Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
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\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Tafinlar\xc2\xae como monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com melanoma, um tipo de c\xc3\xa2ncer de pele, quando este se espalhou pelo corpo e n\xc3\xa3o pode ser removido por cirurgia e para pacientes com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o no gene BRAF V600.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe \xc3\xa9 usado para prevenir que o melanoma volte ap\xc3\xb3s ter sido removido por cirurgia.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ser utilizado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de c\xc3\xa2ncer chamado c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas n\xc3\xa3o pequenas (CPCNP) com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600E.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe tamb\xc3\xa9m pode ser utilizado para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de c\xc3\xa2ncer de tireoide denominado c\xc3\xa2ncer anapl\xc3\xa1sico de tireoide (CAT) com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600E, que se espalhou para outras partes do corpo ou n\xc3\xa3o pode ser removido por cirurgia.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae\xc2\xa0somente pode ser usado para tratar melanomas ou c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas n\xc3\xa3o pequenas ou c\xc3\xa2ncer anapl\xc3\xa1sico de tireoide com uma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o (muta\xc3\xa7\xc3\xa3o) no gene BRAF, portanto seu m\xc3\xa9dico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar\xc2\xae\xc2\xa0\xc3\xa9 adequado para voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe \xc3\xa9 utilizado para tratar adultos e crian\xc3\xa7as com 6 anos ou mais com um tumor s\xc3\xb3lido (massa) que n\xc3\xa3o respondeu a outros tratamentos e que n\xc3\xa3o possui op\xc3\xa7\xc3\xb5es de tratamento alternativas, incluindo cirurgia, dispon\xc3\xadveis.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae s\xc3\xb3 pode ser usado para tratar c\xc3\xa2nceres com uma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o (muta\xc3\xa7\xc3\xa3o) no gene BRAF, portanto seu m\xc3\xa9dico deve coletar amostras de tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 adequado para voc\xc3\xaa.
O dabrafenibe, composto presente em Tafinlar\xc2\xae, \xc3\xa9 um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As muta\xc3\xa7\xc3\xb5es oncog\xc3\xaanicas em BRAF levam a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o do crescimento das c\xc3\xa9lulas tumorais e t\xc3\xaam sido identificadas em uma alta frequ\xc3\xaancia em c\xc3\xa2nceres espec\xc3\xadficos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo.
\r\n\r\n
O melanoma, c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas n\xc3\xa3o pequenas, c\xc3\xa2ncer anapl\xc3\xa1sico de tireoide e tumores s\xc3\xb3lidos possuem uma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o (muta\xc3\xa7\xc3\xa3o) particular em um gene chamado BRAF. Essa muta\xc3\xa7\xc3\xa3o no gene pode causar o desenvolvimento do c\xc3\xa2ncer. Tafinlar\xc2\xae atinge as prote\xc3\xadnas feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu c\xc3\xa2ncer.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3(Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Tafinlar?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xbf\x02
Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico em caso de suspeita de gravidez.
Sempre tome Tafinlar\xc2\xae exatamente conforme as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico. N\xc3\xa3o pare de tomar Tafinlar\xc2\xae, salvo se o seu m\xc3\xa9dico aconselhar voc\xc3\xaa a parar.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae deve ser tomado duas vezes ao dia, com o est\xc3\xb4mago vazio (pelo menos uma hora antes, ou duas horas ap\xc3\xb3s as refei\xc3\xa7\xc3\xb5es), deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Tafinlar\xc2\xae deve ser tomado no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias, o que pode ajud\xc3\xa1-lo a lembrar-se de quando tomar o seu medicamento.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em monoterapia
\r\n\r\n
\r\n\t
As c\xc3\xa1psulas devem ser tomadas inteiras, com o aux\xc3\xadlio de \xc3\xa1gua, uma ap\xc3\xb3s a outra.
\r\n
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Tomar Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe exatamente como seu m\xc3\xa9dico orientar. N\xc3\xa3o alterar a dose ou parar Tafinlar\xc2\xae a menos que orientado pelo seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\t
Tomar a primeira dose de Tafinlar\xc2\xae pela manh\xc3\xa3, e a segunda dose de Tafinlar\xc2\xae separadamente \xc3\xa0 noite, aproximadamente 12 horas depois.
\r\n\t
Quando Tafinlar\xc2\xae e dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe forem tomados em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o, tome a dose di\xc3\xa1ria \xc3\xbanica de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias junto com a dose matinal ou com a dose noturna de Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\t
N\xc3\xa3o tome mais de uma dose de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe por dia e n\xc3\xa3o tome as doses matinais e noturnas de Tafinlar\xc2\xae em uma \xc3\xbanica vez.
\r\n\t
Engolir as c\xc3\xa1psulas de Tafinlar\xc2\xae e os comprimidos de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe com um copo cheio de \xc3\xa1gua.
\r\n
\r\n\r\n
O tratamento com Tafinlar\xc2\xae deve ser iniciado por um m\xc3\xa9dico com experi\xc3\xaancia em terapias antineopl\xc3\xa1sicas.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o no gene BRAF. Desta forma, antes do in\xc3\xadcio do tratamento com Tafinlar\xc2\xae, seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 solicitar exames para determinar se voc\xc3\xaa possui muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600 ou V600E.
\r\n\r\n
Posologia do Tafinlar
\r\n\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
Em adultos, dose recomendada de Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 de 150 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), correspondendo a uma dose di\xc3\xa1ria total de 300 mg.
\r\n\r\n
Em crian\xc3\xa7as acima de 6 anos, a dose di\xc3\xa1ria recomendada de Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 baseada no peso corporal e \xc3\xa9 determinada pelo seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 determinar, com base na progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a e no desenvolvimento de toxicidade, a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. Continue a tomar Tafinlar\xc2\xae todos os dias pelo per\xc3\xadodo que o seu m\xc3\xa9dico recomendar.
\r\n\r\n
Este \xc3\xa9 um tratamento de longo prazo e pode durar meses ou anos. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 regularmente monitorar sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 apresentando o efeito desejado.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver d\xc3\xbavidas sobre por quanto tempo deve tomar Tafinlar\xc2\xae, converse com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Ajustes da dose
\r\n\r\n
De acordo com os sinais e sintomas desenvolvidos, como, por exemplo, febre (temperatura corp\xc3\xb3rea \xe2\x89\xa5 38,5\xc2\xb0C) ou uve\xc3\xadte (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o nos olhos), o m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 recomendar interrup\xc3\xa7\xc3\xb5es no tratamento, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose ou descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es Especiais
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 6 anos de idade)
\r\n\r\n
\r\n\t
A efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o foram estabelecidas em crian\xc3\xa7as menores de 6 anos de idade. Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para essa faixa et\xc3\xa1ria.
\r\n
\r\n\r\n
Idosos (65 anos de idade ou acima)
\r\n\r\n
\r\n\t
Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para pacientes acima de 65 anos.
Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 exigido para pacientes com comprometimento renal leve a moderado. Tafinlar\xc2\xae deve ser usado com cautela em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal grave.
Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 exigido para pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico leve. Tafinlar\xc2\xae deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico moderado \xc3\xa0 grave.
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver qualquer d\xc3\xbavida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser partido, aberto ou mastigado.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula147O que devo fazer quando me esquecer de usar o Tafinlar?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe1\x03
Se voc\xc3\xaa se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com at\xc3\xa9 seis horas de atraso, tome assim que se lembrar.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com mais de seis horas, n\xc3\xa3o use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medica\xc3\xa7\xc3\xa3o no dia seguinte.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5+Quais cuidados devo ter ao usar o Tafinlar?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x99[
Siga todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais contidas nesta bula.
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico pode decidir tratar seu c\xc3\xa2ncer com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tafinlar\xc2\xae e dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe. Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 tomando esses dois medicamentos, leia tamb\xc3\xa9m a bula de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe. Se voc\xc3\xaa tiver d\xc3\xbavidas no uso deste medicamento, converse com seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Se algum desses itens se aplicar a voc\xc3\xaa, converse com seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade antes de iniciar Tafinlar\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Tem algum problema no f\xc3\xadgado. Seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 solicitar exames de sangue para avaliar a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu f\xc3\xadgado durante seu tratamento com Tafinlar\xc2\xae;
\r\n\t
Tem ou teve algum problema nos rins.
\r\n
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade imediatamente se voc\xc3\xaa tiver alguns desses efeitos adversos durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae:
\r\n\r\n
Febre
\r\n\r\n
Foi relatada febre em alguns pacientes fazendo uso de Tafinlar\xc2\xae. Em uma minoria de casos, a febre foi acompanhada por enrijecimentos musculares graves, desidrata\xc3\xa7\xc3\xa3o, hipotens\xc3\xa3o (press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea baixa) que em alguns casos levaram \xc3\xa0 insufici\xc3\xaancia renal (dos rins) aguda. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 solicitar exames de sangue para avaliar a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o dos rins durante e ap\xc3\xb3s eventos de febre. Ele poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m recomendar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento e/ou a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose de Tafinlar\xc2\xae, ou o uso de outros medicamentos concomitantes e far\xc3\xa1 um acompanhamento para avaliar a presen\xc3\xa7a de sintomas ou sinais de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o. Informe seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa apresentar febre ou sentir que pode vir a febre durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae.
Casos de carcinoma de c\xc3\xa9lulas escamosas cut\xc3\xa2neo, um tipo de tumor em que a superf\xc3\xadcie da pele fica crostosa e descamativa, t\xc3\xaam sido relatados em pacientes tratados com Tafinlar\xc2\xae.\xc2\xa0Normalmente as les\xc3\xb5es permanecem locais, podem ser removidas com cirurgia e os pacientes podem continuar o tratamento. Exame de pele deve ser realizado antes do in\xc3\xadcio de Tafinlar\xc2\xae e durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae, a cada 2 meses durante a terapia e a cada 2 ou 3 meses por at\xc3\xa9 6 meses ap\xc3\xb3s a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tafinlar\xc2\xae. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 recomendar o melhor tratamento para voc\xc3\xaa e Tafinlar\xc2\xae deve ser continuado sem qualquer ajuste de dose. Voc\xc3\xaa deve informar imediatamente ao seu m\xc3\xa9dico se desenvolver novas les\xc3\xb5es.
\r\n\r\n
Novo melanoma prim\xc3\xa1rio
\r\n\r\n
Novo melanoma prim\xc3\xa1rio (novas pintas ou pintas existentes mudando de cor ou tamanho) tem sido relatado em pacientes tratados com Tafinlar\xc2\xae. Em estudos cl\xc3\xadnicos em melanoma, estes foram identificados dentro dos 5 primeiros meses de terapia e n\xc3\xa3o necessitaram de outra modifica\xc3\xa7\xc3\xa3o no tratamento al\xc3\xa9m da excis\xc3\xa3o. O monitoramento para les\xc3\xb5es de pele deve ocorrer como descrito para carcinoma de c\xc3\xa9lulas escamosas cut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Malignidade n\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea
\r\n\r\n
Pacientes tratados com Tafinlar\xc2\xae podem ter um risco aumentado de apresentar outros tipos de c\xc3\xa2ncer que n\xc3\xa3o os de pele. Seu m\xc3\xa9dico far\xc3\xa1 o monitoramento de seus sintomas e avaliar\xc3\xa1 os benef\xc3\xadcios e riscos de continuar o tratamento com Tafinlar\xc2\xae. Ele poder\xc3\xa1 recomendar o monitoramento por at\xc3\xa9 6 meses ap\xc3\xb3s a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento ou at\xc3\xa9 o in\xc3\xadcio de outra terapia antineopl\xc3\xa1sica.
\r\n\r\n
Pancreatite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no p\xc3\xa2ncreas)
\r\n\r\n
Em estudos cl\xc3\xadnicos em pacientes com melanoma irresec\xc3\xa1vel ou metast\xc3\xa1tico, pancreatite foi relatada em <1 % dos indiv\xc3\xadduos tratados com Tafinlar\xc2\xae. Um dos eventos ocorreu no primeiro dia de dose e recorreu ap\xc3\xb3s reintrodu\xc3\xa7\xc3\xa3o a uma dose reduzida. Caso apresente dores abdominais n\xc3\xa3o explic\xc3\xa1veis, consulte seu m\xc3\xa9dico. Ele ir\xc3\xa1 monitorar seus sintomas caso apresente pancreatite durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae e ap\xc3\xb3s o rein\xc3\xadcio deste.
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es oftalmol\xc3\xb3gicas, incluindo uve\xc3\xadte e irites, inflama\xc3\xa7\xc3\xb5es na regi\xc3\xa3o dos olhos, t\xc3\xaam sido relatadas. Durante o tratamento, seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo para a presen\xc3\xa7a de sinais ou sintomas visuais, como altera\xc3\xa7\xc3\xb5es na vis\xc3\xa3o, fotofobia (sensibilidade \xc3\xa0 luz) e irrita\xc3\xa7\xc3\xa3o e dor nos olhos.
\r\n\r\n
Tromboembolismo venoso (TEV)
\r\n\r\n
Tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), pode ocorrer quando Tafinlar\xc2\xae for utilizado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 aconselh\xc3\xa1-lo a procurar cuidado m\xc3\xa9dico imediatamente caso voc\xc3\xaa tenha dor no peito, falta de ar s\xc3\xbabita, dificuldade de respirar, dor nas pernas com ou sem incha\xc3\xa7o, incha\xc3\xa7o nos bra\xc3\xa7os e pernas ou um bra\xc3\xa7o ou perna fria e p\xc3\xa1lida, pois estes podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo nas veias do bra\xc3\xa7o ou perna, no pulm\xc3\xa3o ou outras partes do corpo.
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas graves cut\xc3\xa2neas (na pele)
\r\n\r\n
Foram relatados casos de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas cut\xc3\xa2neas severas, incluindo s\xc3\xadndrome de Stevens-Johnson, e rea\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist\xc3\xaamicos.
\r\n\r\n
Antes de iniciar o tratamento, o seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 aconselh\xc3\xa1lo quanto os poss\xc3\xadveis sinais e sintomas e ir\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo de perto para verificar o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es cut\xc3\xa2neas como:
\r\n\r\n
\r\n\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea; pele avermelhada; bolhas nos l\xc3\xa1bios, olhos ou boca; descama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele, com ou sem febre, que podem ser poss\xc3\xadveis sinais da s\xc3\xadndrome de Stevens-Johnson;
\r\n\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea generalizada, febre e aumento dos g\xc3\xa2nglios linf\xc3\xa1ticos (que podem ser sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist\xc3\xaamicos).\r\n\t
\r\n\t\t
Se voc\xc3\xaa tiver m\xc3\xbaltiplos sintomas como febre, gl\xc3\xa2ndulas inchadas, hematomas ou erup\xc3\xa7\xc3\xb5es cut\xc3\xa2neas ao mesmo tempo, que podem ser sinais de linfohistiocitose hemofagoc\xc3\xadtica ou LHH, uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o em que o sistema imune produz muitas c\xc3\xa9lulas de combate a infec\xc3\xa7\xc3\xb5es, chamadas histi\xc3\xb3citos e linf\xc3\xb3citos, ou
\r\n\t\t
Se sentir v\xc3\xa1rios sintomas, tais como batimentos card\xc3\xadacos irregulares, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, confus\xc3\xa3o, n\xc3\xa1useas e v\xc3\xb3mitos intensos, falta de ar, c\xc3\xa3ibras musculares ou espasmos ao mesmo tempo, que podem ser sinais de s\xc3\xadndrome de lise tumoral ou tamb\xc3\xa9m chamado de SLT, uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o resultante de uma r\xc3\xa1pida destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas tumorais.
Tafinlar\xc2\xae pode causar problemas no cora\xc3\xa7\xc3\xa3o ou causar piora dos problemas no cora\xc3\xa7\xc3\xa3o pr\xc3\xa9-existentes.
\r\n\r\n
Gravidez e Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 gr\xc3\xa1vida ou amamentando, pensa que pode estar gr\xc3\xa1vida ou est\xc3\xa1 planejando engravidar, aconselhe-se com o seu m\xc3\xa9dico antes de tomar este medicamento.
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 conversar com voc\xc3\xaa sobre os riscos potenciais de tomar Tafinlar\xc2\xae durante a gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa ficar gr\xc3\xa1vida durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Mulheres com potencial de engravidar e pacientes do sexo masculino
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher gr\xc3\xa1vida. Estudos em animais t\xc3\xaam demonstrado que Tafinlar\xc2\xae pode ser perigoso ao feto em desenvolvimento. Por isso, voc\xc3\xaa deve evitar ficar gr\xc3\xa1vida enquanto usar Tafinlar\xc2\xae. Para isso, utilize um m\xc3\xa9todo contraceptivo (uma forma de evitar a gravidez) confi\xc3\xa1vel durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae e por, pelo menos, 2 semanas ap\xc3\xb3s a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. Pergunte ao seu m\xc3\xa9dico sobre as op\xc3\xa7\xc3\xb5es de m\xc3\xa9todos de contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o eficazes. Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 tomando Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com o dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe, voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 usar um m\xc3\xa9todo contraceptivo eficaz por pelo menos 16 semanas ap\xc3\xb3s descontinuar o tratamento com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae pode diminuir a efic\xc3\xa1cia de contraceptivos hormonais (tais como p\xc3\xadlulas, inje\xc3\xa7\xc3\xb5es ou adesivos) e um m\xc3\xa9todo alternativo de contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o eficaz deve ser usado para que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o engravide enquanto estiver tomando Tafinlar\xc2\xae. Aconselhe-se com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) com companheiras que est\xc3\xa3o gr\xc3\xa1vidas ou que possam engravidar devem usar preservativos durante a rela\xc3\xa7\xc3\xa3o sexual enquanto estiverem em tratamento e por, pelo menos, 2 semanas ap\xc3\xb3s descontinuar o tratamento com Tafinlar\xc2\xae. Se estiverem tomando Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe, os pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante a rela\xc3\xa7\xc3\xa3o sexual e por, pelo menos, 16 semanas ap\xc3\xb3s descontinuar o tratamento com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se recomenda amamentar durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados do efeito de Tafinlar\xc2\xae no lactente, e nem na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de leite. Caso esteja amamentando ou planejando amamentar, informe seu m\xc3\xa9dico. Ele ir\xc3\xa1 decidir se voc\xc3\xaa deve amamentar ou seguir com o tratamento.
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados em humanos. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser informadas que Tafinlar\xc2\xae pode prejudicar a fertilidade.
\r\n\r\n
Masculina
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados em humanos. Pacientes do sexo masculino fazendo tratamento com Tafinlar\xc2\xae devem ser informados que podem apresentar uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na contagem de espermatozoides. A contagem de espermatozoides pode n\xc3\xa3o retornar aos n\xc3\xadveis normais ap\xc3\xb3s a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico em caso de suspeita de gravidez.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e/ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae pode afetar a sua capacidade de dirigir e operar m\xc3\xa1quinas. Evite dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas se estiver com problemas na sua vis\xc3\xa3o ou estiver se sentindo cansado ou fraco. Converse com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8@Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Tafinlar?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xbd|
Como todo medicamento, Tafinlar\xc2\xae pode provocar efeitos indesej\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Os dados de seguran\xc3\xa7a de Tafinlar\xc2\xae foram obtidos a partir de estudos cl\xc3\xadnicos de dabrafenibe em monoterapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe em pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico ou irressec\xc3\xa1vel com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF V600.
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): papiloma (verrugas que aparecem na superf\xc3\xadcie da pele), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do apetite, dor de cabe\xc3\xa7a, tosse, enjoo, v\xc3\xb4mitos, diarreia, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es na pele como erup\xc3\xa7\xc3\xb5es e espessamento (rash cut\xc3\xa2neo, hiperqueratose), queda de cabelo (alopecia), palmas das m\xc3\xa3os ou solas dos p\xc3\xa9s adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas; dores nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es (artralgia), dores musculares (mialgia), dor nas extremidades, cansa\xc3\xa7o e fraqueza ao acordar (astenia), calafrios, cansa\xc3\xa7o, febre.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no nariz e garganta), acroc\xc3\xb3rdon (protuber\xc3\xa2ncias na pele), carcinoma de c\xc3\xa9lulas escamosas cut\xc3\xa2neo (tipo de tumor que a pele fica crostosa e descamativa), protuber\xc3\xa2ncias pardas/marrons (queratose seborreica), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o nos n\xc3\xadveis de f\xc3\xb3sforo no sangue (hipofosfatemia), hiperglicemia (aumento no n\xc3\xadvel de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue), pris\xc3\xa3o de ventre (constipa\xc3\xa7\xc3\xa3o), efeitos de pele, incluindo manchas \xc3\xa1speras e descamativas, espessamento amarelado/amarronzado da pele, marcas na pele, pele seca e vermelhid\xc3\xa3o na pele (queratose act\xc3\xadnica, les\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, pele seca, eritema, coceira), fotossensibilidade (sensibilidade \xc3\xa0 luz), doen\xc3\xa7a semelhante \xc3\xa0 gripe, inflama\xc3\xa7\xc3\xb5es nos olhos (uve\xc3\xadte), problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s/fraqueza muscular (neuropatia perif\xc3\xa9rica).
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): novo melanoma prim\xc3\xa1rio, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas (hipersensibilidade), inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no p\xc3\xa2ncreas (pancreatite), paniculite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da camada gordurosa embaixo da pele), insufici\xc3\xaancia renal (nos rins), insufici\xc3\xaancia renal aguda, nefrite tubulointersticial (uma inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o nos rins), prolongamento do intervalo QT.
\r\n
\r\n\r\n
Efeitos adversos adicionais poss\xc3\xadveis quando Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 usado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
Alguns efeitos adversos podem ser s\xc3\xa9rios.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver algum efeito adverso s\xc3\xa9rio, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Consulte tamb\xc3\xa9m a bula completa de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe para informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobres poss\xc3\xadveis efeitos adversos.
\r\n\r\n
Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Febre, calafrios, dor de garganta ou \xc3\xbalceras na boca devido a infec\xc3\xa7\xc3\xb5es como sinais de baixo n\xc3\xadvel de um tipo de c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas brancas (sinais de neutropenia);
\r\n\t
Dores de cabe\xc3\xa7a, tontura ou fraqueza, tosse com sangue ou co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos, v\xc3\xb4mitos contendo sangue ou v\xc3\xb4mito que se parece com "borras de caf\xc3\xa9", hemorragias no nariz, fezes vermelhas ou pretas (sinais de hemorragia);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o generalizado (edema inclui edema generalizado e perif\xc3\xa9rico);
\r\n\t
Febre, dor de garganta ou \xc3\xbalceras na boca devido a infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (sinais de leucopenia);
Dor no peito, falta de ar s\xc3\xbabita, dificuldade para respirar, dor nas pernas com ou sem incha\xc3\xa7o, incha\xc3\xa7o nos bra\xc3\xa7os e pernas ou um bra\xc3\xa7o ou perna fria e p\xc3\xa1lida, estes podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo de sangue nas veias do bra\xc3\xa7o ou perna, no pulm\xc3\xa3o ou em outras partes do corpo;
\r\n\t
Hemorragia ou contus\xc3\xb5es espont\xc3\xa2neas (sinais de trombocitopenia);
\r\n\t
Sede, baixa produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, perda de peso, pele seca, irritabilidade como sinais de baixo n\xc3\xadvel de fluidos no corpo (sinais de desidrata\xc3\xa7\xc3\xa3o);
\r\n\t
Perda de vis\xc3\xa3o (sinal de defici\xc3\xaancia visual);
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de luz intermitente, perda de vis\xc3\xa3o (sinais de descolamento de retina);
\r\n\t
Batimento card\xc3\xadaco lento (sinal de bradicardia);
\r\n\t
Dor aguda grave do est\xc3\xb4mago superior (sinais de pancreatite aguda);
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o severa da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina (sinal de insufici\xc3\xaancia renal);
\r\n\t
Alto ou baixo n\xc3\xadvel de produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, sonol\xc3\xaancia, confus\xc3\xa3o, n\xc3\xa1usea como sinal de rim inflamado (nefrite tubulointersticial);
\r\n\t
Fraqueza anormal do m\xc3\xbasculo causando dor, febre, urina avermelhada (sinais de rabdomi\xc3\xb3lise);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o nos olhos por vazamento de fluido causando vis\xc3\xa3o turva (sinais de corioretinopatia).
\r\n
\r\n\r\n
Incomum: pode afetar at\xc3\xa9 1 em 100 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Fadiga, sentir-se cheio ou inchado, palpita\xc3\xa7\xc3\xb5es card\xc3\xadacas, perda de apetite, n\xc3\xa1useas, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da capacidade de exerc\xc3\xadcio, falta de ar, incha\xc3\xa7o como sinais de mudan\xc3\xa7as nos batimentos card\xc3\xadacos (sinais de disfun\xc3\xa7\xc3\xa3o ventricular esquerda);
\r\n\t
Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, incha\xc3\xa7o dos p\xc3\xa9s ou pernas como sinais de que o m\xc3\xbasculo card\xc3\xadaco n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 bombeando sangue como deveria (sinais de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca);
\r\n\t
Tosse, respira\xc3\xa7\xc3\xa3o dif\xc3\xadcil ou dolorosa (doen\xc3\xa7a pulmonar intersticial), chiado, dor no peito ao respirar, febre (sinais de pneumonite);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos rins (nefrite);
\r\n\t
Dor de est\xc3\xb4mago grave, calafrios, febre, n\xc3\xa1usea e v\xc3\xb4mito como sinais de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de um buraco por todo o est\xc3\xb4mago, intestino grosso ou intestino delgado (sinais de perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroinstestinal);
\r\n\t
Diarreia com ou sem sangue nas fezes, dor abdominal como sinais de uma inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do revestimento interno do c\xc3\xb3lon (colite);
\r\n\t
Batimentos card\xc3\xadacos irregulares (bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo).
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o conhecido: a frequ\xc3\xaancia n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis
\r\n\r\n
\r\n\t
Sintomas m\xc3\xbaltiplos tais como febre, gl\xc3\xa2ndulas inchadas, hematomas ou erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, ocorrendo ao mesmo tempo (linfohistiocitose hemofagoc\xc3\xadtica ou LHH).
\r\n\t
M\xc3\xbaltiplos sintomas, tais como batimentos card\xc3\xadacos irregulares, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, confus\xc3\xa3o, n\xc3\xa1useas e v\xc3\xb3mitos graves, falta de ar, c\xc3\xa3ibras musculares ou espasmos, ocorrendo ao mesmo tempo (s\xc3\xadndrome de lise tumoral ou SLT).
\r\n
\r\n\r\n
Outros efeitos adversos adicionais poss\xc3\xadveis quando Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 usado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
Outros efeitos adversos adicionais incluem os listados a seguir. Se esses efeitos adversos se tornarem graves, por favor, converse com seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou enfermeiro.
\r\n\r\n
Consulte tamb\xc3\xa9m a bula completa de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe para informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre poss\xc3\xadveis efeitos adversos.
Incha\xc3\xa7o das m\xc3\xa3os, joelhos e p\xc3\xa9s (edema perif\xc3\xa9rico);
\r\n\t
Dor de est\xc3\xb4mago (dor abdominal);
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o, pele seca, coceira, problemas como acne (dermatite acneforme);
\r\n\t
Pele seca;
\r\n\t
Coceira (prurido);
\r\n\t
Espessamento das camadas externas da pele (hiperqueratose, incluindo tamb\xc3\xa9m ceratose act\xc3\xadnica (pele espessa e escamosa), queratose seborreica (crescimento de pele ceroso, "colado na pele") e queratose pilar (\xc3\xa1speras e ligeiramente vermelhas em pele clara e manchas marrons em pele mais escura));\xc2\xa0
\r\n\t
Dor de cabe\xc3\xa7a, tontura como sinal de press\xc3\xa3o alta do sangue (hipertens\xc3\xa3o);
\r\n\t
Tontura;
\r\n\t
Dor de cabe\xc3\xa7a;
\r\n\t
Pris\xc3\xa3o de ventre;
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o na pele (eritema);
\r\n\t
Espasmos musculares;
\r\n\t
Tontura, del\xc3\xadrio (hipotens\xc3\xa3o);
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de fraqueza, doen\xc3\xa7a e cansa\xc3\xa7o (astenia incluindo mal-estar e fadiga);
Cansa\xc3\xa7o, calafrios, dor de garganta, dor nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es ou m\xc3\xbasculos doloridos (doen\xc3\xa7a semelhante a gripe);
\r\n\t
Sede excessiva, alta produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, urina escura, aumento do apetite com perda de peso, pele seca e irritada, irritabilidade, como sinais de alto n\xc3\xadvel de a\xc3\xa7\xc3\xbacar (glicose) no sangue (sinais de hiperglicemia).
\r\n
\r\n\r\n
Durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae, voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode ter efeitos colaterais verificados nos resultados dos testes sangu\xc3\xadneos anormais (muito comuns), o que pode dar ao seu m\xc3\xa9dico informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xadveis elevados das seguintes enzimas:\r\n\t
\r\n\t\t
Fosfatase alcalina aumentada no sangue (fun\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xb3ssea);
\r\n\t\t
Alanina aminotransferase (ALT) e / ou aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica).
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Comuns: pode afetar at\xc3\xa9 1 a cada 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele causada por infec\xc3\xa7\xc3\xa3o (celulite);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos fol\xc3\xadculos capilares que causam coceira (foliculite);
\r\n\t
Problemas nas unhas tais como mudan\xc3\xa7as na base das unhas, dor nas unhas, infec\xc3\xa7\xc3\xa3o e incha\xc3\xa7o das cut\xc3\xadculas (paron\xc3\xadquia);
\r\n\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o com bolha cheia de pus (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea postular);
\r\n\t
Problemas de vis\xc3\xa3o (vis\xc3\xa3o turva);
\r\n\t
Cansa\xc3\xa7o, dor no t\xc3\xb3rax, del\xc3\xadrio leve, palpita\xc3\xa7\xc3\xb5es (fra\xc3\xa7\xc3\xa3o de eje\xc3\xa7\xc3\xa3o reduzida);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o duro e doloroso nos bra\xc3\xa7os, pernas ou outra parte do corpo (linfedema);
\r\n\t
Falta de ar, respira\xc3\xa7\xc3\xa3o dif\xc3\xadcil (dispneia);
\r\n\t
Feridas bucais com inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o das gengivas (estomatite);
Incha\xc3\xa7o r\xc3\xadgido e doloroso abaixo da superf\xc3\xadcie da pele (paniculite);
\r\n\t
Resultado anormal do exame de sangue para fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal como sinal de altera\xc3\xa7\xc3\xa3o da sa\xc3\xbade muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o do rosto (edema facial);
\r\n\t
Dor, feridas na boca, vermelhid\xc3\xa3o e incha\xc3\xa7o das vias a\xc3\xa9reas ou tubo de alimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da mucosa);
\r\n\t
Problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s/fraqueza muscular (neuropatia perif\xc3\xa9rica).
\r\n
\r\n\r\n
Durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae, voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode ter efeitos colaterais sobre os resultados anormais do exame de sangue (comum), que pode fornecer informa\xc3\xa7\xc3\xb5es ao seu m\xc3\xa9dico sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xadveis elevados das seguintes enzimas:\r\n\t
Incomum: pode afetar at\xc3\xa9 1 em cada 100 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o das p\xc3\xa1lpebras e ao redor do olho (edema periorbital);
\r\n\t
Tosse, dificuldade de respirar, respira\xc3\xa7\xc3\xa3o dolorosa (doen\xc3\xa7a pulmonar intersticial);
\r\n\t
Doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria que afeta principalmente a pele, pulm\xc3\xb5es e olhos (sarcoidose).
\r\n
\r\n\r\n
Poss\xc3\xadveis efeitos colaterais em crian\xc3\xa7as quando Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 tomado junto com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
Muito comum: pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Peso aumentado.
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver qualquer efeito colateral n\xc3\xa3o listado nesta bula, por favor informar seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Avise seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa apresentar um ou mais desses sintomas. Eles podem persistir mesmo depois que voc\xc3\xaa interromper o uso de Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se voc\xc3\xaa observar algum sintoma que n\xc3\xa3o tenha sido relacionado aqui, informe seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads, e embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 6 anos de idade)
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as menores de 6 anos de idade, porque n\xc3\xa3o se sabe se \xc3\xa9 seguro e eficaz.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (no f\xc3\xadgado)
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve n\xc3\xa3o teve efeito significativo sobre Tafinlar\xc2\xae. N\xc3\xa3o existem dados dispon\xc3\xadveis em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada a grave.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal (nos rins)
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal leve ou moderada n\xc3\xa3o teve efeito significativo sobre Tafinlar\xc2\xae. N\xc3\xa3o existem dados dispon\xc3\xadveis em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal grave.
\r\n\r\n
Idade
\r\n\r\n
Baseado em dados de estudos, a idade n\xc3\xa3o tem nenhum efeito significativo sobre Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Peso corporal e Sexo
\r\n\r\n
Baseado em dados de estudos, sexo e peso corporal mostraram ter efeito sobre Tafinlar\xc2\xae. No entanto, eles n\xc3\xa3o foram considerados clinicamente relevantes.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a/Etnia
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise dos dados dos estudos com Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o mostrou diferen\xc3\xa7as significativas na resposta de dabrafenibe entre pacientes asi\xc3\xa1ticos e caucasianos (brancos). Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio em pacientes asi\xc3\xa1ticos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados suficientes para avaliar o potencial efeito da ra\xc3\xa7a sobre Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x1bApresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Tafinlar"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb9\x01
C\xc3\xa1psulas duras 50 e 75 mg
\r\n\r\n
Em cartuchos com 120 c\xc3\xa1psulas.
\r\n\r\n
Via oral.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 6 anos.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4 Qual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Tafinlar?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb7\x08
Cada c\xc3\xa1psula dura de\xc2\xa050 mg cont\xc3\xa9m:
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magn\xc3\xa9sio, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio, \xc3\xb3xido de ferro vermelho, di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio, hipromelose, \xc3\xb3xido de ferro preto, goma laca, \xc3\xa1lcool but\xc3\xadlico, \xc3\xa1lcool isoprop\xc3\xadlico, propilenoglicol e hidr\xc3\xb3xido de am\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Cada c\xc3\xa1psula dura de 75\xc2\xa0mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
75 mg de dabrafenibe equivalente a 88,88 mg de mesilato de dabrafenibe.
\r\n\r\n
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magn\xc3\xa9sio, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio, \xc3\xb3xido de ferro vermelho, di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio, hipromelose, \xc3\xb3xido de ferro preto, goma laca, \xc3\xa1lcool but\xc3\xadlico, \xc3\xa1lcool isoprop\xc3\xadlico, propilenoglicol e hidr\xc3\xb3xido de am\xc3\xb4nio.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9SSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Tafinlar maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9f\x06
N\xc3\xa3o existe nenhum ant\xc3\xaddoto espec\xc3\xadfico para superdosagem com Tafinlar\xc2\xae. Em caso de superdosagem, o tratamento com Tafinlar\xc2\xae deve ser suspenso at\xc3\xa9 a resolu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sintomas. Procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indica\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Se, acidentalmente, voc\xc3\xaa tomar c\xc3\xa1psulas de Tafinlar\xc2\xae a mais ou se algu\xc3\xa9m tomar o seu medicamento, fale com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico ou entre em contato com o departamento de emerg\xc3\xaancia do hospital mais pr\xc3\xb3ximo para obter instru\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11SIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tafinlar com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb6\x19
Certos medicamentos interagem com Tafinlar\xc2\xae, e pode ser que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o possa us\xc3\xa1-los enquanto est\xc3\xa1 em tratamento com Tafinlar\xc2\xae. S\xc3\xa3o exemplos:
\r\n\r\n
\r\n\t
Medicamentos usados para tratar infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (antibi\xc3\xb3ticos, como claritromicina e rifampicina e antimic\xc3\xb3ticos, como cetoconazol);
\r\n\t
Medicamentos usados no tratamento da AIDS, como ritonavir;
\r\n\t
Medicamentos usados para evitar a gravidez, tais como contraceptivos hormonais (p\xc3\xadlulas, inje\xc3\xa7\xc3\xb5es ou adesivos);
\r\n\t
Medicamentos usados para reduzir a acidez do est\xc3\xb4mago, como inibidores de bomba de pr\xc3\xb3tons, antagonistas H2 ou anti\xc3\xa1cidos, como rabeprazol;
\r\n\t
Medicamentos usados para reduzir os n\xc3\xadveis de gorduras no sangue, como genfibrozila;
\r\n\t
Medicamentos usados para controle da sa\xc3\xbade mental (antidepressivos, como nefazodona);
Medicamentos usados para tratar asma ou inflama\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas (corticosteroides, como dexametasona);
\r\n\t
Medicamentos usados para dormir, como midazolam;
\r\n\t
Medicamentos anticoagulantes, como varfarina (usada para afinar o sangue);
\r\n\t
Medicamentos usados para tratar altos n\xc3\xadveis de colesterol (como rosuvastatina);
\r\n\t
Medicamentos herbais, como Erva de S\xc3\xa3o Jo\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Por isso, se voc\xc3\xaa toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu m\xc3\xa9dico. Fale inclusive sobre os que voc\xc3\xaa usa sem prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Ele ir\xc3\xa1 rever suas medica\xc3\xa7\xc3\xb5es para ter certeza de que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o utiliza algo que n\xc3\xa3o poderia utilizar enquanto est\xc3\xa1 em tratamento com Tafinlar\xc2\xae. Se voc\xc3\xaa precisa de alguma dessas medica\xc3\xa7\xc3\xb5es e n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 um substituto dispon\xc3\xadvel, discuta isso com seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16)Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Tafinlar?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xdd\x9c\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia deste medicamento no tratamento de pacientes adultos com melanoma irressec\xc3\xa1vel ou metast\xc3\xa1tico positivo para muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600 tem sido avaliada em 3 estudos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo pacientes com BRAF V600E e/ou muta\xc3\xa7\xc3\xb5es do V600K.
\r\n\r\n
Pacientes n\xc3\xa3o tratados previamente
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia deste medicamento foram avaliadas em um estudo fase III, randomizado, aberto, [BREAK-3] comparando este medicamento a dacarbazina (DTIC) em pacientes com melanoma positivo para muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600E avan\xc3\xa7ado (irressec\xc3\xa1vel Est\xc3\xa1gio III) ou metast\xc3\xa1tico (Est\xc3\xa1gio IV) n\xc3\xa3o tratados previamente. A triagem incluiu teste central da muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF V600E usando um ensaio de muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF realizado na amostra do tumor mais recente dispon\xc3\xadvel. \r\nO estudo incluiu 250 pacientes randomizados 3:1 para receber ou este medicamento 150 mg duas vezes ao dia ou DTIC intravenoso 1000 mg/m2 a cada 3 semanas. O objetivo prim\xc3\xa1rio para este estudo era avaliar a efic\xc3\xa1cia deste medicamento comparado ao DTIC com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (PFS) para pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o positiva para BRAF V600E. Aos pacientes no bra\xc3\xa7o do DTIC foi permitido receber este medicamento independente ap\xc3\xb3s confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica de progress\xc3\xa3o inicial. As caracter\xc3\xadsticas do per\xc3\xadodo basal foram balanceadas entre os grupos de tratamento. Sessenta por cento dos pacientes eram homens e 99,6% eram caucasianos, a idade m\xc3\xa9dia era de 52 anos com 21% dos pacientes sendo ! 65 anos, 98,4% tinham condi\xc3\xa7\xc3\xa3o de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, e 97% dos pacientes tinham doen\xc3\xa7a metast\xc3\xa1tica. \r\nA an\xc3\xa1lise prim\xc3\xa1ria foi baseada em 118 eventos no momento de corte de dados. A avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do investigador para os dados de efic\xc3\xa1cia est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 1 e Figura 1.
\r\n\r\n
Tabela 1: Dados de efic\xc3\xa1cia por avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do investigador para o Estudo BREAK-3
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratar
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints / Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
este medicamento
\r\n\r\n\t\t\t
N=187
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
DTIC N=63
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do investigador)
Abrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC: intervalo de confian\xc3\xa7a; DTIC: dacarbazina; HR: Hazard ratio; NR:n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7ado \r\n\t\t\ta Estimado a partir de curvas de Kaplan-Meier de 6 meses; Com a mediana de tempo de seguimento de 4,9 meses (alcance = 0 a 9,9 meses) e 30 mortes, dados de sobrevida global ainda n\xc3\xa3o est\xc3\xa3o maduros e mediana de sobrevida global n\xc3\xa3o foi atingida por nenhum\xc2\xa0dos bra\xc3\xa7os. Indiv\xc3\xadduos s\xc3\xa3o resumidos pelo tratamento randomizado; as estimativas incluem dados da fase de cruzamento para indiv\xc3\xadduos randomizados para DTIC e, portanto, reflete qualquer benef\xc3\xadcio de segunda linha deste medicamento. \r\n\t\t\tb\xc2\xa0Definida como resposta completa+resposta parcial. \r\n\t\t\tc Resposta confirmada.
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Vinte e oito indiv\xc3\xadduos (44 %) randomizados para DTIC cruzaram para este medicamento seguindo a progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a verificada de forma independente. O tempo mediano neste medicamento ap\xc3\xb3s o cruzamento foi de 2,8 meses e a taxa de resposta global (ORR) n\xc3\xa3o confirmada foi de 46%.
\r\n\r\n
Figura 01: Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Kaplan-Meier do investigador da sobrevida livre de progress\xc3\xa3o\xe2\x80\x93 pacientes n\xc3\xa3o tratados previamente (popula\xc3\xa7\xc3\xa3o ITT)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Pacientes com met\xc3\xa1stases cerebrais
\r\n\r\n
BREAK-MB foi um estudo multic\xc3\xaantrico, aberto, de duas coortes, de Fase II desenhado para avaliar a resposta intracranial deste medicamento em indiv\xc3\xadduos com confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o histol\xc3\xb3gica (Est\xc3\xa1gio IV) de melanoma com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o positiva BRAF (V600E ou V600K) metast\xc3\xa1tico para o c\xc3\xa9rebro. Os indiv\xc3\xadduos foram inclu\xc3\xaddos na Coorte A (indiv\xc3\xadduos sem tratamento local pr\xc3\xa9vio para met\xc3\xa1stases cerebrais) ou Coorte B (indiv\xc3\xadduos que receberam tratamento local pr\xc3\xa9vio para met\xc3\xa1stases cerebrais). Os resultados est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 02.
\r\n\r\n
Tabela 2: Dados de efic\xc3\xa1cia em pacientes com met\xc3\xa1stases no c\xc3\xa9rebro (Estudo BREAK-MB)
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Toda Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de Indiv\xc3\xadduos Tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BRAF V600E (Prim\xc3\xa1rio)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BRAF V600K
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints / Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte A N=74
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte B N=65
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte A N=15
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte B N=18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de resposta intracraniana global, % (95 % IC)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
39% (28,0, 51,2) P < 0,001b
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
31% (19,9, 43,4) P < 0,001b
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7% (0,2, 31,9)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
22% (6,4, 47,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da resposta intracraniana, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=29 \r\n\t\t\t4,6 (2,8, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=20 \r\n\t\t\t6,5 (4,6, 6,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=1 \r\n\t\t\t2,9 (NR, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=4 \r\n\t\t\t3,8 (NR, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta Global, % (95% IC)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
38% (26,8, 49,9)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
31% (19,9, 43,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0, 21,8)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
28% (9,7, 53,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da resposta, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=28 \r\n\t\t\t5,1 (3,7, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=20 \r\n\t\t\t4,6 (4,6, 6,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
NA
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=5 \r\n\t\t\t3,1 (2,8, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sobrevida livre de progress\xc3\xa3o, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7 (3,6, 5,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,8 (3,6, 5,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,9 (0,7, 3,7)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,6 (1,8, 5,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sobrevida Global, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana, meses
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7,6 (5,9, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7,2 (5,9, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7 (1,6, 5,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,0 (3,5, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Abrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC: intervalo de confian\xc3\xa7a; NR: n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7ado; NA: n\xc3\xa3o aplic\xc3\xa1vel \r\n\t\t\ta \xe2\x80\x93 Resposta confirmada. \r\n\t\t\tb \xe2\x80\x93 Este estudo foi desenhado para apoiar ou rejeitar a hip\xc3\xb3tese nula de OIRR% \xe2\x89\xa4 10 (com base nos resultados hist\xc3\xb3ricos) em favor da hip\xc3\xb3tese alternativa de OIRR \xe2\x89\xa5 30% em indiv\xc3\xadduos BRAF V600E positivos.
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Pacientes que n\xc3\xa3o foram tratados previamente ou falharam em pelo menos uma terapia sist\xc3\xaamica pr\xc3\xa9via
\r\n\r\n
BRF113710 (BREAK-2) foi um estudo multic\xc3\xaantrico, global, aberto, bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico, de Fase II que incluiu 92 indiv\xc3\xadduos de pesquisa com melanoma metast\xc3\xa1tico confirmado histologicamente (Est\xc3\xa1gio IV) com melanoma positivo para muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V 600E ou V600K confirmada. Os indiv\xc3\xadduos eram virgens de tratamento (n=15) ou receberam tratamento pr\xc3\xa9vio (n=77) na presen\xc3\xa7a de met\xc3\xa1stases (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, terapia alvo pr\xc3\xa9via, etc.).
\r\n\r\n
O investigador avaliou a taxa de resposta confirmada na efic\xc3\xa1cia prim\xc3\xa1ria em uma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (95% IC: 48,2; 70,3) incluindo 7% de resposta completa. A mediana de PFS foi de 6,3 meses (95% IC: 4,6; 7,7) e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta foi de 5,2 meses (95 % IC: 3,9, n\xc3\xa3o calculado). A terapia sist\xc3\xaamica pr\xc3\xa9via n\xc3\xa3o pareceu afetar significativamente a resposta. O investigador avaliou a taxa de resposta confirmada na efic\xc3\xa1cia secund\xc3\xa1ria em uma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o positiva BRAF V600K (n=16) foi de 13% (95% IC: 0,0; 28,7) com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta de 5,3 meses (95 % IC: 3,7; 6,8). N\xc3\xa3o houve resposta completa na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes V600K.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n
Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O dabrafenibe \xc3\xa9 um inibidor de RAF quinase ATP-competitivo, potente e seletivo, com valores de IC50 de 0,65, 0,5 e 1,84 nM para as enzimas BRAF V600E, BRAF V600K e BRAF V600D, respectivamente. As muta\xc3\xa7\xc3\xb5es oncog\xc3\xaanicas em BRAF levam a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK e estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o do crescimento das c\xc3\xa9lulas tumorais. As muta\xc3\xa7\xc3\xb5es de BRAF t\xc3\xaam sido identificadas em uma alta frequ\xc3\xaancia em c\xc3\xa2nceres espec\xc3\xadficos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. A muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF mais comumente observada, V600E, e a pr\xc3\xb3xima mais comum, V600K, respondem por 95% das muta\xc3\xa7\xc3\xb5es de BRAF encontradas em todos os pacientes com c\xc3\xa2ncer. Um n\xc3\xbamero de substitui\xc3\xa7\xc3\xb5es raras tamb\xc3\xa9m ocorre incluindo V600D, V600G e V600R. \r\nO dabrafenibe tamb\xc3\xa9m inibe BRAF selvagem e enzimas CRAF com valores de IC50 DE 3,2 E 5,0 nM, respectivamente. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo.
\r\n\r\n
Efeitos Farmacodin\xc3\xa2micos
\r\n\r\n
O dabrafenibe demonstrou supress\xc3\xa3o de um biomarcador farmacodin\xc3\xa2mico \xc3\xa0 jusante (ERK fosforilado) em linhagens celulares de melanoma mutante BRAF V600, in vitro e em modelos animais. \r\nEm indiv\xc3\xadduos com melanoma mutante BRAF V600, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento resultou em inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de ERK fosforilado do tumor em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao per\xc3\xadodo basal.
\r\n\r\n
Eletrofisiologia card\xc3\xadaca: O efeito potencial do dabrafenibe no prolongamento QT foi avaliado em um estudo QT com m\xc3\xbaltiplas doses. Uma dose supraterap\xc3\xaautica de 300 mg de dabrafenibe duas vezes ao dia foi administrada em 32 indiv\xc3\xadduos com tumores com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF- V600 positiva. Nenhum evento clinicamente relevante de dabrafenibe ou seus metab\xc3\xb3litos no intervalo QTc foi observado.
\r\n\r\n
Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O dabrafenibe \xc3\xa9 absorvido oralmente com tempo mediano para alcan\xc3\xa7ar o pico de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica de 2 horas ap\xc3\xb3s a dose. A biodisponibilidade absoluta m\xc3\xa9dia de dabrafenibe oral \xc3\xa9 de 95 % (90% IC: 81;110). A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao dabrafenibe (Cm\xc3\xa1x e AUC) aumentou de uma forma proporcional \xc3\xa0 dose entre 12 e 300 mg seguindo a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose \xc3\xbanica, mas o aumento foi menor que proporcional a dose ap\xc3\xb3s repetir a dose duas vezes ao dia. Houve uma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o observada com a repeti\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose, provavelmente devido \xc3\xa0 indu\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu pr\xc3\xb3prio metabolismo. A raz\xc3\xa3o de acumula\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia de AUC dia 18/Dia 1 foi 0,73. Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de 150 mg duas vezes ao dia, a m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica Cm\xc3\xa1x, AUC(0-t) e a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o pr\xc3\xa9-dose (Ct) foram 1478 ng/mL, 4341 ng*hr/mL e 26 ng/mL, respectivamente.
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento com comida reduziu a biodisponibilidade (Cm\xc3\xa1x e AUC diminu\xc3\xadram para 51% e 31% respectivamente) e retardou a absor\xc3\xa7\xc3\xa3o de dabrafenibe em c\xc3\xa1psulas, quando comparado ao estado de jejum.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O dabrafenibe liga-se a prote\xc3\xadna plasm\xc3\xa1tica humana e \xc3\xa9 99,7% ligado. A distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o do volume em estado de equil\xc3\xadbrio ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa de microdose \xc3\xa9 46 L.
\r\n\r\n
Biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o/Metabolismo
\r\n\r\n
O metabolismo de dabrafenibe \xc3\xa9 mediado principalmente por CYP2C8 e CYP3A4 para formar hidroxi-dabrafenibe, o qual \xc3\xa9 posteriormente oxidado via CYP3A4 para formar carboxi-dabrafenibe. Carboxi-dabrafenibe pode ser descarboxilado via um processo n\xc3\xa3o enzim\xc3\xa1tico para formar desmetil-dabrafenibe. Carboxi-dabrafenibe \xc3\xa9 excretado na bile e urina. Desmetil-dabrafenibe tamb\xc3\xa9m pode ser formado no intestino e reabsorvido. Desmetil-dabrafenibe \xc3\xa9 metabolizado pelo CYP3A4 a metab\xc3\xb3litos oxidativos. A meia-vida terminal de hidroxi-dabrafenibe corresponde \xc3\xa0quela do parental com meia-vida de 10 horas enquanto que os metab\xc3\xb3litos carboxi- e desmetil- exibiram meia-vidas mais longas (21-22 horas). As m\xc3\xa9dias da raz\xc3\xa3o de AUC parental do metab\xc3\xb3lito ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose repetida foram 0,9, 11 e 0,7 para hidroxi-, carboxi- e desmetil-dabrafenibe, respectivamente. Com base na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o, pot\xc3\xaancia relativa e propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas, tanto para hidroxi- e desmetil-dabrafenibe s\xc3\xa3o pass\xc3\xadveis de contribuir para a atividade cl\xc3\xadnica deste medicamento, enquanto que a atividade do carboxi- dabrafenibe n\xc3\xa3o \xc3\xa9 pass\xc3\xadvel de ser significativa.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A meia-vida terminal seguida de microdose IV \xc3\xa9 de 2,6 horas. A meia-vida terminal de dabrafenibe \xc3\xa9 de 8 horas devido a uma fase terminal prolongada ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral. O clearance plasm\xc3\xa1tico IV \xc3\xa9 12 L/hr. \r\nA excre\xc3\xa7\xc3\xa3o fecal \xc3\xa9 a rota principal de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral, representando 71 % da dose radioativa enquanto a excre\xc3\xa7\xc3\xa3o urin\xc3\xa1ria representa 23 % da radioatividade.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es Especiais
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia Hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe foi caracterizada em 65 pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve (com base na classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o do Instituto Nacional do C\xc3\xa2ncer [NCI]) inclu\xc3\xaddos em estudos cl\xc3\xadnicos, utilizando uma an\xc3\xa1lise da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o. O clearance do dabrafenibe oral n\xc3\xa3o foi significativamente diferente entre estes indiv\xc3\xadduos e indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal (4% de diferen\xc3\xa7a). Al\xc3\xa9m disso, insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve n\xc3\xa3o teve um efeito significante na concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica do metab\xc3\xb3lito de dabrafenibe. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada a grave (ver Posologia e Modo de Usar).
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia Renal
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe foi caracterizada em 233 pacientes com insufici\xc3\xaancia renal leve (GFR 60-89 mL/min/1,73 m2) e em 30 pacientes com comprometimento renal moderado (GFR 30-59 mL/min/1,73 m2) inclu\xc3\xaddos em estudos cl\xc3\xadnicos utilizando an\xc3\xa1lise de popula\xc3\xa7\xc3\xa3o. O efeito da insufici\xc3\xaancia renal leve ou moderada no clearance oral de dabrafenibe foi pequeno < 6%, para ambas as categorias) e n\xc3\xa3o foi clinicamente relevante. Al\xc3\xa9m disso, insufici\xc3\xaancia renal leve ou moderada n\xc3\xa3o teve efeito significativo nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de hidroxi-, carboxi- e desmetil-dabrafenibe. N\xc3\xa3o existem dados dispon\xc3\xadveis em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal grave (ver Posologia e Modo de Usar).
\r\n\r\n
Idade
\r\n\r\n
Baseado na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica de popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a idade n\xc3\xa3o tem nenhum efeito significativo na farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe. Idade superior a 75 anos foi um preditor significativo das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de carboxi- e desmetil-dabrafenibe com uma exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o 40% maior em indiv\xc3\xadduos \xe2\x89\xa5 75 anos de idade, em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos indiv\xc3\xadduos <75 anos de idade.
\r\n\r\n
Peso corporal e Sexo
\r\n\r\n
Baseados na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica de popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, sexo e peso corporal mostraram influenciar o clearance oral de dabrafenibe; o peso tamb\xc3\xa9m impactou a distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o do volume oral e o clearance distributivo. Estas diferen\xc3\xa7as farmacocin\xc3\xa9ticas n\xc3\xa3o foram consideradas clinicamente relevantes.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a/Etnia
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o mostrou diferen\xc3\xa7as significativas na farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe entre pacientes asi\xc3\xa1ticos e caucasianos. Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio em pacientes asi\xc3\xa1ticos. \r\nN\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados suficientes para avaliar o potencial efeito da ra\xc3\xa7a sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe.
\r\n\r\n
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o in vitro do potencial de intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas
\r\n\r\n
Efeito deste medicamento em outros f\xc3\xa1rmacos
\r\n\r\n
Em hepat\xc3\xb3citos humanos, dabrafenibe produziu aumento concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o-dependente nos n\xc3\xadveis de RNAm de CYP2B6 e CYP3A4 em at\xc3\xa9 32 vezes os n\xc3\xadveis de controle. \r\nEmbora dabrafenibe e seus metab\xc3\xb3litos hidroxi-dabrafenibe, carboxi-dabrafenibe e desmetil-dabrafenibe, sejam inibidores do polipept\xc3\xaddio transportador de \xc3\xa2nions org\xc3\xa2nicos humanos (OATP) 1B1, OATP1B3, transportador de \xc3\xa2nion org\xc3\xa2nico (OAT)1 e AOT3 e devido ao fato que dabrafenibe e seu metab\xc3\xb3lito desmetil demonstraram serem inibidores do transportador de c\xc3\xa1tions org\xc3\xa2nicos 2 (OCT2) in vitro, o risco de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa \xc3\xa9 m\xc3\xadnimo com base na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica.
\r\n\r\n
O dabrafenibe e desmetil-dabrafenibe demonstraram serem inibidores moderados da BCRP; por\xc3\xa9m, com base na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica, o risco de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa \xc3\xa9 m\xc3\xadnimo. \r\nNem dabrafenibe ou seus 3 metab\xc3\xb3litos demonstraram ser inibidores da Pgp in vitro.
\r\n\r\n
Efeito de outros f\xc3\xa1rmacos neste medicamento:
\r\n\r\n
Resultados de estudos in vitro indicam que CYP2C8 e CYP3A4 s\xc3\xa3o as principais enzimas CYP envolvidas no metabolismo oxidativo do dabrafenibe, enquanto hidroxi-dabrafenibe e desmetil-dabrafenibe s\xc3\xa3o substratos do CYP3A4. Portanto, inibidores ou indutores dessas enzimas t\xc3\xaam o potencial de afetar a farmacocin\xc3\xa9tica do dabrafenibe ou de seus metab\xc3\xb3litos (ver Intera\xc3\xa7\xc3\xb5es Medicamentosas). \r\nO dabrafenibe \xc3\xa9 um substrato da Pgp humana e da Prote\xc3\xadna de Resist\xc3\xaancia ao C\xc3\xa2ncer de Mama (BCRP)1 in vitro. Entretanto, estes transportadores tiveram um impacto m\xc3\xadnimo na biodisponibilidade oral de dabrafenibe e na elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o, e o risco de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa \xc3\xa9 m\xc3\xadnimo.
As c\xc3\xa1psulas de 50 mg s\xc3\xa3o opacas, compostas por um corpo vermelho escuro e uma tampa vermelha escura. S\xc3\xa3o gravadas com \xe2\x80\x98GS TEW\xe2\x80\x99 em uma das faces e \xe2\x80\x9850 mg\xe2\x80\x99 na outra. O conte\xc3\xbado da c\xc3\xa1psula \xc3\xa9 um s\xc3\xb3lido branco a quase branco.
\r\n\r\n
As c\xc3\xa1psulas de 75 mg s\xc3\xa3o opacas, compostas por um corpo rosa escuro e uma tampa rosa escura. S\xc3\xa3o gravadas com \xe2\x80\x98GS LHF\xe2\x80\x99 em uma das faces e \xe2\x80\x9875 mg\xe2\x80\x99 na outra. O conte\xc3\xbado da c\xc3\xa1psula \xc3\xa9 um s\xc3\xb3lido branco a quase branco.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
\r\n\r\n
Fonte: https://www.novartis.com.br
\r\n\x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\x13fabricante/novartis\x15Todos os produtos de \x08Novartis\x06\r\n \x1fcol-lg-4 d-none d-lg-block px-0\x0420px\rVariationList\x0cProductTitle\x08Tafinlar\x13VariationComparison\rvariationSlug 50mg-caixa-com-28-capsulas-duras\x0fcol-12 mt-3 p-2\x13ProductItemLocation$Outros produtos na categoria C\xc3\xa2ncer\x03Url\t/cancer/c\x08TitleUrl\x13Ver tudo de C\xc3\xa2ncer\rTitleWithLink\rClassColSizes\x11col-md-3 col-lg-2\x0cProductItems\x0fcol-12 mt-3 p-26cr-typography-heading-h3 cr-color-body-text-body-color\x0fRelacionado ao \x08Tafinlar\x0e\r\n \x10d-flex flex-wrap\r\n \r\n \x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x17Quantidade na embalagem\x03\n \x17Quantidade na embalagem\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x03\n \x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01\n \x1amesilato-de-dabrafenibe/paXms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color text-decoration-none\x17Mesilato de Dabrafenibe\x1ed-flex align-items-center mt-1\x9c\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01h
Tafinlar\xc2\xae como monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com melanoma, um tipo de c\xc3\xa2ncer de pele, quando este se espalhou pelo corpo e n\xc3\xa3o pode ser removido por cirurgia e para pacientes com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o no gene BRAF V600.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe \xc3\xa9 usado para prevenir que o melanoma volte ap\xc3\xb3s ter sido removido por cirurgia.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae tamb\xc3\xa9m pode ser utilizado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de c\xc3\xa2ncer chamado c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas n\xc3\xa3o pequenas (CPCNP) com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600E.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe tamb\xc3\xa9m pode ser utilizado para o tratamento de pessoas adultas com um tipo de c\xc3\xa2ncer de tireoide denominado c\xc3\xa2ncer anapl\xc3\xa1sico de tireoide (CAT) com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600E, que se espalhou para outras partes do corpo ou n\xc3\xa3o pode ser removido por cirurgia.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae\xc2\xa0somente pode ser usado para tratar melanomas ou c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas n\xc3\xa3o pequenas ou c\xc3\xa2ncer anapl\xc3\xa1sico de tireoide com uma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o (muta\xc3\xa7\xc3\xa3o) no gene BRAF, portanto seu m\xc3\xa9dico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar\xc2\xae\xc2\xa0\xc3\xa9 adequado para voc\xc3\xaa.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe \xc3\xa9 utilizado para tratar adultos e crian\xc3\xa7as com 6 anos ou mais com um tumor s\xc3\xb3lido (massa) que n\xc3\xa3o respondeu a outros tratamentos e que n\xc3\xa3o possui op\xc3\xa7\xc3\xb5es de tratamento alternativas, incluindo cirurgia, dispon\xc3\xadveis.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae s\xc3\xb3 pode ser usado para tratar c\xc3\xa2nceres com uma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o (muta\xc3\xa7\xc3\xa3o) no gene BRAF, portanto seu m\xc3\xa9dico deve coletar amostras de tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 adequado para voc\xc3\xaa.
\r\n\x0cdinamic-html\xcb\x06
O dabrafenibe, composto presente em Tafinlar\xc2\xae, \xc3\xa9 um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As muta\xc3\xa7\xc3\xb5es oncog\xc3\xaanicas em BRAF levam a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o do crescimento das c\xc3\xa9lulas tumorais e t\xc3\xaam sido identificadas em uma alta frequ\xc3\xaancia em c\xc3\xa2nceres espec\xc3\xadficos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo.
\r\n\r\n
O melanoma, c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas n\xc3\xa3o pequenas, c\xc3\xa2ncer anapl\xc3\xa1sico de tireoide e tumores s\xc3\xb3lidos possuem uma altera\xc3\xa7\xc3\xa3o (muta\xc3\xa7\xc3\xa3o) particular em um gene chamado BRAF. Essa muta\xc3\xa7\xc3\xa3o no gene pode causar o desenvolvimento do c\xc3\xa2ncer. Tafinlar\xc2\xae atinge as prote\xc3\xadnas feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu c\xc3\xa2ncer.
\r\n\x0cdinamic-html\xbf\x02
Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico em caso de suspeita de gravidez.
\r\n\x0cdinamic-html\x9c)
Via oral.
\r\n\r\n
Sempre tome Tafinlar\xc2\xae exatamente conforme as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico. N\xc3\xa3o pare de tomar Tafinlar\xc2\xae, salvo se o seu m\xc3\xa9dico aconselhar voc\xc3\xaa a parar.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae deve ser tomado duas vezes ao dia, com o est\xc3\xb4mago vazio (pelo menos uma hora antes, ou duas horas ap\xc3\xb3s as refei\xc3\xa7\xc3\xb5es), deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Tafinlar\xc2\xae deve ser tomado no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias, o que pode ajud\xc3\xa1-lo a lembrar-se de quando tomar o seu medicamento.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em monoterapia
\r\n\r\n
\r\n\t
As c\xc3\xa1psulas devem ser tomadas inteiras, com o aux\xc3\xadlio de \xc3\xa1gua, uma ap\xc3\xb3s a outra.
\r\n
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Tomar Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe exatamente como seu m\xc3\xa9dico orientar. N\xc3\xa3o alterar a dose ou parar Tafinlar\xc2\xae a menos que orientado pelo seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\t
Tomar a primeira dose de Tafinlar\xc2\xae pela manh\xc3\xa3, e a segunda dose de Tafinlar\xc2\xae separadamente \xc3\xa0 noite, aproximadamente 12 horas depois.
\r\n\t
Quando Tafinlar\xc2\xae e dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe forem tomados em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o, tome a dose di\xc3\xa1ria \xc3\xbanica de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe no mesmo hor\xc3\xa1rio todos os dias junto com a dose matinal ou com a dose noturna de Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\t
N\xc3\xa3o tome mais de uma dose de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe por dia e n\xc3\xa3o tome as doses matinais e noturnas de Tafinlar\xc2\xae em uma \xc3\xbanica vez.
\r\n\t
Engolir as c\xc3\xa1psulas de Tafinlar\xc2\xae e os comprimidos de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe com um copo cheio de \xc3\xa1gua.
\r\n
\r\n\r\n
O tratamento com Tafinlar\xc2\xae deve ser iniciado por um m\xc3\xa9dico com experi\xc3\xaancia em terapias antineopl\xc3\xa1sicas.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae s\xc3\xb3 deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o no gene BRAF. Desta forma, antes do in\xc3\xadcio do tratamento com Tafinlar\xc2\xae, seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 solicitar exames para determinar se voc\xc3\xaa possui muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600 ou V600E.
\r\n\r\n
Posologia do Tafinlar
\r\n\r\n\r\n
Adultos
\r\n\r\n
Em adultos, dose recomendada de Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 de 150 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), correspondendo a uma dose di\xc3\xa1ria total de 300 mg.
\r\n\r\n
Em crian\xc3\xa7as acima de 6 anos, a dose di\xc3\xa1ria recomendada de Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 baseada no peso corporal e \xc3\xa9 determinada pelo seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 determinar, com base na progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a e no desenvolvimento de toxicidade, a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. Continue a tomar Tafinlar\xc2\xae todos os dias pelo per\xc3\xadodo que o seu m\xc3\xa9dico recomendar.
\r\n\r\n
Este \xc3\xa9 um tratamento de longo prazo e pode durar meses ou anos. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 regularmente monitorar sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o para verificar se o tratamento est\xc3\xa1 apresentando o efeito desejado.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver d\xc3\xbavidas sobre por quanto tempo deve tomar Tafinlar\xc2\xae, converse com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Ajustes da dose
\r\n\r\n
De acordo com os sinais e sintomas desenvolvidos, como, por exemplo, febre (temperatura corp\xc3\xb3rea \xe2\x89\xa5 38,5\xc2\xb0C) ou uve\xc3\xadte (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o nos olhos), o m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 recomendar interrup\xc3\xa7\xc3\xb5es no tratamento, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose ou descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es Especiais
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 6 anos de idade)
\r\n\r\n
\r\n\t
A efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o foram estabelecidas em crian\xc3\xa7as menores de 6 anos de idade. Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para essa faixa et\xc3\xa1ria.
\r\n
\r\n\r\n
Idosos (65 anos de idade ou acima)
\r\n\r\n
\r\n\t
Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para pacientes acima de 65 anos.
Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 exigido para pacientes com comprometimento renal leve a moderado. Tafinlar\xc2\xae deve ser usado com cautela em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal grave.
Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 exigido para pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico leve. Tafinlar\xc2\xae deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico moderado \xc3\xa0 grave.
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver qualquer d\xc3\xbavida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser partido, aberto ou mastigado.
\r\n\x0cdinamic-html\xe1\x03
Se voc\xc3\xaa se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com at\xc3\xa9 seis horas de atraso, tome assim que se lembrar.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com mais de seis horas, n\xc3\xa3o use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medica\xc3\xa7\xc3\xa3o no dia seguinte.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\x99[
Siga todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informa\xc3\xa7\xc3\xb5es gerais contidas nesta bula.
\r\n\r\n
Seu m\xc3\xa9dico pode decidir tratar seu c\xc3\xa2ncer com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tafinlar\xc2\xae e dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe. Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 tomando esses dois medicamentos, leia tamb\xc3\xa9m a bula de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe. Se voc\xc3\xaa tiver d\xc3\xbavidas no uso deste medicamento, converse com seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Se algum desses itens se aplicar a voc\xc3\xaa, converse com seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade antes de iniciar Tafinlar\xc2\xae:
\r\n\r\n
\r\n\t
Tem algum problema no f\xc3\xadgado. Seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 solicitar exames de sangue para avaliar a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu f\xc3\xadgado durante seu tratamento com Tafinlar\xc2\xae;
\r\n\t
Tem ou teve algum problema nos rins.
\r\n
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade imediatamente se voc\xc3\xaa tiver alguns desses efeitos adversos durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae:
\r\n\r\n
Febre
\r\n\r\n
Foi relatada febre em alguns pacientes fazendo uso de Tafinlar\xc2\xae. Em uma minoria de casos, a febre foi acompanhada por enrijecimentos musculares graves, desidrata\xc3\xa7\xc3\xa3o, hipotens\xc3\xa3o (press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea baixa) que em alguns casos levaram \xc3\xa0 insufici\xc3\xaancia renal (dos rins) aguda. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 solicitar exames de sangue para avaliar a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o dos rins durante e ap\xc3\xb3s eventos de febre. Ele poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m recomendar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento e/ou a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose de Tafinlar\xc2\xae, ou o uso de outros medicamentos concomitantes e far\xc3\xa1 um acompanhamento para avaliar a presen\xc3\xa7a de sintomas ou sinais de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o. Informe seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa apresentar febre ou sentir que pode vir a febre durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae.
Casos de carcinoma de c\xc3\xa9lulas escamosas cut\xc3\xa2neo, um tipo de tumor em que a superf\xc3\xadcie da pele fica crostosa e descamativa, t\xc3\xaam sido relatados em pacientes tratados com Tafinlar\xc2\xae.\xc2\xa0Normalmente as les\xc3\xb5es permanecem locais, podem ser removidas com cirurgia e os pacientes podem continuar o tratamento. Exame de pele deve ser realizado antes do in\xc3\xadcio de Tafinlar\xc2\xae e durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae, a cada 2 meses durante a terapia e a cada 2 ou 3 meses por at\xc3\xa9 6 meses ap\xc3\xb3s a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tafinlar\xc2\xae. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 recomendar o melhor tratamento para voc\xc3\xaa e Tafinlar\xc2\xae deve ser continuado sem qualquer ajuste de dose. Voc\xc3\xaa deve informar imediatamente ao seu m\xc3\xa9dico se desenvolver novas les\xc3\xb5es.
\r\n\r\n
Novo melanoma prim\xc3\xa1rio
\r\n\r\n
Novo melanoma prim\xc3\xa1rio (novas pintas ou pintas existentes mudando de cor ou tamanho) tem sido relatado em pacientes tratados com Tafinlar\xc2\xae. Em estudos cl\xc3\xadnicos em melanoma, estes foram identificados dentro dos 5 primeiros meses de terapia e n\xc3\xa3o necessitaram de outra modifica\xc3\xa7\xc3\xa3o no tratamento al\xc3\xa9m da excis\xc3\xa3o. O monitoramento para les\xc3\xb5es de pele deve ocorrer como descrito para carcinoma de c\xc3\xa9lulas escamosas cut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Malignidade n\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea
\r\n\r\n
Pacientes tratados com Tafinlar\xc2\xae podem ter um risco aumentado de apresentar outros tipos de c\xc3\xa2ncer que n\xc3\xa3o os de pele. Seu m\xc3\xa9dico far\xc3\xa1 o monitoramento de seus sintomas e avaliar\xc3\xa1 os benef\xc3\xadcios e riscos de continuar o tratamento com Tafinlar\xc2\xae. Ele poder\xc3\xa1 recomendar o monitoramento por at\xc3\xa9 6 meses ap\xc3\xb3s a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento ou at\xc3\xa9 o in\xc3\xadcio de outra terapia antineopl\xc3\xa1sica.
\r\n\r\n
Pancreatite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no p\xc3\xa2ncreas)
\r\n\r\n
Em estudos cl\xc3\xadnicos em pacientes com melanoma irresec\xc3\xa1vel ou metast\xc3\xa1tico, pancreatite foi relatada em <1 % dos indiv\xc3\xadduos tratados com Tafinlar\xc2\xae. Um dos eventos ocorreu no primeiro dia de dose e recorreu ap\xc3\xb3s reintrodu\xc3\xa7\xc3\xa3o a uma dose reduzida. Caso apresente dores abdominais n\xc3\xa3o explic\xc3\xa1veis, consulte seu m\xc3\xa9dico. Ele ir\xc3\xa1 monitorar seus sintomas caso apresente pancreatite durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae e ap\xc3\xb3s o rein\xc3\xadcio deste.
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es oftalmol\xc3\xb3gicas, incluindo uve\xc3\xadte e irites, inflama\xc3\xa7\xc3\xb5es na regi\xc3\xa3o dos olhos, t\xc3\xaam sido relatadas. Durante o tratamento, seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo para a presen\xc3\xa7a de sinais ou sintomas visuais, como altera\xc3\xa7\xc3\xb5es na vis\xc3\xa3o, fotofobia (sensibilidade \xc3\xa0 luz) e irrita\xc3\xa7\xc3\xa3o e dor nos olhos.
\r\n\r\n
Tromboembolismo venoso (TEV)
\r\n\r\n
Tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), pode ocorrer quando Tafinlar\xc2\xae for utilizado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe. O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 aconselh\xc3\xa1-lo a procurar cuidado m\xc3\xa9dico imediatamente caso voc\xc3\xaa tenha dor no peito, falta de ar s\xc3\xbabita, dificuldade de respirar, dor nas pernas com ou sem incha\xc3\xa7o, incha\xc3\xa7o nos bra\xc3\xa7os e pernas ou um bra\xc3\xa7o ou perna fria e p\xc3\xa1lida, pois estes podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo nas veias do bra\xc3\xa7o ou perna, no pulm\xc3\xa3o ou outras partes do corpo.
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas graves cut\xc3\xa2neas (na pele)
\r\n\r\n
Foram relatados casos de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas cut\xc3\xa2neas severas, incluindo s\xc3\xadndrome de Stevens-Johnson, e rea\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist\xc3\xaamicos.
\r\n\r\n
Antes de iniciar o tratamento, o seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 aconselh\xc3\xa1lo quanto os poss\xc3\xadveis sinais e sintomas e ir\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo de perto para verificar o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es cut\xc3\xa2neas como:
\r\n\r\n
\r\n\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea; pele avermelhada; bolhas nos l\xc3\xa1bios, olhos ou boca; descama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele, com ou sem febre, que podem ser poss\xc3\xadveis sinais da s\xc3\xadndrome de Stevens-Johnson;
\r\n\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea generalizada, febre e aumento dos g\xc3\xa2nglios linf\xc3\xa1ticos (que podem ser sinais de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist\xc3\xaamicos).\r\n\t
\r\n\t\t
Se voc\xc3\xaa tiver m\xc3\xbaltiplos sintomas como febre, gl\xc3\xa2ndulas inchadas, hematomas ou erup\xc3\xa7\xc3\xb5es cut\xc3\xa2neas ao mesmo tempo, que podem ser sinais de linfohistiocitose hemofagoc\xc3\xadtica ou LHH, uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o em que o sistema imune produz muitas c\xc3\xa9lulas de combate a infec\xc3\xa7\xc3\xb5es, chamadas histi\xc3\xb3citos e linf\xc3\xb3citos, ou
\r\n\t\t
Se sentir v\xc3\xa1rios sintomas, tais como batimentos card\xc3\xadacos irregulares, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, confus\xc3\xa3o, n\xc3\xa1useas e v\xc3\xb3mitos intensos, falta de ar, c\xc3\xa3ibras musculares ou espasmos ao mesmo tempo, que podem ser sinais de s\xc3\xadndrome de lise tumoral ou tamb\xc3\xa9m chamado de SLT, uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o resultante de uma r\xc3\xa1pida destrui\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas tumorais.
Tafinlar\xc2\xae pode causar problemas no cora\xc3\xa7\xc3\xa3o ou causar piora dos problemas no cora\xc3\xa7\xc3\xa3o pr\xc3\xa9-existentes.
\r\n\r\n
Gravidez e Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 gr\xc3\xa1vida ou amamentando, pensa que pode estar gr\xc3\xa1vida ou est\xc3\xa1 planejando engravidar, aconselhe-se com o seu m\xc3\xa9dico antes de tomar este medicamento.
\r\n\r\n
O seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 conversar com voc\xc3\xaa sobre os riscos potenciais de tomar Tafinlar\xc2\xae durante a gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa ficar gr\xc3\xa1vida durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Mulheres com potencial de engravidar e pacientes do sexo masculino
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher gr\xc3\xa1vida. Estudos em animais t\xc3\xaam demonstrado que Tafinlar\xc2\xae pode ser perigoso ao feto em desenvolvimento. Por isso, voc\xc3\xaa deve evitar ficar gr\xc3\xa1vida enquanto usar Tafinlar\xc2\xae. Para isso, utilize um m\xc3\xa9todo contraceptivo (uma forma de evitar a gravidez) confi\xc3\xa1vel durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae e por, pelo menos, 2 semanas ap\xc3\xb3s a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. Pergunte ao seu m\xc3\xa9dico sobre as op\xc3\xa7\xc3\xb5es de m\xc3\xa9todos de contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o eficazes. Se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 tomando Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com o dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe, voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 usar um m\xc3\xa9todo contraceptivo eficaz por pelo menos 16 semanas ap\xc3\xb3s descontinuar o tratamento com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae pode diminuir a efic\xc3\xa1cia de contraceptivos hormonais (tais como p\xc3\xadlulas, inje\xc3\xa7\xc3\xb5es ou adesivos) e um m\xc3\xa9todo alternativo de contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o eficaz deve ser usado para que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o engravide enquanto estiver tomando Tafinlar\xc2\xae. Aconselhe-se com o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) com companheiras que est\xc3\xa3o gr\xc3\xa1vidas ou que possam engravidar devem usar preservativos durante a rela\xc3\xa7\xc3\xa3o sexual enquanto estiverem em tratamento e por, pelo menos, 2 semanas ap\xc3\xb3s descontinuar o tratamento com Tafinlar\xc2\xae. Se estiverem tomando Tafinlar\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe, os pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante a rela\xc3\xa7\xc3\xa3o sexual e por, pelo menos, 16 semanas ap\xc3\xb3s descontinuar o tratamento com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se recomenda amamentar durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados do efeito de Tafinlar\xc2\xae no lactente, e nem na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de leite. Caso esteja amamentando ou planejando amamentar, informe seu m\xc3\xa9dico. Ele ir\xc3\xa1 decidir se voc\xc3\xaa deve amamentar ou seguir com o tratamento.
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados em humanos. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser informadas que Tafinlar\xc2\xae pode prejudicar a fertilidade.
\r\n\r\n
Masculina
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados em humanos. Pacientes do sexo masculino fazendo tratamento com Tafinlar\xc2\xae devem ser informados que podem apresentar uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na contagem de espermatozoides. A contagem de espermatozoides pode n\xc3\xa3o retornar aos n\xc3\xadveis normais ap\xc3\xb3s a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico em caso de suspeita de gravidez.
\r\n\r\n
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e/ou operar m\xc3\xa1quinas
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae pode afetar a sua capacidade de dirigir e operar m\xc3\xa1quinas. Evite dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas se estiver com problemas na sua vis\xc3\xa3o ou estiver se sentindo cansado ou fraco. Converse com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\x0cdinamic-html\xbd|
Como todo medicamento, Tafinlar\xc2\xae pode provocar efeitos indesej\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Os dados de seguran\xc3\xa7a de Tafinlar\xc2\xae foram obtidos a partir de estudos cl\xc3\xadnicos de dabrafenibe em monoterapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe em pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico ou irressec\xc3\xa1vel com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF V600.
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): papiloma (verrugas que aparecem na superf\xc3\xadcie da pele), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do apetite, dor de cabe\xc3\xa7a, tosse, enjoo, v\xc3\xb4mitos, diarreia, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es na pele como erup\xc3\xa7\xc3\xb5es e espessamento (rash cut\xc3\xa2neo, hiperqueratose), queda de cabelo (alopecia), palmas das m\xc3\xa3os ou solas dos p\xc3\xa9s adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas; dores nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es (artralgia), dores musculares (mialgia), dor nas extremidades, cansa\xc3\xa7o e fraqueza ao acordar (astenia), calafrios, cansa\xc3\xa7o, febre.
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no nariz e garganta), acroc\xc3\xb3rdon (protuber\xc3\xa2ncias na pele), carcinoma de c\xc3\xa9lulas escamosas cut\xc3\xa2neo (tipo de tumor que a pele fica crostosa e descamativa), protuber\xc3\xa2ncias pardas/marrons (queratose seborreica), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o nos n\xc3\xadveis de f\xc3\xb3sforo no sangue (hipofosfatemia), hiperglicemia (aumento no n\xc3\xadvel de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue), pris\xc3\xa3o de ventre (constipa\xc3\xa7\xc3\xa3o), efeitos de pele, incluindo manchas \xc3\xa1speras e descamativas, espessamento amarelado/amarronzado da pele, marcas na pele, pele seca e vermelhid\xc3\xa3o na pele (queratose act\xc3\xadnica, les\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, pele seca, eritema, coceira), fotossensibilidade (sensibilidade \xc3\xa0 luz), doen\xc3\xa7a semelhante \xc3\xa0 gripe, inflama\xc3\xa7\xc3\xb5es nos olhos (uve\xc3\xadte), problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s/fraqueza muscular (neuropatia perif\xc3\xa9rica).
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): novo melanoma prim\xc3\xa1rio, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas (hipersensibilidade), inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no p\xc3\xa2ncreas (pancreatite), paniculite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da camada gordurosa embaixo da pele), insufici\xc3\xaancia renal (nos rins), insufici\xc3\xaancia renal aguda, nefrite tubulointersticial (uma inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o nos rins), prolongamento do intervalo QT.
\r\n
\r\n\r\n
Efeitos adversos adicionais poss\xc3\xadveis quando Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 usado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
Alguns efeitos adversos podem ser s\xc3\xa9rios.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver algum efeito adverso s\xc3\xa9rio, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente ao seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Consulte tamb\xc3\xa9m a bula completa de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe para informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobres poss\xc3\xadveis efeitos adversos.
\r\n\r\n
Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Febre, calafrios, dor de garganta ou \xc3\xbalceras na boca devido a infec\xc3\xa7\xc3\xb5es como sinais de baixo n\xc3\xadvel de um tipo de c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas brancas (sinais de neutropenia);
\r\n\t
Dores de cabe\xc3\xa7a, tontura ou fraqueza, tosse com sangue ou co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos, v\xc3\xb4mitos contendo sangue ou v\xc3\xb4mito que se parece com "borras de caf\xc3\xa9", hemorragias no nariz, fezes vermelhas ou pretas (sinais de hemorragia);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o generalizado (edema inclui edema generalizado e perif\xc3\xa9rico);
\r\n\t
Febre, dor de garganta ou \xc3\xbalceras na boca devido a infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (sinais de leucopenia);
Dor no peito, falta de ar s\xc3\xbabita, dificuldade para respirar, dor nas pernas com ou sem incha\xc3\xa7o, incha\xc3\xa7o nos bra\xc3\xa7os e pernas ou um bra\xc3\xa7o ou perna fria e p\xc3\xa1lida, estes podem ser sinais de um co\xc3\xa1gulo de sangue nas veias do bra\xc3\xa7o ou perna, no pulm\xc3\xa3o ou em outras partes do corpo;
\r\n\t
Hemorragia ou contus\xc3\xb5es espont\xc3\xa2neas (sinais de trombocitopenia);
\r\n\t
Sede, baixa produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, perda de peso, pele seca, irritabilidade como sinais de baixo n\xc3\xadvel de fluidos no corpo (sinais de desidrata\xc3\xa7\xc3\xa3o);
\r\n\t
Perda de vis\xc3\xa3o (sinal de defici\xc3\xaancia visual);
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de luz intermitente, perda de vis\xc3\xa3o (sinais de descolamento de retina);
\r\n\t
Batimento card\xc3\xadaco lento (sinal de bradicardia);
\r\n\t
Dor aguda grave do est\xc3\xb4mago superior (sinais de pancreatite aguda);
\r\n\t
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o severa da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina (sinal de insufici\xc3\xaancia renal);
\r\n\t
Alto ou baixo n\xc3\xadvel de produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, sonol\xc3\xaancia, confus\xc3\xa3o, n\xc3\xa1usea como sinal de rim inflamado (nefrite tubulointersticial);
\r\n\t
Fraqueza anormal do m\xc3\xbasculo causando dor, febre, urina avermelhada (sinais de rabdomi\xc3\xb3lise);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o nos olhos por vazamento de fluido causando vis\xc3\xa3o turva (sinais de corioretinopatia).
\r\n
\r\n\r\n
Incomum: pode afetar at\xc3\xa9 1 em 100 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Fadiga, sentir-se cheio ou inchado, palpita\xc3\xa7\xc3\xb5es card\xc3\xadacas, perda de apetite, n\xc3\xa1useas, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da capacidade de exerc\xc3\xadcio, falta de ar, incha\xc3\xa7o como sinais de mudan\xc3\xa7as nos batimentos card\xc3\xadacos (sinais de disfun\xc3\xa7\xc3\xa3o ventricular esquerda);
\r\n\t
Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, incha\xc3\xa7o dos p\xc3\xa9s ou pernas como sinais de que o m\xc3\xbasculo card\xc3\xadaco n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 bombeando sangue como deveria (sinais de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca);
\r\n\t
Tosse, respira\xc3\xa7\xc3\xa3o dif\xc3\xadcil ou dolorosa (doen\xc3\xa7a pulmonar intersticial), chiado, dor no peito ao respirar, febre (sinais de pneumonite);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos rins (nefrite);
\r\n\t
Dor de est\xc3\xb4mago grave, calafrios, febre, n\xc3\xa1usea e v\xc3\xb4mito como sinais de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de um buraco por todo o est\xc3\xb4mago, intestino grosso ou intestino delgado (sinais de perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroinstestinal);
\r\n\t
Diarreia com ou sem sangue nas fezes, dor abdominal como sinais de uma inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do revestimento interno do c\xc3\xb3lon (colite);
\r\n\t
Batimentos card\xc3\xadacos irregulares (bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo).
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o conhecido: a frequ\xc3\xaancia n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis
\r\n\r\n
\r\n\t
Sintomas m\xc3\xbaltiplos tais como febre, gl\xc3\xa2ndulas inchadas, hematomas ou erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea, ocorrendo ao mesmo tempo (linfohistiocitose hemofagoc\xc3\xadtica ou LHH).
\r\n\t
M\xc3\xbaltiplos sintomas, tais como batimentos card\xc3\xadacos irregulares, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, confus\xc3\xa3o, n\xc3\xa1useas e v\xc3\xb3mitos graves, falta de ar, c\xc3\xa3ibras musculares ou espasmos, ocorrendo ao mesmo tempo (s\xc3\xadndrome de lise tumoral ou SLT).
\r\n
\r\n\r\n
Outros efeitos adversos adicionais poss\xc3\xadveis quando Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 usado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
Outros efeitos adversos adicionais incluem os listados a seguir. Se esses efeitos adversos se tornarem graves, por favor, converse com seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou enfermeiro.
\r\n\r\n
Consulte tamb\xc3\xa9m a bula completa de dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe para informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre poss\xc3\xadveis efeitos adversos.
Incha\xc3\xa7o das m\xc3\xa3os, joelhos e p\xc3\xa9s (edema perif\xc3\xa9rico);
\r\n\t
Dor de est\xc3\xb4mago (dor abdominal);
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o, pele seca, coceira, problemas como acne (dermatite acneforme);
\r\n\t
Pele seca;
\r\n\t
Coceira (prurido);
\r\n\t
Espessamento das camadas externas da pele (hiperqueratose, incluindo tamb\xc3\xa9m ceratose act\xc3\xadnica (pele espessa e escamosa), queratose seborreica (crescimento de pele ceroso, "colado na pele") e queratose pilar (\xc3\xa1speras e ligeiramente vermelhas em pele clara e manchas marrons em pele mais escura));\xc2\xa0
\r\n\t
Dor de cabe\xc3\xa7a, tontura como sinal de press\xc3\xa3o alta do sangue (hipertens\xc3\xa3o);
\r\n\t
Tontura;
\r\n\t
Dor de cabe\xc3\xa7a;
\r\n\t
Pris\xc3\xa3o de ventre;
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o na pele (eritema);
\r\n\t
Espasmos musculares;
\r\n\t
Tontura, del\xc3\xadrio (hipotens\xc3\xa3o);
\r\n\t
Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de fraqueza, doen\xc3\xa7a e cansa\xc3\xa7o (astenia incluindo mal-estar e fadiga);
Cansa\xc3\xa7o, calafrios, dor de garganta, dor nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es ou m\xc3\xbasculos doloridos (doen\xc3\xa7a semelhante a gripe);
\r\n\t
Sede excessiva, alta produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina, urina escura, aumento do apetite com perda de peso, pele seca e irritada, irritabilidade, como sinais de alto n\xc3\xadvel de a\xc3\xa7\xc3\xbacar (glicose) no sangue (sinais de hiperglicemia).
\r\n
\r\n\r\n
Durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae, voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode ter efeitos colaterais verificados nos resultados dos testes sangu\xc3\xadneos anormais (muito comuns), o que pode dar ao seu m\xc3\xa9dico informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xadveis elevados das seguintes enzimas:\r\n\t
\r\n\t\t
Fosfatase alcalina aumentada no sangue (fun\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xb3ssea);
\r\n\t\t
Alanina aminotransferase (ALT) e / ou aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica).
\r\n\t
\r\n\t
\r\n
\r\n\r\n
Comuns: pode afetar at\xc3\xa9 1 a cada 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele causada por infec\xc3\xa7\xc3\xa3o (celulite);
\r\n\t
Inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos fol\xc3\xadculos capilares que causam coceira (foliculite);
\r\n\t
Problemas nas unhas tais como mudan\xc3\xa7as na base das unhas, dor nas unhas, infec\xc3\xa7\xc3\xa3o e incha\xc3\xa7o das cut\xc3\xadculas (paron\xc3\xadquia);
\r\n\t
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o com bolha cheia de pus (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea postular);
\r\n\t
Problemas de vis\xc3\xa3o (vis\xc3\xa3o turva);
\r\n\t
Cansa\xc3\xa7o, dor no t\xc3\xb3rax, del\xc3\xadrio leve, palpita\xc3\xa7\xc3\xb5es (fra\xc3\xa7\xc3\xa3o de eje\xc3\xa7\xc3\xa3o reduzida);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o duro e doloroso nos bra\xc3\xa7os, pernas ou outra parte do corpo (linfedema);
\r\n\t
Falta de ar, respira\xc3\xa7\xc3\xa3o dif\xc3\xadcil (dispneia);
\r\n\t
Feridas bucais com inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o das gengivas (estomatite);
Incha\xc3\xa7o r\xc3\xadgido e doloroso abaixo da superf\xc3\xadcie da pele (paniculite);
\r\n\t
Resultado anormal do exame de sangue para fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal como sinal de altera\xc3\xa7\xc3\xa3o da sa\xc3\xbade muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue);
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o do rosto (edema facial);
\r\n\t
Dor, feridas na boca, vermelhid\xc3\xa3o e incha\xc3\xa7o das vias a\xc3\xa9reas ou tubo de alimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da mucosa);
\r\n\t
Problema nos nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s/fraqueza muscular (neuropatia perif\xc3\xa9rica).
\r\n
\r\n\r\n
Durante o tratamento com Tafinlar\xc2\xae, voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m pode ter efeitos colaterais sobre os resultados anormais do exame de sangue (comum), que pode fornecer informa\xc3\xa7\xc3\xb5es ao seu m\xc3\xa9dico sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xadveis elevados das seguintes enzimas:\r\n\t
Incomum: pode afetar at\xc3\xa9 1 em cada 100 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Incha\xc3\xa7o das p\xc3\xa1lpebras e ao redor do olho (edema periorbital);
\r\n\t
Tosse, dificuldade de respirar, respira\xc3\xa7\xc3\xa3o dolorosa (doen\xc3\xa7a pulmonar intersticial);
\r\n\t
Doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria que afeta principalmente a pele, pulm\xc3\xb5es e olhos (sarcoidose).
\r\n
\r\n\r\n
Poss\xc3\xadveis efeitos colaterais em crian\xc3\xa7as quando Tafinlar\xc2\xae \xc3\xa9 tomado junto com dimetilsulf\xc3\xb3xido de trametinibe
\r\n\r\n
Muito comum: pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas
\r\n\r\n
\r\n\t
Peso aumentado.
\r\n
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa tiver qualquer efeito colateral n\xc3\xa3o listado nesta bula, por favor informar seu m\xc3\xa9dico, farmac\xc3\xaautico ou profissional de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Avise seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa apresentar um ou mais desses sintomas. Eles podem persistir mesmo depois que voc\xc3\xaa interromper o uso de Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se voc\xc3\xaa observar algum sintoma que n\xc3\xa3o tenha sido relacionado aqui, informe seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads, e embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xf5\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes (abaixo de 6 anos de idade)
\r\n\r\n
Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para crian\xc3\xa7as menores de 6 anos de idade, porque n\xc3\xa3o se sabe se \xc3\xa9 seguro e eficaz.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (no f\xc3\xadgado)
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve n\xc3\xa3o teve efeito significativo sobre Tafinlar\xc2\xae. N\xc3\xa3o existem dados dispon\xc3\xadveis em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada a grave.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal (nos rins)
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal leve ou moderada n\xc3\xa3o teve efeito significativo sobre Tafinlar\xc2\xae. N\xc3\xa3o existem dados dispon\xc3\xadveis em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal grave.
\r\n\r\n
Idade
\r\n\r\n
Baseado em dados de estudos, a idade n\xc3\xa3o tem nenhum efeito significativo sobre Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\r\n
Peso corporal e Sexo
\r\n\r\n
Baseado em dados de estudos, sexo e peso corporal mostraram ter efeito sobre Tafinlar\xc2\xae. No entanto, eles n\xc3\xa3o foram considerados clinicamente relevantes.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a/Etnia
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise dos dados dos estudos com Tafinlar\xc2\xae n\xc3\xa3o mostrou diferen\xc3\xa7as significativas na resposta de dabrafenibe entre pacientes asi\xc3\xa1ticos e caucasianos (brancos). Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio em pacientes asi\xc3\xa1ticos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados suficientes para avaliar o potencial efeito da ra\xc3\xa7a sobre Tafinlar\xc2\xae.
\r\n\x0cdinamic-html\xb9\x01
C\xc3\xa1psulas duras 50 e 75 mg
\r\n\r\n
Em cartuchos com 120 c\xc3\xa1psulas.
\r\n\r\n
Via oral.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico acima de 6 anos.
\r\n\x0cdinamic-html\xb7\x08
Cada c\xc3\xa1psula dura de\xc2\xa050 mg cont\xc3\xa9m:
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magn\xc3\xa9sio, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio, \xc3\xb3xido de ferro vermelho, di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio, hipromelose, \xc3\xb3xido de ferro preto, goma laca, \xc3\xa1lcool but\xc3\xadlico, \xc3\xa1lcool isoprop\xc3\xadlico, propilenoglicol e hidr\xc3\xb3xido de am\xc3\xb4nio.
\r\n\r\n
Cada c\xc3\xa1psula dura de 75\xc2\xa0mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
75 mg de dabrafenibe equivalente a 88,88 mg de mesilato de dabrafenibe.
\r\n\r\n
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magn\xc3\xa9sio, di\xc3\xb3xido de sil\xc3\xadcio, \xc3\xb3xido de ferro vermelho, di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio, hipromelose, \xc3\xb3xido de ferro preto, goma laca, \xc3\xa1lcool but\xc3\xadlico, \xc3\xa1lcool isoprop\xc3\xadlico, propilenoglicol e hidr\xc3\xb3xido de am\xc3\xb4nio.
\r\n\x0cdinamic-html\x9f\x06
N\xc3\xa3o existe nenhum ant\xc3\xaddoto espec\xc3\xadfico para superdosagem com Tafinlar\xc2\xae. Em caso de superdosagem, o tratamento com Tafinlar\xc2\xae deve ser suspenso at\xc3\xa9 a resolu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sintomas. Procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indica\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Se, acidentalmente, voc\xc3\xaa tomar c\xc3\xa1psulas de Tafinlar\xc2\xae a mais ou se algu\xc3\xa9m tomar o seu medicamento, fale com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico ou entre em contato com o departamento de emerg\xc3\xaancia do hospital mais pr\xc3\xb3ximo para obter instru\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xb6\x19
Certos medicamentos interagem com Tafinlar\xc2\xae, e pode ser que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o possa us\xc3\xa1-los enquanto est\xc3\xa1 em tratamento com Tafinlar\xc2\xae. S\xc3\xa3o exemplos:
\r\n\r\n
\r\n\t
Medicamentos usados para tratar infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (antibi\xc3\xb3ticos, como claritromicina e rifampicina e antimic\xc3\xb3ticos, como cetoconazol);
\r\n\t
Medicamentos usados no tratamento da AIDS, como ritonavir;
\r\n\t
Medicamentos usados para evitar a gravidez, tais como contraceptivos hormonais (p\xc3\xadlulas, inje\xc3\xa7\xc3\xb5es ou adesivos);
\r\n\t
Medicamentos usados para reduzir a acidez do est\xc3\xb4mago, como inibidores de bomba de pr\xc3\xb3tons, antagonistas H2 ou anti\xc3\xa1cidos, como rabeprazol;
\r\n\t
Medicamentos usados para reduzir os n\xc3\xadveis de gorduras no sangue, como genfibrozila;
\r\n\t
Medicamentos usados para controle da sa\xc3\xbade mental (antidepressivos, como nefazodona);
Medicamentos usados para tratar asma ou inflama\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas (corticosteroides, como dexametasona);
\r\n\t
Medicamentos usados para dormir, como midazolam;
\r\n\t
Medicamentos anticoagulantes, como varfarina (usada para afinar o sangue);
\r\n\t
Medicamentos usados para tratar altos n\xc3\xadveis de colesterol (como rosuvastatina);
\r\n\t
Medicamentos herbais, como Erva de S\xc3\xa3o Jo\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Por isso, se voc\xc3\xaa toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu m\xc3\xa9dico. Fale inclusive sobre os que voc\xc3\xaa usa sem prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Ele ir\xc3\xa1 rever suas medica\xc3\xa7\xc3\xb5es para ter certeza de que voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o utiliza algo que n\xc3\xa3o poderia utilizar enquanto est\xc3\xa1 em tratamento com Tafinlar\xc2\xae. Se voc\xc3\xaa precisa de alguma dessas medica\xc3\xa7\xc3\xb5es e n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 um substituto dispon\xc3\xadvel, discuta isso com seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xdd\x9c\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia deste medicamento no tratamento de pacientes adultos com melanoma irressec\xc3\xa1vel ou metast\xc3\xa1tico positivo para muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600 tem sido avaliada em 3 estudos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo pacientes com BRAF V600E e/ou muta\xc3\xa7\xc3\xb5es do V600K.
\r\n\r\n
Pacientes n\xc3\xa3o tratados previamente
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia deste medicamento foram avaliadas em um estudo fase III, randomizado, aberto, [BREAK-3] comparando este medicamento a dacarbazina (DTIC) em pacientes com melanoma positivo para muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V600E avan\xc3\xa7ado (irressec\xc3\xa1vel Est\xc3\xa1gio III) ou metast\xc3\xa1tico (Est\xc3\xa1gio IV) n\xc3\xa3o tratados previamente. A triagem incluiu teste central da muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF V600E usando um ensaio de muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF realizado na amostra do tumor mais recente dispon\xc3\xadvel. \r\nO estudo incluiu 250 pacientes randomizados 3:1 para receber ou este medicamento 150 mg duas vezes ao dia ou DTIC intravenoso 1000 mg/m2 a cada 3 semanas. O objetivo prim\xc3\xa1rio para este estudo era avaliar a efic\xc3\xa1cia deste medicamento comparado ao DTIC com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (PFS) para pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o positiva para BRAF V600E. Aos pacientes no bra\xc3\xa7o do DTIC foi permitido receber este medicamento independente ap\xc3\xb3s confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica de progress\xc3\xa3o inicial. As caracter\xc3\xadsticas do per\xc3\xadodo basal foram balanceadas entre os grupos de tratamento. Sessenta por cento dos pacientes eram homens e 99,6% eram caucasianos, a idade m\xc3\xa9dia era de 52 anos com 21% dos pacientes sendo ! 65 anos, 98,4% tinham condi\xc3\xa7\xc3\xa3o de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, e 97% dos pacientes tinham doen\xc3\xa7a metast\xc3\xa1tica. \r\nA an\xc3\xa1lise prim\xc3\xa1ria foi baseada em 118 eventos no momento de corte de dados. A avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do investigador para os dados de efic\xc3\xa1cia est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 1 e Figura 1.
\r\n\r\n
Tabela 1: Dados de efic\xc3\xa1cia por avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do investigador para o Estudo BREAK-3
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratar
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints / Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
este medicamento
\r\n\r\n\t\t\t
N=187
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
DTIC N=63
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o do investigador)
Abrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC: intervalo de confian\xc3\xa7a; DTIC: dacarbazina; HR: Hazard ratio; NR:n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7ado \r\n\t\t\ta Estimado a partir de curvas de Kaplan-Meier de 6 meses; Com a mediana de tempo de seguimento de 4,9 meses (alcance = 0 a 9,9 meses) e 30 mortes, dados de sobrevida global ainda n\xc3\xa3o est\xc3\xa3o maduros e mediana de sobrevida global n\xc3\xa3o foi atingida por nenhum\xc2\xa0dos bra\xc3\xa7os. Indiv\xc3\xadduos s\xc3\xa3o resumidos pelo tratamento randomizado; as estimativas incluem dados da fase de cruzamento para indiv\xc3\xadduos randomizados para DTIC e, portanto, reflete qualquer benef\xc3\xadcio de segunda linha deste medicamento. \r\n\t\t\tb\xc2\xa0Definida como resposta completa+resposta parcial. \r\n\t\t\tc Resposta confirmada.
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Vinte e oito indiv\xc3\xadduos (44 %) randomizados para DTIC cruzaram para este medicamento seguindo a progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a verificada de forma independente. O tempo mediano neste medicamento ap\xc3\xb3s o cruzamento foi de 2,8 meses e a taxa de resposta global (ORR) n\xc3\xa3o confirmada foi de 46%.
\r\n\r\n
Figura 01: Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Kaplan-Meier do investigador da sobrevida livre de progress\xc3\xa3o\xe2\x80\x93 pacientes n\xc3\xa3o tratados previamente (popula\xc3\xa7\xc3\xa3o ITT)
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Pacientes com met\xc3\xa1stases cerebrais
\r\n\r\n
BREAK-MB foi um estudo multic\xc3\xaantrico, aberto, de duas coortes, de Fase II desenhado para avaliar a resposta intracranial deste medicamento em indiv\xc3\xadduos com confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o histol\xc3\xb3gica (Est\xc3\xa1gio IV) de melanoma com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o positiva BRAF (V600E ou V600K) metast\xc3\xa1tico para o c\xc3\xa9rebro. Os indiv\xc3\xadduos foram inclu\xc3\xaddos na Coorte A (indiv\xc3\xadduos sem tratamento local pr\xc3\xa9vio para met\xc3\xa1stases cerebrais) ou Coorte B (indiv\xc3\xadduos que receberam tratamento local pr\xc3\xa9vio para met\xc3\xa1stases cerebrais). Os resultados est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 02.
\r\n\r\n
Tabela 2: Dados de efic\xc3\xa1cia em pacientes com met\xc3\xa1stases no c\xc3\xa9rebro (Estudo BREAK-MB)
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Toda Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de Indiv\xc3\xadduos Tratados
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BRAF V600E (Prim\xc3\xa1rio)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
BRAF V600K
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Endpoints / Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte A N=74
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte B N=65
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte A N=15
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Coorte B N=18
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Taxa de resposta intracraniana global, % (95 % IC)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
39% (28,0, 51,2) P < 0,001b
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
31% (19,9, 43,4) P < 0,001b
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7% (0,2, 31,9)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
22% (6,4, 47,6)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da resposta intracraniana, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=29 \r\n\t\t\t4,6 (2,8, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=20 \r\n\t\t\t6,5 (4,6, 6,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=1 \r\n\t\t\t2,9 (NR, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=4 \r\n\t\t\t3,8 (NR, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta Global, % (95% IC)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
38% (26,8, 49,9)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
31% (19,9, 43,4)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0 (0, 21,8)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
28% (9,7, 53,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da resposta, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=28 \r\n\t\t\t5,1 (3,7, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=20 \r\n\t\t\t4,6 (4,6, 6,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
NA
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
N=5 \r\n\t\t\t3,1 (2,8, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sobrevida livre de progress\xc3\xa3o, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\xc2\xa0
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7 (3,6, 5,0)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,8 (3,6, 5,5)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1,9 (0,7, 3,7)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,6 (1,8, 5,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Sobrevida Global, mediana, meses (95% IC)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Mediana, meses
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7,6 (5,9, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
7,2 (5,9, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
3,7 (1,6, 5,2)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
5,0 (3,5, NR)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Abrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC: intervalo de confian\xc3\xa7a; NR: n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7ado; NA: n\xc3\xa3o aplic\xc3\xa1vel \r\n\t\t\ta \xe2\x80\x93 Resposta confirmada. \r\n\t\t\tb \xe2\x80\x93 Este estudo foi desenhado para apoiar ou rejeitar a hip\xc3\xb3tese nula de OIRR% \xe2\x89\xa4 10 (com base nos resultados hist\xc3\xb3ricos) em favor da hip\xc3\xb3tese alternativa de OIRR \xe2\x89\xa5 30% em indiv\xc3\xadduos BRAF V600E positivos.
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Pacientes que n\xc3\xa3o foram tratados previamente ou falharam em pelo menos uma terapia sist\xc3\xaamica pr\xc3\xa9via
\r\n\r\n
BRF113710 (BREAK-2) foi um estudo multic\xc3\xaantrico, global, aberto, bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico, de Fase II que incluiu 92 indiv\xc3\xadduos de pesquisa com melanoma metast\xc3\xa1tico confirmado histologicamente (Est\xc3\xa1gio IV) com melanoma positivo para muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF V 600E ou V600K confirmada. Os indiv\xc3\xadduos eram virgens de tratamento (n=15) ou receberam tratamento pr\xc3\xa9vio (n=77) na presen\xc3\xa7a de met\xc3\xa1stases (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, terapia alvo pr\xc3\xa9via, etc.).
\r\n\r\n
O investigador avaliou a taxa de resposta confirmada na efic\xc3\xa1cia prim\xc3\xa1ria em uma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (95% IC: 48,2; 70,3) incluindo 7% de resposta completa. A mediana de PFS foi de 6,3 meses (95% IC: 4,6; 7,7) e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta foi de 5,2 meses (95 % IC: 3,9, n\xc3\xa3o calculado). A terapia sist\xc3\xaamica pr\xc3\xa9via n\xc3\xa3o pareceu afetar significativamente a resposta. O investigador avaliou a taxa de resposta confirmada na efic\xc3\xa1cia secund\xc3\xa1ria em uma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com melanoma metast\xc3\xa1tico com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o positiva BRAF V600K (n=16) foi de 13% (95% IC: 0,0; 28,7) com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta de 5,3 meses (95 % IC: 3,7; 6,8). N\xc3\xa3o houve resposta completa na popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes V600K.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n
Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O dabrafenibe \xc3\xa9 um inibidor de RAF quinase ATP-competitivo, potente e seletivo, com valores de IC50 de 0,65, 0,5 e 1,84 nM para as enzimas BRAF V600E, BRAF V600K e BRAF V600D, respectivamente. As muta\xc3\xa7\xc3\xb5es oncog\xc3\xaanicas em BRAF levam a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK e estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o do crescimento das c\xc3\xa9lulas tumorais. As muta\xc3\xa7\xc3\xb5es de BRAF t\xc3\xaam sido identificadas em uma alta frequ\xc3\xaancia em c\xc3\xa2nceres espec\xc3\xadficos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. A muta\xc3\xa7\xc3\xa3o de BRAF mais comumente observada, V600E, e a pr\xc3\xb3xima mais comum, V600K, respondem por 95% das muta\xc3\xa7\xc3\xb5es de BRAF encontradas em todos os pacientes com c\xc3\xa2ncer. Um n\xc3\xbamero de substitui\xc3\xa7\xc3\xb5es raras tamb\xc3\xa9m ocorre incluindo V600D, V600G e V600R. \r\nO dabrafenibe tamb\xc3\xa9m inibe BRAF selvagem e enzimas CRAF com valores de IC50 DE 3,2 E 5,0 nM, respectivamente. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo.
\r\n\r\n
Efeitos Farmacodin\xc3\xa2micos
\r\n\r\n
O dabrafenibe demonstrou supress\xc3\xa3o de um biomarcador farmacodin\xc3\xa2mico \xc3\xa0 jusante (ERK fosforilado) em linhagens celulares de melanoma mutante BRAF V600, in vitro e em modelos animais. \r\nEm indiv\xc3\xadduos com melanoma mutante BRAF V600, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento resultou em inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de ERK fosforilado do tumor em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao per\xc3\xadodo basal.
\r\n\r\n
Eletrofisiologia card\xc3\xadaca: O efeito potencial do dabrafenibe no prolongamento QT foi avaliado em um estudo QT com m\xc3\xbaltiplas doses. Uma dose supraterap\xc3\xaautica de 300 mg de dabrafenibe duas vezes ao dia foi administrada em 32 indiv\xc3\xadduos com tumores com muta\xc3\xa7\xc3\xa3o BRAF- V600 positiva. Nenhum evento clinicamente relevante de dabrafenibe ou seus metab\xc3\xb3litos no intervalo QTc foi observado.
\r\n\r\n
Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O dabrafenibe \xc3\xa9 absorvido oralmente com tempo mediano para alcan\xc3\xa7ar o pico de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica de 2 horas ap\xc3\xb3s a dose. A biodisponibilidade absoluta m\xc3\xa9dia de dabrafenibe oral \xc3\xa9 de 95 % (90% IC: 81;110). A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao dabrafenibe (Cm\xc3\xa1x e AUC) aumentou de uma forma proporcional \xc3\xa0 dose entre 12 e 300 mg seguindo a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose \xc3\xbanica, mas o aumento foi menor que proporcional a dose ap\xc3\xb3s repetir a dose duas vezes ao dia. Houve uma diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o observada com a repeti\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose, provavelmente devido \xc3\xa0 indu\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu pr\xc3\xb3prio metabolismo. A raz\xc3\xa3o de acumula\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia de AUC dia 18/Dia 1 foi 0,73. Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de 150 mg duas vezes ao dia, a m\xc3\xa9dia geom\xc3\xa9trica Cm\xc3\xa1x, AUC(0-t) e a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o pr\xc3\xa9-dose (Ct) foram 1478 ng/mL, 4341 ng*hr/mL e 26 ng/mL, respectivamente.
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento com comida reduziu a biodisponibilidade (Cm\xc3\xa1x e AUC diminu\xc3\xadram para 51% e 31% respectivamente) e retardou a absor\xc3\xa7\xc3\xa3o de dabrafenibe em c\xc3\xa1psulas, quando comparado ao estado de jejum.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O dabrafenibe liga-se a prote\xc3\xadna plasm\xc3\xa1tica humana e \xc3\xa9 99,7% ligado. A distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o do volume em estado de equil\xc3\xadbrio ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa de microdose \xc3\xa9 46 L.
\r\n\r\n
Biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o/Metabolismo
\r\n\r\n
O metabolismo de dabrafenibe \xc3\xa9 mediado principalmente por CYP2C8 e CYP3A4 para formar hidroxi-dabrafenibe, o qual \xc3\xa9 posteriormente oxidado via CYP3A4 para formar carboxi-dabrafenibe. Carboxi-dabrafenibe pode ser descarboxilado via um processo n\xc3\xa3o enzim\xc3\xa1tico para formar desmetil-dabrafenibe. Carboxi-dabrafenibe \xc3\xa9 excretado na bile e urina. Desmetil-dabrafenibe tamb\xc3\xa9m pode ser formado no intestino e reabsorvido. Desmetil-dabrafenibe \xc3\xa9 metabolizado pelo CYP3A4 a metab\xc3\xb3litos oxidativos. A meia-vida terminal de hidroxi-dabrafenibe corresponde \xc3\xa0quela do parental com meia-vida de 10 horas enquanto que os metab\xc3\xb3litos carboxi- e desmetil- exibiram meia-vidas mais longas (21-22 horas). As m\xc3\xa9dias da raz\xc3\xa3o de AUC parental do metab\xc3\xb3lito ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose repetida foram 0,9, 11 e 0,7 para hidroxi-, carboxi- e desmetil-dabrafenibe, respectivamente. Com base na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o, pot\xc3\xaancia relativa e propriedades farmacocin\xc3\xa9ticas, tanto para hidroxi- e desmetil-dabrafenibe s\xc3\xa3o pass\xc3\xadveis de contribuir para a atividade cl\xc3\xadnica deste medicamento, enquanto que a atividade do carboxi- dabrafenibe n\xc3\xa3o \xc3\xa9 pass\xc3\xadvel de ser significativa.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A meia-vida terminal seguida de microdose IV \xc3\xa9 de 2,6 horas. A meia-vida terminal de dabrafenibe \xc3\xa9 de 8 horas devido a uma fase terminal prolongada ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral. O clearance plasm\xc3\xa1tico IV \xc3\xa9 12 L/hr. \r\nA excre\xc3\xa7\xc3\xa3o fecal \xc3\xa9 a rota principal de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral, representando 71 % da dose radioativa enquanto a excre\xc3\xa7\xc3\xa3o urin\xc3\xa1ria representa 23 % da radioatividade.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es Especiais
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia Hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe foi caracterizada em 65 pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve (com base na classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o do Instituto Nacional do C\xc3\xa2ncer [NCI]) inclu\xc3\xaddos em estudos cl\xc3\xadnicos, utilizando uma an\xc3\xa1lise da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o. O clearance do dabrafenibe oral n\xc3\xa3o foi significativamente diferente entre estes indiv\xc3\xadduos e indiv\xc3\xadduos com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal (4% de diferen\xc3\xa7a). Al\xc3\xa9m disso, insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve n\xc3\xa3o teve um efeito significante na concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o plasm\xc3\xa1tica do metab\xc3\xb3lito de dabrafenibe. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada a grave (ver Posologia e Modo de Usar).
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia Renal
\r\n\r\n
A farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe foi caracterizada em 233 pacientes com insufici\xc3\xaancia renal leve (GFR 60-89 mL/min/1,73 m2) e em 30 pacientes com comprometimento renal moderado (GFR 30-59 mL/min/1,73 m2) inclu\xc3\xaddos em estudos cl\xc3\xadnicos utilizando an\xc3\xa1lise de popula\xc3\xa7\xc3\xa3o. O efeito da insufici\xc3\xaancia renal leve ou moderada no clearance oral de dabrafenibe foi pequeno < 6%, para ambas as categorias) e n\xc3\xa3o foi clinicamente relevante. Al\xc3\xa9m disso, insufici\xc3\xaancia renal leve ou moderada n\xc3\xa3o teve efeito significativo nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de hidroxi-, carboxi- e desmetil-dabrafenibe. N\xc3\xa3o existem dados dispon\xc3\xadveis em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia renal grave (ver Posologia e Modo de Usar).
\r\n\r\n
Idade
\r\n\r\n
Baseado na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica de popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a idade n\xc3\xa3o tem nenhum efeito significativo na farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe. Idade superior a 75 anos foi um preditor significativo das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de carboxi- e desmetil-dabrafenibe com uma exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o 40% maior em indiv\xc3\xadduos \xe2\x89\xa5 75 anos de idade, em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos indiv\xc3\xadduos <75 anos de idade.
\r\n\r\n
Peso corporal e Sexo
\r\n\r\n
Baseados na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica de popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, sexo e peso corporal mostraram influenciar o clearance oral de dabrafenibe; o peso tamb\xc3\xa9m impactou a distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o do volume oral e o clearance distributivo. Estas diferen\xc3\xa7as farmacocin\xc3\xa9ticas n\xc3\xa3o foram consideradas clinicamente relevantes.
\r\n\r\n
Ra\xc3\xa7a/Etnia
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o mostrou diferen\xc3\xa7as significativas na farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe entre pacientes asi\xc3\xa1ticos e caucasianos. Nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio em pacientes asi\xc3\xa1ticos. \r\nN\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados suficientes para avaliar o potencial efeito da ra\xc3\xa7a sobre a farmacocin\xc3\xa9tica de dabrafenibe.
\r\n\r\n
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o in vitro do potencial de intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas
\r\n\r\n
Efeito deste medicamento em outros f\xc3\xa1rmacos
\r\n\r\n
Em hepat\xc3\xb3citos humanos, dabrafenibe produziu aumento concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o-dependente nos n\xc3\xadveis de RNAm de CYP2B6 e CYP3A4 em at\xc3\xa9 32 vezes os n\xc3\xadveis de controle. \r\nEmbora dabrafenibe e seus metab\xc3\xb3litos hidroxi-dabrafenibe, carboxi-dabrafenibe e desmetil-dabrafenibe, sejam inibidores do polipept\xc3\xaddio transportador de \xc3\xa2nions org\xc3\xa2nicos humanos (OATP) 1B1, OATP1B3, transportador de \xc3\xa2nion org\xc3\xa2nico (OAT)1 e AOT3 e devido ao fato que dabrafenibe e seu metab\xc3\xb3lito desmetil demonstraram serem inibidores do transportador de c\xc3\xa1tions org\xc3\xa2nicos 2 (OCT2) in vitro, o risco de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa \xc3\xa9 m\xc3\xadnimo com base na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica.
\r\n\r\n
O dabrafenibe e desmetil-dabrafenibe demonstraram serem inibidores moderados da BCRP; por\xc3\xa9m, com base na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica, o risco de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa \xc3\xa9 m\xc3\xadnimo. \r\nNem dabrafenibe ou seus 3 metab\xc3\xb3litos demonstraram ser inibidores da Pgp in vitro.
\r\n\r\n
Efeito de outros f\xc3\xa1rmacos neste medicamento:
\r\n\r\n
Resultados de estudos in vitro indicam que CYP2C8 e CYP3A4 s\xc3\xa3o as principais enzimas CYP envolvidas no metabolismo oxidativo do dabrafenibe, enquanto hidroxi-dabrafenibe e desmetil-dabrafenibe s\xc3\xa3o substratos do CYP3A4. Portanto, inibidores ou indutores dessas enzimas t\xc3\xaam o potencial de afetar a farmacocin\xc3\xa9tica do dabrafenibe ou de seus metab\xc3\xb3litos (ver Intera\xc3\xa7\xc3\xb5es Medicamentosas). \r\nO dabrafenibe \xc3\xa9 um substrato da Pgp humana e da Prote\xc3\xadna de Resist\xc3\xaancia ao C\xc3\xa2ncer de Mama (BCRP)1 in vitro. Entretanto, estes transportadores tiveram um impacto m\xc3\xadnimo na biodisponibilidade oral de dabrafenibe e na elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o, e o risco de intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa \xc3\xa9 m\xc3\xadnimo.
\r\n\x0cdinamic-html\xf0\t
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15\xc2\xb0C e 30\xc2\xb0C). N\xc3\xa3o remover o dessecante.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As c\xc3\xa1psulas de 50 mg s\xc3\xa3o opacas, compostas por um corpo vermelho escuro e uma tampa vermelha escura. S\xc3\xa3o gravadas com \xe2\x80\x98GS TEW\xe2\x80\x99 em uma das faces e \xe2\x80\x9850 mg\xe2\x80\x99 na outra. O conte\xc3\xbado da c\xc3\xa1psula \xc3\xa9 um s\xc3\xb3lido branco a quase branco.
\r\n\r\n
As c\xc3\xa1psulas de 75 mg s\xc3\xa3o opacas, compostas por um corpo rosa escuro e uma tampa rosa escura. S\xc3\xa3o gravadas com \xe2\x80\x98GS LHF\xe2\x80\x99 em uma das faces e \xe2\x80\x9875 mg\xe2\x80\x99 na outra. O conte\xc3\xbado da c\xc3\xa1psula \xc3\xa9 um s\xc3\xb3lido branco a quase branco.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\x95\x07
M.S: 1.0068.1135
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nFlavia Regina Pegorer \r\nCRF-SP 18.150
\r\n\r\n
Importado por: \r\nNovartis Bioci\xc3\xaancias S.A. \r\nAv. Prof. Vicente Rao, 90 - S\xc3\xa3o Paulo - SP \r\nCNPJ: 56.994.502/0001-30 \r\nInd\xc3\xbastria Brasileira.
\r\n\r\n
Fabricado por: \r\nGlaxo Operations UK Limited, \r\nWare, Reino Unido \r\nOu \r\nSiegfried Barbera S.L. \r\nBarber\xc3\xa0 del Vall\xc3\xa8s, Espanha \r\nOu \r\nNovartis Pharmaceutical Manufacturing LLC \r\nLjubljana, Eslov\xc3\xaania (vide cartucho)
\r\n\r\n
Embalado por: \r\nGlaxo Wellcome S.A. \r\nAranda de Duero (Burgos), Espanha \r\nOu \r\nNovartis Pharmaceutical Manufacturing LLC \r\nLjubljana, Eslov\xc3\xaania (vide cartucho)
\r\n\r\n
\xc2\xae = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Su\xc3\xad\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x08Tafinlar\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x04Novo\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PMC/SP R$ 6.861,41\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 5.150,02\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1006811350015\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7896261020726\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x14Temperatura ambiente\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Este produto n\xc3\xa3o precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0fdoenca/melanoma\x08MelanomaLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x15doenca/cancer-de-pele\x0fC\xc3\xa2ncer de Pele\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x08Uso oral\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x08TAFINLAR\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xf5\x06
Sobre a Novartis
\r\n\r\n
Com uma hist\xc3\xb3ria de muita tradi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a Novartis \xc3\xa9 resultado da fus\xc3\xa3o de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. \xc2\xa0Tais organiza\xc3\xa7\xc3\xb5es se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos qu\xc3\xadmicos. Na sequ\xc3\xaancia, seu foco mudou para produtos farmac\xc3\xaauticos.
\r\n\r\n
Com tal hist\xc3\xb3rico, a Novartis n\xc3\xa3o poderia ter outras ess\xc3\xaancia, se n\xc3\xa3o a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ci\xc3\xaancia e da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
Para isso, investe pesado em inova\xc3\xa7\xc3\xa3o, pesquisa e desenvolvimento. Essa pol\xc3\xadtica trouxe v\xc3\xa1rias conquistas, como a de ser a \xc3\xbanica f\xc3\xa1brica de divis\xc3\xa3o oftalmol\xc3\xb3gica da Am\xc3\xa9rica Latina.
\r\n Qd-flex align-items-center p-2 cr-theme-border cr-border-radius-8 cr-hidden-scroll\x01p\x06button2p-0 btn btn-sm waves-effect waves-light text-start\x0edata-bs-toggle\toffcanvas\x04href\x0f#ocOfferCompare\x04spanQcr-color-theme-primary cr-typography-body-small-regular text-decoration-underlineJ\r\n Compare todas as ofertas a partir de R$ \x087.596,58* (Sem frete)\r\n 9\x05w-1001cr-theme-border mt-3 py-3 px-2 cr-border-radius-4\x19d-flex align-items-center\xcb2\r\n Bcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-06\r\n Op\xc3\xa7\xc3\xb5es de Gen\xc3\xa9ricos: \x01a\x17/b/generico-do-tafinlar0cr-color-theme-primary text-decoration-underline\x0bClique Aqui& e economize\r\n e
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\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x087.606,37\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\rsegunda-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c7 de outubroGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x045,00\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$10c0933f-20db-4800-8376-3ef5054e36d2\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'10c0933f-20db-4800-8376-3ef5054e36d2\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadek
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\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \rlojas/pharmed(text-decoration-underline text-secondary\x07Pharmed\x1ed-flex justify-content-betweenb
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$669d6029-e737-415c-ab6e-723d243874fd\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'669d6029-e737-415c-ab6e-723d243874fd\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
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