Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
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\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para tratar uma doen\xc3\xa7a de pele denominada \xe2\x80\x9cpsor\xc3\xadase em placas\xe2\x80\x9d. A psor\xc3\xadase em placas causa uma inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o que afeta a pele. Cosentyx\xc2\xae reduz a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e outros sintomas da doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave.
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para tratar uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o conhecida como \xe2\x80\x9cartrite psori\xc3\xa1sica\xe2\x80\x9d quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores do curso da doen\xc3\xa7a (DMARDs) for inadequada. A condi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es, muitas vezes acompanhada pela psor\xc3\xadase. Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado a voc\xc3\xaa para reduzir os sinais e sintomas da artrite psori\xc3\xa1sica ativa, melhorar a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e diminuir o dano estrutural de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es envolvidas na doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae pode ser utilizado isoladamente ou emcombina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato.
\r\n\r\n
Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiogr\xc3\xa1fico) e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (espondiloartrite axial sem dano radiogr\xc3\xa1fico)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para tratar doen\xc3\xa7as conhecidas como \xe2\x80\x9cespondilite anquilosante\xe2\x80\x9d e \xe2\x80\x9cespondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica\xe2\x80\x9d, em pacientes que n\xc3\xa3o tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doen\xc3\xa7as afetam principalmente a coluna vertebral causando inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o de suas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es. Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado para reduzir os sinais e sintomas da doen\xc3\xa7a, incluindo a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e melhora da sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica.
\r\n\r\n
Artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada \xc3\xa0 Entesite (ARE) e Artrite Psori\xc3\xa1sica Juvenil (APJ)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 usado para tratar a artrite relacionada \xc3\xa0 entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psori\xc3\xa1sica juvenil (APJ) , em pacientes acima de 2 anos de idade.
\r\n\r\n
Hidradenite Supurativa (HS)
\r\n\r\n
Cosentyx \xc3\xa9 utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), tamb\xc3\xa9m conhecida como acne inversa ou doen\xc3\xa7a de Verneiul. Esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria cr\xc3\xb4nica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir n\xc3\xb3dulos sens\xc3\xadveis (caro\xc3\xa7os) e abscessos (fur\xc3\xbanculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta \xc3\xa1reas espec\xc3\xadficas da pele, como abaixo dos seios, axilas, parte interna das coxas, virilhas e n\xc3\xa1degas. Cicatrizes tamb\xc3\xa9m podem ocorrer nas \xc3\xa1reas afetadas.
\r\n\r\n
Cosentyx pode reduzir o n\xc3\xbamero de n\xc3\xb3dulos e abscessos que voc\xc3\xaa tem e a dor que geralmente est\xc3\xa1 associada \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a. Se voc\xc3\xaa tiver hidradenite supurativa, primeiro receber\xc3\xa1 outros medicamentos. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o responder suficientemente bem a esses medicamentos, receber\xc3\xa1 Cosentyx.
\r\n\r\n
Cosentyx \xc3\xa9 usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibi\xc3\xb3ticos.
Cosentyx\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa secuquinumabe. O secuquinumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais s\xc3\xa3o prote\xc3\xadnas que reconhecem e se ligam \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas espec\xc3\xadficas do organismo.
\r\n\r\n
Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma prote\xc3\xadna denominada IL-17A, que est\xc3\xa1 presente em n\xc3\xadveis elevados em doen\xc3\xa7as como a psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica)\xc2\xa0e hidradenite supurativa.
\r\n\r\n
Em pacientes com psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica), o organismo produz quantidades elevadas de uma prote\xc3\xadna denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descama\xc3\xa7\xc3\xa3o, incha\xc3\xa7o, articula\xc3\xa7\xc3\xb5es doloridas\xc2\xa0e n\xc3\xb3dulos que podem romper e apresentar pus.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doen\xc3\xa7a pela diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do processo de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o. Caso voc\xc3\xaa tenha d\xc3\xbavidas sobre como Cosentyx\xc2\xae funciona ou porque este medicamento foi prescrito para voc\xc3\xaa, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou outro profissional da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Ao usar Cosentyx\xc2\xae na psor\xc3\xadase, voc\xc3\xaa ser\xc3\xa1 beneficiado ao obter melhoras r\xc3\xa1pidas e prolongadas no clareamento da pele e redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de sintomas como escama\xc3\xa7\xc3\xa3o, coceira e dor.
\r\n\r\n
Na artrite psori\xc3\xa1sica, Cosentyx\xc2\xae ir\xc3\xa1 benefici\xc3\xa1-lo atrav\xc3\xa9s da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas da doen\xc3\xa7a, diminuindo o dano estrutural das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades di\xc3\xa1rias normais.
\r\n\r\n
Na espondiloartrite axial, Cosentyx\xc2\xae ir\xc3\xa1 benefici\xc3\xa1-lo atrav\xc3\xa9s da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas da sua doen\xc3\xa7a e melhorando sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica.
\r\n\r\n
Usar Cosentyx\xc2\xae para Artrite Idiop\xc3\xa1tica Juvenil nas categorias de ARE e APJ ir\xc3\xa1 benefici\xc3\xa1-lo, reduzindo os sintomas de sua doen\xc3\xa7a e melhorando sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica. Essas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa3o doen\xc3\xa7as inflamat\xc3\xb3rias que afetam as articula\xc3\xa7\xc3\xb5es e os locais onde os tend\xc3\xb5es se unem ao osso.
\r\n\r\n
Na hidradenite supurativa, Cosentyx\xc2\xae ir\xc3\xa1 beneficu\xc3\xa1-lo atrav\xc3\xa9s da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de n\xc3\xb3dulos e abscessos e da dor que geralmente est\xc3\xa1 associada com a doen\xc3\xa7a.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3(Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Cosentyx?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb2\x02
N\xc3\xa3o use Cosentyx\xc2\xae caso voc\xc3\xaa tenha apresentado rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica ao\xc2\xa0secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
Caso voc\xc3\xaa acredite ser al\xc3\xa9rgico,\xc2\xa0pe\xc3\xa7a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o ao seu m\xc3\xa9dico antes de usar\xc2\xa0Cosentyx\xc2\xae.
Sempre use Cosentyx\xc2\xae exatamente da forma recomendada pelo seu m\xc3\xa9dico. Voc\xc3\xaa deve verificar com seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico se n\xc3\xa3o tiver certeza.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por meio de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea). Voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico devem decidir se voc\xc3\xaa mesmo aplicar\xc3\xa1 a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tente aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 que tenha sido treinado por um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico. Um cuidador tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae em voc\xc3\xaa ap\xc3\xb3s treinamento adequado.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso da seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg
\r\n\r\n
Leia todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de administrar. \xc3\x89 importante n\xc3\xa3o tentar administrar a si pr\xc3\xb3prio ou a uma pessoa sob os seus cuidados at\xc3\xa9 ter sido treinado pelo seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico. A caixa cont\xc3\xa9m seringa (s) preenchida (s) de Cosentyx\xc2\xae selada (s) individualmente em um blister de pl\xc3\xa1stico.
\r\n\r\n
Seu Cosentyx\xc2\xae seringa preenchida
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s o medicamento ter sido injetado, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa ser\xc3\xa1 ativada para cobrir a agulha. Esta seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae destina-se a auxiliar na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de profissionais de sa\xc3\xbade, pacientes que se auto-injetam com medicamentos prescritos pelo m\xc3\xa9dico e indiv\xc3\xadduos que ajudam pacientes que se auto-injetam ap\xc3\xb3s picadas acidentais de agulhas.
\r\n\r\n
O que voc\xc3\xaa precisa adicionalmente para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\t
Cotonete com \xc3\xa1lcool.\xc2\xa0
\r\n\t
Algod\xc3\xa3o ou gaze.
\r\n\t
Recipiente para descarte de objetos cortantes. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o importante de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n
Cuidado: Mantenha a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
\r\n\t
A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (l\xc3\xa1tex), que n\xc3\xa3o deve ser manuseada por pessoas sens\xc3\xadveis a esta subst\xc3\xa2ncia.
\r\n\t
N\xc3\xa3o abra a caixa externa selada at\xc3\xa9 que esteja pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae se o selo da caixa externa ou o selo do blister estiverem quebrados, pois pode n\xc3\xa3o ser seguro para voc\xc3\xaa usar.
\r\n\t
N\xc3\xa3o use se a seringa se tiver ca\xc3\xaddo em uma superf\xc3\xadcie r\xc3\xadgida ou se tiver ca\xc3\xaddo ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa da agulha.
\r\n\t
Nunca deixe a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae em local onde outras pessoas possam mexer nela.
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t
Tenha cuidado para n\xc3\xa3o tocar nas asas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa antes de usar. Ao toc\xc3\xa1-los, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa pode ser ativada muito cedo.
\r\n\t
N\xc3\xa3o retire a tampa da agulha at\xc3\xa9 imediatamente antes de administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
A seringa preenchida Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o pode ser reutilizada. Elimine a seringa preenchida usada de Cosentyx\xc2\xae imediatamente ap\xc3\xb3s a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o num recipiente para objetos cortantes.
\r\n
\r\n\r\n
Armazenamento da seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg
\r\n\r\n
\r\n\t
Conserve a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae fechada na embalagem exterior para proteg\xc3\xaa-la da luz. Conservar no refrigerador entre 2 \xc2\xb0 C e 8 \xc2\xb0 C. N\xc3\xa3o congele.
\r\n\t
Lembre-se de tirar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae do refrigerador e deix\xc3\xa1-la atingir a temperatura ambiente antes de prepar\xc3\xa1-la para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (15 a 30 minutos).
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae ap\xc3\xb3s expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no r\xc3\xb3tulo da seringa. Se estiver vencido, devolva o pacote completo \xc3\xa0 farm\xc3\xa1cia.
\r\n
\r\n\r\n
O local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 o local do corpo onde ir\xc3\xa1 usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a parte frontal das coxas. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode usar o abd\xc3\xb4men inferior, mas n\xc3\xa3o a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo. Se um cuidador estiver administrando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a parte de cima do bra\xc3\xa7o tamb\xc3\xa9m pode ser usada. \r\n\t\n
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
\r\n
\r\n\r\n
Preparando a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg pronta para uso
\r\n\r\n
Nota: para uma dose de 75 mg, prepare uma seringa preenchida de 75 mg e injete o conte\xc3\xbado.
\r\n\r\n\r\n\t
Retire a embalagem que cont\xc3\xa9m a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae do refrigerador e deixe-a fechada durante cerca de 15 a 30 minutos para que alcance a temperatura ambiente.
\r\n\t
Quando estiver pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae, lave bem as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Remova a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae da caixa externa e retire-a do blister.
\r\n\t
Inspecione a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae. O l\xc3\xadquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Voc\xc3\xaa pode ver uma pequena bolha de ar, o que \xc3\xa9 normal. N\xc3\xa3o use se o l\xc3\xadquido contiver part\xc3\xadculas facilmente vis\xc3\xadveis, estiver turvo ou nitidamente marrom. N\xc3\xa3o use se a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae estiver quebrada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa do produto \xc3\xa0 farm\xc3\xa1cia.
\r\n\r\n\r\n
Como usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg
\r\n\r\n\r\n\t
Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae. Descarte a tampa da agulha. Voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 ver uma bolha de l\xc3\xadquido no final da agulha. Isto \xc3\xa9 normal. \r\n\t\n
\r\n\t
Pin\xc3\xa7e gentilmente a pele no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e insira a agulha conforme demonstrado. Empurre toda a agulha para dentro para garantir que a medica\xc3\xa7\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 totalmente administrada. \r\n\t\n
\r\n\t
Segurando a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae como mostrado, pressione lentamente o \xc3\xaambolo o m\xc3\xa1ximo que puder de modo que a cabe\xc3\xa7a do \xc3\xaambolo fique completamente entre as abas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa. \r\n\tMantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no lugar por 5 segundos. \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto cuidadosamente levanta a agulha diretamente do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\t
Solte lentamente o \xc3\xaambolo e permita que a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa cubra automaticamente a agulha exposta. \r\n\t \r\n\tPode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode pressionar uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e segur\xc3\xa1-lo por 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de descarte
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a seringa preenchida usada de Cosentyx\xc2\xae em um recipiente para objetos cortantes (recipiente que pode ser fechado e resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es). Para a sua seguran\xc3\xa7a e sa\xc3\xbade e de outras pessoas, agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Qual a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que deve ser usada
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que voc\xc3\xaa precisa.
\r\n\r\n
Psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
Em adultos a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu m\xc3\xa9dico. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada na forma de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou de duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Em crian\xc3\xa7as com 6 anos ou mais, a dose recomendada \xc3\xa9 baseada no peso corporal e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea\xc2\xa0com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
\r\n\t
Para crian\xc3\xa7as recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5mL deve ser usada.
\r\n
\r\n\r\n
Artrite Psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\t
Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti\xe2\x80\x90TNF-alfa, a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Para outros pacientes, a dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
A dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por admnistra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
A dose recomendada \xc3\xa9 baseada na idade e no peso corporal da crian\xc3\xa7a e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose \xc3\xa9 de 75 mg. Para pacientes com peso \xe2\x89\xa5 50 kg, a dose \xc3\xa9 de 150 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Hidradenite Supurativa (HS)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados pelo seu m\xc3\xa9dico. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Para todas as indica\xc3\xa7\xc3\xb5es acima descritas, os dados dispon\xc3\xadveis sugerem que uma resposta cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento para al\xc3\xa9m das 16 semanas. A continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo m\xc3\xa9dico, com base na resposta cl\xc3\xadnica do paciente.
\r\n\r\n
Por quanto tempo usar Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Este \xc3\xa9 um tratamento de longo prazo. Seu m\xc3\xa9dico monitorar\xc3\xa1 regularmente sua doen\xc3\xa7a para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 apresentando o efeito desejado.
\r\n\r\n
Continue a usar o Cosentyx\xc2\xae pelo tempo que seu m\xc3\xa9dico indicar.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa interromper o uso de Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 perigoso interromper o uso do Cosentyx\xc2\xae. No entanto, caso voc\xc3\xaa interrompa, os sintomas de sua psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial podem voltar.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 150 mg/mL e 300 mg/2mL
\r\n\r\n
Sempre use Cosentyx\xc2\xae exatamente da forma recomendada pelo seu m\xc3\xa9dico. Voc\xc3\xaa deve verificar com seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico se n\xc3\xa3o tiver certeza.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por meio de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea).\xc2\xa0Voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico devem decidir se voc\xc3\xaa mesmo aplicar\xc3\xa1 a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tente aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 que tenha sido treinado por um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Um cuidador tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae em voc\xc3\xaa ap\xc3\xb3s treinamento adequado.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso de\xc2\xa0Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0Sensoready\xe2\x84\xa2 solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em caneta preenchida
\r\n\r\n
Caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 de 150 mg
\r\n\r\n
\r\n\t
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em uma caneta preenchida;
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso para o paciente. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Sua caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n\t
Agulha.
\r\n\t
Prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha.
\r\n\t
Tampa.
\r\n\t
Janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Protetor interno da agulha.
\r\n\r\n\r\n
Caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 mostrada com\xc2\xa0a tampa removida.N\xc3\xa3o remova a tampa at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa esteja pronto para aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
\r\n\t
Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 na geladeira entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC fora do alcance de crian\xc3\xa7as;
\r\n\t
N\xc3\xa3o congele a caneta Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0SensoReady\xe2\x84\xa2;
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 caso ela tenha ca\xc3\xaddo com a tampa removida;
\r\n\t
Para uma aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o mais confort\xc3\xa1vel da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, retire a caneta\xc2\xa0Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0SensoReady\xe2\x84\xa2 da geladeira\xc2\xa015 a 30 minutos antes de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o,\xc2\xa0para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.
\r\n
\r\n\r\n
Do que mais voc\xc3\xaa precisa para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Incluso na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 nova e n\xc3\xa3o utilizada. Uma caneta \xc3\xa9 necess\xc3\xa1ria para a dose de 150 mg e duas canetas s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rias para a dose de 300 mg. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o incluso na embalagem:
\r\n\r\n
\r\n\t
Chuma\xc3\xa7os de algod\xc3\xa3o embebidos em \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Bolinhas de algod\xc3\xa3o ou gaze;
\r\n\t
Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.
\r\n
\r\n\r\n
Antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es de seguran\xc3\xa7a importantes antes de se aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O l\xc3\xadquido deve estar l\xc3\xadmpido. Sua cor poder\xc3\xa1 variar de incolor a levemente amarelada;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use caso o l\xc3\xadquido contenha part\xc3\xadculas facilmente vis\xc3\xadveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 observar uma pequena bolha de ar, o que \xc3\xa9 normal;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 caso a data de validade tenha passado;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use caso o lacre de seguran\xc3\xa7a esteja rompido;
\r\n\t
Entre em contato com o farmac\xc3\xaautico caso a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 n\xc3\xa3o esteja de acordo com quaisquer dessas orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a parte da frente das coxas. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode fazer a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o na parte inferior do abd\xc3\xb4men, mas n\xc3\xa3o na \xc3\xa1rea de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo;
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que voc\xc3\xaa for aplicar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete nas \xc3\xa1reas sens\xc3\xadveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descama\xc3\xa7\xc3\xa3o ou enrijecidas. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
\r\n\t
Caso um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade aplique a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em voc\xc3\xaa, ele poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o na parte superior de fora do seu bra\xc3\xa7o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Higieniza\xc3\xa7\xc3\xa3o do local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Lave as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua quente e sabonete;
\r\n\t
Utilizando movimentos circulares, limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um chuma\xc3\xa7o de algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool. Deixe secar antes de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque novamente na \xc3\xa1rea higienizada antes da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa
\r\n\r\n
\r\n\t
Remova a tampa apenas quando voc\xc3\xaa estiver pronto para usar a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2;
\r\n\t
Gire a tampa para fora na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o das setas.
\r\n\t
Assim que for removida, jogue a tampa fora. N\xc3\xa3o tente acoplar novamente a tampa.\n
\r\n\t
Use a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 em at\xc3\xa9 5 minutos ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Como segurar a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2
\r\n\r\n
\r\n\t
Segure a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 em um \xc3\xa2ngulo de 90 graus em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o higienizado. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Iniciando sua Inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Pressione a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 firmemente contra a pele para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
O 1\xc2\xba clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi iniciada;
\r\n\t
Continue segurando a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 contra a sua pele;
\r\n\t
O indicador verde mostrar\xc3\xa1 o progresso da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Completando sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Escute o 2\xc2\xba clique. Isso indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase conclu\xc3\xadda;
\r\n\t
Observe o indicador verde preencher a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o e parar de se mover;
\r\n\t
A caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 pode ent\xc3\xa3o ser removida. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Observe o indicador verde preencher a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico caso o indicador verde n\xc3\xa3o esteja vis\xc3\xadvel;
\r\n\t
Poder\xc3\xa1 haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode pressionar uma bolinha de algod\xc3\xa3o ou gaze sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e segur\xc3\xa1-la por 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Descarte da caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente \xc3\xa0 perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es e que pode ser fechado, ou similar);
\r\n\t
Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready\xc2\xa0300 mg
\r\n\r\n
\r\n\t
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em uma caneta preenchida;
\r\n\t
Secuquinumabe;
\r\n\t
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso para o paciente. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Leia todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de injetar.
\r\n\r\n
Estas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa3o para ajud\xc3\xa1-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante n\xc3\xa3o tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Sua caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready 300 mg/2mL
\r\n\r\n
\r\n\t
A caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready \xc3\xa9 mostrada abaixo com a tampa removida. N\xc3\xa3o retire a tampa at\xc3\xa9 estar pronto para injetar. \r\n\t\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready se o selo da embalagem exterior estiver quebrado.
\r\n\t
Manter a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready na embalagem exterior fechada at\xc3\xa9 estar pronto para a proteger da luz.
\r\n\t
Guarde a sua caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready no refrigerador entre 2 \xc2\xb0 C e 8\xc2\xb0 C e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\t
N\xc3\xa3o congele a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready.
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready.
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready se ela tiver ca\xc3\xaddo com a tampa removida.
\r\n\t
A agulha est\xc3\xa1 coberta pelo protetor da agulha e a agulha n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 vista. N\xc3\xa3o toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha.
\r\n
\r\n\r\n
O que voc\xc3\xaa precisa para sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Inclu\xc3\xaddo na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma nova caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready n\xc3\xa3o usada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o incluso na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Cotonete com \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Bola de algod\xc3\xa3o ou gaze.
\r\n\t
Recipiente para descarte de objetos cortantes. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Antes de sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o mais confort\xc3\xa1vel, tire a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.
\r\n\r\n
Verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes de seguran\xc3\xa7a antes de injetar
\r\n\r\n
\r\n\t
Para o \xe2\x80\x9cvisor\xe2\x80\x9d:\r\n\t
\r\n\t\t
O l\xc3\xadquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use se o l\xc3\xadquido contiver part\xc3\xadculas vis\xc3\xadveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Voc\xc3\xaa pode ver bolhas de ar, o que \xc3\xa9 normal.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Para o \xe2\x80\x9cprazo de validade\xe2\x80\x9d:\r\n\t
\r\n\t\t
Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx\xc2\xae. N\xc3\xa3o use a caneta se a data de validade j\xc3\xa1 passou.
\r\n\t\t
Verifique se a sua caneta cont\xc3\xa9m o medicamento e a dosagem corretos.
\r\n\t\t
Contacte o seu farmac\xc3\xaautico se a caneta falhar em alguma destas verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\n\t\t\n
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a parte frontal das coxas. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode usar o abd\xc3\xb4men inferior, mas n\xc3\xa3o a \xc3\xa1rea de 5 cm ao redor do umbigo.
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Cuidadores e profissionais de sa\xc3\xbade apenas
\r\n\r\n
\r\n\t
Se um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade estiver administrando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, eles tamb\xc3\xa9m podem injetar na parte externa do bra\xc3\xa7o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Limpeza do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Lave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua quente.
\r\n\t
Com movimentos circulares, limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com algod\xc3\xa3o com \xc3\xa1lcool. Deixe secar antes de injetar.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na \xc3\xa1rea limpa novamente antes de injetar. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Removendo a tampa
\r\n\r\n
\r\n\t
Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.
\r\n\t
Puxe a tampa na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o da seta mostrada na figura \xc3\xa0 esquerda.
\r\n\t
Uma vez removida, jogue fora a tampa. N\xc3\xa3o tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha.
\r\n\t
Use a caneta dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Segurando sua caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready
\r\n\r\n
\r\n\t
Segure a caneta a 90 graus do local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpo. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa deve ler este antes de injetar.
\r\n\r\n
Durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa ouvir\xc3\xa1 2 cliques.
\r\n\r\n
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou. V\xc3\xa1rios segundos depois, um segundo clique indicar\xc3\xa1 que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase conclu\xc3\xadda.
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele at\xc3\xa9 ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.
\r\n\r\n
Iniciando sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou.
\r\n\t
Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.
\r\n\t
O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Completando sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Ou\xc3\xa7a o segundo clique. Isso indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase completa.
\r\n\t
Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.
\r\n\t
A caneta agora pode ser removida. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifique se o indicador verde preenche a janela
\r\n\r\n
\r\n\t
Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se o indicador verde n\xc3\xa3o estiver vis\xc3\xadvel.
\r\n\t
Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode pressionar uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e segur\xc3\xa1-la por 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de sua caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es ou similar).
\r\n\t
Nunca tente reutilizar sua caneta. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Qual a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que deve ser usada
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que voc\xc3\xaa precisa.
\r\n\r\n
Psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
Em adultos a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu m\xc3\xa9dico. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada na forma de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Em crian\xc3\xa7as com 6 anos ou mais, a dose recomendada \xc3\xa9 baseada no peso corporal e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea\xc2\xa0com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o e manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
\r\n\t
Para crian\xc3\xa7as recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.
\r\n
\r\n\r\n
Artrite Psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\t
Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti\xe2\x80\x90TNF-alfa, a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Para outros pacientes, a dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
A dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
A dose recomendada \xc3\xa9 baseada na idade e no peso corporal da crian\xc3\xa7a e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose \xc3\xa9 de 75 mg. Para pacientes com peso \xe2\x89\xa5 50 kg, a dose \xc3\xa9 de 150 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Para todas as indica\xc3\xa7\xc3\xb5es acima descritas, os dados dispon\xc3\xadveis sugerem que uma resposta cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento para al\xc3\xa9m das 16 semanas. A continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo m\xc3\xa9dico, com base na resposta cl\xc3\xadnica do paciente.
\r\n\r\n
Por quanto tempo usar Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Este \xc3\xa9 um tratamento de longo prazo. Seu m\xc3\xa9dico monitorar\xc3\xa1 regularmente sua doen\xc3\xa7a para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 apresentando o efeito desejado.
\r\n\r\n
Continue a usar o Cosentyx\xc2\xae pelo tempo que seu m\xc3\xa9dico indicar.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa interromper o uso de Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 perigoso interromper o uso do Cosentyx\xc2\xae. No entanto, caso voc\xc3\xaa interrompa, os sintomas de sua psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial podem voltar.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula147O que devo fazer quando me esquecer de usar o Cosentyx?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe3\x02
Caso voc\xc3\xaa se esque\xc3\xa7a de injetar uma dose de Cosentyx\xc2\xae, injete a pr\xc3\xb3xima dose assim que voc\xc3\xaa se lembrar. Ent\xc3\xa3o converse com seu m\xc3\xa9dico para discutir sobre quando voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 injetar a pr\xc3\xb3xima dose.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5+Quais cuidados devo ter ao usar o Cosentyx?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xbc(
Siga atentamente todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do m\xc3\xa9dico. Elas podem diferir das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais contidas nesta bula.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 um medicamento que afeta o sistema imunol\xc3\xb3gico. Cosentyx\xc2\xae pode aumentar o risco de ter efeitos secund\xc3\xa1rios graves, tais como:
\r\n\r\n
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es. Cosentyx\xc2\xae pode reduzir a capacidade do seu sistema imunit\xc3\xa1rio para combater infec\xc3\xa7\xc3\xb5es e aumentar o risco de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es.\r\n\r\n\t
\r\n\t\t
O seu m\xc3\xa9dico deve verificar se h\xc3\xa1 tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t\t
Se o seu m\xc3\xa9dico achar que est\xc3\xa1 em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae e durante o tratamento com Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t\t
O seu m\xc3\xa9dico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o utilize este medicamento se voc\xc3\xaa tiver uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa por tuberculose.
\r\n\r\n
Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se voc\xc3\xaa:
\r\n\r\n
\r\n\t
Est\xc3\xa1 sendo tratado por uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Apresenta uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o que n\xc3\xa3o desaparece ou que continua voltando;
\r\n\t
Possui tuberculose ou esteve em contato pr\xc3\xb3ximo com algu\xc3\xa9m com tuberculose;
\r\n\t
Acha que tem uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ou tem sintomas de uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o como:\r\n\t
\xc3\x89 al\xc3\xa9rgico ao l\xc3\xa1tex. A tampa da agulha na caneta de Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xc2\xae e na seringa preenchida cont\xc3\xa9m l\xc3\xa1tex.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae, informe imediatamente ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se tiver algum dos sinais de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o listados acima.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o utilize Cosentyx\xc2\xae se voc\xc3\xaa tiver quaisquer sinais de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o, a menos que voc\xc3\xaa seja instru\xc3\xaddo pelo seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Idosos (65 anos de idade ou mais)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada \xc3\xa0 Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psori\xc3\xa1sica Juvenil (APJ) porque n\xc3\xa3o foi estudado neste grupo et\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as menores de 6 anos de idade com psor\xc3\xadase em placas porque n\xc3\xa3o foi estudado nesta faixa et\xc3\xa1ria.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indica\xc3\xa7\xc3\xb5es, pois ele n\xc3\xa3o foi estudado neste grupo.
\r\n\r\n
Gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico antes de usar Cosentyx\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida, acreditar que possa estar gr\xc3\xa1vida ou estiver planejando ter um beb\xc3\xaa;
\r\n\t
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado durante a gravidez, a n\xc3\xa3o ser que os benef\xc3\xadcios claramente superem os poss\xc3\xadveis riscos. Cosentyx\xc2\xae enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver amamentando ou planejando amamentar.
\r\n
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos prim\xc3\xa1rios de tuberculose. Os m\xc3\xa9dicos que acompanham pacientes sob imunomodula\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar alertas quanto \xc3\xa0 possibilidade de surgimento de doen\xc3\xa7a ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagn\xc3\xb3stico precoce e tratamento.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8@Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Cosentyx?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9c*
Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx\xc2\xae podem apresentar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, embora nemtodos as apresentem.
\r\n\r\n
Interrompa\xc2\xa0o uso do Cosentyx\xc2\xae e procure assist\xc3\xaancia m\xc3\xa9dica imediatamente caso voc\xc3\xaa apresente quaisquer dos seguintes sinais.
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de cansa\xc3\xa7o ou falta de ar, tosse que n\xc3\xa3o desaparece;
\r\n\t
Pele quente, vermelha e dolorosa ou erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea dolorosa com bolhas;
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de queima\xc3\xa7\xc3\xa3o ao urinar.
\r\n
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica grave, os sinais podem incluir:
\r\n\r\n
\r\n\t
Dificuldade de respirar ou engolir;
\r\n\t
Press\xc3\xa3o arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o no rosto, l\xc3\xa1bios, l\xc3\xadngua ou garganta;
\r\n\t
Coceira grave na pele, com erup\xc3\xa7\xc3\xb5es vermelhas ou incha\xc3\xa7os.
\r\n
\r\n\r\n
Outras poss\xc3\xadveis rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o leves a moderadas. Caso essas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas se tornem graves, informe ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
\r\n\r\n
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite).
\r\n
\r\n\r\n
Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Sinais de n\xc3\xadveis baixos de gl\xc3\xb3bulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorr\xc3\xaancia de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (neutropenia);
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do ouvido externo (otite externa);
C\xc3\xb3licas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);
\r\n\t
N\xc3\xa1usea, diarreia, v\xc3\xb4mito, dor abdominal e febre (sinais de doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria intestinal);
\r\n\t
Pequenas bolhas que co\xc3\xa7am nas palmas das m\xc3\xa3os, nas solas dos p\xc3\xa9s e nas bordas dos dedos das m\xc3\xa3os e dos p\xc3\xa9s (eczema disidr\xc3\xb3tico).
\r\n
\r\n\r\n
Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica grave com choque (rea\xc3\xa7\xc3\xa3o anafil\xc3\xa1tica);
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o e descama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele em uma \xc3\xa1rea maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o de pequenos vasos sangu\xc3\xadneos, que pode levar a uma erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com pequenos incha\xc3\xa7os vermelhos ou roxos (vasculite);
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio inferior.
\r\n
\r\n\r\n
Desconhecida
\r\n\r\n
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es f\xc3\xbangicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o doloroso e ulcera\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele (pioderma gangrenoso).
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa notar qualquer outra rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa n\xc3\xa3o mencionada nesta bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x1bApresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Cosentyx"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x89\r
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 6 anos de idade (psor\xc3\xadase em placas).
\r\n\r\n
Uso adulto (artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Uso pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 2 anos de idade (artrite psori\xc3\xa1sica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada \xc3\xa0 entesite - ARE).
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 150 mg/mL
\r\n\r\n
Embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 6 anos de idade (psor\xc3\xadase em placas).
\r\n\r\n
Uso adulto (artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Uso pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 2 anos de idade (artrite psori\xc3\xa1sica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada \xc3\xa0 entesite - ARE).
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 300 mg/2mL
\r\n\r\n
Embalagem contendo 1 caneta preenchida.
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 6 anos de idade (psor\xc3\xadase em placas).
\r\n\r\n
Uso adulto (artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Uso pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 2 anos de idade (artrite psori\xc3\xa1sica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada \xc3\xa0 entesite - ARE).
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4 Qual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Cosentyx?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb1\x07
Cada seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg/0,5mL cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
75 mg de secuquinumabe em 0,5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada caneta preenchida de Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0150 mg/mL\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada caneta preenchida de Cosentyx\xc2\xae 300 mg/2mL\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9SSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Cosentyx maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8c\x03
Se voc\xc3\xaa acidentalmente injetar Cosentyx\xc2\xae em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu m\xc3\xa9dico orientou, informe ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11SIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cosentyx com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa4\x07
Uso de outros medicamentos (intera\xc3\xa7\xc3\xb5es com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biol\xc3\xb3gicos)
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico:
\r\n\r\n
\r\n\t
Caso voc\xc3\xaa esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;
\r\n\t
Conhe\xc3\xa7a os medicamentos que voc\xc3\xaa toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu m\xc3\xa9dico e/ou farmac\xc3\xaautico quando voc\xc3\xaa receber um novo medicamento;
\r\n\t
Caso voc\xc3\xaa tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com v\xc3\xadrus vivos) durante o uso de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16)Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Cosentyx?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xec\xe8\x02
Psor\xc3\xadase\xc2\xa0\n
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0foram avaliadas em quatro estudos fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapia sist\xc3\xaamica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a deste medicamento 150 mg e 300 mg foram avaliadas em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ou etanercepte. Al\xc3\xa9m disso, um estudo avaliou um regime de tratamento cr\xc3\xb4nico em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com um regime de \xe2\x80\x9cnovo tratamento conforme necess\xc3\xa1rio\xe2\x80\x9d [SCULPTURE].
\r\n\r\n
Dos 2.403 pacientes inclu\xc3\xaddos nos estudos controlados por placebo, 79% eram virgens de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos, 45% eram falhas de tratamento com agentes n\xc3\xa3o biol\xc3\xb3gicos, 8% eram falhas de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos, 6% eram falhas de tratamento com anti-TNF e 2% eram falhas de tratamento com anti- p40. As caracter\xc3\xadsticas basais da doen\xc3\xa7a eram geralmente compat\xc3\xadveis entre todos os grupos de tratamento, com uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o basal mediana do \xc3\x8dndice da \xc3\x81rea e da Intensidade da Psor\xc3\xadase (PASI) entre 19 e 20, uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do basal do IGA modelo 2011 que variou de \xe2\x80\x9cmoderada\xe2\x80\x9d (62%) a \xe2\x80\x9cgrave\xe2\x80\x9d (38%), uma Superf\xc3\xadcie de \xc3\x81rea Corporal (BSA) basal mediana \xe2\x89\xa5 27 e uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana do \xc3\x8dndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 10 a 12. Aproximadamente 15 a 25% dos pacientes em estudos de fase III apresentavam artrite psori\xc3\xa1sica (AP) no basal.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 1 (ERASURE) avaliou 738 pacientes. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
Os pacientes randomizados para receber placebo que eram n\xc3\xa3o responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por at\xc3\xa9 52 semanas ap\xc3\xb3s a primeira administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento em estudo.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 2 (FIXTURE) avaliou 1.306 pacientes. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
Os pacientes randomizados para etanercepte receberam doses de 50 mg, duas vezes por semana, por 12 semanas, seguido por 50 mg a cada semana. Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o eram responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por at\xc3\xa9 52 semanas ap\xc3\xb3s a primeira administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento em estudo.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 3 (FEATURE) avaliou 177 pacientes que usaram a seringa preenchida em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ap\xc3\xb3s 12 semanas de tratamento para avaliar a seguran\xc3\xa7a, tolerabilidade e utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da autoadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o do Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0por meio da seringa preenchida. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4. Os pacientes foram tamb\xc3\xa9m randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 4 (JUNCTURE) avaliou 182 pacientes que usaram a caneta preenchida em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ap\xc3\xb3s 12 semanas de tratamento para avaliar a seguran\xc3\xa7a, tolerabilidade e utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da autoadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento por meio da caneta preenchida. Os pacientes randomizados para este medicamento receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4. Os pacientes foram tamb\xc3\xa9m randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 5 (SCULPTURE) avaliou 966 pacientes. Todos os pacientes receberam Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) em doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12, e ent\xc3\xa3o foram randomizados para receber um regime de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o da mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 12, ou um regime de \xe2\x80\x9cnovo tratamento conforme necess\xc3\xa1rio\xe2\x80\x9d da mesma dose. Os pacientes randomizados para \xe2\x80\x9cnovo tratamento conforme necess\xc3\xa1rio\xe2\x80\x9d n\xc3\xa3o atingiram uma adequada manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o da resposta e, portanto, recomenda-se um regime de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal fixo.
\r\n\r\n
Os desfechos coprim\xc3\xa1rios nos estudos controlados por ativo e por placebo corresponderam \xc3\xa0 propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que atingiram uma resposta PASI 75 e uma resposta IGA mod. 2011 \xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo na semana 12 (vide Tabelas 1 e 2). A dose de 300 mg forneceu uma melhora no clareamento da pele nos desfechos de efic\xc3\xa1cia de PASI 75/90/100 e respostas de IGA mod. 2011 \xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d em todos os estudos, com efeitos m\xc3\xa1ximos observados na semana 16; portanto, esta dose \xc3\xa9 recomendada.
\r\n\r\n
Tabela 1 Resumo das respostas cl\xc3\xadnicas PASI 50/75/90/100 e IGA\xe2\x83\xb0 mod. 2011 \xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d nos Estudos em Psor\xc3\xadase 1, 3 e 4 (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Tabela 2 Resumo da resposta cl\xc3\xadnica no Estudo em Psor\xc3\xadase 2 (FIXTURE).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
** Valores p em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao etanercepte: p = 0,0250
\r\n\r\n
Um estudo adicional em Psor\xc3\xadase (CLEAR) avaliou 676 pacientes. Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) em dose de 300 mg atingiu os desfechos prim\xc3\xa1rio e secund\xc3\xa1rio, exibindo superioridade ao ustequinumabe baseado na resposta do PASI 90 na semana 16 e na velocidade de in\xc3\xadcio da resposta do PASI 75 na semana 4. A efic\xc3\xa1cia superior de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ustequinumabe em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos desfechos PASI 75/90/100 e respostas de IGA mod. 2011 0 ou 1 (\xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d) foram observadas desde o in\xc3\xadcio do estudo e, continuamente, at\xc3\xa9 a semana 16.
\r\n\r\n
Tabela 3 Resumo da resposta cl\xc3\xadnica no Estudo CLEAR
\r\n\r\n
\r\n\r\n
* Os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido pela mesma dose nas semanas 8 e 12. Os pacientes tratados com ustequinumabe receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 (dose de acordo com o peso, como posologia aprovada). \r\n** Valores p em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ustequinumabe: p < 0,0001
\r\n\r\n
Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) foi eficaz em pacientes virgens de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos, naqueles expostos a medicamentos biol\xc3\xb3gicos/anti-TNF e nos pacientes com falhas de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos/anti-TNF. Este medicamento foi associado a uma r\xc3\xa1pida apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o de efic\xc3\xa1cia, conforme demonstrado na figura abaixo, com uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 50% no PASI m\xc3\xa9dio na semana 3 em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 dose de 300 mg.
\r\n\r\n
Figura 1 Tempo da altera\xc3\xa7\xc3\xa3o percentual a partir do basal na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia do PASI no Estudo 1\xc2\xa0(ERASURE)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Todos os estudos de fase III em psor\xc3\xadase em placas inclu\xc3\xadram aproximadamente 15 a 25% de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica concomitante no basal. As melhoras no PASI 75 nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes foram semelhantes \xc3\xa0quelas da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o geral com psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
Nos estudos 1 e 2 controlados por placebo no subconjunto de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica, a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica foi avaliada utilizando o \xc3\x8dndice de Incapacidade do HAQ (HAQ-DI). Nestes estudos, os pacientes tratados com 150 mg ou 300 mg deste medicamento apresentaram melhora mais favor\xc3\xa1vel a partir do basal na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do HAQ-DI (redu\xc3\xa7\xc3\xb5es\xc2\xa0m\xc3\xa9dias de -27,5% e -50,2% na semana 12) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo (-8,9%). Essa melhora se manteve at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Localiza\xc3\xa7\xc3\xb5es espec\xc3\xadficas/manifesta\xc3\xa7\xc3\xb5es cl\xc3\xadnicas da psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
Em dois estudos adicionais controlados com placebo, uma melhora foi observada tanto na psor\xc3\xadase ungueal (TRANSFIGURE, 198 pacientes) como na psor\xc3\xadase palmoplantar (GESTURE, 205 pacientes) em pacientes com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave. No estudo TRANSFIGURE, Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) foi superior ao placebo na semana 16 (redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 46,1% para 300 mg, 38,4% para 150 mg e 11,7% para o placebo), avaliado pela melhora significativa em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 linha de base no \xc3\x8dndice de Gravidade da Psor\xc3\xadase Ungueal (NAPSI%) para pacientes com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave com envolvimento ungueal. No estudo GESTURE, Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) foi superior ao placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg, 22,1% para 150 mg, e 1,5% para o placebo), avaliado pela melhora significativa da resposta do IGA palmoplantar 0 ou 1 (\xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d) para pacientes com psor\xc3\xadase palmoplantar moderada a grave.
\r\n\r\n
Qualidade de Vida - Resultados relatados pelo paciente
\r\n\r\n
Foram demonstradas melhoras significativas do ponto de vista estat\xc3\xadstico na semana 12 (Estudos 1-4) a partir do basal em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo no DLQI (\xc3\x8dndice de Qualidade de Vida em Dermatologia), e essas melhoras se mantiveram por 52 semanas (Estudos 1 e 2).
\r\n\r\n
Foram demonstradas melhoras significativas do ponto de vista estat\xc3\xadstico na semana 12 (Estudos 1 e 2) a partir do basal nos sinais e sintomas relatados pelo paciente de prurido, dor e descama\xc3\xa7\xc3\xa3o no Psoriasis Symptom Diary\xc2\xa0validado.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Artrite psori\xc3\xa1sica (AP)\xc2\xa0
\r\n\r\n
Nos estudo cl\xc3\xadnicos, os pacientes adultos com artrite psori\xc3\xa1sica ativa tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0apresentaram melhora nos sinais e sintomas da doen\xc3\xa7a, na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e na qualidade de vida. A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (dano estrutural) nos pacientes com AP foi demonstrada no estudo cl\xc3\xadnico AP1 (FUTURE 1) com doses iniciais intravenosas de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0na fase de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0em AP foram avaliadas em 1.003 pacientes, de dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes apresentavam AP ativa (> 3 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es edemaciadas e > 3 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es dolorosas), apesar da terapia com anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroidais (AINE), corticosteroides ou medicamentos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores da doen\xc3\xa7a (DMARDs). Os pacientes nesses estudos tinham diagn\xc3\xb3stico de AP h\xc3\xa1 pelo menos cinco anos. A maioria dos pacientes tamb\xc3\xa9m apresentava les\xc3\xb5es de psor\xc3\xadase cut\xc3\xa2nea ativa ou hist\xc3\xb3rico de psor\xc3\xadase. Mais de 62% e 47% dos pacientes com AP apresentavam, respectivamente, entesite ou dactilite no momento inicial do estudo.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa075 mg, 150 mg e 300 mg foram comparadas ao placebo com doses de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa (i.v.) ou subcut\xc3\xa2nea (s.c.). No estudo de artrite psori\xc3\xa1sica 1 (estudo AP1) e no estudo de artrite psori\xc3\xa1sica 2 (estudo AP2), 29% e 35% dos pacientes, respectivamente, foram tratados previamente com um agente anti-TNF\xce\xb1 (pacientes anti-TNF\xce\xb1-IR) e interromperam o uso do agente anti-TNF\xce\xb1 por falta de efic\xc3\xa1cia ou intoler\xc3\xa2ncia.
\r\n\r\n
O estudo AP1 (FUTURE 1) avaliou 606 pacientes, dos quais 60,7% receberam metotrexato (MTX) concomitantemente. Pacientes com todos os subtipos de AP foram recrutados, incluindo artrite poliarticular sem evid\xc3\xaancias de n\xc3\xb3dulos reumatoides (76,7%), espondilite com artrite perif\xc3\xa9rica (18,5%), artrite perif\xc3\xa9rica assim\xc3\xa9trica (60,2%), acometimento predominante das interfalangianas distais (59,6%) e artrite mutilante (7,9%). Os pacientes randomizados para este medicamento receberam a dose de 10 mg/kg i.v. nas semanas 0, 2 e 4, seguido de doses mensais de 75 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c.) ou 150 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 150 mg s.c.), a partir da semana 8. Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o responderam na semana 16, passaram a receber este medicamento (75 mg ou 150 mg, s.c.) em doses mensais, a partir da semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo que responderam na semana 16, passaram a receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (75 mg ou 150 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 24. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a resposta cl\xc3\xadnica pelo American College of Rheumatology Responders Index 20% (ACR20) na semana 24.
\r\n\r\n
O estudo AP2 (FUTURE 2) avaliou 397 pacientes, dos quais 46,6% receberam metotrexato concomitantemente. Pacientes com todos os subtipos de AP foram recrutados, incluindo artrite poliarticular sem evid\xc3\xaancia de n\xc3\xb3dulos reumatoides (85,9%), espondilite com artrite perif\xc3\xa9rica (21,7%), artrite perif\xc3\xa9rica assim\xc3\xa9trica (64,0%), acometimento predominante das interfalangianas distais (57,9%) e artrite mutilante (6,3%). Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0receberam doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg s.c. nas semanas 0, 1, 2, e 3, seguido da mesma dose, mensalmente, a partir da semana 4. Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o responderam na semana 16 passaram a receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo que responderam na semana 16 passaram a receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 24. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a resposta ACR20 na semana 24.
\r\n\r\n
Resposta cl\xc3\xadnica
\r\n\r\n
Sinais e Sintomas
\r\n\r\n
Os pacientes do grupo Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) apresentaram melhora significativa nas medidas de atividade da doen\xc3\xa7a em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo placebo, nas semanas 16 e 24. Estas medidas inclu\xc3\xadram a resposta ACR20, ACR50, ACR70, resposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, PASI 90, Disease Activity Score in 28 joints pela Prote\xc3\xadna C reativa (DAS28-PCR), Short Form Health Survey - Physical Component Summary (SF36 - PCS), Health Assessment Questionnaire \xe2\x80\x93 Disability Index (HAQ-DI), todas comparadas ao placebo na semana 24 (vide Tabela 4).
\r\n\r\n
Tabela 4 - Resposta Cl\xc3\xadnica no estudo AP2, na semana 16 e semana 24.
Utilizado non-responder imputation para a falta de dados dos desfechos bin\xc3\xa1rios.
\r\n\r\n
ACR: American College of Rheumatology Responder Index; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS28: Disease.
\r\n\r\n
Activity Score 28 joints; BSA: Body Surface Area (\xc3\x81rea de superf\xc3\xadcie corporal).
\r\n\r\n
\xe2\x80\xa0 Em pacientes com dactilite no in\xc3\xadcio do estudo (n = 27, 33, 32, 46, respectivamente).
\r\n\r\n
\xe2\x80\xa1 Em pacientes com entesite no in\xc3\xadcio do estudo (n = 65, 68, 64, 56, respectivamente).
\r\n\r\n
O in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) ocorreu na semana 2. A diferen\xc3\xa7a estatisticamente significante na resposta ACR20 versus o placebo foi alcan\xc3\xa7ada na semana 3.
\r\n\r\n
A percentagem de pacientes que atingiu resposta ACR20 por visita \xc3\xa9 mostrada na Figura 2.
\r\n\r\n
Figura 2 - Resposta ACR20 no estudo AP2 ao longo do tempo at\xc3\xa9 a semana 24.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Foram observadas respostas semelhantes ao desfecho prim\xc3\xa1rio para os principais desfechos secund\xc3\xa1rios em pacientes com AP, independentemente se eles estavam ou n\xc3\xa3o em tratamento concomitante com metotrexato.
\r\n\r\n
Tanto os pacientes n\xc3\xa3o tratados anteriormente com anti-TNF\xce\xb1 (anti-TNF\xce\xb1-naive) quanto os anti-TNF\xce\xb1-IR que foram tratados com este medicamento, obtiveram respostas ACR20 significativamente maiores em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo na semana 24. Os pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive apresentaram percentuais de resposta ACR20 ligeiramente superiores (anti- TNF\xce\xb1-naive: 37%, 64% e 58% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a 15,9% no grupo placebo; anti-TNF\xce\xb1-IR: 15%, 30% e 46% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a 14,3% do grupo placebo). Em pacientes anti-TNF\xce\xb1-IR, o grupo tratado com este medicamento 300 mg apresentou resposta ACR20 superior ao grupo placebo (p < 0,05) e demonstrou benef\xc3\xadcios clinicamente relevantes em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com 150 mg nos diversos desfechos secund\xc3\xa1rios. Foi observada melhora na resposta PASI75 independentemente do uso pr\xc3\xa9vio de anti-TNF\xce\xb1.
\r\n\r\n
Na semana 24, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que atingiu o Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) foi maior naqueles tratados com este medicamento (38,4%, 62,0% e 63,0% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao grupo placebo (29,6%).
\r\n\r\n
Nas semanas 16 e 24, foi observada melhora nos par\xc3\xa2metros de atividade perif\xc3\xa9rica da artrite psori\xc3\xa1sica (por exemplo, n\xc3\xbamero de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es dolorosas, dactilite, entesite e o \xc3\xadndice modificado de gravidade da unha na psor\xc3\xadase (mNAPSI)) em pacientes tratados com este medicamento (valor-p nominal p < 0,01).
\r\n\r\n
Os resultados dos componentes do crit\xc3\xa9rio de resposta do ACR s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 5.
\r\n\r\n
Tabela 5 - Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao baseline em componentes do crit\xc3\xa9rio ACR para o estudo AP2 na semana 24.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
No estudo AP1, os pacientes tratados com este medicamento demonstraram melhora significativa nos sinais e sintomas da AP na semana 24 com magnitude similar de resposta ao estudo AP2. A efic\xc3\xa1cia foi mantida at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Resposta na inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (dano estrutural) na AP foi demonstrada no estudo com regime de dose de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa (estudo AP1). As radiografias das m\xc3\xa3os, punhos e p\xc3\xa9s foram obtidas no in\xc3\xadcio do estudo e na semana 24 (durante o per\xc3\xadodo duplo-cego quando os pacientes utilizaram este medicamento ou placebo) e na semana 52, quando todos os pacientes estavam com este medicamento na fase aberta do estudo. O modified Total Sharp Score - mTSS, bem como seus componentes, o Erosion Score \xe2\x80\x93 ES e o Joint Space Narrowing score \xe2\x80\x93 JSN foram utilizados para demonstrar as altera\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\nAt\xc3\xa9 a semana 24, o tratamento com este medicamento 150 mg inibiu significativamente a taxa de progress\xc3\xa3o das les\xc3\xb5es articulares perif\xc3\xa9ricas quando comparado ao placebo, conforme medido pela altera\xc3\xa7\xc3\xa3o do mTSS em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao per\xc3\xadodo basal (vide Tabela 6).
\r\n\r\n
Tabela 6 - Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o no modified Total Sharp Score - mTSS em artrite psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\r\n
A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica foi observada tanto em pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive quanto em anti-TNF\xce\xb1-IR. Efeito semelhante de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do dano estrutural foi observado independentemente da utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o concomitante de metotrexato. A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do dano estrutural foi mantida com o tratamento com este medicamento at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Os pacientes tratados com placebo que mudaram para este medicamento 75 mg ou 150 mg a cada quatro semanas, a partir das semanas 16 ou 24, demonstraram inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica at\xc3\xa9 a semana 52 (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o em mTSS -0,03).
\r\n\r\n
A percentagem de pacientes sem progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (definida como a mudan\xc3\xa7a no mTSS \xe2\x89\xa4 0,5 em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao basal) desde a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 a semana 24 foi de 92,3% no grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c., 82,3% no grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 150 mg s.c. e 75,7% no grupo placebo. A percentagem de pacientes sem progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica, desde a semana 24 at\xc3\xa9 a semana 52, para o mesmo regime descrito acima, foi de 85,8%, 85,7% e 86,8%, respectivamente.
\r\n\r\n
Fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
No estudo AP2, pacientes tratados com este medicamento 150 mg e 300 mg apresentaram melhora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo, avaliada pelo HAQ-DI na semana 24. A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com 150 mg ou 300 mg que alcan\xc3\xa7ou uma diferen\xc3\xa7a m\xc3\xadnima clinicamente importante (MCID) \xe2\x89\xa5 0,3 de melhora na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o HAQ-DI a partir do basal foi maior quando comparado ao placebo na semana 24 (46,0%, 49,0% versus 16,3%, p < m0,0001). Melhoras na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o HAQ-DI foram observadas independentemente uso anterior de anti- TNF\xce\xb1.
\r\n\r\n
Foram observadas taxas superiores de melhora nas pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es DLQI nos grupos este medicamento em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo na semana 24 (p < 0,01). Houve tamb\xc3\xa9m taxas superiores de melhora na Functional Assessment of Chronic IllnessTherapy \xe2\x80\x93 Fatigue (FACIT-Fatigue) nos grupos deste medicamento 150 e 300 mg, quando comparados ao placebo na semana 24 (p < 0,01). Pacientes tratados com este medicamento relataram melhoras significativas na qualidade vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade, conforme medidas pelo SF-36 PCS (Short Form (36) Health Survey Physical Component Summary) (p < 0,001). Foram observadas tamb\xc3\xa9m melhoras para o EQ-5D. Al\xc3\xa9m disso, foram observadas melhoras na qualidade de vida (PsAQoL p < 0,01) e na produtividade no trabalho e ambiente dom\xc3\xa9stico relacionada \xc3\xa0 artrite psori\xc3\xa1sica, conforme relatado pela Pesquisa de Produtividade no Trabalho (Work Productivity andActivity Impairment\xe2\x80\x93General Health questionnaire - WPAI-GH), em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo na semana 24.
\r\n\r\n
No estudo AP1, os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) apresentaram melhora estatisticamente significativa na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, avaliada pelo HAQ-DI, e no SF-36 PCS, na semana 24. Foram observadas no Componente Mental SF-36, FACIT-F, PsAQoL e WPAI-GH. A efic\xc3\xa1cia foi sustentada at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Espondilite anquilosante\xc2\xa0
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0em espondilite anquilosante (EA) foram avaliadas em 590 pacientes, em dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes apresentavam EA ativa com \xc3\x8dndice de atividade de doen\xc3\xa7a de espondilite anquilosante de Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)) \xe2\x89\xa5 4 apesar da terapia com anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroidais (AINE), corticosteroides ou f\xc3\xa1rmacos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores da doen\xc3\xa7a (DMARDs). Os pacientes nestes estudos apresentavam tempo mediano desde o diagn\xc3\xb3stico de EA de 2,7 a 5,8 anos.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa075 mg e 150 mg foram avaliadas versus placebo, tanto com regime de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o i.v. quanto s.c.. No estudo de Espondilite Anquilosante 1 (estudo EA1) e no estudo de Espondilite Anquilosante 2 (estudo EA2), 27,0% e 38,8% dos pacientes foram tratados previamente com um agente anti-TNF\xce\xb1 e interromperam o agente anti-TNF\xce\xb1 por falta de efic\xc3\xa1cia ou intoler\xc3\xa2ncia, respectivamente.
\r\n\r\n
No estudo EA1 (MESUARE 1) foram avaliados 371 pacientes, dos quais 14,8% e 33,4% utilizavam concomitantemente metotrexato ou sulfassalazina, respectivamente. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam 10 mg/kg i.v., nas semanas 0, 2 e 4, seguido de doses mensais de 75 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c.) ou 150\xc2\xa0mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 150 mg s.c.). Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o responderam at\xc3\xa9 a semana 16, passaram a receber doses mensais deste medicamento (75 mg s.c. ou 150 mg s.c.), iniciando- se na semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo, que tiveram resposta at\xc3\xa9 a semana 16 passaram a receber doses mensais deste medicamento (75 mg s.c. ou 150 mg s.c.) a partir da semana 24. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi pelo menos 20% de melhora nos crit\xc3\xa9rios da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20) na semana 16.
\r\n\r\n
O estudo EA2 (MEASURE 2) avaliou 219 pacientes, dos quais 11,9% e 14,2% utilizavam concomitantemente metotrexato ou sulfassalazina, respectivamente. Os pacientes randomizados para este medicamento receberam 75 mg s.c. ou 150 mg s.c. nas semanas 0, 1, 2, e 3, seguida pela mesma dose, mensalmente, come\xc3\xa7ando na semana 4. Na semana 16, os pacientes do grupo placebo foram randomizados para receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) 75 mg s.c. ou 150 mg s.c., em doses mensais. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a resposta ASAS 20 na semana 16.
\r\n\r\n
Resposta cl\xc3\xadnica
\r\n\r\n
Sinais e Sintomas
\r\n\r\n
No estudo EA2, o tratamento com este medicamento 150 mg resultou em melhora superior dos par\xc3\xa2metros: ASAS20,\xc2\xa0ASAS40, prote\xc3\xadna C reativa de alta sensibilidade (hsPCR), ASAS 5/6 e escore BASDAI em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo na semana 16 (vide Tabela 7).
\r\n\r\n
Tabela 7 Resposta Clinica no estudo EA2 na semana 16
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
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\r\n\t\t\t
Desfecho
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Placebo (n = 74)
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75 mg (n = 73)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
150 mg (n = 72)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta ASAS20, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
28,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
41,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
61,1***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta ASAS40, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10,8
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
26,0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
36,1***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
hsPCR, (rela\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-BSL/BSL)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,13
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,61
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,55***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS5/6, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
8,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
34,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,1***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BASDAI, LS mudan\xc3\xa7a da pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia basal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xe2\x80\x930,85
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xe2\x80\x931,92
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xe2\x80\x932,19***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Remiss\xc3\xa3o parcial ASAS, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
13,9
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BASDAI50, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10,8
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
24,7*
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
30,6**
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
ASDAS-PCR melhora maior
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,1*
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25,0***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
*p < 0,05 **p < 0,01 ***p < 0,001 vs placebo. \r\nValores-p ajustados para a multiplicidade de testes baseado na hierarquia pr\xc3\xa9-definida, exceto o BASDAI50 e ASDAS-PCR. \r\nUtilizado non-responder imputation para a falta de dados do desfecho bin\xc3\xa1rio. \r\nASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: Prote\xc3\xadna C reativa de alta sensibilidade; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline (in\xc3\xadcio do estudo); LS: least square.
\r\n\r\n
Os resultados dos principais componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta ASAS20 s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 8.
\r\n\r\n
Tabela 8 Principais componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta ASAS20 no in\xc3\xadcio e na semana de 16 do estudo EA2
\r\n\r\n
\r\n\r\n
No estudo EA2, o in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento 150 mg ocorreu na semana 1 para ASAS20 (superior ao placebo). O percentual de pacientes com resposta ASAS20 por visita \xc3\xa9 apresentada na Figura 3.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Na semana 16, a resposta ASAS20 no grupo este medicamento 150 mg foi superior ao grupo placebo tanto em pacientes que n\xc3\xa3o usaram tratamento anti-TNF\xce\xb1 pr\xc3\xa9vio (anti-TNF\xce\xb1-naive) (68,2% versus 31,1%; p <0,05) quanto nos pacientes anti- TNF\xce\xb1-IR (50,0% versus 24,1%; p <0,05).
\r\n\r\n
Os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) 150 mg no estudo EA2 e os pacientes dos dois regimes no estudo EA1 demonstraram melhora significativa dos sinais e sintomas na semana 16, com magnitude compar\xc3\xa1vel de resposta e com efic\xc3\xa1cia mantidas at\xc3\xa9 a semana 52. A magnitude da resposta (diferen\xc3\xa7a de tratamento versus placebo) dos sinais e sintomas na semana 16 foi similar em pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive e em pacientes anti-TNF\xce\xb1-IR em ambos os estudos, com taxas de resposta absolutas mais elevadas em pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive. A efic\xc3\xa1cia nos pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive e anti-TNF\xce\xb1-IR foi mantida at\xc3\xa9 a semana 52, em ambos os estudos.
\r\n\r\n
Mobilidade da coluna vertebral
\r\n\r\n
A mobilidade da coluna vertebral foi avaliada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrologic Index (BASMI) at\xc3\xa9 a semana 52. Nos pacientes do estudo EA2 tratados com este medicamento 150 mg e nos pacientes do estudo EA1 tratados com este medicamento 75 mg e 150 mg, foram demonstradas melhoras numericamente maiores em cada componente BASMI quando comparados aos pacientes tratados com placebo, nas semanas 4, 8, 12 e 16 (exceto para flex\xc3\xa3o lombar lateral em pacientes do grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c., nas semanas 4, 8 e 12).
\r\n\r\n
Fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
No estudo EA2, na semana 16, os pacientes tratados com este medicamento 150 mg apresentaram melhora da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica avaliada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo (-2,15 versus -0,68, respectivamente; p <0,0001) e na dor avaliada pela escala de dor total e de dor noturna nas costas (Total and Nocturnal Back Pain scale) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo (-29,64 versus -9,64, respectivamente p <0,0001). Em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo, na semana 16, os pacientes tratados com este medicamento relataram melhora do cansa\xc3\xa7o (fadiga) avaliado pela Functional Assessment of Chronic Illness Therapy \xe2\x80\x93 Fatigue (FACIT-Fatigue), pela melhora da qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade (ASQoL) (LS altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia: -4,00 versus -1,37, p <0,001) e melhora pelo SF-36 Physical Component Summary (PCS) (LS altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia: 6,06 versus 1,92, p <0,001). Os pacientes tratados com este medicamento 150mg tamb\xc3\xa9m tiveram melhoras numericamente maiores do que os pacientes tratados com placebo para tr\xc3\xaas dos quatro resultados WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment-General Health) na semana 16. Estas respostas foram sustentadas at\xc3\xa9 a semana 52. No estudo EA1, os pacientes tratados com este medicamento tiveram melhora em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica avaliados por BASFI, na escala de dor nas costas total e noturna, no FACIT-Fatigue, no ASQoL, no EQ-5D e no SF-36 PCS, na semana 16. Observou-se aumento numericamente maior na produtividade do trabalho, medido por WPAI-GH, na semana 16 (testes de signific\xc3\xa2ncia n\xc3\xa3o foram realizados). Estas melhoras na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica foram sustentadas at\xc3\xa9 a semana 52.
Em um subestudo de imagem que incluiu 105 pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive do estudo EA1, os sinais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o foram avaliados por resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica no in\xc3\xadcio do estudo e na semana 16 e foram apresentados como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao in\xc3\xadcio do estudo na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Berlin SI-joint edema score para as articula\xc3\xa7\xc3\xb5es sacroil\xc3\xadacas e altera\xc3\xa7\xc3\xb5es em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao in\xc3\xadcio do estudo na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o ASspiMRI-a e Berlim spine score para a coluna vertebral. A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de sinais inflamat\xc3\xb3rios tanto nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es sacroil\xc3\xadacas quanto na coluna vertebral foi observada nos pacientes tratados com secuquinumabe.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: Inibidores da interleucina.
\r\n\r\n
C\xc3\xb3digo ATC: L04AC10.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O secuquinumabe \xc3\xa9 um anticorpo IgG1 totalmente humano que se liga de maneira seletiva \xc3\xa0 citocina pr\xc3\xb3-inflamat\xc3\xb3ria interleucina 17-A (IL-17A), neutralizando-a. O secuquinumabe atua na IL-17A inibindo sua intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com o receptor da IL-17, que se expressa em v\xc3\xa1rios tipos celulares, incluindo os queratin\xc3\xb3citos.
\r\n\r\n
Consequentemente, o secuquinumabe inibe a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de mediadores de dano tecidual, quimiocinas e citocinas pr\xc3\xb3-inflamat\xc3\xb3rias e reduz as contribui\xc3\xa7\xc3\xb5es mediadas pela IL-17A paras as doen\xc3\xa7as inflamat\xc3\xb3rias e autoimunes. O secuquinumabe atinge a pele em n\xc3\xadveis clinicamente relevantes e reduz os marcadores de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o local. Como consequ\xc3\xaancia direta, o tratamento com secuquinumabe reduz o eritema, o enrijecimento e a descama\xc3\xa7\xc3\xa3o presente nas les\xc3\xb5es da psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
A IL-17A \xc3\xa9 uma citocina de ocorr\xc3\xaancia natural que est\xc3\xa1 envolvida nas respostas imunol\xc3\xb3gicas e inflamat\xc3\xb3rias normais. A IL17 A desempenha um papel importante na patog\xc3\xaanese da psor\xc3\xadase em placas, artrite psori\xc3\xa1sica e espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
Quantidades elevadas de IL-17A, em linf\xc3\xb3citos e c\xc3\xa9lulas imunol\xc3\xb3gicas inatas e n\xc3\xadveis elevados de IL-17A, foram encontrados no sangue e na pele afetada de pacientes com psor\xc3\xadase em placas, artrite psori\xc3\xa1sica e espondilite anquilosante. A IL-17A tem sua atividade aumentada de maneira significativa na pele com les\xc3\xa3o em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 pele sem les\xc3\xa3o de pacientes com psor\xc3\xadase em placas. Al\xc3\xa9m disso, uma frequ\xc3\xaancia mais elevada de c\xc3\xa9lulas produtoras de IL- 17 foi detectada no fluido sinovial de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica. A frequ\xc3\xaancia de IL-17 produzindo nas c\xc3\xa9lulas tamb\xc3\xa9m foi significativamente maior na medula \xc3\xb3ssea subcondral de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es de pacientes com espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
A IL-17A tamb\xc3\xa9m promove a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o tecidual, a infiltra\xc3\xa7\xc3\xa3o de neutr\xc3\xb3filos, a destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xb3ssea e tecidual, e o remodelamento do tecido, incluindo angiog\xc3\xaanese e fibrose.
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos de IL-17A total (IL-17A livre e ligada ao secuquinumabe) elevam-se dentro de 2 a 7 dias em pacientes tratados com o secuquinumabe em decorr\xc3\xaancia do clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) reduzido de IL-17A ligada ao secuquinumabe, o que indica que o secuquinumabe captura de maneira seletiva a IL-17A livre, a qual desempenha um papel importante na patog\xc3\xaanese da psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
Em um estudo com secuquinumabe, infiltrados de neutr\xc3\xb3filos epid\xc3\xa9rmicos e v\xc3\xa1rios marcadores associados a neutr\xc3\xb3filos que aumentam na pele lesionada de pacientes com psor\xc3\xadase em placas, reduziram-se de maneira significativa ap\xc3\xb3s uma a duas semanas de tratamento.
\r\n\r\n
O secuquinumabe mostrou reduzir (dentro de 1 a 2 semanas de tratamento) o n\xc3\xadvel de prote\xc3\xadna C-reativa, um marcador da inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o na AP e AS.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica por via subcut\xc3\xa2nea de 150 mg ou 300 mg em pacientes com psor\xc3\xadase em placas, o secuquinumabe atingiu concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas de 13,7 \xc2\xb1 4,8 \xce\xbcg/mL ou 27,3 \xc2\xb1 9,5 \xce\xbcg/mL, respectivamente, entre 5 e 6 dias ap\xc3\xb3s a dose. \r\nAp\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o semanal inicial durante o primeiro m\xc3\xaas, o tempo at\xc3\xa9 a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima ser atingida foi de 31 a 34 dias.
\r\n\r\n
As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa1ximas no estado de equil\xc3\xadbrio (Cm\xc3\xa1x,ss) ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 150 mg ou 300 mg foram de 27,6 \xce\xbcg/mL e 55,2 \xce\xbcg/mL, respectivamente. O estado de equil\xc3\xadbrio \xc3\xa9 atingido ap\xc3\xb3s 20 semanas com regimes posol\xc3\xb3gicos mensais.
\r\n\r\n
Em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica, os pacientes apresentaram um aumento de 2 vezes nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas e na AUC ap\xc3\xb3s a repeti\xc3\xa7\xc3\xa3o da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal durante a manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
O secuquinumabe \xc3\xa9 absorvido com uma biodisponibilidade absoluta m\xc3\xa9dia de 73%.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o durante a fase terminal ap\xc3\xb3s uma administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa \xc3\xbanica variou de 7,10 a 8,60 L em pacientes com psor\xc3\xadase em placas, o que indica que o secuquinumabe apresenta uma distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o limitada aos compartimentos perif\xc3\xa9ricos.
\r\n\r\n
As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es do secuquinumabe no l\xc3\xadquido intersticial da pele de pacientes com psor\xc3\xadase em placas variaram de 28% a 39% daquelas s\xc3\xa9ricas ap\xc3\xb3s 1 e 2 semanas da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de dose \xc3\xbanica de 300 mg de secuquinumabe.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) sist\xc3\xaamico m\xc3\xa9dio foi de 0,19 L/d em pacientes com psor\xc3\xadase em placas. O clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) foi independente da dose e do tempo, conforme esperado para um anticorpo monoclonal IgG1 terap\xc3\xaautico que interage com uma citocina-alvo sol\xc3\xbavel, como a IL-17A.
\r\n\r\n
A meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia foi estimada em 27 dias em pacientes com psor\xc3\xadase em placas. A meia-vida estimada em pacientes com psor\xc3\xadase em placas individuais varia entre 17 e 41 dias.
\r\n\r\n
Linearidade da dose
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica de doses \xc3\xbanicas e m\xc3\xbaltiplas de secuquinumabe em pacientes com psor\xc3\xadase em placas foi determinada em diversos estudos com doses intravenosas que variaram de 1 x 0,3 mg/kg a 3 x 10 mg/kg e com doses subcut\xc3\xa2neas que variaram de 1 x 25 mg a doses m\xc3\xbaltiplas de 300 mg. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o foi proporcional \xc3\xa0 dose em todos os regimes posol\xc3\xb3gicos.
\r\n\r\n
As propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas do secuquinumabe observadas em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica e espondilite anquilosante foram semelhantes \xc3\xa0s apresentadas em pacientes com psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Pacientes idosos
\r\n\r\n
Dos 3.430 pacientes com psor\xc3\xadase em placas expostos ao este medicamento em estudos cl\xc3\xadnicos, no total, 230 tinham 65 anos de idade ou mais e 32 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.
\r\n\r\n
Dos 974 pacientes com AP expostos ao este medicamento nos estudos cl\xc3\xadnicos, 85 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais e 4 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.
\r\n\r\n
Dos 571 pacientes com EA expostos ao este medicamento nos estudos cl\xc3\xadnicos, 24 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais e 3 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.
\r\n\r\n
Com base na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, o clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) em pacientes idosos e em pacientes com menos de 65 anos de idade foi semelhante.
\r\n\r\n
Pacientes com insufici\xc3\xaancia renal e hep\xc3\xa1tica
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelaram risco espec\xc3\xadfico para humanos com base em testes de reatividade cruzada em tecidos, seguran\xc3\xa7a em farmacologia, estudos de toxicidade reprodutiva e de repeti\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose, realizados com secuquinumabe ou um anticorpo murino anti-IL-17A murina.
\r\n\r\n
Uma vez que o secuquinumabe liga-se \xc3\xa0 IL-17A de macacos cynomolgus e de humanos, sua seguran\xc3\xa7a foi estudada em macacos cynomolgus. N\xc3\xa3o foram observados efeitos indesej\xc3\xa1veis do secuquinumabe ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em macacos cynomolgus por at\xc3\xa9 13 semanas e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa at\xc3\xa9 26 semanas (incluindo avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es farmacocin\xc3\xa9ticas, farmacodin\xc3\xa2micas, de imunogenicidade e de imunotoxicidade (por exemplo, resposta de anticorpos dependente de c\xc3\xa9lulas T e atividade de c\xc3\xa9lulas NK). As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa9dias observadas em macacos ap\xc3\xb3s 13 doses subcut\xc3\xa2neas semanais de 150 mg/kg foram 48 vezes mais altas do que a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa9dia prevista em pacientes psori\xc3\xa1ticos com a dose cl\xc3\xadnica mais alta. Os m\xc3\xbaltiplos de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o at\xc3\xa9 mais altos quando se considera a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa9dia a partir do estudo de toxicologia intravenosa de 26 semanas em macacos cynomolgus. Anticorpos contra o secuquinumabe foram detectados em apenas um dentre 101 animais. N\xc3\xa3o se demonstrou reatividade cruzada em tecidos n\xc3\xa3o espec\xc3\xadficos quando o secuquinumabe foi aplicado em tecidos humanos normais. Foram conduzidos estudos em animais para avaliar o potencial carcinog\xc3\xaanico do secuquinumabe.
\r\n\r\n
Em um estudo de desenvolvimento embriofetal em macacos cynomolgus, o secuquinumabe n\xc3\xa3o revelou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrado ao longo de toda a organog\xc3\xaanese e no fim da gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observados efeitos indesej\xc3\xa1veis de anticorpos murinos anti-IL-17A murina em estudos de desenvolvimento embrion\xc3\xa1rio inicial e de desenvolvimento pr\xc3\xa9 e p\xc3\xb3s-natal em camundongos. A alta dose utilizada nestes estudos excedia a dose m\xc3\xa1xima eficaz em termos de atividade e supress\xc3\xa3o da IL-17A.
Cosentyx\xc2\xae deve ser armazenado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC), proteger da luz e n\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Se necess\xc3\xa1rio, Cosentyx\xc2\xae poder ser mantido fora da geladeira por um curto per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 4 dias em temperatura ambiente, n\xc3\xa3o acima de 30\xc2\xb0C.
\r\n\r\n
Se n\xc3\xa3o utilizado dentro dos 4 dias ap\xc3\xb3s retirado da temperatura de refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, o produto deve ser descartado.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas do medicamento
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto n\xc3\xa3o utilizado ou res\xc3\xadduo deve ser descartado em local adequado.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
\r\n\r\n
Fonte: https://www.novartis.com.br
\r\n\x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\x13fabricante/novartis\x15Todos os produtos de \x08Novartis\x06\r\n \x1fcol-lg-4 d-none d-lg-block px-0\x0420px\rVariationList\x0cProductTitle\x08Cosentyx\x13VariationComparison\rvariationSlug`150mg-ml-caixa-com-1-seringa-preenchida-com-1ml-de-solucao-de-uso-subcutaneo-1-caneta-aplicadora\x0fcol-12 mt-3 p-2\x13ProductItemLocation*Outros produtos na categoria Pele e Mucosa\x03Url\x10/pele-e-mucosa/c\x08TitleUrl\x19Ver tudo de Pele e Mucosa\rTitleWithLink\rClassColSizes\x11col-md-3 col-lg-2\x0cProductItems\x0fcol-12 mt-3 p-26cr-typography-heading-h3 cr-color-body-text-body-color\x0fRelacionado ao \x08Cosentyx\x0e\r\n \x10d-flex flex-wrap\r\n \r\n \x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x17Quantidade na embalagem\x03\n \x17Quantidade na embalagem\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x03\n \x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01\n \x10secuquinumabe/paXms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color text-decoration-none\rSecuquinumabe\x1ed-flex align-items-center mt-1\x9c\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01h
N\xc3\xa3o pode ser partido
\x1ed-flex align-items-center mt-1\x91\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x0cdinamic-html\xa9\x1d
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para tratar uma doen\xc3\xa7a de pele denominada \xe2\x80\x9cpsor\xc3\xadase em placas\xe2\x80\x9d. A psor\xc3\xadase em placas causa uma inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o que afeta a pele. Cosentyx\xc2\xae reduz a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e outros sintomas da doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave.
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para tratar uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o conhecida como \xe2\x80\x9cartrite psori\xc3\xa1sica\xe2\x80\x9d quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores do curso da doen\xc3\xa7a (DMARDs) for inadequada. A condi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es, muitas vezes acompanhada pela psor\xc3\xadase. Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado a voc\xc3\xaa para reduzir os sinais e sintomas da artrite psori\xc3\xa1sica ativa, melhorar a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e diminuir o dano estrutural de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es envolvidas na doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae pode ser utilizado isoladamente ou emcombina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato.
\r\n\r\n
Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiogr\xc3\xa1fico) e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (espondiloartrite axial sem dano radiogr\xc3\xa1fico)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para tratar doen\xc3\xa7as conhecidas como \xe2\x80\x9cespondilite anquilosante\xe2\x80\x9d e \xe2\x80\x9cespondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica\xe2\x80\x9d, em pacientes que n\xc3\xa3o tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doen\xc3\xa7as afetam principalmente a coluna vertebral causando inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o de suas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es. Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado para reduzir os sinais e sintomas da doen\xc3\xa7a, incluindo a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e melhora da sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica.
\r\n\r\n
Artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada \xc3\xa0 Entesite (ARE) e Artrite Psori\xc3\xa1sica Juvenil (APJ)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 usado para tratar a artrite relacionada \xc3\xa0 entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psori\xc3\xa1sica juvenil (APJ) , em pacientes acima de 2 anos de idade.
\r\n\r\n
Hidradenite Supurativa (HS)
\r\n\r\n
Cosentyx \xc3\xa9 utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), tamb\xc3\xa9m conhecida como acne inversa ou doen\xc3\xa7a de Verneiul. Esta condi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria cr\xc3\xb4nica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir n\xc3\xb3dulos sens\xc3\xadveis (caro\xc3\xa7os) e abscessos (fur\xc3\xbanculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta \xc3\xa1reas espec\xc3\xadficas da pele, como abaixo dos seios, axilas, parte interna das coxas, virilhas e n\xc3\xa1degas. Cicatrizes tamb\xc3\xa9m podem ocorrer nas \xc3\xa1reas afetadas.
\r\n\r\n
Cosentyx pode reduzir o n\xc3\xbamero de n\xc3\xb3dulos e abscessos que voc\xc3\xaa tem e a dor que geralmente est\xc3\xa1 associada \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a. Se voc\xc3\xaa tiver hidradenite supurativa, primeiro receber\xc3\xa1 outros medicamentos. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o responder suficientemente bem a esses medicamentos, receber\xc3\xa1 Cosentyx.
\r\n\r\n
Cosentyx \xc3\xa9 usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibi\xc3\xb3ticos.
\r\n\x0cdinamic-html\xfd\x13
Cosentyx\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa secuquinumabe. O secuquinumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais s\xc3\xa3o prote\xc3\xadnas que reconhecem e se ligam \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas espec\xc3\xadficas do organismo.
\r\n\r\n
Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma prote\xc3\xadna denominada IL-17A, que est\xc3\xa1 presente em n\xc3\xadveis elevados em doen\xc3\xa7as como a psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica)\xc2\xa0e hidradenite supurativa.
\r\n\r\n
Em pacientes com psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica), o organismo produz quantidades elevadas de uma prote\xc3\xadna denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descama\xc3\xa7\xc3\xa3o, incha\xc3\xa7o, articula\xc3\xa7\xc3\xb5es doloridas\xc2\xa0e n\xc3\xb3dulos que podem romper e apresentar pus.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doen\xc3\xa7a pela diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do processo de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o. Caso voc\xc3\xaa tenha d\xc3\xbavidas sobre como Cosentyx\xc2\xae funciona ou porque este medicamento foi prescrito para voc\xc3\xaa, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou outro profissional da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Ao usar Cosentyx\xc2\xae na psor\xc3\xadase, voc\xc3\xaa ser\xc3\xa1 beneficiado ao obter melhoras r\xc3\xa1pidas e prolongadas no clareamento da pele e redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de sintomas como escama\xc3\xa7\xc3\xa3o, coceira e dor.
\r\n\r\n
Na artrite psori\xc3\xa1sica, Cosentyx\xc2\xae ir\xc3\xa1 benefici\xc3\xa1-lo atrav\xc3\xa9s da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas da doen\xc3\xa7a, diminuindo o dano estrutural das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades di\xc3\xa1rias normais.
\r\n\r\n
Na espondiloartrite axial, Cosentyx\xc2\xae ir\xc3\xa1 benefici\xc3\xa1-lo atrav\xc3\xa9s da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas da sua doen\xc3\xa7a e melhorando sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica.
\r\n\r\n
Usar Cosentyx\xc2\xae para Artrite Idiop\xc3\xa1tica Juvenil nas categorias de ARE e APJ ir\xc3\xa1 benefici\xc3\xa1-lo, reduzindo os sintomas de sua doen\xc3\xa7a e melhorando sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica. Essas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa3o doen\xc3\xa7as inflamat\xc3\xb3rias que afetam as articula\xc3\xa7\xc3\xb5es e os locais onde os tend\xc3\xb5es se unem ao osso.
\r\n\r\n
Na hidradenite supurativa, Cosentyx\xc2\xae ir\xc3\xa1 beneficu\xc3\xa1-lo atrav\xc3\xa9s da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de n\xc3\xb3dulos e abscessos e da dor que geralmente est\xc3\xa1 associada com a doen\xc3\xa7a.
\r\n\x0cdinamic-html\xb2\x02
N\xc3\xa3o use Cosentyx\xc2\xae caso voc\xc3\xaa tenha apresentado rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica ao\xc2\xa0secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
Caso voc\xc3\xaa acredite ser al\xc3\xa9rgico,\xc2\xa0pe\xc3\xa7a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o ao seu m\xc3\xa9dico antes de usar\xc2\xa0Cosentyx\xc2\xae.
Sempre use Cosentyx\xc2\xae exatamente da forma recomendada pelo seu m\xc3\xa9dico. Voc\xc3\xaa deve verificar com seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico se n\xc3\xa3o tiver certeza.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por meio de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea). Voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico devem decidir se voc\xc3\xaa mesmo aplicar\xc3\xa1 a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tente aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 que tenha sido treinado por um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico. Um cuidador tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae em voc\xc3\xaa ap\xc3\xb3s treinamento adequado.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso da seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg
\r\n\r\n
Leia todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de administrar. \xc3\x89 importante n\xc3\xa3o tentar administrar a si pr\xc3\xb3prio ou a uma pessoa sob os seus cuidados at\xc3\xa9 ter sido treinado pelo seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico. A caixa cont\xc3\xa9m seringa (s) preenchida (s) de Cosentyx\xc2\xae selada (s) individualmente em um blister de pl\xc3\xa1stico.
\r\n\r\n
Seu Cosentyx\xc2\xae seringa preenchida
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s o medicamento ter sido injetado, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa ser\xc3\xa1 ativada para cobrir a agulha. Esta seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae destina-se a auxiliar na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de profissionais de sa\xc3\xbade, pacientes que se auto-injetam com medicamentos prescritos pelo m\xc3\xa9dico e indiv\xc3\xadduos que ajudam pacientes que se auto-injetam ap\xc3\xb3s picadas acidentais de agulhas.
\r\n\r\n
O que voc\xc3\xaa precisa adicionalmente para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\t
Cotonete com \xc3\xa1lcool.\xc2\xa0
\r\n\t
Algod\xc3\xa3o ou gaze.
\r\n\t
Recipiente para descarte de objetos cortantes. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o importante de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n
Cuidado: Mantenha a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
\r\n\t
A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (l\xc3\xa1tex), que n\xc3\xa3o deve ser manuseada por pessoas sens\xc3\xadveis a esta subst\xc3\xa2ncia.
\r\n\t
N\xc3\xa3o abra a caixa externa selada at\xc3\xa9 que esteja pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae se o selo da caixa externa ou o selo do blister estiverem quebrados, pois pode n\xc3\xa3o ser seguro para voc\xc3\xaa usar.
\r\n\t
N\xc3\xa3o use se a seringa se tiver ca\xc3\xaddo em uma superf\xc3\xadcie r\xc3\xadgida ou se tiver ca\xc3\xaddo ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa da agulha.
\r\n\t
Nunca deixe a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae em local onde outras pessoas possam mexer nela.
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t
Tenha cuidado para n\xc3\xa3o tocar nas asas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa antes de usar. Ao toc\xc3\xa1-los, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa pode ser ativada muito cedo.
\r\n\t
N\xc3\xa3o retire a tampa da agulha at\xc3\xa9 imediatamente antes de administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
A seringa preenchida Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o pode ser reutilizada. Elimine a seringa preenchida usada de Cosentyx\xc2\xae imediatamente ap\xc3\xb3s a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o num recipiente para objetos cortantes.
\r\n
\r\n\r\n
Armazenamento da seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg
\r\n\r\n
\r\n\t
Conserve a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae fechada na embalagem exterior para proteg\xc3\xaa-la da luz. Conservar no refrigerador entre 2 \xc2\xb0 C e 8 \xc2\xb0 C. N\xc3\xa3o congele.
\r\n\t
Lembre-se de tirar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae do refrigerador e deix\xc3\xa1-la atingir a temperatura ambiente antes de prepar\xc3\xa1-la para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (15 a 30 minutos).
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae ap\xc3\xb3s expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no r\xc3\xb3tulo da seringa. Se estiver vencido, devolva o pacote completo \xc3\xa0 farm\xc3\xa1cia.
\r\n
\r\n\r\n
O local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 o local do corpo onde ir\xc3\xa1 usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a parte frontal das coxas. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode usar o abd\xc3\xb4men inferior, mas n\xc3\xa3o a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo. Se um cuidador estiver administrando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a parte de cima do bra\xc3\xa7o tamb\xc3\xa9m pode ser usada. \r\n\t\n
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
\r\n
\r\n\r\n
Preparando a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg pronta para uso
\r\n\r\n
Nota: para uma dose de 75 mg, prepare uma seringa preenchida de 75 mg e injete o conte\xc3\xbado.
\r\n\r\n\r\n\t
Retire a embalagem que cont\xc3\xa9m a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae do refrigerador e deixe-a fechada durante cerca de 15 a 30 minutos para que alcance a temperatura ambiente.
\r\n\t
Quando estiver pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae, lave bem as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o.
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Remova a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae da caixa externa e retire-a do blister.
\r\n\t
Inspecione a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae. O l\xc3\xadquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Voc\xc3\xaa pode ver uma pequena bolha de ar, o que \xc3\xa9 normal. N\xc3\xa3o use se o l\xc3\xadquido contiver part\xc3\xadculas facilmente vis\xc3\xadveis, estiver turvo ou nitidamente marrom. N\xc3\xa3o use se a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae estiver quebrada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa do produto \xc3\xa0 farm\xc3\xa1cia.
\r\n\r\n\r\n
Como usar a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg
\r\n\r\n\r\n\t
Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae. Descarte a tampa da agulha. Voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 ver uma bolha de l\xc3\xadquido no final da agulha. Isto \xc3\xa9 normal. \r\n\t\n
\r\n\t
Pin\xc3\xa7e gentilmente a pele no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e insira a agulha conforme demonstrado. Empurre toda a agulha para dentro para garantir que a medica\xc3\xa7\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 totalmente administrada. \r\n\t\n
\r\n\t
Segurando a seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae como mostrado, pressione lentamente o \xc3\xaambolo o m\xc3\xa1ximo que puder de modo que a cabe\xc3\xa7a do \xc3\xaambolo fique completamente entre as abas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa. \r\n\tMantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no lugar por 5 segundos. \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto cuidadosamente levanta a agulha diretamente do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\t
Solte lentamente o \xc3\xaambolo e permita que a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa cubra automaticamente a agulha exposta. \r\n\t \r\n\tPode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode pressionar uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e segur\xc3\xa1-lo por 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de descarte
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a seringa preenchida usada de Cosentyx\xc2\xae em um recipiente para objetos cortantes (recipiente que pode ser fechado e resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es). Para a sua seguran\xc3\xa7a e sa\xc3\xbade e de outras pessoas, agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Qual a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que deve ser usada
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que voc\xc3\xaa precisa.
\r\n\r\n
Psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
Em adultos a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu m\xc3\xa9dico. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada na forma de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou de duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Em crian\xc3\xa7as com 6 anos ou mais, a dose recomendada \xc3\xa9 baseada no peso corporal e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea\xc2\xa0com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
\r\n\t
Para crian\xc3\xa7as recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5mL deve ser usada.
\r\n
\r\n\r\n
Artrite Psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\t
Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti\xe2\x80\x90TNF-alfa, a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Para outros pacientes, a dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
A dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por admnistra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
A dose recomendada \xc3\xa9 baseada na idade e no peso corporal da crian\xc3\xa7a e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose \xc3\xa9 de 75 mg. Para pacientes com peso \xe2\x89\xa5 50 kg, a dose \xc3\xa9 de 150 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Hidradenite Supurativa (HS)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados pelo seu m\xc3\xa9dico. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Para todas as indica\xc3\xa7\xc3\xb5es acima descritas, os dados dispon\xc3\xadveis sugerem que uma resposta cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento para al\xc3\xa9m das 16 semanas. A continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo m\xc3\xa9dico, com base na resposta cl\xc3\xadnica do paciente.
\r\n\r\n
Por quanto tempo usar Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Este \xc3\xa9 um tratamento de longo prazo. Seu m\xc3\xa9dico monitorar\xc3\xa1 regularmente sua doen\xc3\xa7a para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 apresentando o efeito desejado.
\r\n\r\n
Continue a usar o Cosentyx\xc2\xae pelo tempo que seu m\xc3\xa9dico indicar.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa interromper o uso de Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 perigoso interromper o uso do Cosentyx\xc2\xae. No entanto, caso voc\xc3\xaa interrompa, os sintomas de sua psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial podem voltar.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 150 mg/mL e 300 mg/2mL
\r\n\r\n
Sempre use Cosentyx\xc2\xae exatamente da forma recomendada pelo seu m\xc3\xa9dico. Voc\xc3\xaa deve verificar com seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico se n\xc3\xa3o tiver certeza.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por meio de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea).\xc2\xa0Voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico devem decidir se voc\xc3\xaa mesmo aplicar\xc3\xa1 a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tente aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 que tenha sido treinado por um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Um cuidador tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cosentyx\xc2\xae em voc\xc3\xaa ap\xc3\xb3s treinamento adequado.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso de\xc2\xa0Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0Sensoready\xe2\x84\xa2 solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em caneta preenchida
\r\n\r\n
Caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 de 150 mg
\r\n\r\n
\r\n\t
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em uma caneta preenchida;
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso para o paciente. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Sua caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n\t
Agulha.
\r\n\t
Prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha.
\r\n\t
Tampa.
\r\n\t
Janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Protetor interno da agulha.
\r\n\r\n\r\n
Caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 mostrada com\xc2\xa0a tampa removida.N\xc3\xa3o remova a tampa at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa esteja pronto para aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
\r\n\t
Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 na geladeira entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC fora do alcance de crian\xc3\xa7as;
\r\n\t
N\xc3\xa3o congele a caneta Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0SensoReady\xe2\x84\xa2;
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 caso ela tenha ca\xc3\xaddo com a tampa removida;
\r\n\t
Para uma aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o mais confort\xc3\xa1vel da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, retire a caneta\xc2\xa0Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0SensoReady\xe2\x84\xa2 da geladeira\xc2\xa015 a 30 minutos antes de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o,\xc2\xa0para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.
\r\n
\r\n\r\n
Do que mais voc\xc3\xaa precisa para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Incluso na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 nova e n\xc3\xa3o utilizada. Uma caneta \xc3\xa9 necess\xc3\xa1ria para a dose de 150 mg e duas canetas s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rias para a dose de 300 mg. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o incluso na embalagem:
\r\n\r\n
\r\n\t
Chuma\xc3\xa7os de algod\xc3\xa3o embebidos em \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Bolinhas de algod\xc3\xa3o ou gaze;
\r\n\t
Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.
\r\n
\r\n\r\n
Antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es de seguran\xc3\xa7a importantes antes de se aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O l\xc3\xadquido deve estar l\xc3\xadmpido. Sua cor poder\xc3\xa1 variar de incolor a levemente amarelada;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use caso o l\xc3\xadquido contenha part\xc3\xadculas facilmente vis\xc3\xadveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 observar uma pequena bolha de ar, o que \xc3\xa9 normal;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 caso a data de validade tenha passado;
\r\n\t
N\xc3\xa3o use caso o lacre de seguran\xc3\xa7a esteja rompido;
\r\n\t
Entre em contato com o farmac\xc3\xaautico caso a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 n\xc3\xa3o esteja de acordo com quaisquer dessas orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a parte da frente das coxas. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode fazer a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o na parte inferior do abd\xc3\xb4men, mas n\xc3\xa3o na \xc3\xa1rea de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo;
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que voc\xc3\xaa for aplicar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete nas \xc3\xa1reas sens\xc3\xadveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descama\xc3\xa7\xc3\xa3o ou enrijecidas. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
\r\n\t
Caso um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade aplique a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em voc\xc3\xaa, ele poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o na parte superior de fora do seu bra\xc3\xa7o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Higieniza\xc3\xa7\xc3\xa3o do local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Lave as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua quente e sabonete;
\r\n\t
Utilizando movimentos circulares, limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um chuma\xc3\xa7o de algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool. Deixe secar antes de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque novamente na \xc3\xa1rea higienizada antes da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa
\r\n\r\n
\r\n\t
Remova a tampa apenas quando voc\xc3\xaa estiver pronto para usar a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2;
\r\n\t
Gire a tampa para fora na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o das setas.
\r\n\t
Assim que for removida, jogue a tampa fora. N\xc3\xa3o tente acoplar novamente a tampa.\n
\r\n\t
Use a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 em at\xc3\xa9 5 minutos ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Como segurar a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2
\r\n\r\n
\r\n\t
Segure a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 em um \xc3\xa2ngulo de 90 graus em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o higienizado. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Iniciando sua Inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Pressione a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 firmemente contra a pele para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
O 1\xc2\xba clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi iniciada;
\r\n\t
Continue segurando a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 contra a sua pele;
\r\n\t
O indicador verde mostrar\xc3\xa1 o progresso da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Completando sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Escute o 2\xc2\xba clique. Isso indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase conclu\xc3\xadda;
\r\n\t
Observe o indicador verde preencher a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o e parar de se mover;
\r\n\t
A caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 pode ent\xc3\xa3o ser removida. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Observe o indicador verde preencher a janela de inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico caso o indicador verde n\xc3\xa3o esteja vis\xc3\xadvel;
\r\n\t
Poder\xc3\xa1 haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode pressionar uma bolinha de algod\xc3\xa3o ou gaze sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e segur\xc3\xa1-la por 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Descarte da caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2 em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente \xc3\xa0 perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es e que pode ser fechado, ou similar);
\r\n\t
Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xe2\x84\xa2. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready\xc2\xa0300 mg
\r\n\r\n
\r\n\t
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em uma caneta preenchida;
\r\n\t
Secuquinumabe;
\r\n\t
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso para o paciente. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Leia todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de injetar.
\r\n\r\n
Estas instru\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa3o para ajud\xc3\xa1-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante n\xc3\xa3o tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Sua caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready 300 mg/2mL
\r\n\r\n
\r\n\t
A caneta Cosentyx\xc2\xae Unoready \xc3\xa9 mostrada abaixo com a tampa removida. N\xc3\xa3o retire a tampa at\xc3\xa9 estar pronto para injetar. \r\n\t\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready se o selo da embalagem exterior estiver quebrado.
\r\n\t
Manter a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready na embalagem exterior fechada at\xc3\xa9 estar pronto para a proteger da luz.
\r\n\t
Guarde a sua caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready no refrigerador entre 2 \xc2\xb0 C e 8\xc2\xb0 C e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\t
N\xc3\xa3o congele a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready.
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready.
\r\n\t
N\xc3\xa3o use a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready se ela tiver ca\xc3\xaddo com a tampa removida.
\r\n\t
A agulha est\xc3\xa1 coberta pelo protetor da agulha e a agulha n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 vista. N\xc3\xa3o toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha.
\r\n
\r\n\r\n
O que voc\xc3\xaa precisa para sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Inclu\xc3\xaddo na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma nova caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready n\xc3\xa3o usada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o incluso na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Cotonete com \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Bola de algod\xc3\xa3o ou gaze.
\r\n\t
Recipiente para descarte de objetos cortantes. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Antes de sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o mais confort\xc3\xa1vel, tire a caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.
\r\n\r\n
Verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes de seguran\xc3\xa7a antes de injetar
\r\n\r\n
\r\n\t
Para o \xe2\x80\x9cvisor\xe2\x80\x9d:\r\n\t
\r\n\t\t
O l\xc3\xadquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
\r\n\t\t
N\xc3\xa3o use se o l\xc3\xadquido contiver part\xc3\xadculas vis\xc3\xadveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Voc\xc3\xaa pode ver bolhas de ar, o que \xc3\xa9 normal.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Para o \xe2\x80\x9cprazo de validade\xe2\x80\x9d:\r\n\t
\r\n\t\t
Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx\xc2\xae. N\xc3\xa3o use a caneta se a data de validade j\xc3\xa1 passou.
\r\n\t\t
Verifique se a sua caneta cont\xc3\xa9m o medicamento e a dosagem corretos.
\r\n\t\t
Contacte o seu farmac\xc3\xaautico se a caneta falhar em alguma destas verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\n\t\t\n
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a parte frontal das coxas. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode usar o abd\xc3\xb4men inferior, mas n\xc3\xa3o a \xc3\xa1rea de 5 cm ao redor do umbigo.
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Cuidadores e profissionais de sa\xc3\xbade apenas
\r\n\r\n
\r\n\t
Se um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade estiver administrando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, eles tamb\xc3\xa9m podem injetar na parte externa do bra\xc3\xa7o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Limpeza do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Lave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua quente.
\r\n\t
Com movimentos circulares, limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com algod\xc3\xa3o com \xc3\xa1lcool. Deixe secar antes de injetar.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na \xc3\xa1rea limpa novamente antes de injetar. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Removendo a tampa
\r\n\r\n
\r\n\t
Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.
\r\n\t
Puxe a tampa na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o da seta mostrada na figura \xc3\xa0 esquerda.
\r\n\t
Uma vez removida, jogue fora a tampa. N\xc3\xa3o tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha.
\r\n\t
Use a caneta dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Segurando sua caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready
\r\n\r\n
\r\n\t
Segure a caneta a 90 graus do local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpo. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa deve ler este antes de injetar.
\r\n\r\n
Durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa ouvir\xc3\xa1 2 cliques.
\r\n\r\n
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou. V\xc3\xa1rios segundos depois, um segundo clique indicar\xc3\xa1 que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase conclu\xc3\xadda.
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele at\xc3\xa9 ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.
\r\n\r\n
Iniciando sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou.
\r\n\t
Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.
\r\n\t
O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Completando sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Ou\xc3\xa7a o segundo clique. Isso indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase completa.
\r\n\t
Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.
\r\n\t
A caneta agora pode ser removida. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifique se o indicador verde preenche a janela
\r\n\r\n
\r\n\t
Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se o indicador verde n\xc3\xa3o estiver vis\xc3\xadvel.
\r\n\t
Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode pressionar uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e segur\xc3\xa1-la por 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Voc\xc3\xaa pode cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de sua caneta de Cosentyx\xc2\xae Unoready
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es ou similar).
\r\n\t
Nunca tente reutilizar sua caneta. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Qual a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que deve ser usada
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 a quantidade de Cosentyx\xc2\xae que voc\xc3\xaa precisa.
\r\n\r\n
Psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
Em adultos a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu m\xc3\xa9dico. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada na forma de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Em crian\xc3\xa7as com 6 anos ou mais, a dose recomendada \xc3\xa9 baseada no peso corporal e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea\xc2\xa0com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o e manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
\r\n\t
Para crian\xc3\xa7as recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.
\r\n
\r\n\r\n
Artrite Psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\t
Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti\xe2\x80\x90TNF-alfa, a dose recomendada \xc3\xa9 de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
\r\n\t
Para outros pacientes, a dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiogr\xc3\xa1fico
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada \xc3\xa9 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o. Com base na resposta cl\xc3\xadnica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg \xc3\xa9 administrada em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 300 mg ou duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 150 mg.
A dose recomendada \xc3\xa9 de 150 mg por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea com administra\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal.
A dose recomendada \xc3\xa9 baseada na idade e no peso corporal da crian\xc3\xa7a e \xc3\xa9 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose \xc3\xa9 de 75 mg. Para pacientes com peso \xe2\x89\xa5 50 kg, a dose \xc3\xa9 de 150 mg.
\r\n
\r\n\r\n
Para todas as indica\xc3\xa7\xc3\xb5es acima descritas, os dados dispon\xc3\xadveis sugerem que uma resposta cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento para al\xc3\xa9m das 16 semanas. A continua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo m\xc3\xa9dico, com base na resposta cl\xc3\xadnica do paciente.
\r\n\r\n
Por quanto tempo usar Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Este \xc3\xa9 um tratamento de longo prazo. Seu m\xc3\xa9dico monitorar\xc3\xa1 regularmente sua doen\xc3\xa7a para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 apresentando o efeito desejado.
\r\n\r\n
Continue a usar o Cosentyx\xc2\xae pelo tempo que seu m\xc3\xa9dico indicar.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa interromper o uso de Cosentyx\xc2\xae\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 perigoso interromper o uso do Cosentyx\xc2\xae. No entanto, caso voc\xc3\xaa interrompa, os sintomas de sua psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial podem voltar.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xe3\x02
Caso voc\xc3\xaa se esque\xc3\xa7a de injetar uma dose de Cosentyx\xc2\xae, injete a pr\xc3\xb3xima dose assim que voc\xc3\xaa se lembrar. Ent\xc3\xa3o converse com seu m\xc3\xa9dico para discutir sobre quando voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 injetar a pr\xc3\xb3xima dose.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xbc(
Siga atentamente todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do m\xc3\xa9dico. Elas podem diferir das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais contidas nesta bula.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae \xc3\xa9 um medicamento que afeta o sistema imunol\xc3\xb3gico. Cosentyx\xc2\xae pode aumentar o risco de ter efeitos secund\xc3\xa1rios graves, tais como:
\r\n\r\n
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es. Cosentyx\xc2\xae pode reduzir a capacidade do seu sistema imunit\xc3\xa1rio para combater infec\xc3\xa7\xc3\xb5es e aumentar o risco de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es.\r\n\r\n\t
\r\n\t\t
O seu m\xc3\xa9dico deve verificar se h\xc3\xa1 tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t\t
Se o seu m\xc3\xa9dico achar que est\xc3\xa1 em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae e durante o tratamento com Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t\t
O seu m\xc3\xa9dico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx\xc2\xae.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o utilize este medicamento se voc\xc3\xaa tiver uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa por tuberculose.
\r\n\r\n
Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se voc\xc3\xaa:
\r\n\r\n
\r\n\t
Est\xc3\xa1 sendo tratado por uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Apresenta uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o que n\xc3\xa3o desaparece ou que continua voltando;
\r\n\t
Possui tuberculose ou esteve em contato pr\xc3\xb3ximo com algu\xc3\xa9m com tuberculose;
\r\n\t
Acha que tem uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ou tem sintomas de uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o como:\r\n\t
\xc3\x89 al\xc3\xa9rgico ao l\xc3\xa1tex. A tampa da agulha na caneta de Cosentyx\xc2\xae SensoReady\xc2\xae e na seringa preenchida cont\xc3\xa9m l\xc3\xa1tex.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s iniciar o tratamento com Cosentyx\xc2\xae, informe imediatamente ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se tiver algum dos sinais de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o listados acima.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o utilize Cosentyx\xc2\xae se voc\xc3\xaa tiver quaisquer sinais de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o, a menos que voc\xc3\xaa seja instru\xc3\xaddo pelo seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Idosos (65 anos de idade ou mais)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada \xc3\xa0 Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psori\xc3\xa1sica Juvenil (APJ) porque n\xc3\xa3o foi estudado neste grupo et\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as menores de 6 anos de idade com psor\xc3\xadase em placas porque n\xc3\xa3o foi estudado nesta faixa et\xc3\xa1ria.
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indica\xc3\xa7\xc3\xb5es, pois ele n\xc3\xa3o foi estudado neste grupo.
\r\n\r\n
Gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico antes de usar Cosentyx\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida, acreditar que possa estar gr\xc3\xa1vida ou estiver planejando ter um beb\xc3\xaa;
\r\n\t
Cosentyx\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado durante a gravidez, a n\xc3\xa3o ser que os benef\xc3\xadcios claramente superem os poss\xc3\xadveis riscos. Cosentyx\xc2\xae enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver amamentando ou planejando amamentar.
\r\n
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos prim\xc3\xa1rios de tuberculose. Os m\xc3\xa9dicos que acompanham pacientes sob imunomodula\xc3\xa7\xc3\xa3o devem estar alertas quanto \xc3\xa0 possibilidade de surgimento de doen\xc3\xa7a ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagn\xc3\xb3stico precoce e tratamento.
\r\n\x0cdinamic-html\x9c*
Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx\xc2\xae podem apresentar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, embora nemtodos as apresentem.
\r\n\r\n
Interrompa\xc2\xa0o uso do Cosentyx\xc2\xae e procure assist\xc3\xaancia m\xc3\xa9dica imediatamente caso voc\xc3\xaa apresente quaisquer dos seguintes sinais.
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de cansa\xc3\xa7o ou falta de ar, tosse que n\xc3\xa3o desaparece;
\r\n\t
Pele quente, vermelha e dolorosa ou erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea dolorosa com bolhas;
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de queima\xc3\xa7\xc3\xa3o ao urinar.
\r\n
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica grave, os sinais podem incluir:
\r\n\r\n
\r\n\t
Dificuldade de respirar ou engolir;
\r\n\t
Press\xc3\xa3o arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o no rosto, l\xc3\xa1bios, l\xc3\xadngua ou garganta;
\r\n\t
Coceira grave na pele, com erup\xc3\xa7\xc3\xb5es vermelhas ou incha\xc3\xa7os.
\r\n
\r\n\r\n
Outras poss\xc3\xadveis rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o leves a moderadas. Caso essas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas se tornem graves, informe ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
\r\n\r\n
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite).
\r\n
\r\n\r\n
Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Sinais de n\xc3\xadveis baixos de gl\xc3\xb3bulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorr\xc3\xaancia de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (neutropenia);
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do ouvido externo (otite externa);
C\xc3\xb3licas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);
\r\n\t
N\xc3\xa1usea, diarreia, v\xc3\xb4mito, dor abdominal e febre (sinais de doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria intestinal);
\r\n\t
Pequenas bolhas que co\xc3\xa7am nas palmas das m\xc3\xa3os, nas solas dos p\xc3\xa9s e nas bordas dos dedos das m\xc3\xa3os e dos p\xc3\xa9s (eczema disidr\xc3\xb3tico).
\r\n
\r\n\r\n
Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica grave com choque (rea\xc3\xa7\xc3\xa3o anafil\xc3\xa1tica);
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o e descama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele em uma \xc3\xa1rea maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o de pequenos vasos sangu\xc3\xadneos, que pode levar a uma erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com pequenos incha\xc3\xa7os vermelhos ou roxos (vasculite);
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio inferior.
\r\n
\r\n\r\n
Desconhecida
\r\n\r\n
\r\n\t
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es f\xc3\xbangicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o doloroso e ulcera\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele (pioderma gangrenoso).
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa notar qualquer outra rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa n\xc3\xa3o mencionada nesta bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 6 anos de idade (psor\xc3\xadase em placas).
\r\n\r\n
Uso adulto (artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Uso pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 2 anos de idade (artrite psori\xc3\xa1sica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada \xc3\xa0 entesite - ARE).
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 150 mg/mL
\r\n\r\n
Embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 6 anos de idade (psor\xc3\xadase em placas).
\r\n\r\n
Uso adulto (artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Uso pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 2 anos de idade (artrite psori\xc3\xa1sica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada \xc3\xa0 entesite - ARE).
\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 300 mg/2mL
\r\n\r\n
Embalagem contendo 1 caneta preenchida.
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 6 anos de idade (psor\xc3\xadase em placas).
\r\n\r\n
Uso adulto (artrite psori\xc3\xa1sica e espondiloartrite axial com ou sem dano radiogr\xc3\xa1fico.
\r\n\r\n
Uso pedi\xc3\xa1trico para crian\xc3\xa7as acima de 2 anos de idade (artrite psori\xc3\xa1sica juvenil - APJ) e acima de 4 anos de idade (artrite relacionada \xc3\xa0 entesite - ARE).
\r\n\x0cdinamic-html\xb1\x07
Cada seringa preenchida de Cosentyx\xc2\xae 75 mg/0,5mL cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
75 mg de secuquinumabe em 0,5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada caneta preenchida de Cosentyx\xc2\xae\xc2\xa0150 mg/mL\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada caneta preenchida de Cosentyx\xc2\xae 300 mg/2mL\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0cdinamic-html\x8c\x03
Se voc\xc3\xaa acidentalmente injetar Cosentyx\xc2\xae em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu m\xc3\xa9dico orientou, informe ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xa4\x07
Uso de outros medicamentos (intera\xc3\xa7\xc3\xb5es com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biol\xc3\xb3gicos)
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico:
\r\n\r\n
\r\n\t
Caso voc\xc3\xaa esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;
\r\n\t
Conhe\xc3\xa7a os medicamentos que voc\xc3\xaa toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu m\xc3\xa9dico e/ou farmac\xc3\xaautico quando voc\xc3\xaa receber um novo medicamento;
\r\n\t
Caso voc\xc3\xaa tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com v\xc3\xadrus vivos) durante o uso de Cosentyx\xc2\xae.
\r\n
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xec\xe8\x02
Psor\xc3\xadase\xc2\xa0\n
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0foram avaliadas em quatro estudos fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapia sist\xc3\xaamica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a deste medicamento 150 mg e 300 mg foram avaliadas em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ou etanercepte. Al\xc3\xa9m disso, um estudo avaliou um regime de tratamento cr\xc3\xb4nico em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com um regime de \xe2\x80\x9cnovo tratamento conforme necess\xc3\xa1rio\xe2\x80\x9d [SCULPTURE].
\r\n\r\n
Dos 2.403 pacientes inclu\xc3\xaddos nos estudos controlados por placebo, 79% eram virgens de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos, 45% eram falhas de tratamento com agentes n\xc3\xa3o biol\xc3\xb3gicos, 8% eram falhas de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos, 6% eram falhas de tratamento com anti-TNF e 2% eram falhas de tratamento com anti- p40. As caracter\xc3\xadsticas basais da doen\xc3\xa7a eram geralmente compat\xc3\xadveis entre todos os grupos de tratamento, com uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o basal mediana do \xc3\x8dndice da \xc3\x81rea e da Intensidade da Psor\xc3\xadase (PASI) entre 19 e 20, uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do basal do IGA modelo 2011 que variou de \xe2\x80\x9cmoderada\xe2\x80\x9d (62%) a \xe2\x80\x9cgrave\xe2\x80\x9d (38%), uma Superf\xc3\xadcie de \xc3\x81rea Corporal (BSA) basal mediana \xe2\x89\xa5 27 e uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana do \xc3\x8dndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 10 a 12. Aproximadamente 15 a 25% dos pacientes em estudos de fase III apresentavam artrite psori\xc3\xa1sica (AP) no basal.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 1 (ERASURE) avaliou 738 pacientes. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
Os pacientes randomizados para receber placebo que eram n\xc3\xa3o responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por at\xc3\xa9 52 semanas ap\xc3\xb3s a primeira administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento em estudo.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 2 (FIXTURE) avaliou 1.306 pacientes. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
Os pacientes randomizados para etanercepte receberam doses de 50 mg, duas vezes por semana, por 12 semanas, seguido por 50 mg a cada semana. Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o eram responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por at\xc3\xa9 52 semanas ap\xc3\xb3s a primeira administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento em estudo.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 3 (FEATURE) avaliou 177 pacientes que usaram a seringa preenchida em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ap\xc3\xb3s 12 semanas de tratamento para avaliar a seguran\xc3\xa7a, tolerabilidade e utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da autoadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o do Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0por meio da seringa preenchida. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4. Os pacientes foram tamb\xc3\xa9m randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 4 (JUNCTURE) avaliou 182 pacientes que usaram a caneta preenchida em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ap\xc3\xb3s 12 semanas de tratamento para avaliar a seguran\xc3\xa7a, tolerabilidade e utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da autoadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento por meio da caneta preenchida. Os pacientes randomizados para este medicamento receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguidas pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4. Os pacientes foram tamb\xc3\xa9m randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguido pela mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 4.
\r\n\r\n
O Estudo em Psor\xc3\xadase 5 (SCULPTURE) avaliou 966 pacientes. Todos os pacientes receberam Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) em doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12, e ent\xc3\xa3o foram randomizados para receber um regime de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o da mesma dose a cada m\xc3\xaas, com in\xc3\xadcio na semana 12, ou um regime de \xe2\x80\x9cnovo tratamento conforme necess\xc3\xa1rio\xe2\x80\x9d da mesma dose. Os pacientes randomizados para \xe2\x80\x9cnovo tratamento conforme necess\xc3\xa1rio\xe2\x80\x9d n\xc3\xa3o atingiram uma adequada manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o da resposta e, portanto, recomenda-se um regime de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal fixo.
\r\n\r\n
Os desfechos coprim\xc3\xa1rios nos estudos controlados por ativo e por placebo corresponderam \xc3\xa0 propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que atingiram uma resposta PASI 75 e uma resposta IGA mod. 2011 \xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo na semana 12 (vide Tabelas 1 e 2). A dose de 300 mg forneceu uma melhora no clareamento da pele nos desfechos de efic\xc3\xa1cia de PASI 75/90/100 e respostas de IGA mod. 2011 \xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d em todos os estudos, com efeitos m\xc3\xa1ximos observados na semana 16; portanto, esta dose \xc3\xa9 recomendada.
\r\n\r\n
Tabela 1 Resumo das respostas cl\xc3\xadnicas PASI 50/75/90/100 e IGA\xe2\x83\xb0 mod. 2011 \xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d nos Estudos em Psor\xc3\xadase 1, 3 e 4 (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Tabela 2 Resumo da resposta cl\xc3\xadnica no Estudo em Psor\xc3\xadase 2 (FIXTURE).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
** Valores p em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao etanercepte: p = 0,0250
\r\n\r\n
Um estudo adicional em Psor\xc3\xadase (CLEAR) avaliou 676 pacientes. Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) em dose de 300 mg atingiu os desfechos prim\xc3\xa1rio e secund\xc3\xa1rio, exibindo superioridade ao ustequinumabe baseado na resposta do PASI 90 na semana 16 e na velocidade de in\xc3\xadcio da resposta do PASI 75 na semana 4. A efic\xc3\xa1cia superior de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ustequinumabe em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos desfechos PASI 75/90/100 e respostas de IGA mod. 2011 0 ou 1 (\xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d) foram observadas desde o in\xc3\xadcio do estudo e, continuamente, at\xc3\xa9 a semana 16.
\r\n\r\n
Tabela 3 Resumo da resposta cl\xc3\xadnica no Estudo CLEAR
\r\n\r\n
\r\n\r\n
* Os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam doses de 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido pela mesma dose nas semanas 8 e 12. Os pacientes tratados com ustequinumabe receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 (dose de acordo com o peso, como posologia aprovada). \r\n** Valores p em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ustequinumabe: p < 0,0001
\r\n\r\n
Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) foi eficaz em pacientes virgens de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos, naqueles expostos a medicamentos biol\xc3\xb3gicos/anti-TNF e nos pacientes com falhas de tratamento com medicamentos biol\xc3\xb3gicos/anti-TNF. Este medicamento foi associado a uma r\xc3\xa1pida apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o de efic\xc3\xa1cia, conforme demonstrado na figura abaixo, com uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 50% no PASI m\xc3\xa9dio na semana 3 em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 dose de 300 mg.
\r\n\r\n
Figura 1 Tempo da altera\xc3\xa7\xc3\xa3o percentual a partir do basal na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia do PASI no Estudo 1\xc2\xa0(ERASURE)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Todos os estudos de fase III em psor\xc3\xadase em placas inclu\xc3\xadram aproximadamente 15 a 25% de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica concomitante no basal. As melhoras no PASI 75 nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes foram semelhantes \xc3\xa0quelas da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o geral com psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
Nos estudos 1 e 2 controlados por placebo no subconjunto de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica, a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica foi avaliada utilizando o \xc3\x8dndice de Incapacidade do HAQ (HAQ-DI). Nestes estudos, os pacientes tratados com 150 mg ou 300 mg deste medicamento apresentaram melhora mais favor\xc3\xa1vel a partir do basal na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do HAQ-DI (redu\xc3\xa7\xc3\xb5es\xc2\xa0m\xc3\xa9dias de -27,5% e -50,2% na semana 12) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo (-8,9%). Essa melhora se manteve at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Localiza\xc3\xa7\xc3\xb5es espec\xc3\xadficas/manifesta\xc3\xa7\xc3\xb5es cl\xc3\xadnicas da psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
Em dois estudos adicionais controlados com placebo, uma melhora foi observada tanto na psor\xc3\xadase ungueal (TRANSFIGURE, 198 pacientes) como na psor\xc3\xadase palmoplantar (GESTURE, 205 pacientes) em pacientes com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave. No estudo TRANSFIGURE, Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) foi superior ao placebo na semana 16 (redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 46,1% para 300 mg, 38,4% para 150 mg e 11,7% para o placebo), avaliado pela melhora significativa em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 linha de base no \xc3\x8dndice de Gravidade da Psor\xc3\xadase Ungueal (NAPSI%) para pacientes com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave com envolvimento ungueal. No estudo GESTURE, Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) foi superior ao placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg, 22,1% para 150 mg, e 1,5% para o placebo), avaliado pela melhora significativa da resposta do IGA palmoplantar 0 ou 1 (\xe2\x80\x9csem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d ou \xe2\x80\x9cquase sem les\xc3\xa3o\xe2\x80\x9d) para pacientes com psor\xc3\xadase palmoplantar moderada a grave.
\r\n\r\n
Qualidade de Vida - Resultados relatados pelo paciente
\r\n\r\n
Foram demonstradas melhoras significativas do ponto de vista estat\xc3\xadstico na semana 12 (Estudos 1-4) a partir do basal em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo no DLQI (\xc3\x8dndice de Qualidade de Vida em Dermatologia), e essas melhoras se mantiveram por 52 semanas (Estudos 1 e 2).
\r\n\r\n
Foram demonstradas melhoras significativas do ponto de vista estat\xc3\xadstico na semana 12 (Estudos 1 e 2) a partir do basal nos sinais e sintomas relatados pelo paciente de prurido, dor e descama\xc3\xa7\xc3\xa3o no Psoriasis Symptom Diary\xc2\xa0validado.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Artrite psori\xc3\xa1sica (AP)\xc2\xa0
\r\n\r\n
Nos estudo cl\xc3\xadnicos, os pacientes adultos com artrite psori\xc3\xa1sica ativa tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0apresentaram melhora nos sinais e sintomas da doen\xc3\xa7a, na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e na qualidade de vida. A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (dano estrutural) nos pacientes com AP foi demonstrada no estudo cl\xc3\xadnico AP1 (FUTURE 1) com doses iniciais intravenosas de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0na fase de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0em AP foram avaliadas em 1.003 pacientes, de dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes apresentavam AP ativa (> 3 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es edemaciadas e > 3 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es dolorosas), apesar da terapia com anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroidais (AINE), corticosteroides ou medicamentos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores da doen\xc3\xa7a (DMARDs). Os pacientes nesses estudos tinham diagn\xc3\xb3stico de AP h\xc3\xa1 pelo menos cinco anos. A maioria dos pacientes tamb\xc3\xa9m apresentava les\xc3\xb5es de psor\xc3\xadase cut\xc3\xa2nea ativa ou hist\xc3\xb3rico de psor\xc3\xadase. Mais de 62% e 47% dos pacientes com AP apresentavam, respectivamente, entesite ou dactilite no momento inicial do estudo.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa075 mg, 150 mg e 300 mg foram comparadas ao placebo com doses de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa (i.v.) ou subcut\xc3\xa2nea (s.c.). No estudo de artrite psori\xc3\xa1sica 1 (estudo AP1) e no estudo de artrite psori\xc3\xa1sica 2 (estudo AP2), 29% e 35% dos pacientes, respectivamente, foram tratados previamente com um agente anti-TNF\xce\xb1 (pacientes anti-TNF\xce\xb1-IR) e interromperam o uso do agente anti-TNF\xce\xb1 por falta de efic\xc3\xa1cia ou intoler\xc3\xa2ncia.
\r\n\r\n
O estudo AP1 (FUTURE 1) avaliou 606 pacientes, dos quais 60,7% receberam metotrexato (MTX) concomitantemente. Pacientes com todos os subtipos de AP foram recrutados, incluindo artrite poliarticular sem evid\xc3\xaancias de n\xc3\xb3dulos reumatoides (76,7%), espondilite com artrite perif\xc3\xa9rica (18,5%), artrite perif\xc3\xa9rica assim\xc3\xa9trica (60,2%), acometimento predominante das interfalangianas distais (59,6%) e artrite mutilante (7,9%). Os pacientes randomizados para este medicamento receberam a dose de 10 mg/kg i.v. nas semanas 0, 2 e 4, seguido de doses mensais de 75 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c.) ou 150 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 150 mg s.c.), a partir da semana 8. Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o responderam na semana 16, passaram a receber este medicamento (75 mg ou 150 mg, s.c.) em doses mensais, a partir da semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo que responderam na semana 16, passaram a receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (75 mg ou 150 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 24. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a resposta cl\xc3\xadnica pelo American College of Rheumatology Responders Index 20% (ACR20) na semana 24.
\r\n\r\n
O estudo AP2 (FUTURE 2) avaliou 397 pacientes, dos quais 46,6% receberam metotrexato concomitantemente. Pacientes com todos os subtipos de AP foram recrutados, incluindo artrite poliarticular sem evid\xc3\xaancia de n\xc3\xb3dulos reumatoides (85,9%), espondilite com artrite perif\xc3\xa9rica (21,7%), artrite perif\xc3\xa9rica assim\xc3\xa9trica (64,0%), acometimento predominante das interfalangianas distais (57,9%) e artrite mutilante (6,3%). Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0receberam doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg s.c. nas semanas 0, 1, 2, e 3, seguido da mesma dose, mensalmente, a partir da semana 4. Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o responderam na semana 16 passaram a receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo que responderam na semana 16 passaram a receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 24. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a resposta ACR20 na semana 24.
\r\n\r\n
Resposta cl\xc3\xadnica
\r\n\r\n
Sinais e Sintomas
\r\n\r\n
Os pacientes do grupo Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) apresentaram melhora significativa nas medidas de atividade da doen\xc3\xa7a em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o grupo placebo, nas semanas 16 e 24. Estas medidas inclu\xc3\xadram a resposta ACR20, ACR50, ACR70, resposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, PASI 90, Disease Activity Score in 28 joints pela Prote\xc3\xadna C reativa (DAS28-PCR), Short Form Health Survey - Physical Component Summary (SF36 - PCS), Health Assessment Questionnaire \xe2\x80\x93 Disability Index (HAQ-DI), todas comparadas ao placebo na semana 24 (vide Tabela 4).
\r\n\r\n
Tabela 4 - Resposta Cl\xc3\xadnica no estudo AP2, na semana 16 e semana 24.
Utilizado non-responder imputation para a falta de dados dos desfechos bin\xc3\xa1rios.
\r\n\r\n
ACR: American College of Rheumatology Responder Index; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS28: Disease.
\r\n\r\n
Activity Score 28 joints; BSA: Body Surface Area (\xc3\x81rea de superf\xc3\xadcie corporal).
\r\n\r\n
\xe2\x80\xa0 Em pacientes com dactilite no in\xc3\xadcio do estudo (n = 27, 33, 32, 46, respectivamente).
\r\n\r\n
\xe2\x80\xa1 Em pacientes com entesite no in\xc3\xadcio do estudo (n = 65, 68, 64, 56, respectivamente).
\r\n\r\n
O in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) ocorreu na semana 2. A diferen\xc3\xa7a estatisticamente significante na resposta ACR20 versus o placebo foi alcan\xc3\xa7ada na semana 3.
\r\n\r\n
A percentagem de pacientes que atingiu resposta ACR20 por visita \xc3\xa9 mostrada na Figura 2.
\r\n\r\n
Figura 2 - Resposta ACR20 no estudo AP2 ao longo do tempo at\xc3\xa9 a semana 24.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Foram observadas respostas semelhantes ao desfecho prim\xc3\xa1rio para os principais desfechos secund\xc3\xa1rios em pacientes com AP, independentemente se eles estavam ou n\xc3\xa3o em tratamento concomitante com metotrexato.
\r\n\r\n
Tanto os pacientes n\xc3\xa3o tratados anteriormente com anti-TNF\xce\xb1 (anti-TNF\xce\xb1-naive) quanto os anti-TNF\xce\xb1-IR que foram tratados com este medicamento, obtiveram respostas ACR20 significativamente maiores em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo na semana 24. Os pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive apresentaram percentuais de resposta ACR20 ligeiramente superiores (anti- TNF\xce\xb1-naive: 37%, 64% e 58% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a 15,9% no grupo placebo; anti-TNF\xce\xb1-IR: 15%, 30% e 46% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a 14,3% do grupo placebo). Em pacientes anti-TNF\xce\xb1-IR, o grupo tratado com este medicamento 300 mg apresentou resposta ACR20 superior ao grupo placebo (p < 0,05) e demonstrou benef\xc3\xadcios clinicamente relevantes em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com 150 mg nos diversos desfechos secund\xc3\xa1rios. Foi observada melhora na resposta PASI75 independentemente do uso pr\xc3\xa9vio de anti-TNF\xce\xb1.
\r\n\r\n
Na semana 24, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que atingiu o Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) foi maior naqueles tratados com este medicamento (38,4%, 62,0% e 63,0% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao grupo placebo (29,6%).
\r\n\r\n
Nas semanas 16 e 24, foi observada melhora nos par\xc3\xa2metros de atividade perif\xc3\xa9rica da artrite psori\xc3\xa1sica (por exemplo, n\xc3\xbamero de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es dolorosas, dactilite, entesite e o \xc3\xadndice modificado de gravidade da unha na psor\xc3\xadase (mNAPSI)) em pacientes tratados com este medicamento (valor-p nominal p < 0,01).
\r\n\r\n
Os resultados dos componentes do crit\xc3\xa9rio de resposta do ACR s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 5.
\r\n\r\n
Tabela 5 - Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao baseline em componentes do crit\xc3\xa9rio ACR para o estudo AP2 na semana 24.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
No estudo AP1, os pacientes tratados com este medicamento demonstraram melhora significativa nos sinais e sintomas da AP na semana 24 com magnitude similar de resposta ao estudo AP2. A efic\xc3\xa1cia foi mantida at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Resposta na inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (dano estrutural) na AP foi demonstrada no estudo com regime de dose de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa (estudo AP1). As radiografias das m\xc3\xa3os, punhos e p\xc3\xa9s foram obtidas no in\xc3\xadcio do estudo e na semana 24 (durante o per\xc3\xadodo duplo-cego quando os pacientes utilizaram este medicamento ou placebo) e na semana 52, quando todos os pacientes estavam com este medicamento na fase aberta do estudo. O modified Total Sharp Score - mTSS, bem como seus componentes, o Erosion Score \xe2\x80\x93 ES e o Joint Space Narrowing score \xe2\x80\x93 JSN foram utilizados para demonstrar as altera\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\nAt\xc3\xa9 a semana 24, o tratamento com este medicamento 150 mg inibiu significativamente a taxa de progress\xc3\xa3o das les\xc3\xb5es articulares perif\xc3\xa9ricas quando comparado ao placebo, conforme medido pela altera\xc3\xa7\xc3\xa3o do mTSS em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao per\xc3\xadodo basal (vide Tabela 6).
\r\n\r\n
Tabela 6 - Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o no modified Total Sharp Score - mTSS em artrite psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\r\n
A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica foi observada tanto em pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive quanto em anti-TNF\xce\xb1-IR. Efeito semelhante de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do dano estrutural foi observado independentemente da utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o concomitante de metotrexato. A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do dano estrutural foi mantida com o tratamento com este medicamento at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Os pacientes tratados com placebo que mudaram para este medicamento 75 mg ou 150 mg a cada quatro semanas, a partir das semanas 16 ou 24, demonstraram inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica at\xc3\xa9 a semana 52 (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o em mTSS -0,03).
\r\n\r\n
A percentagem de pacientes sem progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (definida como a mudan\xc3\xa7a no mTSS \xe2\x89\xa4 0,5 em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao basal) desde a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o at\xc3\xa9 a semana 24 foi de 92,3% no grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c., 82,3% no grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 150 mg s.c. e 75,7% no grupo placebo. A percentagem de pacientes sem progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica, desde a semana 24 at\xc3\xa9 a semana 52, para o mesmo regime descrito acima, foi de 85,8%, 85,7% e 86,8%, respectivamente.
\r\n\r\n
Fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
No estudo AP2, pacientes tratados com este medicamento 150 mg e 300 mg apresentaram melhora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo, avaliada pelo HAQ-DI na semana 24. A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com 150 mg ou 300 mg que alcan\xc3\xa7ou uma diferen\xc3\xa7a m\xc3\xadnima clinicamente importante (MCID) \xe2\x89\xa5 0,3 de melhora na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o HAQ-DI a partir do basal foi maior quando comparado ao placebo na semana 24 (46,0%, 49,0% versus 16,3%, p < m0,0001). Melhoras na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o HAQ-DI foram observadas independentemente uso anterior de anti- TNF\xce\xb1.
\r\n\r\n
Foram observadas taxas superiores de melhora nas pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es DLQI nos grupos este medicamento em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo na semana 24 (p < 0,01). Houve tamb\xc3\xa9m taxas superiores de melhora na Functional Assessment of Chronic IllnessTherapy \xe2\x80\x93 Fatigue (FACIT-Fatigue) nos grupos deste medicamento 150 e 300 mg, quando comparados ao placebo na semana 24 (p < 0,01). Pacientes tratados com este medicamento relataram melhoras significativas na qualidade vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade, conforme medidas pelo SF-36 PCS (Short Form (36) Health Survey Physical Component Summary) (p < 0,001). Foram observadas tamb\xc3\xa9m melhoras para o EQ-5D. Al\xc3\xa9m disso, foram observadas melhoras na qualidade de vida (PsAQoL p < 0,01) e na produtividade no trabalho e ambiente dom\xc3\xa9stico relacionada \xc3\xa0 artrite psori\xc3\xa1sica, conforme relatado pela Pesquisa de Produtividade no Trabalho (Work Productivity andActivity Impairment\xe2\x80\x93General Health questionnaire - WPAI-GH), em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo na semana 24.
\r\n\r\n
No estudo AP1, os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) apresentaram melhora estatisticamente significativa na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, avaliada pelo HAQ-DI, e no SF-36 PCS, na semana 24. Foram observadas no Componente Mental SF-36, FACIT-F, PsAQoL e WPAI-GH. A efic\xc3\xa1cia foi sustentada at\xc3\xa9 a semana 52.
\r\n\r\n
Espondilite anquilosante\xc2\xa0
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa0em espondilite anquilosante (EA) foram avaliadas em 590 pacientes, em dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes apresentavam EA ativa com \xc3\x8dndice de atividade de doen\xc3\xa7a de espondilite anquilosante de Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)) \xe2\x89\xa5 4 apesar da terapia com anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroidais (AINE), corticosteroides ou f\xc3\xa1rmacos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores da doen\xc3\xa7a (DMARDs). Os pacientes nestes estudos apresentavam tempo mediano desde o diagn\xc3\xb3stico de EA de 2,7 a 5,8 anos.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento)\xc2\xa075 mg e 150 mg foram avaliadas versus placebo, tanto com regime de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o i.v. quanto s.c.. No estudo de Espondilite Anquilosante 1 (estudo EA1) e no estudo de Espondilite Anquilosante 2 (estudo EA2), 27,0% e 38,8% dos pacientes foram tratados previamente com um agente anti-TNF\xce\xb1 e interromperam o agente anti-TNF\xce\xb1 por falta de efic\xc3\xa1cia ou intoler\xc3\xa2ncia, respectivamente.
\r\n\r\n
No estudo EA1 (MESUARE 1) foram avaliados 371 pacientes, dos quais 14,8% e 33,4% utilizavam concomitantemente metotrexato ou sulfassalazina, respectivamente. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) receberam 10 mg/kg i.v., nas semanas 0, 2 e 4, seguido de doses mensais de 75 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c.) ou 150\xc2\xa0mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 150 mg s.c.). Os pacientes randomizados para receber placebo que n\xc3\xa3o responderam at\xc3\xa9 a semana 16, passaram a receber doses mensais deste medicamento (75 mg s.c. ou 150 mg s.c.), iniciando- se na semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo, que tiveram resposta at\xc3\xa9 a semana 16 passaram a receber doses mensais deste medicamento (75 mg s.c. ou 150 mg s.c.) a partir da semana 24. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi pelo menos 20% de melhora nos crit\xc3\xa9rios da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20) na semana 16.
\r\n\r\n
O estudo EA2 (MEASURE 2) avaliou 219 pacientes, dos quais 11,9% e 14,2% utilizavam concomitantemente metotrexato ou sulfassalazina, respectivamente. Os pacientes randomizados para este medicamento receberam 75 mg s.c. ou 150 mg s.c. nas semanas 0, 1, 2, e 3, seguida pela mesma dose, mensalmente, come\xc3\xa7ando na semana 4. Na semana 16, os pacientes do grupo placebo foram randomizados para receber Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) 75 mg s.c. ou 150 mg s.c., em doses mensais. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a resposta ASAS 20 na semana 16.
\r\n\r\n
Resposta cl\xc3\xadnica
\r\n\r\n
Sinais e Sintomas
\r\n\r\n
No estudo EA2, o tratamento com este medicamento 150 mg resultou em melhora superior dos par\xc3\xa2metros: ASAS20,\xc2\xa0ASAS40, prote\xc3\xadna C reativa de alta sensibilidade (hsPCR), ASAS 5/6 e escore BASDAI em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo na semana 16 (vide Tabela 7).
\r\n\r\n
Tabela 7 Resposta Clinica no estudo EA2 na semana 16
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Desfecho
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\r\n\t\t\t
Placebo (n = 74)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
75 mg (n = 73)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
150 mg (n = 72)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta ASAS20, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
28,4
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
41,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
61,1***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta ASAS40, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10,8
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
26,0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
36,1***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
hsPCR, (rela\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-BSL/BSL)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,13
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,61
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,55***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS5/6, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
8,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
34,2
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
43,1***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BASDAI, LS mudan\xc3\xa7a da pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia basal
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xe2\x80\x930,85
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xe2\x80\x931,92
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xe2\x80\x932,19***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Remiss\xc3\xa3o parcial ASAS, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
13,9
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BASDAI50, em %
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
10,8
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
24,7*
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
30,6**
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
ASDAS-PCR melhora maior
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
4,1
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
15,1*
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
25,0***
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
*p < 0,05 **p < 0,01 ***p < 0,001 vs placebo. \r\nValores-p ajustados para a multiplicidade de testes baseado na hierarquia pr\xc3\xa9-definida, exceto o BASDAI50 e ASDAS-PCR. \r\nUtilizado non-responder imputation para a falta de dados do desfecho bin\xc3\xa1rio. \r\nASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: Prote\xc3\xadna C reativa de alta sensibilidade; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline (in\xc3\xadcio do estudo); LS: least square.
\r\n\r\n
Os resultados dos principais componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta ASAS20 s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 8.
\r\n\r\n
Tabela 8 Principais componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta ASAS20 no in\xc3\xadcio e na semana de 16 do estudo EA2
\r\n\r\n
\r\n\r\n
No estudo EA2, o in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento 150 mg ocorreu na semana 1 para ASAS20 (superior ao placebo). O percentual de pacientes com resposta ASAS20 por visita \xc3\xa9 apresentada na Figura 3.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Na semana 16, a resposta ASAS20 no grupo este medicamento 150 mg foi superior ao grupo placebo tanto em pacientes que n\xc3\xa3o usaram tratamento anti-TNF\xce\xb1 pr\xc3\xa9vio (anti-TNF\xce\xb1-naive) (68,2% versus 31,1%; p <0,05) quanto nos pacientes anti- TNF\xce\xb1-IR (50,0% versus 24,1%; p <0,05).
\r\n\r\n
Os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst\xc3\xa2ncia ativa deste medicamento) 150 mg no estudo EA2 e os pacientes dos dois regimes no estudo EA1 demonstraram melhora significativa dos sinais e sintomas na semana 16, com magnitude compar\xc3\xa1vel de resposta e com efic\xc3\xa1cia mantidas at\xc3\xa9 a semana 52. A magnitude da resposta (diferen\xc3\xa7a de tratamento versus placebo) dos sinais e sintomas na semana 16 foi similar em pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive e em pacientes anti-TNF\xce\xb1-IR em ambos os estudos, com taxas de resposta absolutas mais elevadas em pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive. A efic\xc3\xa1cia nos pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive e anti-TNF\xce\xb1-IR foi mantida at\xc3\xa9 a semana 52, em ambos os estudos.
\r\n\r\n
Mobilidade da coluna vertebral
\r\n\r\n
A mobilidade da coluna vertebral foi avaliada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrologic Index (BASMI) at\xc3\xa9 a semana 52. Nos pacientes do estudo EA2 tratados com este medicamento 150 mg e nos pacientes do estudo EA1 tratados com este medicamento 75 mg e 150 mg, foram demonstradas melhoras numericamente maiores em cada componente BASMI quando comparados aos pacientes tratados com placebo, nas semanas 4, 8, 12 e 16 (exceto para flex\xc3\xa3o lombar lateral em pacientes do grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. - 75 mg s.c., nas semanas 4, 8 e 12).
\r\n\r\n
Fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
No estudo EA2, na semana 16, os pacientes tratados com este medicamento 150 mg apresentaram melhora da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica avaliada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo (-2,15 versus -0,68, respectivamente; p <0,0001) e na dor avaliada pela escala de dor total e de dor noturna nas costas (Total and Nocturnal Back Pain scale) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo (-29,64 versus -9,64, respectivamente p <0,0001). Em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo, na semana 16, os pacientes tratados com este medicamento relataram melhora do cansa\xc3\xa7o (fadiga) avaliado pela Functional Assessment of Chronic Illness Therapy \xe2\x80\x93 Fatigue (FACIT-Fatigue), pela melhora da qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade (ASQoL) (LS altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia: -4,00 versus -1,37, p <0,001) e melhora pelo SF-36 Physical Component Summary (PCS) (LS altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia: 6,06 versus 1,92, p <0,001). Os pacientes tratados com este medicamento 150mg tamb\xc3\xa9m tiveram melhoras numericamente maiores do que os pacientes tratados com placebo para tr\xc3\xaas dos quatro resultados WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment-General Health) na semana 16. Estas respostas foram sustentadas at\xc3\xa9 a semana 52. No estudo EA1, os pacientes tratados com este medicamento tiveram melhora em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes tratados com placebo na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica avaliados por BASFI, na escala de dor nas costas total e noturna, no FACIT-Fatigue, no ASQoL, no EQ-5D e no SF-36 PCS, na semana 16. Observou-se aumento numericamente maior na produtividade do trabalho, medido por WPAI-GH, na semana 16 (testes de signific\xc3\xa2ncia n\xc3\xa3o foram realizados). Estas melhoras na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica foram sustentadas at\xc3\xa9 a semana 52.
Em um subestudo de imagem que incluiu 105 pacientes anti-TNF\xce\xb1-naive do estudo EA1, os sinais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o foram avaliados por resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica no in\xc3\xadcio do estudo e na semana 16 e foram apresentados como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao in\xc3\xadcio do estudo na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Berlin SI-joint edema score para as articula\xc3\xa7\xc3\xb5es sacroil\xc3\xadacas e altera\xc3\xa7\xc3\xb5es em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao in\xc3\xadcio do estudo na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o ASspiMRI-a e Berlim spine score para a coluna vertebral. A inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de sinais inflamat\xc3\xb3rios tanto nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es sacroil\xc3\xadacas quanto na coluna vertebral foi observada nos pacientes tratados com secuquinumabe.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: Inibidores da interleucina.
\r\n\r\n
C\xc3\xb3digo ATC: L04AC10.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O secuquinumabe \xc3\xa9 um anticorpo IgG1 totalmente humano que se liga de maneira seletiva \xc3\xa0 citocina pr\xc3\xb3-inflamat\xc3\xb3ria interleucina 17-A (IL-17A), neutralizando-a. O secuquinumabe atua na IL-17A inibindo sua intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com o receptor da IL-17, que se expressa em v\xc3\xa1rios tipos celulares, incluindo os queratin\xc3\xb3citos.
\r\n\r\n
Consequentemente, o secuquinumabe inibe a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de mediadores de dano tecidual, quimiocinas e citocinas pr\xc3\xb3-inflamat\xc3\xb3rias e reduz as contribui\xc3\xa7\xc3\xb5es mediadas pela IL-17A paras as doen\xc3\xa7as inflamat\xc3\xb3rias e autoimunes. O secuquinumabe atinge a pele em n\xc3\xadveis clinicamente relevantes e reduz os marcadores de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o local. Como consequ\xc3\xaancia direta, o tratamento com secuquinumabe reduz o eritema, o enrijecimento e a descama\xc3\xa7\xc3\xa3o presente nas les\xc3\xb5es da psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
A IL-17A \xc3\xa9 uma citocina de ocorr\xc3\xaancia natural que est\xc3\xa1 envolvida nas respostas imunol\xc3\xb3gicas e inflamat\xc3\xb3rias normais. A IL17 A desempenha um papel importante na patog\xc3\xaanese da psor\xc3\xadase em placas, artrite psori\xc3\xa1sica e espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
Quantidades elevadas de IL-17A, em linf\xc3\xb3citos e c\xc3\xa9lulas imunol\xc3\xb3gicas inatas e n\xc3\xadveis elevados de IL-17A, foram encontrados no sangue e na pele afetada de pacientes com psor\xc3\xadase em placas, artrite psori\xc3\xa1sica e espondilite anquilosante. A IL-17A tem sua atividade aumentada de maneira significativa na pele com les\xc3\xa3o em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 pele sem les\xc3\xa3o de pacientes com psor\xc3\xadase em placas. Al\xc3\xa9m disso, uma frequ\xc3\xaancia mais elevada de c\xc3\xa9lulas produtoras de IL- 17 foi detectada no fluido sinovial de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica. A frequ\xc3\xaancia de IL-17 produzindo nas c\xc3\xa9lulas tamb\xc3\xa9m foi significativamente maior na medula \xc3\xb3ssea subcondral de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es de pacientes com espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
A IL-17A tamb\xc3\xa9m promove a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o tecidual, a infiltra\xc3\xa7\xc3\xa3o de neutr\xc3\xb3filos, a destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xb3ssea e tecidual, e o remodelamento do tecido, incluindo angiog\xc3\xaanese e fibrose.
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos de IL-17A total (IL-17A livre e ligada ao secuquinumabe) elevam-se dentro de 2 a 7 dias em pacientes tratados com o secuquinumabe em decorr\xc3\xaancia do clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) reduzido de IL-17A ligada ao secuquinumabe, o que indica que o secuquinumabe captura de maneira seletiva a IL-17A livre, a qual desempenha um papel importante na patog\xc3\xaanese da psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
Em um estudo com secuquinumabe, infiltrados de neutr\xc3\xb3filos epid\xc3\xa9rmicos e v\xc3\xa1rios marcadores associados a neutr\xc3\xb3filos que aumentam na pele lesionada de pacientes com psor\xc3\xadase em placas, reduziram-se de maneira significativa ap\xc3\xb3s uma a duas semanas de tratamento.
\r\n\r\n
O secuquinumabe mostrou reduzir (dentro de 1 a 2 semanas de tratamento) o n\xc3\xadvel de prote\xc3\xadna C-reativa, um marcador da inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o na AP e AS.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica por via subcut\xc3\xa2nea de 150 mg ou 300 mg em pacientes com psor\xc3\xadase em placas, o secuquinumabe atingiu concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas de 13,7 \xc2\xb1 4,8 \xce\xbcg/mL ou 27,3 \xc2\xb1 9,5 \xce\xbcg/mL, respectivamente, entre 5 e 6 dias ap\xc3\xb3s a dose. \r\nAp\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o semanal inicial durante o primeiro m\xc3\xaas, o tempo at\xc3\xa9 a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima ser atingida foi de 31 a 34 dias.
\r\n\r\n
As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa1ximas no estado de equil\xc3\xadbrio (Cm\xc3\xa1x,ss) ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de 150 mg ou 300 mg foram de 27,6 \xce\xbcg/mL e 55,2 \xce\xbcg/mL, respectivamente. O estado de equil\xc3\xadbrio \xc3\xa9 atingido ap\xc3\xb3s 20 semanas com regimes posol\xc3\xb3gicos mensais.
\r\n\r\n
Em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica, os pacientes apresentaram um aumento de 2 vezes nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas e na AUC ap\xc3\xb3s a repeti\xc3\xa7\xc3\xa3o da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o mensal durante a manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
O secuquinumabe \xc3\xa9 absorvido com uma biodisponibilidade absoluta m\xc3\xa9dia de 73%.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o durante a fase terminal ap\xc3\xb3s uma administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa \xc3\xbanica variou de 7,10 a 8,60 L em pacientes com psor\xc3\xadase em placas, o que indica que o secuquinumabe apresenta uma distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o limitada aos compartimentos perif\xc3\xa9ricos.
\r\n\r\n
As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es do secuquinumabe no l\xc3\xadquido intersticial da pele de pacientes com psor\xc3\xadase em placas variaram de 28% a 39% daquelas s\xc3\xa9ricas ap\xc3\xb3s 1 e 2 semanas da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de dose \xc3\xbanica de 300 mg de secuquinumabe.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) sist\xc3\xaamico m\xc3\xa9dio foi de 0,19 L/d em pacientes com psor\xc3\xadase em placas. O clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) foi independente da dose e do tempo, conforme esperado para um anticorpo monoclonal IgG1 terap\xc3\xaautico que interage com uma citocina-alvo sol\xc3\xbavel, como a IL-17A.
\r\n\r\n
A meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia foi estimada em 27 dias em pacientes com psor\xc3\xadase em placas. A meia-vida estimada em pacientes com psor\xc3\xadase em placas individuais varia entre 17 e 41 dias.
\r\n\r\n
Linearidade da dose
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica de doses \xc3\xbanicas e m\xc3\xbaltiplas de secuquinumabe em pacientes com psor\xc3\xadase em placas foi determinada em diversos estudos com doses intravenosas que variaram de 1 x 0,3 mg/kg a 3 x 10 mg/kg e com doses subcut\xc3\xa2neas que variaram de 1 x 25 mg a doses m\xc3\xbaltiplas de 300 mg. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o foi proporcional \xc3\xa0 dose em todos os regimes posol\xc3\xb3gicos.
\r\n\r\n
As propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas do secuquinumabe observadas em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica e espondilite anquilosante foram semelhantes \xc3\xa0s apresentadas em pacientes com psor\xc3\xadase em placas.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Pacientes idosos
\r\n\r\n
Dos 3.430 pacientes com psor\xc3\xadase em placas expostos ao este medicamento em estudos cl\xc3\xadnicos, no total, 230 tinham 65 anos de idade ou mais e 32 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.
\r\n\r\n
Dos 974 pacientes com AP expostos ao este medicamento nos estudos cl\xc3\xadnicos, 85 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais e 4 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.
\r\n\r\n
Dos 571 pacientes com EA expostos ao este medicamento nos estudos cl\xc3\xadnicos, 24 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais e 3 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.
\r\n\r\n
Com base na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, o clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) em pacientes idosos e em pacientes com menos de 65 anos de idade foi semelhante.
\r\n\r\n
Pacientes com insufici\xc3\xaancia renal e hep\xc3\xa1tica
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelaram risco espec\xc3\xadfico para humanos com base em testes de reatividade cruzada em tecidos, seguran\xc3\xa7a em farmacologia, estudos de toxicidade reprodutiva e de repeti\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose, realizados com secuquinumabe ou um anticorpo murino anti-IL-17A murina.
\r\n\r\n
Uma vez que o secuquinumabe liga-se \xc3\xa0 IL-17A de macacos cynomolgus e de humanos, sua seguran\xc3\xa7a foi estudada em macacos cynomolgus. N\xc3\xa3o foram observados efeitos indesej\xc3\xa1veis do secuquinumabe ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em macacos cynomolgus por at\xc3\xa9 13 semanas e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa at\xc3\xa9 26 semanas (incluindo avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es farmacocin\xc3\xa9ticas, farmacodin\xc3\xa2micas, de imunogenicidade e de imunotoxicidade (por exemplo, resposta de anticorpos dependente de c\xc3\xa9lulas T e atividade de c\xc3\xa9lulas NK). As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa9dias observadas em macacos ap\xc3\xb3s 13 doses subcut\xc3\xa2neas semanais de 150 mg/kg foram 48 vezes mais altas do que a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa9dia prevista em pacientes psori\xc3\xa1ticos com a dose cl\xc3\xadnica mais alta. Os m\xc3\xbaltiplos de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa3o at\xc3\xa9 mais altos quando se considera a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa9dia a partir do estudo de toxicologia intravenosa de 26 semanas em macacos cynomolgus. Anticorpos contra o secuquinumabe foram detectados em apenas um dentre 101 animais. N\xc3\xa3o se demonstrou reatividade cruzada em tecidos n\xc3\xa3o espec\xc3\xadficos quando o secuquinumabe foi aplicado em tecidos humanos normais. Foram conduzidos estudos em animais para avaliar o potencial carcinog\xc3\xaanico do secuquinumabe.
\r\n\r\n
Em um estudo de desenvolvimento embriofetal em macacos cynomolgus, o secuquinumabe n\xc3\xa3o revelou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrado ao longo de toda a organog\xc3\xaanese e no fim da gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observados efeitos indesej\xc3\xa1veis de anticorpos murinos anti-IL-17A murina em estudos de desenvolvimento embrion\xc3\xa1rio inicial e de desenvolvimento pr\xc3\xa9 e p\xc3\xb3s-natal em camundongos. A alta dose utilizada nestes estudos excedia a dose m\xc3\xa1xima eficaz em termos de atividade e supress\xc3\xa3o da IL-17A.
\r\n\x0cdinamic-html\xa5\t
Cosentyx\xc2\xae deve ser armazenado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC), proteger da luz e n\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Se necess\xc3\xa1rio, Cosentyx\xc2\xae poder ser mantido fora da geladeira por um curto per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 4 dias em temperatura ambiente, n\xc3\xa3o acima de 30\xc2\xb0C.
\r\n\r\n
Se n\xc3\xa3o utilizado dentro dos 4 dias ap\xc3\xb3s retirado da temperatura de refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, o produto deve ser descartado.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas do medicamento
\r\n\r\n
Cosentyx\xc2\xae solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto n\xc3\xa3o utilizado ou res\xc3\xadduo deve ser descartado em local adequado.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xc2\x07
MS \xe2\x80\x93 1.0068.1122
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nFlavia Regina Pegorer \r\nCRF-SP 18.150
\r\n\r\n
Importado por: \r\nNovartis Bioci\xc3\xaancias S.A. \r\nAv. Prof. Vicente Rao, 90 \r\nS\xc3\xa3o Paulo - SP \r\nCNPJ: 56.994.502/0001-30 \r\nInd\xc3\xbastria Brasileira
\r\n\r\n
\xc2\xae = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Su\xc3\xad\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.\xc2\xa0
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x08Cosentyx\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\nBiol\xc3\xb3gico\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PMC/SP R$ 6.045,54\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 4.537,64\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1006811220049\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7896261019874\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0fdoenca/psoriase\tPsor\xc3\xadase\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1cUso injet\xc3\xa1vel (subcut\xc3\xa2neo)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x08COSENTYX\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xf5\x06
Sobre a Novartis
\r\n\r\n
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
\r\n Qd-flex align-items-center p-2 cr-theme-border cr-border-radius-8 cr-hidden-scroll\x01p\x06button2p-0 btn btn-sm waves-effect waves-light text-start\x0edata-bs-toggle\toffcanvas\x04href\x0f#ocOfferCompare\x04spanQcr-color-theme-primary cr-typography-body-small-regular text-decoration-underlineJ\r\n Compare todas as ofertas a partir de R$ \x085.301,38* (Sem frete)\r\n 9e
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\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x086.833,00\x03p-0Gcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inlineB\n Clique & Retire:\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquarta-feira=\n , ap\xc3\xb3s \xc3\xa0s\n \x1dcr-typography-body-small-bold\t17h:01min\x19\n QGR\xc3\x81TIS\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$29cc3385-f0e1-4501-ba67-ca1feca49066\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'29cc3385-f0e1-4501-ba67-ca1feca49066\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadek
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(+99 Dispon\xc3\xadveis)
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CEP 01305-000\tmt-1 ms-3\xb8\x0c\n \xbc\x01\n Aberto\n \x9a\x0e\n >cr-typography-body-small-regular cr-color-theme-secondary ms-1\x012B km de dist\xc3\xa2ncia\n \titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\x0cquarta-feira\x02, \x019\x04 de \x0ftext-capitalize\x07outubro cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 0,01\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x017\x04 de \x0ftext-capitalize\x07outubro cr-typography-body-small-regular\x05 por \x08R$ 50,00\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular\x1dClique & Retire:-cr-typography-body-small-bold text-capitalize\x04Hoje\x01,R GR\xc3\x81TIS\x11m-0 p-0 mt-1 ms-3;Rua Augusta, 101, Consola\xc3\xa7\xc3\xa3o, S\xc3\xa3o Paulo, . 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\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \rlojas/pharmed(text-decoration-underline text-secondary\x07Pharmed\x1ed-flex justify-content-betweenb
\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \x0flojas/sampharma(text-decoration-underline text-secondary\tSampharma\x1ed-flex justify-content-betweenb
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$aa3dd30a-1b19-4031-bcec-e368a2a2232a\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'aa3dd30a-1b19-4031-bcec-e368a2a2232a\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
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\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01
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\n \x03GSK\x16d-flex cr-info-details%/clindamicina-peroxido-de-benzoila/pa\x92\x01
\n %Clindamicina + Per\xc3\xb3xido de Benzo\xc3\xadla\x1dcr-container-info-badge gap-2/card-product d-flex d-md-block pe-md-4 pb-md-3 ]p-0 px-2 px-md-0 mb-2 d-flex align-items-md-center justify-content-md-center col-md-12 col-5 5acnova/20mg-caixa-com-30-capsulas-gelatinosas-moles/p\x05h-100\x1aimg-fluid cr-product-image\x04lazy\x86\x01https://cr-net-public-staging.s3.amazonaws.com/pharmaceutic_form/BA8282C57E2EAF3E40CE3DEE94D5FF70.0200ff6a-3316-4896-98e0-15daf72f9231\x03120\x03150\t\n \x1ccol-7 me-2 col-md-12 me-md-0\x12col-md-12 p-0 mb-25acnova/20mg-caixa-com-30-capsulas-gelatinosas-moles/pdcr-limit-title-product cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color text-decoration-none5Acnova 20mg, caixa com 30 c\xc3\xa1psulas gelatinosas moles\x16d-flex flex-column p-15acnova/20mg-caixa-com-30-capsulas-gelatinosas-moles/p\x14d-flex p-0 flex-wrap.text-decoration-line:none; color: currentColorg
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\n Mais barata\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x95\x01
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