Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
\n
\n
\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Al\xc3\xadvio de sintomas associados com a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de alguns horm\xc3\xb4nios espec\xc3\xadficos e outras subst\xc3\xa2ncias relacionadas pelo est\xc3\xb4mago, intestino ou p\xc3\xa2ncreas;
\r\n\t
Tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos localizados no intestino (por exemplo: ap\xc3\xaandice, intestino delgado ou c\xc3\xb3lon).
\r\n
\r\n\r\n
Acromegalia \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual o corpo produz muito horm\xc3\xb4nio do crescimento. Normalmente, o horm\xc3\xb4nio do\xc2\xa0crescimento controla o crescimento dos tecidos, \xc3\xb3rg\xc3\xa3os e ossos. O excesso de horm\xc3\xb4nio do crescimento leva a um\xc2\xa0aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s. Na maioria dos casos, a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio do crescimento \xc3\xa9 provocada por um aumento na gl\xc3\xa2ndula pituit\xc3\xa1ria (um adenoma pituit\xc3\xa1rio benigno). Ao reduzir os n\xc3\xadveis sangu\xc3\xadneos de horm\xc3\xb4nio de crescimento, Sandostatin LAR\xc2\xae evidentemente reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabe\xc3\xa7a, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva, dorm\xc3\xaancia das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s, cansa\xc3\xa7o e dor nas juntas. O tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae pode reduzir o tamanho do adenoma.
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae \xc3\xa9 usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:
\r\n\r\n
\r\n\t
Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin\xc2\xae, administrada todos os dias por meio de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o por via subcut\xc3\xa2nea, tiver demonstrado resultado satisfat\xc3\xb3rio, a troca para o Sandostatin LAR\xc2\xae significa que as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es ser\xc3\xa3o muito menos frequentes;
\r\n\t
Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s a radioterapia para cobrir o per\xc3\xadodo at\xc3\xa9 a radioterapia come\xc3\xa7ar a fazer efeito completamente.
\r\n
\r\n\r\n
A superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios espec\xc3\xadficos e outras subst\xc3\xa2ncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es raras do est\xc3\xb4mago, intestino ou p\xc3\xa2ncreas. Isto afeta o equil\xc3\xadbrio hormonal natural do corpo e resulta em uma variedade de sintomas, tais como vermelhid\xc3\xa3o, diarreia, press\xc3\xa3o arterial baixa, erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea e perda de peso. O tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae ajuda a controlar estes sintomas. \xc3\x89 geralmente administrado em pacientes que j\xc3\xa1 responderam bem ao tratamento com Sandostatin\xc2\xae subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Tumores neuroend\xc3\xb3crinos s\xc3\xa3o tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin LAR\xc2\xae \xc3\xa9 tamb\xc3\xa9m usado no controle do crescimento destes tumores, quando est\xc3\xa3o localizados no intestino (por exemplo, ap\xc3\xaandice, intestino delgado ou c\xc3\xb3lon).
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula12\x05false\x0faccordionBula12 Como o Sandostatin LAR funciona?"\r\n \x0faccordionBula12 accordion-collapse collapse show\x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb3\x03
Sandostatin LAR\xc2\xae \xc3\xa9 um composto derivado sint\xc3\xa9tico da somatostatina. A somatostatina \xc3\xa9 normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de certos horm\xc3\xb4nios, como o horm\xc3\xb4nio de crescimento. As vantagens de Sandostatin LAR\xc2\xae sobre a somatostatina s\xc3\xa3o a sua maior pot\xc3\xaancia e seu efeito mais duradouro.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3/Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Sandostatin LAR?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd4\x01
Se voc\xc3\xaa for hipersens\xc3\xadvel (al\xc3\xa9rgico) \xc3\xa0 octreotida ou a qualquer componente da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae.
Sandostatin LAR\xc2\xae sempre deve ser administrado como uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo das n\xc3\xa1degas. Com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida, a n\xc3\xa1dega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso para o profissional de sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
Somente para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o na regi\xc3\xa3o intragluteal profunda.
\r\n\r\n
Siga as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es abaixo cuidadosamente para assegurar a satura\xc3\xa7\xc3\xa3o completa do p\xc3\xb3 e sua suspens\xc3\xa3o uniforme antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular.
\r\n\r\n
A suspens\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser preparada apenas imediatamente antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser administrado apenas por profissionais da sa\xc3\xbade treinados.
\r\n\r\n
Conte\xc3\xbado
\r\n\r\n
Sistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e adaptador de frasco.
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n\t
Um frasco contendo Sandostatin LAR\xc2\xae p\xc3\xb3;
\r\n\t
Uma seringa preenchida com diluente;
\r\n\t
Um adaptador de frasco para reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o do produto;
\r\n\t
Uma agulha com protetor de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\n\r\n
Antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intraguteal profunda, siga cuidadosamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es, a seguir, para assegurar reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o apropriada de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
H\xc3\xa1 3 a\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xadticas na reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae. Deixar de segui-los poder\xc3\xa1 resultar na falha da entrega do f\xc3\xa1rmaco apropriadamente.
\r\n\r\n
\r\n\t
O kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o deve atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o da refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o e manter em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, mas n\xc3\xa3o ultrapassar 24 horas.
\r\n\t
Depois de adicionar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o diluente, assegurar que o p\xc3\xb3 est\xc3\xa1 completamente saturado, mantendo o frasco em descanso durante 5 minutos.
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s a satura\xc3\xa7\xc3\xa3o, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no m\xc3\xadnimo 30 segundos at\xc3\xa9 obter uma suspens\xc3\xa3o uniforme. A suspens\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser preparada imediatamente antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Sandostatin LAR\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser administrado por profissional da sa\xc3\xbade treinado.
\r\n
\r\n\r\n
Passo 1
\r\n\r\n
Retire da refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o:\xc2\xa0\xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio que seja iniciado o processo de reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o somente ap\xc3\xb3s o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o atingir a temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no m\xc3\xadnimo 30 minutos antes da reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, mas n\xc3\xa3o ultrapassar 24 horas.
\r\n\r\n
Observa\xc3\xa7\xc3\xa3o: o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser refrigerado novamente, caso necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Passo 2
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a tampa pl\xc3\xa1stica do frasco e limpe a borracha do frasco com um peda\xc3\xa7o de algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool; \r\n\t\n
\r\n\t
Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco.\xc2\xa0N\xc3\xa3o retire o adaptador do suporte;
\r\n\t
Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco, confirmado por um \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d aud\xc3\xadvel; \r\n\t\n
\r\n\t
Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o suporte do adaptador de frasco. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 3
\r\n\r\n\r\n\t
Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e ajuste a seringa no adaptador de frasco; \r\n\t\n
\r\n\t
Empurre lentamente o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 o fim para transferir todo o diluente para dentro do frasco. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 4
\r\n\r\n\r\n\t
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o:\xc2\xa0\xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio deixar o frasco em descanso por 5 minutos para assegurar que o diluente tenha saturado completamente o p\xc3\xb3; \r\n\t
\r\n\t
Obs. \xc3\x89 normal se o \xc3\xaambolo se mover para cima, pois pode haver uma ligeira sobrepress\xc3\xa3o no frasco;
\r\n\t
Neste momento, prepare o paciente para a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n\r\n
Passo 5
\r\n\r\n\r\n\t
Ap\xc3\xb3s o per\xc3\xadodo de umidifica\xc3\xa7\xc3\xa3o, certifique-se de que o \xc3\xaambolo tenha sido empurrado totalmente atrav\xc3\xa9s da seringa;
\r\n\t
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: mantenha o \xc3\xaambolo pressionado e agite o frasco moderadamente na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o horizontal por pelo menos 30 segundos. Verifique visualmente se o p\xc3\xb3 est\xc3\xa1 complemente suspenso no diluente (suspens\xc3\xa3o leitosa uniforme). Repita a agita\xc3\xa7\xc3\xa3o moderada por mais 30 segundos se o p\xc3\xb3 n\xc3\xa3o estiver completamente suspenso. \r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Passo 6
\r\n\r\n\r\n\t
Fa\xc3\xa7a a desinfec\xc3\xa7\xc3\xa3o do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o \xc3\xaambolo vagarosamente e retire todo o conte\xc3\xbado do frasco para dentro da seringa; \r\n\t\n
\r\n\t
Retire a seringa do adaptador do frasco. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 7
\r\n\r\n\r\n\t
Encaixe a agulha com protetor de seguran\xc3\xa7a na seringa; \r\n\t\n
\r\n\t
Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspens\xc3\xa3o leitosa uniforme;
\r\n\t
Retire a tampa de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha em linha reta;
\r\n\t
Bata suavemente na seringa para remover bolhas vis\xc3\xadveis e expuls\xc3\xa1-las da seringa. Verifique se o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o foi contaminado; \r\n\t\n
\r\n\t
Prossiga imediatamente ao Passo 8 para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o ao paciente. Qualquer atraso pode resultar em sedimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n\r\n
Passo 8
\r\n\r\n\r\n\t
O Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser administrado apenas na regi\xc3\xa3o gl\xc3\xbatea profunda. Nunca por via intravenosa;
\r\n\t
Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do gl\xc3\xbateo em um \xc3\xa2ngulo de 90\xc2\xba da pele; \r\n\t\n
\r\n\t
Aspire lentamente para verificar se algum vaso sangu\xc3\xadneo n\xc3\xa3o foi atingido, caso tenha sido mude a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha;
\r\n\t
Aplicando uma press\xc3\xa3o cont\xc3\xadnua no \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 que a seringa esvazie. Retire a agulha e ative a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a conforme figura do Passo 9.
\r\n\r\n\r\n
Passo 9
\r\n\r\n
\r\n\t
Ative a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a sobre a agulha utilizando t\xc3\xa9cnica de m\xc3\xa3o \xc3\xbanica:\r\n\t
\r\n\t\t
Pressionando a parte articulada da prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a sobre uma superf\xc3\xadcie r\xc3\xadgida, p.ex. uma mesa (Figura A).
\r\n\t\t
Ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo indicador, mantendo sempre todos os dedos atr\xc3\xa1s da ponta da agulha (Figura B). \r\n\t\t\n
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n\r\n\t
Um \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d aud\xc3\xadvel confirma a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o apropriada do mecanismo de seguran\xc3\xa7a; \r\n\t\n
\r\n\t
Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado r\xc3\xadgido.
\r\n\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser administrado somente por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular na regi\xc3\xa3o gl\xc3\xbatea, nunca por via intravenosa. Se um vaso sangu\xc3\xadneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A dose inicial \xc3\xa9 normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR\xc2\xae, que \xc3\xa9 dada em intervalos de 4 semanas. Ap\xc3\xb3s os 3 primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae, seu m\xc3\xa9dico provavelmente vai querer reavaliar o seu tratamento. Isto pode envolver a medida dos n\xc3\xadveis de horm\xc3\xb4nio de crescimento ou outros horm\xc3\xb4nios no sangue. Dependendo destes resultados, e de como voc\xc3\xaa estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR\xc2\xae pode necessitar de altera\xc3\xa7\xc3\xa3o. A dose administrada em cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento n\xc3\xa3o for totalmente eficaz, pode ser aumentada para 30 mg.
\r\n\r\n
Depois que a dose mais adequada para voc\xc3\xaa tenha sido encontrada, seu m\xc3\xa9dico provavelmente vai solicitar uma reavalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento a cada 6 meses.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa receber Sandostatin LAR\xc2\xae para o tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos localizados no intestino, a dose habitual \xc3\xa9 de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 durante quanto tempo deve ser tratado com Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa estava previamente sendo tratado com Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa pode iniciar o tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae no dia ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o foi tratado previamente com Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea, ent\xc3\xa3o voc\xc3\xaa pode come\xc3\xa7ar com um curto per\xc3\xadodo de tratamento por via subcut\xc3\xa2nea para avaliar como voc\xc3\xaa responde, antes de mudar para Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Entretanto, dependendo do problema espec\xc3\xadfico para o qual Sandostatin LAR\xc2\xae est\xc3\xa1 sendo administrado, pode ser necess\xc3\xa1rio que voc\xc3\xaa continue usando Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea durante cerca de 2 semanas ap\xc3\xb3s a primeira inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula14>O que devo fazer quando me esquecer de usar o Sandostatin LAR?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9f\x03
Se esquecer de administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. N\xc3\xa3o haver\xc3\xa1 mal nenhum se voc\xc3\xaa atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas tempor\xc3\xa1rios poder\xc3\xa3o reaparecer at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa retome os intervalos regularmente.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula52Quais cuidados devo ter ao usar o Sandostatin LAR?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xfe\x15
Siga cuidadosamente todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es dadas pelo seu m\xc3\xa9dico. Elas podem diferir das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas nesta\xc2\xa0bula.
\r\n\r\n
Leia todas as seguintes explica\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de usar Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
\r\n\t
Pacientes tratados com Sandostatin LAR\xc2\xae devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expans\xc3\xa3o dos tumores secretores de horm\xc3\xb4nio de crescimento;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem c\xc3\xa1lculos biliares, ou j\xc3\xa1 teve no passado, ou sofre complica\xc3\xa7\xc3\xb5es como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelamento da pele ou dos olhos, informe ao seu m\xc3\xa9dico, j\xc3\xa1 que o uso prolongado de Sandostatin LAR\xc2\xae pode resultar na forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa1lculos biliares. Seu m\xc3\xa9dico pode querer verificar sua ves\xc3\xadcula biliar periodicamente;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem hist\xc3\xb3rico de priva\xc3\xa7\xc3\xa3o de vitamina B12, seu m\xc3\xa9dico pode querer verificar o seu n\xc3\xadvel de vitamina B12 periodicamente;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR\xc2\xae, seu m\xc3\xa9dico pode querer verificar periodicamente a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da sua tireoide.
\r\n\t
Informe seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa tem diabetes, pois Sandostatin LAR\xc2\xae pode afetar os n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue. Se voc\xc3\xaa \xc3\xa9 diab\xc3\xa9tico, seus n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar devem ser verificados regularmente;
\r\n\t
Informe ao seu m\xc3\xa9dico se estiver tomando medicamentos para controlar a press\xc3\xa3o arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de c\xc3\xa1lcio) ou agentes que controlam o equil\xc3\xadbrio h\xc3\xaddrico e eletrol\xc3\xadtico. Ajustes de dose podem ser necess\xc3\xa1rios.
\r\n
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 18 anos)
\r\n\r\n
Existe pouca experi\xc3\xaancia com o uso de Sandostatin LAR\xc2\xae em crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
Idosos (com 65 anos ou mais)
\r\n\r\n
A experi\xc3\xaancia com Sandostatin LAR\xc2\xae tem mostrado que n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.
\r\n\r\n
Gravidez
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser utilizado durante a gravidez se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico se estiver gr\xc3\xa1vida, ou pretende engravidar.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Mulheres em idade f\xc3\xa9rtil
\r\n\r\n
Mulheres em idade f\xc3\xa9rtil devem usar um m\xc3\xa9todo contraceptivo eficaz durante o tratamento.
\r\n\r\n
Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se sabe se Sandostatin LAR\xc2\xae passa para o leite materno. N\xc3\xa3o existe experi\xc3\xaancia com Sandostatin LAR\xc2\xae em mulheres amamentando. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8GQuais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Sandostatin LAR?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x87#
Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin LAR\xc2\xae podem experimentar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, embora nem todos os pacientes possam manifest\xc3\xa1-las. Se voc\xc3\xaa apresentar qualquer uma destas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es, informe ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Algumas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas podem ser graves e podem precisar de cuidados m\xc3\xa9dicos imediatos
\r\n\r\n
Algumas s\xc3\xa3o muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
C\xc3\xa1lculos biliares, levando ao aparecimento s\xc3\xbabito de dor nas costas;
\r\n\t
Aumento do a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue.
\r\n
\r\n\r\n
Algumas s\xc3\xa3o comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando altera\xc3\xa7\xc3\xb5es no ritmo card\xc3\xadaco, no apetite ou no peso, cansa\xc3\xa7o, sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de frio, ou incha\xc3\xa7o na parte frontal do pesco\xc3\xa7o;
\r\n\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos testes da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide;
Algumas s\xc3\xa3o incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Sede, baixa produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, urina escura, pele seca e corada;
\r\n\t
Batimento card\xc3\xadaco r\xc3\xa1pido.
\r\n
\r\n\r\n
Outras rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas graves
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver qualquer um destes, informe ao seu m\xc3\xa9dico imediatamente:
\r\n\r\n
\r\n\t
Hipersensibilidade (alergia), incluindo vermelhid\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea;
\r\n\t
Um tipo de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade de degluti\xc3\xa7\xc3\xa3o ou respira\xc3\xa7\xc3\xa3o, incha\xc3\xa7o e formigamento, possivelmente com queda de press\xc3\xa3o arterial, tontura ou perda de consci\xc3\xaancia;
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do p\xc3\xa2ncreas (pancreatite);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icter\xc3\xadcia), n\xc3\xa1useas, v\xc3\xb4mitos, perda de apetite, sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o geral de mal-estar, coceira, urina de cor escura;
\r\n\t
Batimento card\xc3\xadaco irregular;
\r\n
\r\n\r\n
Outros efeitos colaterais
\r\n\r\n
Os efeitos secund\xc3\xa1rios listados abaixo s\xc3\xa3o geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:
\r\n\r\n
Alguns s\xc3\xa3o muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Diarreia;
\r\n\t
Dor abdominal;
\r\n\t
N\xc3\xa1useas;
\r\n\t
Constipa\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Flatul\xc3\xaancia;
\r\n\t
Dor de cabe\xc3\xa7a;
\r\n\t
Dor no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Alguns s\xc3\xa3o comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Desconforto g\xc3\xa1strico ap\xc3\xb3s a refei\xc3\xa7\xc3\xa3o (dispepsia);
\r\n\t
V\xc3\xb4mitos;
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de saciedade no est\xc3\xb4mago;
\r\n\t
Fezes gordurosas;
\r\n\t
Perda de fezes;
\r\n\t
Descolora\xc3\xa7\xc3\xa3o das fezes;
\r\n\t
Tonturas;
\r\n\t
Perda de apetite;
\r\n\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o nos testes da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica;
Se voc\xc3\xaa apresentar qualquer outra rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa n\xc3\xa3o mencionada na bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas\xc2\xa0tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer\xc2\xa0eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
P\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 10 mg, 20 mg e 30 mg
\r\n\r\n
Embalagens contendo 1 frasco-ampola de p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel + 1 seringa preenchida com 2,0 mL de diluente + 1 sistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o contendo 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\r\n
Via intramuscular.
\r\n\r\n
Uso adulto
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\'Qual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Sandostatin LAR?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb8\x0c
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR\xc2\xae 10 mg\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
10 mg de octreotida (equivalente a 11,20 mg de acetato de octreotida).
\r\n\r\n
Excipientes: poli (DL-lact\xc3\xaddeo-co-glicol\xc3\xaddio), manitol est\xc3\xa9ril. \r\nDiluente: Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m carmelose s\xc3\xb3dica, manitol, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis. \r\nSistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR\xc2\xae 20 mg\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
20 mg de octreotida (equivalente a 22,40 mg de acetato de octreotida).
\r\n\r\n
Excipientes: poli (DL-lact\xc3\xaddeo-co-glicol\xc3\xaddio), manitol est\xc3\xa9ril. \r\nDiluente: Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m carmelose s\xc3\xb3dica, manitol, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis. \r\nSistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR\xc2\xae 30 mg\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
30 mg de octreotida (equivalente a 33,60 mg de acetato de octreotida).
\r\n\r\n
Excipientes: poli (DL-lact\xc3\xaddeo-co-glicol\xc3\xaddio), manitol est\xc3\xa9ril. \r\nDiluente: Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m carmelose s\xc3\xb3dica, manitol, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis. \r\nSistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9ZSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Sandostatin LAR maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xfb\x05
Nenhuma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o com risco de vida foi relatada ap\xc3\xb3s uma superdose de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Os sintomas de superdose:
\r\n\r\n
\r\n\t
Calor, mic\xc3\xa7\xc3\xa3o frequente, cansa\xc3\xa7o, depress\xc3\xa3o, ansiedade e falta de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Se voc\xc3\xaa acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu m\xc3\xa9dico.
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a\xc2\xa0embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11ZIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Sandostatin LAR com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa0\x08
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente qualquer medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que voc\xc3\xaa tenha comprado sem receita m\xc3\xa9dica. Geralmente voc\xc3\xaa pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR\xc2\xae. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR\xc2\xae. Se voc\xc3\xaa \xc3\xa9 diab\xc3\xa9tico, informe ao seu m\xc3\xa9dico, pois seu tratamento antidiab\xc3\xa9tico pode sofrer ajuste de dose.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use este medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula160Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Sandostatin LAR?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa6\x8e\x02
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Em animais, a octreotida \xc3\xa9 um inibidor mais potente que a somatostatina da libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nio do crescimento, glucagon e insulina, com maior seletividade para a supress\xc3\xa3o de GH e glucagon.
\r\n\r\n
Em indiv\xc3\xadduos sadios Octreotida inibe:
\r\n\r\n
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nio do crescimento (GH) estimulada por arginina e hipoglicemia induzida por exerc\xc3\xadcio e insulina;
\r\n\t
A\xc2\xa0libera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-prandial de insulina, glucagon, gastrina e outros pept\xc3\xaddeos do sistema GEP e a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina e glucagon estimulada pela arginina;
\r\n\t
A\xc2\xa0libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide (TSH), estimulada pelo horm\xc3\xb4nio de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da tirotrofina (TRH).
\r\n
\r\n\r\n
Ao contr\xc3\xa1rio da somatostatina, a octreotida inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH preferencialmente \xc3\xa0 insulina e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida n\xc3\xa3o \xc3\xa9 seguida por uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o de hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios (isto \xc3\xa9, GH em pacientes acromeg\xc3\xa1licos).
\r\n\r\n
Em pacientes acromeg\xc3\xa1licos, Octreotida reduz os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) e IGF-1. A redu\xc3\xa7\xc3\xa3o em mais de 50% do valor do GH s\xc3\xa9rico ocorre em at\xc3\xa9 90% dos pacientes, e a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do GH s\xc3\xa9rico para < 5\xc2\xa0ng/mL pode ser atingida em cerca da metade dos casos. Este atinge \xc3\xadndice de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o < 5 ng/mL na metade dos casos. Na maioria dos pacientes, Octreotida reduz acentuadamente os sintomas cl\xc3\xadnicos da doen\xc3\xa7a, tais como cefaleia, edema da pele e tecidos moles, hiper-hidrose, artralgia e parestesia. Em pacientes com grande adenoma hipofis\xc3\xa1rio, o tratamento com Octreotida pode resultar em alguma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da massa tumoral.
\r\n\r\n
Em pacientes com tumores funcionais do sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico, Octreotida, por seus diferentes efeitos end\xc3\xb3crinos, modifica diversas caracter\xc3\xadsticas cl\xc3\xadnicas. Ocorre melhora cl\xc3\xadnica e benef\xc3\xadcio sintom\xc3\xa1tico em pacientes que ainda apresentam sintomas relacionados aos seus tumores, apesar das terapias anteriores, que podem incluir cirurgia, emboliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da art\xc3\xa9ria hep\xc3\xa1tica e v\xc3\xa1rios quimioter\xc3\xa1picos, por exemplo, estreptozotocina e 5- fluorouracil.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias Bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1. McGregor AM, 1992. Sandostatin (octreotide). Expert Report on Clinical Documentation. Sandostatin in the longterm treatment of patients with acromegaly. Doc No 701-321. [21] (dados em arquivo).
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para Suspens\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Em animais, a octreotida \xc3\xa9 um inibidor mais potente do que a somatostatina na libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento, do glucagon e da insulina, com maior seletividade para a supress\xc3\xa3o de GH e glucagon.
\r\n\r\n
Em indiv\xc3\xadduos sadios, a octreotida1,2, assim como a somatostatina, inibe:
\r\n\r\n
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) estimulada pela arginina, exerc\xc3\xadcio e hipoglicemia induzida pela insulina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-prandial de insulina, glucagon, gastrina, outros pept\xc3\xaddeos do sistema GEP e a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina e glucagon estimulada pela arginina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide (TSH) estimulada pelo horm\xc3\xb4nio de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da tirotrofina (TRH).
\r\n
\r\n\r\n
Ao contr\xc3\xa1rio da somatostatina, a octreotida inibe preferencialmente o GH \xc3\xa0 insulina e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida n\xc3\xa3o \xc3\xa9 seguida por uma hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o hormonal de rebote (isto \xc3\xa9, GH em pacientes com acromegalia)1,2.
\r\n\r\n
Em pacientes acromeg\xc3\xa1licos, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, uma formula\xc3\xa7\xc3\xa3o gal\xc3\xaanica de octreotida para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida em intervalos de 4 semanas, fornece concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas significativas e terap\xc3\xaauticas de octreotida, reduzindo consistentemente o GH e normalizando o Fator de Crescimento semelhante \xc3\xa0 insulina 1 (IGF-1) na maioria dos pacientes. Na maioria dos pacientes, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel reduz acentuadamente os sintomas cl\xc3\xadnicos da doen\xc3\xa7a, tais como cefaleia, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o, fadiga, osteoartralgia, parestesia e s\xc3\xadndrome do t\xc3\xbanel do carpo1,5,7. Em pacientes com adenomas secretores de GH sem nenhum tratamento pr\xc3\xa9vio, o uso de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel resultou em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o maior que 20% da massa tumoral em uma propor\xc3\xa7\xc3\xa3o significante de pacientes (50%)8.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias Bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1 - Sandostatin LAR. Expert Report on clinical documentation. Acromegaly. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 01 Jun 94. \r\n2 - Sandostatin in the long-term treatment of patients with acromegaly. Expert Report on the Clinical Documentation. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 26 Oct 92. \r\n3 - A double-blind, dose-finding, dose-proportionality study assessing the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of single doses (20 mg or 30 mg) of microencapsulated Sandostatin (Sandostatin LAR) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n4 - An open extension study assessing the efficacy, safety and tolerability of repeated doses of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n5 - A double-blind, dose-finding, dose-proportionality study assessing the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) 10, 20 and 30 mg given intramuscularly to acromegalic patients. An open extension study assessing the efficacy, safety and tolerability of repeated doses of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n6 - An open, 6-months extension study assessing the long-term efficacy, tolerability and safety of single doses (20, 30 and 40 mg) of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n7 - Supplement to the expert report on clinical documentation for Sandostatin LAR. Novartis Pharma AG. Basle, Switzerland. 04 Jul 97. \r\n8 - Sandostatin LAR/octreotide acetate (powder and solvent for suspension for injection). Clinical Overview for Acromegaly Tumor Shrinkage. Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 21 Nov 07.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: anti-horm\xc3\xb4nio do crescimento. \r\nC\xc3\xb3digo: ATC H01CB02.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A octreotida \xc3\xa9 um octapept\xc3\xaddio sint\xc3\xa9tico, derivado da somatostatina natural, com efeitos farmacol\xc3\xb3gicos similares, mas com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de a\xc3\xa7\xc3\xa3o consideravelmente prolongada. Inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o patologicamente aumentada do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH), de pept\xc3\xaddeos e da serotonina produzidos dentro do sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico (GEP).
\r\n\r\n
Os efeitos de Octreotida nos diferentes tipos de tumores s\xc3\xa3o os seguintes:
\r\n\r\n
\r\n\t
Tumores carcinoides: A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida pode causar melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarreia. Em muitos casos isto se acompanha de queda na serotonina plasm\xc3\xa1tica e excre\xc3\xa7\xc3\xa3o urin\xc3\xa1ria reduzida do \xc3\xa1cido 5- hidroxiindol ac\xc3\xa9tico.
\r\n\t
VIPomas: A caracter\xc3\xadstica bioqu\xc3\xadmica desses tumores \xc3\xa9 a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida causa al\xc3\xadvio da diarreia secret\xc3\xb3ria grave t\xc3\xadpica da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o, com consequente melhora na qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas anormalidades eletrol\xc3\xadticas associadas, p. ex., hipocalemia, permitindo que a suplementa\xc3\xa7\xc3\xa3o enteral e parenteral de fluidos e eletr\xc3\xb3litos seja retirada. Em alguns pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere retardamento ou interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o do tumor, ou mesmo sua diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o, particularmente nas met\xc3\xa1stases hep\xc3\xa1ticas. A melhora cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 em geral acompanhada por redu\xc3\xa7\xc3\xa3o nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de VIP, que podem reduzir-se a n\xc3\xadveis dentro da faixa normal de refer\xc3\xaancia.
\r\n\t
Glucagonomas: A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida, na maioria dos casos, resulta em melhora substancial do exantema migrat\xc3\xb3rio necrol\xc3\xadtico, caracter\xc3\xadstico da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o. O efeito de Octreotida sobre diabetes mellitus leve, que frequentemente ocorre, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 acentuado e, em geral, n\xc3\xa3o reduz as necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais. Octreotida melhora a diarreia e, portanto, o ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida, com frequ\xc3\xaancia, cause redu\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de glucagon, esse decr\xc3\xa9scimo geralmente n\xc3\xa3o se mant\xc3\xa9m durante per\xc3\xadodos prolongados de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, apesar da melhora sintom\xc3\xa1tica mantida.
\r\n\t
Gastrinomas/s\xc3\xadndrome de Zollinger-Ellison: Embora inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou a terapia com agentes bloqueadores do receptor-H2 controlem a ulcera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xa9ptica recorrente resultante da hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto. A diarreia pode tamb\xc3\xa9m constituir sintoma proeminente n\xc3\xa3o aliviado por esta terapia. Octreotida isolado ou em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o com inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou com antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico e melhorar os sintomas, inclusive a diarreia. Outros sintomas, possivelmente causados pela produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo pelo tumor, p. ex., rubor, podem tamb\xc3\xa9m ser aliviados. Os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.
\r\n\t
Insulinomas: A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida produz queda na insulina imunorreativa circulante, que pode, entretanto, ser de curta dura\xc3\xa7\xc3\xa3o (cerca de 2 horas). Em pacientes com tumores oper\xc3\xa1veis, Octreotida pode ajudar a\xc2\xa0restaurar e manter a normoglicemia no pr\xc3\xa9-operat\xc3\xb3rio. Em pacientes com tumores malignos ou benignos inoper\xc3\xa1veis, o controle glic\xc3\xaamico pode ser melhorado, sem a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o concomitante dos n\xc3\xadveis circulantes de insulina.
\r\n\t
GHRHomas: Estes raros tumores s\xc3\xa3o caracterizados pela produ\xc3\xa7\xc3\xa3o do fator de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GHRH) isolada ou juntamente com outros pept\xc3\xaddios ativos. Octreotida melhora as caracter\xc3\xadsticas e sintomas da acromegalia resultante. Isso provavelmente \xc3\xa9 causado pela inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o do GHRH e do horm\xc3\xb4nio de crescimento e pode ser seguido por uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o no aumento hipofis\xc3\xa1rio.
\r\n
\r\n\r\n
Em pacientes com diarreia refrat\xc3\xa1ria relacionada \xc3\xa0 s\xc3\xadndrome de imunodefici\xc3\xaancia adquirida (AIDS), Octreotida controla parcial ou completamente o d\xc3\xa9bito de fezes em cerca de um ter\xc3\xa7o dos pacientes com diarreia que n\xc3\xa3o respondem aos agentes antidiarreicos e/ou anti-infecciosos convencionais.
\r\n\r\n
Em pacientes submetidos \xc3\xa0 cirurgia pancre\xc3\xa1tica, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o peri e p\xc3\xb3s-operat\xc3\xb3ria de Octreotida reduz a incid\xc3\xaancia das complica\xc3\xa7\xc3\xb5es t\xc3\xadpicas p\xc3\xb3s-operat\xc3\xb3rias (por exemplo, f\xc3\xadstula pancre\xc3\xa1tica, abscesso e s\xc3\xa9psis subsequente e pancreatite aguda p\xc3\xb3s-operat\xc3\xb3ria).
\r\n\r\n
Em pacientes que apresentam varizes gastroesof\xc3\xa1gicas sangrantes decorrentes de cirrose subjacente, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com tratamento espec\xc3\xadfico (como por exemplo, escleroterapia), est\xc3\xa1 associada com melhor controle do sangramento e ressangramento precoce, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da necessidade de transfus\xc3\xa3o e melhor sobreviv\xc3\xaancia no 5\xc2\xba dia. Enquanto o modo preciso de a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida n\xc3\xa3o estiver totalmente elucidado, considerase que Octreotida reduza o fluxo sangu\xc3\xadneo espl\xc3\xa2ncnico por meio da inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o dos horm\xc3\xb4nios vasoativos (como por exemplo, VIP e glucagon).
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, Octreotida \xc3\xa9 r\xc3\xa1pido e completamente absorvido. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xa1ximas s\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7adas dentro de 30 minutos.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 de 0,27 L/kg e o clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) org\xc3\xa2nico total de 160 mL/min. A liga\xc3\xa7\xc3\xa3o proteica no plasma totaliza 65%. A quantidade de Octreotida ligada \xc3\xa0s c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas \xc3\xa9 insignificante.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xa9 de 100 min. Ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o i.v. a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 bif\xc3\xa1sica, com meias-vidas de 10 e 90 minutos, respectivamente. A maior parte do pept\xc3\xaddeo \xc3\xa9 eliminado pelas fezes enquanto aproximadamente 32% \xc3\xa9 excretado inalterado na urina.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes especiais
\r\n\r\n
Altera\xc3\xa7\xc3\xb5es da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal n\xc3\xa3o afetam a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) da octreotida administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. A capacidade de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o pode estar reduzida em pacientes com cirrose hep\xc3\xa1tica, mas n\xc3\xa3o em pacientes com degenera\xc3\xa7\xc3\xa3o gordurosa do f\xc3\xadgado.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Toxicidade com doses repetidas
\r\n\r\n
Um estudo inicial com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de 26 semanas realizados em c\xc3\xa3es que receberam doses acima de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia revelaram mudan\xc3\xa7as proliferativas/degenerativas nas c\xc3\xa9lulas hipofis\xc3\xa1rias acid\xc3\xb3filas contendo prolactina. Maiores investiga\xc3\xa7\xc3\xb5es mostraram que isto est\xc3\xa1 dentro do \xc3\xa2mbito fisiol\xc3\xb3gico das esp\xc3\xa9cies utilizadas. Femeas Rhesus que receberam 0,5 mg/kg duas vezes ao dia por tr\xc3\xaas semanas n\xc3\xa3o revelaram mudan\xc3\xa7as na hip\xc3\xb3fise e n\xc3\xa3o houve altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos basais do horm\xc3\xb4nio do crescimento, prolactina ou glicose.
\r\n\r\n
Enquanto o ve\xc3\xadculo \xc3\xa1cido produziu inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e fibroplasia em repetidas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas em ratos, n\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancias de que Octreotida causasse rea\xc3\xa7\xc3\xb5es de hipersensibilidade tipo tardia quando injetado intradermicamente em guinea pigs (porquinho da \xc3\x8dndia) dilu\xc3\xaddo a 0,1% em solu\xc3\xa7\xc3\xb5es salinas est\xc3\xa9reis a 0,9%.
\r\n\r\n
Genotoxicidade
\r\n\r\n
A octreotida e/ou seus metab\xc3\xb3litos foram isentos de potencial mutag\xc3\xaanico quando investigados in vitro em sistemas celulares e bacterianos de testes validados. Em um estudo um aumento na frequ\xc3\xaancia das aberra\xc3\xa7\xc3\xb5es em cromossomos de c\xc3\xa9lulas foi observado em hamster chin\xc3\xaas V79 in vitro apenas em altas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es citot\xc3\xb3xicas. N\xc3\xa3o houve aumento de aberra\xc3\xa7\xc3\xb5es cromoss\xc3\xb4micas em linf\xc3\xb3citos humanos incubados com Octreotida. In vivo n\xc3\xa3o foi observada\xc2\xa0atividade clastog\xc3\xaanica na medula \xc3\xb3ssea de camundongos tratados com octreotida intravenosa (teste de micron\xc3\xbacleos) e n\xc3\xa3o foram obtidas evid\xc3\xaancias de genotoxicidade em camundongos machos usando um ensaio de repara\xc3\xa7\xc3\xa3o de DNA da cabe\xc3\xa7a de espermatozoide.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade/toxicidade cr\xc3\xb4nica
\r\n\r\n
Em ratos que receberam Octreotida em doses di\xc3\xa1rias superiores a 1,25 mg/kg de peso corp\xc3\xb3reo foram observados fibrosarcomas, predominantemente em animais machos, no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea ap\xc3\xb3s 52, 104 e 113/116 semanas. Tumores locais tamb\xc3\xa9m ocorreram em ratos controles, entretanto o desenvolvimento destes tumores foi atribu\xc3\xaddo a desordens de fibroplasia produzida pelos efeitos irritantes cont\xc3\xadnuos nos locais das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, agravado pelo ve\xc3\xadculo \xc3\xa1cido l\xc3\xa1ctico/manitol. Esta rea\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o espec\xc3\xadfica do tecido pareceu ser particular aos ratos. N\xc3\xa3o foram observadas les\xc3\xb5es neopl\xc3\xa1sicas em camundongos que receberam diariamente inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de octreotida em doses superiores de 2 mg/kg por at\xc3\xa9 99 semanas, nem em cachorros tratados diariamente por 52 semanas com doses subcut\xc3\xa2neas da droga.
\r\n\r\n
O estudo de carcinog\xc3\xaanese em ratos tratados por 116 semanas com inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de octreotida tamb\xc3\xa9m revelaram adenocarcinomas uterinos endometriais. Sua incid\xc3\xaancia s\xc3\xb3 alcan\xc3\xa7a significado estat\xc3\xadstico em doses subcut\xc3\xa2neas altas de 1,25 mg/kg por dia. Este achado foi associado ao aumento da incid\xc3\xaancia de endometrite, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o no n\xc3\xbamero de corpos l\xc3\xbateos ovarianos, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de adenomas mam\xc3\xa1rios e a presen\xc3\xa7a de dilata\xc3\xa7\xc3\xa3o glandular e luminal do \xc3\xbatero, sugerindo um estado de desbalan\xc3\xa7o hormonal. As informa\xc3\xa7\xc3\xb5es dispon\xc3\xadveis indicam claramente que a descoberta de tumores mediados pelo sistema end\xc3\xb3crino em ratos s\xc3\xa3o esp\xc3\xa9cie espec\xc3\xadficos e n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o relevantes para o uso de drogas em humanos.
\r\n\r\n
Reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Estudos de reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o foram realizados em ratos e coelhos em doses parenterais acima de 1 mg/kg do peso corp\xc3\xb3reo por dia. O retardo do crescimento fisiol\xc3\xb3gico observado em filhotes de ratas foi transit\xc3\xb3rio e provavelmente atribu\xc3\xadvel a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH decorrente da excessiva atividade farmacodin\xc3\xa2mica. N\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de teratogenicidade embrio/fetal ou outros efeitos devido \xc3\xa0 octreotida.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para Suspens\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: anti-horm\xc3\xb4nio do crescimento. \r\nC\xc3\xb3digo: ATC H01CB02.
\r\n\r\n
Propriedades farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
A octreotida \xc3\xa9 um derivado sint\xc3\xa9tico octapept\xc3\xaddeo da somatostatina de ocorr\xc3\xaancia natural com efeitos farmacol\xc3\xb3gicos similares, mas com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de a\xc3\xa7\xc3\xa3o consideravelmente prolongada. Inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o patologicamente aumentada do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) e dos pept\xc3\xaddeos e serotonina produzidos pelo sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico (GEP).
\r\n\r\n
Em animais, a octreotida \xc3\xa9 um inibidor mais potente do que a somatostatina na libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento, do glucagon e da insulina, com maior seletividade para a supress\xc3\xa3o de GH e glucagon.
\r\n\r\n
Em indiv\xc3\xadduos sadios, a octreotida, assim como a somatostatina, inibe:
\r\n\r\n
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) estimulada pela arginina, exerc\xc3\xadcio e hipoglicemia induzida pela insulina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-prandial de insulina, glucagon, gastrina, outros pept\xc3\xaddeos do sistema GEP e a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina e glucagon estimulada pela arginina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide (TSH) estimulada pelo horm\xc3\xb4nio de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da tirotrofina (TRH).
\r\n
\r\n\r\n
Ao contr\xc3\xa1rio da somatostatina, a octreotida inibe preferencialmente o GH \xc3\xa0 insulina e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida n\xc3\xa3o \xc3\xa9 seguida por uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o de hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o rebote de horm\xc3\xb4nios (isto \xc3\xa9, GH em pacientes com acromegalia).
\r\n\r\n
Em pacientes acromeg\xc3\xa1licos, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, uma formula\xc3\xa7\xc3\xa3o gal\xc3\xaanica adequada de octreotida para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida em intervalos de 4 semanas, permite a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas significativas e terap\xc3\xaauticas de octreotida, assim, ocorre redu\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente relevante do GH e pode ser alcan\xc3\xa7ada normaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica do Fator de Crescimento semelhante \xc3\xa0 insulina 1 (IGF-1) na maioria dos pacientes. Na maioria dos pacientes, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel reduz acentuadamente os sintomas cl\xc3\xadnicos da doen\xc3\xa7a tais como cefaleia, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o, parestesia, fadiga, osteoartralgia, parestesia e s\xc3\xadndrome do t\xc3\xbanel do carpo. Em pacientes com adenomas secretores de GH sem nenhum tratamento pr\xc3\xa9vio, o uso de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel resultou em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o maior que 20% da massa tumoral em uma propor\xc3\xa7\xc3\xa3o significante de pacientes (50%).
\r\n\r\n
Em pacientes com tumores funcionais do sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel permite um controle cont\xc3\xadnuo dos sintomas relacionados \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a subjacente.
\r\n\r\n
Os efeitos da octreotida nos diferentes tipos de tumores gastroenteropancre\xc3\xa1ticos s\xc3\xa3o os seguintes:
\r\n\r\n
Tumores carcinoides
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida pode resultar em melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarreia. Em muitos casos, isto \xc3\xa9 acompanhado de uma queda na serotonina plasm\xc3\xa1tica e excre\xc3\xa7\xc3\xa3o urin\xc3\xa1ria reduzida do \xc3\xa1cido 5-hidroxi-indol ac\xc3\xa9tico.
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VIPomas
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A caracter\xc3\xadstica bioqu\xc3\xadmica desses tumores \xc3\xa9 a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida resulta em al\xc3\xadvio da diarreia secret\xc3\xb3ria grave t\xc3\xadpica da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o, com consequente melhora na qualidade de vida. Isto \xc3\xa9 acompanhado de uma melhora nas anormalidades eletrol\xc3\xadticas associadas, p.ex.: hipocalemia, permitindo que os l\xc3\xadquidos parenteral e enteral e a suplementa\xc3\xa7\xc3\xa3o eletrol\xc3\xadtica sejam retirados. Em alguns pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere um retardamento ou conten\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o do tumor ou mesmo sua diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o, particularmente nas met\xc3\xa1stases hep\xc3\xa1ticas. A melhora cl\xc3\xadnica \xc3\xa9, em geral, acompanhada por redu\xc3\xa7\xc3\xa3o nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de VIP, que podem reduzir-se a n\xc3\xadveis dentro da faixa normal de refer\xc3\xaancia.
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Glucagonomas
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A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida resulta, na maioria dos casos, em melhora substancial do exantema migrat\xc3\xb3rio necrol\xc3\xadtico, caracter\xc3\xadstico da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o. O efeito de octreotida sobre o estado de diabetes mellitus leve, que frequentemente ocorre, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 acentuado e, em geral, n\xc3\xa3o resulta em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o das necessidades de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. A octreotida produz melhora da diarreia e, portanto, ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida, com frequ\xc3\xaancia, leve a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de glucagon, este decr\xc3\xa9scimo geralmente n\xc3\xa3o \xc3\xa9 mantido durante per\xc3\xadodo prolongado de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, apesar da melhora sintom\xc3\xa1tica continuada.
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Gastrinomas/s\xc3\xadndrome de Zollinger-Ellison
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Embora a terapia com inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou agentes bloqueadores do receptor-H2 controle a ulcera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xa9ptica recorrente que resulta da hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto. A diarreia pode tamb\xc3\xa9m constituir sintoma proeminente n\xc3\xa3o aliviado por esta terapia. A octreotida isolada ou em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico e melhorar os sintomas, inclusive diarreia. Outros sintomas possivelmente causados por produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo pelo tumor, p.ex.: rubor, podem tamb\xc3\xa9m ser aliviados. Os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.
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Insulinomas
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A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida produz queda na insulina imunorreativa circulante. Em pacientes com tumores oper\xc3\xa1veis, a octreotida pode ajudar a restaurar e manter a normoglicemia no pr\xc3\xa9-operat\xc3\xb3rio. Em pacientes com tumores malignos ou benignos inoper\xc3\xa1veis, o controle glic\xc3\xaamico pode ser melhorado mesmo sem uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o mantida concomitante nos n\xc3\xadveis circulantes de insulina.
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GHRHomas
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Estes raros tumores s\xc3\xa3o caracterizados pela produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de fator de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GHRH), isolada ou juntamente com outros pept\xc3\xaddeos ativos. A octreotida produz melhora nas caracter\xc3\xadsticas e nos sintomas da acromegalia resultante. Isto provavelmente se deve \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento e do GHRH, podendo ser seguido por uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o no aumento hipofis\xc3\xa1rio.
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Tumores neuroend\xc3\xb3crinos avan\xc3\xa7ados de midgut ou cuja localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o prim\xc3\xa1ria seja desconhecida
\r\n\r\n
Um estudo de Fase III, placebo-controlado, duplo-cego, randomizado (PROMID) demonstrou que Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel inibe o crescimento do tumor em pacientes com tumores neuroend\xc3\xb3crinos avan\xc3\xa7ados de midgut.
\r\n\r\n
Oitenta e cinco pacientes foram randomizados para receber Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 30 mg a cada 4 semanas (n = 42) ou placebo (n = 43) por 18 meses, ou at\xc3\xa9 progress\xc3\xa3o tumoral ou morte.
\r\n\r\n
Os principais crit\xc3\xa9rios de inclus\xc3\xa3o foram: pacientes virgens de tratamento; diagn\xc3\xb3stico confirmado histologicamente de tumor/carcinoma neuroend\xc3\xb3crino; funcionalmente ativo ou inativo; localmente inoper\xc3\xa1vel ou metast\xc3\xa1tico bemdiferenciado; com tumor prim\xc3\xa1rio localizado no midgut ou origem desconhecida, mas suspeito de ser de origem no midgut se um tumor prim\xc3\xa1rio no p\xc3\xa2ncreas, t\xc3\xb3rax ou de qualquer outro local foi exclu\xc3\xaddo.
\r\n\r\n
O objetivo principal foi o tempo para progress\xc3\xa3o do tumor ou morte relacionada ao tumor (TTP), com base na revis\xc3\xa3o radiol\xc3\xb3gica central, utilizando os crit\xc3\xa9rios da OMS.
\r\n\r\n
Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel foi superior ao placebo em tempo para a progress\xc3\xa3o tumoral (TTP) com 26 progress\xc3\xb5es no grupo de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel e 38 progress\xc3\xb5es ou mortes relacionadas ao tumor no grupo de placebo (RR = 0,36; IC de 95%, 0,21 a 0,61; valor de p = 0,0001) (vide Figura 1).
\r\n\r\n
O tempo m\xc3\xa9dio para progress\xc3\xa3o tumoral foi de 14,3 meses (IC 95%, 11,0 a 28,8 meses) no grupo de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel e 5,9 meses (IC 95%, 3,7 a 9,2 meses) no grupo placebo.
\r\n\r\n
Figura 1 - Estimativa de Kaplan-Meier para o tempo de progress\xc3\xa3o por grupo de tratamento (an\xc3\xa1lise completa)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
O valor-p \xc3\xa9 duplo lado e \xc3\xa9 significativo ao n\xc3\xadvel de 0,0122.
\r\n\r\n
Log-rank e Cox s\xc3\xa3o estratificados na randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o por tumor funcional, conforme documentado no CRF.
\r\n\r\n
O efeito do tratamento foi similar em pacientes com tumores funcionais (RR = 0,41; IC 95%, 0,18 a 0,92) e tumores n\xc3\xa3o funcionais (RR = 0,32; IC 95%, 0,15 a 0,66).
\r\n\r\n
Baseado no benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico significativo de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel observado na an\xc3\xa1lise interina pr\xc3\xa9-planejada, o recrutamento foi interrompido.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s mais 4,5 anos de acompanhamento, a taxa de risco de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel versus placebo para a sobrevida global foi de 0,86 (IC 95%: 0,46, 1,60), favorecendo Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel. Os resultados de sobrevida global devem ser interpretados\xc2\xa0com cautela, devido ao baixo n\xc3\xbamero de eventos e ao grande n\xc3\xbamero de pacientes no grupo placebo que receberam a terapia de acompanhamento com an\xc3\xa1logos da somatostatina.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel neste estudo foi consistente com seu perfil de seguran\xc3\xa7a j\xc3\xa1 estabelecido.
\r\n\r\n
Propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de uma \xc3\xbanica dose por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica de octreotida atinge um pico r\xc3\xa1pido e transit\xc3\xb3rio dentro de 1 hora ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, seguido por decr\xc3\xa9scimo progressivo at\xc3\xa9 um n\xc3\xadvel indetect\xc3\xa1vel de octreotida dentro de 24 horas. Ap\xc3\xb3s o pico no primeiro dia, a octreotida permanece em n\xc3\xadveis subterap\xc3\xaauticos por um per\xc3\xadodo de 7 dias, na maioria dos pacientes. Em seguida, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de octreotida aumentam novamente, atingem um plat\xc3\xb4, ao redor do 14\xc2\xba dia e permanecem relativamente constantes durante 3 a 4 semanas seguintes. O n\xc3\xadvel m\xc3\xa1ximo durante o 1\xc2\xba dia \xc3\xa9 menor que os n\xc3\xadveis alcan\xc3\xa7ados durante a fase de plat\xc3\xb4 e n\xc3\xa3o mais que 0,5% do total do f\xc3\xa1rmaco \xc3\xa9 liberado durante o 1\xc2\xba dia. Ap\xc3\xb3s 42 dias, aproximadamente, a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida diminui lentamente, concomitantemente \xc3\xa0 fase terminal de degrada\xc3\xa7\xc3\xa3o da matriz polim\xc3\xa9rica da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Em pacientes com acromegalia, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dias de octreotida no plat\xc3\xb4 ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de doses \xc3\xbanicas de 10 mg, 20 mg e 30 mg de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel correspondem a 358 ng/L, 926 ng/L e 1.710 ng/L, respectivamente. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de octreotida no estado de equil\xc3\xadbrio, obtidas ap\xc3\xb3s 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es em intervalos de 4 semanas, s\xc3\xa3o maiores por um fator de aproximadamente 1,6 a 1,8 e correspondem a 1.557 ng/L e a 2.384 ng/L ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas de 20 mg e 30 mg de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, respectivamente.
\r\n\r\n
Em pacientes com tumores carcinoides, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa9dias (e medianas) de octreotida no steady-state (estado de equil\xc3\xadbrio) ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas de 10 mg, 20 mg e 30 mg administradas em intervalos de 4 semanas tamb\xc3\xa9m aumentaram linearmente com a dose e foram de 1.231 (894) ng/L, 2.620 (2.270) ng/L e 3.928 (3.010) ng/L, respectivamente.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 ac\xc3\xbamulo de octreotida al\xc3\xa9m daquele esperado a partir dos perfis sobrepostos de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o ocorridos ap\xc3\xb3s um per\xc3\xadodo superior a 28 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es mensais de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
O perfil farmacocin\xc3\xa9tico da octreotida ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel reflete o perfil de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da matriz polim\xc3\xa9rica e a sua biodegrada\xc3\xa7\xc3\xa3o. Ap\xc3\xb3s a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o no sistema circulat\xc3\xb3rio, a octreotida \xc3\xa9 distribu\xc3\xadda de acordo com suas propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas, conforme a descri\xc3\xa7\xc3\xa3o para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no steady-state (estado de equil\xc3\xadbrio) \xc3\xa9 0,27 L/kg e o clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) total \xc3\xa9 160 mL/min. A liga\xc3\xa7\xc3\xa3o proteica no plasma totaliza 65% e a quantidade de medicamento ligado \xc3\xa0s c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas \xc3\xa9 insignificante.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Toxicidade em doses repetidas
\r\n\r\n
Em dois estudos de doses repetidas realizado em ratos atrav\xc3\xa9s de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de 2,5 mg de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel referentes a 50 mg de microesferas, administrada em intervalos de 4 semanas por um per\xc3\xadodo de 21/24 semanas, n\xc3\xa3o foram obtidos achados de necr\xc3\xb3psia relacionados ao medicamento. Os \xc3\xbanicos achados histopatol\xc3\xb3gicos considerados significativos localizaram-se no pr\xc3\xb3prio s\xc3\xadtio da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em animais-controle e em animais que receberam o medicamento, nos quais as microesferas provocaram uma miosite granulomatosa revers\xc3\xadvel.
\r\n\r\n
Genotoxicidade
\r\n\r\n
A octreotida e/ou seus metab\xc3\xb3litos n\xc3\xa3o demonstraram potencial mutag\xc3\xaanico em estudos realizados in vitro em sistemas validados para testes com c\xc3\xa9lulas bacterianas e de mam\xc3\xadferos. Em um estudo foi observado crescimento da frequ\xc3\xaancia de altera\xc3\xa7\xc3\xb5es cromoss\xc3\xb4micas em c\xc3\xa9lulas de hamsters chineses V79, apenas em altas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es citot\xc3\xb3xicas. Entretanto, n\xc3\xa3o houve aumento das aberra\xc3\xa7\xc3\xb5es cromoss\xc3\xb4micas em linf\xc3\xb3citos humanos incubados com Octreotida. In vivo, n\xc3\xa3o se observou atividade clastog\xc3\xaanica na medula \xc3\xb3ssea de camundongos tratados com octreotida por via intravenosa (teste de micron\xc3\xbacleo) e n\xc3\xa3o foi evidenciado sinal de genotoxicidade em camundongos machos atrav\xc3\xa9s do ensaio de reparo de DNA nas cabe\xc3\xa7as de espermatozoides. As microesferas estiveram isentas de potencial mutag\xc3\xaanico quando as mesmas foram submetidas a um teste padr\xc3\xa3o de genotoxicidade.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade/toxicidade cr\xc3\xb4nica
\r\n\r\n
Em estudos em ratos onde Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel foi administrado por via subcut\xc3\xa2nea em doses di\xc3\xa1rias de at\xc3\xa9 1,25 mg/kg de peso corp\xc3\xb3reo, observou-se fibrosarcomas, predominantemente em certo n\xc3\xbamero de animais machos, no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea ap\xc3\xb3s 52, 104 e 113/116 semanas. Os tumores localizados ocorreram tamb\xc3\xa9m nos ratos-controle, entretanto, seu desenvolvimento foi atribu\xc3\xaddo \xc3\xa0 fibroplasia desordenada produzida por est\xc3\xadmulos irritantes constantes nos s\xc3\xadtios de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, incrementada ainda pelos ve\xc3\xadculos, manitol e \xc3\xa1cido l\xc3\xa1tico. Essa rea\xc3\xa7\xc3\xa3o tecidual n\xc3\xa3o espec\xc3\xadfica parece ser atribu\xc3\xadda\xc2\xa0apenas aos ratos. As les\xc3\xb5es neopl\xc3\xa1sicas n\xc3\xa3o foram observadas nem em camundongos que recebiam inje\xc3\xa7\xc3\xb5es di\xc3\xa1rias de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel por via subcut\xc3\xa2nea em doses acima de 2 mg/kg por at\xc3\xa9 99 semanas, nem em c\xc3\xa3es tratados com doses di\xc3\xa1rias subcut\xc3\xa2neas do medicamento por 52 semanas.
\r\n\r\n
O estudo de carcinogenicidade de 116 semanas em ratos que receberam Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel por via subcut\xc3\xa2nea tamb\xc3\xa9m demonstrou que a incid\xc3\xaancia de adenocarcinomas endometriais uterinos somente alcan\xc3\xa7a n\xc3\xadveis estat\xc3\xadsticos significantes em doses subcut\xc3\xa2neas maiores que a dose di\xc3\xa1ria de 1,25 mg/kg. O resultado foi associado a uma maior incid\xc3\xaancia de endometrite, a um decr\xc3\xa9scimo do n\xc3\xbamero de corpos l\xc3\xbateos ovarianos, a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o nos adenomas mam\xc3\xa1rios e a presen\xc3\xa7a de uma dilata\xc3\xa7\xc3\xa3o luminal e glandular do \xc3\xbatero, sugerindo um estado de desequil\xc3\xadbrio hormonal. As informa\xc3\xa7\xc3\xb5es dispon\xc3\xadveis indicam claramente que os resultados dos tumores mediados por horm\xc3\xb4nios end\xc3\xb3crinos em ratos s\xc3\xa3o espec\xc3\xadficos da esp\xc3\xa9cie e, portanto, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o relevantes para o uso do medicamento em seres humanos.
\r\n\r\n
Toxicidade na reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Estudos de reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o foram realizados com Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em ratos e coelhos com doses parenteraisde at\xc3\xa9 1 mg/kg de peso corp\xc3\xb3reo por dia. Certo retardamento no crescimento fisiol\xc3\xb3gico em filhotes de ratos foi transit\xc3\xb3rio e, provavelmente, atribu\xc3\xaddo \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH ocorrida por uma excessiva atividade farmacodin\xc3\xa2mica. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancias de efeitos teratog\xc3\xaanicos, embrio/fetal ou outros efeitos na reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionados \xc3\xa0 octreotida.
\r\n\r\n
As microesferas foram desprovidas de efeitos toxicol\xc3\xb3gicos reprodutivos quando testadas em estudos convencionais de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (entre 2 e 8\xc2\xbaC).
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae\xc2\xa0deve ser conservado abaixo de 25\xc2\xb0C apenas no dia da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. A suspens\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 ser preparada imediatamente antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Aspecto f\xc3\xadsico
\r\n\r\n
Frasco-ampola contendo p\xc3\xb3 de colora\xc3\xa7\xc3\xa3o branca a esbranqui\xc3\xa7ada e seringa preenchida contendo solu\xc3\xa7\xc3\xa3o\xc2\xa0l\xc3\xadmpida e incolor, como diluente. Ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, a suspens\xc3\xa3o apresenta aspecto uniforme.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma\xc2\xa0mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crian\xc3\xa7as.
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
Al\xc3\xadvio de sintomas associados com a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de alguns horm\xc3\xb4nios espec\xc3\xadficos e outras subst\xc3\xa2ncias relacionadas pelo est\xc3\xb4mago, intestino ou p\xc3\xa2ncreas;
\r\n\t
Tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos localizados no intestino (por exemplo: ap\xc3\xaandice, intestino delgado ou c\xc3\xb3lon).
\r\n
\r\n\r\n
Acromegalia \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual o corpo produz muito horm\xc3\xb4nio do crescimento. Normalmente, o horm\xc3\xb4nio do\xc2\xa0crescimento controla o crescimento dos tecidos, \xc3\xb3rg\xc3\xa3os e ossos. O excesso de horm\xc3\xb4nio do crescimento leva a um\xc2\xa0aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s. Na maioria dos casos, a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio do crescimento \xc3\xa9 provocada por um aumento na gl\xc3\xa2ndula pituit\xc3\xa1ria (um adenoma pituit\xc3\xa1rio benigno). Ao reduzir os n\xc3\xadveis sangu\xc3\xadneos de horm\xc3\xb4nio de crescimento, Sandostatin LAR\xc2\xae evidentemente reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabe\xc3\xa7a, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva, dorm\xc3\xaancia das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s, cansa\xc3\xa7o e dor nas juntas. O tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae pode reduzir o tamanho do adenoma.
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae \xc3\xa9 usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:
\r\n\r\n
\r\n\t
Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin\xc2\xae, administrada todos os dias por meio de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o por via subcut\xc3\xa2nea, tiver demonstrado resultado satisfat\xc3\xb3rio, a troca para o Sandostatin LAR\xc2\xae significa que as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es ser\xc3\xa3o muito menos frequentes;
\r\n\t
Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s a radioterapia para cobrir o per\xc3\xadodo at\xc3\xa9 a radioterapia come\xc3\xa7ar a fazer efeito completamente.
\r\n
\r\n\r\n
A superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios espec\xc3\xadficos e outras subst\xc3\xa2ncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es raras do est\xc3\xb4mago, intestino ou p\xc3\xa2ncreas. Isto afeta o equil\xc3\xadbrio hormonal natural do corpo e resulta em uma variedade de sintomas, tais como vermelhid\xc3\xa3o, diarreia, press\xc3\xa3o arterial baixa, erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea e perda de peso. O tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae ajuda a controlar estes sintomas. \xc3\x89 geralmente administrado em pacientes que j\xc3\xa1 responderam bem ao tratamento com Sandostatin\xc2\xae subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Tumores neuroend\xc3\xb3crinos s\xc3\xa3o tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin LAR\xc2\xae \xc3\xa9 tamb\xc3\xa9m usado no controle do crescimento destes tumores, quando est\xc3\xa3o localizados no intestino (por exemplo, ap\xc3\xaandice, intestino delgado ou c\xc3\xb3lon).
\r\n\x0cdinamic-html\xb3\x03
Sandostatin LAR\xc2\xae \xc3\xa9 um composto derivado sint\xc3\xa9tico da somatostatina. A somatostatina \xc3\xa9 normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de certos horm\xc3\xb4nios, como o horm\xc3\xb4nio de crescimento. As vantagens de Sandostatin LAR\xc2\xae sobre a somatostatina s\xc3\xa3o a sua maior pot\xc3\xaancia e seu efeito mais duradouro.
\r\n\x0cdinamic-html\xd4\x01
Se voc\xc3\xaa for hipersens\xc3\xadvel (al\xc3\xa9rgico) \xc3\xa0 octreotida ou a qualquer componente da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\x0cdinamic-html\xb6[
Sandostatin LAR\xc2\xae sempre deve ser administrado como uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo das n\xc3\xa1degas. Com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida, a n\xc3\xa1dega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso para o profissional de sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
Somente para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o na regi\xc3\xa3o intragluteal profunda.
\r\n\r\n
Siga as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es abaixo cuidadosamente para assegurar a satura\xc3\xa7\xc3\xa3o completa do p\xc3\xb3 e sua suspens\xc3\xa3o uniforme antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular.
\r\n\r\n
A suspens\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser preparada apenas imediatamente antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser administrado apenas por profissionais da sa\xc3\xbade treinados.
\r\n\r\n
Conte\xc3\xbado
\r\n\r\n
Sistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e adaptador de frasco.
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n\t
Um frasco contendo Sandostatin LAR\xc2\xae p\xc3\xb3;
\r\n\t
Uma seringa preenchida com diluente;
\r\n\t
Um adaptador de frasco para reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o do produto;
\r\n\t
Uma agulha com protetor de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\n\r\n
Antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intraguteal profunda, siga cuidadosamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es, a seguir, para assegurar reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o apropriada de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
H\xc3\xa1 3 a\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xadticas na reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae. Deixar de segui-los poder\xc3\xa1 resultar na falha da entrega do f\xc3\xa1rmaco apropriadamente.
\r\n\r\n
\r\n\t
O kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o deve atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o da refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o e manter em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, mas n\xc3\xa3o ultrapassar 24 horas.
\r\n\t
Depois de adicionar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o diluente, assegurar que o p\xc3\xb3 est\xc3\xa1 completamente saturado, mantendo o frasco em descanso durante 5 minutos.
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s a satura\xc3\xa7\xc3\xa3o, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no m\xc3\xadnimo 30 segundos at\xc3\xa9 obter uma suspens\xc3\xa3o uniforme. A suspens\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser preparada imediatamente antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Sandostatin LAR\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser administrado por profissional da sa\xc3\xbade treinado.
\r\n
\r\n\r\n
Passo 1
\r\n\r\n
Retire da refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o:\xc2\xa0\xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio que seja iniciado o processo de reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o somente ap\xc3\xb3s o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o atingir a temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no m\xc3\xadnimo 30 minutos antes da reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, mas n\xc3\xa3o ultrapassar 24 horas.
\r\n\r\n
Observa\xc3\xa7\xc3\xa3o: o kit de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser refrigerado novamente, caso necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Passo 2
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a tampa pl\xc3\xa1stica do frasco e limpe a borracha do frasco com um peda\xc3\xa7o de algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool; \r\n\t\n
\r\n\t
Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco.\xc2\xa0N\xc3\xa3o retire o adaptador do suporte;
\r\n\t
Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco, confirmado por um \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d aud\xc3\xadvel; \r\n\t\n
\r\n\t
Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o suporte do adaptador de frasco. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 3
\r\n\r\n\r\n\t
Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e ajuste a seringa no adaptador de frasco; \r\n\t\n
\r\n\t
Empurre lentamente o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 o fim para transferir todo o diluente para dentro do frasco. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 4
\r\n\r\n\r\n\t
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o:\xc2\xa0\xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio deixar o frasco em descanso por 5 minutos para assegurar que o diluente tenha saturado completamente o p\xc3\xb3; \r\n\t
\r\n\t
Obs. \xc3\x89 normal se o \xc3\xaambolo se mover para cima, pois pode haver uma ligeira sobrepress\xc3\xa3o no frasco;
\r\n\t
Neste momento, prepare o paciente para a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n\r\n
Passo 5
\r\n\r\n\r\n\t
Ap\xc3\xb3s o per\xc3\xadodo de umidifica\xc3\xa7\xc3\xa3o, certifique-se de que o \xc3\xaambolo tenha sido empurrado totalmente atrav\xc3\xa9s da seringa;
\r\n\t
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: mantenha o \xc3\xaambolo pressionado e agite o frasco moderadamente na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o horizontal por pelo menos 30 segundos. Verifique visualmente se o p\xc3\xb3 est\xc3\xa1 complemente suspenso no diluente (suspens\xc3\xa3o leitosa uniforme). Repita a agita\xc3\xa7\xc3\xa3o moderada por mais 30 segundos se o p\xc3\xb3 n\xc3\xa3o estiver completamente suspenso. \r\n\t
\r\n\r\n\r\n
Passo 6
\r\n\r\n\r\n\t
Fa\xc3\xa7a a desinfec\xc3\xa7\xc3\xa3o do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um algod\xc3\xa3o embebido em \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o \xc3\xaambolo vagarosamente e retire todo o conte\xc3\xbado do frasco para dentro da seringa; \r\n\t\n
\r\n\t
Retire a seringa do adaptador do frasco. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Passo 7
\r\n\r\n\r\n\t
Encaixe a agulha com protetor de seguran\xc3\xa7a na seringa; \r\n\t\n
\r\n\t
Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspens\xc3\xa3o leitosa uniforme;
\r\n\t
Retire a tampa de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha em linha reta;
\r\n\t
Bata suavemente na seringa para remover bolhas vis\xc3\xadveis e expuls\xc3\xa1-las da seringa. Verifique se o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o foi contaminado; \r\n\t\n
\r\n\t
Prossiga imediatamente ao Passo 8 para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o ao paciente. Qualquer atraso pode resultar em sedimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n\r\n
Passo 8
\r\n\r\n\r\n\t
O Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser administrado apenas na regi\xc3\xa3o gl\xc3\xbatea profunda. Nunca por via intravenosa;
\r\n\t
Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do gl\xc3\xbateo em um \xc3\xa2ngulo de 90\xc2\xba da pele; \r\n\t\n
\r\n\t
Aspire lentamente para verificar se algum vaso sangu\xc3\xadneo n\xc3\xa3o foi atingido, caso tenha sido mude a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha;
\r\n\t
Aplicando uma press\xc3\xa3o cont\xc3\xadnua no \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 que a seringa esvazie. Retire a agulha e ative a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a conforme figura do Passo 9.
\r\n\r\n\r\n
Passo 9
\r\n\r\n
\r\n\t
Ative a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a sobre a agulha utilizando t\xc3\xa9cnica de m\xc3\xa3o \xc3\xbanica:\r\n\t
\r\n\t\t
Pressionando a parte articulada da prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a sobre uma superf\xc3\xadcie r\xc3\xadgida, p.ex. uma mesa (Figura A).
\r\n\t\t
Ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo indicador, mantendo sempre todos os dedos atr\xc3\xa1s da ponta da agulha (Figura B). \r\n\t\t\n
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n\r\n\t
Um \xe2\x80\x9cclique\xe2\x80\x9d aud\xc3\xadvel confirma a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o apropriada do mecanismo de seguran\xc3\xa7a; \r\n\t\n
\r\n\t
Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado r\xc3\xadgido.
\r\n\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae deve ser administrado somente por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular na regi\xc3\xa3o gl\xc3\xbatea, nunca por via intravenosa. Se um vaso sangu\xc3\xadneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A dose inicial \xc3\xa9 normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR\xc2\xae, que \xc3\xa9 dada em intervalos de 4 semanas. Ap\xc3\xb3s os 3 primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae, seu m\xc3\xa9dico provavelmente vai querer reavaliar o seu tratamento. Isto pode envolver a medida dos n\xc3\xadveis de horm\xc3\xb4nio de crescimento ou outros horm\xc3\xb4nios no sangue. Dependendo destes resultados, e de como voc\xc3\xaa estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR\xc2\xae pode necessitar de altera\xc3\xa7\xc3\xa3o. A dose administrada em cada inje\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento n\xc3\xa3o for totalmente eficaz, pode ser aumentada para 30 mg.
\r\n\r\n
Depois que a dose mais adequada para voc\xc3\xaa tenha sido encontrada, seu m\xc3\xa9dico provavelmente vai solicitar uma reavalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento a cada 6 meses.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa receber Sandostatin LAR\xc2\xae para o tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos localizados no intestino, a dose habitual \xc3\xa9 de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 durante quanto tempo deve ser tratado com Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa estava previamente sendo tratado com Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa pode iniciar o tratamento com Sandostatin LAR\xc2\xae no dia ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose de Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o foi tratado previamente com Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea, ent\xc3\xa3o voc\xc3\xaa pode come\xc3\xa7ar com um curto per\xc3\xadodo de tratamento por via subcut\xc3\xa2nea para avaliar como voc\xc3\xaa responde, antes de mudar para Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Entretanto, dependendo do problema espec\xc3\xadfico para o qual Sandostatin LAR\xc2\xae est\xc3\xa1 sendo administrado, pode ser necess\xc3\xa1rio que voc\xc3\xaa continue usando Sandostatin\xc2\xae por via subcut\xc3\xa2nea durante cerca de 2 semanas ap\xc3\xb3s a primeira inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\x9f\x03
Se esquecer de administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. N\xc3\xa3o haver\xc3\xa1 mal nenhum se voc\xc3\xaa atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas tempor\xc3\xa1rios poder\xc3\xa3o reaparecer at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa retome os intervalos regularmente.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xfe\x15
Siga cuidadosamente todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es dadas pelo seu m\xc3\xa9dico. Elas podem diferir das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas nesta\xc2\xa0bula.
\r\n\r\n
Leia todas as seguintes explica\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de usar Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
\r\n\t
Pacientes tratados com Sandostatin LAR\xc2\xae devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expans\xc3\xa3o dos tumores secretores de horm\xc3\xb4nio de crescimento;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem c\xc3\xa1lculos biliares, ou j\xc3\xa1 teve no passado, ou sofre complica\xc3\xa7\xc3\xb5es como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelamento da pele ou dos olhos, informe ao seu m\xc3\xa9dico, j\xc3\xa1 que o uso prolongado de Sandostatin LAR\xc2\xae pode resultar na forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa1lculos biliares. Seu m\xc3\xa9dico pode querer verificar sua ves\xc3\xadcula biliar periodicamente;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem hist\xc3\xb3rico de priva\xc3\xa7\xc3\xa3o de vitamina B12, seu m\xc3\xa9dico pode querer verificar o seu n\xc3\xadvel de vitamina B12 periodicamente;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR\xc2\xae, seu m\xc3\xa9dico pode querer verificar periodicamente a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da sua tireoide.
\r\n\t
Informe seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa tem diabetes, pois Sandostatin LAR\xc2\xae pode afetar os n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue. Se voc\xc3\xaa \xc3\xa9 diab\xc3\xa9tico, seus n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar devem ser verificados regularmente;
\r\n\t
Informe ao seu m\xc3\xa9dico se estiver tomando medicamentos para controlar a press\xc3\xa3o arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de c\xc3\xa1lcio) ou agentes que controlam o equil\xc3\xadbrio h\xc3\xaddrico e eletrol\xc3\xadtico. Ajustes de dose podem ser necess\xc3\xa1rios.
\r\n
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 18 anos)
\r\n\r\n
Existe pouca experi\xc3\xaancia com o uso de Sandostatin LAR\xc2\xae em crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
Idosos (com 65 anos ou mais)
\r\n\r\n
A experi\xc3\xaancia com Sandostatin LAR\xc2\xae tem mostrado que n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.
\r\n\r\n
Gravidez
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser utilizado durante a gravidez se necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico se estiver gr\xc3\xa1vida, ou pretende engravidar.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Mulheres em idade f\xc3\xa9rtil
\r\n\r\n
Mulheres em idade f\xc3\xa9rtil devem usar um m\xc3\xa9todo contraceptivo eficaz durante o tratamento.
\r\n\r\n
Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se sabe se Sandostatin LAR\xc2\xae passa para o leite materno. N\xc3\xa3o existe experi\xc3\xaancia com Sandostatin LAR\xc2\xae em mulheres amamentando. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\x0cdinamic-html\x87#
Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin LAR\xc2\xae podem experimentar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, embora nem todos os pacientes possam manifest\xc3\xa1-las. Se voc\xc3\xaa apresentar qualquer uma destas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es, informe ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Algumas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas podem ser graves e podem precisar de cuidados m\xc3\xa9dicos imediatos
\r\n\r\n
Algumas s\xc3\xa3o muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
C\xc3\xa1lculos biliares, levando ao aparecimento s\xc3\xbabito de dor nas costas;
\r\n\t
Aumento do a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue.
\r\n
\r\n\r\n
Algumas s\xc3\xa3o comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando altera\xc3\xa7\xc3\xb5es no ritmo card\xc3\xadaco, no apetite ou no peso, cansa\xc3\xa7o, sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de frio, ou incha\xc3\xa7o na parte frontal do pesco\xc3\xa7o;
\r\n\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos testes da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide;
Algumas s\xc3\xa3o incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Sede, baixa produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, urina escura, pele seca e corada;
\r\n\t
Batimento card\xc3\xadaco r\xc3\xa1pido.
\r\n
\r\n\r\n
Outras rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas graves
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver qualquer um destes, informe ao seu m\xc3\xa9dico imediatamente:
\r\n\r\n
\r\n\t
Hipersensibilidade (alergia), incluindo vermelhid\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea;
\r\n\t
Um tipo de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade de degluti\xc3\xa7\xc3\xa3o ou respira\xc3\xa7\xc3\xa3o, incha\xc3\xa7o e formigamento, possivelmente com queda de press\xc3\xa3o arterial, tontura ou perda de consci\xc3\xaancia;
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do p\xc3\xa2ncreas (pancreatite);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icter\xc3\xadcia), n\xc3\xa1useas, v\xc3\xb4mitos, perda de apetite, sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o geral de mal-estar, coceira, urina de cor escura;
\r\n\t
Batimento card\xc3\xadaco irregular;
\r\n
\r\n\r\n
Outros efeitos colaterais
\r\n\r\n
Os efeitos secund\xc3\xa1rios listados abaixo s\xc3\xa3o geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:
\r\n\r\n
Alguns s\xc3\xa3o muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Diarreia;
\r\n\t
Dor abdominal;
\r\n\t
N\xc3\xa1useas;
\r\n\t
Constipa\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Flatul\xc3\xaancia;
\r\n\t
Dor de cabe\xc3\xa7a;
\r\n\t
Dor no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Alguns s\xc3\xa3o comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Desconforto g\xc3\xa1strico ap\xc3\xb3s a refei\xc3\xa7\xc3\xa3o (dispepsia);
\r\n\t
V\xc3\xb4mitos;
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de saciedade no est\xc3\xb4mago;
\r\n\t
Fezes gordurosas;
\r\n\t
Perda de fezes;
\r\n\t
Descolora\xc3\xa7\xc3\xa3o das fezes;
\r\n\t
Tonturas;
\r\n\t
Perda de apetite;
\r\n\t
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o nos testes da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica;
Se voc\xc3\xaa apresentar qualquer outra rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa n\xc3\xa3o mencionada na bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas\xc2\xa0tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer\xc2\xa0eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xfa\x02
P\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 10 mg, 20 mg e 30 mg
\r\n\r\n
Embalagens contendo 1 frasco-ampola de p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel + 1 seringa preenchida com 2,0 mL de diluente + 1 sistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o contendo 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\r\n
Via intramuscular.
\r\n\r\n
Uso adulto
\r\n\x0cdinamic-html\xb8\x0c
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR\xc2\xae 10 mg\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
10 mg de octreotida (equivalente a 11,20 mg de acetato de octreotida).
\r\n\r\n
Excipientes: poli (DL-lact\xc3\xaddeo-co-glicol\xc3\xaddio), manitol est\xc3\xa9ril. \r\nDiluente: Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m carmelose s\xc3\xb3dica, manitol, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis. \r\nSistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR\xc2\xae 20 mg\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
20 mg de octreotida (equivalente a 22,40 mg de acetato de octreotida).
\r\n\r\n
Excipientes: poli (DL-lact\xc3\xaddeo-co-glicol\xc3\xaddio), manitol est\xc3\xa9ril. \r\nDiluente: Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m carmelose s\xc3\xb3dica, manitol, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis. \r\nSistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\r\n
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR\xc2\xae 30 mg\xc2\xa0cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
30 mg de octreotida (equivalente a 33,60 mg de acetato de octreotida).
\r\n\r\n
Excipientes: poli (DL-lact\xc3\xaddeo-co-glicol\xc3\xaddio), manitol est\xc3\xa9ril. \r\nDiluente: Cada seringa preenchida cont\xc3\xa9m carmelose s\xc3\xb3dica, manitol, polox\xc3\xa2mer e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis. \r\nSistema de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m 1 agulha est\xc3\xa9ril com protetor de seguran\xc3\xa7a e 1 adaptador de frasco.
\r\n\x0cdinamic-html\xfb\x05
Nenhuma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o com risco de vida foi relatada ap\xc3\xb3s uma superdose de Sandostatin LAR\xc2\xae.
\r\n\r\n
Os sintomas de superdose:
\r\n\r\n
\r\n\t
Calor, mic\xc3\xa7\xc3\xa3o frequente, cansa\xc3\xa7o, depress\xc3\xa3o, ansiedade e falta de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Se voc\xc3\xaa acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu m\xc3\xa9dico.
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a\xc2\xa0embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xa0\x08
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente qualquer medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que voc\xc3\xaa tenha comprado sem receita m\xc3\xa9dica. Geralmente voc\xc3\xaa pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR\xc2\xae. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR\xc2\xae. Se voc\xc3\xaa \xc3\xa9 diab\xc3\xa9tico, informe ao seu m\xc3\xa9dico, pois seu tratamento antidiab\xc3\xa9tico pode sofrer ajuste de dose.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use este medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xa6\x8e\x02
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Em animais, a octreotida \xc3\xa9 um inibidor mais potente que a somatostatina da libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nio do crescimento, glucagon e insulina, com maior seletividade para a supress\xc3\xa3o de GH e glucagon.
\r\n\r\n
Em indiv\xc3\xadduos sadios Octreotida inibe:
\r\n\r\n
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nio do crescimento (GH) estimulada por arginina e hipoglicemia induzida por exerc\xc3\xadcio e insulina;
\r\n\t
A\xc2\xa0libera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-prandial de insulina, glucagon, gastrina e outros pept\xc3\xaddeos do sistema GEP e a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina e glucagon estimulada pela arginina;
\r\n\t
A\xc2\xa0libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide (TSH), estimulada pelo horm\xc3\xb4nio de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da tirotrofina (TRH).
\r\n
\r\n\r\n
Ao contr\xc3\xa1rio da somatostatina, a octreotida inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH preferencialmente \xc3\xa0 insulina e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida n\xc3\xa3o \xc3\xa9 seguida por uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o de hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios (isto \xc3\xa9, GH em pacientes acromeg\xc3\xa1licos).
\r\n\r\n
Em pacientes acromeg\xc3\xa1licos, Octreotida reduz os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) e IGF-1. A redu\xc3\xa7\xc3\xa3o em mais de 50% do valor do GH s\xc3\xa9rico ocorre em at\xc3\xa9 90% dos pacientes, e a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do GH s\xc3\xa9rico para < 5\xc2\xa0ng/mL pode ser atingida em cerca da metade dos casos. Este atinge \xc3\xadndice de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o < 5 ng/mL na metade dos casos. Na maioria dos pacientes, Octreotida reduz acentuadamente os sintomas cl\xc3\xadnicos da doen\xc3\xa7a, tais como cefaleia, edema da pele e tecidos moles, hiper-hidrose, artralgia e parestesia. Em pacientes com grande adenoma hipofis\xc3\xa1rio, o tratamento com Octreotida pode resultar em alguma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da massa tumoral.
\r\n\r\n
Em pacientes com tumores funcionais do sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico, Octreotida, por seus diferentes efeitos end\xc3\xb3crinos, modifica diversas caracter\xc3\xadsticas cl\xc3\xadnicas. Ocorre melhora cl\xc3\xadnica e benef\xc3\xadcio sintom\xc3\xa1tico em pacientes que ainda apresentam sintomas relacionados aos seus tumores, apesar das terapias anteriores, que podem incluir cirurgia, emboliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da art\xc3\xa9ria hep\xc3\xa1tica e v\xc3\xa1rios quimioter\xc3\xa1picos, por exemplo, estreptozotocina e 5- fluorouracil.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias Bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1. McGregor AM, 1992. Sandostatin (octreotide). Expert Report on Clinical Documentation. Sandostatin in the longterm treatment of patients with acromegaly. Doc No 701-321. [21] (dados em arquivo).
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P\xc3\xb3 para Suspens\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Em animais, a octreotida \xc3\xa9 um inibidor mais potente do que a somatostatina na libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento, do glucagon e da insulina, com maior seletividade para a supress\xc3\xa3o de GH e glucagon.
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Em indiv\xc3\xadduos sadios, a octreotida1,2, assim como a somatostatina, inibe:
\r\n\r\n
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) estimulada pela arginina, exerc\xc3\xadcio e hipoglicemia induzida pela insulina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-prandial de insulina, glucagon, gastrina, outros pept\xc3\xaddeos do sistema GEP e a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina e glucagon estimulada pela arginina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide (TSH) estimulada pelo horm\xc3\xb4nio de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da tirotrofina (TRH).
\r\n
\r\n\r\n
Ao contr\xc3\xa1rio da somatostatina, a octreotida inibe preferencialmente o GH \xc3\xa0 insulina e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida n\xc3\xa3o \xc3\xa9 seguida por uma hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o hormonal de rebote (isto \xc3\xa9, GH em pacientes com acromegalia)1,2.
\r\n\r\n
Em pacientes acromeg\xc3\xa1licos, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, uma formula\xc3\xa7\xc3\xa3o gal\xc3\xaanica de octreotida para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida em intervalos de 4 semanas, fornece concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas significativas e terap\xc3\xaauticas de octreotida, reduzindo consistentemente o GH e normalizando o Fator de Crescimento semelhante \xc3\xa0 insulina 1 (IGF-1) na maioria dos pacientes. Na maioria dos pacientes, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel reduz acentuadamente os sintomas cl\xc3\xadnicos da doen\xc3\xa7a, tais como cefaleia, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o, fadiga, osteoartralgia, parestesia e s\xc3\xadndrome do t\xc3\xbanel do carpo1,5,7. Em pacientes com adenomas secretores de GH sem nenhum tratamento pr\xc3\xa9vio, o uso de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel resultou em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o maior que 20% da massa tumoral em uma propor\xc3\xa7\xc3\xa3o significante de pacientes (50%)8.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias Bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1 - Sandostatin LAR. Expert Report on clinical documentation. Acromegaly. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 01 Jun 94. \r\n2 - Sandostatin in the long-term treatment of patients with acromegaly. Expert Report on the Clinical Documentation. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 26 Oct 92. \r\n3 - A double-blind, dose-finding, dose-proportionality study assessing the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of single doses (20 mg or 30 mg) of microencapsulated Sandostatin (Sandostatin LAR) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n4 - An open extension study assessing the efficacy, safety and tolerability of repeated doses of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n5 - A double-blind, dose-finding, dose-proportionality study assessing the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) 10, 20 and 30 mg given intramuscularly to acromegalic patients. An open extension study assessing the efficacy, safety and tolerability of repeated doses of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n6 - An open, 6-months extension study assessing the long-term efficacy, tolerability and safety of single doses (20, 30 and 40 mg) of microencapsulated Octreotida (Octreotida LAR\xc2\xae) given intramuscularly (i.m.) to acromegalic patients. Sandoz Pharma Ltd. Basle, Switzerland. 07 Jun 94. \r\n7 - Supplement to the expert report on clinical documentation for Sandostatin LAR. Novartis Pharma AG. Basle, Switzerland. 04 Jul 97. \r\n8 - Sandostatin LAR/octreotide acetate (powder and solvent for suspension for injection). Clinical Overview for Acromegaly Tumor Shrinkage. Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 21 Nov 07.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: anti-horm\xc3\xb4nio do crescimento. \r\nC\xc3\xb3digo: ATC H01CB02.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A octreotida \xc3\xa9 um octapept\xc3\xaddio sint\xc3\xa9tico, derivado da somatostatina natural, com efeitos farmacol\xc3\xb3gicos similares, mas com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de a\xc3\xa7\xc3\xa3o consideravelmente prolongada. Inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o patologicamente aumentada do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH), de pept\xc3\xaddeos e da serotonina produzidos dentro do sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico (GEP).
\r\n\r\n
Os efeitos de Octreotida nos diferentes tipos de tumores s\xc3\xa3o os seguintes:
\r\n\r\n
\r\n\t
Tumores carcinoides: A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida pode causar melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarreia. Em muitos casos isto se acompanha de queda na serotonina plasm\xc3\xa1tica e excre\xc3\xa7\xc3\xa3o urin\xc3\xa1ria reduzida do \xc3\xa1cido 5- hidroxiindol ac\xc3\xa9tico.
\r\n\t
VIPomas: A caracter\xc3\xadstica bioqu\xc3\xadmica desses tumores \xc3\xa9 a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida causa al\xc3\xadvio da diarreia secret\xc3\xb3ria grave t\xc3\xadpica da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o, com consequente melhora na qualidade de vida. Isto se acompanha de uma melhora nas anormalidades eletrol\xc3\xadticas associadas, p. ex., hipocalemia, permitindo que a suplementa\xc3\xa7\xc3\xa3o enteral e parenteral de fluidos e eletr\xc3\xb3litos seja retirada. Em alguns pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere retardamento ou interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o do tumor, ou mesmo sua diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o, particularmente nas met\xc3\xa1stases hep\xc3\xa1ticas. A melhora cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 em geral acompanhada por redu\xc3\xa7\xc3\xa3o nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de VIP, que podem reduzir-se a n\xc3\xadveis dentro da faixa normal de refer\xc3\xaancia.
\r\n\t
Glucagonomas: A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida, na maioria dos casos, resulta em melhora substancial do exantema migrat\xc3\xb3rio necrol\xc3\xadtico, caracter\xc3\xadstico da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o. O efeito de Octreotida sobre diabetes mellitus leve, que frequentemente ocorre, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 acentuado e, em geral, n\xc3\xa3o reduz as necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais. Octreotida melhora a diarreia e, portanto, o ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida, com frequ\xc3\xaancia, cause redu\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de glucagon, esse decr\xc3\xa9scimo geralmente n\xc3\xa3o se mant\xc3\xa9m durante per\xc3\xadodos prolongados de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, apesar da melhora sintom\xc3\xa1tica mantida.
\r\n\t
Gastrinomas/s\xc3\xadndrome de Zollinger-Ellison: Embora inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou a terapia com agentes bloqueadores do receptor-H2 controlem a ulcera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xa9ptica recorrente resultante da hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto. A diarreia pode tamb\xc3\xa9m constituir sintoma proeminente n\xc3\xa3o aliviado por esta terapia. Octreotida isolado ou em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o com inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou com antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico e melhorar os sintomas, inclusive a diarreia. Outros sintomas, possivelmente causados pela produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo pelo tumor, p. ex., rubor, podem tamb\xc3\xa9m ser aliviados. Os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.
\r\n\t
Insulinomas: A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida produz queda na insulina imunorreativa circulante, que pode, entretanto, ser de curta dura\xc3\xa7\xc3\xa3o (cerca de 2 horas). Em pacientes com tumores oper\xc3\xa1veis, Octreotida pode ajudar a\xc2\xa0restaurar e manter a normoglicemia no pr\xc3\xa9-operat\xc3\xb3rio. Em pacientes com tumores malignos ou benignos inoper\xc3\xa1veis, o controle glic\xc3\xaamico pode ser melhorado, sem a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o concomitante dos n\xc3\xadveis circulantes de insulina.
\r\n\t
GHRHomas: Estes raros tumores s\xc3\xa3o caracterizados pela produ\xc3\xa7\xc3\xa3o do fator de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GHRH) isolada ou juntamente com outros pept\xc3\xaddios ativos. Octreotida melhora as caracter\xc3\xadsticas e sintomas da acromegalia resultante. Isso provavelmente \xc3\xa9 causado pela inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o do GHRH e do horm\xc3\xb4nio de crescimento e pode ser seguido por uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o no aumento hipofis\xc3\xa1rio.
\r\n
\r\n\r\n
Em pacientes com diarreia refrat\xc3\xa1ria relacionada \xc3\xa0 s\xc3\xadndrome de imunodefici\xc3\xaancia adquirida (AIDS), Octreotida controla parcial ou completamente o d\xc3\xa9bito de fezes em cerca de um ter\xc3\xa7o dos pacientes com diarreia que n\xc3\xa3o respondem aos agentes antidiarreicos e/ou anti-infecciosos convencionais.
\r\n\r\n
Em pacientes submetidos \xc3\xa0 cirurgia pancre\xc3\xa1tica, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o peri e p\xc3\xb3s-operat\xc3\xb3ria de Octreotida reduz a incid\xc3\xaancia das complica\xc3\xa7\xc3\xb5es t\xc3\xadpicas p\xc3\xb3s-operat\xc3\xb3rias (por exemplo, f\xc3\xadstula pancre\xc3\xa1tica, abscesso e s\xc3\xa9psis subsequente e pancreatite aguda p\xc3\xb3s-operat\xc3\xb3ria).
\r\n\r\n
Em pacientes que apresentam varizes gastroesof\xc3\xa1gicas sangrantes decorrentes de cirrose subjacente, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com tratamento espec\xc3\xadfico (como por exemplo, escleroterapia), est\xc3\xa1 associada com melhor controle do sangramento e ressangramento precoce, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da necessidade de transfus\xc3\xa3o e melhor sobreviv\xc3\xaancia no 5\xc2\xba dia. Enquanto o modo preciso de a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida n\xc3\xa3o estiver totalmente elucidado, considerase que Octreotida reduza o fluxo sangu\xc3\xadneo espl\xc3\xa2ncnico por meio da inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o dos horm\xc3\xb4nios vasoativos (como por exemplo, VIP e glucagon).
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, Octreotida \xc3\xa9 r\xc3\xa1pido e completamente absorvido. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xa1ximas s\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7adas dentro de 30 minutos.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 de 0,27 L/kg e o clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) org\xc3\xa2nico total de 160 mL/min. A liga\xc3\xa7\xc3\xa3o proteica no plasma totaliza 65%. A quantidade de Octreotida ligada \xc3\xa0s c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas \xc3\xa9 insignificante.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xa9 de 100 min. Ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o i.v. a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 bif\xc3\xa1sica, com meias-vidas de 10 e 90 minutos, respectivamente. A maior parte do pept\xc3\xaddeo \xc3\xa9 eliminado pelas fezes enquanto aproximadamente 32% \xc3\xa9 excretado inalterado na urina.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes especiais
\r\n\r\n
Altera\xc3\xa7\xc3\xb5es da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal n\xc3\xa3o afetam a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) da octreotida administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. A capacidade de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o pode estar reduzida em pacientes com cirrose hep\xc3\xa1tica, mas n\xc3\xa3o em pacientes com degenera\xc3\xa7\xc3\xa3o gordurosa do f\xc3\xadgado.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Toxicidade com doses repetidas
\r\n\r\n
Um estudo inicial com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de 26 semanas realizados em c\xc3\xa3es que receberam doses acima de 0,5 mg/kg duas vezes ao dia revelaram mudan\xc3\xa7as proliferativas/degenerativas nas c\xc3\xa9lulas hipofis\xc3\xa1rias acid\xc3\xb3filas contendo prolactina. Maiores investiga\xc3\xa7\xc3\xb5es mostraram que isto est\xc3\xa1 dentro do \xc3\xa2mbito fisiol\xc3\xb3gico das esp\xc3\xa9cies utilizadas. Femeas Rhesus que receberam 0,5 mg/kg duas vezes ao dia por tr\xc3\xaas semanas n\xc3\xa3o revelaram mudan\xc3\xa7as na hip\xc3\xb3fise e n\xc3\xa3o houve altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos basais do horm\xc3\xb4nio do crescimento, prolactina ou glicose.
\r\n\r\n
Enquanto o ve\xc3\xadculo \xc3\xa1cido produziu inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e fibroplasia em repetidas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas em ratos, n\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancias de que Octreotida causasse rea\xc3\xa7\xc3\xb5es de hipersensibilidade tipo tardia quando injetado intradermicamente em guinea pigs (porquinho da \xc3\x8dndia) dilu\xc3\xaddo a 0,1% em solu\xc3\xa7\xc3\xb5es salinas est\xc3\xa9reis a 0,9%.
\r\n\r\n
Genotoxicidade
\r\n\r\n
A octreotida e/ou seus metab\xc3\xb3litos foram isentos de potencial mutag\xc3\xaanico quando investigados in vitro em sistemas celulares e bacterianos de testes validados. Em um estudo um aumento na frequ\xc3\xaancia das aberra\xc3\xa7\xc3\xb5es em cromossomos de c\xc3\xa9lulas foi observado em hamster chin\xc3\xaas V79 in vitro apenas em altas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es citot\xc3\xb3xicas. N\xc3\xa3o houve aumento de aberra\xc3\xa7\xc3\xb5es cromoss\xc3\xb4micas em linf\xc3\xb3citos humanos incubados com Octreotida. In vivo n\xc3\xa3o foi observada\xc2\xa0atividade clastog\xc3\xaanica na medula \xc3\xb3ssea de camundongos tratados com octreotida intravenosa (teste de micron\xc3\xbacleos) e n\xc3\xa3o foram obtidas evid\xc3\xaancias de genotoxicidade em camundongos machos usando um ensaio de repara\xc3\xa7\xc3\xa3o de DNA da cabe\xc3\xa7a de espermatozoide.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade/toxicidade cr\xc3\xb4nica
\r\n\r\n
Em ratos que receberam Octreotida em doses di\xc3\xa1rias superiores a 1,25 mg/kg de peso corp\xc3\xb3reo foram observados fibrosarcomas, predominantemente em animais machos, no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea ap\xc3\xb3s 52, 104 e 113/116 semanas. Tumores locais tamb\xc3\xa9m ocorreram em ratos controles, entretanto o desenvolvimento destes tumores foi atribu\xc3\xaddo a desordens de fibroplasia produzida pelos efeitos irritantes cont\xc3\xadnuos nos locais das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, agravado pelo ve\xc3\xadculo \xc3\xa1cido l\xc3\xa1ctico/manitol. Esta rea\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o espec\xc3\xadfica do tecido pareceu ser particular aos ratos. N\xc3\xa3o foram observadas les\xc3\xb5es neopl\xc3\xa1sicas em camundongos que receberam diariamente inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de octreotida em doses superiores de 2 mg/kg por at\xc3\xa9 99 semanas, nem em cachorros tratados diariamente por 52 semanas com doses subcut\xc3\xa2neas da droga.
\r\n\r\n
O estudo de carcinog\xc3\xaanese em ratos tratados por 116 semanas com inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de octreotida tamb\xc3\xa9m revelaram adenocarcinomas uterinos endometriais. Sua incid\xc3\xaancia s\xc3\xb3 alcan\xc3\xa7a significado estat\xc3\xadstico em doses subcut\xc3\xa2neas altas de 1,25 mg/kg por dia. Este achado foi associado ao aumento da incid\xc3\xaancia de endometrite, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o no n\xc3\xbamero de corpos l\xc3\xbateos ovarianos, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de adenomas mam\xc3\xa1rios e a presen\xc3\xa7a de dilata\xc3\xa7\xc3\xa3o glandular e luminal do \xc3\xbatero, sugerindo um estado de desbalan\xc3\xa7o hormonal. As informa\xc3\xa7\xc3\xb5es dispon\xc3\xadveis indicam claramente que a descoberta de tumores mediados pelo sistema end\xc3\xb3crino em ratos s\xc3\xa3o esp\xc3\xa9cie espec\xc3\xadficos e n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o relevantes para o uso de drogas em humanos.
\r\n\r\n
Reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Estudos de reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o foram realizados em ratos e coelhos em doses parenterais acima de 1 mg/kg do peso corp\xc3\xb3reo por dia. O retardo do crescimento fisiol\xc3\xb3gico observado em filhotes de ratas foi transit\xc3\xb3rio e provavelmente atribu\xc3\xadvel a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH decorrente da excessiva atividade farmacodin\xc3\xa2mica. N\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de teratogenicidade embrio/fetal ou outros efeitos devido \xc3\xa0 octreotida.
\r\n\r\n
P\xc3\xb3 para Suspens\xc3\xa3o Injet\xc3\xa1vel
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: anti-horm\xc3\xb4nio do crescimento. \r\nC\xc3\xb3digo: ATC H01CB02.
\r\n\r\n
Propriedades farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
A octreotida \xc3\xa9 um derivado sint\xc3\xa9tico octapept\xc3\xaddeo da somatostatina de ocorr\xc3\xaancia natural com efeitos farmacol\xc3\xb3gicos similares, mas com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de a\xc3\xa7\xc3\xa3o consideravelmente prolongada. Inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o patologicamente aumentada do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) e dos pept\xc3\xaddeos e serotonina produzidos pelo sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico (GEP).
\r\n\r\n
Em animais, a octreotida \xc3\xa9 um inibidor mais potente do que a somatostatina na libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento, do glucagon e da insulina, com maior seletividade para a supress\xc3\xa3o de GH e glucagon.
\r\n\r\n
Em indiv\xc3\xadduos sadios, a octreotida, assim como a somatostatina, inibe:
\r\n\r\n
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) estimulada pela arginina, exerc\xc3\xadcio e hipoglicemia induzida pela insulina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-prandial de insulina, glucagon, gastrina, outros pept\xc3\xaddeos do sistema GEP e a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina e glucagon estimulada pela arginina;
\r\n\t
A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide (TSH) estimulada pelo horm\xc3\xb4nio de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da tirotrofina (TRH).
\r\n
\r\n\r\n
Ao contr\xc3\xa1rio da somatostatina, a octreotida inibe preferencialmente o GH \xc3\xa0 insulina e a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida n\xc3\xa3o \xc3\xa9 seguida por uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o de hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o rebote de horm\xc3\xb4nios (isto \xc3\xa9, GH em pacientes com acromegalia).
\r\n\r\n
Em pacientes acromeg\xc3\xa1licos, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, uma formula\xc3\xa7\xc3\xa3o gal\xc3\xaanica adequada de octreotida para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida em intervalos de 4 semanas, permite a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas significativas e terap\xc3\xaauticas de octreotida, assim, ocorre redu\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente relevante do GH e pode ser alcan\xc3\xa7ada normaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica do Fator de Crescimento semelhante \xc3\xa0 insulina 1 (IGF-1) na maioria dos pacientes. Na maioria dos pacientes, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel reduz acentuadamente os sintomas cl\xc3\xadnicos da doen\xc3\xa7a tais como cefaleia, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o, parestesia, fadiga, osteoartralgia, parestesia e s\xc3\xadndrome do t\xc3\xbanel do carpo. Em pacientes com adenomas secretores de GH sem nenhum tratamento pr\xc3\xa9vio, o uso de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel resultou em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o maior que 20% da massa tumoral em uma propor\xc3\xa7\xc3\xa3o significante de pacientes (50%).
\r\n\r\n
Em pacientes com tumores funcionais do sistema end\xc3\xb3crino gastroenteropancre\xc3\xa1tico, Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel permite um controle cont\xc3\xadnuo dos sintomas relacionados \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a subjacente.
\r\n\r\n
Os efeitos da octreotida nos diferentes tipos de tumores gastroenteropancre\xc3\xa1ticos s\xc3\xa3o os seguintes:
\r\n\r\n
Tumores carcinoides
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida pode resultar em melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarreia. Em muitos casos, isto \xc3\xa9 acompanhado de uma queda na serotonina plasm\xc3\xa1tica e excre\xc3\xa7\xc3\xa3o urin\xc3\xa1ria reduzida do \xc3\xa1cido 5-hidroxi-indol ac\xc3\xa9tico.
\r\n\r\n
VIPomas
\r\n\r\n
A caracter\xc3\xadstica bioqu\xc3\xadmica desses tumores \xc3\xa9 a superprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo intestinal vasoativo (VIP). Na maioria dos casos, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida resulta em al\xc3\xadvio da diarreia secret\xc3\xb3ria grave t\xc3\xadpica da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o, com consequente melhora na qualidade de vida. Isto \xc3\xa9 acompanhado de uma melhora nas anormalidades eletrol\xc3\xadticas associadas, p.ex.: hipocalemia, permitindo que os l\xc3\xadquidos parenteral e enteral e a suplementa\xc3\xa7\xc3\xa3o eletrol\xc3\xadtica sejam retirados. Em alguns pacientes, o mapeamento por tomografia computadorizada sugere um retardamento ou conten\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o do tumor ou mesmo sua diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o, particularmente nas met\xc3\xa1stases hep\xc3\xa1ticas. A melhora cl\xc3\xadnica \xc3\xa9, em geral, acompanhada por redu\xc3\xa7\xc3\xa3o nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de VIP, que podem reduzir-se a n\xc3\xadveis dentro da faixa normal de refer\xc3\xaancia.
\r\n\r\n
Glucagonomas
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida resulta, na maioria dos casos, em melhora substancial do exantema migrat\xc3\xb3rio necrol\xc3\xadtico, caracter\xc3\xadstico da afec\xc3\xa7\xc3\xa3o. O efeito de octreotida sobre o estado de diabetes mellitus leve, que frequentemente ocorre, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 acentuado e, em geral, n\xc3\xa3o resulta em redu\xc3\xa7\xc3\xa3o das necessidades de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. A octreotida produz melhora da diarreia e, portanto, ganho de peso nos pacientes afetados. Embora a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida, com frequ\xc3\xaancia, leve a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata nos n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de glucagon, este decr\xc3\xa9scimo geralmente n\xc3\xa3o \xc3\xa9 mantido durante per\xc3\xadodo prolongado de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, apesar da melhora sintom\xc3\xa1tica continuada.
\r\n\r\n
Gastrinomas/s\xc3\xadndrome de Zollinger-Ellison
\r\n\r\n
Embora a terapia com inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou agentes bloqueadores do receptor-H2 controle a ulcera\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xa9ptica recorrente que resulta da hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico estimulada pela gastrina, tal controle pode ser incompleto. A diarreia pode tamb\xc3\xa9m constituir sintoma proeminente n\xc3\xa3o aliviado por esta terapia. A octreotida isolada ou em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 inibidores da bomba de pr\xc3\xb3tons ou antagonistas do receptor-H2 pode reduzir a hipersecre\xc3\xa7\xc3\xa3o de \xc3\xa1cido g\xc3\xa1strico e melhorar os sintomas, inclusive diarreia. Outros sintomas possivelmente causados por produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de pept\xc3\xaddeo pelo tumor, p.ex.: rubor, podem tamb\xc3\xa9m ser aliviados. Os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de gastrina diminuem em alguns pacientes.
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Insulinomas
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida produz queda na insulina imunorreativa circulante. Em pacientes com tumores oper\xc3\xa1veis, a octreotida pode ajudar a restaurar e manter a normoglicemia no pr\xc3\xa9-operat\xc3\xb3rio. Em pacientes com tumores malignos ou benignos inoper\xc3\xa1veis, o controle glic\xc3\xaamico pode ser melhorado mesmo sem uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o mantida concomitante nos n\xc3\xadveis circulantes de insulina.
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GHRHomas
\r\n\r\n
Estes raros tumores s\xc3\xa3o caracterizados pela produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de fator de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento (GHRH), isolada ou juntamente com outros pept\xc3\xaddeos ativos. A octreotida produz melhora nas caracter\xc3\xadsticas e nos sintomas da acromegalia resultante. Isto provavelmente se deve \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio de crescimento e do GHRH, podendo ser seguido por uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o no aumento hipofis\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Tumores neuroend\xc3\xb3crinos avan\xc3\xa7ados de midgut ou cuja localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o prim\xc3\xa1ria seja desconhecida
\r\n\r\n
Um estudo de Fase III, placebo-controlado, duplo-cego, randomizado (PROMID) demonstrou que Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel inibe o crescimento do tumor em pacientes com tumores neuroend\xc3\xb3crinos avan\xc3\xa7ados de midgut.
\r\n\r\n
Oitenta e cinco pacientes foram randomizados para receber Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 30 mg a cada 4 semanas (n = 42) ou placebo (n = 43) por 18 meses, ou at\xc3\xa9 progress\xc3\xa3o tumoral ou morte.
\r\n\r\n
Os principais crit\xc3\xa9rios de inclus\xc3\xa3o foram: pacientes virgens de tratamento; diagn\xc3\xb3stico confirmado histologicamente de tumor/carcinoma neuroend\xc3\xb3crino; funcionalmente ativo ou inativo; localmente inoper\xc3\xa1vel ou metast\xc3\xa1tico bemdiferenciado; com tumor prim\xc3\xa1rio localizado no midgut ou origem desconhecida, mas suspeito de ser de origem no midgut se um tumor prim\xc3\xa1rio no p\xc3\xa2ncreas, t\xc3\xb3rax ou de qualquer outro local foi exclu\xc3\xaddo.
\r\n\r\n
O objetivo principal foi o tempo para progress\xc3\xa3o do tumor ou morte relacionada ao tumor (TTP), com base na revis\xc3\xa3o radiol\xc3\xb3gica central, utilizando os crit\xc3\xa9rios da OMS.
\r\n\r\n
Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel foi superior ao placebo em tempo para a progress\xc3\xa3o tumoral (TTP) com 26 progress\xc3\xb5es no grupo de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel e 38 progress\xc3\xb5es ou mortes relacionadas ao tumor no grupo de placebo (RR = 0,36; IC de 95%, 0,21 a 0,61; valor de p = 0,0001) (vide Figura 1).
\r\n\r\n
O tempo m\xc3\xa9dio para progress\xc3\xa3o tumoral foi de 14,3 meses (IC 95%, 11,0 a 28,8 meses) no grupo de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel e 5,9 meses (IC 95%, 3,7 a 9,2 meses) no grupo placebo.
\r\n\r\n
Figura 1 - Estimativa de Kaplan-Meier para o tempo de progress\xc3\xa3o por grupo de tratamento (an\xc3\xa1lise completa)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
O valor-p \xc3\xa9 duplo lado e \xc3\xa9 significativo ao n\xc3\xadvel de 0,0122.
\r\n\r\n
Log-rank e Cox s\xc3\xa3o estratificados na randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o por tumor funcional, conforme documentado no CRF.
\r\n\r\n
O efeito do tratamento foi similar em pacientes com tumores funcionais (RR = 0,41; IC 95%, 0,18 a 0,92) e tumores n\xc3\xa3o funcionais (RR = 0,32; IC 95%, 0,15 a 0,66).
\r\n\r\n
Baseado no benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico significativo de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel observado na an\xc3\xa1lise interina pr\xc3\xa9-planejada, o recrutamento foi interrompido.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s mais 4,5 anos de acompanhamento, a taxa de risco de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel versus placebo para a sobrevida global foi de 0,86 (IC 95%: 0,46, 1,60), favorecendo Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel. Os resultados de sobrevida global devem ser interpretados\xc2\xa0com cautela, devido ao baixo n\xc3\xbamero de eventos e ao grande n\xc3\xbamero de pacientes no grupo placebo que receberam a terapia de acompanhamento com an\xc3\xa1logos da somatostatina.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel neste estudo foi consistente com seu perfil de seguran\xc3\xa7a j\xc3\xa1 estabelecido.
\r\n\r\n
Propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de uma \xc3\xbanica dose por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica de octreotida atinge um pico r\xc3\xa1pido e transit\xc3\xb3rio dentro de 1 hora ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, seguido por decr\xc3\xa9scimo progressivo at\xc3\xa9 um n\xc3\xadvel indetect\xc3\xa1vel de octreotida dentro de 24 horas. Ap\xc3\xb3s o pico no primeiro dia, a octreotida permanece em n\xc3\xadveis subterap\xc3\xaauticos por um per\xc3\xadodo de 7 dias, na maioria dos pacientes. Em seguida, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de octreotida aumentam novamente, atingem um plat\xc3\xb4, ao redor do 14\xc2\xba dia e permanecem relativamente constantes durante 3 a 4 semanas seguintes. O n\xc3\xadvel m\xc3\xa1ximo durante o 1\xc2\xba dia \xc3\xa9 menor que os n\xc3\xadveis alcan\xc3\xa7ados durante a fase de plat\xc3\xb4 e n\xc3\xa3o mais que 0,5% do total do f\xc3\xa1rmaco \xc3\xa9 liberado durante o 1\xc2\xba dia. Ap\xc3\xb3s 42 dias, aproximadamente, a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de octreotida diminui lentamente, concomitantemente \xc3\xa0 fase terminal de degrada\xc3\xa7\xc3\xa3o da matriz polim\xc3\xa9rica da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Em pacientes com acromegalia, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dias de octreotida no plat\xc3\xb4 ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de doses \xc3\xbanicas de 10 mg, 20 mg e 30 mg de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel correspondem a 358 ng/L, 926 ng/L e 1.710 ng/L, respectivamente. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de octreotida no estado de equil\xc3\xadbrio, obtidas ap\xc3\xb3s 3 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es em intervalos de 4 semanas, s\xc3\xa3o maiores por um fator de aproximadamente 1,6 a 1,8 e correspondem a 1.557 ng/L e a 2.384 ng/L ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas de 20 mg e 30 mg de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel, respectivamente.
\r\n\r\n
Em pacientes com tumores carcinoides, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa9dias (e medianas) de octreotida no steady-state (estado de equil\xc3\xadbrio) ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas de 10 mg, 20 mg e 30 mg administradas em intervalos de 4 semanas tamb\xc3\xa9m aumentaram linearmente com a dose e foram de 1.231 (894) ng/L, 2.620 (2.270) ng/L e 3.928 (3.010) ng/L, respectivamente.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 ac\xc3\xbamulo de octreotida al\xc3\xa9m daquele esperado a partir dos perfis sobrepostos de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o ocorridos ap\xc3\xb3s um per\xc3\xadodo superior a 28 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es mensais de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel.
\r\n\r\n
O perfil farmacocin\xc3\xa9tico da octreotida ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel reflete o perfil de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o da matriz polim\xc3\xa9rica e a sua biodegrada\xc3\xa7\xc3\xa3o. Ap\xc3\xb3s a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o no sistema circulat\xc3\xb3rio, a octreotida \xc3\xa9 distribu\xc3\xadda de acordo com suas propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas, conforme a descri\xc3\xa7\xc3\xa3o para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no steady-state (estado de equil\xc3\xadbrio) \xc3\xa9 0,27 L/kg e o clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) total \xc3\xa9 160 mL/min. A liga\xc3\xa7\xc3\xa3o proteica no plasma totaliza 65% e a quantidade de medicamento ligado \xc3\xa0s c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas \xc3\xa9 insignificante.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos
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Toxicidade em doses repetidas
\r\n\r\n
Em dois estudos de doses repetidas realizado em ratos atrav\xc3\xa9s de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de 2,5 mg de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel referentes a 50 mg de microesferas, administrada em intervalos de 4 semanas por um per\xc3\xadodo de 21/24 semanas, n\xc3\xa3o foram obtidos achados de necr\xc3\xb3psia relacionados ao medicamento. Os \xc3\xbanicos achados histopatol\xc3\xb3gicos considerados significativos localizaram-se no pr\xc3\xb3prio s\xc3\xadtio da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em animais-controle e em animais que receberam o medicamento, nos quais as microesferas provocaram uma miosite granulomatosa revers\xc3\xadvel.
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Genotoxicidade
\r\n\r\n
A octreotida e/ou seus metab\xc3\xb3litos n\xc3\xa3o demonstraram potencial mutag\xc3\xaanico em estudos realizados in vitro em sistemas validados para testes com c\xc3\xa9lulas bacterianas e de mam\xc3\xadferos. Em um estudo foi observado crescimento da frequ\xc3\xaancia de altera\xc3\xa7\xc3\xb5es cromoss\xc3\xb4micas em c\xc3\xa9lulas de hamsters chineses V79, apenas em altas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es citot\xc3\xb3xicas. Entretanto, n\xc3\xa3o houve aumento das aberra\xc3\xa7\xc3\xb5es cromoss\xc3\xb4micas em linf\xc3\xb3citos humanos incubados com Octreotida. In vivo, n\xc3\xa3o se observou atividade clastog\xc3\xaanica na medula \xc3\xb3ssea de camundongos tratados com octreotida por via intravenosa (teste de micron\xc3\xbacleo) e n\xc3\xa3o foi evidenciado sinal de genotoxicidade em camundongos machos atrav\xc3\xa9s do ensaio de reparo de DNA nas cabe\xc3\xa7as de espermatozoides. As microesferas estiveram isentas de potencial mutag\xc3\xaanico quando as mesmas foram submetidas a um teste padr\xc3\xa3o de genotoxicidade.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade/toxicidade cr\xc3\xb4nica
\r\n\r\n
Em estudos em ratos onde Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel foi administrado por via subcut\xc3\xa2nea em doses di\xc3\xa1rias de at\xc3\xa9 1,25 mg/kg de peso corp\xc3\xb3reo, observou-se fibrosarcomas, predominantemente em certo n\xc3\xbamero de animais machos, no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea ap\xc3\xb3s 52, 104 e 113/116 semanas. Os tumores localizados ocorreram tamb\xc3\xa9m nos ratos-controle, entretanto, seu desenvolvimento foi atribu\xc3\xaddo \xc3\xa0 fibroplasia desordenada produzida por est\xc3\xadmulos irritantes constantes nos s\xc3\xadtios de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, incrementada ainda pelos ve\xc3\xadculos, manitol e \xc3\xa1cido l\xc3\xa1tico. Essa rea\xc3\xa7\xc3\xa3o tecidual n\xc3\xa3o espec\xc3\xadfica parece ser atribu\xc3\xadda\xc2\xa0apenas aos ratos. As les\xc3\xb5es neopl\xc3\xa1sicas n\xc3\xa3o foram observadas nem em camundongos que recebiam inje\xc3\xa7\xc3\xb5es di\xc3\xa1rias de Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel por via subcut\xc3\xa2nea em doses acima de 2 mg/kg por at\xc3\xa9 99 semanas, nem em c\xc3\xa3es tratados com doses di\xc3\xa1rias subcut\xc3\xa2neas do medicamento por 52 semanas.
\r\n\r\n
O estudo de carcinogenicidade de 116 semanas em ratos que receberam Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel por via subcut\xc3\xa2nea tamb\xc3\xa9m demonstrou que a incid\xc3\xaancia de adenocarcinomas endometriais uterinos somente alcan\xc3\xa7a n\xc3\xadveis estat\xc3\xadsticos significantes em doses subcut\xc3\xa2neas maiores que a dose di\xc3\xa1ria de 1,25 mg/kg. O resultado foi associado a uma maior incid\xc3\xaancia de endometrite, a um decr\xc3\xa9scimo do n\xc3\xbamero de corpos l\xc3\xbateos ovarianos, a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o nos adenomas mam\xc3\xa1rios e a presen\xc3\xa7a de uma dilata\xc3\xa7\xc3\xa3o luminal e glandular do \xc3\xbatero, sugerindo um estado de desequil\xc3\xadbrio hormonal. As informa\xc3\xa7\xc3\xb5es dispon\xc3\xadveis indicam claramente que os resultados dos tumores mediados por horm\xc3\xb4nios end\xc3\xb3crinos em ratos s\xc3\xa3o espec\xc3\xadficos da esp\xc3\xa9cie e, portanto, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o relevantes para o uso do medicamento em seres humanos.
\r\n\r\n
Toxicidade na reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Estudos de reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o foram realizados com Octreotida p\xc3\xb3 para suspens\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em ratos e coelhos com doses parenteraisde at\xc3\xa9 1 mg/kg de peso corp\xc3\xb3reo por dia. Certo retardamento no crescimento fisiol\xc3\xb3gico em filhotes de ratos foi transit\xc3\xb3rio e, provavelmente, atribu\xc3\xaddo \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH ocorrida por uma excessiva atividade farmacodin\xc3\xa2mica. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancias de efeitos teratog\xc3\xaanicos, embrio/fetal ou outros efeitos na reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionados \xc3\xa0 octreotida.
\r\n\r\n
As microesferas foram desprovidas de efeitos toxicol\xc3\xb3gicos reprodutivos quando testadas em estudos convencionais de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
\r\n\x0cdinamic-html\x99\x08
O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (entre 2 e 8\xc2\xbaC).
\r\n\r\n
Sandostatin LAR\xc2\xae\xc2\xa0deve ser conservado abaixo de 25\xc2\xb0C apenas no dia da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. A suspens\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 ser preparada imediatamente antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Aspecto f\xc3\xadsico
\r\n\r\n
Frasco-ampola contendo p\xc3\xb3 de colora\xc3\xa7\xc3\xa3o branca a esbranqui\xc3\xa7ada e seringa preenchida contendo solu\xc3\xa7\xc3\xa3o\xc2\xa0l\xc3\xadmpida e incolor, como diluente. Ap\xc3\xb3s a reconstitui\xc3\xa7\xc3\xa3o, a suspens\xc3\xa3o apresenta aspecto uniforme.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma\xc2\xa0mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\x91\x04
M.S \xe2\x80\x93 1.0068.0009
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nFlavia Regina Pegorer \r\nCRF-SP 18.150
\r\n\r\n
Importado por: \r\nNovartis Bioci\xc3\xaancias S.A \r\nAv. Prof. Vicente Rao, 90 \r\nS\xc3\xa3o Paulo - SP \r\nCNPJ: 56.994.502/0001-30 \r\nInd\xc3\xbastria Brasileira
\xc2\xae = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Su\xc3\xad\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.\xc2\xa0
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x0fSandostatin LAR\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x04Novo\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x13PMC/SP R$ 11.328,89\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 8.194,84\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1006800090130\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7896261018396\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x12doenca/acromegalia\x0bAcromegaliaLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0edoenca/varizes\x07VarizesLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated"doenca/diarreia-relacionada-a-aids\x1cDiarreia Relacionada \xc3\xa0 AIDSLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x11doenca/insulinoma\nInsulinomaLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x1adoenca/tumores-carcinoides\x13Tumores CarcinoidesLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0fdoenca/ghrhomas\x08GHRHomas\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1eUso injet\xc3\xa1vel (intramuscular)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0fSANDOSTATIN LAR\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xf5\x06
Sobre a Novartis
\r\n\r\n
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
\r\n Qd-flex align-items-center p-2 cr-theme-border cr-border-radius-8 cr-hidden-scroll\x01p\x06button2p-0 btn btn-sm waves-effect waves-light text-start\x0edata-bs-toggle\toffcanvas\x04href\x0f#ocOfferCompare\x04spanQcr-color-theme-primary cr-typography-body-small-regular text-decoration-underlineJ\r\n Compare todas as ofertas a partir de R$ \x087.376,60* (Sem frete)\r\n 9\x05w-1001cr-theme-border mt-3 py-3 px-2 cr-border-radius-4\x19d-flex align-items-center\xcb2\r\n Bcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-06\r\n Op\xc3\xa7\xc3\xb5es de Gen\xc3\xa9ricos: \x01a\x1e/b/generico-do-sandostatin-lar0cr-color-theme-primary text-decoration-underline\x0bClique Aqui& e economize\r\n e
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\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x087.376,60\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\rsegunda-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c7 de outubroGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0550,00\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$663c57d7-4d73-45a4-bb3d-f175fd345592\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'663c57d7-4d73-45a4-bb3d-f175fd345592\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadek
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(+99 Dispon\xc3\xadveis)
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\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
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