Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
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\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
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\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042024N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Tratamento de acromegalia quando os n\xc3\xadveis dos principais horm\xc3\xb4nios envolvidos na doen\xc3\xa7a (horm\xc3\xb4nio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais ap\xc3\xb3s cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia n\xc3\xa3o consistem em op\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratamento.
\r\n\t
Tratamento de sintomas cl\xc3\xadnicos associados \xc3\xa0 acromegalia.
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\r\n\r\n
Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos / Carcinoides
\r\n\r\n
\r\n\t
Tratamento de sintomas cl\xc3\xadnicos associados a tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides.
Tratamento de doen\xc3\xa7a irressec\xc3\xa1vel, localmente avan\xc3\xa7ada ou metast\xc3\xa1tica, em pacientes adultos, sendo que para esta indica\xc3\xa7\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 ser utilizada a apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o de 120 mg.
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae (acetato de lanreotida) \xc3\xa9 um derivado sint\xc3\xa9tico da somatostatina, horm\xc3\xb4nio naturalmente presente no organismo, que inibe a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de diversos outros horm\xc3\xb4nios, incluindo horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante \xc3\xa0 da somatostatina, por\xc3\xa9m com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de a\xc3\xa7\xc3\xa3o consideravelmente mais prolongada.
\r\n\r\n
A acromegalia \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a cr\xc3\xb4nica, causada por secre\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de horm\xc3\xb4nio de crescimento por tumor na gl\xc3\xa2ndula denominada hip\xc3\xb3fise. Os n\xc3\xadveis elevados de horm\xc3\xb4nio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabe\xc3\xa7a, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva, cansa\xc3\xa7o, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anat\xc3\xb4mico e fisiol\xc3\xb3gico decorrente da doen\xc3\xa7a; e a lanreotida, por se tratar de an\xc3\xa1logo da somatostatina, reduz a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de tal horm\xc3\xb4nio e alivia muitos sintomas da doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Os tumores neuroend\xc3\xb3crinos podem secretar subst\xc3\xa2ncias na corrente sangu\xc3\xadnea que causam os sintomas relacionados \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a. A lanreotida \xc3\xa9 capaz de reduzir a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de tais subst\xc3\xa2ncias e aliviar muitos dos sintomas indesej\xc3\xa1veis associados \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que \xc3\xa9 mediada atrav\xc3\xa9s de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de receptores que inibem a prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas e interferem na apoptose (morte celular programada). J\xc3\xa1 os mecanismos indiretos incluem a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de fatores de crescimento, bem como a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da angiog\xc3\xaanese (forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de vasos sangu\xc3\xadneos) do tumor atrav\xc3\xa9s da intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com os receptores de somatostatina.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula32Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Somatuline Autogel?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8b\x03
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae \xc3\xa9 contraindicado para indiv\xc3\xadduos com hipersensibilidade conhecida \xc3\xa0 somatostatina ou pept\xc3\xaddeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Este medicamento \xc3\xa9 contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae deve ser administrado\xc2\xa0por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda.
\r\n\r\n
Se a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o for administrada por um profissional de sa\xc3\xbade ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 administrada no quadrante externo superior da n\xc3\xa1dega.
\r\n\r\n
Se voc\xc3\xaa estiver injetando em voc\xc3\xaa mesmo ap\xc3\xb3s treinamento apropriado, a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 ser administrada na parte externa superior da coxa. A decis\xc3\xa3o de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de sa\xc3\xbade habilitado.
\r\n\r\n
Para minimizar a dor relacionada \xc3\xa0 aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o, recomenda-se que o Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae esteja em temperatura ambiente no momento da adminstra\xc3\xa7\xc3\xa3o, devendo o mesmo ser retirado de refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o com no m\xc3\xadnimo 30 minutos de anteced\xc3\xaancia.
\r\n\r\n
Independente da regi\xc3\xa3o de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a pele n\xc3\xa3o deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente \xc3\xa0 pele.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso
\r\n\r\n
As instru\xc3\xa7\xc3\xb5es a seguir explicam como injetar o medicamento.
\r\n\r\n
Leia atentamente todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae \xc3\xa9 uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retr\xc3\xa1til autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a que retrai a agulha automaticamente ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o total do produto, para evitar les\xc3\xb5es ap\xc3\xb3s o uso.
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n\t
Retire o Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae da geladeira 30 minutos antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha a embalagem fechada at\xc3\xa9 pouco antes da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\t
Antes de abrir o inv\xc3\xb3lucro laminado, verifique se o mesmo est\xc3\xa1 intacto e se a medica\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 fora do prazo de validade. A data de validade est\xc3\xa1 impressa na embalagem exterior e no pr\xc3\xb3prio inv\xc3\xb3lucro. N\xc3\xa3o utilizar se o medicamento estiver vencido ou se o inv\xc3\xb3lucro laminado estiver danificado. Se alguma das situa\xc3\xa7\xc3\xb5es citadas ocorrerem, voc\xc3\xaa deve contatar o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\t
Lave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e assegure-se de que haja uma \xc3\xa1rea limpa para a prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Abra o inv\xc3\xb3lucro na linha pontilhada indicado e retire a seringa. O conte\xc3\xbado da seringa pr\xc3\xa9 peenchida \xc3\xa9 uma fase semiss\xc3\xb3lida com uma apar\xc3\xaancia semelhante a um gel, com caracter\xc3\xadsticas viscosas e uma cor que varia do branco ao amarelo p\xc3\xa1lido. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o supersaturada tamb\xc3\xa9m pode conter microbolhas que podem clarear durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Essas caracter\xc3\xadsticas s\xc3\xa3o normais e n\xc3\xa3o interferem na qualidade do produto. \r\n\t\n
\r\n\t
Selecione o local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o:\r\n\t
\r\n\t\t
O quadrante externo superior da n\xc3\xa1dega (para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o por um profissional de sa\xc3\xbade ou outra pessoa, devidamente treinada), ou; \r\n\t\t\n
\r\n\t\t
A parte externa superior da sua coxa (se voc\xc3\xaa aplicar em voc\xc3\xaa mesmo). \r\n\t\t \r\n\t\tObserva\xc3\xa7\xc3\xa3o: alterne o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o lado direito e o lado esquerdo a cada aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae.\xc2\xa0Evite \xc3\xa1reas com verrugas, cicatrizes, com pele avermelhada ou sensibilizada.
\r\n\t
\r\n\t
\r\n\t
Limpe o local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Antes de injetar, retire a seringa da bandeja. Descartar a bandeja. \r\n\t\n
\r\n\t
Remova a tampa da agulha e descarte-a. \r\n\t\n
\r\n\t
Segure firme a pele em volta do local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, usando seu polegar e dedo indicador. Insira rapidamente a agulha em seu comprimento total (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda), perpendicular (90\xc2\xb0) \xc3\xa0 pele, sem dobrar ou pressionar a pele no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \xc3\x89 muito importante que voc\xc3\xaa insira a agulha completamente. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve ver nenhuma agulha depois que ela estiver totalmente inserida. N\xc3\xa3o aspire ou puxe a seringa de volta. \r\n\t\n
\r\n\t
Injete o medicamento lentamente. Normalmente, s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rios 20 segundos para finalizar a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. Injete a dose completa at\xc3\xa9 que o \xc3\xaambolo n\xc3\xa3o possa mais ser comprimido. \r\n\tObserva\xc3\xa7\xc3\xa3o: mantenha a press\xc3\xa3o sobre o \xc3\xaambolo com o polegar para evitar a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o do sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a. \r\n\t\n
\r\n\t
Sem liberar a press\xc3\xa3o sobre o \xc3\xaambolo, retire a agulha do local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\t
Em seguida, libere a press\xc3\xa3o sobre o \xc3\xaambolo. A agulha se retrair\xc3\xa1 automaticamente para dentro do protetor de agulha, onde ser\xc3\xa1 bloqueada permanentemente. \r\n\t\n
\r\n\t
Com algod\xc3\xa3o seco ou gaze est\xc3\xa9ril, fa\xc3\xa7a uma leve press\xc3\xa3o no local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o para evitar qualquer sangramento. N\xc3\xa3o esfregue ou massageie o local ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Descarte a seringa usada de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico ou profissional de sa\xc3\xbade. N\xc3\xa3o descarte o dispositivo no lixo dom\xc3\xa9stico geral.
\r\n\r\n\r\n
Posologia do\xc2\xa0Somatuline Autogel
\r\n\r\n\r\n
A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia \xc3\xa9 de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta cl\xc3\xadnica individual do paciente. Pacientes acromeg\xc3\xa1licos bem controlados com an\xc3\xa1logos de somatostina podem ser tratados com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae 120 mg a cada 42 ou 56 dias.
\r\n\r\n
A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides \xc3\xa9 de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta cl\xc3\xadnica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela aus\xc3\xaancia de sintomas cl\xc3\xadnicos (rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada.
\r\n\r\n
A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos gastroenteropancre\xc3\xa1ticos \xc3\xa9 de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necess\xc3\xa1rio, ou seja, a ser definido pelo m\xc3\xa9dico conforme acompanhamento peri\xc3\xb3dico do paciente.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose para pacientes com insufici\xc3\xaancia renal/hep\xc3\xa1tica ou pacientes idosos.
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula14AO que devo fazer quando me esquecer de usar o Somatuline Autogel?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x88\x02
Caso ocorra omiss\xc3\xa3o de dose, caber\xc3\xa1 ao m\xc3\xa9dico respons\xc3\xa1vel pelo paciente decidir quando ser\xc3\xa1 administrada a dose seguinte.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula55Quais cuidados devo ter ao usar o Somatuline Autogel?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x84\x14
Pacientes em tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae devem ser monitorados periodicamente quanto \xc3\xa0 ocorr\xc3\xaancia de c\xc3\xa1lculos biliares, j\xc3\xa1 que a lanreotida pode reduzir a motilidade da ves\xc3\xadcula biliar e levar \xc3\xa0 forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa1lculos biliares. O seu m\xc3\xa9dico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complica\xc3\xa7\xc3\xb5es decorrentes de c\xc3\xa1lculos biliares.No in\xc3\xadcio do tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae, e no caso de altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose, os pacientes devem ter a glicemia (n\xc3\xadvel de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue) monitorada, j\xc3\xa1 que pode ocorrer eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o ou redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da glicemia.
\r\n\r\n
Pacientes em tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae podem apresentar redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da gl\xc3\xa2ndula tire\xc3\xb3ide, devendo ser monitorada caso indicada por seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Pacientes com doen\xc3\xa7as card\xc3\xadacas pr\xc3\xa9vias devem ser monitorados no in\xc3\xadcio do tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae, j\xc3\xa1 que a lanreotida pode causar redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da frequ\xc3\xaancia card\xc3\xadaca.
\r\n\r\n
Gravidez
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Categoria de risco C.
\r\n\r\n
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necess\xc3\xa1rio.
\r\n\r\n
Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se sabe se a lanreotida \xc3\xa9 excretada no leite humano. Como muitos f\xc3\xa1rmacos s\xc3\xa3o excretados no leite humano, \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Uso Pedi\xc3\xa1trico
\r\n\r\n
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso por pacientes pedi\xc3\xa1tricos devido \xc3\xa0 falta de dados de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia.
\r\n\r\n
Este medicamento \xc3\xa9 contraindicado para menores de 18 anos de idade.
\r\n\r\n
Posso dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae?
\r\n\r\n
\xc3\x89 improv\xc3\xa1vel que Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae afete sua capacidade de conduzir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas, no entanto, poss\xc3\xadveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se voc\xc3\xaa for afetado, tenha cuidado ao dirigir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8JQuais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Somatuline Autogel?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x988
Como qualquer medicamento, este produto poder\xc3\xa1 causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.
\r\n\r\n
Informe imediatamente o seu m\xc3\xa9dico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:
\r\n\r\n
\r\n\t
Sentir mais sede ou cansa\xc3\xa7o do que o habitual, e apresentar boca seca \xe2\x80\x93 estes podem ser sinais de que voc\xc3\xaa possui n\xc3\xadveis elevados de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue ou que est\xc3\xa1 desenvolvendo diabetes;
\r\n\t
Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de confus\xc3\xa3o \xe2\x80\x93 estes podem ser sinais de n\xc3\xadveis baixos de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue.
\r\n
\r\n\r\n
A frequ\xc3\xaancia desses efeitos colaterais \xc3\xa9 comum, e pode afetar at\xc3\xa9 1 em cada 10 pessoas.
\r\n\r\n
Informe seu m\xc3\xa9dico imediatamente se perceber:
\r\n\r\n
\r\n\t
Seu rosto ficar corado ou inchado ou voc\xc3\xaa desenvolver manchas ou erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea;
\r\n\t
Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;
\r\n\t
Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na press\xc3\xa3o arterial.
\r\n
\r\n\r\n
Estes podem ser o resultado de uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica.
\r\n\r\n
A frequ\xc3\xaancia destes efeitos colaterais n\xc3\xa3o \xc3\xa9 conhecida; n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis.
\r\n\r\n
Outros efeitos colaterais
\r\n\r\n
Os efeitos colaterais mais comumente esperados s\xc3\xa3o dist\xc3\xbarbios gastrointestinais, problemas da ves\xc3\xadcula biliar e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida est\xc3\xa3o listados abaixo de acordo com suas frequ\xc3\xaancias.
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Trato Gastrointestinal - diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal;
\r\n\t
Hepatobiliar \xe2\x80\x93 colelit\xc3\xadase (forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa1lculos nas vias biliares).
\r\n
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
\r\n\r\n
\r\n\t
Cardiovasculares - bradicardia sinusal (ritmo do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o em repouso, mais lento que o normal);
\r\n\t
Sistema Nervoso Central \xe2\x80\x93 vertigem (tontura), cefaleia (dores de cabe\xc3\xa7a), letargia (estado de profunda e prolongada inconsci\xc3\xaancia);
\r\n\t
Trato Gastrointestinal - n\xc3\xa1usea, v\xc3\xb4mito, constipa\xc3\xa7\xc3\xa3o, flatul\xc3\xaancia, distens\xc3\xa3o abdominal, desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de desconforto digestivo), esteatorreia (presen\xc3\xa7a excessiva de gorduras nas fezes);
\r\n\t
Pele e Tecido Subcut\xc3\xa2neo - alopecia (perda de pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos);
\r\n\t
Nutricionais - hipoglicemia (redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de taxa de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do apetite;
\r\n\t
Gerais - fadiga, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o (dor, n\xc3\xb3dulo correspondente ao autogel aplicado, endurecimento, coceira), astenia (perda ou diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da for\xc3\xa7a f\xc3\xadsica);
\r\n\t
Hepatobiliar \xe2\x80\x93 dilata\xc3\xa7\xc3\xa3o da ves\xc3\xadcula biliar, diabetes, hiperglicemia (aumento de taxa de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue);
\r\n\t
Tecido conjuntivo e m\xc3\xbasculo esquel\xc3\xa9tico: Dor que afeta os m\xc3\xbasculos, ligamentos, tend\xc3\xb5es e ossos;
\r\n\t
Exames laboratoriais: enzimas hep\xc3\xa1ticas (ALT e AST) anormais, bilirrubina sangu\xc3\xadnea aumentada, hemoglobina glicosilada aumentada, perda de peso, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de enzimas pancre\xc3\xa1ticas.
\r\n
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Exames laboratoriais: enzima hep\xc3\xa1tica AST elevada, fosfatase alcalina sangu\xc3\xadnea aumentada, bilirrubina sangu\xc3\xadnea anormal, hiponatremia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o dos n\xc3\xadveis de s\xc3\xb3dio).
\r\n
\r\n\r\n
Desconhecido (a frequ\xc3\xaancia n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis)
\r\n\r\n
\r\n\t
Dor s\xc3\xbabita e severa na parte inferior do est\xc3\xb4mago - isso pode ser um sinal de um p\xc3\xa2ncreas inflamado (pancreatite);
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o, dor, calor e edema no local da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o (o qual pode aparentar com l\xc3\xadquido quando pressionado), febre - isto pode ser um sinal de abcesso;
\r\n\t
Dor s\xc3\xbabita e severa no abdomen superior direito ou central que pode se espalhar para o ombro ou para as costas, sensibilidade do abdomen, n\xc3\xa1useas, v\xc3\xb4mito e febre alta - isso pode ser um sinal de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da ves\xc3\xadcula biliar (colecistite);
\r\n\t
Dor na parte superior direita da barriga (abdomen), febre, arrepios, amarelamento da pele e dos olhos (icter\xc3\xadcia), n\xc3\xa1usea, v\xc3\xb4mito, fezes claras, urina escurecida, cansa\xc3\xa7o - estes podem ser sinais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos canais biliares (colangite);
Uma vez que a lanreotida pode alterar os n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue, seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 monitorar seus n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue, especialmente no in\xc3\xadcio do tratamento.
\r\n\r\n
Da mesma forma, como os problemas da ves\xc3\xadcula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo quando voc\xc3\xaa come\xc3\xa7ar a receber Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento.
\r\n\r\n
Informe a empresa sobre o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis e problemas com este medicamento, entrando em contato atrav\xc3\xa9s do Servi\xc3\xa7o de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida, expresso como lanreotida.
\r\n\r\n
Cada embalagem cont\xc3\xa9m 1 seringa preenchida de 0,5 mL com sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a, incluindo agulha em a\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel, e acondicionada em inv\xc3\xb3lucro laminado.
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea profunda.
\r\n\r\n
Uso adulto.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4*Qual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Somatuline Autogel?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xc4\x14
Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae 60 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
60 mg* (equivalente a 77,9 mg de acetato de lanreotida)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p.
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,5mL
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e \xc3\xa1cido ac\xc3\xa9tico glacial (para ajuste de pH).
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae 90 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
90 mg* (equivalente a 113,6 mg de acetato de lanreotida)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p.
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,5mL
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e \xc3\xa1cido ac\xc3\xa9tico (para ajuste de pH).
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae 120 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
120 mg* (equivalente a 149,4 mg de acetato de lanreotida)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p.
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,5mL
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
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\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e \xc3\xa1cido ac\xc3\xa9tico glacial (para ajuste de pH).
\r\n\r\n
*Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae cont\xc3\xa9m solu\xc3\xa7\xc3\xa3o supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o, garantindo administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9]Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Somatuline Autogel maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xce\x02
Em caso de superdose procure o m\xc3\xa9dico, pois o tratamento sintom\xc3\xa1tico \xc3\xa9 indicado.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11]Intera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Somatuline Autogel com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xbb\x08
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, por\xc3\xa9m pode ocorrer interfer\xc3\xaancia com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa \xc3\xa9 diab\xc3\xa9tico, pois pode ser necess\xc3\xa1rio que sua terapia antidiab\xc3\xa9tica seja ajustada com o in\xc3\xadcio do tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula163Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Somatuline Autogel?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf9\xcc\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Acromegalia
\r\n\r\n
Acromegalia \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a cr\xc3\xb4nica rara (incid\xc3\xaancia anual de 3-4 casos/milh\xc3\xa3o, com preval\xc3\xaancia de 40-90 casos/milh\xc3\xa3o), causada por secre\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de Horm\xc3\xb4nio de Crescimento (GH) por tumor principalmente da hip\xc3\xb3fise1, 2, 3. N\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos elevados de GH causam os sintomas e a patologia da doen\xc3\xa7a, seja diretamente atrav\xc3\xa9s das a\xc3\xa7\xc3\xb5es em tecidos alvo, ou indiretamente atrav\xc3\xa9s do est\xc3\xadmulo \xc3\xa0 secre\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de Fator de Crescimento similar \xc3\xa0 Insulina do tipo I (IGF-1), principalmente pelo f\xc3\xadgado.
\r\n\r\n
O tratamento de escolha \xc3\xa9 a cirurgia. Por\xc3\xa9m, a doen\xc3\xa7a permanece ativa em mais de 50% dos pacientes3,\xc2\xa0fato determinado pela eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o dos n\xc3\xadveis sist\xc3\xaamicos de GH, IGF-1, a persist\xc3\xaancia de sintomas cl\xc3\xadnicos4\xc2\xa0e aumento da morbidade e mortalidade5,6. Os an\xc3\xa1logos da somatostatina reduzem a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH e IGF-1 em 50 a 70% dos pacientes7,8,9,10. Al\xc3\xa9m disso, eles s\xc3\xa3o capazes de aliviar muitos sintomas da doen\xc3\xa7a, melhorar complica\xc3\xa7\xc3\xb5es de comorbidades relacionadas11, 12, 13, 14, 15, 16 e podem reduzir ou estabilizar o tamanho do tumor em um grupo de pacientes8, 17.
\r\n\r\n
Os principais eventos adversos associados aos an\xc3\xa1logos de somatostatina s\xc3\xa3o dist\xc3\xbarbios gastrointestinais, incluindo c\xc3\xb3lica abdominal, diarreia e aumento da incid\xc3\xaancia de c\xc3\xa1lculos na ves\xc3\xadcula biliar. Acetato de Lanreotida\xc2\xa0(solu\xc3\xa7\xc3\xa3o supersaturada de acetato de Acetato de Lanreotida) foi desenvolvido para tratamento a longo prazo de pacientes acromeg\xc3\xa1licos com resposta inadequada \xc3\xa0 cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia n\xc3\xa3o consistem em op\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratamento.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos prospectivos recentes confirmaram o valor do tratamento de primeira linha com Acetato de Lanreotida em pacientes acromeg\xc3\xa1licos18, 19, 20.
\r\n\r\n
A possibilidade de utilizar an\xc3\xa1logos de somatostatina para tratamento de pacientes n\xc3\xa3o tratados previamente com cirurgia e/ou radioterapia \xc3\xa9 adicionalmente suportada pela literatura21, 22, e por consensos de especialistas23, 24, que recomendam o uso de an\xc3\xa1logos de somatostatina como terapia de primeira linha em pacientes acromeg\xc3\xa1licos selecionados, isto \xc3\xa9, sem risco de preju\xc3\xadzo visual pelo tumor (caso de macroadenomas que n\xc3\xa3o afetam o quiasma \xc3\xb3ptico), pacientes que n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o indicados para cirurgia (comorbidades pulmonares ou card\xc3\xadacas graves, elevado risco cir\xc3\xbargico ou anest\xc3\xa9sico), pacientes que recusam cirurgia, pacientes com tumor cujo controle por cirurgia seja improv\xc3\xa1vel (invas\xc3\xa3o lateral do seio cavernoso), e pacientes que requerem preserva\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hipofis\xc3\xa1ria (especialmente fertilidade).\xc2\xa0
\r\n\r\n
Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos / Carcinoides e Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET)
\r\n\r\n
Tumores neuroend\xc3\xb3crinos s\xc3\xa3o neoplasias raras, de comportamento amplamente vari\xc3\xa1vel e que podem apresentar crescimento lento, com incid\xc3\xaancia anual estimada em 1-3 casos/100.00025. Tais tumores s\xc3\xa3o originados de c\xc3\xa9lulas neuroend\xc3\xb3crinas, s\xc3\xa3o usualmente localizados no trato gastrointestinal (90%) e p\xc3\xa2ncreas, mas tamb\xc3\xa9m podem ser encontrados nos br\xc3\xb4nquios pulmonares.
\r\n\r\n
Estes tumores podem ser endocrinologicamente inertes ou secretar uma variedade de horm\xc3\xb4nios que podem resultar em sintomas conhecidos como s\xc3\xadndrome carcinoide. A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de subst\xc3\xa2ncias vasoativas como serotonina, 5-HT e histamina na corrente sangu\xc3\xadnea \xc3\xa9 considerada a causa de diarreia, flush, broncoconstri\xc3\xa7\xc3\xa3o, e eventualmente doen\xc3\xa7a card\xc3\xadaca valvar, associada \xc3\xa0 s\xc3\xadndrome.
\r\n\r\n
Cerca de 80 a 90% destas neoplasias malignas expressam receptores de somatostatina na superf\xc3\xadcie celular, aos quais Acetato de Lanreotida se liga com elevada afinidade. Acetato de Lanreotida inibe as vias intracelulares de transmiss\xc3\xa3o de sinal mediada por receptores de somatostatina, causando a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos n\xc3\xadveis de horm\xc3\xb4nio circulantes e da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de aminas biog\xc3\xaanicas, fatores que podem melhorar os sintomas associados ao tumor e estabilizar o crescimento do tumor26. O tratamento com Acetato de Lanreotida reduz os sintomas (flush e diarreia), marcadores bioqu\xc3\xadmicos (5-HIAA e Cromogranina A), associados aos tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides26.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Adicionalmente ao perfil favor\xc3\xa1vel de Acetato de Lanreotida no controle dos sintomas dos tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides, Acetato de Lanreotida demonstrou atividade anti-proliferativa em pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) metast\xc3\xa1ticos, sendo associado com o aumento da sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (PFS), de forma significativa27.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
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Colao A, Marzullo P, Lombardi G, et al: Effect of a six-month treatment with lanreotide on cardiovascular risk factors and arterial intima-media thickness in patients with acromegaly. J Clin Endocrinol. 2002; 146 (3): 303-309. \r\n14. Koop BL, Harris AG, Ezzat S: Effect of octreotide on glucose tolerance in acromegaly. Eur J Endocrinol. 1994; 130:581-586. \r\n15. Ip MS, Tan KC, Peh WC, et al: Effect of Sandostatin LAR on sleep apnoea in acromegaly: correlation with computerized tomographic cephalometry and hormonal activity. Clin Endocrinol. 2001; 55: 477-48. \r\n16. Bevan JS, Atkin SL, Atkinson AB, et al: Primary medical therapy for acromegaly: an open, prospective, multicenter study of the effects of subcutaneous and intramuscular slow-release octreotide on growth hormone, insulin-like growth factor-I, and tumor size. J Clin Endocrinol Metab. 2002; 87 (10): 4554-4563. \r\n17. 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\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: Anti-horm\xc3\xb4nio de crescimento.
\r\n\r\n
C\xc3\xb3digo ATC: H01C B03.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Acetato de Lanreotida \xc3\xa9 um octapept\xc3\xaddeo an\xc3\xa1logo da somatostatina end\xc3\xb3gena. Como a somatostatina, Acetato de Lanreotida inibe diversas fun\xc3\xa7\xc3\xb5es end\xc3\xb3crinas, neuroend\xc3\xb3crinas, ex\xc3\xb3crinas e par\xc3\xa1crinas. Acetato de Lanreotida apresenta elevada afinidade pelos receptores de somatostatina humana (SSTR) 2, e 5, e afinidade reduzida pelos receptores de somatostatina humana (SSTR) 1, 3 e 4. A atividade nos receptores de somatostatina humana 2 e 5 consiste no mecanismo prim\xc3\xa1rio de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH conhecido.\xc2\xa0
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Em adi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a seletividade pela inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH, comparada \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina, torna Acetato de Lanreotida adequada para o tratamento da acromegalia. Ao mesmo tempo, sua elevada especificidade e afinidade aos receptores SSTR torna Acetato de Lanreotida autogel\xc2\xa0valioso recurso terap\xc3\xaautico em doen\xc3\xa7as neopl\xc3\xa1sicas que\xc2\xa0apresentam express\xc3\xa3o e s\xc3\xa3o mediadas por tais receptores, tais como os tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Atrav\xc3\xa9s da inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de s\xc3\xadntese de horm\xc3\xb4nio tireoestimulante (TSH), Acetato de Lanreotida tamb\xc3\xa9m normaliza a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o tireoidiana em pacientes com adenomas secretores de TSH.\xc2\xa0
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A a\xc3\xa7\xc3\xa3o inibit\xc3\xb3ria da Acetato de Lanreotida na secre\xc3\xa7\xc3\xa3o ex\xc3\xb3crina intestinal, horm\xc3\xb4nios digestivos e mecanismos de prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o celular \xc3\xa9 particularmente interessante para a sua aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o no tratamento de sintomas de tumores neuroend\xc3\xb3crinos do trato gastrointestinal, especialmente os carcinoides.\xc2\xa0
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Acetato de Lanreotida, assim como a somatostatina, apresenta a\xc3\xa7\xc3\xa3o antissecret\xc3\xb3ria ex\xc3\xb3crina geral. Esta a\xc3\xa7\xc3\xa3o se deve \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da via metab\xc3\xb3lica intracelular do AMP c\xc3\xadclico mediada pela prote\xc3\xadna G28\xc2\xa0atrav\xc3\xa9s da a\xc3\xa7\xc3\xa3o dos receptores celulares para somatostatina. Deste modo inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de serotonina em tumores neuroend\xc3\xb3crinos funcionantes, e por consequ\xc3\xaancia reduz os n\xc3\xadveis urin\xc3\xa1rios do metab\xc3\xb3lito da serotonina 5-HIAAA (\xc3\xa1cido 5- hidroxiindolacetico) na maioria dos pacientes com GEP-NET, e tamb\xc3\xa9m reduz os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de cromogranina A (um pept\xc3\xaddeo precursor de diversos hormon\xc3\xb4nios e de outras secre\xc3\xa7\xc3\xb5es encontradas em tumores neuroend\xc3\xb3crinos entre outros29). Inibe tamb\xc3\xa9m a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o basal de motilina, pept\xc3\xaddeo g\xc3\xa1strico inibit\xc3\xb3rio e polipept\xc3\xaddeo pancre\xc3\xa1tico, por\xc3\xa9m n\xc3\xa3o apresenta efeito significativo sob a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de secretina no per\xc3\xadodo de jejum ou da gastrina.\xc2\xa0
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Acetato de Lanreotida inibe o aumento do fluxo sangu\xc3\xadneo na art\xc3\xa9ria mesent\xc3\xa9rica e no sistema porta, induzido pela ingest\xc3\xa3o de alimentos. Tamb\xc3\xa9m reduz significativamente a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o jejunal de \xc3\xa1gua, s\xc3\xb3dio, pot\xc3\xa1ssio e cloro, estimulada\xc2\xa0pela prostaglandina E1. Acetato de Lanreotida tamb\xc3\xa9m reduz n\xc3\xadveis de prolactina em pacientes acromeg\xc3\xa1licos tratados a longo prazo.\xc2\xa0
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Acetato de Lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que \xc3\xa9 mediada atrav\xc3\xa9s de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de receptores de somatostatina em c\xc3\xa9lulas tumorais que modulam as vias de transdu\xc3\xa7\xc3\xa3o de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o intracelulares. V\xc3\xa1rios estudos in vitro\xc2\xa0utilizando linhas celulares transfectadas com os receptores de somatostatina indicam que todos os subtipos de receptores da somatostatina (sst1-5) podem mediar a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o celular, ao passo que os subtipos de receptores espec\xc3\xadficos (sst2,3) podem mediar a apoptose30.
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Estas a\xc3\xa7\xc3\xb5es parecem ser principalmente reguladas atrav\xc3\xa9s da via de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da MAP-cinase e atrav\xc3\xa9s da ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de fosfatases da fosfotirosina. Os mecanismos antiproliferativos indiretos incluem a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de fatores de crescimento mitog\xc3\xaanicos, como o fator de crescimento semelhante \xc3\xa0 insulina (IGF), bem como a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da angiog\xc3\xaanese do tumor atrav\xc3\xa9s da intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com os receptores de somatostatina em c\xc3\xa9lulas endoteliais e em mon\xc3\xb3citos.
\r\n\r\n
Um estudo de fase III, de 96 semanas, dura\xc3\xa7\xc3\xa3o fixa, multic\xc3\xaantrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Acetato de Lanreotida foi realizado em pacientes com tumores neuroend\xc3\xb3crinos gastroenteropancre\xc3\xa1ticos para avaliar o efeito anti-proliferativo dAcetato de Lanreotida.
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Os pacientes tinham doen\xc3\xa7a irressec\xc3\xa1vel metast\xc3\xa1tica e/ou localmente avan\xc3\xa7ada com tumores bem ou moderadamente diferenciados confirmados histologicamente, localizados primariamente no p\xc3\xa2ncreas, intestino m\xc3\xa9dio, intestino grosso ou de localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o prim\xc3\xa1ria desconhecida. Os tumores eram n\xc3\xa3o-funcionantes, e, portanto, os pacientes n\xc3\xa3o tinham sintomas relacionados \xc3\xa0 secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios, exceto por gastrinomas que estivessem adequadamente controlados por meio de inibidores de bomba de pr\xc3\xb3tons por 4 meses ou mais.\xc2\xa0
\r\n\r\n
A randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o foi estratificada por terapia pr\xc3\xa9via \xc3\xa0 entrada e \xc3\xa0 presen\xc3\xa7a/aus\xc3\xaancia de progress\xc3\xa3o na linha de base, tal como avaliado por RECIST 1.0 (Crit\xc3\xa9rios de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de Resposta em Tumores S\xc3\xb3lidos), durante uma fase de triagem de 3-6 meses.\xc2\xa0
\r\n\r\n
O\xc2\xa0desfecho prim\xc3\xa1rio foi a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (PFS), medido como o tempo para a progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a por RECIST 1.0 ou morte dentro de 96 semanas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do primeiro tratamento. A an\xc3\xa1lise de PFS utilizou avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o radiol\xc3\xb3gica independente, centralmente revisada, da progress\xc3\xa3o. Os desfechossecund\xc3\xa1rios inclu\xc3\xadram a seguran\xc3\xa7a, a sobrevida global, a porcentagem de pacientes vivos e progress\xc3\xa3o livre nas semanas 48-96 e o efeito sobre os marcadores tumorais.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Os pacientes foram randomizados na propor\xc3\xa7\xc3\xa3o 1:1 para receber Acetato de Lanreotida 120mg (n = 101) ou\xc2\xa0placebo (n = 103), a cada 28 dias.
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Os grupos de pacientes foram semelhantes com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos dados demogr\xc3\xa1ficos de sexo e idade (mediana de idade de 62,7 anos, 52,5% do sexo masculino). Al\xc3\xa9m disso, 96% dos pacientes eram brancos, 69% dos pacientes tiveram um tumor de Grau 1 e 30% tinham Grau 2; 50,5% dos pacientes tinham Ki 67 \xe2\x89\xa4 2% e 29% tiveram um Ki67 entre 2 e 10% (as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre Ki67 n\xc3\xa3o estavam dispon\xc3\xadveis em 20% dos pacientes); 52,5% dos pacientes tinham uma carga de tumor hep\xc3\xa1tico \xe2\x89\xa4 10%, 14,5% tinham uma carga de tumor hep\xc3\xa1tico> 10 e \xe2\x89\xa4 25% e 33% tinham uma carga de tumor hep\xc3\xa1tico> 25%.\xc2\xa0
\r\n\r\n
O tratamento cruzado de placebo para Acetato de Lanreotida, na fase aberta de extens\xc3\xa3o do estudo, ocorreu em\xc2\xa045,6% (47/103) dos pacientes.\xc2\xa0
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O tratamento mensal com Acetato de Lanreotida demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS,\xc2\xa0resultando em uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 53% de progress\xc3\xa3o ou \xc3\xb3bito, quando comparado com o grupo placebo (p = 0,0002). A mediana da PFS para os pacientes tratados com Acetato de Lanreotida superou 96 semanas, enquanto a mediana\xc2\xa0da PFS do grupo placebo foi de 72 semanas, como se mostra a Tabela 1 e Figura 1.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Tabela 1.\xc2\xa0Resultados de efic\xc3\xa1cia no estudo de fase III:
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Figura 1.\xc2\xa0Curva Kaplan-Meier de Progress\xc3\xa3o da sobrevida:
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Com base nas curvas de Kaplan-Meier (KM) estima-se que \xc3\xa0 epoca da \xc3\xbaltima avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o realizada, 78% dos indiv\xc3\xadduos tratados com placebo apresentaram progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ou tinham evoluido para \xc3\xb3bito em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 38% dos indiv\xc3\xadduos tratados com Acetato de Lanreotida.\xc2\xa0
\r\n\r\n
O efeito ben\xc3\xa9fico de Acetato de Lanreotida na redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do risco de progress\xc3\xa3o ou \xc3\xb3bito foi consistente, independentemente da localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o do tumor prim\xc3\xa1rio, da carga tumoral hep\xc3\xa1tica, da quimioterapia pr\xc3\xa9via, do valor basal do Ki67, do grau do tumor ou de outras caracter\xc3\xadsticas pr\xc3\xa9-determinadas, como mostrado na Figura 2.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Figura 2. Resultado da An\xc3\xa1lise de Riscos Proporcionais das Covari\xc3\xa1veis na PFS no modelo de Cox:
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Observa\xc3\xa7\xc3\xa3o: Todas as raz\xc3\xb5es de risco s\xc3\xa3o riscos relativos para Acetato de Lanreotida versus placebo. Os resultados para covari\xc3\xa1veis s\xc3\xa3o obtidos de modelos\xc2\xa0separados de Cox nos per\xc3\xadodos de tratamento, progress\xc3\xa3o basal, terapia anterior \xc3\xa0 entrada no estudo e o tempo desde o diagn\xc3\xb3stico.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
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Os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos intr\xc3\xadnsecos da Acetato de Lanreotida, ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa em volunt\xc3\xa1rios sadios, indicam limitada distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o intravascular, com volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado estacion\xc3\xa1rio de 16,1 L. A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o total determinada foi de 23,7 L/h, a meia-vida terminal de 1,14 horas e o tempo m\xc3\xa9dio de perman\xc3\xaancia no organismo de 0,68 horas.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Em estudos para avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da excre\xc3\xa7\xc3\xa3o, menos de 5% da Acetato de Lanreotida administrada foi excretada na urina, e menos de 0,5% foi recuperada inalterada nas fezes, indicando alguma excre\xc3\xa7\xc3\xa3o biliar.\xc2\xa0
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Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda de Acetato de Lanreotida 60 mg, 90 mg e 120 mg em volunt\xc3\xa1rios\xc2\xa0saud\xc3\xa1veis, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de Acetato de Lanreotida atingiram concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas m\xc3\xa9dias de 4,25 / 8,39 / 6,79 ng/mL, respectivamente. Tais valores de Cm\xc3\xa1x foram atingidos durante o primeiro dia ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, em 8 / 12 / 7 horas (valores m\xc3\xa9dios). A partir do pico de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de Acetato de Lanreotida diminu\xc3\xadram de acordo com cin\xc3\xa9tica de primeira ordem, com meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o terminal de 23,3 / 27,4 / 30,1 dias, respectivamente. Quatro semanas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Acetato de Lanreotida, os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos m\xc3\xa9dios eram 0,9 / 1,11 / 1,69 ng/mL, respectivamente. A biodisponibilidade absoluta determinada foi 73,4 / 69,0 / 78,4%.\xc2\xa0
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Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda de Acetato de Lanreotida 60 mg, 90 mg e 120 mg em pacientes\xc2\xa0acromeg\xc3\xa1licos, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de Acetato de Lanreotida atingiram concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas m\xc3\xa9dias de 1,6 / 3,5 / 3,1 ng/mL, respectivamente. Tais valores de Cm\xc3\xa1x foram atingidos durante o primeiro dia ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, em 6 / 6 / 24 horas. A partir do pico de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de Acetato de Lanreotida diminu\xc3\xadram de acordo com cin\xc3\xa9tica de primeira ordem, e quatro semanas ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Acetato de Lanreotida, os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos m\xc3\xa9dios eram 0,7 / 1,0 / 1,4 ng/mL, respectivamente.\xc2\xa0
\r\n\r\n
As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de estado estacion\xc3\xa1rio foram alcan\xc3\xa7adas, em m\xc3\xa9dia, ap\xc3\xb3s 4 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, administradas a cada 4 semanas. Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xb5es repetidas da mesma posologia a cada 4 semanas, os valores m\xc3\xa9dios de Cm\xc3\xa1x no estado estacion\xc3\xa1rio determinados foram 3,8 / 5,7 / 7,7 ng/mL, para Acetato de Lanreotida autogel\xc2\xa060 mg, 90 mg e 120 mg,\xc2\xa0respectivamente, sendo as m\xc3\xa9dias de valores de Cm\xc3\xadn obtidos de 1,8 / 2,5 / 3,8 ng/mL. O \xc3\xadndice de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o pico-vale foi moderado, variando de 81 a 108%.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Foram observados perfis de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o farmacocin\xc3\xa9tica linear ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda de Acetato de Lanreotida 60 mg, 90 mg e 120 mg em pacientes acromeg\xc3\xa1licos.\xc2\xa0
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Em uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional em 290 pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) que receberam Acetato de Lanreotida 120 mg, a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial r\xc3\xa1pida foi\xc2\xa0vista com valores m\xc3\xa9dios de Cm\xc3\xa1x de 7,49 \xc2\xb1 7,58 ng / mL alcan\xc3\xa7ado no primeiro dia ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es no estado estacion\xc3\xa1rio foram alcan\xc3\xa7adas ap\xc3\xb3s 4 a 5 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Acetato de Lanreotida 120 mg a\xc2\xa0cada 28 dias e foram sustentados at\xc3\xa9 a \xc3\xbaltima avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o (at\xc3\xa9 96 semanas ap\xc3\xb3s a primeira inje\xc3\xa7\xc3\xa3o). No estado estacion\xc3\xa1rio os valores m\xc3\xa9dios de Cm\xc3\xa1x foi de 13,9 \xc2\xb1 7,44 ng / mL e os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos m\xc3\xa9dios foram 6,56 \xc2\xb1 1,99 ng / mL. A meia-vida terminal m\xc3\xa9dia aparente foi de 49,8 \xc2\xb1 28,0 dias.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
Pacientes com insufici\xc3\xaancia renal grave mostram decr\xc3\xa9scimo de 50% da depura\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica total de Acetato de Lanreotida, com consequente aumento da meia-vida e \xc3\xa1rea sobre a curva (AUC). Em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada a grave foi observada redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de cerca de 30%. O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o e o tempo m\xc3\xa9dio de perman\xc3\xaancia no organismo aumentaram em pacientes com todos os n\xc3\xadveis de insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Nenhum efeito na depura\xc3\xa7\xc3\xa3o da Acetato de Lanreotida foi observado em uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional dos pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP NET), incluindo 165 com insufici\xc3\xaancia renal leve a moderada (106 e 59, respectivamente) tratados com Acetato de Lanreotida. Pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) com insufici\xc3\xaancia renal grave n\xc3\xa3o foram estudados.\xc2\xa0
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Nenhum paciente com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (pelo escore de Child-Pugh) foi avaliado.\xc2\xa0
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio alterar a dose inicial em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica, j\xc3\xa1 que \xc3\xa9 esperado que a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica de Acetato de Lanreotida nessas popula\xc3\xa7\xc3\xb5es esteja dentro dos limites de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica tolerada, com o mesmo perfil de seguran\xc3\xa7a apresentado pelos indiv\xc3\xadduos sadios.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Pacientes idosos
\r\n\r\n
Pacientes idosos mostram aumento na meia-vida e tempo m\xc3\xa9dio de perman\xc3\xaancia no organismo, quando comparados com indiv\xc3\xadduos jovens e sadios. Por\xc3\xa9m n\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio alterar a dose inicial em pacientes idosos, j\xc3\xa1 que \xc3\xa9 esperado que a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica de Acetato de Lanreotida nessa popula\xc3\xa7\xc3\xa3o esteja dentro dos limites de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica tolerada com o mesmo perfil de seguran\xc3\xa7a apresentado pelos indiv\xc3\xadduos jovens e sadios.\xc2\xa0
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Numa an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional de pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET), incluindo 122 com idades de 65 a 85 anos, nenhum efeito da idade na depura\xc3\xa7\xc3\xa3o e no volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de Acetato de Lanreotida foi observado.
Conservar entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C (sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o) em sua embalagem original para proteg\xc3\xaa-lo de luz. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Para sua seguran\xc3\xa7a, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas f\xc3\xadsicas e organol\xc3\xa9pticas
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Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o saturada de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada, transl\xc3\xbacida e de colora\xc3\xa7\xc3\xa3o branca a amarelo p\xc3\xa1lido.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o m\xc3\xa9dico ou o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
O medicamento deve ser administrado imediatamente ap\xc3\xb3s abertura do inv\xc3\xb3lucro laminado. N\xc3\xa3o utilizar caso o inv\xc3\xb3lucro laminado esteja deteriorado ou aberto.
\r\n\r\n
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento deve ser realizada de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es descritas nesta bula.
Tratamento de acromegalia quando os n\xc3\xadveis dos principais horm\xc3\xb4nios envolvidos na doen\xc3\xa7a (horm\xc3\xb4nio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais ap\xc3\xb3s cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia n\xc3\xa3o consistem em op\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratamento.
\r\n\t
Tratamento de sintomas cl\xc3\xadnicos associados \xc3\xa0 acromegalia.
\r\n
\r\n\r\n
Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos / Carcinoides
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Tratamento de sintomas cl\xc3\xadnicos associados a tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides.
Tratamento de doen\xc3\xa7a irressec\xc3\xa1vel, localmente avan\xc3\xa7ada ou metast\xc3\xa1tica, em pacientes adultos, sendo que para esta indica\xc3\xa7\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 ser utilizada a apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o de 120 mg.
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\r\n\x0cdinamic-html\xdb\r
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae (acetato de lanreotida) \xc3\xa9 um derivado sint\xc3\xa9tico da somatostatina, horm\xc3\xb4nio naturalmente presente no organismo, que inibe a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de diversos outros horm\xc3\xb4nios, incluindo horm\xc3\xb4nio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante \xc3\xa0 da somatostatina, por\xc3\xa9m com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de a\xc3\xa7\xc3\xa3o consideravelmente mais prolongada.
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A acromegalia \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a cr\xc3\xb4nica, causada por secre\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de horm\xc3\xb4nio de crescimento por tumor na gl\xc3\xa2ndula denominada hip\xc3\xb3fise. Os n\xc3\xadveis elevados de horm\xc3\xb4nio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabe\xc3\xa7a, transpira\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva, cansa\xc3\xa7o, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anat\xc3\xb4mico e fisiol\xc3\xb3gico decorrente da doen\xc3\xa7a; e a lanreotida, por se tratar de an\xc3\xa1logo da somatostatina, reduz a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de tal horm\xc3\xb4nio e alivia muitos sintomas da doen\xc3\xa7a.
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Os tumores neuroend\xc3\xb3crinos podem secretar subst\xc3\xa2ncias na corrente sangu\xc3\xadnea que causam os sintomas relacionados \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a. A lanreotida \xc3\xa9 capaz de reduzir a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de tais subst\xc3\xa2ncias e aliviar muitos dos sintomas indesej\xc3\xa1veis associados \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a.
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A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que \xc3\xa9 mediada atrav\xc3\xa9s de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de receptores que inibem a prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas e interferem na apoptose (morte celular programada). J\xc3\xa1 os mecanismos indiretos incluem a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de fatores de crescimento, bem como a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da angiog\xc3\xaanese (forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de vasos sangu\xc3\xadneos) do tumor atrav\xc3\xa9s da intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com os receptores de somatostatina.
\r\n\x0cdinamic-html\x8b\x03
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae \xc3\xa9 contraindicado para indiv\xc3\xadduos com hipersensibilidade conhecida \xc3\xa0 somatostatina ou pept\xc3\xaddeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
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Este medicamento \xc3\xa9 contraindicado para menores de 18 anos de idade.
\r\n\x0cdinamic-html\xa3A
Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae deve ser administrado\xc2\xa0por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda.
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Se a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o for administrada por um profissional de sa\xc3\xbade ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 administrada no quadrante externo superior da n\xc3\xa1dega.
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Se voc\xc3\xaa estiver injetando em voc\xc3\xaa mesmo ap\xc3\xb3s treinamento apropriado, a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 ser administrada na parte externa superior da coxa. A decis\xc3\xa3o de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de sa\xc3\xbade habilitado.
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Para minimizar a dor relacionada \xc3\xa0 aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o, recomenda-se que o Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae esteja em temperatura ambiente no momento da adminstra\xc3\xa7\xc3\xa3o, devendo o mesmo ser retirado de refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o com no m\xc3\xadnimo 30 minutos de anteced\xc3\xaancia.
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Independente da regi\xc3\xa3o de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a pele n\xc3\xa3o deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente \xc3\xa0 pele.
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Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso
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As instru\xc3\xa7\xc3\xb5es a seguir explicam como injetar o medicamento.
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Leia atentamente todas as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
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Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae \xc3\xa9 uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retr\xc3\xa1til autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a que retrai a agulha automaticamente ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o total do produto, para evitar les\xc3\xb5es ap\xc3\xb3s o uso.
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Retire o Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae da geladeira 30 minutos antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha a embalagem fechada at\xc3\xa9 pouco antes da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
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Antes de abrir o inv\xc3\xb3lucro laminado, verifique se o mesmo est\xc3\xa1 intacto e se a medica\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 fora do prazo de validade. A data de validade est\xc3\xa1 impressa na embalagem exterior e no pr\xc3\xb3prio inv\xc3\xb3lucro. N\xc3\xa3o utilizar se o medicamento estiver vencido ou se o inv\xc3\xb3lucro laminado estiver danificado. Se alguma das situa\xc3\xa7\xc3\xb5es citadas ocorrerem, voc\xc3\xaa deve contatar o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
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Lave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e assegure-se de que haja uma \xc3\xa1rea limpa para a prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o.
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Abra o inv\xc3\xb3lucro na linha pontilhada indicado e retire a seringa. O conte\xc3\xbado da seringa pr\xc3\xa9 peenchida \xc3\xa9 uma fase semiss\xc3\xb3lida com uma apar\xc3\xaancia semelhante a um gel, com caracter\xc3\xadsticas viscosas e uma cor que varia do branco ao amarelo p\xc3\xa1lido. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o supersaturada tamb\xc3\xa9m pode conter microbolhas que podem clarear durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Essas caracter\xc3\xadsticas s\xc3\xa3o normais e n\xc3\xa3o interferem na qualidade do produto. \r\n\t\n
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Selecione o local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o:\r\n\t
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O quadrante externo superior da n\xc3\xa1dega (para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o por um profissional de sa\xc3\xbade ou outra pessoa, devidamente treinada), ou; \r\n\t\t\n
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A parte externa superior da sua coxa (se voc\xc3\xaa aplicar em voc\xc3\xaa mesmo). \r\n\t\t \r\n\t\tObserva\xc3\xa7\xc3\xa3o: alterne o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o lado direito e o lado esquerdo a cada aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae.\xc2\xa0Evite \xc3\xa1reas com verrugas, cicatrizes, com pele avermelhada ou sensibilizada.
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Limpe o local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
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Antes de injetar, retire a seringa da bandeja. Descartar a bandeja. \r\n\t\n
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Remova a tampa da agulha e descarte-a. \r\n\t\n
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Segure firme a pele em volta do local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, usando seu polegar e dedo indicador. Insira rapidamente a agulha em seu comprimento total (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda), perpendicular (90\xc2\xb0) \xc3\xa0 pele, sem dobrar ou pressionar a pele no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \xc3\x89 muito importante que voc\xc3\xaa insira a agulha completamente. Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve ver nenhuma agulha depois que ela estiver totalmente inserida. N\xc3\xa3o aspire ou puxe a seringa de volta. \r\n\t\n
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Injete o medicamento lentamente. Normalmente, s\xc3\xa3o necess\xc3\xa1rios 20 segundos para finalizar a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. Injete a dose completa at\xc3\xa9 que o \xc3\xaambolo n\xc3\xa3o possa mais ser comprimido. \r\n\tObserva\xc3\xa7\xc3\xa3o: mantenha a press\xc3\xa3o sobre o \xc3\xaambolo com o polegar para evitar a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o do sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a. \r\n\t\n
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Sem liberar a press\xc3\xa3o sobre o \xc3\xaambolo, retire a agulha do local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
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Em seguida, libere a press\xc3\xa3o sobre o \xc3\xaambolo. A agulha se retrair\xc3\xa1 automaticamente para dentro do protetor de agulha, onde ser\xc3\xa1 bloqueada permanentemente. \r\n\t\n
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Com algod\xc3\xa3o seco ou gaze est\xc3\xa9ril, fa\xc3\xa7a uma leve press\xc3\xa3o no local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o para evitar qualquer sangramento. N\xc3\xa3o esfregue ou massageie o local ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o.
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Descarte a seringa usada de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico ou profissional de sa\xc3\xbade. N\xc3\xa3o descarte o dispositivo no lixo dom\xc3\xa9stico geral.
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Posologia do\xc2\xa0Somatuline Autogel
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A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia \xc3\xa9 de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta cl\xc3\xadnica individual do paciente. Pacientes acromeg\xc3\xa1licos bem controlados com an\xc3\xa1logos de somatostina podem ser tratados com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae 120 mg a cada 42 ou 56 dias.
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A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides \xc3\xa9 de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta cl\xc3\xadnica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela aus\xc3\xaancia de sintomas cl\xc3\xadnicos (rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada.
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A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroend\xc3\xb3crinos gastroenteropancre\xc3\xa1ticos \xc3\xa9 de uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necess\xc3\xa1rio, ou seja, a ser definido pelo m\xc3\xa9dico conforme acompanhamento peri\xc3\xb3dico do paciente.
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N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose para pacientes com insufici\xc3\xaancia renal/hep\xc3\xa1tica ou pacientes idosos.
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Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\x88\x02
Caso ocorra omiss\xc3\xa3o de dose, caber\xc3\xa1 ao m\xc3\xa9dico respons\xc3\xa1vel pelo paciente decidir quando ser\xc3\xa1 administrada a dose seguinte.
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Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\x84\x14
Pacientes em tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae devem ser monitorados periodicamente quanto \xc3\xa0 ocorr\xc3\xaancia de c\xc3\xa1lculos biliares, j\xc3\xa1 que a lanreotida pode reduzir a motilidade da ves\xc3\xadcula biliar e levar \xc3\xa0 forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa1lculos biliares. O seu m\xc3\xa9dico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complica\xc3\xa7\xc3\xb5es decorrentes de c\xc3\xa1lculos biliares.No in\xc3\xadcio do tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae, e no caso de altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose, os pacientes devem ter a glicemia (n\xc3\xadvel de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue) monitorada, j\xc3\xa1 que pode ocorrer eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o ou redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da glicemia.
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Pacientes em tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae podem apresentar redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da gl\xc3\xa2ndula tire\xc3\xb3ide, devendo ser monitorada caso indicada por seu m\xc3\xa9dico.
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Pacientes com doen\xc3\xa7as card\xc3\xadacas pr\xc3\xa9vias devem ser monitorados no in\xc3\xadcio do tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae, j\xc3\xa1 que a lanreotida pode causar redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da frequ\xc3\xaancia card\xc3\xadaca.
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Gravidez
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Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
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Categoria de risco C.
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Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necess\xc3\xa1rio.
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Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
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N\xc3\xa3o se sabe se a lanreotida \xc3\xa9 excretada no leite humano. Como muitos f\xc3\xa1rmacos s\xc3\xa3o excretados no leite humano, \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o.
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Uso Pedi\xc3\xa1trico
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Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso por pacientes pedi\xc3\xa1tricos devido \xc3\xa0 falta de dados de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia.
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Este medicamento \xc3\xa9 contraindicado para menores de 18 anos de idade.
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Posso dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae?
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\xc3\x89 improv\xc3\xa1vel que Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae afete sua capacidade de conduzir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas, no entanto, poss\xc3\xadveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se voc\xc3\xaa for afetado, tenha cuidado ao dirigir ve\xc3\xadculos ou operar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\x0cdinamic-html\x988
Como qualquer medicamento, este produto poder\xc3\xa1 causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.
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Informe imediatamente o seu m\xc3\xa9dico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:
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Sentir mais sede ou cansa\xc3\xa7o do que o habitual, e apresentar boca seca \xe2\x80\x93 estes podem ser sinais de que voc\xc3\xaa possui n\xc3\xadveis elevados de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue ou que est\xc3\xa1 desenvolvendo diabetes;
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Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de confus\xc3\xa3o \xe2\x80\x93 estes podem ser sinais de n\xc3\xadveis baixos de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue.
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A frequ\xc3\xaancia desses efeitos colaterais \xc3\xa9 comum, e pode afetar at\xc3\xa9 1 em cada 10 pessoas.
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Informe seu m\xc3\xa9dico imediatamente se perceber:
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Seu rosto ficar corado ou inchado ou voc\xc3\xaa desenvolver manchas ou erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea;
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Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;
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Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na press\xc3\xa3o arterial.
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Estes podem ser o resultado de uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica.
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A frequ\xc3\xaancia destes efeitos colaterais n\xc3\xa3o \xc3\xa9 conhecida; n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis.
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Outros efeitos colaterais
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Os efeitos colaterais mais comumente esperados s\xc3\xa3o dist\xc3\xbarbios gastrointestinais, problemas da ves\xc3\xadcula biliar e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida est\xc3\xa3o listados abaixo de acordo com suas frequ\xc3\xaancias.
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Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
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Trato Gastrointestinal - diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal;
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Hepatobiliar \xe2\x80\x93 colelit\xc3\xadase (forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa1lculos nas vias biliares).
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Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
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Cardiovasculares - bradicardia sinusal (ritmo do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o em repouso, mais lento que o normal);
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Sistema Nervoso Central \xe2\x80\x93 vertigem (tontura), cefaleia (dores de cabe\xc3\xa7a), letargia (estado de profunda e prolongada inconsci\xc3\xaancia);
\r\n\t
Trato Gastrointestinal - n\xc3\xa1usea, v\xc3\xb4mito, constipa\xc3\xa7\xc3\xa3o, flatul\xc3\xaancia, distens\xc3\xa3o abdominal, desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de desconforto digestivo), esteatorreia (presen\xc3\xa7a excessiva de gorduras nas fezes);
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Pele e Tecido Subcut\xc3\xa2neo - alopecia (perda de pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos);
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Nutricionais - hipoglicemia (redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de taxa de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do apetite;
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Gerais - fadiga, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o (dor, n\xc3\xb3dulo correspondente ao autogel aplicado, endurecimento, coceira), astenia (perda ou diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da for\xc3\xa7a f\xc3\xadsica);
\r\n\t
Hepatobiliar \xe2\x80\x93 dilata\xc3\xa7\xc3\xa3o da ves\xc3\xadcula biliar, diabetes, hiperglicemia (aumento de taxa de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue);
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Tecido conjuntivo e m\xc3\xbasculo esquel\xc3\xa9tico: Dor que afeta os m\xc3\xbasculos, ligamentos, tend\xc3\xb5es e ossos;
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Exames laboratoriais: enzimas hep\xc3\xa1ticas (ALT e AST) anormais, bilirrubina sangu\xc3\xadnea aumentada, hemoglobina glicosilada aumentada, perda de peso, redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de enzimas pancre\xc3\xa1ticas.
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Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Exames laboratoriais: enzima hep\xc3\xa1tica AST elevada, fosfatase alcalina sangu\xc3\xadnea aumentada, bilirrubina sangu\xc3\xadnea anormal, hiponatremia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o dos n\xc3\xadveis de s\xc3\xb3dio).
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Desconhecido (a frequ\xc3\xaancia n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis)
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Dor s\xc3\xbabita e severa na parte inferior do est\xc3\xb4mago - isso pode ser um sinal de um p\xc3\xa2ncreas inflamado (pancreatite);
\r\n\t
Vermelhid\xc3\xa3o, dor, calor e edema no local da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o (o qual pode aparentar com l\xc3\xadquido quando pressionado), febre - isto pode ser um sinal de abcesso;
\r\n\t
Dor s\xc3\xbabita e severa no abdomen superior direito ou central que pode se espalhar para o ombro ou para as costas, sensibilidade do abdomen, n\xc3\xa1useas, v\xc3\xb4mito e febre alta - isso pode ser um sinal de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da ves\xc3\xadcula biliar (colecistite);
\r\n\t
Dor na parte superior direita da barriga (abdomen), febre, arrepios, amarelamento da pele e dos olhos (icter\xc3\xadcia), n\xc3\xa1usea, v\xc3\xb4mito, fezes claras, urina escurecida, cansa\xc3\xa7o - estes podem ser sinais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o dos canais biliares (colangite);
Uma vez que a lanreotida pode alterar os n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue, seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 monitorar seus n\xc3\xadveis de a\xc3\xa7\xc3\xbacar no sangue, especialmente no in\xc3\xadcio do tratamento.
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Da mesma forma, como os problemas da ves\xc3\xadcula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo quando voc\xc3\xaa come\xc3\xa7ar a receber Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae.
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Informe ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento.
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Informe a empresa sobre o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis e problemas com este medicamento, entrando em contato atrav\xc3\xa9s do Servi\xc3\xa7o de Atendimento ao Consumidor (SAC).
\r\n\x0cdinamic-html\xc6\x03
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida, expresso como lanreotida.
\r\n\r\n
Cada embalagem cont\xc3\xa9m 1 seringa preenchida de 0,5 mL com sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a, incluindo agulha em a\xc3\xa7o inoxid\xc3\xa1vel, e acondicionada em inv\xc3\xb3lucro laminado.
\r\n\r\n
Via subcut\xc3\xa2nea profunda.
\r\n\r\n
Uso adulto.
\r\n\x0cdinamic-html\xc4\x14
Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae 60 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
60 mg* (equivalente a 77,9 mg de acetato de lanreotida)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p.
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,5mL
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e \xc3\xa1cido ac\xc3\xa9tico glacial (para ajuste de pH).
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae 90 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
90 mg* (equivalente a 113,6 mg de acetato de lanreotida)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p.
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,5mL
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e \xc3\xa1cido ac\xc3\xa9tico (para ajuste de pH).
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae 120 mg cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Acetato de lanreotida, expresso como lanreotida
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
120 mg* (equivalente a 149,4 mg de acetato de lanreotida)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p.
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
0,5mL
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes: \xc3\xa1gua para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e \xc3\xa1cido ac\xc3\xa9tico glacial (para ajuste de pH).
\r\n\r\n
*Cada seringa preenchida de Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae cont\xc3\xa9m solu\xc3\xa7\xc3\xa3o supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o, garantindo administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.
\r\n\x0cdinamic-html\xce\x02
Em caso de superdose procure o m\xc3\xa9dico, pois o tratamento sintom\xc3\xa1tico \xc3\xa9 indicado.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xbb\x08
Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, por\xc3\xa9m pode ocorrer interfer\xc3\xaancia com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa \xc3\xa9 diab\xc3\xa9tico, pois pode ser necess\xc3\xa1rio que sua terapia antidiab\xc3\xa9tica seja ajustada com o in\xc3\xadcio do tratamento com Somatuline\xc2\xae Autogel\xc2\xae.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xf9\xcc\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Acromegalia
\r\n\r\n
Acromegalia \xc3\xa9 uma doen\xc3\xa7a cr\xc3\xb4nica rara (incid\xc3\xaancia anual de 3-4 casos/milh\xc3\xa3o, com preval\xc3\xaancia de 40-90 casos/milh\xc3\xa3o), causada por secre\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de Horm\xc3\xb4nio de Crescimento (GH) por tumor principalmente da hip\xc3\xb3fise1, 2, 3. N\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos elevados de GH causam os sintomas e a patologia da doen\xc3\xa7a, seja diretamente atrav\xc3\xa9s das a\xc3\xa7\xc3\xb5es em tecidos alvo, ou indiretamente atrav\xc3\xa9s do est\xc3\xadmulo \xc3\xa0 secre\xc3\xa7\xc3\xa3o excessiva de Fator de Crescimento similar \xc3\xa0 Insulina do tipo I (IGF-1), principalmente pelo f\xc3\xadgado.
\r\n\r\n
O tratamento de escolha \xc3\xa9 a cirurgia. Por\xc3\xa9m, a doen\xc3\xa7a permanece ativa em mais de 50% dos pacientes3,\xc2\xa0fato determinado pela eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o dos n\xc3\xadveis sist\xc3\xaamicos de GH, IGF-1, a persist\xc3\xaancia de sintomas cl\xc3\xadnicos4\xc2\xa0e aumento da morbidade e mortalidade5,6. Os an\xc3\xa1logos da somatostatina reduzem a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH e IGF-1 em 50 a 70% dos pacientes7,8,9,10. Al\xc3\xa9m disso, eles s\xc3\xa3o capazes de aliviar muitos sintomas da doen\xc3\xa7a, melhorar complica\xc3\xa7\xc3\xb5es de comorbidades relacionadas11, 12, 13, 14, 15, 16 e podem reduzir ou estabilizar o tamanho do tumor em um grupo de pacientes8, 17.
\r\n\r\n
Os principais eventos adversos associados aos an\xc3\xa1logos de somatostatina s\xc3\xa3o dist\xc3\xbarbios gastrointestinais, incluindo c\xc3\xb3lica abdominal, diarreia e aumento da incid\xc3\xaancia de c\xc3\xa1lculos na ves\xc3\xadcula biliar. Acetato de Lanreotida\xc2\xa0(solu\xc3\xa7\xc3\xa3o supersaturada de acetato de Acetato de Lanreotida) foi desenvolvido para tratamento a longo prazo de pacientes acromeg\xc3\xa1licos com resposta inadequada \xc3\xa0 cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia n\xc3\xa3o consistem em op\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratamento.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Estudos cl\xc3\xadnicos prospectivos recentes confirmaram o valor do tratamento de primeira linha com Acetato de Lanreotida em pacientes acromeg\xc3\xa1licos18, 19, 20.
\r\n\r\n
A possibilidade de utilizar an\xc3\xa1logos de somatostatina para tratamento de pacientes n\xc3\xa3o tratados previamente com cirurgia e/ou radioterapia \xc3\xa9 adicionalmente suportada pela literatura21, 22, e por consensos de especialistas23, 24, que recomendam o uso de an\xc3\xa1logos de somatostatina como terapia de primeira linha em pacientes acromeg\xc3\xa1licos selecionados, isto \xc3\xa9, sem risco de preju\xc3\xadzo visual pelo tumor (caso de macroadenomas que n\xc3\xa3o afetam o quiasma \xc3\xb3ptico), pacientes que n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o indicados para cirurgia (comorbidades pulmonares ou card\xc3\xadacas graves, elevado risco cir\xc3\xbargico ou anest\xc3\xa9sico), pacientes que recusam cirurgia, pacientes com tumor cujo controle por cirurgia seja improv\xc3\xa1vel (invas\xc3\xa3o lateral do seio cavernoso), e pacientes que requerem preserva\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hipofis\xc3\xa1ria (especialmente fertilidade).\xc2\xa0
\r\n\r\n
Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos / Carcinoides e Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET)
\r\n\r\n
Tumores neuroend\xc3\xb3crinos s\xc3\xa3o neoplasias raras, de comportamento amplamente vari\xc3\xa1vel e que podem apresentar crescimento lento, com incid\xc3\xaancia anual estimada em 1-3 casos/100.00025. Tais tumores s\xc3\xa3o originados de c\xc3\xa9lulas neuroend\xc3\xb3crinas, s\xc3\xa3o usualmente localizados no trato gastrointestinal (90%) e p\xc3\xa2ncreas, mas tamb\xc3\xa9m podem ser encontrados nos br\xc3\xb4nquios pulmonares.
\r\n\r\n
Estes tumores podem ser endocrinologicamente inertes ou secretar uma variedade de horm\xc3\xb4nios que podem resultar em sintomas conhecidos como s\xc3\xadndrome carcinoide. A libera\xc3\xa7\xc3\xa3o de subst\xc3\xa2ncias vasoativas como serotonina, 5-HT e histamina na corrente sangu\xc3\xadnea \xc3\xa9 considerada a causa de diarreia, flush, broncoconstri\xc3\xa7\xc3\xa3o, e eventualmente doen\xc3\xa7a card\xc3\xadaca valvar, associada \xc3\xa0 s\xc3\xadndrome.
\r\n\r\n
Cerca de 80 a 90% destas neoplasias malignas expressam receptores de somatostatina na superf\xc3\xadcie celular, aos quais Acetato de Lanreotida se liga com elevada afinidade. Acetato de Lanreotida inibe as vias intracelulares de transmiss\xc3\xa3o de sinal mediada por receptores de somatostatina, causando a redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos n\xc3\xadveis de horm\xc3\xb4nio circulantes e da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de aminas biog\xc3\xaanicas, fatores que podem melhorar os sintomas associados ao tumor e estabilizar o crescimento do tumor26. O tratamento com Acetato de Lanreotida reduz os sintomas (flush e diarreia), marcadores bioqu\xc3\xadmicos (5-HIAA e Cromogranina A), associados aos tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides26.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Adicionalmente ao perfil favor\xc3\xa1vel de Acetato de Lanreotida no controle dos sintomas dos tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides, Acetato de Lanreotida demonstrou atividade anti-proliferativa em pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) metast\xc3\xa1ticos, sendo associado com o aumento da sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (PFS), de forma significativa27.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
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\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Grupo farmacoterap\xc3\xaautico: Anti-horm\xc3\xb4nio de crescimento.
\r\n\r\n
C\xc3\xb3digo ATC: H01C B03.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Acetato de Lanreotida \xc3\xa9 um octapept\xc3\xaddeo an\xc3\xa1logo da somatostatina end\xc3\xb3gena. Como a somatostatina, Acetato de Lanreotida inibe diversas fun\xc3\xa7\xc3\xb5es end\xc3\xb3crinas, neuroend\xc3\xb3crinas, ex\xc3\xb3crinas e par\xc3\xa1crinas. Acetato de Lanreotida apresenta elevada afinidade pelos receptores de somatostatina humana (SSTR) 2, e 5, e afinidade reduzida pelos receptores de somatostatina humana (SSTR) 1, 3 e 4. A atividade nos receptores de somatostatina humana 2 e 5 consiste no mecanismo prim\xc3\xa1rio de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH conhecido.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Em adi\xc3\xa7\xc3\xa3o, a seletividade pela inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de GH, comparada \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de insulina, torna Acetato de Lanreotida adequada para o tratamento da acromegalia. Ao mesmo tempo, sua elevada especificidade e afinidade aos receptores SSTR torna Acetato de Lanreotida autogel\xc2\xa0valioso recurso terap\xc3\xaautico em doen\xc3\xa7as neopl\xc3\xa1sicas que\xc2\xa0apresentam express\xc3\xa3o e s\xc3\xa3o mediadas por tais receptores, tais como os tumores neuroend\xc3\xb3crinos / carcinoides.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Atrav\xc3\xa9s da inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de s\xc3\xadntese de horm\xc3\xb4nio tireoestimulante (TSH), Acetato de Lanreotida tamb\xc3\xa9m normaliza a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o tireoidiana em pacientes com adenomas secretores de TSH.\xc2\xa0
\r\n\r\n
A a\xc3\xa7\xc3\xa3o inibit\xc3\xb3ria da Acetato de Lanreotida na secre\xc3\xa7\xc3\xa3o ex\xc3\xb3crina intestinal, horm\xc3\xb4nios digestivos e mecanismos de prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o celular \xc3\xa9 particularmente interessante para a sua aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o no tratamento de sintomas de tumores neuroend\xc3\xb3crinos do trato gastrointestinal, especialmente os carcinoides.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Acetato de Lanreotida, assim como a somatostatina, apresenta a\xc3\xa7\xc3\xa3o antissecret\xc3\xb3ria ex\xc3\xb3crina geral. Esta a\xc3\xa7\xc3\xa3o se deve \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da via metab\xc3\xb3lica intracelular do AMP c\xc3\xadclico mediada pela prote\xc3\xadna G28\xc2\xa0atrav\xc3\xa9s da a\xc3\xa7\xc3\xa3o dos receptores celulares para somatostatina. Deste modo inibe a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de serotonina em tumores neuroend\xc3\xb3crinos funcionantes, e por consequ\xc3\xaancia reduz os n\xc3\xadveis urin\xc3\xa1rios do metab\xc3\xb3lito da serotonina 5-HIAAA (\xc3\xa1cido 5- hidroxiindolacetico) na maioria dos pacientes com GEP-NET, e tamb\xc3\xa9m reduz os n\xc3\xadveis plasm\xc3\xa1ticos de cromogranina A (um pept\xc3\xaddeo precursor de diversos hormon\xc3\xb4nios e de outras secre\xc3\xa7\xc3\xb5es encontradas em tumores neuroend\xc3\xb3crinos entre outros29). Inibe tamb\xc3\xa9m a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o basal de motilina, pept\xc3\xaddeo g\xc3\xa1strico inibit\xc3\xb3rio e polipept\xc3\xaddeo pancre\xc3\xa1tico, por\xc3\xa9m n\xc3\xa3o apresenta efeito significativo sob a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de secretina no per\xc3\xadodo de jejum ou da gastrina.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Acetato de Lanreotida inibe o aumento do fluxo sangu\xc3\xadneo na art\xc3\xa9ria mesent\xc3\xa9rica e no sistema porta, induzido pela ingest\xc3\xa3o de alimentos. Tamb\xc3\xa9m reduz significativamente a secre\xc3\xa7\xc3\xa3o jejunal de \xc3\xa1gua, s\xc3\xb3dio, pot\xc3\xa1ssio e cloro, estimulada\xc2\xa0pela prostaglandina E1. Acetato de Lanreotida tamb\xc3\xa9m reduz n\xc3\xadveis de prolactina em pacientes acromeg\xc3\xa1licos tratados a longo prazo.\xc2\xa0
\r\n\r\n
Acetato de Lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que \xc3\xa9 mediada atrav\xc3\xa9s de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de receptores de somatostatina em c\xc3\xa9lulas tumorais que modulam as vias de transdu\xc3\xa7\xc3\xa3o de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o intracelulares. V\xc3\xa1rios estudos in vitro\xc2\xa0utilizando linhas celulares transfectadas com os receptores de somatostatina indicam que todos os subtipos de receptores da somatostatina (sst1-5) podem mediar a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o celular, ao passo que os subtipos de receptores espec\xc3\xadficos (sst2,3) podem mediar a apoptose30.
\r\n\r\n
Estas a\xc3\xa7\xc3\xb5es parecem ser principalmente reguladas atrav\xc3\xa9s da via de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da MAP-cinase e atrav\xc3\xa9s da ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de fosfatases da fosfotirosina. Os mecanismos antiproliferativos indiretos incluem a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de fatores de crescimento mitog\xc3\xaanicos, como o fator de crescimento semelhante \xc3\xa0 insulina (IGF), bem como a inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da angiog\xc3\xaanese do tumor atrav\xc3\xa9s da intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com os receptores de somatostatina em c\xc3\xa9lulas endoteliais e em mon\xc3\xb3citos.
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Um estudo de fase III, de 96 semanas, dura\xc3\xa7\xc3\xa3o fixa, multic\xc3\xaantrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Acetato de Lanreotida foi realizado em pacientes com tumores neuroend\xc3\xb3crinos gastroenteropancre\xc3\xa1ticos para avaliar o efeito anti-proliferativo dAcetato de Lanreotida.
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Os pacientes tinham doen\xc3\xa7a irressec\xc3\xa1vel metast\xc3\xa1tica e/ou localmente avan\xc3\xa7ada com tumores bem ou moderadamente diferenciados confirmados histologicamente, localizados primariamente no p\xc3\xa2ncreas, intestino m\xc3\xa9dio, intestino grosso ou de localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o prim\xc3\xa1ria desconhecida. Os tumores eram n\xc3\xa3o-funcionantes, e, portanto, os pacientes n\xc3\xa3o tinham sintomas relacionados \xc3\xa0 secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios, exceto por gastrinomas que estivessem adequadamente controlados por meio de inibidores de bomba de pr\xc3\xb3tons por 4 meses ou mais.\xc2\xa0
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A randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o foi estratificada por terapia pr\xc3\xa9via \xc3\xa0 entrada e \xc3\xa0 presen\xc3\xa7a/aus\xc3\xaancia de progress\xc3\xa3o na linha de base, tal como avaliado por RECIST 1.0 (Crit\xc3\xa9rios de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de Resposta em Tumores S\xc3\xb3lidos), durante uma fase de triagem de 3-6 meses.\xc2\xa0
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O\xc2\xa0desfecho prim\xc3\xa1rio foi a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o (PFS), medido como o tempo para a progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a por RECIST 1.0 ou morte dentro de 96 semanas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do primeiro tratamento. A an\xc3\xa1lise de PFS utilizou avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o radiol\xc3\xb3gica independente, centralmente revisada, da progress\xc3\xa3o. Os desfechossecund\xc3\xa1rios inclu\xc3\xadram a seguran\xc3\xa7a, a sobrevida global, a porcentagem de pacientes vivos e progress\xc3\xa3o livre nas semanas 48-96 e o efeito sobre os marcadores tumorais.\xc2\xa0
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Os pacientes foram randomizados na propor\xc3\xa7\xc3\xa3o 1:1 para receber Acetato de Lanreotida 120mg (n = 101) ou\xc2\xa0placebo (n = 103), a cada 28 dias.
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Os grupos de pacientes foram semelhantes com rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos dados demogr\xc3\xa1ficos de sexo e idade (mediana de idade de 62,7 anos, 52,5% do sexo masculino). Al\xc3\xa9m disso, 96% dos pacientes eram brancos, 69% dos pacientes tiveram um tumor de Grau 1 e 30% tinham Grau 2; 50,5% dos pacientes tinham Ki 67 \xe2\x89\xa4 2% e 29% tiveram um Ki67 entre 2 e 10% (as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre Ki67 n\xc3\xa3o estavam dispon\xc3\xadveis em 20% dos pacientes); 52,5% dos pacientes tinham uma carga de tumor hep\xc3\xa1tico \xe2\x89\xa4 10%, 14,5% tinham uma carga de tumor hep\xc3\xa1tico> 10 e \xe2\x89\xa4 25% e 33% tinham uma carga de tumor hep\xc3\xa1tico> 25%.\xc2\xa0
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O tratamento cruzado de placebo para Acetato de Lanreotida, na fase aberta de extens\xc3\xa3o do estudo, ocorreu em\xc2\xa045,6% (47/103) dos pacientes.\xc2\xa0
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O tratamento mensal com Acetato de Lanreotida demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS,\xc2\xa0resultando em uma redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 53% de progress\xc3\xa3o ou \xc3\xb3bito, quando comparado com o grupo placebo (p = 0,0002). A mediana da PFS para os pacientes tratados com Acetato de Lanreotida superou 96 semanas, enquanto a mediana\xc2\xa0da PFS do grupo placebo foi de 72 semanas, como se mostra a Tabela 1 e Figura 1.\xc2\xa0
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Tabela 1.\xc2\xa0Resultados de efic\xc3\xa1cia no estudo de fase III:
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Figura 1.\xc2\xa0Curva Kaplan-Meier de Progress\xc3\xa3o da sobrevida:
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Com base nas curvas de Kaplan-Meier (KM) estima-se que \xc3\xa0 epoca da \xc3\xbaltima avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o realizada, 78% dos indiv\xc3\xadduos tratados com placebo apresentaram progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ou tinham evoluido para \xc3\xb3bito em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 38% dos indiv\xc3\xadduos tratados com Acetato de Lanreotida.\xc2\xa0
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O efeito ben\xc3\xa9fico de Acetato de Lanreotida na redu\xc3\xa7\xc3\xa3o do risco de progress\xc3\xa3o ou \xc3\xb3bito foi consistente, independentemente da localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o do tumor prim\xc3\xa1rio, da carga tumoral hep\xc3\xa1tica, da quimioterapia pr\xc3\xa9via, do valor basal do Ki67, do grau do tumor ou de outras caracter\xc3\xadsticas pr\xc3\xa9-determinadas, como mostrado na Figura 2.\xc2\xa0
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Figura 2. Resultado da An\xc3\xa1lise de Riscos Proporcionais das Covari\xc3\xa1veis na PFS no modelo de Cox:
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Observa\xc3\xa7\xc3\xa3o: Todas as raz\xc3\xb5es de risco s\xc3\xa3o riscos relativos para Acetato de Lanreotida versus placebo. Os resultados para covari\xc3\xa1veis s\xc3\xa3o obtidos de modelos\xc2\xa0separados de Cox nos per\xc3\xadodos de tratamento, progress\xc3\xa3o basal, terapia anterior \xc3\xa0 entrada no estudo e o tempo desde o diagn\xc3\xb3stico.\xc2\xa0
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Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
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Os par\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos intr\xc3\xadnsecos da Acetato de Lanreotida, ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa em volunt\xc3\xa1rios sadios, indicam limitada distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o intravascular, com volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado estacion\xc3\xa1rio de 16,1 L. A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o total determinada foi de 23,7 L/h, a meia-vida terminal de 1,14 horas e o tempo m\xc3\xa9dio de perman\xc3\xaancia no organismo de 0,68 horas.\xc2\xa0
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Em estudos para avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da excre\xc3\xa7\xc3\xa3o, menos de 5% da Acetato de Lanreotida administrada foi excretada na urina, e menos de 0,5% foi recuperada inalterada nas fezes, indicando alguma excre\xc3\xa7\xc3\xa3o biliar.\xc2\xa0
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Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda de Acetato de Lanreotida 60 mg, 90 mg e 120 mg em volunt\xc3\xa1rios\xc2\xa0saud\xc3\xa1veis, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de Acetato de Lanreotida atingiram concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas m\xc3\xa9dias de 4,25 / 8,39 / 6,79 ng/mL, respectivamente. Tais valores de Cm\xc3\xa1x foram atingidos durante o primeiro dia ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, em 8 / 12 / 7 horas (valores m\xc3\xa9dios). A partir do pico de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de Acetato de Lanreotida diminu\xc3\xadram de acordo com cin\xc3\xa9tica de primeira ordem, com meia-vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o terminal de 23,3 / 27,4 / 30,1 dias, respectivamente. Quatro semanas ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Acetato de Lanreotida, os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos m\xc3\xa9dios eram 0,9 / 1,11 / 1,69 ng/mL, respectivamente. A biodisponibilidade absoluta determinada foi 73,4 / 69,0 / 78,4%.\xc2\xa0
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Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda de Acetato de Lanreotida 60 mg, 90 mg e 120 mg em pacientes\xc2\xa0acromeg\xc3\xa1licos, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de Acetato de Lanreotida atingiram concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas m\xc3\xa9dias de 1,6 / 3,5 / 3,1 ng/mL, respectivamente. Tais valores de Cm\xc3\xa1x foram atingidos durante o primeiro dia ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, em 6 / 6 / 24 horas. A partir do pico de concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de Acetato de Lanreotida diminu\xc3\xadram de acordo com cin\xc3\xa9tica de primeira ordem, e quatro semanas ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Acetato de Lanreotida, os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos m\xc3\xa9dios eram 0,7 / 1,0 / 1,4 ng/mL, respectivamente.\xc2\xa0
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As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de estado estacion\xc3\xa1rio foram alcan\xc3\xa7adas, em m\xc3\xa9dia, ap\xc3\xb3s 4 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es, administradas a cada 4 semanas. Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xb5es repetidas da mesma posologia a cada 4 semanas, os valores m\xc3\xa9dios de Cm\xc3\xa1x no estado estacion\xc3\xa1rio determinados foram 3,8 / 5,7 / 7,7 ng/mL, para Acetato de Lanreotida autogel\xc2\xa060 mg, 90 mg e 120 mg,\xc2\xa0respectivamente, sendo as m\xc3\xa9dias de valores de Cm\xc3\xadn obtidos de 1,8 / 2,5 / 3,8 ng/mL. O \xc3\xadndice de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o pico-vale foi moderado, variando de 81 a 108%.\xc2\xa0
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Foram observados perfis de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o farmacocin\xc3\xa9tica linear ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea profunda de Acetato de Lanreotida 60 mg, 90 mg e 120 mg em pacientes acromeg\xc3\xa1licos.\xc2\xa0
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Em uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional em 290 pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) que receberam Acetato de Lanreotida 120 mg, a libera\xc3\xa7\xc3\xa3o inicial r\xc3\xa1pida foi\xc2\xa0vista com valores m\xc3\xa9dios de Cm\xc3\xa1x de 7,49 \xc2\xb1 7,58 ng / mL alcan\xc3\xa7ado no primeiro dia ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es no estado estacion\xc3\xa1rio foram alcan\xc3\xa7adas ap\xc3\xb3s 4 a 5 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Acetato de Lanreotida 120 mg a\xc2\xa0cada 28 dias e foram sustentados at\xc3\xa9 a \xc3\xbaltima avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o (at\xc3\xa9 96 semanas ap\xc3\xb3s a primeira inje\xc3\xa7\xc3\xa3o). No estado estacion\xc3\xa1rio os valores m\xc3\xa9dios de Cm\xc3\xa1x foi de 13,9 \xc2\xb1 7,44 ng / mL e os n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos m\xc3\xa9dios foram 6,56 \xc2\xb1 1,99 ng / mL. A meia-vida terminal m\xc3\xa9dia aparente foi de 49,8 \xc2\xb1 28,0 dias.\xc2\xa0
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Insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica
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Pacientes com insufici\xc3\xaancia renal grave mostram decr\xc3\xa9scimo de 50% da depura\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica total de Acetato de Lanreotida, com consequente aumento da meia-vida e \xc3\xa1rea sobre a curva (AUC). Em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada a grave foi observada redu\xc3\xa7\xc3\xa3o na depura\xc3\xa7\xc3\xa3o de cerca de 30%. O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o e o tempo m\xc3\xa9dio de perman\xc3\xaancia no organismo aumentaram em pacientes com todos os n\xc3\xadveis de insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica.\xc2\xa0
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Nenhum efeito na depura\xc3\xa7\xc3\xa3o da Acetato de Lanreotida foi observado em uma an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional dos pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP NET), incluindo 165 com insufici\xc3\xaancia renal leve a moderada (106 e 59, respectivamente) tratados com Acetato de Lanreotida. Pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) com insufici\xc3\xaancia renal grave n\xc3\xa3o foram estudados.\xc2\xa0
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Nenhum paciente com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET) com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica (pelo escore de Child-Pugh) foi avaliado.\xc2\xa0
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N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio alterar a dose inicial em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica, j\xc3\xa1 que \xc3\xa9 esperado que a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica de Acetato de Lanreotida nessas popula\xc3\xa7\xc3\xb5es esteja dentro dos limites de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica tolerada, com o mesmo perfil de seguran\xc3\xa7a apresentado pelos indiv\xc3\xadduos sadios.\xc2\xa0
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Pacientes idosos
\r\n\r\n
Pacientes idosos mostram aumento na meia-vida e tempo m\xc3\xa9dio de perman\xc3\xaancia no organismo, quando comparados com indiv\xc3\xadduos jovens e sadios. Por\xc3\xa9m n\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio alterar a dose inicial em pacientes idosos, j\xc3\xa1 que \xc3\xa9 esperado que a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica de Acetato de Lanreotida nessa popula\xc3\xa7\xc3\xa3o esteja dentro dos limites de concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica tolerada com o mesmo perfil de seguran\xc3\xa7a apresentado pelos indiv\xc3\xadduos jovens e sadios.\xc2\xa0
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Numa an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional de pacientes com Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos (GEP-NET), incluindo 122 com idades de 65 a 85 anos, nenhum efeito da idade na depura\xc3\xa7\xc3\xa3o e no volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de Acetato de Lanreotida foi observado.
\r\n\x0cdinamic-html\x98\x0b
Conservar entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C (sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o) em sua embalagem original para proteg\xc3\xaa-lo de luz. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Para sua seguran\xc3\xa7a, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas f\xc3\xadsicas e organol\xc3\xa9pticas
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Somatuline\xc2\xae\xc2\xa0Autogel\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o saturada de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o prolongada, transl\xc3\xbacida e de colora\xc3\xa7\xc3\xa3o branca a amarelo p\xc3\xa1lido.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o m\xc3\xa9dico ou o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
O medicamento deve ser administrado imediatamente ap\xc3\xb3s abertura do inv\xc3\xb3lucro laminado. N\xc3\xa3o utilizar caso o inv\xc3\xb3lucro laminado esteja deteriorado ou aberto.
\r\n\r\n
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento deve ser realizada de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es descritas nesta bula.
Fabricado por: \r\nIpsen Pharma Biotech \r\nParc d\xe2\x80\x99Activit\xc3\xa9s du Plateau de Signes \r\nCh\xc3\xa9min D\xc3\xa9partemental N\xc2\xb0 402 \r\n83873 Signes - Fran\xc3\xa7a
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Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
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Ou
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Uso sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
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Venda proibida ao com\xc3\xa9rcio.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x12Somatuline Autogel\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x04Novo\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PMC/SP R$ 5.828,30\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 4.215,95\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1697700020086\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7898932171201\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2Lcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x12doenca/acromegalia\x0bAcromegaliaLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0cdoenca/tumor\x05TumorLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x1edoenca/tumores-neuroendocrinos\x18Tumores Neuroend\xc3\xb3crinosLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x1adoenca/tumores-carcinoides\x13Tumores CarcinoidesLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated7doenca/tumores-neuroendocrinos-gastroenteropancreaticos2Tumores Neuroend\xc3\xb3crinos Gastroenteropancre\xc3\xa1ticos\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1cUso injet\xc3\xa1vel (subcut\xc3\xa2neo)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n \x14col-12 col-md-6 py-2>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12SOMATULINE AUTOGEL\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.+buybox_b0993b87-8d94-4d41-97af-eaa74f62c54e\x14buybox_container p-2\x08top:20px\xb2\x03
\r\n \r\n
\x04my-4.cr-typography-h2 cr-color-body-text-body-color\x1dDescubra a Melhor Op\xc3\xa7\xc3\xa3o de \x12Somatuline Autogel\x0b para Voc\xc3\xaa\x03\n y
Compare e escolha entre varia\xc3\xa7\xc3\xb5es com facilidade
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\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
R$
\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x085.055,05\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\rsegunda-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c7 de outubroGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0550,00\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$c2da2ad9-d9c9-4b77-a792-38d123441eb8\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'c2da2ad9-d9c9-4b77-a792-38d123441eb8\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadek
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\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \x0blojas/remed(text-decoration-underline text-secondary\x05Remed\x1ed-flex justify-content-betweenb
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$7e07853d-737b-429d-a0f9-e50a4140b247\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'7e07853d-737b-429d-a0f9-e50a4140b247\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
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