903 \xe2\x80\x93 S\xc3\xa3o Paulo \xe2\x80\x93 SP \r\nCNPJ: 33.009.945/0001-23
\r\n\r\n
SAC \r\n0800 7720 289
\r\n\r\n
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x08Hemcibra\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\nBiol\xc3\xb3gico\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x13PMC/SP R$ 81.754,04\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PF/SP R$ 61.362,70\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1010006670035\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7613326007344\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x14Temperatura ambiente\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Este produto n\xc3\xa3o precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x10doenca/hemofilia\tHemofilia\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1cUso injet\xc3\xa1vel (subcut\xc3\xa2neo)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x08HEMCIBRA\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xe8\t
Sobre a Roche
\r\n\r\n
Fundado no ano de 1986, na Su\xc3\xad\xc3\xa7a, o grupo Roche opera mundialmente na \xc3\xa1rea farmac\xc3\xaautica e diagn\xc3\xb3stica. Presente em mais de 150 pa\xc3\xadses, entre eles o Brasil, conta com mais de 90 mil colaboradores.
\r\n\r\n
Encontrando as melhores solu\xc3\xa7\xc3\xb5es para seus consumidores, a Roche tem seu foco em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biotecnol\xc3\xb3gicos para as necessidades m\xc3\xa9dicas n\xc3\xa3o atendidas e doen\xc3\xa7as de alta complexidade, como o c\xc3\xa2ncer, Alzheimer, esclerose m\xc3\xbaltipla, doen\xc3\xa7as respirat\xc3\xb3rias e hemofilia.
\r\n\r\n
L\xc3\xadder mundial em oncologia, foca sua inova\xc3\xa7\xc3\xa3o em imunoterapia do c\xc3\xa2ncer. Al\xc3\xa9m disso, \xc3\xa9 tamb\xc3\xa9m pioneira no aperfei\xc3\xa7oamento de sistemas de monitoriza\xc3\xa7\xc3\xa3o da glicemia e l\xc3\xadder global nos sistemas de gest\xc3\xa3o da diabetes.
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R$
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