\r\n \rSubstanceName\x0cRamucirumabe\x0cSubstanceUrl\x0framucirumabe/pa\x14PrescriptionTypeNameJBranca Comum (Dispensa\xc3\xa7\xc3\xa3o Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica Restrito a Hospitais)\x0bProductType\rCanBeSplitted\x16StorageTemperatureName\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x0bProductMode\x1daccordion accordion-flush p-2\x02id\raccordionBula\x02h2@cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color mt-4 px-3\x08Bula do \x07Cyramza\x0eaccordion-item\x02h3\x10accordion-header\x06button\x11accordion-button \x05style9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x04type\x06button\x0edata-bs-toggle\x08collapse\x0edata-bs-target\x0f#accordionBula2\raria-expanded\x05false\raria-controls\x0eaccordionBula23Cyramza, para o que \xc3\xa9 indicado e para o que serve?"\r\n \x0eaccordionBula2 accordion-collapse collapse show\x0edata-bs-parent\x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x0bHtmlContent\xba\x14\r\n\r\nCyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel , \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico ou da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica (liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do es\xc3\xb4fago com est\xc3\xb4mago) avan\xc3\xa7ado, que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s quimioterapia com platina ou fluoropirimidina.
\r\n\r\nCyramza, como agente isolado, \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico ou da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica avan\xc3\xa7ado, que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s quimioterapia com platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento com paclitaxel n\xc3\xa3o \xc3\xa9 apropriado.
\r\n\r\n\r\n\r\nCyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com docetaxel , \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas metast\xc3\xa1tico ou localmente avan\xc3\xa7ado que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a, e que j\xc3\xa1 tenham apresentado falha com quimioterapia pr\xc3\xa9via baseada em platina.
\r\n\r\nCyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe, \xc3\xa9 indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas metast\xc3\xa1tico, cujos tumores apresentam muta\xc3\xa7\xc3\xb5es ativadoras do receptor do fator de crescimento epid\xc3\xa9rmico (EGFR) do tipo dele\xc3\xa7\xc3\xb5es do \xc3\xa9xon 19 ou muta\xc3\xa7\xc3\xb5es de substitui\xc3\xa7\xc3\xa3o do \xc3\xa9xon 21 (L858R).
\r\n\r\n\r\n\r\nCyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com FOLFIRI (irinotecano, \xc3\xa1cido fol\xc3\xadnico e 5-fluoruracila), \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer colorretal (segmento do intestino grosso e o reto) metast\xc3\xa1tico que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s terapia pr\xc3\xa9via com bevacizumabe , oxaliplatina e fluoropirimidina.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Hep\xc3\xa1tico \r\n\r\nCyramza, como agente isolado, \xc3\xa9 indicado no tratamento de pacientes com c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico que tenham alfafetoprote\xc3\xadna (AFP) \xe2\x89\xa5 400 ng/mL, ap\xc3\xb3s terapia pr\xc3\xa9via com sorafenibe.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula12\x05false\x0faccordionBula12\x18Como o Cyramza funciona?"\r\n \x0faccordionBula12 accordion-collapse collapse show\x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa5\x03Cyramza \xc3\xa9 um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das c\xc3\xa9lulas do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
\r\n\r\nBaseado em dados in vitro e estudos n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos in vivo com um anticorpo substituto, espera-se o in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento dentro de horas ap\xc3\xb3s a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o; entretanto, a efic\xc3\xa1cia terap\xc3\xaautica \xc3\xa9 observada ao longo do tempo.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3\'Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Cyramza?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8d\x03Cyramza n\xc3\xa3o deve ser usado em pacientes al\xc3\xa9rgicos ao ramucirumabe ou a qualquer um dos componentes da f\xc3\xb3rmula do medicamento.
\r\n\r\nCyramza n\xc3\xa3o deve ser utilizado se existir evid\xc3\xaancia radiol\xc3\xb3gica de que o c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o tem uma cavidade ou se o c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o estiver perto dos grandes vasos.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula1\x05false\x0eaccordionBula1\x14Como usar o Cyramza?"\r\n \x0eaccordionBula1\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xc67Preparar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o utilizando t\xc3\xa9cnica ass\xc3\xa9ptica para garantir a esterilidade da solu\xc3\xa7\xc3\xa3o preparada. Cada frasco \xc3\xa9 destinado a uso \xc3\xbanico. Inspecionar o conte\xc3\xbado dos frascos quanto a material particulado e descolora\xc3\xa7\xc3\xa3o antes da dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o. Caso material particulado ou descolora\xc3\xa7\xc3\xb5es sejam identificados, descartar o frasco. Calcular a dose e o volume necess\xc3\xa1rios de ramucirumabe para preparar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. Os frascos cont\xc3\xaam 100 mg ou 500 mg como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 10 mg/mL de ramucirumabe. Diluir ramucirumabe conforme requerido para atingir um volume final de 250 mL. Utilizar somente a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o como diluente.
\r\n\r\nNo caso de uso de recipiente pr\xc3\xa9-preenchido de infus\xc3\xa3o intravenosa \r\n\r\nBaseado no volume calculado de ramucirumabe, remover o volume correspondente de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do recipiente pr\xc3\xa9-preenchido de 250 mL de infus\xc3\xa3o intravenosa. Transferir assepticamente o volume calculado de ramucirumabe para o recipiente de infus\xc3\xa3o intravenosa. O volume final total no recipiente deve ser de 250 mL. O recipiente deve ser invertido lentamente para garantir a mistura adequada. N\xc3\xa3o congelar ou agitar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. N\xc3\xa3o\xc2\xa0diluir com outras solu\xc3\xa7\xc3\xb5es ou realizar a co-infus\xc3\xa3o com outros eletr\xc3\xb3litos ou medica\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\nNo caso de uso de recipiente vazio de infus\xc3\xa3o intravenosa \r\n\r\ntransferir assepticamente o volume calculado de ramucirumabe para o recipiente vazio de infus\xc3\xa3o intravenosa. Adicionar uma quantidade suficiente de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ao recipiente para atingir o volume total de 250 mL. O recipiente deve ser invertido lentamente para garantir a mistura adequada. N\xc3\xa3o congelar ou agitar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. N\xc3\xa3o diluir com outras solu\xc3\xa7\xc3\xb5es ou realizar a co-infus\xc3\xa3o com outros eletr\xc3\xb3litos ou medica\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\nOs produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto ao material particulado antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Caso seja identificado material particulado, descartar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. Descartar qualquer por\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o utilizada de ramucirumabe restante no frasco, tendo em vista que o produto n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m conservantes. Administrar via bomba de infus\xc3\xa3o. Uma linha de infus\xc3\xa3o separada deve ser utilizada para infus\xc3\xa3o e a linha deve ser lavada com solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ao final da infus\xc3\xa3o.
\r\n\r\nPosologia do\xc2\xa0Cyramza \r\n\r\nUtilize somente solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o como diluente. N\xc3\xa3o utilize dextrose como um diluente.
\r\n\r\nRecomenda-se que o tratamento seja continuado at\xc3\xa9 a progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a subjacente ou at\xc3\xa9 uma toxicidade inaceit\xc3\xa1vel.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer G\xc3\xa1strico \r\n\r\nRamucirumabe como agente isolado \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe como agente isolado \xc3\xa9 8 mg/Kg a cada 2 semanas, administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos (velocidade m\xc3\xa1xima de infus\xc3\xa3o de 25 mg/min).
\r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 8 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa antes de paclitaxel, durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Administrar paclitaxel a 80 mg/m\xc2\xb2 por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer de Pulm\xc3\xa3o de N\xc3\xa3o Pequenas C\xc3\xa9lulas \r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com docetaxel \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 10 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa antes da infus\xc3\xa3o de docetaxel, durante aproximadamente 60 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Administrar docetaxel 75 mg/m2 por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias (verificar a bula local de docetaxel para as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de pr\xc3\xa9-medica\xc3\xa7\xc3\xa3o e administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose).
\r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 10 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas (verificar a bula local de erlotinibe para as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o). O status de muta\xc3\xa7\xc3\xa3o do EGFR deve ser determinado antes do in\xc3\xadcio do tratamento com ramucirumabe e erolitinibe, usando um m\xc3\xa9todo de teste validado.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Colorretal \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 8 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa antes da infus\xc3\xa3o de Folfiri, durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas (para os componentes do Folfiri, verificar a bula local para as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de pr\xc3\xa9-medica\xc3\xa7\xc3\xa3o e administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose).
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Hep\xc3\xa1tico \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 8 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa, durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas.
\r\n\r\nPr\xc3\xa9-medica\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nAntes de cada infus\xc3\xa3o de Cyramza, pr\xc3\xa9-medicar todos os pacientes com um antagonista H1 de histamina (medicamento antial\xc3\xa9rgico) (por exemplo: difenidramina) via intravenosa.
\r\n\r\nCaso o paciente apresente uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionada \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o de grau leve ou moderada, tamb\xc3\xa9m pr\xc3\xa9-medicar com dexametasona (ou equivalente) e paracetamol , antes de cada infus\xc3\xa3o de Cyramza.
\r\n\r\nAjustes de dose \r\n\r\nReduzir a taxa de infus\xc3\xa3o de ramucirumabe em 50% para a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da infus\xc3\xa3o e todas as infus\xc3\xb5es subsequentes, caso o paciente apresente rea\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionada \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o de grau leve ou moderada.
\r\n\r\nMonitorar a press\xc3\xa3o arterial durante o tratamento com ramucirumabe e tratar conforme clinicamente indicado. Suspender temporariamente Cyramza no caso de hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea) grave at\xc3\xa9 que seja controlada por tratamento m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\nDescontinuar permanentemente Cyramza em pacientes que sofrem da s\xc3\xadndrome da leucoencefalopatia posterior revers\xc3\xadvel (SLPR).
\r\n\r\nMonitorar o desenvolvimento ou agravamento de protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) durante a terapia com ramucirumabe. Descontinuar temporariamente a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cyramza, caso o n\xc3\xadvel de prote\xc3\xadna na urina seja \xe2\x89\xa5 2 g/24 horas. Descontinuar permanentemente a terapia com Cyramza, caso o n\xc3\xadvel de prote\xc3\xadna na urina seja > 3 g/24 horas ou no quadro de s\xc3\xadndrome nefr\xc3\xb3tica (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da perda excessiva de prote\xc3\xadna pela urina).
\r\n\r\nAs redu\xc3\xa7\xc3\xb5es das doses de paclitaxel podem ser aplicadas com base no grau de toxicidade apresentada pelo paciente.
\r\n\r\nSiga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula146O que devo fazer quando me esquecer de usar o Cyramza?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa5\x02A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cyramza deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da \xc3\xa1rea de sa\xc3\xbade devidamente habilitados e em estabelecimentos de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\nEm caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5*Quais cuidados devo ter ao usar o Cyramza?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd3:Pacientes com tumores decorrentes de altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos genes EGFR e ALK devem ser tratados com Cyramza\xc2\xa0somente nos casos em que ocorrer progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s tratamento espec\xc3\xadfico para estas muta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\nEventos tromboemb\xc3\xb3licos arteriais (obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o das art\xc3\xa9rias) graves, incluindo infarto do mioc\xc3\xa1rdio (ataque card\xc3\xadaco), parada card\xc3\xadaca , acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e isquemia cerebral (redu\xc3\xa7\xc3\xa3o localizada do fluxo sangu\xc3\xadneo ao c\xc3\xa9rebro) foram relatados nos estudos cl\xc3\xadnicos. Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0em pacientes que apresentam evento tromboemb\xc3\xb3lico arterial grave.
\r\n\r\nA hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea) preexistente deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Cyramza. O monitoramento da press\xc3\xa3o arterial \xc3\xa9 recomendado ao longo da terapia. Suspender temporariamente Cyramza\xc2\xa0no caso de hipertens\xc3\xa3o grave at\xc3\xa9 que seja controlada com tratamento m\xc3\xa9dico. Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0caso a hipertens\xc3\xa3o clinicamente significativa n\xc3\xa3o possa ser controlada com terapia anti-hipertensiva.
\r\n\r\nRea\xc3\xa7\xc3\xb5es relacionadas \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o foram relatadas nos estudos cl\xc3\xadnicos com ramucirumabe. A maioria dos eventos ocorreu durante ou ap\xc3\xb3s a primeira ou segunda infus\xc3\xa3o de ramucirumabe. Os sintomas inclu\xc3\xadram rigidez/tremores, dorsalgia (dor nas costas)/espasmos (contra\xc3\xa7\xc3\xa3o involunt\xc3\xa1ria do m\xc3\xbasculo), dores e/ou apertos no peito, calafrios, rubor (vermelhid\xc3\xa3o da pele), dispneia (falta de ar ), respira\xc3\xa7\xc3\xa3o ruidosa, hip\xc3\xb3xia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de oxig\xc3\xaanio) e parestesia (adormecimento de partes do corpo). Em casos graves, os sintomas inclu\xc3\xadram broncoespasmos (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o dos canais de ar no pulm\xc3\xa3o), taquicardia supraventricular (batimentos card\xc3\xadacos acelerados) e hipotens\xc3\xa3o (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). Descontinuar imediatamente e permanentemente Cyramza\xc2\xa0no caso de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionada \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o (RRIs) de Grau 3 ou 4.
\r\n\r\nCyramza\xc2\xa0\xc3\xa9 uma terapia antiangiog\xc3\xaanica (terapia com um agente qu\xc3\xadmico ou biol\xc3\xb3gico que inibe ou reduz a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de novos vasos sangu\xc3\xadneos a partir de vasos preexistentes) e pode aumentar o risco de perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es gastrointestinais e sangramento grave. Hemorragia pulmonar grave foi relatada em pacientes com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas tratados com Cyramza\xc2\xa0em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe. Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0na presen\xc3\xa7a de perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es gastrointestinais e sangramento grave.
\r\n\r\nCyramza\xc2\xa0\xc3\xa9 uma terapia antiangiog\xc3\xaanica e pode ter o potencial de afetar adversamente a cicatriza\xc3\xa7\xc3\xa3o de feridas , assim o tratamento com Cyramza\xc2\xa0deve ser suspenso antes de cirurgia programada.
\r\n\r\nCasos de s\xc3\xadndrome da leucoencefalopatia posterior revers\xc3\xadvel (SLPR), incluindo casos fatais, foram raramente reportados em pacientes que recebem ramucirumabe. Os sintomas de SLPR inclu\xc3\xadram convuls\xc3\xa3o , dor de cabe\xc3\xa7a, n\xc3\xa1usea, v\xc3\xb4mito , cegueira, altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de consci\xc3\xaancia associada ou n\xc3\xa3o \xc3\xa0 hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). O diagn\xc3\xb3stico de SLPR pode ser confirmado por imagem cerebral (imagem de resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica ). Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0em pacientes que apresentarem.
\r\n\r\nUtilizar Cyramza\xc2\xa0com cautela em pacientes com cirrose hep\xc3\xa1tica (doen\xc3\xa7a cr\xc3\xb4nica do f\xc3\xadgado) grave, cirrose com encefalopatia hep\xc3\xa1tica (piora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o cerebral que ocorre quando o f\xc3\xadgado n\xc3\xa3o consegue mais remover as subst\xc3\xa2ncias t\xc3\xb3xicas no sangue), ascites (ac\xc3\xbamulo de l\xc3\xadquido dentro da cavidade abdominal) clinicamente significativa em raz\xc3\xa3o de cirrose ou s\xc3\xadndrome hepatorrenal (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal que ocorre em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica ). Em pacientes com c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico e cirrose hep\xc3\xa1tica, a encefalopatia hep\xc3\xa1tica foi reportada em uma taxa mais alta em pacientes tratados com ramucirumabe comparado aos pacientes tratados com placebo.
\r\n\r\nDurante o tratamento, os pacientes recebendo Cyramza\xc2\xa0devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas cl\xc3\xadnicos de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca , e a suspens\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em pacientes que desenvolverem manifesta\xc3\xa7\xc3\xb5es cl\xc3\xadnicas.
\r\n\r\nCyramza\xc2\xa0pode apresentar um risco aumentado no desenvolvimento de f\xc3\xadstula (passagem anormal permanente entre dois \xc3\xb3rg\xc3\xa3os ou entre um \xc3\xb3rg\xc3\xa3o e seu exterior). O tratamento com Cyramza\xc2\xa0deve ser descontinuado em pacientes que apresentarem f\xc3\xadstula.
\r\n\r\nDurante o tratamento com Cyramza, fazer monitoramento da protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide.
\r\n\r\nPacientes geri\xc3\xa1tricos com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas com muta\xc3\xa7\xc3\xb5es ativadoras do EGFR, tratados com Cyramza\xc2\xa0em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe apresentaram uma incid\xc3\xaancia mais alta de eventos adversos de maior gravidade, e eventos adversos graves de todos os graus, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes com menos de 70 anos de idade.
\r\n\r\nA seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Cyramza\xc2\xa0nos pacientes pedi\xc3\xa1tricos n\xc3\xa3o foram estabelecidas.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o foram conduzidos estudos para determinar os efeitos de Cyramza\xc2\xa0na capacidade de dirigir e usar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\r\nEvitar o uso de Cyramza\xc2\xa0em mulheres gr\xc3\xa1vidas e usar somente caso o benef\xc3\xadcio potencial \xc3\xa0 m\xc3\xa3e justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). N\xc3\xa3o foram conduzidos estudos para avaliar o impacto de ramucirumabe na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de leite, sua presen\xc3\xa7a no leite materno ou seus efeitos no rec\xc3\xa9m-nascido lactente.
\r\n\r\nEste medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8?Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Cyramza?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9d]C\xc3\xa2ncer G\xc3\xa1strico \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas de defesa do sangue), neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), diarreia , eventos hemorr\xc3\xa1gicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, diarreia com sangue, hemorragia g\xc3\xa1strica, hemorragia gastrointestinal, hemat\xc3\xaamese (v\xc3\xb4mito com sangue), hematoquezia (presen\xc3\xa7a de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia hemorroidal, s\xc3\xadndrome de Mallory-Weiss (sangramento decorrente de ferida da mucosa da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o do es\xc3\xb4fago e est\xc3\xb4mago), melena (fezes escuras com ou sem sangue vis\xc3\xadvel e com odor), hemorragia esof\xc3\xa1gica, hemorragia do reto e hemorragia gastrointestinal superior], estomatite (feridas na boca), fadiga /astenia (cansa\xc3\xa7o/fraqueza), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), hipoalbuminemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina no corpo), protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea) [incluindo cardiomiopatia hipertensiva (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na estrutura e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o)]. \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais paclitaxel para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico foram perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal e sepse (resposta a infec\xc3\xa7\xc3\xa3o grave generalizada).
\r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (incluindo dor no f\xc3\xadgado), diarreia e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de pot\xc3\xa1ssio no sangue), hiponatremia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de s\xc3\xb3dio no sangue) e dor de cabe\xc3\xa7a. \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico foram neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], eventos tromboemb\xc3\xb3licos arteriais (obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o das art\xc3\xa9rias), obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o intestinal, epistaxe (sangramento pelo nariz) e erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (feridas na pele).
\r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes associadas \xc3\xa0 terapia antiangiog\xc3\xaanica (terapia com um agente qu\xc3\xadmico ou biol\xc3\xb3gico que inibe ou reduz a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de novos vasos sangu\xc3\xadneos a partir de vasos preexistentes) observadas nos pacientes tratados com ramucirumabe nos estudos cl\xc3\xadnicos foram protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina), rea\xc3\xa7\xc3\xb5es relacionadas \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o e perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es gastrointestinais.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer de Pulm\xc3\xa3o de N\xc3\xa3o Pequenas C\xc3\xa9lulas \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com docetaxel para c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], neutropenia febril, trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), estomatite (feridas na boca)/inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da mucosa, aumento da lacrima\xc3\xa7\xc3\xa3o, fadiga/astenia (cansa\xc3\xa7o/fraqueza), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais docetaxel foram hiponatremia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de s\xc3\xb3dio no sangue), protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) e perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal.
\r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe para c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], anemia , diarreia, estomatite (feridas na boca), eventos hemorr\xc3\xa1gicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, hemorragia hemorroidal, hematoquesia (presen\xc3\xa7a de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia gastrointestinal inferior, hemorragia retal, hemorragia intestinal pequena, melena (fezes escuras com ou sem sangue vis\xc3\xadvel e com odor), hemorragia de \xc3\xbalcera duodenal e hemorragia gastrointestinal superior], edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), infec\xc3\xa7\xc3\xb5es [as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es de grau \xe2\x89\xa5 3 mais comuns incluem pneumonia, celulite (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o bacteriana da pele), paron\xc3\xadquia (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele ao redor das unhas), infec\xc3\xa7\xc3\xa3o de pele e infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato urin\xc3\xa1rio], dor de cabe\xc3\xa7a, protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina), epistaxe (sangramento pelo nariz), alopecia (perda de cabelo ou de pelos) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento gengival e eventos hemorr\xc3\xa1gicos pulmonares [incluindo hemoptise (tosse com sangue), hemorragia lar\xc3\xadngea, hemot\xc3\xb3rax (presen\xc3\xa7a de sangue entre o pulm\xc3\xa3o e a parede tor\xc3\xa1cica) e hemorragia pulmonar]. \r\n \r\n\r\nOs eventos adversos graves mais comuns em pacientes que receberam ramucirumabe com erlotinibe foram pneumonia, celulite (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o bacteriana da pele) e pneumot\xc3\xb3rax (presen\xc3\xa7a de ar no espa\xc3\xa7o entre os pulm\xc3\xb5es e a parede tor\xc3\xa1cica).
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Colorretal \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com Folfiri para c\xc3\xa2ncer colorretal s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), eventos hemorr\xc3\xa1gicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, diarreia com sangue, hemorragia g\xc3\xa1strica, hemorragia gastrointestinal, hemat\xc3\xaamese (v\xc3\xb4mito com sangue), hematoquezia (presen\xc3\xa7a de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia hemorroidal, s\xc3\xadndrome de Mallory-Weiss (sangramento decorrente de ferida da mucosa da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o do es\xc3\xb4fago e est\xc3\xb4mago), melena (fezes escuras com ou sem sangue vis\xc3\xadvel e com odor), hemorragia esof\xc3\xa1gica, hemorragia do reto e hemorragia gastrointestinal superior], estomatite (feridas na boca), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) incluindo s\xc3\xadndrome nefr\xc3\xb3tica (perda maci\xc3\xa7a de prote\xc3\xadna na urina, que acarreta em complica\xc3\xa7\xc3\xb5es em outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os do corpo), epistaxe (sangramento pelo nariz), s\xc3\xadndrome de eritrodisestesia palmo plantar [eritema (les\xc3\xb5es avermelhadas) doloroso, que atinge predominantemente palma das m\xc3\xa3os e solas dos p\xc3\xa9s] e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoalbuminemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina no corpo). \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais Folfiri foi perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Hep\xc3\xa1tico \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), hipoalbuminemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina no corpo), dor de cabe\xc3\xa7a, protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) incluindo s\xc3\xadndrome\xc2\xa0nefr\xc3\xb3tica (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da perda excessiva de prote\xc3\xadna pela urina), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)] e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es relacionadas \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o. \r\n \r\n\r\nEncefalopatia hep\xc3\xa1tica (piora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o cerebral que ocorre quando o f\xc3\xadgado n\xc3\xa3o consegue mais remover as subst\xc3\xa2ncias t\xc3\xb3xicas no sangue) \xc3\xa9 uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa ao medicamento reportada em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% dos pacientes tratados com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico.
\r\n\r\nAs seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o baseadas em relatos p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): microangiopatia tromb\xc3\xb3tica [doen\xc3\xa7a com obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o de vasos pequenos caracterizada por ac\xc3\xbamulo de plaquetas dentro do rim ou em v\xc3\xa1rias partes do corpo, trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), les\xc3\xa3o mec\xc3\xa2nica dos eritr\xc3\xb3citos (c\xc3\xa9lulas vermelhas no sangue)] e s\xc3\xadndrome da leucoencefalopatia posterior revers\xc3\xadvel (s\xc3\xadndrome caracterizada por cefaleia, altera\xc3\xa7\xc3\xa3o das fun\xc3\xa7\xc3\xb5es mentais, convuls\xc3\xb5es e d\xc3\xa9ficit visual associados a achados de imagem que traduzem edema cortical e subcortical de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o predominantemente posterior). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemangioma (forma\xc3\xa7\xc3\xa3o anormal de vasos sangu\xc3\xadneos na pele ou nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os internos), disfonia (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na emiss\xc3\xa3o vocal) e hipotireoidismo (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios tireoidianos). \r\n \r\n\r\nAten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x1aApresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Cyramza"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9d\x02Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel \r\n\r\nEm frasco-ampola de vidro transparente tipo I, contendo 100 mg de ramucirumabe em 10 mL (10 mg/mL) e 500 mg de ramucirumabe em 50 mL (10 mg/mL).
\r\n\r\nUso intravenoso.
\r\n\r\nUso adulto.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\x1fQual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Cyramza?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb1\x02Cada mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m: \r\n\r\n10 mg de ramucirumabe.
\r\n\r\nExcipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, cloreto de s\xc3\xb3dio, glicina , polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9RSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Cyramza maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x88\x04N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados sobre a superdose em humanos. Cyramza foi administrado em doses de at\xc3\xa9 10 mg/Kg a cada duas semanas sem atingir a dose m\xc3\xa1xima tolerada.
\r\n\r\nEm caso de superdose, utilizar terapia de apoio. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 ant\xc3\xaddoto conhecido \xc3\xa0 superdose de ramucirumabe.
\r\n\r\nEm caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, e poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11RIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cyramza com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa4\x05N\xc3\xa3o foram observadas intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas entre ramucirumabe e paclitaxel, ramucirumabe e docetaxel, ramucirumabe e erlotinibe e, ramucirumabe e irinotecano.
\r\n\r\nNenhum estudo foi conduzido para investigar poss\xc3\xadvel intera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Cyramza e plantas medicinais, \xc3\xa1lcool, nicotina e exames laboratoriais e n\xc3\xa3o laboratoriais.
\r\n\r\nInforme ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use este medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16(Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Cyramza?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa9\x81\x01Resultados de Efic\xc3\xa1cia \r\n\r\nRamucirumabe como agente isolado \r\n\r\nO Estudo REGARD foi um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, multic\xc3\xaantrico deste medicamento mais a melhor terapia de suporte (MTS) versus placebo mais MTS que randomizou (2:1) 355 pacientes com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico metast\xc3\xa1tico ou localmente avan\xc3\xa7ado [incluindo adenocarcinoma da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica (JGE)] que receberam quimioterapia contendo fluoropirimidina ou platina anteriormente. A principal medida de resultado de efic\xc3\xa1cia foi a sobrevida global e a medida de resultado de efic\xc3\xa1cia de apoio foi a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o. Os pacientes deveriam apresentar progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a dentro de 4 meses ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose da terapia de primeira linha para doen\xc3\xa7a metast\xc3\xa1tica ou localmente avan\xc3\xa7ada ou dentro de 6 meses ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose da terapia adjuvante. Os pacientes tamb\xc3\xa9m deveriam apresentar o performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Os pacientes receberam infus\xc3\xa3o intravenosa de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento 8 mg/Kg (n=238) ou placebo (n=117) a cada 2 semanas. A randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o foi estratificada pela perda de peso nos 3 meses anteriores (\xe2\x89\xa5 10% versus < 10%), regi\xc3\xa3o geogr\xc3\xa1fica e local do tumor prim\xc3\xa1rio (g\xc3\xa1strico versus JGE).
\r\n\r\nAs caracter\xc3\xadsticas basais e demogr\xc3\xa1ficas foram similares entre os bra\xc3\xa7os de tratamento. A faixa et\xc3\xa1ria mediana foi de 60 anos de idade; 70% dos pacientes eram do sexo masculino; 77% eram brancos, 16% asi\xc3\xa1ticos; o PS do ECOG foi 0 para 28% dos pacientes e 1 para 72% dos pacientes; 91% dos pacientes tiveram doen\xc3\xa7a mensur\xc3\xa1vel; 75% dos pacientes tiveram c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico e 25% tiveram adenocarcinoma de JGE. A maioria dos pacientes (85%) apresentou progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante ou ap\xc3\xb3s a terapia de primeira linha da doen\xc3\xa7a metast\xc3\xa1tica. A quimioterapia pr\xc3\xa9via para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico consistiu de terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com platina/fluoropirimidina (81%), regimes contendo fluoropirimidina sem platina (15%) e regimes contendo platina sem fluoropirimidina (4%). No Estudo REGARD, os pacientes receberam uma mediana de 4 doses (faixa de 1-34) deste medicamento ou uma mediana de 3 doses (faixa de 1-30) de placebo.
\r\n\r\nA sobrevida global e a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o foram melhoradas de forma estatisticamente significante em pacientes randomizados para receber este medicamento, quando comparado a pacientes randomizados para receber placebo. Os resultados de efic\xc3\xa1cia s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 1.
\r\n\r\nTabela 1 \xe2\x80\x93 Estudo randomizado deste medicamento mais a melhor terapia de suporte (MTS) versus placebo mais MTS em c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRamucirumabe N=238
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPlacebo N=117
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida global
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de mortes (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t179 (75%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t99 (85%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t5,2 (4,4; 5,7)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t3,8 (2,8; 4,7)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,78 (0,60; 0,998)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,047
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida livre de progress\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de eventos (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t199 (84%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t108 (92%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t2,1 (1,5; 2,7)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,3 (1,3; 1,4)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,48 (0,38; 0,62)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t<0,001
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nAbrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC = intervalo de confian\xc3\xa7a.
\r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel \r\n\r\nO Estudo RAINBOW foi um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego deste medicamento mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que randomizou (1:1) 665 pacientes com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico metast\xc3\xa1tico ou localmente avan\xc3\xa7ado incluindo adenocarcinoma da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica que receberam quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina anteriormente. Os pacientes deveriam apresentar progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante ou dentro de 4 meses ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose da terapia de primeira linha. Os pacientes tamb\xc3\xa9m deveriam apresentar o performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. A randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o foi estratificada pela regi\xc3\xa3o geogr\xc3\xa1fica, tempo de progress\xc3\xa3o desde o in\xc3\xadcio da terapia de primeira linha (< 6 meses versus \xe2\x89\xa5 6 meses) e mensurabilidade da doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\nOs pacientes foram randomizados para receber uma infus\xc3\xa3o intravenosa deste medicamento 8 mg/Kg (n=330) ou placebo (n=335) a cada 2 semanas (nos dias 1 e 15) de um ciclo de 28 dias. Pacientes em ambos os bra\xc3\xa7os receberam paclitaxel 80 mg/m2 por infus\xc3\xa3o intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. Antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de cada dose de paclitaxel, os pacientes deveriam ter a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica e hematopoi\xc3\xa9tica adequada. A dose de paclitaxel foi permanentemente reduzida em incrementos de 10 mg/m2 para um m\xc3\xa1ximo de duas redu\xc3\xa7\xc3\xb5es de dose para toxicidade hematol\xc3\xb3gica de Grau 4 ou toxicidade n\xc3\xa3o hematol\xc3\xb3gica relacionada ao paclitaxel de Grau 3. A principal medida de resultado de efic\xc3\xa1cia foi a sobrevida global e a medida de resultado de efic\xc3\xa1cia de apoio foi a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o e taxa de resposta objetiva.
\r\n\r\nAs caracter\xc3\xadsticas basais e demogr\xc3\xa1ficas foram similares entre os bra\xc3\xa7os de tratamento. A faixa et\xc3\xa1ria mediana foi de 61 anos de idade; 71% dos pacientes eram do sexo masculino; 61% eram brancos, 35% asi\xc3\xa1ticos; o PS do ECOG foi 0 para 39% dos pacientes, 1 para 61% dos pacientes; 78% dos pacientes tiveram doen\xc3\xa7a mensur\xc3\xa1vel; 79% dos pacientes tiveram c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico e 21% tiveram adenocarcinoma de JGE. Dois ter\xc3\xa7os dos pacientes apresentaram progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante a terapia de primeira linha (67%) e 25% dos pacientes receberam terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com platina/fluoropirimidina com antraciclina.
\r\n\r\nA sobrevida global, sobrevida livre de progress\xc3\xa3o e taxa de resposta objetiva foram melhoradas de forma estatisticamente significante em pacientes randomizados para receber este medicamento mais paclitaxel comparado a pacientes randomizados para receber placebo mais paclitaxel. Os resultados de efic\xc3\xa1cia s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 2.
\r\n\r\nTabela 2 \xe2\x80\x93 Estudo randomizado deste medicamento mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel em c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRamucirumabe + paclitaxel\xc2\xa0
\r\n\r\n\t\t\tN=330
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPlacebo + paclitaxel
\r\n\r\n\t\t\t\xc2\xa0N=335
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida global
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de mortes (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t256 (78%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t260 (78%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t9,6 (8,5; 10,8)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t7,4 (6,3; 8,4)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de Risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,81 (0,68; 0,96)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,017
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida livre de progress\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de eventos (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t279 (85%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t296 (88%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t4,4 (4,2; 5,3)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t2,9 (2,8; 3,0)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de Risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,64 (0,54; 0,75)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t< 0,001
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tTaxa de resposta objetiva (RC + RP)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tTaxa \xe2\x80\x93 porcentagem (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t28 (23; 33)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t16 (13; 20)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p CMH estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t< 0,001
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nAbrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC = intervalo de confian\xc3\xa7a, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, RC = resposta completa, RP = resposta parcial.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas \r\n\r\nDescri\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nRamucirumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal recombinante humano do tipo IgG1 que se liga especificamente ao receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV). Ramucirumabe tem um peso molecular aproximado de 147 kDa. Ramucirumabe \xc3\xa9 produzido em c\xc3\xa9lulas de mam\xc3\xadferos NS0 geneticamente modificadas.
\r\n\r\nPropriedades farmacodin\xc3\xa2micas \r\n\r\nMecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nO receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) \xc3\xa9 o mediador chave da angiog\xc3\xaanese induzida pelo FCEV. Ramucirumabe \xc3\xa9 um anticorpo humano receptor-alvo que se liga especificamente ao receptor 2 do FCEV e bloqueia a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do FCEV-A, FCEV-C e FCEV-D. Como resultado, ramucirumabe inibe a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o do ligante estimulado pelo receptor 2 do FCEV e os seus componentes de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o em cascata, incluindo prote\xc3\xadnas quinases de ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o mitog\xc3\xaanica p44/p42, neutralizando a prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o e a migra\xc3\xa7\xc3\xa3o ligante-induzida das c\xc3\xa9lulas endoteliais humanas.
\r\n\r\nPropriedades farmacocin\xc3\xa9ticas \r\n\r\nAbsor\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nEste medicamento \xc3\xa9 somente para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa.
\r\n\r\nDistribui\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nO volume m\xc3\xa9dio [% coeficiente de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o (CV%)] de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de ramucirumabe em estado est\xc3\xa1vel foi 5,4 L (15%). Ap\xc3\xb3s o regime da dose de 8 mg/Kg de ramucirumabe (agente isolado) a cada 2 semanas, as m\xc3\xa9dias geom\xc3\xa9tricas de ramucirumabe Cmin no soro de pacientes com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico avan\xc3\xa7ado foram 49,5 mcg/mL (intervalo de 6,3-228 mcg/mL) e 74,4 mcg/mL (intervalo de 13,8-234 mcg/mL) antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da quarta e s\xc3\xa9tima dose, respectivamente.
\r\n\r\nElimina\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nBaseado na abordagem da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, o clearance m\xc3\xa9dio de ramucirumabe foi 0,015 L/h (30%) e a meia vida m\xc3\xa9dia foi de 14 dias (20%).
\r\n\r\nBaseado em dados in vitro e estudos n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos in vivo com um anticorpo substituto, espera-se o in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento dentro de horas ap\xc3\xb3s a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o; entretanto, a efic\xc3\xa1cia terap\xc3\xaautica \xc3\xa9 observada ao longo do tempo.
\r\n\r\nFarmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais \r\n\r\nA an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o sugeriu que a idade, o sexo, o peso corporal e a etnia n\xc3\xa3o tinham efeito na farmacocin\xc3\xa9tica de ramucirumabe.
\r\n\r\nPacientes idosos: \r\n\r\nBaseado nos resultados da an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o houve diferen\xc3\xa7a na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ramucirumabe em pacientes \xe2\x89\xa5 65 anos de idade comparado a pacientes < 65 anos de idade.
\r\n\r\n\r\n\r\nBaseado nos resultados da an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ramucirumabe foi similar em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal leve [clearance de creatinina calculado (CrCl) \xe2\x89\xa5 60 a < 90 mL/min], insufici\xc3\xaancia renal moderada (CrCl \xe2\x89\xa5 30 a < 60 mL/min) ou insufici\xc3\xaancia renal grave (CrCl < 30 mL/min) em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal (CrCl \xe2\x89\xa5 90 mL/min).
\r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica: \r\n\r\nBaseado nos resultados da an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ramucirumabe foi similar em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve [bilirrubina total\xc2\xa0> 1,0-1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) e qualquer valor de AST (TGO), ou bilirrubina total \xe2\x89\xa4 1,0 LSN e AST (TGO) > LSN] ou insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada [bilirrubina total > 1,5-3,0 vezes o LSN e qualquer valor de AST (TGO)] comparado aos pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal [bilirrubina total e AST (TGO) \xe2\x89\xa4 LSN]. N\xc3\xa3o estavam dispon\xc3\xadveis dados de farmacocin\xc3\xa9tica para pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave [bilirrubina total > 3 vezes o LSN e qualquer valor de AST (TGO)].
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula7\x05false\x0eaccordionBula7\x1eComo devo armazenar o Cyramza?"\r\n \x0eaccordionBula7\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe2\x0eOs frascos devem ser armazenados em um refrigerador entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C at\xc3\xa9 o momento da utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nMantenha o frasco na caixa do produto para proteg\xc3\xaa-lo da luz. N\xc3\xa3o congelar ou agitar\xc2\xa0o frasco.
\r\n\r\nA estabilidade qu\xc3\xadmica e f\xc3\xadsica da solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o com cloreto de s\xc3\xb3dio 0,9% foi demonstrada durante 24 horas quando conservada entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. Do ponto de vista microbiol\xc3\xb3gico, a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o de Cyramza\xc2\xa0deve ser aplicada imediatamente. Se isso n\xc3\xa3o ocorrer, o tempo e as condi\xc3\xa7\xc3\xb5es de armazenamento em uso s\xc3\xa3o de responsabilidade do usu\xc3\xa1rio e, normalmente, n\xc3\xa3o devem ultrapassar 24 horas em temperatura entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. N\xc3\xa3o congelar ou agitar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o de ramucirumabe.
\r\n\r\nN\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\nAp\xc3\xb3s preparo, manter de 2 a 8\xc2\xb0C por at\xc3\xa9 24 horas.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas do medicamento \r\n\r\nCyramza est\xc3\xa1 dispon\xc3\xadvel como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em frasco-ampola de uso \xc3\xbanico de 10 mL ou 50 mL. Cyramza \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril, livre de conservante, l\xc3\xadmpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela sem part\xc3\xadculas vis\xc3\xadveis. Cada frasco cont\xc3\xa9m 100 mg de ramucirumabe em 10 mL (10 mg/mL) ou 500 mg de ramucirumabe em 50 mL (10 mg/mL). Ap\xc3\xb3s a dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o e prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o, ramucirumabe \xc3\xa9 administrado como infus\xc3\xa3o intravenosa
\r\n\r\nAntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\nTodo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula10\x05false\x0faccordionBula10\x19Dizeres Legais do Cyramza"\r\n \x0faccordionBula10\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb5\x04Registro\xc2\xa0MS \xe2\x80\x93 1.1260.0193
\r\n\r\nFarm. Resp.:
\r\n\r\nFabricado por:
\r\n\r\nImportado por:
\r\n\r\nLilly SAC:
\r\n\r\nUso restrito a hospitais. Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n%
\x12\r\n \x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\x0ccyramza/bula\x08Bula do \x07Cyramza\x0fcol-12 mt-3 p-2\x12
\r\n
\r\n
\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x17Quantidade na embalagem\x03\n \x17Quantidade na embalagem\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01N\xc3\xa3o pode ser partido
\x1ed-flex align-items-center mt-1\x91\x01Cyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel , \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico ou da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica (liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do es\xc3\xb4fago com est\xc3\xb4mago) avan\xc3\xa7ado, que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s quimioterapia com platina ou fluoropirimidina.
\r\n\r\nCyramza, como agente isolado, \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico ou da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica avan\xc3\xa7ado, que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s quimioterapia com platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento com paclitaxel n\xc3\xa3o \xc3\xa9 apropriado.
\r\n\r\n\r\n\r\nCyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com docetaxel , \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas metast\xc3\xa1tico ou localmente avan\xc3\xa7ado que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a, e que j\xc3\xa1 tenham apresentado falha com quimioterapia pr\xc3\xa9via baseada em platina.
\r\n\r\nCyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe, \xc3\xa9 indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas metast\xc3\xa1tico, cujos tumores apresentam muta\xc3\xa7\xc3\xb5es ativadoras do receptor do fator de crescimento epid\xc3\xa9rmico (EGFR) do tipo dele\xc3\xa7\xc3\xb5es do \xc3\xa9xon 19 ou muta\xc3\xa7\xc3\xb5es de substitui\xc3\xa7\xc3\xa3o do \xc3\xa9xon 21 (L858R).
\r\n\r\n\r\n\r\nCyramza, em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com FOLFIRI (irinotecano, \xc3\xa1cido fol\xc3\xadnico e 5-fluoruracila), \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com c\xc3\xa2ncer colorretal (segmento do intestino grosso e o reto) metast\xc3\xa1tico que tenham apresentado progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s terapia pr\xc3\xa9via com bevacizumabe , oxaliplatina e fluoropirimidina.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Hep\xc3\xa1tico \r\n\r\nCyramza, como agente isolado, \xc3\xa9 indicado no tratamento de pacientes com c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico que tenham alfafetoprote\xc3\xadna (AFP) \xe2\x89\xa5 400 ng/mL, ap\xc3\xb3s terapia pr\xc3\xa9via com sorafenibe.
\r\n\x0cdinamic-html\xa5\x03Cyramza \xc3\xa9 um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das c\xc3\xa9lulas do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
\r\n\r\nBaseado em dados in vitro e estudos n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos in vivo com um anticorpo substituto, espera-se o in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento dentro de horas ap\xc3\xb3s a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o; entretanto, a efic\xc3\xa1cia terap\xc3\xaautica \xc3\xa9 observada ao longo do tempo.
\r\n\x0cdinamic-html\x8d\x03Cyramza n\xc3\xa3o deve ser usado em pacientes al\xc3\xa9rgicos ao ramucirumabe ou a qualquer um dos componentes da f\xc3\xb3rmula do medicamento.
\r\n\r\nCyramza n\xc3\xa3o deve ser utilizado se existir evid\xc3\xaancia radiol\xc3\xb3gica de que o c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o tem uma cavidade ou se o c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o estiver perto dos grandes vasos.
\r\n\x0cdinamic-html\xc67Preparar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o utilizando t\xc3\xa9cnica ass\xc3\xa9ptica para garantir a esterilidade da solu\xc3\xa7\xc3\xa3o preparada. Cada frasco \xc3\xa9 destinado a uso \xc3\xbanico. Inspecionar o conte\xc3\xbado dos frascos quanto a material particulado e descolora\xc3\xa7\xc3\xa3o antes da dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o. Caso material particulado ou descolora\xc3\xa7\xc3\xb5es sejam identificados, descartar o frasco. Calcular a dose e o volume necess\xc3\xa1rios de ramucirumabe para preparar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. Os frascos cont\xc3\xaam 100 mg ou 500 mg como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 10 mg/mL de ramucirumabe. Diluir ramucirumabe conforme requerido para atingir um volume final de 250 mL. Utilizar somente a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o como diluente.
\r\n\r\nNo caso de uso de recipiente pr\xc3\xa9-preenchido de infus\xc3\xa3o intravenosa \r\n\r\nBaseado no volume calculado de ramucirumabe, remover o volume correspondente de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do recipiente pr\xc3\xa9-preenchido de 250 mL de infus\xc3\xa3o intravenosa. Transferir assepticamente o volume calculado de ramucirumabe para o recipiente de infus\xc3\xa3o intravenosa. O volume final total no recipiente deve ser de 250 mL. O recipiente deve ser invertido lentamente para garantir a mistura adequada. N\xc3\xa3o congelar ou agitar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. N\xc3\xa3o\xc2\xa0diluir com outras solu\xc3\xa7\xc3\xb5es ou realizar a co-infus\xc3\xa3o com outros eletr\xc3\xb3litos ou medica\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\nNo caso de uso de recipiente vazio de infus\xc3\xa3o intravenosa \r\n\r\ntransferir assepticamente o volume calculado de ramucirumabe para o recipiente vazio de infus\xc3\xa3o intravenosa. Adicionar uma quantidade suficiente de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ao recipiente para atingir o volume total de 250 mL. O recipiente deve ser invertido lentamente para garantir a mistura adequada. N\xc3\xa3o congelar ou agitar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. N\xc3\xa3o diluir com outras solu\xc3\xa7\xc3\xb5es ou realizar a co-infus\xc3\xa3o com outros eletr\xc3\xb3litos ou medica\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\nOs produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto ao material particulado antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Caso seja identificado material particulado, descartar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o. Descartar qualquer por\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o utilizada de ramucirumabe restante no frasco, tendo em vista que o produto n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m conservantes. Administrar via bomba de infus\xc3\xa3o. Uma linha de infus\xc3\xa3o separada deve ser utilizada para infus\xc3\xa3o e a linha deve ser lavada com solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o ao final da infus\xc3\xa3o.
\r\n\r\nPosologia do\xc2\xa0Cyramza \r\n\r\nUtilize somente solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de cloreto de s\xc3\xb3dio (0,9%) est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o como diluente. N\xc3\xa3o utilize dextrose como um diluente.
\r\n\r\nRecomenda-se que o tratamento seja continuado at\xc3\xa9 a progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a subjacente ou at\xc3\xa9 uma toxicidade inaceit\xc3\xa1vel.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer G\xc3\xa1strico \r\n\r\nRamucirumabe como agente isolado \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe como agente isolado \xc3\xa9 8 mg/Kg a cada 2 semanas, administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos (velocidade m\xc3\xa1xima de infus\xc3\xa3o de 25 mg/min).
\r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 8 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa antes de paclitaxel, durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Administrar paclitaxel a 80 mg/m\xc2\xb2 por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer de Pulm\xc3\xa3o de N\xc3\xa3o Pequenas C\xc3\xa9lulas \r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com docetaxel \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 10 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa antes da infus\xc3\xa3o de docetaxel, durante aproximadamente 60 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Administrar docetaxel 75 mg/m2 por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias (verificar a bula local de docetaxel para as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de pr\xc3\xa9-medica\xc3\xa7\xc3\xa3o e administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose).
\r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 10 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas (verificar a bula local de erlotinibe para as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o). O status de muta\xc3\xa7\xc3\xa3o do EGFR deve ser determinado antes do in\xc3\xadcio do tratamento com ramucirumabe e erolitinibe, usando um m\xc3\xa9todo de teste validado.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Colorretal \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 8 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa antes da infus\xc3\xa3o de Folfiri, durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas (para os componentes do Folfiri, verificar a bula local para as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de pr\xc3\xa9-medica\xc3\xa7\xc3\xa3o e administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose).
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Hep\xc3\xa1tico \r\n\r\nA dose recomendada de ramucirumabe \xc3\xa9 8 mg/Kg administrada por infus\xc3\xa3o intravenosa, durante aproximadamente 60 minutos a cada duas semanas.
\r\n\r\nPr\xc3\xa9-medica\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nAntes de cada infus\xc3\xa3o de Cyramza, pr\xc3\xa9-medicar todos os pacientes com um antagonista H1 de histamina (medicamento antial\xc3\xa9rgico) (por exemplo: difenidramina) via intravenosa.
\r\n\r\nCaso o paciente apresente uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionada \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o de grau leve ou moderada, tamb\xc3\xa9m pr\xc3\xa9-medicar com dexametasona (ou equivalente) e paracetamol , antes de cada infus\xc3\xa3o de Cyramza.
\r\n\r\nAjustes de dose \r\n\r\nReduzir a taxa de infus\xc3\xa3o de ramucirumabe em 50% para a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da infus\xc3\xa3o e todas as infus\xc3\xb5es subsequentes, caso o paciente apresente rea\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionada \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o de grau leve ou moderada.
\r\n\r\nMonitorar a press\xc3\xa3o arterial durante o tratamento com ramucirumabe e tratar conforme clinicamente indicado. Suspender temporariamente Cyramza no caso de hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea) grave at\xc3\xa9 que seja controlada por tratamento m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\nDescontinuar permanentemente Cyramza em pacientes que sofrem da s\xc3\xadndrome da leucoencefalopatia posterior revers\xc3\xadvel (SLPR).
\r\n\r\nMonitorar o desenvolvimento ou agravamento de protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) durante a terapia com ramucirumabe. Descontinuar temporariamente a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cyramza, caso o n\xc3\xadvel de prote\xc3\xadna na urina seja \xe2\x89\xa5 2 g/24 horas. Descontinuar permanentemente a terapia com Cyramza, caso o n\xc3\xadvel de prote\xc3\xadna na urina seja > 3 g/24 horas ou no quadro de s\xc3\xadndrome nefr\xc3\xb3tica (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da perda excessiva de prote\xc3\xadna pela urina).
\r\n\r\nAs redu\xc3\xa7\xc3\xb5es das doses de paclitaxel podem ser aplicadas com base no grau de toxicidade apresentada pelo paciente.
\r\n\r\nSiga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xa5\x02A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Cyramza deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da \xc3\xa1rea de sa\xc3\xbade devidamente habilitados e em estabelecimentos de sa\xc3\xbade.
\r\n\r\nEm caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xd3:Pacientes com tumores decorrentes de altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos genes EGFR e ALK devem ser tratados com Cyramza\xc2\xa0somente nos casos em que ocorrer progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a ap\xc3\xb3s tratamento espec\xc3\xadfico para estas muta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\r\nEventos tromboemb\xc3\xb3licos arteriais (obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o das art\xc3\xa9rias) graves, incluindo infarto do mioc\xc3\xa1rdio (ataque card\xc3\xadaco), parada card\xc3\xadaca , acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e isquemia cerebral (redu\xc3\xa7\xc3\xa3o localizada do fluxo sangu\xc3\xadneo ao c\xc3\xa9rebro) foram relatados nos estudos cl\xc3\xadnicos. Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0em pacientes que apresentam evento tromboemb\xc3\xb3lico arterial grave.
\r\n\r\nA hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea) preexistente deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Cyramza. O monitoramento da press\xc3\xa3o arterial \xc3\xa9 recomendado ao longo da terapia. Suspender temporariamente Cyramza\xc2\xa0no caso de hipertens\xc3\xa3o grave at\xc3\xa9 que seja controlada com tratamento m\xc3\xa9dico. Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0caso a hipertens\xc3\xa3o clinicamente significativa n\xc3\xa3o possa ser controlada com terapia anti-hipertensiva.
\r\n\r\nRea\xc3\xa7\xc3\xb5es relacionadas \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o foram relatadas nos estudos cl\xc3\xadnicos com ramucirumabe. A maioria dos eventos ocorreu durante ou ap\xc3\xb3s a primeira ou segunda infus\xc3\xa3o de ramucirumabe. Os sintomas inclu\xc3\xadram rigidez/tremores, dorsalgia (dor nas costas)/espasmos (contra\xc3\xa7\xc3\xa3o involunt\xc3\xa1ria do m\xc3\xbasculo), dores e/ou apertos no peito, calafrios, rubor (vermelhid\xc3\xa3o da pele), dispneia (falta de ar ), respira\xc3\xa7\xc3\xa3o ruidosa, hip\xc3\xb3xia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de oxig\xc3\xaanio) e parestesia (adormecimento de partes do corpo). Em casos graves, os sintomas inclu\xc3\xadram broncoespasmos (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o dos canais de ar no pulm\xc3\xa3o), taquicardia supraventricular (batimentos card\xc3\xadacos acelerados) e hipotens\xc3\xa3o (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). Descontinuar imediatamente e permanentemente Cyramza\xc2\xa0no caso de rea\xc3\xa7\xc3\xa3o relacionada \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o (RRIs) de Grau 3 ou 4.
\r\n\r\nCyramza\xc2\xa0\xc3\xa9 uma terapia antiangiog\xc3\xaanica (terapia com um agente qu\xc3\xadmico ou biol\xc3\xb3gico que inibe ou reduz a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de novos vasos sangu\xc3\xadneos a partir de vasos preexistentes) e pode aumentar o risco de perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es gastrointestinais e sangramento grave. Hemorragia pulmonar grave foi relatada em pacientes com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas tratados com Cyramza\xc2\xa0em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe. Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0na presen\xc3\xa7a de perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es gastrointestinais e sangramento grave.
\r\n\r\nCyramza\xc2\xa0\xc3\xa9 uma terapia antiangiog\xc3\xaanica e pode ter o potencial de afetar adversamente a cicatriza\xc3\xa7\xc3\xa3o de feridas , assim o tratamento com Cyramza\xc2\xa0deve ser suspenso antes de cirurgia programada.
\r\n\r\nCasos de s\xc3\xadndrome da leucoencefalopatia posterior revers\xc3\xadvel (SLPR), incluindo casos fatais, foram raramente reportados em pacientes que recebem ramucirumabe. Os sintomas de SLPR inclu\xc3\xadram convuls\xc3\xa3o , dor de cabe\xc3\xa7a, n\xc3\xa1usea, v\xc3\xb4mito , cegueira, altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de consci\xc3\xaancia associada ou n\xc3\xa3o \xc3\xa0 hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). O diagn\xc3\xb3stico de SLPR pode ser confirmado por imagem cerebral (imagem de resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica ). Descontinuar permanentemente Cyramza\xc2\xa0em pacientes que apresentarem.
\r\n\r\nUtilizar Cyramza\xc2\xa0com cautela em pacientes com cirrose hep\xc3\xa1tica (doen\xc3\xa7a cr\xc3\xb4nica do f\xc3\xadgado) grave, cirrose com encefalopatia hep\xc3\xa1tica (piora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o cerebral que ocorre quando o f\xc3\xadgado n\xc3\xa3o consegue mais remover as subst\xc3\xa2ncias t\xc3\xb3xicas no sangue), ascites (ac\xc3\xbamulo de l\xc3\xadquido dentro da cavidade abdominal) clinicamente significativa em raz\xc3\xa3o de cirrose ou s\xc3\xadndrome hepatorrenal (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal que ocorre em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica ). Em pacientes com c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico e cirrose hep\xc3\xa1tica, a encefalopatia hep\xc3\xa1tica foi reportada em uma taxa mais alta em pacientes tratados com ramucirumabe comparado aos pacientes tratados com placebo.
\r\n\r\nDurante o tratamento, os pacientes recebendo Cyramza\xc2\xa0devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas cl\xc3\xadnicos de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca , e a suspens\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em pacientes que desenvolverem manifesta\xc3\xa7\xc3\xb5es cl\xc3\xadnicas.
\r\n\r\nCyramza\xc2\xa0pode apresentar um risco aumentado no desenvolvimento de f\xc3\xadstula (passagem anormal permanente entre dois \xc3\xb3rg\xc3\xa3os ou entre um \xc3\xb3rg\xc3\xa3o e seu exterior). O tratamento com Cyramza\xc2\xa0deve ser descontinuado em pacientes que apresentarem f\xc3\xadstula.
\r\n\r\nDurante o tratamento com Cyramza, fazer monitoramento da protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da tireoide.
\r\n\r\nPacientes geri\xc3\xa1tricos com c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas com muta\xc3\xa7\xc3\xb5es ativadoras do EGFR, tratados com Cyramza\xc2\xa0em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe apresentaram uma incid\xc3\xaancia mais alta de eventos adversos de maior gravidade, e eventos adversos graves de todos os graus, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes com menos de 70 anos de idade.
\r\n\r\nA seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Cyramza\xc2\xa0nos pacientes pedi\xc3\xa1tricos n\xc3\xa3o foram estabelecidas.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o foram conduzidos estudos para determinar os efeitos de Cyramza\xc2\xa0na capacidade de dirigir e usar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\r\nEvitar o uso de Cyramza\xc2\xa0em mulheres gr\xc3\xa1vidas e usar somente caso o benef\xc3\xadcio potencial \xc3\xa0 m\xc3\xa3e justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). N\xc3\xa3o foram conduzidos estudos para avaliar o impacto de ramucirumabe na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de leite, sua presen\xc3\xa7a no leite materno ou seus efeitos no rec\xc3\xa9m-nascido lactente.
\r\n\r\nEste medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\x9d]C\xc3\xa2ncer G\xc3\xa1strico \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas de defesa do sangue), neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), diarreia , eventos hemorr\xc3\xa1gicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, diarreia com sangue, hemorragia g\xc3\xa1strica, hemorragia gastrointestinal, hemat\xc3\xaamese (v\xc3\xb4mito com sangue), hematoquezia (presen\xc3\xa7a de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia hemorroidal, s\xc3\xadndrome de Mallory-Weiss (sangramento decorrente de ferida da mucosa da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o do es\xc3\xb4fago e est\xc3\xb4mago), melena (fezes escuras com ou sem sangue vis\xc3\xadvel e com odor), hemorragia esof\xc3\xa1gica, hemorragia do reto e hemorragia gastrointestinal superior], estomatite (feridas na boca), fadiga /astenia (cansa\xc3\xa7o/fraqueza), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), hipoalbuminemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina no corpo), protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea) [incluindo cardiomiopatia hipertensiva (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na estrutura e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o)]. \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais paclitaxel para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico foram perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal e sepse (resposta a infec\xc3\xa7\xc3\xa3o grave generalizada).
\r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (incluindo dor no f\xc3\xadgado), diarreia e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de pot\xc3\xa1ssio no sangue), hiponatremia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de s\xc3\xb3dio no sangue) e dor de cabe\xc3\xa7a. \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico foram neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], eventos tromboemb\xc3\xb3licos arteriais (obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o das art\xc3\xa9rias), obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o intestinal, epistaxe (sangramento pelo nariz) e erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (feridas na pele).
\r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes associadas \xc3\xa0 terapia antiangiog\xc3\xaanica (terapia com um agente qu\xc3\xadmico ou biol\xc3\xb3gico que inibe ou reduz a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de novos vasos sangu\xc3\xadneos a partir de vasos preexistentes) observadas nos pacientes tratados com ramucirumabe nos estudos cl\xc3\xadnicos foram protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina), rea\xc3\xa7\xc3\xb5es relacionadas \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o e perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es gastrointestinais.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer de Pulm\xc3\xa3o de N\xc3\xa3o Pequenas C\xc3\xa9lulas \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com docetaxel para c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], neutropenia febril, trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), estomatite (feridas na boca)/inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da mucosa, aumento da lacrima\xc3\xa7\xc3\xa3o, fadiga/astenia (cansa\xc3\xa7o/fraqueza), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais docetaxel foram hiponatremia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de s\xc3\xb3dio no sangue), protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) e perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal.
\r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com erlotinibe para c\xc3\xa2ncer de pulm\xc3\xa3o de n\xc3\xa3o pequenas c\xc3\xa9lulas s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], anemia , diarreia, estomatite (feridas na boca), eventos hemorr\xc3\xa1gicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, hemorragia hemorroidal, hematoquesia (presen\xc3\xa7a de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia gastrointestinal inferior, hemorragia retal, hemorragia intestinal pequena, melena (fezes escuras com ou sem sangue vis\xc3\xadvel e com odor), hemorragia de \xc3\xbalcera duodenal e hemorragia gastrointestinal superior], edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), infec\xc3\xa7\xc3\xb5es [as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es de grau \xe2\x89\xa5 3 mais comuns incluem pneumonia, celulite (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o bacteriana da pele), paron\xc3\xadquia (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele ao redor das unhas), infec\xc3\xa7\xc3\xa3o de pele e infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato urin\xc3\xa1rio], dor de cabe\xc3\xa7a, protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina), epistaxe (sangramento pelo nariz), alopecia (perda de cabelo ou de pelos) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento gengival e eventos hemorr\xc3\xa1gicos pulmonares [incluindo hemoptise (tosse com sangue), hemorragia lar\xc3\xadngea, hemot\xc3\xb3rax (presen\xc3\xa7a de sangue entre o pulm\xc3\xa3o e a parede tor\xc3\xa1cica) e hemorragia pulmonar]. \r\n \r\n\r\nOs eventos adversos graves mais comuns em pacientes que receberam ramucirumabe com erlotinibe foram pneumonia, celulite (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o bacteriana da pele) e pneumot\xc3\xb3rax (presen\xc3\xa7a de ar no espa\xc3\xa7o entre os pulm\xc3\xb5es e a parede tor\xc3\xa1cica).
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Colorretal \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com Folfiri para c\xc3\xa2ncer colorretal s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)], trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), eventos hemorr\xc3\xa1gicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, diarreia com sangue, hemorragia g\xc3\xa1strica, hemorragia gastrointestinal, hemat\xc3\xaamese (v\xc3\xb4mito com sangue), hematoquezia (presen\xc3\xa7a de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia hemorroidal, s\xc3\xadndrome de Mallory-Weiss (sangramento decorrente de ferida da mucosa da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o do es\xc3\xb4fago e est\xc3\xb4mago), melena (fezes escuras com ou sem sangue vis\xc3\xadvel e com odor), hemorragia esof\xc3\xa1gica, hemorragia do reto e hemorragia gastrointestinal superior], estomatite (feridas na boca), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) incluindo s\xc3\xadndrome nefr\xc3\xb3tica (perda maci\xc3\xa7a de prote\xc3\xadna na urina, que acarreta em complica\xc3\xa7\xc3\xb5es em outros \xc3\xb3rg\xc3\xa3os do corpo), epistaxe (sangramento pelo nariz), s\xc3\xadndrome de eritrodisestesia palmo plantar [eritema (les\xc3\xb5es avermelhadas) doloroso, que atinge predominantemente palma das m\xc3\xa3os e solas dos p\xc3\xa9s] e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoalbuminemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina no corpo). \r\n \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas clinicamente relevantes relatadas em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais Folfiri foi perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal.
\r\n\r\nC\xc3\xa2ncer Hep\xc3\xa1tico \r\n\r\nAs rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas relatadas em \xe2\x89\xa5 5% dos pacientes tratados no estudo cl\xc3\xadnico com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico s\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), edema perif\xc3\xa9rico (incha\xc3\xa7o nas m\xc3\xa3os, p\xc3\xa9s e pernas), hipoalbuminemia (baixa concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de albumina no corpo), dor de cabe\xc3\xa7a, protein\xc3\xbaria (prote\xc3\xadna na urina) incluindo s\xc3\xadndrome\xc2\xa0nefr\xc3\xb3tica (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da perda excessiva de prote\xc3\xadna pela urina), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertens\xc3\xa3o (aumento da press\xc3\xa3o sangu\xc3\xadnea). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia [diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o do n\xc3\xbamero de neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas brancas do sangue)] e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es relacionadas \xc3\xa0 infus\xc3\xa3o. \r\n \r\n\r\nEncefalopatia hep\xc3\xa1tica (piora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o cerebral que ocorre quando o f\xc3\xadgado n\xc3\xa3o consegue mais remover as subst\xc3\xa2ncias t\xc3\xb3xicas no sangue) \xc3\xa9 uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa ao medicamento reportada em \xe2\x89\xa5 1% e < 5% dos pacientes tratados com ramucirumabe como agente isolado para c\xc3\xa2ncer hep\xc3\xa1tico.
\r\n\r\nAs seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o baseadas em relatos p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\n\r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): microangiopatia tromb\xc3\xb3tica [doen\xc3\xa7a com obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o de vasos pequenos caracterizada por ac\xc3\xbamulo de plaquetas dentro do rim ou em v\xc3\xa1rias partes do corpo, trombocitopenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o das plaquetas no sangue), les\xc3\xa3o mec\xc3\xa2nica dos eritr\xc3\xb3citos (c\xc3\xa9lulas vermelhas no sangue)] e s\xc3\xadndrome da leucoencefalopatia posterior revers\xc3\xadvel (s\xc3\xadndrome caracterizada por cefaleia, altera\xc3\xa7\xc3\xa3o das fun\xc3\xa7\xc3\xb5es mentais, convuls\xc3\xb5es e d\xc3\xa9ficit visual associados a achados de imagem que traduzem edema cortical e subcortical de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o predominantemente posterior). \r\n\tRea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemangioma (forma\xc3\xa7\xc3\xa3o anormal de vasos sangu\xc3\xadneos na pele ou nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os internos), disfonia (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na emiss\xc3\xa3o vocal) e hipotireoidismo (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de horm\xc3\xb4nios tireoidianos). \r\n \r\n\r\nAten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui nova indica\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\x9d\x02Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel \r\n\r\nEm frasco-ampola de vidro transparente tipo I, contendo 100 mg de ramucirumabe em 10 mL (10 mg/mL) e 500 mg de ramucirumabe em 50 mL (10 mg/mL).
\r\n\r\nUso intravenoso.
\r\n\r\nUso adulto.
\r\n\x0cdinamic-html\xb1\x02Cada mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m: \r\n\r\n10 mg de ramucirumabe.
\r\n\r\nExcipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, cloreto de s\xc3\xb3dio, glicina , polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0cdinamic-html\x88\x04N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados sobre a superdose em humanos. Cyramza foi administrado em doses de at\xc3\xa9 10 mg/Kg a cada duas semanas sem atingir a dose m\xc3\xa1xima tolerada.
\r\n\r\nEm caso de superdose, utilizar terapia de apoio. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 ant\xc3\xaddoto conhecido \xc3\xa0 superdose de ramucirumabe.
\r\n\r\nEm caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, e poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xa4\x05N\xc3\xa3o foram observadas intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas entre ramucirumabe e paclitaxel, ramucirumabe e docetaxel, ramucirumabe e erlotinibe e, ramucirumabe e irinotecano.
\r\n\r\nNenhum estudo foi conduzido para investigar poss\xc3\xadvel intera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Cyramza e plantas medicinais, \xc3\xa1lcool, nicotina e exames laboratoriais e n\xc3\xa3o laboratoriais.
\r\n\r\nInforme ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use este medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xa9\x81\x01Resultados de Efic\xc3\xa1cia \r\n\r\nRamucirumabe como agente isolado \r\n\r\nO Estudo REGARD foi um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, multic\xc3\xaantrico deste medicamento mais a melhor terapia de suporte (MTS) versus placebo mais MTS que randomizou (2:1) 355 pacientes com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico metast\xc3\xa1tico ou localmente avan\xc3\xa7ado [incluindo adenocarcinoma da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica (JGE)] que receberam quimioterapia contendo fluoropirimidina ou platina anteriormente. A principal medida de resultado de efic\xc3\xa1cia foi a sobrevida global e a medida de resultado de efic\xc3\xa1cia de apoio foi a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o. Os pacientes deveriam apresentar progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a dentro de 4 meses ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose da terapia de primeira linha para doen\xc3\xa7a metast\xc3\xa1tica ou localmente avan\xc3\xa7ada ou dentro de 6 meses ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose da terapia adjuvante. Os pacientes tamb\xc3\xa9m deveriam apresentar o performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Os pacientes receberam infus\xc3\xa3o intravenosa de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deste medicamento 8 mg/Kg (n=238) ou placebo (n=117) a cada 2 semanas. A randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o foi estratificada pela perda de peso nos 3 meses anteriores (\xe2\x89\xa5 10% versus < 10%), regi\xc3\xa3o geogr\xc3\xa1fica e local do tumor prim\xc3\xa1rio (g\xc3\xa1strico versus JGE).
\r\n\r\nAs caracter\xc3\xadsticas basais e demogr\xc3\xa1ficas foram similares entre os bra\xc3\xa7os de tratamento. A faixa et\xc3\xa1ria mediana foi de 60 anos de idade; 70% dos pacientes eram do sexo masculino; 77% eram brancos, 16% asi\xc3\xa1ticos; o PS do ECOG foi 0 para 28% dos pacientes e 1 para 72% dos pacientes; 91% dos pacientes tiveram doen\xc3\xa7a mensur\xc3\xa1vel; 75% dos pacientes tiveram c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico e 25% tiveram adenocarcinoma de JGE. A maioria dos pacientes (85%) apresentou progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante ou ap\xc3\xb3s a terapia de primeira linha da doen\xc3\xa7a metast\xc3\xa1tica. A quimioterapia pr\xc3\xa9via para c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico consistiu de terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com platina/fluoropirimidina (81%), regimes contendo fluoropirimidina sem platina (15%) e regimes contendo platina sem fluoropirimidina (4%). No Estudo REGARD, os pacientes receberam uma mediana de 4 doses (faixa de 1-34) deste medicamento ou uma mediana de 3 doses (faixa de 1-30) de placebo.
\r\n\r\nA sobrevida global e a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o foram melhoradas de forma estatisticamente significante em pacientes randomizados para receber este medicamento, quando comparado a pacientes randomizados para receber placebo. Os resultados de efic\xc3\xa1cia s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 1.
\r\n\r\nTabela 1 \xe2\x80\x93 Estudo randomizado deste medicamento mais a melhor terapia de suporte (MTS) versus placebo mais MTS em c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRamucirumabe N=238
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPlacebo N=117
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida global
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de mortes (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t179 (75%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t99 (85%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t5,2 (4,4; 5,7)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t3,8 (2,8; 4,7)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,78 (0,60; 0,998)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,047
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida livre de progress\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de eventos (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t199 (84%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t108 (92%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t2,1 (1,5; 2,7)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,3 (1,3; 1,4)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,48 (0,38; 0,62)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t<0,001
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nAbrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC = intervalo de confian\xc3\xa7a.
\r\n\r\nRamucirumabe em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com paclitaxel \r\n\r\nO Estudo RAINBOW foi um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego deste medicamento mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que randomizou (1:1) 665 pacientes com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico metast\xc3\xa1tico ou localmente avan\xc3\xa7ado incluindo adenocarcinoma da jun\xc3\xa7\xc3\xa3o gastroesof\xc3\xa1gica que receberam quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina anteriormente. Os pacientes deveriam apresentar progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante ou dentro de 4 meses ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose da terapia de primeira linha. Os pacientes tamb\xc3\xa9m deveriam apresentar o performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. A randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o foi estratificada pela regi\xc3\xa3o geogr\xc3\xa1fica, tempo de progress\xc3\xa3o desde o in\xc3\xadcio da terapia de primeira linha (< 6 meses versus \xe2\x89\xa5 6 meses) e mensurabilidade da doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\nOs pacientes foram randomizados para receber uma infus\xc3\xa3o intravenosa deste medicamento 8 mg/Kg (n=330) ou placebo (n=335) a cada 2 semanas (nos dias 1 e 15) de um ciclo de 28 dias. Pacientes em ambos os bra\xc3\xa7os receberam paclitaxel 80 mg/m2 por infus\xc3\xa3o intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. Antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de cada dose de paclitaxel, os pacientes deveriam ter a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica e hematopoi\xc3\xa9tica adequada. A dose de paclitaxel foi permanentemente reduzida em incrementos de 10 mg/m2 para um m\xc3\xa1ximo de duas redu\xc3\xa7\xc3\xb5es de dose para toxicidade hematol\xc3\xb3gica de Grau 4 ou toxicidade n\xc3\xa3o hematol\xc3\xb3gica relacionada ao paclitaxel de Grau 3. A principal medida de resultado de efic\xc3\xa1cia foi a sobrevida global e a medida de resultado de efic\xc3\xa1cia de apoio foi a sobrevida livre de progress\xc3\xa3o e taxa de resposta objetiva.
\r\n\r\nAs caracter\xc3\xadsticas basais e demogr\xc3\xa1ficas foram similares entre os bra\xc3\xa7os de tratamento. A faixa et\xc3\xa1ria mediana foi de 61 anos de idade; 71% dos pacientes eram do sexo masculino; 61% eram brancos, 35% asi\xc3\xa1ticos; o PS do ECOG foi 0 para 39% dos pacientes, 1 para 61% dos pacientes; 78% dos pacientes tiveram doen\xc3\xa7a mensur\xc3\xa1vel; 79% dos pacientes tiveram c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico e 21% tiveram adenocarcinoma de JGE. Dois ter\xc3\xa7os dos pacientes apresentaram progress\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a durante a terapia de primeira linha (67%) e 25% dos pacientes receberam terapia em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com platina/fluoropirimidina com antraciclina.
\r\n\r\nA sobrevida global, sobrevida livre de progress\xc3\xa3o e taxa de resposta objetiva foram melhoradas de forma estatisticamente significante em pacientes randomizados para receber este medicamento mais paclitaxel comparado a pacientes randomizados para receber placebo mais paclitaxel. Os resultados de efic\xc3\xa1cia s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 2.
\r\n\r\nTabela 2 \xe2\x80\x93 Estudo randomizado deste medicamento mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel em c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRamucirumabe + paclitaxel\xc2\xa0
\r\n\r\n\t\t\tN=330
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPlacebo + paclitaxel
\r\n\r\n\t\t\t\xc2\xa0N=335
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida global
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de mortes (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t256 (78%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t260 (78%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t9,6 (8,5; 10,8)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t7,4 (6,3; 8,4)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de Risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,81 (0,68; 0,96)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,017
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSobrevida livre de progress\xc3\xa3o
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de eventos (%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t279 (85%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t296 (88%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMediana \xe2\x80\x93 meses (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t4,4 (4,2; 5,3)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t2,9 (2,8; 3,0)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tRaz\xc3\xa3o de Risco (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,64 (0,54; 0,75)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p Log-rank estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t< 0,001
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tTaxa de resposta objetiva (RC + RP)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tTaxa \xe2\x80\x93 porcentagem (IC de 95%)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t28 (23; 33)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t16 (13; 20)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tValor de p CMH estratificado
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t< 0,001
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nAbrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC = intervalo de confian\xc3\xa7a, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, RC = resposta completa, RP = resposta parcial.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas \r\n\r\nDescri\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nRamucirumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal recombinante humano do tipo IgG1 que se liga especificamente ao receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV). Ramucirumabe tem um peso molecular aproximado de 147 kDa. Ramucirumabe \xc3\xa9 produzido em c\xc3\xa9lulas de mam\xc3\xadferos NS0 geneticamente modificadas.
\r\n\r\nPropriedades farmacodin\xc3\xa2micas \r\n\r\nMecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nO receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) \xc3\xa9 o mediador chave da angiog\xc3\xaanese induzida pelo FCEV. Ramucirumabe \xc3\xa9 um anticorpo humano receptor-alvo que se liga especificamente ao receptor 2 do FCEV e bloqueia a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do FCEV-A, FCEV-C e FCEV-D. Como resultado, ramucirumabe inibe a ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o do ligante estimulado pelo receptor 2 do FCEV e os seus componentes de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o em cascata, incluindo prote\xc3\xadnas quinases de ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o mitog\xc3\xaanica p44/p42, neutralizando a prolifera\xc3\xa7\xc3\xa3o e a migra\xc3\xa7\xc3\xa3o ligante-induzida das c\xc3\xa9lulas endoteliais humanas.
\r\n\r\nPropriedades farmacocin\xc3\xa9ticas \r\n\r\nAbsor\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nEste medicamento \xc3\xa9 somente para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa.
\r\n\r\nDistribui\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nO volume m\xc3\xa9dio [% coeficiente de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o (CV%)] de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de ramucirumabe em estado est\xc3\xa1vel foi 5,4 L (15%). Ap\xc3\xb3s o regime da dose de 8 mg/Kg de ramucirumabe (agente isolado) a cada 2 semanas, as m\xc3\xa9dias geom\xc3\xa9tricas de ramucirumabe Cmin no soro de pacientes com c\xc3\xa2ncer g\xc3\xa1strico avan\xc3\xa7ado foram 49,5 mcg/mL (intervalo de 6,3-228 mcg/mL) e 74,4 mcg/mL (intervalo de 13,8-234 mcg/mL) antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da quarta e s\xc3\xa9tima dose, respectivamente.
\r\n\r\nElimina\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nBaseado na abordagem da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, o clearance m\xc3\xa9dio de ramucirumabe foi 0,015 L/h (30%) e a meia vida m\xc3\xa9dia foi de 14 dias (20%).
\r\n\r\nBaseado em dados in vitro e estudos n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos in vivo com um anticorpo substituto, espera-se o in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento dentro de horas ap\xc3\xb3s a aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o; entretanto, a efic\xc3\xa1cia terap\xc3\xaautica \xc3\xa9 observada ao longo do tempo.
\r\n\r\nFarmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais \r\n\r\nA an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o sugeriu que a idade, o sexo, o peso corporal e a etnia n\xc3\xa3o tinham efeito na farmacocin\xc3\xa9tica de ramucirumabe.
\r\n\r\nPacientes idosos: \r\n\r\nBaseado nos resultados da an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o houve diferen\xc3\xa7a na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ramucirumabe em pacientes \xe2\x89\xa5 65 anos de idade comparado a pacientes < 65 anos de idade.
\r\n\r\n\r\n\r\nBaseado nos resultados da an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ramucirumabe foi similar em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal leve [clearance de creatinina calculado (CrCl) \xe2\x89\xa5 60 a < 90 mL/min], insufici\xc3\xaancia renal moderada (CrCl \xe2\x89\xa5 30 a < 60 mL/min) ou insufici\xc3\xaancia renal grave (CrCl < 30 mL/min) em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o aos pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal normal (CrCl \xe2\x89\xa5 90 mL/min).
\r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica: \r\n\r\nBaseado nos resultados da an\xc3\xa1lise da farmacocin\xc3\xa9tica da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao ramucirumabe foi similar em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve [bilirrubina total\xc2\xa0> 1,0-1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) e qualquer valor de AST (TGO), ou bilirrubina total \xe2\x89\xa4 1,0 LSN e AST (TGO) > LSN] ou insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica moderada [bilirrubina total > 1,5-3,0 vezes o LSN e qualquer valor de AST (TGO)] comparado aos pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica normal [bilirrubina total e AST (TGO) \xe2\x89\xa4 LSN]. N\xc3\xa3o estavam dispon\xc3\xadveis dados de farmacocin\xc3\xa9tica para pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave [bilirrubina total > 3 vezes o LSN e qualquer valor de AST (TGO)].
\r\n\x0cdinamic-html\xe2\x0eOs frascos devem ser armazenados em um refrigerador entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C at\xc3\xa9 o momento da utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nMantenha o frasco na caixa do produto para proteg\xc3\xaa-lo da luz. N\xc3\xa3o congelar ou agitar\xc2\xa0o frasco.
\r\n\r\nA estabilidade qu\xc3\xadmica e f\xc3\xadsica da solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o com cloreto de s\xc3\xb3dio 0,9% foi demonstrada durante 24 horas quando conservada entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. Do ponto de vista microbiol\xc3\xb3gico, a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o de Cyramza\xc2\xa0deve ser aplicada imediatamente. Se isso n\xc3\xa3o ocorrer, o tempo e as condi\xc3\xa7\xc3\xb5es de armazenamento em uso s\xc3\xa3o de responsabilidade do usu\xc3\xa1rio e, normalmente, n\xc3\xa3o devem ultrapassar 24 horas em temperatura entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. N\xc3\xa3o congelar ou agitar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de infus\xc3\xa3o de ramucirumabe.
\r\n\r\nN\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\nAp\xc3\xb3s preparo, manter de 2 a 8\xc2\xb0C por at\xc3\xa9 24 horas.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas do medicamento \r\n\r\nCyramza est\xc3\xa1 dispon\xc3\xadvel como solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em frasco-ampola de uso \xc3\xbanico de 10 mL ou 50 mL. Cyramza \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa9ril, livre de conservante, l\xc3\xadmpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela sem part\xc3\xadculas vis\xc3\xadveis. Cada frasco cont\xc3\xa9m 100 mg de ramucirumabe em 10 mL (10 mg/mL) ou 500 mg de ramucirumabe em 50 mL (10 mg/mL). Ap\xc3\xb3s a dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o e prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o, ramucirumabe \xc3\xa9 administrado como infus\xc3\xa3o intravenosa
\r\n\r\nAntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\nTodo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xb5\x04Registro\xc2\xa0MS \xe2\x80\x93 1.1260.0193
\r\n\r\nFarm. Resp.:
\r\n\r\nFabricado por:
\r\n\r\nImportado por:
\r\n\r\nLilly SAC:
\r\n\r\nUso restrito a hospitais. Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x07Cyramza\x01\niCaracteristicas Principais \n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\nBiol\xc3\xb3gico\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-colorJBranca Comum (Dispensa\xc3\xa7\xc3\xa3o Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica Restrito a Hospitais)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 4.634,73\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1126001930015\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7896382707827\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x19doenca/cancer-de-estomago\x14C\xc3\xa2ncer de Est\xc3\xb4mago\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1cUso injet\xc3\xa1vel (intravenoso)\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x07CYRAMZA\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.+buybox_d74f47a6-94fe-43ba-b9f8-c7697af9e49b\x14buybox_container p-2\x08top:20px\xb2\x03\x04my-4.cr-typography-h2 cr-color-body-text-body-color\x1dDescubra a Melhor Op\xc3\xa7\xc3\xa3o de \x07Cyramza\x0b para Voc\xc3\xaa\x03\n yCompare e escolha entre varia\xc3\xa7\xc3\xb5es com facilidade
\n\n 2table-responsive cr-table-variation-container mt-4\x05table\x19table cr-table-variations\x05tbody\x02tr\t> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x08cancer/cyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none$Rem\xc3\xa9dios para Tratamento de C\xc3\xa2ncerR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x11cancer/estomago/cyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none%Medicamento para C\xc3\xa2ncer de Est\xc3\xb4magoR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x0framucirumabe/payd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x0cRamucirumabeR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \tcyramza/pyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary 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\xe0\x01[\x01\x00K[\x01\x00\x87e\x01\x00\x94e\x01\x00;g\x01\x00Hg\x01\x00\xd7h\x01\x00\xe4h\x01\x00\xac\x84\x01\x00\xb9\x84\x01\x00\xe0\x85\x01\x00\xed\x85\x01\x00B\xa3\x01\x00O\xa3\x01\x00\xee\xd1\x01\x00\xfb\xd1\x01\x00\x1a\xd3\x01\x00\'\xd3\x01\x00Z\xd4\x01\x00g\xd4\x01\x00q\xd6\x01\x00~\xd6\x01\x00$\xd9\x01\x001\xd9\x01\x00\xdd\x19\x02\x00\xea\x19\x02\x00N!\x02\x00[!\x02\x00\x92#\x02\x00\xc9#\x02\x00\xe3#\x02\x00\xeb#\x02\x00\xed#\x02\x00W$\x02\x00\x7f$\x02\x00\x88$\x02\x00\xaa$\x02\x00\xe6$\x02\x00\xf2$\x02\x00\x00%\x02\x00&%\x02\x00c%\x02\x00x%\x02\x00\x82%\x02\x00\xa0%\x02\x00\xc2%\x02\x00\xfe%\x02\x00\x13&\x02\x00!&\x02\x00G&\x02\x00\x86&\x02\x00\x91&\x02\x00\x9a&\x02\x00\xbc&\x02\x00\xf8&\x02\x00\x0e\'\x02\x00\x1c\'\x02\x00B\'\x02\x00\x81\'\x02\x00\xcc\'\x02\x00\xea\'\x02\x00\x0c(\x02\x00H(\x02\x00Y(\x02\x00g(\x02\x00\x8d(\x02\x00\xca(\x02\x00\xda(\x02\x00\xe7(\x02\x00\xf0(\x02\x00\x12)\x02\x00N)\x02\x00h)\x02\x00v)\x02\x00\x9c)\x02\x00\xd9)\x02\x00\xeb)\x02\x00\x00*\x02\x00\x1e*\x02\x00@*\x02\x00|*\x02\x00\x91*\x02\x00\x9f*\x02\x00\xc5*\x02\x00\x02+\x02\x007+\x02\x00k+\x02\x00t+\x02\x00\x96+\x02\x00\xd2+\x02\x00\xe2+\x02\x00\xf0+\x02\x00\x16,\x02\x00t,\x02\x00\x81,\x02\x00\x9f,\x02\x00\xc1,\x02\x00\xfd,\x02\x00\x11-\x02\x00\x1f-\x02\x00E-\x02\x00\x84-\x02\x00\x96-\x02\x00\x9f-\x02\x00\xc1-\x02\x00\xfd-\x02\x00 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\n \'cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2 my-0\x085.817,193m-0 cr-typography-body-small-regular text-secondary\x0cR$ 578,82/ml\x03p-2Gcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inlineH\n Chegar\xc3\xa1 entre\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x012;\n -\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x015<\n de\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x05abrilGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x048,00\x18w-100 d-flex flex-column\x04py-2Rbtn btn-md btn-primary d-flex align-items-center justify-content-center py-2 w-100\xbf\x01Adicionar \n ao Carrinho
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(+99 Dispon\xc3\xadveis)
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