Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
\n
\n
\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
\x04my-3\x06\n\n \xfb\x10
Formas de pagamento aceitas:
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Compra segura e certificados
\n
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Garantia CR
\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
O fulvestranto \xc3\xa9 indicado para o tratamento de c\xc3\xa2ncer de mama localmente avan\xc3\xa7ado ou metast\xc3\xa1sico em mulheres de qualquer idade e que estejam na p\xc3\xb3s-menopausa que:
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o foram previamente tratadas com terapia end\xc3\xb3crina;
\r\n\t
Previamente tratadas com terapia end\xc3\xb3crina (terapia com antiestr\xc3\xb3geno, ou inibidor de aromatase), independente se o estado p\xc3\xb3s-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
\r\n
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
O fulvestranto \xc3\xa9 indicado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de c\xc3\xa2ncer de mama localmente avan\xc3\xa7ado ou metast\xc3\xa1tico positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epid\xc3\xa9rmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia end\xc3\xb3crina.
O fulvestranto inibe o crescimento do c\xc3\xa2ncer de mama sens\xc3\xadvel ao horm\xc3\xb4nio estrog\xc3\xaanio.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula33Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Fulvestranto Sandoz?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xec\x01
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve utilizar fulvestranto se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da f\xc3\xb3rmula.
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Vide bula do Palbociclibe.
\r\n
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula1\x05false\x0eaccordionBula1 Como usar o Fulvestranto Sandoz?"\r\n \x0eaccordionBula1\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xc63
O fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular na n\xc3\xa1dega, por um profissional de sa\xc3\xbade, sob supervis\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. \xc3\x89 recomendado que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o seja administrada lentamente.
\r\n\r\n
Administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de acordo com as diretrizes locais para a realiza\xc3\xa7\xc3\xa3o de inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de grande volume intramuscular.
\r\n\r\n
Nota: Devido \xc3\xa0 proximidade do nervo ci\xc3\xa1tico subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar fulvestranto no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o dorsogluteal.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: n\xc3\xa3o autoclavar a agulha com dispositivo de seguran\xc3\xa7a antes do uso (BD SafetyGlideTM Agulha Hipod\xc3\xa9rmica Blindada). As m\xc3\xa3os devem permanecer atr\xc3\xa1s da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
\r\n\r\n
Para cada seringa:
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 danificada;
\r\n\t
Retire a agulha com dispositivo de seguran\xc3\xa7a (SafetyGlideTM) da embalagem;
\r\n\t
Solu\xc3\xa7\xc3\xb5es parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto \xc3\xa0 presen\xc3\xa7a de part\xc3\xadculas e descolora\xc3\xa7\xc3\xa3o antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Segure a seringa na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra m\xc3\xa3o segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para tr\xc3\xa1s e para frente at\xc3\xa9 que a tampa se desconecte e possa ser retirada, n\xc3\xa3o torcer. \r\n\t\n
\r\n\t
Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade, n\xc3\xa3o toque na ponta da seringa (B); \r\n\t\n
\r\n\t
Coloque a agulha com dispositivo de seguran\xc3\xa7a no conector Luer-Lok e gire at\xc3\xa9 que fique firmemente fixado; \r\n\t\n
\r\n\t
Verifique se a agulha est\xc3\xa1 travada ao conector Luer antes de mover a seringa da posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical;
\r\n\t
Puxe o envolt\xc3\xb3rio at\xc3\xa9 o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha;
\r\n\t
Transporte a seringa preenchida at\xc3\xa9 o ponto de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Retire o envolt\xc3\xb3rio da agulha;
\r\n\t
Retire o excesso de ar da seringa;
\r\n\t
Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/inje\xc3\xa7\xc3\xa3o) na n\xc3\xa1dega (\xc3\xa1rea do gl\xc3\xbateo). Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima. \r\n\t\n
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, ative imediatamente o sistema de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ap\xc3\xb3s a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o, empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Nota: ativar o sistema de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha longe de si e dos outros. Ou\xc3\xa7a um clique e confirme visualmente que o dispositivo est\xc3\xa1 protegendo completamente a agulha.
\r\n\r\n
O fulvestranto deve ser utilizado at\xc3\xa9 seu m\xc3\xa9dico definir quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
\r\n\r\n
Para seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia do medicamento, fulvestranto n\xc3\xa3o deve ser administrado por vias n\xc3\xa3o recomendadas.
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser feita somente pela via intramuscular.
\r\n\r\n
Na aus\xc3\xaancia de estudos de incompatibilidade, este medicamento n\xc3\xa3o deve ser misturado a outros produtos medicinais.
\r\n\r\n
Monoterapia
\r\n\r\n
Mulheres adultas (incluindo idosas)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada de fulvestranto \xc3\xa9 de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de 5 mL, uma em cada n\xc3\xa1dega (\xc3\xa1rea dos gl\xc3\xbateos), com intervalo de 1 m\xc3\xaas com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas ap\xc3\xb3s a dose inicial. \xc3\x89 recomendado que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o seja administrada lentamente.
\r\n
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Quando fulvestranto for usado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe, para fulvestranto, seguir as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do Palbociclibe.
\r\n\t
Antes de iniciarem o tratamento com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de fulvestranto com palbociclibe e ao longo de sua dura\xc3\xa7\xc3\xa3o as mulheres pr\xc3\xa9/perimenop\xc3\xa1usicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a pr\xc3\xa1tica cl\xc3\xadnica local.
\r\n\t
Deve-se tomar cuidado com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de fulvestranto na regi\xc3\xa3o dorsogl\xc3\xbatea (quadrante superior externo) devido \xc3\xa0 proximidade ao nervo ci\xc3\xa1tico subjacente.
\r\n\t
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de longa a\xc3\xa7\xc3\xa3o de fulvestranto mant\xc3\xa9m as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de at\xc3\xa9 3 vezes) por um per\xc3\xadodo de pelo menos 28 dias ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado o uso em crian\xc3\xa7as ou adolescentes, j\xc3\xa1 que a seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia n\xc3\xa3o foram estabelecidas nestes grupos et\xc3\xa1rios.
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado ajuste de dose para pacientes com depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina maior do que 30 mL/min. A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia n\xc3\xa3o foram avaliadas em pacientes com depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina menor do que 30 mL/min.
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado ajuste de dose para pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto n\xc3\xa3o foi avaliado em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria C de Child- Pugh.
\r\n
\r\n\r\n
Idosos
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose para pacientes idosas.
\r\n
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula14BO que devo fazer quando me esquecer de usar o Fulvestranto Sandoz?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xc1\x02
Se por alguma raz\xc3\xa3o voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o puder comparecer ao m\xc3\xa9dico para fazer uso da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o na data marcada, fulvestranto pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula56Quais cuidados devo ter ao usar o Fulvestranto Sandoz?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x96\x0e
O fulvestranto deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situa\xc3\xa7\xc3\xb5es:
\r\n\r\n
\r\n\t
Em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (mau funcionamento do f\xc3\xadgado);
\r\n\t
Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas, elementos do sangue respons\xc3\xa1veis pela coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos).
\r\n
\r\n\r\n
Eventos relacionados ao local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, incluindo dor ci\xc3\xa1tica, neuralgia, dor neurop\xc3\xa1tica, e neuropatia perif\xc3\xa9rica t\xc3\xaam sido relatados com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar fulvestranto na regi\xc3\xa3o dorsogl\xc3\xbatea (quadrante superior externo) devido \xc3\xa0 proximidade do nervo ci\xc3\xa1tico subjacente.
\r\n\r\n
O uso de fulvestranto deve ser evitado durante a gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com fulvestranto e por 2 anos ap\xc3\xb3s receberem a \xc3\xbaltima dose do medicamento.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico em caso de suspeita de gravidez.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
\r\n\r\n
Este medicamento pode causar doping.
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
Vide bula do\xc2\xa0Palbociclibe.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8KQuais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Fulvestranto Sandoz?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x94\x13
Podem ocorrer as seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas:
\r\n\r\n
Monoterapia
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o [incluindo rea\xc3\xa7\xc3\xa3o ci\xc3\xa1tica mais grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neurop\xc3\xa1tica perif\xc3\xa9rica (dor que ocorre devido a doen\xc3\xa7a ou les\xc3\xa3o nos nervos), relacionada com o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o], astenia (fraqueza), n\xc3\xa1useas e eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o das enzimas hep\xc3\xa1ticas (ALT, AST, ALP \xe2\x80\x93 este efeito s\xc3\xb3 pode ser visto quando um exame de sangue \xc3\xa9 realizado), rea\xc3\xa7\xc3\xb5es hipersensibilidade (rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas), artralgia (dor nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es), dores musculoesquel\xc3\xa9ticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (les\xc3\xb5es na pele com vermelhid\xc3\xa3o), ondas de calor;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabe\xc3\xa7a), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo f\xc3\xadgado), contagem reduzida de plaquetas (c\xc3\xa9lulas do sangue respons\xc3\xa1veis pela coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o), v\xc3\xb4mito, diarreia, anorexia (perda do apetite) e infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato urin\xc3\xa1rio;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (do f\xc3\xadgado), hepatite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado) e aumento da gama-GT (enzima do f\xc3\xadgado).
\r\n
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Vide bula do\xc2\xa0Palbociclibe.
\r\n
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui uma nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
Embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descart\xc3\xa1veis est\xc3\xa9reis.
\r\n\r\n
Uso intramuscular.
\r\n\r\n
Uso adulto.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4+Qual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Fulvestranto Sandoz?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xeb\x05
Cada 5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Fulvestranto
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
250 mg
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1 seringa
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes:\xc2\xa0\xc3\xa1lcool et\xc3\xadlico, \xc3\xa1lcool benz\xc3\xadlico, benzoato de benzila e \xc3\xb3leo de r\xc3\xadcino.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9^Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fulvestranto Sandoz maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x82\x03
H\xc3\xa1 casos raros de superdosagem de fulvestranto em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11^Intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fulvestranto Sandoz com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd3\x08
N\xc3\xa3o foram observadas intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que est\xc3\xa3o relacionados com a isoenzima CYP3A4:
\r\n\r\n
\r\n\t
Midazolam, rifampicina e cetoconazol. N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
\r\n
\r\n\r\n
Devido \xc3\xa0 similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em n\xc3\xadvel de estradiol falsamente elevado.
\r\n\r\n
Consulte seu m\xc3\xa9dico para verificar quais s\xc3\xa3o esses medicamentos.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula164Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Fulvestranto Sandoz?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb9\x84\x01
Resultados de efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n
Efeitos no tecido de c\xc3\xa2ncer de mama in vivo\n
\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos em mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama prim\xc3\xa1rio e com tumores com receptor de estr\xc3\xb3geno (RE) positivo mostraram que o Fulvestranto suprimiu significativamente a express\xc3\xa3o dos RE, de modo dose dependente. Houve tamb\xc3\xa9m diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o significativa da express\xc3\xa3o dos receptores de progesterona (RP \xe2\x80\x93 um marcador da a\xc3\xa7\xc3\xa3o estrog\xc3\xaanica), consistente com os dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos, que demonstraram que Fulvestranto n\xc3\xa3o tem atividade estrog\xc3\xaanica agonista intr\xc3\xadnseca.
\r\n\r\n
Estas altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nas express\xc3\xb5es de RE e RP foram acompanhadas de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na express\xc3\xa3o de Ki67, um marcador de prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o da c\xc3\xa9lula tumoral, que tamb\xc3\xa9m foi relacionado \xc3\xa0 dose de Fulvestranto 500 mg que teve efeito melhor que a dose de 250 mg.
\r\n\r\n
Efeitos no c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado
\r\n\r\n
Um estudo cl\xc3\xadnico de fase III (Estudo D6997C00002 - CONFIRM) foi finalizado, com 736 mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado que tiveram recorr\xc3\xaancia da doen\xc3\xa7a ou ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina adjuvante ou progrediu ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina para doen\xc3\xa7a avan\xc3\xa7ada. O estudo incluiu 423 pacientes, que apresentaram recorr\xc3\xaancia ou progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante terapia antiestrog\xc3\xaanio (subgrupo AE) e 313 pacientes com recorr\xc3\xaancia ou progress\xc3\xa3o durante terapia com inibidor de aromatase (subgrupo AI). Este ensaio comparou a efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Fulvestranto 500 mg (n=362) com Fulvestranto 250 mg (n=374). A sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (SLP) foi o desfecho prim\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Os desfechos secund\xc3\xa1rios de efic\xc3\xa1cia inclu\xc3\xadram\xc2\xa0taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico (CBR) e sobrevida global (SG). A sobrevida livre de progress\xc3\xa3o para Fulvestranto 500 mg foi significativamente mais longa que para Fulvestranto 250 mg (mediana de 6,5 meses para Fulvestranto 500 mg e 5,5 meses para Fulvestranto 250 mg; HR=0,80; IC 95%: 0,68 a 0,94; p = 0,006).
\r\n\r\n
A an\xc3\xa1lise final da sobrevida global, com 75% de maturidade, demonstrou que Fulvestranto 500 mg foi associado a um aumento de 4,1 meses na mediana de sobrevida global e a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 19% no risco de morte, em\xc2\xa0compara\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 Fulvestranto 250 mg (HR = 0,81; 95% CI 0,69 \xe2\x80\x93 0,96; p = 0,016 (valor nominal, uma vez que n\xc3\xa3o foi feito ajuste para multiplicidade). Os resultados de efic\xc3\xa1cia s\xc3\xa3o resumidos na Tabela 1.
\r\n\r\n
Tabela 1: Resumo dos resultados de desfecho prim\xc3\xa1rio (SLP) e desfechos de efic\xc3\xa1cia secund\xc3\xa1rios no estudo\xc2\xa0CONFIRM:
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a\xc2\xa0Fulvestranto \xc3\xa9 indicado para pacientes com recorr\xc3\xaancia ou progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a com terapia antiestrog\xc3\xaanio. Os\xc2\xa0resultados no subgrupo AI s\xc3\xa3o inconclusivos. \r\nb SG (Sobrevida global) \xc3\xa9 apresentada para as an\xc3\xa1lises atualizada e madura de sobrevida (75%). \r\nc Valor nominal de p, sem ajustes para multiplicidade, entre as an\xc3\xa1lises iniciais de SG a 50% de maturidade e as\xc2\xa0an\xc3\xa1lises atualizadas de sobrevida a 75% de maturidade (acompanhamento m\xc3\xadnimo de 50 meses). \r\nd ORR (taxa de resposta objetiva) foi analisada em pacientes pass\xc3\xadveis de avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de resposta na linha basal, isto\xc2\xa0\xc3\xa9, aqueles com doen\xc3\xa7a mensur\xc3\xa1vel na linha basal: 240 pacientes no grupo de Fulvestranto 500 mg e 261 pacientes\xc2\xa0no grupo de Fulvestranto 250 mg. \r\ne Pacientes com a melhor resposta objetiva da resposta completa, resposta parcial ou doen\xc3\xa7a est\xc3\xa1vel \xe2\x89\xa5 24 semanas. \r\nSLP: Sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (tempo entre a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o e a primeira progress\xc3\xa3o ou morte por qualquer causa. Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xadnima de acompanhamento de 18 meses); OR: Resposta objetiva; CBR: taxa de benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico;\xc2\xa0CB: benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervalo de Confian\xc3\xa7a; AI: inibidor de aromatase; AE:\xc2\xa0antiestrog\xc3\xaanio.
\r\n\r\n
A Figura 1 representa um gr\xc3\xa1fico Kaplan-Meier dos dados atualizados de SG para o estudo CONFIRM:
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Estudos cl\xc3\xadnicos fase III (9238IL/0020 e 9238IL/0021) compararam a seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Fulvestranto 250 mg com um inibidor da aromatase de terceira gera\xc3\xa7\xc3\xa3o, o anastrozol.
\r\n\r\n
Estes dois estudos cl\xc3\xadnicos de fase III foram finalizados com um total de 851 mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado que tiveram recorr\xc3\xaancia da doen\xc3\xa7a durante ou ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina adjuvante ou progress\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina para doen\xc3\xa7a avan\xc3\xa7ada. No estudo 9238IL/0021 o tempo para progress\xc3\xa3o (TTP) para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o Fulvestranto 250 mg vs anastrozol foi como se segue: taxa de risco (IC 95,14%) = 0,92 (0,74 a 1,14) p= 0,43. No estudo 9238IL/0020 o TTP para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto 250 mg vs anastrozol foi como se segue: taxa de risco (IC 95,14%) = 0,98 (0,80 a 1,21), p= 0,84.
\r\n\r\n
Em geral, Fulvestranto de 250 mg foi, pelo menos, t\xc3\xa3o eficaz quanto o anastrozol em termos de resposta objetiva, benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico, tempo para progress\xc3\xa3o, tempo para falha de tratamento e qualidade de vida.
\r\n\r\n
O Fulvestranto 250 mg mostrou maior dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de resposta em ambos os estudos. No estudo norte-americano (Estudo 9238IL/0021), a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta foi de 19,3 meses para Fulvestranto 250 mg e 10,5 meses para anastrozol. No outro estudo (Estudo 9238IL/0020 \xe2\x80\x93 resto do mundo), a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta foi de 14,3 e 14,0 para Fulvestranto 250 mg e anastrozol, respectivamente.
\r\n\r\n
Efeitos no endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa
\r\n\r\n
Os dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos de Fulvestranto sugerem que ele n\xc3\xa3o ter\xc3\xa1 efeito estimulador no endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa.
\r\n\r\n
Um estudo em volunt\xc3\xa1rias saud\xc3\xa1veis na p\xc3\xb3s-menopausa mostrou que, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, o pr\xc3\xa9-tratamento com Fulvestranto 250 mg resultou em significativa redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o do endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa em volunt\xc3\xa1rias tratadas com 20 mcg por dia de etinilestradiol. Isso demonstra o potente efeito antiestrog\xc3\xaanico no endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa.
\r\n\r\n
Tratamento neoadjuvante de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de at\xc3\xa9 16 semanas em pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama tratadas tanto com Fulvestranto 500 mg ou Fulvestranto 250 mg n\xc3\xa3o resultaram em altera\xc3\xa7\xc3\xb5es significativas na espessura do endom\xc3\xa9trio, indicando falta de efeito agonista. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancias de efeitos adversos no endom\xc3\xa9trio das pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama estudadas.
\r\n\r\n
Efeitos nos ossos
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Tratamento neoadjuvante por at\xc3\xa9 16 semanas em pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama tratadas tanto com Fulvestranto 500 mg ou Fulvestranto 250 mg n\xc3\xa3o resultou em altera\xc3\xa7\xc3\xb5es clinicamente significativas nos marcadores s\xc3\xa9ricos de recapta\xc3\xa7\xc3\xa3o de massa \xc3\xb3ssea. N\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de efeitos adversos \xc3\xb3sseos nos estudos em pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n
Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Estudos de farmacologia e mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o estabeleceram que o Fulvestranto \xc3\xa9 o primeiro agente de uma nova classe de antiestrog\xc3\xaanicos que leva \xc3\xa0 supress\xc3\xa3o dos receptores de estrog\xc3\xaanio (RE), e pode, portanto, ser descrito como supressor.
\r\n\r\n
O Fulvestranto exerce seus efeitos farmacol\xc3\xb3gicos pela liga\xc3\xa7\xc3\xa3o de alta afinidade ao receptor de estrog\xc3\xaanio alfa (RE-alfa) e possui um novo mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o que induz uma r\xc3\xa1pida perda de prote\xc3\xadna do RE-alfa das c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama.
\r\n\r\n
O Fulvestranto \xc3\xa9 um inibidor potente e revers\xc3\xadvel do crescimento in vitro das c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama humano sens\xc3\xadvel ao estrog\xc3\xaanio e tem maior pot\xc3\xaancia e efic\xc3\xa1cia do que o tamoxifeno.
\r\n\r\n
O Fulvestranto inibe o crescimento de xenoenxertos do c\xc3\xa2ncer de mama humano sens\xc3\xadvel ao estrog\xc3\xaanio no camundongo nu, \xc3\xa9 mais efetivo que o tamoxifeno na preven\xc3\xa7\xc3\xa3o do surgimento de tumores das c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama humano do xenoenxerto e suprime o crescimento de tumores de mama por at\xc3\xa9 duas vezes mais do que o tamoxifeno. O Fulvestranto inibe o crescimento in vitro de c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama resistentes ao tamoxifeno e in vivo de tumores de mama resistentes ao tamoxifeno.
\r\n\r\n
Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa ou intramuscular, Fulvestranto \xc3\xa9 rapidamente depurado a uma taxa pr\xc3\xb3xima do fluxo sangu\xc3\xadneo hep\xc3\xa1tico (nominalmente 10,5 mL de plasma/min/kg).
\r\n\r\n
Entretanto, a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de longa a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto mant\xc3\xa9m as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de Fulvestranto em uma faixa estreita (de at\xc3\xa9 3 vezes) por um per\xc3\xadodo de pelo menos 28 dias ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto 500 mg alcan\xc3\xa7a n\xc3\xadveis de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o no ou perto do estado de equil\xc3\xadbrio dentro do primeiro m\xc3\xaas de dose (m\xc3\xa9dia [CV]: AUC 475 (33,4%) ng.dias/mL Cmax 25,1 (35,3%) ng/mL, Cmin 16,3 (25,9%) ng/mL, respectivamente).
\r\n\r\n
Os resultados dos estudos de Fulvestranto em dose \xc3\xbanica s\xc3\xa3o preditivos da farmacocin\xc3\xa9tica com m\xc3\xbaltiplas doses. Nenhuma diferen\xc3\xa7a no perfil farmacocin\xc3\xa9tico de Fulvestranto foi detectada com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 idade (faixa de 33 a 89 anos).
\r\n\r\n
Nenhuma diferen\xc3\xa7a no perfil farmacocin\xc3\xa9tico de Fulvestranto foi detectada com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos grupos \xc3\xa9tnicos.
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Fulvestranto n\xc3\xa3o \xc3\xa9 administrado oralmente.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Fulvestranto mostrou distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o r\xc3\xa1pida e extensiva e o volume aparente de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio foi extenso (de aproximadamente 3 a 5 L/kg), o que sugere que a distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o do composto \xc3\xa9, em sua maior parte, extravascular. O Fulvestranto teve alta liga\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas (99%) quando em concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es maiores do que aquelas para uso cl\xc3\xadnico.
\r\n\r\n
Fra\xc3\xa7\xc3\xb5es lipoproteicas de VLDL, LDL e HDL parecem ser os principais componentes ligantes.
\r\n\r\n
O papel da globulina de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio sexual, se existente, n\xc3\xa3o p\xc3\xb4de ser determinado. Nenhum estudo foi conduzido sobre intera\xc3\xa7\xc3\xb5es f\xc3\xa1rmaco-f\xc3\xa1rmaco de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o prot\xc3\xa9ica competitiva, como a maioria das intera\xc3\xa7\xc3\xb5es relatadas deste tipo, envolvendo a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina e alfa-1-glicoprote\xc3\xadna \xc3\xa1cida.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
A biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o e a disponibilidade de Fulvestranto em humanos foram determinadas ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular e intravenosa de Fulvestranto marcado com 14C. O metabolismo de Fulvestranto parece envolver combina\xc3\xa7\xc3\xb5es de uma s\xc3\xa9rie de poss\xc3\xadveis vias an\xc3\xa1logas de biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0s dos esteroides end\xc3\xb3genos, incluindo oxida\xc3\xa7\xc3\xa3o, hidroxila\xc3\xa7\xc3\xa3o arom\xc3\xa1tica e conjuga\xc3\xa7\xc3\xa3o com \xc3\xa1cido glicur\xc3\xb4nico e/ou sulfato nas posi\xc3\xa7\xc3\xb5es 2-, 3- e 17- dos n\xc3\xbacleos esteroidais e oxida\xc3\xa7\xc3\xa3o da cadeia sulf\xc3\xb3xido.
\r\n\r\n
O metabolismo de Fulvestranto em humanos apresenta um perfil similar de metab\xc3\xb3litos aos encontrados em outras esp\xc3\xa9cies. Os metab\xc3\xb3litos identificados s\xc3\xa3o menos ativos ou exibem atividade similar ao Fulvestranto em modelos antiestrog\xc3\xaanicos. Estudos usando prepara\xc3\xa7\xc3\xb5es hep\xc3\xa1ticas humanas e enzimas humanas recombinadas indicam que o CYP3A4 \xc3\xa9 a \xc3\xbanica isoenzima do citocromo P450 envolvida na oxida\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto, entretanto, as vias n\xc3\xa3o-P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
\r\n\r\n
Excre\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Fulvestranto foi rapidamente depurado pelas vias hepatobiliares, sendo a taxa global determinada pelo modo de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. A excre\xc3\xa7\xc3\xa3o foi por via fecal e a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal do material f\xc3\xa1rmaco-relacionado foi desprez\xc3\xadvel (menor que 1%).
A farmacocin\xc3\xa9tica do Fulvestranto foi avaliada em estudos cl\xc3\xadnicos de dose \xc3\xbanica conduzidos em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh devido \xc3\xa0 cirrose, usando uma alta dose de uma formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de curta dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular.
\r\n\r\n
Houve uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o 1,3 e 2 vezes na m\xc3\xa9dia da depura\xc3\xa7\xc3\xa3o em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh, respectivamente, comparado com indiv\xc3\xadduos sadios, a qual conduziu a um similar aumento na AUC. N\xc3\xa3o foram avaliados pacientes com categoria C de Child-Pugh.
\r\n\r\n
Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xa9dias do estado de equil\xc3\xadbrio de modelos intramusculares do Fulvestranto em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh est\xc3\xa3o dentro da maior taxa de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o esperada para pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal que receberam formula\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular. Devido ao perfil de seguran\xc3\xa7a conhecido do Fulvestranto, o ajuste de dose n\xc3\xa3o \xc3\xa9 considerado necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnica
\r\n\r\n
Toxicidade aguda
\r\n\r\n
A toxicidade aguda de Fulvestranto \xc3\xa9 baixa. Em roedores, a dose letal mediana foi maior que 70 mg/kg ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular (mais que 400 vezes a dose cl\xc3\xadnica), maior que 50 mg/kg ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa e maior que 2000 mg/kg ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral.
\r\n\r\n
Toxicidade cr\xc3\xb4nica
\r\n\r\n
O Fulvestranto foi bem tolerado em todas as esp\xc3\xa9cies animais nas quais foi testado. Nos estudos de toxicidade com doses intramusculares m\xc3\xbaltiplas em ratos e cachorros, a atividade antiestrog\xc3\xaanica de Fulvestranto foi respons\xc3\xa1vel pela maioria dos efeitos observados, particularmente no sistema reprodutor das f\xc3\xaameas, mas tamb\xc3\xa9m em outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os sens\xc3\xadveis a horm\xc3\xb4nios em ambos os sexos. N\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de outra toxicidade sist\xc3\xaamica em ratos com doses de at\xc3\xa9 10 mg/rato a cada 15 dias por 6 meses ou em cachorros com doses de at\xc3\xa9 40 mg/kg a cada 28 dias por 12 meses.
\r\n\r\n
Em estudos com cachorros, ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral e intravenosa, foram observados efeitos no sistema cardiovascular (eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es discretas do segmento S-T no ECG com dose oral e parada sinusal em um cachorro com dose intravenosa), mas esses efeitos ocorreram em animais expostos a doses bem mais altas de Fulvestranto do que aquelas administradas em pacientes (Cmax > 15 vezes) e foram, ent\xc3\xa3o, consideradas insignificantes para a seguran\xc3\xa7a da dose cl\xc3\xadnica em humanos.
\r\n\r\n
Mutagenicidade
\r\n\r\n
O Fulvestranto n\xc3\xa3o mostrou potencial genot\xc3\xb3xico.
\r\n\r\n
Toxicologia reprodutiva
\r\n\r\n
O Fulvestranto mostrou efeitos sobre a reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o e o desenvolvimento embrion\xc3\xa1rio/fetal consistentes com sua atividade antiestrog\xc3\xaanica, em doses similares \xc3\xa0 dose cl\xc3\xadnica. Em ratos, o Fulvestranto causou redu\xc3\xa7\xc3\xa3o revers\xc3\xadvel da fertilidade das f\xc3\xaameas e da sobrevida do embri\xc3\xa3o em doses de 0,01 mg/kg/dia e acima, dist\xc3\xb3cia e incid\xc3\xaancia aumentada de anormalidades fetais, incluindo curvatura do tarso. As coelhas que receberam Fulvestranto em dose \xe2\x89\xa5 1 mg/kg/dia n\xc3\xa3o mantiveram a gravidez e, em doses de at\xc3\xa9 0,25 mg/kg/dia, foram observados aumento do peso placent\xc3\xa1rio e perda p\xc3\xb3s-implanta\xc3\xa7\xc3\xa3o, mas sem efeito no desenvolvimento fetal.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade
\r\n\r\n
Um estudo de carcinogenicidade em ratos, por dois anos (administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular), mostrou aumento da incid\xc3\xaancia de c\xc3\xa9lulas tumorais granulosas benignas de ov\xc3\xa1rio em f\xc3\xaameas que receberam altas doses, 10 mg/rato/15 dias.
\r\n\r\n
Em um estudo de oncogenicidade de dois anos em camundongos, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral foi associada a aumento da incid\xc3\xaancia de tumores do estroma do cord\xc3\xa3o sexual no ov\xc3\xa1rio (tanto benignos, quanto malignos) com doses de 150 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia. Os n\xc3\xadveis de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o sem efeitos adversos observados (NOEL) para estes achados foram de 10 mg/rato/30 dias em ratos e 20 mg/kg/dia em camundongos, respectivamente.
\r\n\r\n
A indu\xc3\xa7\xc3\xa3o nestes tumores \xc3\xa9 consistente com as altera\xc3\xa7\xc3\xb5es do mecanismo regulador (feedback) end\xc3\xb3crino farmacol\xc3\xb3gico-relacionado a n\xc3\xadveis gonadotr\xc3\xb3picos causados por antiestrog\xc3\xaanico nos ciclos dos animais. Portanto, estes achados n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o considerados relevantes para o uso de Fulvestranto em mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado.
O fulvestranto deve ser conservado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, em temperatura entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC e protegido da luz.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas f\xc3\xadsicas e organol\xc3\xa9pticas
\r\n\r\n
O fulvestranto \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida incolor a amarela em uma seringa de vidro de 5 mL com \xc3\xaambolo cinza.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
L\xc3\xadder global em medicamentos gen\xc3\xa9ricos e biossimilares, a Sandoz tem o papel de lideran\xc3\xa7a no acesso a medicamentos ao redor do mundo. Com o objetivo de melhorar e prolongar a vida das pessoas, a empresa fornece total qualidade, na qual n\xc3\xa3o s\xc3\xb3 os pacientes confiam, mas tamb\xc3\xa9m os profissionais da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
A Sandoz ocupa a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o global n\xc2\xb01 nas \xc3\xa1reas terap\xc3\xaautica gen\xc3\xa9rica cardiovascular, sistema nervoso central, analg\xc3\xa9sicos, oftalmol\xc3\xb3gicos e produtos oncol\xc3\xb3gicos, respirat\xc3\xb3rios e hormonais.
\r\n\r\n
Seu portf\xc3\xb3lio conta com uma rica gama de tecnologia, informa\xc3\xa7\xc3\xa3o e formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de ponta.
\r\n\r\n
Visando aumentar a quantidade de medicamentos chegados \xc3\xa0s m\xc3\xa3os dos consumidores, a empresa possui tamb\xc3\xa9m programas de responsabilidade, assegurando acesso aos que mais precisam, como moradores de comunidades carentes.
\r\n\x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\x11fabricante/sandoz\x15Todos os produtos de \x06Sandoz\x06\r\n \x1fcol-lg-4 d-none d-lg-block px-0\x0420px\rVariationList\x0cProductTitle\x13Fulvestranto Sandoz\x13VariationComparison\rvariationSlugU50mg-ml-caixa-com-1-seringa-preenchida-com-5ml-de-solucao-de-uso-intramuscular-agulha\x0fcol-12 mt-3 p-2\x13ProductItemLocation$Outros produtos na categoria C\xc3\xa2ncer\x03Url\t/cancer/c\x08TitleUrl\x13Ver tudo de C\xc3\xa2ncer\rTitleWithLink\rClassColSizes\x11col-md-3 col-lg-2\x0cProductItems\x0fcol-12 mt-3 p-26cr-typography-heading-h3 cr-color-body-text-body-color\x0fRelacionado ao \x13Fulvestranto Sandoz\x0e\r\n \x10d-flex flex-wrap\r\n \r\n \x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x17Quantidade na embalagem\x03\n \x17Quantidade na embalagem\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x03\n \x13Forma Farmac\xc3\xaautica\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01\n \x0ffulvestranto/paXms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color text-decoration-none\x0cFulvestranto\x1ed-flex align-items-center mt-1\x9c\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-colorJBranca Comum (Dispensa\xc3\xa7\xc3\xa3o Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica Restrito a Hospitais)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01h
N\xc3\xa3o pode ser partido
\x1ed-flex align-items-center mt-1\x91\x01\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x0cdinamic-html\xda\x08
Monoterapia
\r\n\r\n
O fulvestranto \xc3\xa9 indicado para o tratamento de c\xc3\xa2ncer de mama localmente avan\xc3\xa7ado ou metast\xc3\xa1sico em mulheres de qualquer idade e que estejam na p\xc3\xb3s-menopausa que:
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o foram previamente tratadas com terapia end\xc3\xb3crina;
\r\n\t
Previamente tratadas com terapia end\xc3\xb3crina (terapia com antiestr\xc3\xb3geno, ou inibidor de aromatase), independente se o estado p\xc3\xb3s-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
\r\n
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
O fulvestranto \xc3\xa9 indicado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de c\xc3\xa2ncer de mama localmente avan\xc3\xa7ado ou metast\xc3\xa1tico positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epid\xc3\xa9rmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia end\xc3\xb3crina.
\r\n\x0cdinamic-htmlb
O fulvestranto inibe o crescimento do c\xc3\xa2ncer de mama sens\xc3\xadvel ao horm\xc3\xb4nio estrog\xc3\xaanio.
\r\n\x0cdinamic-html\xec\x01
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve utilizar fulvestranto se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da f\xc3\xb3rmula.
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Vide bula do Palbociclibe.
\r\n
\r\n\x0cdinamic-html\xc63
O fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular na n\xc3\xa1dega, por um profissional de sa\xc3\xbade, sob supervis\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. \xc3\x89 recomendado que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o seja administrada lentamente.
\r\n\r\n
Administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de acordo com as diretrizes locais para a realiza\xc3\xa7\xc3\xa3o de inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de grande volume intramuscular.
\r\n\r\n
Nota: Devido \xc3\xa0 proximidade do nervo ci\xc3\xa1tico subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar fulvestranto no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o dorsogluteal.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: n\xc3\xa3o autoclavar a agulha com dispositivo de seguran\xc3\xa7a antes do uso (BD SafetyGlideTM Agulha Hipod\xc3\xa9rmica Blindada). As m\xc3\xa3os devem permanecer atr\xc3\xa1s da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
\r\n\r\n
Para cada seringa:
\r\n\r\n\r\n\t
Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 danificada;
\r\n\t
Retire a agulha com dispositivo de seguran\xc3\xa7a (SafetyGlideTM) da embalagem;
\r\n\t
Solu\xc3\xa7\xc3\xb5es parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto \xc3\xa0 presen\xc3\xa7a de part\xc3\xadculas e descolora\xc3\xa7\xc3\xa3o antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Segure a seringa na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra m\xc3\xa3o segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para tr\xc3\xa1s e para frente at\xc3\xa9 que a tampa se desconecte e possa ser retirada, n\xc3\xa3o torcer. \r\n\t\n
\r\n\t
Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade, n\xc3\xa3o toque na ponta da seringa (B); \r\n\t\n
\r\n\t
Coloque a agulha com dispositivo de seguran\xc3\xa7a no conector Luer-Lok e gire at\xc3\xa9 que fique firmemente fixado; \r\n\t\n
\r\n\t
Verifique se a agulha est\xc3\xa1 travada ao conector Luer antes de mover a seringa da posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical;
\r\n\t
Puxe o envolt\xc3\xb3rio at\xc3\xa9 o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha;
\r\n\t
Transporte a seringa preenchida at\xc3\xa9 o ponto de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
Retire o envolt\xc3\xb3rio da agulha;
\r\n\t
Retire o excesso de ar da seringa;
\r\n\t
Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/inje\xc3\xa7\xc3\xa3o) na n\xc3\xa1dega (\xc3\xa1rea do gl\xc3\xbateo). Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima. \r\n\t\n
\r\n\t
Ap\xc3\xb3s inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, ative imediatamente o sistema de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ap\xc3\xb3s a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o, empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Nota: ativar o sistema de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha longe de si e dos outros. Ou\xc3\xa7a um clique e confirme visualmente que o dispositivo est\xc3\xa1 protegendo completamente a agulha.
\r\n\r\n
O fulvestranto deve ser utilizado at\xc3\xa9 seu m\xc3\xa9dico definir quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
\r\n\r\n
Para seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia do medicamento, fulvestranto n\xc3\xa3o deve ser administrado por vias n\xc3\xa3o recomendadas.
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser feita somente pela via intramuscular.
\r\n\r\n
Na aus\xc3\xaancia de estudos de incompatibilidade, este medicamento n\xc3\xa3o deve ser misturado a outros produtos medicinais.
\r\n\r\n
Monoterapia
\r\n\r\n
Mulheres adultas (incluindo idosas)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada de fulvestranto \xc3\xa9 de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de 5 mL, uma em cada n\xc3\xa1dega (\xc3\xa1rea dos gl\xc3\xbateos), com intervalo de 1 m\xc3\xaas com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas ap\xc3\xb3s a dose inicial. \xc3\x89 recomendado que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o seja administrada lentamente.
\r\n
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Quando fulvestranto for usado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe, para fulvestranto, seguir as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do Palbociclibe.
\r\n\t
Antes de iniciarem o tratamento com a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de fulvestranto com palbociclibe e ao longo de sua dura\xc3\xa7\xc3\xa3o as mulheres pr\xc3\xa9/perimenop\xc3\xa1usicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a pr\xc3\xa1tica cl\xc3\xadnica local.
\r\n\t
Deve-se tomar cuidado com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de fulvestranto na regi\xc3\xa3o dorsogl\xc3\xbatea (quadrante superior externo) devido \xc3\xa0 proximidade ao nervo ci\xc3\xa1tico subjacente.
\r\n\t
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de longa a\xc3\xa7\xc3\xa3o de fulvestranto mant\xc3\xa9m as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de at\xc3\xa9 3 vezes) por um per\xc3\xadodo de pelo menos 28 dias ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado o uso em crian\xc3\xa7as ou adolescentes, j\xc3\xa1 que a seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia n\xc3\xa3o foram estabelecidas nestes grupos et\xc3\xa1rios.
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado ajuste de dose para pacientes com depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina maior do que 30 mL/min. A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia n\xc3\xa3o foram avaliadas em pacientes com depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina menor do que 30 mL/min.
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado ajuste de dose para pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto n\xc3\xa3o foi avaliado em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria C de Child- Pugh.
\r\n
\r\n\r\n
Idosos
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose para pacientes idosas.
\r\n
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xc1\x02
Se por alguma raz\xc3\xa3o voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o puder comparecer ao m\xc3\xa9dico para fazer uso da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o na data marcada, fulvestranto pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\x96\x0e
O fulvestranto deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situa\xc3\xa7\xc3\xb5es:
\r\n\r\n
\r\n\t
Em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (mau funcionamento do f\xc3\xadgado);
\r\n\t
Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas, elementos do sangue respons\xc3\xa1veis pela coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de co\xc3\xa1gulos sangu\xc3\xadneos).
\r\n
\r\n\r\n
Eventos relacionados ao local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, incluindo dor ci\xc3\xa1tica, neuralgia, dor neurop\xc3\xa1tica, e neuropatia perif\xc3\xa9rica t\xc3\xaam sido relatados com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar fulvestranto na regi\xc3\xa3o dorsogl\xc3\xbatea (quadrante superior externo) devido \xc3\xa0 proximidade do nervo ci\xc3\xa1tico subjacente.
\r\n\r\n
O uso de fulvestranto deve ser evitado durante a gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com fulvestranto e por 2 anos ap\xc3\xb3s receberem a \xc3\xbaltima dose do medicamento.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico em caso de suspeita de gravidez.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
\r\n\r\n
Este medicamento pode causar doping.
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
Vide bula do\xc2\xa0Palbociclibe.
\r\n\x0cdinamic-html\x94\x13
Podem ocorrer as seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas:
\r\n\r\n
Monoterapia
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o [incluindo rea\xc3\xa7\xc3\xa3o ci\xc3\xa1tica mais grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neurop\xc3\xa1tica perif\xc3\xa9rica (dor que ocorre devido a doen\xc3\xa7a ou les\xc3\xa3o nos nervos), relacionada com o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o], astenia (fraqueza), n\xc3\xa1useas e eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o das enzimas hep\xc3\xa1ticas (ALT, AST, ALP \xe2\x80\x93 este efeito s\xc3\xb3 pode ser visto quando um exame de sangue \xc3\xa9 realizado), rea\xc3\xa7\xc3\xb5es hipersensibilidade (rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas), artralgia (dor nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es), dores musculoesquel\xc3\xa9ticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (les\xc3\xb5es na pele com vermelhid\xc3\xa3o), ondas de calor;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabe\xc3\xa7a), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo f\xc3\xadgado), contagem reduzida de plaquetas (c\xc3\xa9lulas do sangue respons\xc3\xa1veis pela coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o), v\xc3\xb4mito, diarreia, anorexia (perda do apetite) e infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato urin\xc3\xa1rio;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (do f\xc3\xadgado), hepatite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado) e aumento da gama-GT (enzima do f\xc3\xadgado).
\r\n
\r\n\r\n
Terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com palbociclibe
\r\n\r\n
\r\n\t
Vide bula do\xc2\xa0Palbociclibe.
\r\n
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui uma nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xbf\x02
Medicamento gen\xc3\xa9rico, Lei n\xc2\xba 9.787, de 1999.
Embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descart\xc3\xa1veis est\xc3\xa9reis.
\r\n\r\n
Uso intramuscular.
\r\n\r\n
Uso adulto.
\r\n\x0cdinamic-html\xeb\x05
Cada 5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Fulvestranto
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
250 mg
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
1 seringa
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes:\xc2\xa0\xc3\xa1lcool et\xc3\xadlico, \xc3\xa1lcool benz\xc3\xadlico, benzoato de benzila e \xc3\xb3leo de r\xc3\xadcino.
\r\n\x0cdinamic-html\x82\x03
H\xc3\xa1 casos raros de superdosagem de fulvestranto em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xd3\x08
N\xc3\xa3o foram observadas intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que est\xc3\xa3o relacionados com a isoenzima CYP3A4:
\r\n\r\n
\r\n\t
Midazolam, rifampicina e cetoconazol. N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
\r\n
\r\n\r\n
Devido \xc3\xa0 similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em n\xc3\xadvel de estradiol falsamente elevado.
\r\n\r\n
Consulte seu m\xc3\xa9dico para verificar quais s\xc3\xa3o esses medicamentos.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xb9\x84\x01
Resultados de efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n
Efeitos no tecido de c\xc3\xa2ncer de mama in vivo\n
\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos em mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama prim\xc3\xa1rio e com tumores com receptor de estr\xc3\xb3geno (RE) positivo mostraram que o Fulvestranto suprimiu significativamente a express\xc3\xa3o dos RE, de modo dose dependente. Houve tamb\xc3\xa9m diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o significativa da express\xc3\xa3o dos receptores de progesterona (RP \xe2\x80\x93 um marcador da a\xc3\xa7\xc3\xa3o estrog\xc3\xaanica), consistente com os dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos, que demonstraram que Fulvestranto n\xc3\xa3o tem atividade estrog\xc3\xaanica agonista intr\xc3\xadnseca.
\r\n\r\n
Estas altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nas express\xc3\xb5es de RE e RP foram acompanhadas de redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na express\xc3\xa3o de Ki67, um marcador de prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o da c\xc3\xa9lula tumoral, que tamb\xc3\xa9m foi relacionado \xc3\xa0 dose de Fulvestranto 500 mg que teve efeito melhor que a dose de 250 mg.
\r\n\r\n
Efeitos no c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado
\r\n\r\n
Um estudo cl\xc3\xadnico de fase III (Estudo D6997C00002 - CONFIRM) foi finalizado, com 736 mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado que tiveram recorr\xc3\xaancia da doen\xc3\xa7a ou ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina adjuvante ou progrediu ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina para doen\xc3\xa7a avan\xc3\xa7ada. O estudo incluiu 423 pacientes, que apresentaram recorr\xc3\xaancia ou progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante terapia antiestrog\xc3\xaanio (subgrupo AE) e 313 pacientes com recorr\xc3\xaancia ou progress\xc3\xa3o durante terapia com inibidor de aromatase (subgrupo AI). Este ensaio comparou a efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Fulvestranto 500 mg (n=362) com Fulvestranto 250 mg (n=374). A sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (SLP) foi o desfecho prim\xc3\xa1rio.
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Os desfechos secund\xc3\xa1rios de efic\xc3\xa1cia inclu\xc3\xadram\xc2\xa0taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico (CBR) e sobrevida global (SG). A sobrevida livre de progress\xc3\xa3o para Fulvestranto 500 mg foi significativamente mais longa que para Fulvestranto 250 mg (mediana de 6,5 meses para Fulvestranto 500 mg e 5,5 meses para Fulvestranto 250 mg; HR=0,80; IC 95%: 0,68 a 0,94; p = 0,006).
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A an\xc3\xa1lise final da sobrevida global, com 75% de maturidade, demonstrou que Fulvestranto 500 mg foi associado a um aumento de 4,1 meses na mediana de sobrevida global e a uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 19% no risco de morte, em\xc2\xa0compara\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 Fulvestranto 250 mg (HR = 0,81; 95% CI 0,69 \xe2\x80\x93 0,96; p = 0,016 (valor nominal, uma vez que n\xc3\xa3o foi feito ajuste para multiplicidade). Os resultados de efic\xc3\xa1cia s\xc3\xa3o resumidos na Tabela 1.
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Tabela 1: Resumo dos resultados de desfecho prim\xc3\xa1rio (SLP) e desfechos de efic\xc3\xa1cia secund\xc3\xa1rios no estudo\xc2\xa0CONFIRM:
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a\xc2\xa0Fulvestranto \xc3\xa9 indicado para pacientes com recorr\xc3\xaancia ou progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a com terapia antiestrog\xc3\xaanio. Os\xc2\xa0resultados no subgrupo AI s\xc3\xa3o inconclusivos. \r\nb SG (Sobrevida global) \xc3\xa9 apresentada para as an\xc3\xa1lises atualizada e madura de sobrevida (75%). \r\nc Valor nominal de p, sem ajustes para multiplicidade, entre as an\xc3\xa1lises iniciais de SG a 50% de maturidade e as\xc2\xa0an\xc3\xa1lises atualizadas de sobrevida a 75% de maturidade (acompanhamento m\xc3\xadnimo de 50 meses). \r\nd ORR (taxa de resposta objetiva) foi analisada em pacientes pass\xc3\xadveis de avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de resposta na linha basal, isto\xc2\xa0\xc3\xa9, aqueles com doen\xc3\xa7a mensur\xc3\xa1vel na linha basal: 240 pacientes no grupo de Fulvestranto 500 mg e 261 pacientes\xc2\xa0no grupo de Fulvestranto 250 mg. \r\ne Pacientes com a melhor resposta objetiva da resposta completa, resposta parcial ou doen\xc3\xa7a est\xc3\xa1vel \xe2\x89\xa5 24 semanas. \r\nSLP: Sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (tempo entre a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o e a primeira progress\xc3\xa3o ou morte por qualquer causa. Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xadnima de acompanhamento de 18 meses); OR: Resposta objetiva; CBR: taxa de benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico;\xc2\xa0CB: benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervalo de Confian\xc3\xa7a; AI: inibidor de aromatase; AE:\xc2\xa0antiestrog\xc3\xaanio.
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A Figura 1 representa um gr\xc3\xa1fico Kaplan-Meier dos dados atualizados de SG para o estudo CONFIRM:
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Estudos cl\xc3\xadnicos fase III (9238IL/0020 e 9238IL/0021) compararam a seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Fulvestranto 250 mg com um inibidor da aromatase de terceira gera\xc3\xa7\xc3\xa3o, o anastrozol.
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Estes dois estudos cl\xc3\xadnicos de fase III foram finalizados com um total de 851 mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado que tiveram recorr\xc3\xaancia da doen\xc3\xa7a durante ou ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina adjuvante ou progress\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s terapia end\xc3\xb3crina para doen\xc3\xa7a avan\xc3\xa7ada. No estudo 9238IL/0021 o tempo para progress\xc3\xa3o (TTP) para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o Fulvestranto 250 mg vs anastrozol foi como se segue: taxa de risco (IC 95,14%) = 0,92 (0,74 a 1,14) p= 0,43. No estudo 9238IL/0020 o TTP para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto 250 mg vs anastrozol foi como se segue: taxa de risco (IC 95,14%) = 0,98 (0,80 a 1,21), p= 0,84.
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Em geral, Fulvestranto de 250 mg foi, pelo menos, t\xc3\xa3o eficaz quanto o anastrozol em termos de resposta objetiva, benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico, tempo para progress\xc3\xa3o, tempo para falha de tratamento e qualidade de vida.
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O Fulvestranto 250 mg mostrou maior dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de resposta em ambos os estudos. No estudo norte-americano (Estudo 9238IL/0021), a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta foi de 19,3 meses para Fulvestranto 250 mg e 10,5 meses para anastrozol. No outro estudo (Estudo 9238IL/0020 \xe2\x80\x93 resto do mundo), a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da resposta foi de 14,3 e 14,0 para Fulvestranto 250 mg e anastrozol, respectivamente.
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Efeitos no endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa
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Os dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos de Fulvestranto sugerem que ele n\xc3\xa3o ter\xc3\xa1 efeito estimulador no endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa.
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Um estudo em volunt\xc3\xa1rias saud\xc3\xa1veis na p\xc3\xb3s-menopausa mostrou que, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, o pr\xc3\xa9-tratamento com Fulvestranto 250 mg resultou em significativa redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o do endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa em volunt\xc3\xa1rias tratadas com 20 mcg por dia de etinilestradiol. Isso demonstra o potente efeito antiestrog\xc3\xaanico no endom\xc3\xa9trio na p\xc3\xb3s-menopausa.
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Tratamento neoadjuvante de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de at\xc3\xa9 16 semanas em pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama tratadas tanto com Fulvestranto 500 mg ou Fulvestranto 250 mg n\xc3\xa3o resultaram em altera\xc3\xa7\xc3\xb5es significativas na espessura do endom\xc3\xa9trio, indicando falta de efeito agonista. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancias de efeitos adversos no endom\xc3\xa9trio das pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama estudadas.
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Efeitos nos ossos
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Tratamento neoadjuvante por at\xc3\xa9 16 semanas em pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama tratadas tanto com Fulvestranto 500 mg ou Fulvestranto 250 mg n\xc3\xa3o resultou em altera\xc3\xa7\xc3\xb5es clinicamente significativas nos marcadores s\xc3\xa9ricos de recapta\xc3\xa7\xc3\xa3o de massa \xc3\xb3ssea. N\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de efeitos adversos \xc3\xb3sseos nos estudos em pacientes com c\xc3\xa2ncer de mama.
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Caracter\xc3\xadsticas farmacol\xc3\xb3gicas
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Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
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Estudos de farmacologia e mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o estabeleceram que o Fulvestranto \xc3\xa9 o primeiro agente de uma nova classe de antiestrog\xc3\xaanicos que leva \xc3\xa0 supress\xc3\xa3o dos receptores de estrog\xc3\xaanio (RE), e pode, portanto, ser descrito como supressor.
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O Fulvestranto exerce seus efeitos farmacol\xc3\xb3gicos pela liga\xc3\xa7\xc3\xa3o de alta afinidade ao receptor de estrog\xc3\xaanio alfa (RE-alfa) e possui um novo mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o que induz uma r\xc3\xa1pida perda de prote\xc3\xadna do RE-alfa das c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama.
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O Fulvestranto \xc3\xa9 um inibidor potente e revers\xc3\xadvel do crescimento in vitro das c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama humano sens\xc3\xadvel ao estrog\xc3\xaanio e tem maior pot\xc3\xaancia e efic\xc3\xa1cia do que o tamoxifeno.
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O Fulvestranto inibe o crescimento de xenoenxertos do c\xc3\xa2ncer de mama humano sens\xc3\xadvel ao estrog\xc3\xaanio no camundongo nu, \xc3\xa9 mais efetivo que o tamoxifeno na preven\xc3\xa7\xc3\xa3o do surgimento de tumores das c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama humano do xenoenxerto e suprime o crescimento de tumores de mama por at\xc3\xa9 duas vezes mais do que o tamoxifeno. O Fulvestranto inibe o crescimento in vitro de c\xc3\xa9lulas de c\xc3\xa2ncer de mama resistentes ao tamoxifeno e in vivo de tumores de mama resistentes ao tamoxifeno.
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Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
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Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa ou intramuscular, Fulvestranto \xc3\xa9 rapidamente depurado a uma taxa pr\xc3\xb3xima do fluxo sangu\xc3\xadneo hep\xc3\xa1tico (nominalmente 10,5 mL de plasma/min/kg).
\r\n\r\n
Entretanto, a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular de longa a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto mant\xc3\xa9m as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas de Fulvestranto em uma faixa estreita (de at\xc3\xa9 3 vezes) por um per\xc3\xadodo de pelo menos 28 dias ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto 500 mg alcan\xc3\xa7a n\xc3\xadveis de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o no ou perto do estado de equil\xc3\xadbrio dentro do primeiro m\xc3\xaas de dose (m\xc3\xa9dia [CV]: AUC 475 (33,4%) ng.dias/mL Cmax 25,1 (35,3%) ng/mL, Cmin 16,3 (25,9%) ng/mL, respectivamente).
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Os resultados dos estudos de Fulvestranto em dose \xc3\xbanica s\xc3\xa3o preditivos da farmacocin\xc3\xa9tica com m\xc3\xbaltiplas doses. Nenhuma diferen\xc3\xa7a no perfil farmacocin\xc3\xa9tico de Fulvestranto foi detectada com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 idade (faixa de 33 a 89 anos).
\r\n\r\n
Nenhuma diferen\xc3\xa7a no perfil farmacocin\xc3\xa9tico de Fulvestranto foi detectada com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos grupos \xc3\xa9tnicos.
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Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
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O Fulvestranto n\xc3\xa3o \xc3\xa9 administrado oralmente.
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Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
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O Fulvestranto mostrou distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o r\xc3\xa1pida e extensiva e o volume aparente de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio foi extenso (de aproximadamente 3 a 5 L/kg), o que sugere que a distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o do composto \xc3\xa9, em sua maior parte, extravascular. O Fulvestranto teve alta liga\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas (99%) quando em concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es maiores do que aquelas para uso cl\xc3\xadnico.
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Fra\xc3\xa7\xc3\xb5es lipoproteicas de VLDL, LDL e HDL parecem ser os principais componentes ligantes.
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O papel da globulina de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do horm\xc3\xb4nio sexual, se existente, n\xc3\xa3o p\xc3\xb4de ser determinado. Nenhum estudo foi conduzido sobre intera\xc3\xa7\xc3\xb5es f\xc3\xa1rmaco-f\xc3\xa1rmaco de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o prot\xc3\xa9ica competitiva, como a maioria das intera\xc3\xa7\xc3\xb5es relatadas deste tipo, envolvendo a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina e alfa-1-glicoprote\xc3\xadna \xc3\xa1cida.
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Metabolismo
\r\n\r\n
A biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o e a disponibilidade de Fulvestranto em humanos foram determinadas ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular e intravenosa de Fulvestranto marcado com 14C. O metabolismo de Fulvestranto parece envolver combina\xc3\xa7\xc3\xb5es de uma s\xc3\xa9rie de poss\xc3\xadveis vias an\xc3\xa1logas de biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0s dos esteroides end\xc3\xb3genos, incluindo oxida\xc3\xa7\xc3\xa3o, hidroxila\xc3\xa7\xc3\xa3o arom\xc3\xa1tica e conjuga\xc3\xa7\xc3\xa3o com \xc3\xa1cido glicur\xc3\xb4nico e/ou sulfato nas posi\xc3\xa7\xc3\xb5es 2-, 3- e 17- dos n\xc3\xbacleos esteroidais e oxida\xc3\xa7\xc3\xa3o da cadeia sulf\xc3\xb3xido.
\r\n\r\n
O metabolismo de Fulvestranto em humanos apresenta um perfil similar de metab\xc3\xb3litos aos encontrados em outras esp\xc3\xa9cies. Os metab\xc3\xb3litos identificados s\xc3\xa3o menos ativos ou exibem atividade similar ao Fulvestranto em modelos antiestrog\xc3\xaanicos. Estudos usando prepara\xc3\xa7\xc3\xb5es hep\xc3\xa1ticas humanas e enzimas humanas recombinadas indicam que o CYP3A4 \xc3\xa9 a \xc3\xbanica isoenzima do citocromo P450 envolvida na oxida\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fulvestranto, entretanto, as vias n\xc3\xa3o-P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
\r\n\r\n
Excre\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Fulvestranto foi rapidamente depurado pelas vias hepatobiliares, sendo a taxa global determinada pelo modo de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. A excre\xc3\xa7\xc3\xa3o foi por via fecal e a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal do material f\xc3\xa1rmaco-relacionado foi desprez\xc3\xadvel (menor que 1%).
A farmacocin\xc3\xa9tica do Fulvestranto foi avaliada em estudos cl\xc3\xadnicos de dose \xc3\xbanica conduzidos em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh devido \xc3\xa0 cirrose, usando uma alta dose de uma formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de curta dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular.
\r\n\r\n
Houve uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o 1,3 e 2 vezes na m\xc3\xa9dia da depura\xc3\xa7\xc3\xa3o em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh, respectivamente, comparado com indiv\xc3\xadduos sadios, a qual conduziu a um similar aumento na AUC. N\xc3\xa3o foram avaliados pacientes com categoria C de Child-Pugh.
\r\n\r\n
Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es plasm\xc3\xa1ticas m\xc3\xa9dias do estado de equil\xc3\xadbrio de modelos intramusculares do Fulvestranto em indiv\xc3\xadduos com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica categoria A e B de Child-Pugh est\xc3\xa3o dentro da maior taxa de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o esperada para pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal que receberam formula\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular. Devido ao perfil de seguran\xc3\xa7a conhecido do Fulvestranto, o ajuste de dose n\xc3\xa3o \xc3\xa9 considerado necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnica
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Toxicidade aguda
\r\n\r\n
A toxicidade aguda de Fulvestranto \xc3\xa9 baixa. Em roedores, a dose letal mediana foi maior que 70 mg/kg ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular (mais que 400 vezes a dose cl\xc3\xadnica), maior que 50 mg/kg ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa e maior que 2000 mg/kg ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral.
\r\n\r\n
Toxicidade cr\xc3\xb4nica
\r\n\r\n
O Fulvestranto foi bem tolerado em todas as esp\xc3\xa9cies animais nas quais foi testado. Nos estudos de toxicidade com doses intramusculares m\xc3\xbaltiplas em ratos e cachorros, a atividade antiestrog\xc3\xaanica de Fulvestranto foi respons\xc3\xa1vel pela maioria dos efeitos observados, particularmente no sistema reprodutor das f\xc3\xaameas, mas tamb\xc3\xa9m em outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os sens\xc3\xadveis a horm\xc3\xb4nios em ambos os sexos. N\xc3\xa3o houve evid\xc3\xaancia de outra toxicidade sist\xc3\xaamica em ratos com doses de at\xc3\xa9 10 mg/rato a cada 15 dias por 6 meses ou em cachorros com doses de at\xc3\xa9 40 mg/kg a cada 28 dias por 12 meses.
\r\n\r\n
Em estudos com cachorros, ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral e intravenosa, foram observados efeitos no sistema cardiovascular (eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es discretas do segmento S-T no ECG com dose oral e parada sinusal em um cachorro com dose intravenosa), mas esses efeitos ocorreram em animais expostos a doses bem mais altas de Fulvestranto do que aquelas administradas em pacientes (Cmax > 15 vezes) e foram, ent\xc3\xa3o, consideradas insignificantes para a seguran\xc3\xa7a da dose cl\xc3\xadnica em humanos.
\r\n\r\n
Mutagenicidade
\r\n\r\n
O Fulvestranto n\xc3\xa3o mostrou potencial genot\xc3\xb3xico.
\r\n\r\n
Toxicologia reprodutiva
\r\n\r\n
O Fulvestranto mostrou efeitos sobre a reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o e o desenvolvimento embrion\xc3\xa1rio/fetal consistentes com sua atividade antiestrog\xc3\xaanica, em doses similares \xc3\xa0 dose cl\xc3\xadnica. Em ratos, o Fulvestranto causou redu\xc3\xa7\xc3\xa3o revers\xc3\xadvel da fertilidade das f\xc3\xaameas e da sobrevida do embri\xc3\xa3o em doses de 0,01 mg/kg/dia e acima, dist\xc3\xb3cia e incid\xc3\xaancia aumentada de anormalidades fetais, incluindo curvatura do tarso. As coelhas que receberam Fulvestranto em dose \xe2\x89\xa5 1 mg/kg/dia n\xc3\xa3o mantiveram a gravidez e, em doses de at\xc3\xa9 0,25 mg/kg/dia, foram observados aumento do peso placent\xc3\xa1rio e perda p\xc3\xb3s-implanta\xc3\xa7\xc3\xa3o, mas sem efeito no desenvolvimento fetal.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade
\r\n\r\n
Um estudo de carcinogenicidade em ratos, por dois anos (administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intramuscular), mostrou aumento da incid\xc3\xaancia de c\xc3\xa9lulas tumorais granulosas benignas de ov\xc3\xa1rio em f\xc3\xaameas que receberam altas doses, 10 mg/rato/15 dias.
\r\n\r\n
Em um estudo de oncogenicidade de dois anos em camundongos, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral foi associada a aumento da incid\xc3\xaancia de tumores do estroma do cord\xc3\xa3o sexual no ov\xc3\xa1rio (tanto benignos, quanto malignos) com doses de 150 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia. Os n\xc3\xadveis de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o sem efeitos adversos observados (NOEL) para estes achados foram de 10 mg/rato/30 dias em ratos e 20 mg/kg/dia em camundongos, respectivamente.
\r\n\r\n
A indu\xc3\xa7\xc3\xa3o nestes tumores \xc3\xa9 consistente com as altera\xc3\xa7\xc3\xb5es do mecanismo regulador (feedback) end\xc3\xb3crino farmacol\xc3\xb3gico-relacionado a n\xc3\xadveis gonadotr\xc3\xb3picos causados por antiestrog\xc3\xaanico nos ciclos dos animais. Portanto, estes achados n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o considerados relevantes para o uso de Fulvestranto em mulheres na p\xc3\xb3s-menopausa com c\xc3\xa2ncer de mama avan\xc3\xa7ado.
\r\n\x0cdinamic-html\xad\x06
O fulvestranto deve ser conservado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, em temperatura entre 2\xc2\xbaC e 8\xc2\xbaC e protegido da luz.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas f\xc3\xadsicas e organol\xc3\xa9pticas
\r\n\r\n
O fulvestranto \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida incolor a amarela em uma seringa de vidro de 5 mL com \xc3\xaambolo cinza.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xb4\x04
M.S -\xc2\xa01.0047.0611
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nCl\xc3\xa1udia Larissa S. Montanher \r\nCRF-PR n\xc2\xba 17.379
\r\n\r\n
Fabricado por: \r\nEbewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG \r\nUnterach - Austria
\r\n\r\n
Registrado e Importado por: \r\nSandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda \r\nRua Ant\xc3\xb4nio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 \r\nCamb\xc3\xa9-PR \r\nCNPJ: 61.286.647/0001-16 \r\nInd\xc3\xbastria Brasileira
\r\n\r\n
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n\r\n
Uso restrito \xc3\xa0 hospitais.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x13Fulvestranto Sandoz\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\tGen\xc3\xa9rico\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-colorJBranca Comum (Dispensa\xc3\xa7\xc3\xa3o Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica Restrito a Hospitais)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 2.397,35\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1004706110011\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7897595634542\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x15doenca/cancer-de-mama\x0fC\xc3\xa2ncer de Mama\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1eUso injet\xc3\xa1vel (intramuscular)\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x13FULVESTRANTO SANDOZ\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xa7\x07
Sobre a Sandoz
\r\n\r\n
L\xc3\xadder global em medicamentos gen\xc3\xa9ricos e biossimilares, a Sandoz tem o papel de lideran\xc3\xa7a no acesso a medicamentos ao redor do mundo. Com o objetivo de melhorar e prolongar a vida das pessoas, a empresa fornece total qualidade, na qual n\xc3\xa3o s\xc3\xb3 os pacientes confiam, mas tamb\xc3\xa9m os profissionais da sa\xc3\xbade.
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A Sandoz ocupa a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o global n\xc2\xb01 nas \xc3\xa1reas terap\xc3\xaautica gen\xc3\xa9rica cardiovascular, sistema nervoso central, analg\xc3\xa9sicos, oftalmol\xc3\xb3gicos e produtos oncol\xc3\xb3gicos, respirat\xc3\xb3rios e hormonais.
\r\n\r\n
Seu portf\xc3\xb3lio conta com uma rica gama de tecnologia, informa\xc3\xa7\xc3\xa3o e formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de ponta.
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Visando aumentar a quantidade de medicamentos chegados \xc3\xa0s m\xc3\xa3os dos consumidores, a empresa possui tamb\xc3\xa9m programas de responsabilidade, assegurando acesso aos que mais precisam, como moradores de comunidades carentes.
\x04my-4.cr-typography-h2 cr-color-body-text-body-color\x1dDescubra a Melhor Op\xc3\xa7\xc3\xa3o de \x13Fulvestranto Sandoz\x0b para Voc\xc3\xaa\x03\n y
Compare e escolha entre varia\xc3\xa7\xc3\xb5es com facilidade
\r\n Qd-flex align-items-center p-2 cr-theme-border cr-border-radius-8 cr-hidden-scroll\x01p\x06button2p-0 btn btn-sm waves-effect waves-light text-start\x0edata-bs-toggle\toffcanvas\x04href\x0f#ocOfferCompare\x04spanQcr-color-theme-primary cr-typography-body-small-regular text-decoration-underlineJ\r\n Compare todas as ofertas a partir de R$ \x082.362,91* (Sem frete)\r\n 9e
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\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
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R$
\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x082.372,47\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\rsegunda-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c7 de outubroGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x045,00\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$1fe7769b-0b07-47c4-bf32-ad7cd2b279f9\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'1fe7769b-0b07-47c4-bf32-ad7cd2b279f9\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadek
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solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso intramuscular + agulha\x0496px\x0496pxPp-0 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color cr-title-with-limitnFulvestranto Sandoz 50mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 5mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso intramuscular + agulha\t\n \x84\x01w-100 py-3 border-bottom d-flex justify-content-evenly align-items-center gap-1 cr-custom-overflow cr-custom-sticky-top bg-white z-1Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x8f\x01\n Mais r\xc3\xa1pida\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x91\x01\n Mais barata\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x95\x01\n Clique & Retire\n \t\n \x03p-2\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x15HidePaddingHorizontal\nHideBorder\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom1\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between 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\x0ftext-capitalize\x07outubro cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 5,00\x1fcr-typography-body-small-strike1cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$c50a13b5-12dd-4373-a8bc-363ec3b919051cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$67fcd4df-3d43-4977-988f-cb506c4059c71cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$dce8a166-5a06-4354-b3d0-4dbbe602f33a\x1ed-flex align-items-center mb-2\x06offersCcr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\rMelhor Oferta\x05\n \rMelhor Oferta\tpx-2 py-3\nd-flex p-0C
\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \rlojas/pharmed(text-decoration-underline text-secondary\x07Pharmed\x1ed-flex justify-content-betweenb
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
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\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-colorJBranca Comum (Dispensa\xc3\xa7\xc3\xa3o Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica Restrito a Hospitais)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01
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