Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
\n
\n
\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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Formas de pagamento aceitas:
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Exjade\xc2\xae \xc3\xa9 usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfus\xc3\xb5es de sangue repetidas. Pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crian\xc3\xa7as com 02 anos de idade ou mais.\xc2\xa0Transfus\xc3\xb5es de sangue repetidas podem ser necess\xc3\xa1rias para pacientes que sofrem certos tipos de anemia, como talassemia, anemia falciforme ou s\xc3\xadndromes mielodispl\xc3\xa1sicas.
\r\n\r\n
Entretanto, transfus\xc3\xb5es repetidas podem causar ac\xc3\xbamulo de ferro. Isso acontece porque o sangue cont\xc3\xa9m ferro e o seu corpo n\xc3\xa3o possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfus\xc3\xb5es de sangue.
\r\n\r\n
Com o tempo, o excesso de ferro pode causar preju\xc3\xadzos em \xc3\xb3rg\xc3\xa3os importantes, como o f\xc3\xadgado e o cora\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro s\xc3\xa3o usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorr\xc3\xaancia de danos nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os.
Exjade\xc2\xae\xc2\xa0cont\xc3\xa9m uma subst\xc3\xa2ncia ativa chamada deferasirox. \xc3\x89 um agente quelante de ferro usado para remover o excesso de ferro do corpo (tamb\xc3\xa9m chamado de sobrecarga de ferro). Exjade\xc2\xae\xc2\xa0se liga ao ferro em excesso, o qual \xc3\xa9 ent\xc3\xa3o eliminado principalmente atrav\xc3\xa9s das fezes.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tem alguma d\xc3\xbavida sobre como Exjade\xc2\xae funciona ou porque este medicamento foi prescrito para voc\xc3\xaa, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3&Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Exjade?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x86\x06
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve tomar Exjade\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se for al\xc3\xa9rgico (hipersens\xc3\xadvel) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da f\xc3\xb3rmula;\r\n\t
\r\n\t\t
Se voc\xc3\xaa acha que pode ser al\xc3\xa9rgico, consulte o seu m\xc3\xa9dico para aconselhamento;
Sempre tome Exjade\xc2\xae seguindo a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico. Se tiver qualquer d\xc3\xbavida consulte seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
\r\n\t
Jogue o(s) comprimido(s) em um copo de \xc3\xa1gua, ou suco de laranja ou ma\xc3\xa7a (100 \xe2\x80\x93 200 mL); \r\n\t\n
\r\n\t
Agite at\xc3\xa9 que o comprimido(s) esteja completamente dissolvido. O l\xc3\xadquido dentro do copo ficar\xc3\xa1 turvo; \r\n\t\n
\r\n\t
Beba todo o conte\xc3\xbado do copo. Ent\xc3\xa3o, adicione um pouco de \xc3\xa1gua ou suco no res\xc3\xadduo que restou no copo e beba tamb\xc3\xa9m. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o dissolva os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o engula os comprimidos inteiros.
\r\n\r\n
Quando tomar Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
\r\n\t
Tome Exjade\xc2\xae uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo hor\xc3\xa1rio;
\r\n\t
Tome os comprimidos com o est\xc3\xb4mago vazio;
\r\n\t
Ent\xc3\xa3o espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento.
\r\n
\r\n\r\n
Tomar Exjade\xc2\xae no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias ir\xc3\xa1 ajud\xc3\xa1-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos.
\r\n\r\n
Quanto tomar de Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
A dose de Exjade\xc2\xae\xc2\xa0est\xc3\xa1 relacionada ao peso corp\xc3\xb3reo para todos os pacientes. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 calcular e informar quantos comprimidos voc\xc3\xaa deve tomar por dia.
\r\n\r\n
A dose di\xc3\xa1ria normal de Exjade\xc2\xae\xc2\xa0no in\xc3\xadcio do tratamento \xc3\xa9 de 20 mg por quilo de peso corp\xc3\xb3reo.
\r\n\r\n
Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu m\xc3\xa9dico baseada nas necessidades individuais do tratamento.
\r\n\r\n
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 aumentar ou diminuir a dose.
\r\n\r\n
A dose di\xc3\xa1ria m\xc3\xa1xima recomendada \xc3\xa9 de 40 mg por quilo de peso corp\xc3\xb3reo.
\r\n\r\n
Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae\xc2\xa0pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros adultos.
\r\n\r\n
Pacientes idosos podem ter mais eventos adversos do que pacientes mais jovens. Eles devem ser monitorados cautelosamente para rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas que podem requerer o ajuste de dose.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade)
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae\xc2\xa0pode ser usado em adolescentes e crian\xc3\xa7as com 2 anos de idade ou mais. O m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente.
\r\n\r\n
Por quanto tempo devo tomar Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Continue tomando Exjade\xc2\xae\xc2\xa0todos os dias durante todo o per\xc3\xadodo que o seu m\xc3\xa9dico indicar. Este \xc3\xa9 um tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 monitorar regularmente suas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 fazendo o efeito desejado.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa parar de tomar Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare de tomar Exjade\xc2\xae\xc2\xa0a menos que seu m\xc3\xa9dico solicite. Se voc\xc3\xaa parar de tomar Exjade\xc2\xae, o excesso de ferro n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 mais removido de seu organismo.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser partido ou mastigado.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula145O que devo fazer quando me esquecer de usar o Exjade?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd7\x02
Se voc\xc3\xaa esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que voc\xc3\xaa se lembrar. Tome a pr\xc3\xb3xima dose como de costume. N\xc3\xa3o tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5)Quais cuidados devo ter ao usar o Exjade?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8f(
Siga cuidadosamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de seu m\xc3\xa9dico. Elas podem diferir das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais desta bula.
\r\n\r\n
Se alguns destes casos se aplicar a voc\xc3\xaa, avise seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade antes de tomar Exjade\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem problema no f\xc3\xadgado ou nos rins;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver tomando ou tenha recentemente tomado analg\xc3\xa9sicos, anti-inflamat\xc3\xb3rios ou bisfosfonatos orais;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa teve um resultado de n\xc3\xadvel baixo de plaquetas ou gl\xc3\xb3bulos brancos no seu exame de sangue;
\r\n
\r\n\r\n
Avise seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou um profissional de sa\xc3\xbade imediatamente se voc\xc3\xaa apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Exjade\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver azia frequente ou dor abdominal (\xc3\xbalceras) particularmente ap\xc3\xb3s comer ou tomar Exjade\xc2\xae;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa observar uma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver uma erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou incha\xc3\xa7o, principalmente da face e da garganta (sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica grave);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa sentir uma combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de qualquer um dos seguintes sintomas: erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, vermelhid\xc3\xa3o da pele, surgimento de bolhas nos l\xc3\xa1bios, olhos ou boca, descama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele, febre alta, sintomas de gripe e g\xc3\xa2nglios linf\xc3\xa1ticos aumentados (sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es graves de pele);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa sentir uma combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de sonol\xc3\xaancia, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou olhos) e urina escura (sinais de problemas hep\xc3\xa1ticos);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver problemas de vis\xc3\xa3o e audi\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Monitorando seu tratamento com Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 solicitar exames regulares (de sangue, urina ou Resson\xc3\xa2ncia Magn\xc3\xa9tica) antes e durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poder\xc3\xa1 ser feito pela determina\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xadvel de ferritina, teor de ferro hep\xc3\xa1tico e/ou card\xc3\xadaco, avaliando assim, se o Exjade\xc2\xae est\xc3\xa1 funcionando adequadamente.
\r\n\r\n
Os exames ir\xc3\xa3o monitorar tamb\xc3\xa9m sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal (n\xc3\xadvel sangu\xc3\xadneo de creatinina, presen\xc3\xa7a de prote\xc3\xadna na urina) e a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado (n\xc3\xadvel sangu\xc3\xadneo de transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Seu m\xc3\xa9dico levar\xc3\xa1 estes exames em considera\xc3\xa7\xc3\xa3o na decis\xc3\xa3o da dose mais apropriada de Exjade\xc2\xae para voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Sua vis\xc3\xa3o e audi\xc3\xa7\xc3\xa3o ser\xc3\xa3o testadas antes de iniciar o tratamento com Exjade\xc2\xae\xc2\xa0e anualmente durante o tratamento, como medida de precau\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tem d\xc3\xbavidas sobre como Exjade\xc2\xae\xc2\xa0funciona ou porque este medicamento foi prescrito para voc\xc3\xaa, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou um profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Importante informa\xc3\xa7\xc3\xa3o sobre alguns componentes de Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae contem lactose (a\xc3\xa7\xc3\xbacar do leite). Se voc\xc3\xaa tem intoler\xc3\xa2ncia grave \xc3\xa0 lactose informe ao seu m\xc3\xa9dico antes de usar Exjade\xc2\xae.
\r\n\r\n
Gravidez
\r\n\r\n
O efeito de Exjade\xc2\xae na fertilidade humana n\xc3\xa3o \xc3\xa9 conhecido.
\r\n\r\n
O uso de Exjade\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necess\xc3\xa1rio. Se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida ou acha que pode estar, avise seu m\xc3\xa9dico antes de tomar Exjade\xc2\xae. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 discutir com voc\xc3\xaa se voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 tomar Exjade\xc2\xae\xc2\xa0durante a gravidez.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n\r\n
Lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada durante o tratamento com Exjade\xc2\xae. Avise seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa estiver amamentando.
\r\n\r\n
Mulheres com potencial reprodutivo
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais ou adesivos, portanto voc\xc3\xaa pode ter risco de engravidar se estiver usando contraceptivos orais ou adesivos. Voc\xc3\xaa deve utilizar um contraceptivo adicional ou de outro tipo.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ve\xc3\xadculos e/ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa se sentir tonto ap\xc3\xb3s tomar Exjade\xc2\xae, n\xc3\xa3o dirija ou opere m\xc3\xa1quinas at\xc3\xa9 se sentir normal novamente.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8>Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Exjade?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xcb%
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Exjade\xc2\xae podem apresentar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, por\xc3\xa9m nem todos as apresentam.
\r\n\r\n
Pare de tomar Exjade\xc2\xae e procure ajuda m\xc3\xa9dica imediatamente se voc\xc3\xaa ou sua crian\xc3\xa7a apresentar algum dos seguintes sintomas:
\r\n\r\n
Sintomas que podem ser sinais de uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica:
\r\n\r\n
\r\n\t
Dificuldade de respirar ou engolir;
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o na face, l\xc3\xa1bios, l\xc3\xadngua ou garganta;
\r\n\t
Coceira de pele severa, com erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea vermelha ou protuber\xc3\xa2ncias.
\r\n
\r\n\r\n
Algumas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas que podem ser s\xc3\xa9rias
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa apresentar alguma destas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, pare de tomar o medicamento e avise seu m\xc3\xa9dico imediatamente.
\r\n\r\n
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Vomitar sangue e/ou apresentar fezes escuras;
\r\n\t
Azia frequente, dor abdominal ou estomacal particularmente ap\xc3\xb3s comer ou tomar Exjade\xc2\xae (sinais de \xc3\xbalcera);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa observar uma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins);
\r\n\t
Combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de sonol\xc3\xaancia, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou dos olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou dos olhos) e urina escura (sinais de problemas hep\xc3\xa1ticos);
\r\n\t
Perda parcial da vis\xc3\xa3o;
\r\n\t
Dor s\xc3\xbabita nas costas ou dor no lado direito do abdome (sinais de c\xc3\xa1lculos biliares);
\r\n\t
Dor de est\xc3\xb4mago superior grave (pancreatite).
\r\n
\r\n\r\n
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es cut\xc3\xa2neas graves que podem incluir: erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, vermelhid\xc3\xa3o da pele, incha\xc3\xa7o nos l\xc3\xa1bios, olhos ou boca, escama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele, febre alta, sintomas de gripe e g\xc3\xa2nglios linf\xc3\xa1ticos aumentados (sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es graves de pele).
\r\n
\r\n\r\n
Frequ\xc3\xaancia Desconhecida
\r\n\r\n
\r\n\t
Fissura no est\xc3\xb4mago ou na parede intestinal, que pode ser dolorosa e provocar n\xc3\xa1useas.
\r\n
\r\n\r\n
Outras poss\xc3\xadveis Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es Adversas
\r\n\r\n
Outras rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas incluem as listadas a seguir. Se alguma destas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es se agravarem, contate seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Teste sangu\xc3\xadneo do rim anormal (aumento de creatinina).
\r\n
\r\n\r\n
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de c\xc3\xa9lulas envolvidas na coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do sangue (trombocitopenia), no n\xc3\xbamero de gl\xc3\xb3bulos vermelhos (anemia agravada) e no n\xc3\xbamero de gl\xc3\xb3bulos brancos (neutropenia).
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa observar qualquer rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa n\xc3\xa3o listada nesta bula, informe seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento. Informe tamb\xc3\xa9m \xc3\xa0 empresa atrav\xc3\xa9s do seu servi\xc3\xa7o de atendimento.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x19Apresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Exjade"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf0\x01
Comprimidos para suspens\xc3\xa3o\xc2\xa0125 mg, 250 mg e 500 mg
\r\n\r\n
Embalagens contendo 28 comprimidos para suspens\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Via oral.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 2 anos de idade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\x1eQual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Exjade?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x90\x07
Cada comprimido para suspens\xc3\xa3o de 125 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
125 mg de deferasirox.
\r\n\r\n
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de s\xc3\xb3dio, celulose microcristalina, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio e estearato de magn\xc3\xa9sio.
\r\n\r\n
Cada comprimido para suspens\xc3\xa3o de 250 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
250 mg de deferasirox.
\r\n\r\n
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de s\xc3\xb3dio, celulose microcristalina, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio e estearato de magn\xc3\xa9sio.
\r\n\r\n
Cada comprimido para suspens\xc3\xa3o de 500 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
500 mg de deferasirox.
\r\n\r\n
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de s\xc3\xb3dio, celulose microcristalina, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio e estearato de magn\xc3\xa9sio.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9QSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Exjade maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x97\x05
Se voc\xc3\xaa tomou mais Exjade\xc2\xae\xc2\xa0do que recomendado, ou se algu\xc3\xa9m tomou seus comprimidos acidentalmente, procure imediatamente seu m\xc3\xa9dico ou hospital. Voc\xc3\xaa deve mostrar ao m\xc3\xa9dico a embalagem dos comprimidos ingeridos. Um tratamento m\xc3\xa9dico urgente pode ser necess\xc3\xa1rio. Voc\xc3\xaa pode sentir efeitos como dor abdominal, diarreia, n\xc3\xa1usea e v\xc3\xb4mito, e problemas renais ou hep\xc3\xa1ticos que podem ser s\xc3\xa9rios.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11QIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Exjade com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xde\x1f
Os anti\xc3\xa1cidos (medicamentos usados para tratar azia ou queima\xc3\xa7\xc3\xa3o) contendo alum\xc3\xadnio n\xc3\xa3o devem ser tomados no mesmo hor\xc3\xa1rio do dia com Exjade\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico caso voc\xc3\xaa esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que n\xc3\xa3o tenham sido prescritos por seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Isto inclui, em particular:
\r\n\r\n
\r\n\t
Midazolam (usado para aliviar a ansiedade e/ou problemas para dormir).
Paclitaxel (medica\xc3\xa7\xc3\xa3o usada para tratar c\xc3\xa2ncer).
\r\n\t
Teofilina (medica\xc3\xa7\xc3\xa3o usada para tratar doen\xc3\xa7as respirat\xc3\xb3rias como a asma).
\r\n\t
Bussulfano (tratamento usado antes do transplante de medula \xc3\xb3ssea).
\r\n
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 verificar o n\xc3\xadvel de alguns destes medicamentos no seu sangue. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 considerar esses exames para decidir a dose mais adequada desses medicamentos para voc\xc3\xaa.
Exjade\xc2\xae deve ser tomado com est\xc3\xb4mago vazio pelo menos 30 minutos antes da refei\xc3\xa7\xc3\xa3o, preferencialmente no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o dissolver os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use este medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula15\x05false\x0faccordionBula15A biodisponibilidade do deferasirox comprimidos para suspens\xc3\xa3o foi aumentada para uma extens\xc3\xa3o vari\xc3\xa1vel quando tomada ao longo da refei\xc3\xa7\xc3\xa3o. Embora a biodisponibilidade tenha sido quase dobrada quando Deferasirox foi ingerido com refei\xc3\xa7\xc3\xb5es contendo alto teor de gordura, este aumento tamb\xc3\xa9m variou de forma importante com outros teores de gordura e hor\xc3\xa1rios de ingest\xc3\xa3o de Deferasirox com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0s refei\xc3\xa7\xc3\xb5es. Como nos estudos pivotais, Deferasirox foi administrado em pacientes com est\xc3\xb4mago vazio, recomenda-se que Deferasirox deva ser tomado com o est\xc3\xb4mago vazio, pelo menos 30 minutos antes da refei\xc3\xa7\xc3\xa3o, e de prefer\xc3\xaancia no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias.\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16\'Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Exjade?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9d\xd4\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Um estudo de fase III controlado, aberto e randomizado com comparador ativo para comparar Deferasirox e Desferal\xc2\xae (desferroxamina) foi conduzido em pacientes com beta-talassemia e hemossiderose transfusional. Pacientes com idade maior ou igual a 2 anos foram randomizados \xc3\xa0 raz\xc3\xa3o de 1:1 para receber Deferasirox oral nas doses iniciais de 5, 10, 20 ou 30 mg/kg uma vez ao dia ou Desferal\xc2\xae (desferroxamina) subcut\xc3\xa2neo nas doses iniciais de 20 a 60 mg/kg por pelo menos 5 dias por semana, baseados na concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro hep\xc3\xa1tico (CHF) inicial (2 a 3, > 3 a 7, > 7 a 14 e > 14 mg de Fe/g de peso seco). Foi permitido que pacientes randomizados para desferroxamina que tiveram valores de CHF < 7 mg de Fe/g de peso seco continuassem em sua dose pr\xc3\xa9via de desferroxamina, mesmo que a dose fosse maior do que aquela estabelecida no protocolo.
\r\n\r\n
A CHF foi avaliada no in\xc3\xadcio da terapia e ap\xc3\xb3s 12 meses por biopsia hep\xc3\xa1tica ou n\xc3\xa3o invasivamente por susceptometria biomagn\xc3\xa9tica. A taxa de sucesso, o desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia, foi definido com uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na CHF de > 3 mg de Fe/g de peso seco para valores iniciais > 10 mg de Fe/g de peso seco, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de valores iniciais entre 7 e < 10 para < 7 mg de Fe/g de peso seco, ou manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o ou redu\xc3\xa7\xc3\xa3o para valores iniciais de < 7 mg de Fe/g de peso seco. Deferasirox seria declarado como n\xc3\xa3o inferior \xc3\xa0 desferroxamina se o limite inferior do intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% (two-sided) da diferen\xc3\xa7a nas taxas de sucesso fosse acima de -15%.
\r\n\r\n
No total, 586 pacientes foram randomizados. As caracter\xc3\xadsticas demogr\xc3\xa1ficas foram bem balanceadas. Entre os pacientes, 51% tinham < 16 anos de idade. As taxas globais de sucesso foram de 52,9% para Deferasirox e 66,4% para desferroxamina com uma diferen\xc3\xa7a de -13,5 nas taxas de sucesso e um IC de 95% de [-21,6 a -5,4]. A n\xc3\xa3o inferioridade \xc3\xa0 desferroxamina n\xc3\xa3o foi atingida porque o limite inferior do IC foi abaixo de -15%. Isto foi atribu\xc3\xaddo ao desequil\xc3\xadbrio da dose estabelecida no protocolo em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 dose real nas duas coortes de doses mais baixas do bra\xc3\xa7o da desferroxamina (Tabela 1). No entanto, a n\xc3\xa3o inferioridade foi demonstrada no grupo de pacientes com n\xc3\xadveis iniciais de CHF > 7 mg de Fe/g de peso seco que foram alocados para grupos de doses maiores (doses de Deferasirox de 20 ou 30 mg/kg e doses de desferroxamina > 35 mg/kg). As taxas de sucesso com Deferasirox e desferroxamina foram de 58,6% e 58,9%, respectivamente, e o limite inferior do IC de 95% (-10,2%) foi acima do limite de n\xc3\xa3o inferioridade de -15%.
\r\n\r\n
Em pacientes com CHF > 7 mg de Fe/g de peso seco que foram tratados com Deferasirox 20 a 30 mg/kg por dia foi observada uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o estatisticamente significativa na CHF inicial (-5,3 \xc2\xb1 8,0 mg de Fe/g de peso seco, p < 0,001, teste t) que n\xc3\xa3o foi estatisticamente diferente da desferroxamina (-4,3 \xc2\xb1 5,8 mg de Fe/g de peso seco, p = 0,367). Os efeitos doses-dependentes na ferritina s\xc3\xa9rica e na raz\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido nas doses de Deferasirox de 5 a 30 mg/kg tamb\xc3\xa9m foram observados (Tabela 1).
\r\n\r\n
Tabela 1 - Raz\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido e mudan\xc3\xa7a nos n\xc3\xadveis de ferritina s\xc3\xa9rica no in\xc3\xadcio e com 1 ano de tratamento no estudo de efic\xc3\xa1cia prim\xc3\xa1ria
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Dose recomendada no protocolo (mg/kg/dia)
\r\n\t\t\t
Dose m\xc3\xa9dia real prescrita (mg/kg/dia)
\r\n\t\t\t
Propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido
\r\n\t\t\t
N\xc3\xadveis de ferritina s\xc3\xa9rica (\xc2\xb5g/L). Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia a partir da inicial \xc2\xb1 SD
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Deferasirox
\r\n\t\t\t
Desferroxamina
\r\n\t\t\t
Deferasirox
\r\n\t\t\t
Desferroxamina
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Deferasirox \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Desferroxamina \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Deferasirox \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Desferroxamina \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
20 - 30
\r\n\t\t\t
6,2 \xc2\xb1 1,6
\r\n\t\t\t
33,9 \xc2\xb1 9,9
\r\n\t\t\t
0,58 \xc2\xb1 0,328 \r\n\t\t\t(15)
\r\n\t\t\t
0,95 \xc2\xb1 0,101 \r\n\t\t\t(13)
\r\n\t\t\t
+1189 \xc2\xb1 700 \r\n\t\t\t(15)
\r\n\t\t\t
+211 \xc2\xb1 459 \r\n\t\t\t(13)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
25 - 35
\r\n\t\t\t
10,2 \xc2\xb1 1,2
\r\n\t\t\t
36,7 \xc2\xb1 9,2
\r\n\t\t\t
0,67 \xc2\xb1 0,365 \r\n\t\t\t(68)
\r\n\t\t\t
0,98 \xc2\xb1 0,217 \r\n\t\t\t(75)
\r\n\t\t\t
+833 \xc2\xb1 817 \r\n\t\t\t(73)
\r\n\t\t\t
+32 \xc2\xb1 585 \r\n\t\t\t(77)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
20
\r\n\t\t\t
35 - 50
\r\n\t\t\t
19,4 \xc2\xb1 1,7
\r\n\t\t\t
42,4 \xc2\xb1 6,6
\r\n\t\t\t
1,02 \xc2\xb1 0,398 \r\n\t\t\t(77)
\r\n\t\t\t
1,13 \xc2\xb1 0,241 \r\n\t\t\t(87)
\r\n\t\t\t
-36 \xc2\xb1 721 \r\n\t\t\t(80)
\r\n\t\t\t
-364 \xc2\xb1 614 \r\n\t\t\t(89)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
> 50
\r\n\t\t\t
28,2 \xc2\xb1 3,5
\r\n\t\t\t
51,6 \xc2\xb1 5,8
\r\n\t\t\t
1,67 \xc2\xb1 0,716 \r\n\t\t\t(108)
\r\n\t\t\t
1,44 \xc2\xb1 0,596 \r\n\t\t\t(98)
\r\n\t\t\t
-926 \xc2\xb1 1416 \r\n\t\t\t(115)
\r\n\t\t\t
-1003 \xc2\xb1 1428 \r\n\t\t\t(101)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Um segundo estudo de fase II, aberto e n\xc3\xa3o comparativo, de efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Deferasirox administrado por um ano para pacientes com anemias cr\xc3\xb4nicas e hemossiderose transfusional n\xc3\xa3o trat\xc3\xa1veis com desferroxamina tamb\xc3\xa9m foi conduzido. Os pacientes receberam 5, 10, 20 ou 30 mg/kg por dia de Deferasirox baseados na CHF inicial. O objetivo principal foi demonstrar uma taxa de sucesso significativamente maior do que 50% com Deferasirox.
\r\n\r\n
Um total de 184 pacientes foram tratados neste estudo: 85 pacientes com beta-talassemia e 99 pacientes com outras anemias cong\xc3\xaanitas ou adquiridas (s\xc3\xadndromes mielodispl\xc3\xa1sicas, n = 47; s\xc3\xadndrome de Blackfan-Diamond, n = 30; outras, n = 22). Entre os pacientes, 19% tinham < 16 anos e 16% tinham > 65. Trinta e sete pacientes n\xc3\xa3o receberam terapia pr\xc3\xa9via de quela\xc3\xa7\xc3\xa3o. Na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o total, a taxa de sucesso (50,5%) n\xc3\xa3o foi estatisticamente maior do que 50%. Isto foi atribu\xc3\xaddo ao fato que as doses de 5 e 10 mg/kg foram insuficientes para a taxa de ferro que estava sendo recebido por transfus\xc3\xb5es sangu\xc3\xadneas. No entanto, em pacientes com CHF > 7 mg de Fe/g de peso seco para os quais a CHF inicial e ao final do estudo estavam dispon\xc3\xadveis e que receberam Deferasirox 20 a 30 mg/kg por dia, a taxa de sucesso foi 58,5% [p = 0,022 (50,3; 66,6)] e houve uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o estatisticamente significativa na CHF absoluta do in\xc3\xadcio ao final do estudo (- 5,5 \xc2\xb1 7,4 mg de Fe/g de peso seco, p < 0,001, teste t). Houve tamb\xc3\xa9m um efeito dose-dependente na ferritina s\xc3\xa9rica e na raz\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido nas doses de 5 a 30 mg/kg por dia.
\r\n\r\n
Um terceiro estudo foi conduzido em pacientes com doen\xc3\xa7a falciforme e hemossiderose transfusional. Este estudo foi um estudo de fase II, aberto, randomizado, de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Deferasirox comparado \xc3\xa0 desferroxamina, administrados por um ano. Os pacientes foram randomizados para Deferasirox nas doses de 5, 10, 20 ou 30 mg/kg por dia ou desferroxamina subcut\xc3\xa2nea nas doses de 20 a 60 mg/kg por dia por 5 dias por semana de acordo com a CHF inicial.
\r\n\r\n
Um total de 195 pacientes foram tratados no estudo:
\r\n\r\n
\r\n\t
132 com Deferasirox e 63 com desferroxamina. 44% dos pacientes tinham < 16 anos e 91% eram negros. No final do estudo, a mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia na CHF na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o per protocolo-1 (PP1), que consistiu de pacientes que tiveram pelo menos uma avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de CHF ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do estudo, foi -1,3 mg de Fe/g de peso seco para pacientes recebendo Deferasirox (n = 113) e -0,7 mg de Fe/g de peso seco para pacientes recebendo desferroxamina (n = 54).
\r\n
\r\n\r\n
Um subestudo card\xc3\xadaco foi conduzido como parte de um estudo de fase IV. O subestudo card\xc3\xadaco foi de um ano, de bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico, aberto e prospectivo, e inclu\xc3\xadram duas coortes de pacientes beta-talass\xc3\xaamicos com sobrecarga de ferro grave com valores de fra\xc3\xa7\xc3\xa3o de eje\xc3\xa7\xc3\xa3o de ventr\xc3\xadculo esquerdo (LVEF) > 56%. Foram estudados 114 pacientes com valores iniciais de T2* > 5 a < 20 ms, indicando siderose mioc\xc3\xa1rdica (coorte de tratamento) e 78 pacientes com T2*card\xc3\xadaco > 20 ms, indicando dep\xc3\xb3sito de ferro card\xc3\xadaco sem signific\xc3\xa2ncia cl\xc3\xadnica (coorte de preven\xc3\xa7\xc3\xa3o). Na coorte de tratamento, a dose inicial de deferasirox foi 30 mg/kg/dia, com escalonamento at\xc3\xa9 o m\xc3\xa1ximo de 40 mg/kg/dia. Na coorte de preven\xc3\xa7\xc3\xa3o, a dose inicial foi 20-30 mg/kg/dia, com escalonamento at\xc3\xa9 o m\xc3\xa1ximo de 40 mg/kg/dia. O objetivo principal do subestudo card\xc3\xadaco foi a mudan\xc3\xa7a no T2* em um ano. Na coorte de tratamento, o T2* (m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica \xc2\xb1 coeficiente de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o) aumentou significativamente do valor inicial de 11,2 ms \xc2\xb1 40,5% para 12,9 ms \xc2\xb1 49,5%, representando uma melhora significativa de 16% (p < 0,0001). Na coorte de tratamento, foi observada melhora no T2* em 69,5% dos pacientes e estabiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de T2* em 14,3% dos pacientes. A LVEF permaneceu est\xc3\xa1vel e dentro da varia\xc3\xa7\xc3\xa3o normal: 67,4 \xc2\xb1 5,7% a 67,1 \xc2\xb1 6,0%. Na coorte de preven\xc3\xa7\xc3\xa3o, o T2* card\xc3\xadaco permaneceu dentro da faixa normal e n\xc3\xa3o mudou do valor inicial de 32,0 ms \xc2\xb1 25,6% a 32,5 ms \xc2\xb1 25,1% (+2%; p = 0,565), indicando que o tratamento di\xc3\xa1rio com deferasirox pode prevenir sobrecarga de ferro card\xc3\xadaca em pacientes com beta-talassemia com hist\xc3\xb3ria de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o transfusional alta e regular, e com transfus\xc3\xb5es em andamento.
\r\n\r\n
Pacientes na coorte de tratamento do estudo de 1 ano tiveram a op\xc3\xa7\xc3\xa3o de participar em duas extens\xc3\xb5es de 1 ano. Durante o per\xc3\xadodo de 3 anos de tratamento, houve melhora estatisticamente significativa (p < 0,0001), progressiva e clinicamente relevante na m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica do T2* card\xc3\xadaco a partir do inicial no geral, no subgrupo com sobrecarga de ferro grave, o qual est\xc3\xa1 associado a alto risco de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca (T2* > 5 a < 10 ms), e no subgrupo com sobrecarga de ferro leve a moderada (T2* 10 a < 20 ms) (Tabela 2). Usando a taxa da m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica, o aumento de T2* foi de 43% acima do inicial em todos os pacientes, 37% acima do inicial no subgrupo de T2* > 5 a < 10 ms, e 46% acima do inicial no subgrupo de T2* 10 a < 20 ms). O tratamento cont\xc3\xadnuo com Deferasirox por at\xc3\xa9 3 anos em doses > 30 mg/kg/dia reduziu efetivamente o ferro card\xc3\xadaco em pacientes com talassemia maior com siderose mioc\xc3\xa1rdica, como mostrado pelo n\xc3\xbamero de pacientes que tiveram seus T2* normalizados ou melhorados a uma categoria associada a menor risco de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca (Tabela 3).
\r\n\r\n
Tabela 2 \xe2\x80\x93 M\xc3\xa9dia Geom\xc3\xa9trica de T2* (ms) no in\xc3\xadcio e no final dos anos 1, 2 e 3
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Subgrupo inicial de T2* card\xc3\xadaco
\r\n\t\t\t
\nIn\xc3\xadcio \r\n\t\t\t(Ano 0)\n
\r\n\t\t\t
\nFim do estudo inicial \r\n\t\t\t(Ano 1)\n
\r\n\t\t\t
\nFim da E1 \r\n\t\t\t(Ano 2)\n
\r\n\t\t\t
\nFim da E2 \r\n\t\t\t(Ano 3)\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Geral
\r\n\t\t\t
11,20 (n = 105)
\r\n\t\t\t
1312,9 (n = 105) \r\n\t\t\t(p < 0,0001)
\r\n\t\t\t
14,79 (n = 95) \r\n\t\t\t(p < 0,0001)
\r\n\t\t\t
17,12 (n = 68) \r\n\t\t\t(p < 0,0001)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
T2* > 5 a < 10 ms
\r\n\t\t\t
7,39 (n = 41)
\r\n\t\t\t
8,15 (n = 41)
\r\n\t\t\t
8,71 (n = 35)
\r\n\t\t\t
10,53 (n = 24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
T2* 10 a < 20 ms
\r\n\t\t\t
14,62 (n = 64)
\r\n\t\t\t
17,39 (n = 64)
\r\n\t\t\t
20,13 (n = 60)
\r\n\t\t\t
22,32 (n = 44)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
E1 = Final da primeira extens\xc3\xa3o de 1 ano. \r\nE2 = Final da segunda extens\xc3\xa3o de 1 ano.
\r\n\r\n
Tabela 3 \xe2\x80\x93 Tabela de transi\xc3\xa7\xc3\xa3o do T2* card\xc3\xadaco inicial at\xc3\xa9 o fim da E2 (ano 3)
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Subgrupo inicial de T2* card\xc3\xadaco
\r\n\t\t\t
In\xc3\xadcio n (%)
\r\n\t\t\t
< 5 ms n (%)
\r\n\t\t\t
5 - < 10 ms n (%)
\r\n\t\t\t
10 - < 20 ms n (%)
\r\n\t\t\t
\xe2\x89\xa5 20 ms n (%)
\r\n\t\t\t
Faltantes n (%)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
> 5 - < 10 ms (n = 39)
\r\n\t\t\t
39 (100,0)
\r\n\t\t\t
1 (2,6)
\r\n\t\t\t
18 (46,2)
\r\n\t\t\t
15 (38,5)
\r\n\t\t\t
1 (2,6)
\r\n\t\t\t
4 (10,3)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
10 - < 20 ms (n = 62)
\r\n\t\t\t
62 (100,0)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
4 (6,5)
\r\n\t\t\t
16 (25,8)
\r\n\t\t\t
40 (64,5)
\r\n\t\t\t
2 (3,2)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Todos os pacientes
\r\n\t\t\t
101 (100,0)
\r\n\t\t\t
1 (1,0)
\r\n\t\t\t
22 (21,8)
\r\n\t\t\t
31 (30,7)
\r\n\t\t\t
41 (40,6)
\r\n\t\t\t
6 (5,9)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
(n = 101).
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias Bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1. Report CICL670A0107, A randomized, comparative, open-label phase III trial on efficacy and safety of long-term treatment with ICL670 (5 to 40 mg/kg/day) in comparison with deferoxamine (20 to 60 mg/kg/day) in \xce\xb2-thalassemia patients with transfusional hemosiderosis, 5, 5.3.5.1, 5100. \r\n2. Report CICL670A0108, A multi-center, open-label, non-comparative, phase II trial on efficacy and safety of ICL670 (5 - 40 mg/kg/day) given for at least 1 year to patients with chronic anemias and transfusional hemosiderosis unable to be treated with deferoxamine, 5, 5.3.5.2, 2878. \r\n3. Report CICL670A0109 interim report, A randomized, multicenter, open label, phase Il study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effects on liver iron concentration of repeated doses of 10 mg/kg/day of ICL670 relative to deferoxamine in sickle cell disease patients with transfusional hemosiderosis, 5, 5.3.5.1, 14165. \r\n4. Report CICL670A0109 \xe2\x80\x93 A randomized, multicenter, open label, phase Il study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effects on liver iron concentration of repeated doses of 10 mg/kg/day of ICL670 relative to deferoxamine in sickle cell disease patients with transfusional hemosiderosis. 21 Dec 05. \r\n5. Clinical Expert Statement on Deferasirox (deferasirox) - Cardiac Data (cardiac sub-study \xe2\x80\x93 CICL670A2409). Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA. 27 Apr 09.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: agente quelante de ferro. \r\nC\xc3\xb3digo ATC: V03AC03.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox \xc3\xa9 um quelante ativo oral que \xc3\xa9 altamente seletivo para ferro (III). \xc3\x89 um agente tridentado que se liga ao ferro com alta afinidade na propor\xc3\xa7\xc3\xa3o 2:1. O deferasirox promove excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro, principalmente nas fezes. O deferasirox tem uma baixa afinidade por zinco e cobre, n\xc3\xa3o alterando os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos destes metais.
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Em um estudo de balan\xc3\xa7o metab\xc3\xb3lico de ferro em pacientes adultos talass\xc3\xaamicos com sobrecarga de ferro, Deferasirox em doses di\xc3\xa1rias de 10, 20 e 40 mg/kg induziu m\xc3\xa9dia de excre\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadquida de 0,119; 0,329 e 0,445 mg de Fe/kg de peso corp\xc3\xb3reo por dia, respectivamente.
\r\n\r\n
Deferasirox foi investigado em pacientes adultos e pedi\xc3\xa1tricos (com 2 anos de idade ou mais) com sobrecarga cr\xc3\xb4nica de ferro devido \xc3\xa0 transfus\xc3\xb5es sangu\xc3\xadneas. As condi\xc3\xa7\xc3\xb5es cl\xc3\xadnicas que requeriam transfus\xc3\xa3o foram beta-talassemia, anemia falciforme e outras anemias cong\xc3\xaanitas e adquiridas (s\xc3\xadndromes mielodispl\xc3\xa1sticas, s\xc3\xadndrome de Blackfan-Diamond, anemia apl\xc3\xa1stica e outras anemias raras).
\r\n\r\n
O tratamento di\xc3\xa1rio com Deferasirox nas doses de 20 e 30 mg/kg por um ano em pacientes adultos e pedi\xc3\xa1tricos politransfundidos com beta-talassemia levou a redu\xc3\xa7\xc3\xb5es em indicadores de ferro corp\xc3\xb3reo total; a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro hep\xc3\xa1tico foi reduzida em aproximadamente -0,4 e -8,9 mg de Fe/g de tecido hep\xc3\xa1tico (peso seco da bi\xc3\xb3psia) em m\xc3\xa9dia, respectivamente, e a ferritina s\xc3\xa9rica foi reduzida em aproximadamente -36 e -926 micrograma/L em m\xc3\xa9dia, respectivamente. Nestas mesmas doses, as raz\xc3\xb5es de excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro: consumo de ferro foram de 1,02 (indicando balan\xc3\xa7o l\xc3\xadquido de ferro) e 1,67 (indicando remo\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadquida de ferro), respectivamente. Deferasirox induziu respostas similares em pacientes com sobrecarga de ferro devido a outras anemias. Doses di\xc3\xa1rias de 10 mg/kg por um ano mantiveram os n\xc3\xadveis de ferro hep\xc3\xa1tico e de ferritina s\xc3\xa9rica e induziram o balan\xc3\xa7o l\xc3\xadquido de ferro em pacientes recebendo transfus\xc3\xb5es eventuais ou transfus\xc3\xa3o de troca de hem\xc3\xa1cias. A ferritina s\xc3\xa9rica avaliada mensalmente refletiu as mudan\xc3\xa7as na concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro hep\xc3\xa1tico, indicando que tend\xc3\xaancias na ferritina s\xc3\xa9rica podem ser usadas para monitorar a resposta \xc3\xa0 terapia.
\r\n\r\n
Em pacientes com ac\xc3\xbamulo card\xc3\xadaco de ferro (MRI T2* < 20 ms), o tratamento com Deferasirox mostrou remover o ferro card\xc3\xadaco, demonstrado por melhora progressiva nos valores de T2* durante 3 anos de observa\xc3\xa7\xc3\xa3o. Em pacientes sem ac\xc3\xbamulo card\xc3\xadaco, Deferasirox mostrou prevenir o ac\xc3\xbamulo card\xc3\xadaco de ferro de modo clinicamente relevante (manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o de T2* > 20 ms) durante 1 ano de observa\xc3\xa7\xc3\xa3o, embora houvesse significante exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o a transfus\xc3\xb5es sangu\xc3\xadneas.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox \xc3\xa9 absorvido ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral com um tempo mediano para a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica m\xc3\xa1xima (tm\xc3\xa1x) de aproximadamente 1,5 a 4 horas. A biodisponibilidade absoluta (AUC) do deferasirox de Deferasiroxcomprimidos \xc3\xa9 de aproximadamente 70% comparada a uma dose intravenosa. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) foi aproximadamente dobrada quando administrado junto com um desjejum gorduroso (conte\xc3\xbado de gordura > 50% das calorias), e por aproximadamente 50% quando administrado junto com um desjejum convencional. A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente elevada (aproximadamente 13 a 25%) quando administrado 30 minutos antes das refei\xc3\xa7\xc3\xb5es com conte\xc3\xbado normal ou alto de gordura. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) do deferasirox ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o dos comprimidos para suspens\xc3\xa3o em suco de laranja ou ma\xc3\xa7\xc3\xa3 foi equivalente \xc3\xa0 exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) obtida ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o dos comprimidos de deferasirox dispersos na \xc3\xa1gua (raz\xc3\xb5es relativas de AUC foram de 103% e 90%, respectivamente).
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox tem alta afinidade por prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas (99%), quase exclusivamente pela albumina s\xc3\xa9rica, e tem um pequeno volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o, de aproximadamente 14 L em adultos.
\r\n\r\n
Biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A glucuronida\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 a principal via de metaboliza\xc3\xa7\xc3\xa3o do deferasirox, com subsequente excre\xc3\xa7\xc3\xa3o biliar. Parece ocorrer desconjuga\xc3\xa7\xc3\xa3o de glucuronidatos no intestino e subsequente reabsor\xc3\xa7\xc3\xa3o (ciclo entero-hep\xc3\xa1tico). O deferasirox \xc3\xa9 glucuronizado principalmente por UGT1A1 e, em um menor grau, por UGT1A3. O metabolismo oxidativo via CYP450 parece ter import\xc3\xa2ncia menor no metabolismo do deferasirox em humanos (8%). N\xc3\xa3o foi observada inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do metabolismo in vitro do deferasirox por hidroxiureia. O deferasirox sofre reciclagem entero-hep\xc3\xa1tica. Em estudo com volunt\xc3\xa1rios sadios, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de colestiramina ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica de deferasirox resultou em diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de 45% na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o (AUC) de deferasirox.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox e seus metab\xc3\xb3litos s\xc3\xa3o excretados principalmente nas fezes (84% da dose). A excre\xc3\xa7\xc3\xa3o renal do deferasirox e de seus metab\xc3\xb3litos \xc3\xa9 m\xc3\xadnima (8% da dose). A m\xc3\xa9dia da meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o (t1/2) variou de 8 a 16 horas.
\r\n\r\n
Linearidade/n\xc3\xa3o linearidade
\r\n\r\n
A Cm\xc3\xa1x e a AUC0-24h do deferasirox aumentam de forma linear com doses abaixo das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es em estado de equil\xc3\xadbrio.
\r\n\r\n
A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o em m\xc3\xbaltiplas dosagens aumentou linearmente a Cm\xc3\xa1x com um fator de ac\xc3\xbamulo de 1,3 a 2,3.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total em adolescentes (12 a < 17 anos) e crian\xc3\xa7as (2 a < 12 anos) ao deferasirox ap\xc3\xb3s doses \xc3\xbanicas ou m\xc3\xbaltiplas, foi menor do que em pacientes adultos. Em crian\xc3\xa7as menores de 6 anos, a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 droga \xc3\xa9 aproximadamente 50% menor do que em adultos. Como a dosagem \xc3\xa9 individualmente ajustada de acordo com a resposta \xc3\xa0 terapia, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o esperadas consequ\xc3\xaancias cl\xc3\xadnicas.
\r\n\r\n
Sexo
\r\n\r\n
Mulheres t\xc3\xaam um clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) discretamente menor (aproximadamente 17,5%) para deferasirox comparadas aos homens. Como a dosagem \xc3\xa9 individualmente ajustada de acordo com a resposta \xc3\xa0 terapia, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o esperadas consequ\xc3\xaancias cl\xc3\xadnicas.
\r\n\r\n
Pacientes idosos
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do deferasirox n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes idosos (com 65 anos ou mais).
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal e hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do deferasirox n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal. A AUC m\xc3\xa9dia de deferasirox em 6 indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve (Child-Pugh A) aumentou 16% em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0quela encontrada em 6 indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal, enquanto que a AUC m\xc3\xa9dia de deferasirox em 6 indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada (Child-Pugh B) aumentou 76% em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao encontrado em 6 indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal. A Cm\xc3\xa1x m\xc3\xa9dia de deferasirox em indiv\xc3\xadduos com disfun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica leve ou moderada aumentou 22% em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao encontrado em indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal. O impacto da insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave (Child-Pugh C) foi avaliado em apenas um indiv\xc3\xadduo.
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do deferasirox n\xc3\xa3o foi influenciada por n\xc3\xadveis de transaminases hep\xc3\xa1ticas at\xc3\xa9 5 vezes o limite superior para a idade.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Os dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelam riscos especiais para pacientes com sobrecarga de ferro, baseados em estudos convencionais de seguran\xc3\xa7a farmacol\xc3\xb3gica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinog\xc3\xaanico. Os principais achados foram toxicidade renal e opacidade do cristalino (catarata). Achados similares foram observados em animais neonatos e jovens. A toxicidade renal \xc3\xa9 considerada principalmente devido \xc3\xa0 priva\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro em animais que n\xc3\xa3o tinham, previamente, sobrecarga de ferro.
Voc\xc3\xaa deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30\xc2\xb0C).
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Aspecto f\xc3\xadsico
\r\n\r\n
\r\n\t
Comprimido de 125 mg: comprimido para suspens\xc3\xa3o, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impress\xc3\xa3o (NVR em uma face e J125 em outra);
\r\n\t
Comprimido de 250 mg: comprimido para suspens\xc3\xa3o, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impress\xc3\xa3o (NVR em uma face e J250 em outra);
\r\n\t
Comprimido de 500 mg: comprimido para suspens\xc3\xa3o, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impress\xc3\xa3o (NVR em uma face e J500 em outra).
\r\n
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas organol\xc3\xa9pticas
\r\n\r\n
\r\n\t
Sabor e odor caracter\xc3\xadsticos.
\r\n
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
Exjade\xc2\xae \xc3\xa9 usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfus\xc3\xb5es de sangue repetidas. Pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crian\xc3\xa7as com 02 anos de idade ou mais.\xc2\xa0Transfus\xc3\xb5es de sangue repetidas podem ser necess\xc3\xa1rias para pacientes que sofrem certos tipos de anemia, como talassemia, anemia falciforme ou s\xc3\xadndromes mielodispl\xc3\xa1sicas.
\r\n\r\n
Entretanto, transfus\xc3\xb5es repetidas podem causar ac\xc3\xbamulo de ferro. Isso acontece porque o sangue cont\xc3\xa9m ferro e o seu corpo n\xc3\xa3o possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfus\xc3\xb5es de sangue.
\r\n\r\n
Com o tempo, o excesso de ferro pode causar preju\xc3\xadzos em \xc3\xb3rg\xc3\xa3os importantes, como o f\xc3\xadgado e o cora\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro s\xc3\xa3o usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorr\xc3\xaancia de danos nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os.
\r\n\x0cdinamic-html\xfd\x03
Exjade\xc2\xae\xc2\xa0cont\xc3\xa9m uma subst\xc3\xa2ncia ativa chamada deferasirox. \xc3\x89 um agente quelante de ferro usado para remover o excesso de ferro do corpo (tamb\xc3\xa9m chamado de sobrecarga de ferro). Exjade\xc2\xae\xc2\xa0se liga ao ferro em excesso, o qual \xc3\xa9 ent\xc3\xa3o eliminado principalmente atrav\xc3\xa9s das fezes.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tem alguma d\xc3\xbavida sobre como Exjade\xc2\xae funciona ou porque este medicamento foi prescrito para voc\xc3\xaa, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\x86\x06
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve tomar Exjade\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se for al\xc3\xa9rgico (hipersens\xc3\xadvel) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da f\xc3\xb3rmula;\r\n\t
\r\n\t\t
Se voc\xc3\xaa acha que pode ser al\xc3\xa9rgico, consulte o seu m\xc3\xa9dico para aconselhamento;
Se isto se aplica a voc\xc3\xaa, n\xc3\xa3o tome Exjade\xc2\xae\xc2\xa0e avise seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xbc\x1d
Sempre tome Exjade\xc2\xae seguindo a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico. Se tiver qualquer d\xc3\xbavida consulte seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
\r\n\t
Jogue o(s) comprimido(s) em um copo de \xc3\xa1gua, ou suco de laranja ou ma\xc3\xa7a (100 \xe2\x80\x93 200 mL); \r\n\t\n
\r\n\t
Agite at\xc3\xa9 que o comprimido(s) esteja completamente dissolvido. O l\xc3\xadquido dentro do copo ficar\xc3\xa1 turvo; \r\n\t\n
\r\n\t
Beba todo o conte\xc3\xbado do copo. Ent\xc3\xa3o, adicione um pouco de \xc3\xa1gua ou suco no res\xc3\xadduo que restou no copo e beba tamb\xc3\xa9m. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o dissolva os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o engula os comprimidos inteiros.
\r\n\r\n
Quando tomar Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
\r\n\t
Tome Exjade\xc2\xae uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo hor\xc3\xa1rio;
\r\n\t
Tome os comprimidos com o est\xc3\xb4mago vazio;
\r\n\t
Ent\xc3\xa3o espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento.
\r\n
\r\n\r\n
Tomar Exjade\xc2\xae no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias ir\xc3\xa1 ajud\xc3\xa1-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos.
\r\n\r\n
Quanto tomar de Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
A dose de Exjade\xc2\xae\xc2\xa0est\xc3\xa1 relacionada ao peso corp\xc3\xb3reo para todos os pacientes. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 calcular e informar quantos comprimidos voc\xc3\xaa deve tomar por dia.
\r\n\r\n
A dose di\xc3\xa1ria normal de Exjade\xc2\xae\xc2\xa0no in\xc3\xadcio do tratamento \xc3\xa9 de 20 mg por quilo de peso corp\xc3\xb3reo.
\r\n\r\n
Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu m\xc3\xa9dico baseada nas necessidades individuais do tratamento.
\r\n\r\n
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 aumentar ou diminuir a dose.
\r\n\r\n
A dose di\xc3\xa1ria m\xc3\xa1xima recomendada \xc3\xa9 de 40 mg por quilo de peso corp\xc3\xb3reo.
\r\n\r\n
Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae\xc2\xa0pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros adultos.
\r\n\r\n
Pacientes idosos podem ter mais eventos adversos do que pacientes mais jovens. Eles devem ser monitorados cautelosamente para rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas que podem requerer o ajuste de dose.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade)
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae\xc2\xa0pode ser usado em adolescentes e crian\xc3\xa7as com 2 anos de idade ou mais. O m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente.
\r\n\r\n
Por quanto tempo devo tomar Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Continue tomando Exjade\xc2\xae\xc2\xa0todos os dias durante todo o per\xc3\xadodo que o seu m\xc3\xa9dico indicar. Este \xc3\xa9 um tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 monitorar regularmente suas condi\xc3\xa7\xc3\xb5es para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 fazendo o efeito desejado.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa parar de tomar Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o pare de tomar Exjade\xc2\xae\xc2\xa0a menos que seu m\xc3\xa9dico solicite. Se voc\xc3\xaa parar de tomar Exjade\xc2\xae, o excesso de ferro n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 mais removido de seu organismo.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser partido ou mastigado.
\r\n\x0cdinamic-html\xd7\x02
Se voc\xc3\xaa esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que voc\xc3\xaa se lembrar. Tome a pr\xc3\xb3xima dose como de costume. N\xc3\xa3o tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\x8f(
Siga cuidadosamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de seu m\xc3\xa9dico. Elas podem diferir das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais desta bula.
\r\n\r\n
Se alguns destes casos se aplicar a voc\xc3\xaa, avise seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade antes de tomar Exjade\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tem problema no f\xc3\xadgado ou nos rins;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver tomando ou tenha recentemente tomado analg\xc3\xa9sicos, anti-inflamat\xc3\xb3rios ou bisfosfonatos orais;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa teve um resultado de n\xc3\xadvel baixo de plaquetas ou gl\xc3\xb3bulos brancos no seu exame de sangue;
\r\n
\r\n\r\n
Avise seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou um profissional de sa\xc3\xbade imediatamente se voc\xc3\xaa apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Exjade\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver azia frequente ou dor abdominal (\xc3\xbalceras) particularmente ap\xc3\xb3s comer ou tomar Exjade\xc2\xae;
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa observar uma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver uma erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou incha\xc3\xa7o, principalmente da face e da garganta (sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica grave);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa sentir uma combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de qualquer um dos seguintes sintomas: erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, vermelhid\xc3\xa3o da pele, surgimento de bolhas nos l\xc3\xa1bios, olhos ou boca, descama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele, febre alta, sintomas de gripe e g\xc3\xa2nglios linf\xc3\xa1ticos aumentados (sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es graves de pele);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa sentir uma combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de sonol\xc3\xaancia, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou olhos) e urina escura (sinais de problemas hep\xc3\xa1ticos);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa tiver problemas de vis\xc3\xa3o e audi\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Monitorando seu tratamento com Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 solicitar exames regulares (de sangue, urina ou Resson\xc3\xa2ncia Magn\xc3\xa9tica) antes e durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poder\xc3\xa1 ser feito pela determina\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xadvel de ferritina, teor de ferro hep\xc3\xa1tico e/ou card\xc3\xadaco, avaliando assim, se o Exjade\xc2\xae est\xc3\xa1 funcionando adequadamente.
\r\n\r\n
Os exames ir\xc3\xa3o monitorar tamb\xc3\xa9m sua fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal (n\xc3\xadvel sangu\xc3\xadneo de creatinina, presen\xc3\xa7a de prote\xc3\xadna na urina) e a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado (n\xc3\xadvel sangu\xc3\xadneo de transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Seu m\xc3\xa9dico levar\xc3\xa1 estes exames em considera\xc3\xa7\xc3\xa3o na decis\xc3\xa3o da dose mais apropriada de Exjade\xc2\xae para voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Sua vis\xc3\xa3o e audi\xc3\xa7\xc3\xa3o ser\xc3\xa3o testadas antes de iniciar o tratamento com Exjade\xc2\xae\xc2\xa0e anualmente durante o tratamento, como medida de precau\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tem d\xc3\xbavidas sobre como Exjade\xc2\xae\xc2\xa0funciona ou porque este medicamento foi prescrito para voc\xc3\xaa, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou um profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Importante informa\xc3\xa7\xc3\xa3o sobre alguns componentes de Exjade\xc2\xae\n
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae contem lactose (a\xc3\xa7\xc3\xbacar do leite). Se voc\xc3\xaa tem intoler\xc3\xa2ncia grave \xc3\xa0 lactose informe ao seu m\xc3\xa9dico antes de usar Exjade\xc2\xae.
\r\n\r\n
Gravidez
\r\n\r\n
O efeito de Exjade\xc2\xae na fertilidade humana n\xc3\xa3o \xc3\xa9 conhecido.
\r\n\r\n
O uso de Exjade\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necess\xc3\xa1rio. Se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida ou acha que pode estar, avise seu m\xc3\xa9dico antes de tomar Exjade\xc2\xae. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 discutir com voc\xc3\xaa se voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 tomar Exjade\xc2\xae\xc2\xa0durante a gravidez.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n\r\n
Lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada durante o tratamento com Exjade\xc2\xae. Avise seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa estiver amamentando.
\r\n\r\n
Mulheres com potencial reprodutivo
\r\n\r\n
Exjade\xc2\xae pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais ou adesivos, portanto voc\xc3\xaa pode ter risco de engravidar se estiver usando contraceptivos orais ou adesivos. Voc\xc3\xaa deve utilizar um contraceptivo adicional ou de outro tipo.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ve\xc3\xadculos e/ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa se sentir tonto ap\xc3\xb3s tomar Exjade\xc2\xae, n\xc3\xa3o dirija ou opere m\xc3\xa1quinas at\xc3\xa9 se sentir normal novamente.
\r\n\x0cdinamic-html\xcb%
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Exjade\xc2\xae podem apresentar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, por\xc3\xa9m nem todos as apresentam.
\r\n\r\n
Pare de tomar Exjade\xc2\xae e procure ajuda m\xc3\xa9dica imediatamente se voc\xc3\xaa ou sua crian\xc3\xa7a apresentar algum dos seguintes sintomas:
\r\n\r\n
Sintomas que podem ser sinais de uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica:
\r\n\r\n
\r\n\t
Dificuldade de respirar ou engolir;
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o na face, l\xc3\xa1bios, l\xc3\xadngua ou garganta;
\r\n\t
Coceira de pele severa, com erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea vermelha ou protuber\xc3\xa2ncias.
\r\n
\r\n\r\n
Algumas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas que podem ser s\xc3\xa9rias
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa apresentar alguma destas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas, pare de tomar o medicamento e avise seu m\xc3\xa9dico imediatamente.
\r\n\r\n
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Vomitar sangue e/ou apresentar fezes escuras;
\r\n\t
Azia frequente, dor abdominal ou estomacal particularmente ap\xc3\xb3s comer ou tomar Exjade\xc2\xae (sinais de \xc3\xbalcera);
\r\n\t
Se voc\xc3\xaa observar uma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins);
\r\n\t
Combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de sonol\xc3\xaancia, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou dos olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou dos olhos) e urina escura (sinais de problemas hep\xc3\xa1ticos);
\r\n\t
Perda parcial da vis\xc3\xa3o;
\r\n\t
Dor s\xc3\xbabita nas costas ou dor no lado direito do abdome (sinais de c\xc3\xa1lculos biliares);
\r\n\t
Dor de est\xc3\xb4mago superior grave (pancreatite).
\r\n
\r\n\r\n
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es cut\xc3\xa2neas graves que podem incluir: erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, vermelhid\xc3\xa3o da pele, incha\xc3\xa7o nos l\xc3\xa1bios, olhos ou boca, escama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele, febre alta, sintomas de gripe e g\xc3\xa2nglios linf\xc3\xa1ticos aumentados (sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es graves de pele).
\r\n
\r\n\r\n
Frequ\xc3\xaancia Desconhecida
\r\n\r\n
\r\n\t
Fissura no est\xc3\xb4mago ou na parede intestinal, que pode ser dolorosa e provocar n\xc3\xa1useas.
\r\n
\r\n\r\n
Outras poss\xc3\xadveis Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es Adversas
\r\n\r\n
Outras rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas incluem as listadas a seguir. Se alguma destas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es se agravarem, contate seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Teste sangu\xc3\xadneo do rim anormal (aumento de creatinina).
\r\n
\r\n\r\n
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de c\xc3\xa9lulas envolvidas na coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o do sangue (trombocitopenia), no n\xc3\xbamero de gl\xc3\xb3bulos vermelhos (anemia agravada) e no n\xc3\xbamero de gl\xc3\xb3bulos brancos (neutropenia).
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa observar qualquer rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa n\xc3\xa3o listada nesta bula, informe seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento. Informe tamb\xc3\xa9m \xc3\xa0 empresa atrav\xc3\xa9s do seu servi\xc3\xa7o de atendimento.
\r\n\x0cdinamic-html\xf0\x01
Comprimidos para suspens\xc3\xa3o\xc2\xa0125 mg, 250 mg e 500 mg
\r\n\r\n
Embalagens contendo 28 comprimidos para suspens\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Via oral.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 2 anos de idade.
\r\n\x0cdinamic-html\x90\x07
Cada comprimido para suspens\xc3\xa3o de 125 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
125 mg de deferasirox.
\r\n\r\n
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de s\xc3\xb3dio, celulose microcristalina, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio e estearato de magn\xc3\xa9sio.
\r\n\r\n
Cada comprimido para suspens\xc3\xa3o de 250 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
250 mg de deferasirox.
\r\n\r\n
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de s\xc3\xb3dio, celulose microcristalina, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio e estearato de magn\xc3\xa9sio.
\r\n\r\n
Cada comprimido para suspens\xc3\xa3o de 500 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
500 mg de deferasirox.
\r\n\r\n
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de s\xc3\xb3dio, celulose microcristalina, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio e estearato de magn\xc3\xa9sio.
\r\n\x0cdinamic-html\x97\x05
Se voc\xc3\xaa tomou mais Exjade\xc2\xae\xc2\xa0do que recomendado, ou se algu\xc3\xa9m tomou seus comprimidos acidentalmente, procure imediatamente seu m\xc3\xa9dico ou hospital. Voc\xc3\xaa deve mostrar ao m\xc3\xa9dico a embalagem dos comprimidos ingeridos. Um tratamento m\xc3\xa9dico urgente pode ser necess\xc3\xa1rio. Voc\xc3\xaa pode sentir efeitos como dor abdominal, diarreia, n\xc3\xa1usea e v\xc3\xb4mito, e problemas renais ou hep\xc3\xa1ticos que podem ser s\xc3\xa9rios.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xde\x1f
Os anti\xc3\xa1cidos (medicamentos usados para tratar azia ou queima\xc3\xa7\xc3\xa3o) contendo alum\xc3\xadnio n\xc3\xa3o devem ser tomados no mesmo hor\xc3\xa1rio do dia com Exjade\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico caso voc\xc3\xaa esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que n\xc3\xa3o tenham sido prescritos por seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Isto inclui, em particular:
\r\n\r\n
\r\n\t
Midazolam (usado para aliviar a ansiedade e/ou problemas para dormir).
Paclitaxel (medica\xc3\xa7\xc3\xa3o usada para tratar c\xc3\xa2ncer).
\r\n\t
Teofilina (medica\xc3\xa7\xc3\xa3o usada para tratar doen\xc3\xa7as respirat\xc3\xb3rias como a asma).
\r\n\t
Bussulfano (tratamento usado antes do transplante de medula \xc3\xb3ssea).
\r\n
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 verificar o n\xc3\xadvel de alguns destes medicamentos no seu sangue. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 considerar esses exames para decidir a dose mais adequada desses medicamentos para voc\xc3\xaa.
Exjade\xc2\xae deve ser tomado com est\xc3\xb4mago vazio pelo menos 30 minutos antes da refei\xc3\xa7\xc3\xa3o, preferencialmente no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o dissolver os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use este medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xad\x05
A biodisponibilidade do deferasirox comprimidos para suspens\xc3\xa3o foi aumentada para uma extens\xc3\xa3o vari\xc3\xa1vel quando tomada ao longo da refei\xc3\xa7\xc3\xa3o. Embora a biodisponibilidade tenha sido quase dobrada quando Deferasirox foi ingerido com refei\xc3\xa7\xc3\xb5es contendo alto teor de gordura, este aumento tamb\xc3\xa9m variou de forma importante com outros teores de gordura e hor\xc3\xa1rios de ingest\xc3\xa3o de Deferasirox com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0s refei\xc3\xa7\xc3\xb5es. Como nos estudos pivotais, Deferasirox foi administrado em pacientes com est\xc3\xb4mago vazio, recomenda-se que Deferasirox deva ser tomado com o est\xc3\xb4mago vazio, pelo menos 30 minutos antes da refei\xc3\xa7\xc3\xa3o, e de prefer\xc3\xaancia no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias.
\r\n\x0cdinamic-html\x9d\xd4\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Um estudo de fase III controlado, aberto e randomizado com comparador ativo para comparar Deferasirox e Desferal\xc2\xae (desferroxamina) foi conduzido em pacientes com beta-talassemia e hemossiderose transfusional. Pacientes com idade maior ou igual a 2 anos foram randomizados \xc3\xa0 raz\xc3\xa3o de 1:1 para receber Deferasirox oral nas doses iniciais de 5, 10, 20 ou 30 mg/kg uma vez ao dia ou Desferal\xc2\xae (desferroxamina) subcut\xc3\xa2neo nas doses iniciais de 20 a 60 mg/kg por pelo menos 5 dias por semana, baseados na concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro hep\xc3\xa1tico (CHF) inicial (2 a 3, > 3 a 7, > 7 a 14 e > 14 mg de Fe/g de peso seco). Foi permitido que pacientes randomizados para desferroxamina que tiveram valores de CHF < 7 mg de Fe/g de peso seco continuassem em sua dose pr\xc3\xa9via de desferroxamina, mesmo que a dose fosse maior do que aquela estabelecida no protocolo.
\r\n\r\n
A CHF foi avaliada no in\xc3\xadcio da terapia e ap\xc3\xb3s 12 meses por biopsia hep\xc3\xa1tica ou n\xc3\xa3o invasivamente por susceptometria biomagn\xc3\xa9tica. A taxa de sucesso, o desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia, foi definido com uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na CHF de > 3 mg de Fe/g de peso seco para valores iniciais > 10 mg de Fe/g de peso seco, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de valores iniciais entre 7 e < 10 para < 7 mg de Fe/g de peso seco, ou manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o ou redu\xc3\xa7\xc3\xa3o para valores iniciais de < 7 mg de Fe/g de peso seco. Deferasirox seria declarado como n\xc3\xa3o inferior \xc3\xa0 desferroxamina se o limite inferior do intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% (two-sided) da diferen\xc3\xa7a nas taxas de sucesso fosse acima de -15%.
\r\n\r\n
No total, 586 pacientes foram randomizados. As caracter\xc3\xadsticas demogr\xc3\xa1ficas foram bem balanceadas. Entre os pacientes, 51% tinham < 16 anos de idade. As taxas globais de sucesso foram de 52,9% para Deferasirox e 66,4% para desferroxamina com uma diferen\xc3\xa7a de -13,5 nas taxas de sucesso e um IC de 95% de [-21,6 a -5,4]. A n\xc3\xa3o inferioridade \xc3\xa0 desferroxamina n\xc3\xa3o foi atingida porque o limite inferior do IC foi abaixo de -15%. Isto foi atribu\xc3\xaddo ao desequil\xc3\xadbrio da dose estabelecida no protocolo em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 dose real nas duas coortes de doses mais baixas do bra\xc3\xa7o da desferroxamina (Tabela 1). No entanto, a n\xc3\xa3o inferioridade foi demonstrada no grupo de pacientes com n\xc3\xadveis iniciais de CHF > 7 mg de Fe/g de peso seco que foram alocados para grupos de doses maiores (doses de Deferasirox de 20 ou 30 mg/kg e doses de desferroxamina > 35 mg/kg). As taxas de sucesso com Deferasirox e desferroxamina foram de 58,6% e 58,9%, respectivamente, e o limite inferior do IC de 95% (-10,2%) foi acima do limite de n\xc3\xa3o inferioridade de -15%.
\r\n\r\n
Em pacientes com CHF > 7 mg de Fe/g de peso seco que foram tratados com Deferasirox 20 a 30 mg/kg por dia foi observada uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o estatisticamente significativa na CHF inicial (-5,3 \xc2\xb1 8,0 mg de Fe/g de peso seco, p < 0,001, teste t) que n\xc3\xa3o foi estatisticamente diferente da desferroxamina (-4,3 \xc2\xb1 5,8 mg de Fe/g de peso seco, p = 0,367). Os efeitos doses-dependentes na ferritina s\xc3\xa9rica e na raz\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido nas doses de Deferasirox de 5 a 30 mg/kg tamb\xc3\xa9m foram observados (Tabela 1).
\r\n\r\n
Tabela 1 - Raz\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido e mudan\xc3\xa7a nos n\xc3\xadveis de ferritina s\xc3\xa9rica no in\xc3\xadcio e com 1 ano de tratamento no estudo de efic\xc3\xa1cia prim\xc3\xa1ria
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Dose recomendada no protocolo (mg/kg/dia)
\r\n\t\t\t
Dose m\xc3\xa9dia real prescrita (mg/kg/dia)
\r\n\t\t\t
Propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido
\r\n\t\t\t
N\xc3\xadveis de ferritina s\xc3\xa9rica (\xc2\xb5g/L). Mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia a partir da inicial \xc2\xb1 SD
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Deferasirox
\r\n\t\t\t
Desferroxamina
\r\n\t\t\t
Deferasirox
\r\n\t\t\t
Desferroxamina
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Deferasirox \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Desferroxamina \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Deferasirox \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t\t
M\xc3\xa9dia Desferroxamina \xc2\xb1 SD (n)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
20 - 30
\r\n\t\t\t
6,2 \xc2\xb1 1,6
\r\n\t\t\t
33,9 \xc2\xb1 9,9
\r\n\t\t\t
0,58 \xc2\xb1 0,328 \r\n\t\t\t(15)
\r\n\t\t\t
0,95 \xc2\xb1 0,101 \r\n\t\t\t(13)
\r\n\t\t\t
+1189 \xc2\xb1 700 \r\n\t\t\t(15)
\r\n\t\t\t
+211 \xc2\xb1 459 \r\n\t\t\t(13)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
25 - 35
\r\n\t\t\t
10,2 \xc2\xb1 1,2
\r\n\t\t\t
36,7 \xc2\xb1 9,2
\r\n\t\t\t
0,67 \xc2\xb1 0,365 \r\n\t\t\t(68)
\r\n\t\t\t
0,98 \xc2\xb1 0,217 \r\n\t\t\t(75)
\r\n\t\t\t
+833 \xc2\xb1 817 \r\n\t\t\t(73)
\r\n\t\t\t
+32 \xc2\xb1 585 \r\n\t\t\t(77)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
20
\r\n\t\t\t
35 - 50
\r\n\t\t\t
19,4 \xc2\xb1 1,7
\r\n\t\t\t
42,4 \xc2\xb1 6,6
\r\n\t\t\t
1,02 \xc2\xb1 0,398 \r\n\t\t\t(77)
\r\n\t\t\t
1,13 \xc2\xb1 0,241 \r\n\t\t\t(87)
\r\n\t\t\t
-36 \xc2\xb1 721 \r\n\t\t\t(80)
\r\n\t\t\t
-364 \xc2\xb1 614 \r\n\t\t\t(89)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
30
\r\n\t\t\t
> 50
\r\n\t\t\t
28,2 \xc2\xb1 3,5
\r\n\t\t\t
51,6 \xc2\xb1 5,8
\r\n\t\t\t
1,67 \xc2\xb1 0,716 \r\n\t\t\t(108)
\r\n\t\t\t
1,44 \xc2\xb1 0,596 \r\n\t\t\t(98)
\r\n\t\t\t
-926 \xc2\xb1 1416 \r\n\t\t\t(115)
\r\n\t\t\t
-1003 \xc2\xb1 1428 \r\n\t\t\t(101)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Um segundo estudo de fase II, aberto e n\xc3\xa3o comparativo, de efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Deferasirox administrado por um ano para pacientes com anemias cr\xc3\xb4nicas e hemossiderose transfusional n\xc3\xa3o trat\xc3\xa1veis com desferroxamina tamb\xc3\xa9m foi conduzido. Os pacientes receberam 5, 10, 20 ou 30 mg/kg por dia de Deferasirox baseados na CHF inicial. O objetivo principal foi demonstrar uma taxa de sucesso significativamente maior do que 50% com Deferasirox.
\r\n\r\n
Um total de 184 pacientes foram tratados neste estudo: 85 pacientes com beta-talassemia e 99 pacientes com outras anemias cong\xc3\xaanitas ou adquiridas (s\xc3\xadndromes mielodispl\xc3\xa1sicas, n = 47; s\xc3\xadndrome de Blackfan-Diamond, n = 30; outras, n = 22). Entre os pacientes, 19% tinham < 16 anos e 16% tinham > 65. Trinta e sete pacientes n\xc3\xa3o receberam terapia pr\xc3\xa9via de quela\xc3\xa7\xc3\xa3o. Na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o total, a taxa de sucesso (50,5%) n\xc3\xa3o foi estatisticamente maior do que 50%. Isto foi atribu\xc3\xaddo ao fato que as doses de 5 e 10 mg/kg foram insuficientes para a taxa de ferro que estava sendo recebido por transfus\xc3\xb5es sangu\xc3\xadneas. No entanto, em pacientes com CHF > 7 mg de Fe/g de peso seco para os quais a CHF inicial e ao final do estudo estavam dispon\xc3\xadveis e que receberam Deferasirox 20 a 30 mg/kg por dia, a taxa de sucesso foi 58,5% [p = 0,022 (50,3; 66,6)] e houve uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o estatisticamente significativa na CHF absoluta do in\xc3\xadcio ao final do estudo (- 5,5 \xc2\xb1 7,4 mg de Fe/g de peso seco, p < 0,001, teste t). Houve tamb\xc3\xa9m um efeito dose-dependente na ferritina s\xc3\xa9rica e na raz\xc3\xa3o de ferro excretado/recebido nas doses de 5 a 30 mg/kg por dia.
\r\n\r\n
Um terceiro estudo foi conduzido em pacientes com doen\xc3\xa7a falciforme e hemossiderose transfusional. Este estudo foi um estudo de fase II, aberto, randomizado, de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Deferasirox comparado \xc3\xa0 desferroxamina, administrados por um ano. Os pacientes foram randomizados para Deferasirox nas doses de 5, 10, 20 ou 30 mg/kg por dia ou desferroxamina subcut\xc3\xa2nea nas doses de 20 a 60 mg/kg por dia por 5 dias por semana de acordo com a CHF inicial.
\r\n\r\n
Um total de 195 pacientes foram tratados no estudo:
\r\n\r\n
\r\n\t
132 com Deferasirox e 63 com desferroxamina. 44% dos pacientes tinham < 16 anos e 91% eram negros. No final do estudo, a mudan\xc3\xa7a m\xc3\xa9dia na CHF na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o per protocolo-1 (PP1), que consistiu de pacientes que tiveram pelo menos uma avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de CHF ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do estudo, foi -1,3 mg de Fe/g de peso seco para pacientes recebendo Deferasirox (n = 113) e -0,7 mg de Fe/g de peso seco para pacientes recebendo desferroxamina (n = 54).
\r\n
\r\n\r\n
Um subestudo card\xc3\xadaco foi conduzido como parte de um estudo de fase IV. O subestudo card\xc3\xadaco foi de um ano, de bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico, aberto e prospectivo, e inclu\xc3\xadram duas coortes de pacientes beta-talass\xc3\xaamicos com sobrecarga de ferro grave com valores de fra\xc3\xa7\xc3\xa3o de eje\xc3\xa7\xc3\xa3o de ventr\xc3\xadculo esquerdo (LVEF) > 56%. Foram estudados 114 pacientes com valores iniciais de T2* > 5 a < 20 ms, indicando siderose mioc\xc3\xa1rdica (coorte de tratamento) e 78 pacientes com T2*card\xc3\xadaco > 20 ms, indicando dep\xc3\xb3sito de ferro card\xc3\xadaco sem signific\xc3\xa2ncia cl\xc3\xadnica (coorte de preven\xc3\xa7\xc3\xa3o). Na coorte de tratamento, a dose inicial de deferasirox foi 30 mg/kg/dia, com escalonamento at\xc3\xa9 o m\xc3\xa1ximo de 40 mg/kg/dia. Na coorte de preven\xc3\xa7\xc3\xa3o, a dose inicial foi 20-30 mg/kg/dia, com escalonamento at\xc3\xa9 o m\xc3\xa1ximo de 40 mg/kg/dia. O objetivo principal do subestudo card\xc3\xadaco foi a mudan\xc3\xa7a no T2* em um ano. Na coorte de tratamento, o T2* (m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica \xc2\xb1 coeficiente de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o) aumentou significativamente do valor inicial de 11,2 ms \xc2\xb1 40,5% para 12,9 ms \xc2\xb1 49,5%, representando uma melhora significativa de 16% (p < 0,0001). Na coorte de tratamento, foi observada melhora no T2* em 69,5% dos pacientes e estabiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de T2* em 14,3% dos pacientes. A LVEF permaneceu est\xc3\xa1vel e dentro da varia\xc3\xa7\xc3\xa3o normal: 67,4 \xc2\xb1 5,7% a 67,1 \xc2\xb1 6,0%. Na coorte de preven\xc3\xa7\xc3\xa3o, o T2* card\xc3\xadaco permaneceu dentro da faixa normal e n\xc3\xa3o mudou do valor inicial de 32,0 ms \xc2\xb1 25,6% a 32,5 ms \xc2\xb1 25,1% (+2%; p = 0,565), indicando que o tratamento di\xc3\xa1rio com deferasirox pode prevenir sobrecarga de ferro card\xc3\xadaca em pacientes com beta-talassemia com hist\xc3\xb3ria de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o transfusional alta e regular, e com transfus\xc3\xb5es em andamento.
\r\n\r\n
Pacientes na coorte de tratamento do estudo de 1 ano tiveram a op\xc3\xa7\xc3\xa3o de participar em duas extens\xc3\xb5es de 1 ano. Durante o per\xc3\xadodo de 3 anos de tratamento, houve melhora estatisticamente significativa (p < 0,0001), progressiva e clinicamente relevante na m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica do T2* card\xc3\xadaco a partir do inicial no geral, no subgrupo com sobrecarga de ferro grave, o qual est\xc3\xa1 associado a alto risco de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca (T2* > 5 a < 10 ms), e no subgrupo com sobrecarga de ferro leve a moderada (T2* 10 a < 20 ms) (Tabela 2). Usando a taxa da m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica, o aumento de T2* foi de 43% acima do inicial em todos os pacientes, 37% acima do inicial no subgrupo de T2* > 5 a < 10 ms, e 46% acima do inicial no subgrupo de T2* 10 a < 20 ms). O tratamento cont\xc3\xadnuo com Deferasirox por at\xc3\xa9 3 anos em doses > 30 mg/kg/dia reduziu efetivamente o ferro card\xc3\xadaco em pacientes com talassemia maior com siderose mioc\xc3\xa1rdica, como mostrado pelo n\xc3\xbamero de pacientes que tiveram seus T2* normalizados ou melhorados a uma categoria associada a menor risco de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca (Tabela 3).
\r\n\r\n
Tabela 2 \xe2\x80\x93 M\xc3\xa9dia Geom\xc3\xa9trica de T2* (ms) no in\xc3\xadcio e no final dos anos 1, 2 e 3
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Subgrupo inicial de T2* card\xc3\xadaco
\r\n\t\t\t
\nIn\xc3\xadcio \r\n\t\t\t(Ano 0)\n
\r\n\t\t\t
\nFim do estudo inicial \r\n\t\t\t(Ano 1)\n
\r\n\t\t\t
\nFim da E1 \r\n\t\t\t(Ano 2)\n
\r\n\t\t\t
\nFim da E2 \r\n\t\t\t(Ano 3)\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Geral
\r\n\t\t\t
11,20 (n = 105)
\r\n\t\t\t
1312,9 (n = 105) \r\n\t\t\t(p < 0,0001)
\r\n\t\t\t
14,79 (n = 95) \r\n\t\t\t(p < 0,0001)
\r\n\t\t\t
17,12 (n = 68) \r\n\t\t\t(p < 0,0001)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
T2* > 5 a < 10 ms
\r\n\t\t\t
7,39 (n = 41)
\r\n\t\t\t
8,15 (n = 41)
\r\n\t\t\t
8,71 (n = 35)
\r\n\t\t\t
10,53 (n = 24)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
T2* 10 a < 20 ms
\r\n\t\t\t
14,62 (n = 64)
\r\n\t\t\t
17,39 (n = 64)
\r\n\t\t\t
20,13 (n = 60)
\r\n\t\t\t
22,32 (n = 44)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
E1 = Final da primeira extens\xc3\xa3o de 1 ano. \r\nE2 = Final da segunda extens\xc3\xa3o de 1 ano.
\r\n\r\n
Tabela 3 \xe2\x80\x93 Tabela de transi\xc3\xa7\xc3\xa3o do T2* card\xc3\xadaco inicial at\xc3\xa9 o fim da E2 (ano 3)
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Subgrupo inicial de T2* card\xc3\xadaco
\r\n\t\t\t
In\xc3\xadcio n (%)
\r\n\t\t\t
< 5 ms n (%)
\r\n\t\t\t
5 - < 10 ms n (%)
\r\n\t\t\t
10 - < 20 ms n (%)
\r\n\t\t\t
\xe2\x89\xa5 20 ms n (%)
\r\n\t\t\t
Faltantes n (%)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
> 5 - < 10 ms (n = 39)
\r\n\t\t\t
39 (100,0)
\r\n\t\t\t
1 (2,6)
\r\n\t\t\t
18 (46,2)
\r\n\t\t\t
15 (38,5)
\r\n\t\t\t
1 (2,6)
\r\n\t\t\t
4 (10,3)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
10 - < 20 ms (n = 62)
\r\n\t\t\t
62 (100,0)
\r\n\t\t\t
-
\r\n\t\t\t
4 (6,5)
\r\n\t\t\t
16 (25,8)
\r\n\t\t\t
40 (64,5)
\r\n\t\t\t
2 (3,2)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Todos os pacientes
\r\n\t\t\t
101 (100,0)
\r\n\t\t\t
1 (1,0)
\r\n\t\t\t
22 (21,8)
\r\n\t\t\t
31 (30,7)
\r\n\t\t\t
41 (40,6)
\r\n\t\t\t
6 (5,9)
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
(n = 101).
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias Bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1. Report CICL670A0107, A randomized, comparative, open-label phase III trial on efficacy and safety of long-term treatment with ICL670 (5 to 40 mg/kg/day) in comparison with deferoxamine (20 to 60 mg/kg/day) in \xce\xb2-thalassemia patients with transfusional hemosiderosis, 5, 5.3.5.1, 5100. \r\n2. Report CICL670A0108, A multi-center, open-label, non-comparative, phase II trial on efficacy and safety of ICL670 (5 - 40 mg/kg/day) given for at least 1 year to patients with chronic anemias and transfusional hemosiderosis unable to be treated with deferoxamine, 5, 5.3.5.2, 2878. \r\n3. Report CICL670A0109 interim report, A randomized, multicenter, open label, phase Il study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effects on liver iron concentration of repeated doses of 10 mg/kg/day of ICL670 relative to deferoxamine in sickle cell disease patients with transfusional hemosiderosis, 5, 5.3.5.1, 14165. \r\n4. Report CICL670A0109 \xe2\x80\x93 A randomized, multicenter, open label, phase Il study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and the effects on liver iron concentration of repeated doses of 10 mg/kg/day of ICL670 relative to deferoxamine in sickle cell disease patients with transfusional hemosiderosis. 21 Dec 05. \r\n5. Clinical Expert Statement on Deferasirox (deferasirox) - Cardiac Data (cardiac sub-study \xe2\x80\x93 CICL670A2409). Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA. 27 Apr 09.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: agente quelante de ferro. \r\nC\xc3\xb3digo ATC: V03AC03.
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox \xc3\xa9 um quelante ativo oral que \xc3\xa9 altamente seletivo para ferro (III). \xc3\x89 um agente tridentado que se liga ao ferro com alta afinidade na propor\xc3\xa7\xc3\xa3o 2:1. O deferasirox promove excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro, principalmente nas fezes. O deferasirox tem uma baixa afinidade por zinco e cobre, n\xc3\xa3o alterando os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos destes metais.
\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
Em um estudo de balan\xc3\xa7o metab\xc3\xb3lico de ferro em pacientes adultos talass\xc3\xaamicos com sobrecarga de ferro, Deferasirox em doses di\xc3\xa1rias de 10, 20 e 40 mg/kg induziu m\xc3\xa9dia de excre\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadquida de 0,119; 0,329 e 0,445 mg de Fe/kg de peso corp\xc3\xb3reo por dia, respectivamente.
\r\n\r\n
Deferasirox foi investigado em pacientes adultos e pedi\xc3\xa1tricos (com 2 anos de idade ou mais) com sobrecarga cr\xc3\xb4nica de ferro devido \xc3\xa0 transfus\xc3\xb5es sangu\xc3\xadneas. As condi\xc3\xa7\xc3\xb5es cl\xc3\xadnicas que requeriam transfus\xc3\xa3o foram beta-talassemia, anemia falciforme e outras anemias cong\xc3\xaanitas e adquiridas (s\xc3\xadndromes mielodispl\xc3\xa1sticas, s\xc3\xadndrome de Blackfan-Diamond, anemia apl\xc3\xa1stica e outras anemias raras).
\r\n\r\n
O tratamento di\xc3\xa1rio com Deferasirox nas doses de 20 e 30 mg/kg por um ano em pacientes adultos e pedi\xc3\xa1tricos politransfundidos com beta-talassemia levou a redu\xc3\xa7\xc3\xb5es em indicadores de ferro corp\xc3\xb3reo total; a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro hep\xc3\xa1tico foi reduzida em aproximadamente -0,4 e -8,9 mg de Fe/g de tecido hep\xc3\xa1tico (peso seco da bi\xc3\xb3psia) em m\xc3\xa9dia, respectivamente, e a ferritina s\xc3\xa9rica foi reduzida em aproximadamente -36 e -926 micrograma/L em m\xc3\xa9dia, respectivamente. Nestas mesmas doses, as raz\xc3\xb5es de excre\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro: consumo de ferro foram de 1,02 (indicando balan\xc3\xa7o l\xc3\xadquido de ferro) e 1,67 (indicando remo\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadquida de ferro), respectivamente. Deferasirox induziu respostas similares em pacientes com sobrecarga de ferro devido a outras anemias. Doses di\xc3\xa1rias de 10 mg/kg por um ano mantiveram os n\xc3\xadveis de ferro hep\xc3\xa1tico e de ferritina s\xc3\xa9rica e induziram o balan\xc3\xa7o l\xc3\xadquido de ferro em pacientes recebendo transfus\xc3\xb5es eventuais ou transfus\xc3\xa3o de troca de hem\xc3\xa1cias. A ferritina s\xc3\xa9rica avaliada mensalmente refletiu as mudan\xc3\xa7as na concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro hep\xc3\xa1tico, indicando que tend\xc3\xaancias na ferritina s\xc3\xa9rica podem ser usadas para monitorar a resposta \xc3\xa0 terapia.
\r\n\r\n
Em pacientes com ac\xc3\xbamulo card\xc3\xadaco de ferro (MRI T2* < 20 ms), o tratamento com Deferasirox mostrou remover o ferro card\xc3\xadaco, demonstrado por melhora progressiva nos valores de T2* durante 3 anos de observa\xc3\xa7\xc3\xa3o. Em pacientes sem ac\xc3\xbamulo card\xc3\xadaco, Deferasirox mostrou prevenir o ac\xc3\xbamulo card\xc3\xadaco de ferro de modo clinicamente relevante (manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o de T2* > 20 ms) durante 1 ano de observa\xc3\xa7\xc3\xa3o, embora houvesse significante exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o a transfus\xc3\xb5es sangu\xc3\xadneas.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox \xc3\xa9 absorvido ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral com um tempo mediano para a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica m\xc3\xa1xima (tm\xc3\xa1x) de aproximadamente 1,5 a 4 horas. A biodisponibilidade absoluta (AUC) do deferasirox de Deferasiroxcomprimidos \xc3\xa9 de aproximadamente 70% comparada a uma dose intravenosa. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) foi aproximadamente dobrada quando administrado junto com um desjejum gorduroso (conte\xc3\xbado de gordura > 50% das calorias), e por aproximadamente 50% quando administrado junto com um desjejum convencional. A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente elevada (aproximadamente 13 a 25%) quando administrado 30 minutos antes das refei\xc3\xa7\xc3\xb5es com conte\xc3\xbado normal ou alto de gordura. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) do deferasirox ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o dos comprimidos para suspens\xc3\xa3o em suco de laranja ou ma\xc3\xa7\xc3\xa3 foi equivalente \xc3\xa0 exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total (AUC) obtida ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o dos comprimidos de deferasirox dispersos na \xc3\xa1gua (raz\xc3\xb5es relativas de AUC foram de 103% e 90%, respectivamente).
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox tem alta afinidade por prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas (99%), quase exclusivamente pela albumina s\xc3\xa9rica, e tem um pequeno volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o, de aproximadamente 14 L em adultos.
\r\n\r\n
Biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A glucuronida\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 a principal via de metaboliza\xc3\xa7\xc3\xa3o do deferasirox, com subsequente excre\xc3\xa7\xc3\xa3o biliar. Parece ocorrer desconjuga\xc3\xa7\xc3\xa3o de glucuronidatos no intestino e subsequente reabsor\xc3\xa7\xc3\xa3o (ciclo entero-hep\xc3\xa1tico). O deferasirox \xc3\xa9 glucuronizado principalmente por UGT1A1 e, em um menor grau, por UGT1A3. O metabolismo oxidativo via CYP450 parece ter import\xc3\xa2ncia menor no metabolismo do deferasirox em humanos (8%). N\xc3\xa3o foi observada inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do metabolismo in vitro do deferasirox por hidroxiureia. O deferasirox sofre reciclagem entero-hep\xc3\xa1tica. Em estudo com volunt\xc3\xa1rios sadios, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de colestiramina ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica de deferasirox resultou em diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de 45% na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o (AUC) de deferasirox.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O deferasirox e seus metab\xc3\xb3litos s\xc3\xa3o excretados principalmente nas fezes (84% da dose). A excre\xc3\xa7\xc3\xa3o renal do deferasirox e de seus metab\xc3\xb3litos \xc3\xa9 m\xc3\xadnima (8% da dose). A m\xc3\xa9dia da meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o (t1/2) variou de 8 a 16 horas.
\r\n\r\n
Linearidade/n\xc3\xa3o linearidade
\r\n\r\n
A Cm\xc3\xa1x e a AUC0-24h do deferasirox aumentam de forma linear com doses abaixo das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es em estado de equil\xc3\xadbrio.
\r\n\r\n
A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o em m\xc3\xbaltiplas dosagens aumentou linearmente a Cm\xc3\xa1x com um fator de ac\xc3\xbamulo de 1,3 a 2,3.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o total em adolescentes (12 a < 17 anos) e crian\xc3\xa7as (2 a < 12 anos) ao deferasirox ap\xc3\xb3s doses \xc3\xbanicas ou m\xc3\xbaltiplas, foi menor do que em pacientes adultos. Em crian\xc3\xa7as menores de 6 anos, a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 droga \xc3\xa9 aproximadamente 50% menor do que em adultos. Como a dosagem \xc3\xa9 individualmente ajustada de acordo com a resposta \xc3\xa0 terapia, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o esperadas consequ\xc3\xaancias cl\xc3\xadnicas.
\r\n\r\n
Sexo
\r\n\r\n
Mulheres t\xc3\xaam um clearance (depura\xc3\xa7\xc3\xa3o) discretamente menor (aproximadamente 17,5%) para deferasirox comparadas aos homens. Como a dosagem \xc3\xa9 individualmente ajustada de acordo com a resposta \xc3\xa0 terapia, n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o esperadas consequ\xc3\xaancias cl\xc3\xadnicas.
\r\n\r\n
Pacientes idosos
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do deferasirox n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes idosos (com 65 anos ou mais).
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal e hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do deferasirox n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal. A AUC m\xc3\xa9dia de deferasirox em 6 indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve (Child-Pugh A) aumentou 16% em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0quela encontrada em 6 indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal, enquanto que a AUC m\xc3\xa9dia de deferasirox em 6 indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada (Child-Pugh B) aumentou 76% em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao encontrado em 6 indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal. A Cm\xc3\xa1x m\xc3\xa9dia de deferasirox em indiv\xc3\xadduos com disfun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica leve ou moderada aumentou 22% em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao encontrado em indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal. O impacto da insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave (Child-Pugh C) foi avaliado em apenas um indiv\xc3\xadduo.
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica do deferasirox n\xc3\xa3o foi influenciada por n\xc3\xadveis de transaminases hep\xc3\xa1ticas at\xc3\xa9 5 vezes o limite superior para a idade.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Os dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelam riscos especiais para pacientes com sobrecarga de ferro, baseados em estudos convencionais de seguran\xc3\xa7a farmacol\xc3\xb3gica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinog\xc3\xaanico. Os principais achados foram toxicidade renal e opacidade do cristalino (catarata). Achados similares foram observados em animais neonatos e jovens. A toxicidade renal \xc3\xa9 considerada principalmente devido \xc3\xa0 priva\xc3\xa7\xc3\xa3o de ferro em animais que n\xc3\xa3o tinham, previamente, sobrecarga de ferro.
\r\n\x0cdinamic-html\x9d\n
Voc\xc3\xaa deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30\xc2\xb0C).
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Aspecto f\xc3\xadsico
\r\n\r\n
\r\n\t
Comprimido de 125 mg: comprimido para suspens\xc3\xa3o, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impress\xc3\xa3o (NVR em uma face e J125 em outra);
\r\n\t
Comprimido de 250 mg: comprimido para suspens\xc3\xa3o, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impress\xc3\xa3o (NVR em uma face e J250 em outra);
\r\n\t
Comprimido de 500 mg: comprimido para suspens\xc3\xa3o, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impress\xc3\xa3o (NVR em uma face e J500 em outra).
\r\n
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas organol\xc3\xa9pticas
\r\n\r\n
\r\n\t
Sabor e odor caracter\xc3\xadsticos.
\r\n
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xf4\x05
MS \xe2\x80\x93 1.0068.1040
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nFlavia Regina Pegorer \r\nCRF-SP 18.150
\r\n\r\n
Importado por: \r\nNovartis Bioci\xc3\xaancias S.A. \r\nAv. Prof. Vicente Rao, 90 \r\nS\xc3\xa3o Paulo - SP \r\nCNPJ: 56.994.502/0001-30 \r\nInd\xc3\xbastria Brasileira
\xc2\xae = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Su\xc3\xad\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n\r\n
Ou
\r\n\r\n
Uso sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n\r\n
Venda proibida ao com\xc3\xa9rcio.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x06Exjade\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x04Novo\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PMC/SP R$ 3.121,88\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 2.258,24\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1006810400035\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7896261011526\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x14Temperatura ambiente\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Este produto n\xc3\xa3o precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated"doenca/intoxicacao-aguda-por-ferro\x1dIntoxica\xc3\xa7\xc3\xa3o Aguda por Ferro\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x08Uso oral\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x06EXJADE\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xf5\x06
Sobre a Novartis
\r\n\r\n
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
\r\n Qd-flex align-items-center p-2 cr-theme-border cr-border-radius-8 cr-hidden-scroll\x01p\x06button2p-0 btn btn-sm waves-effect waves-light text-start\x0edata-bs-toggle\toffcanvas\x04href\x0f#ocOfferCompare\x04spanQcr-color-theme-primary cr-typography-body-small-regular text-decoration-underlineJ\r\n Compare todas as ofertas a partir de R$ \x082.271,20* (Sem frete)\r\n 9\x05w-1001cr-theme-border mt-3 py-3 px-2 cr-border-radius-4\x19d-flex align-items-center\xcb2\r\n Bcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-06\r\n Op\xc3\xa7\xc3\xb5es de Gen\xc3\xa9ricos: \x01a\x15/b/generico-do-exjade0cr-color-theme-primary text-decoration-underline\x0bClique Aqui& e economize\r\n e
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R$
\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x082.824,54\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n:amanh\xc3\xa32 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c3 de outubroGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x048,52\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$6768dcf0-2501-4fad-9da3-142c95a9e8e9\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'6768dcf0-2501-4fad-9da3-142c95a9e8e9\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadek
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\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
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