\r\n \rSubstanceName\x13Alfacorifolitropina\x0cSubstanceUrl\x16alfacorifolitropina/pa\x14PrescriptionTypeName-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x0bProductType\rCanBeSplitted\x16StorageTemperatureName\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x0bProductMode\x1daccordion accordion-flush p-2\x02id\raccordionBula\x02h2@cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color mt-4 px-3\x08Bula do \x06Elonva\x0eaccordion-item\x02h3\x10accordion-header\x06button\x11accordion-button \x05style9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x04type\x06button\x0edata-bs-toggle\x08collapse\x0edata-bs-target\x0f#accordionBula2\raria-expanded\x05false\raria-controls\x0eaccordionBula22Elonva, para o que \xc3\xa9 indicado e para o que serve?"\r\n \x0eaccordionBula2 accordion-collapse collapse show\x0edata-bs-parent\x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x0bHtmlContent\xe0\x01Elonva\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade .
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula12\x05false\x0faccordionBula12\x17Como o Elonva funciona?"\r\n \x0faccordionBula12 accordion-collapse collapse show\x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb0\x08Elonva\xc2\xae cont\xc3\xa9m alfacorifolitropina, uma subst\xc3\xa2ncia pertencente ao grupo dos horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos, que desempenham um papel importante na fertilidade e reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o humana. Um deles \xc3\xa9 o horm\xc3\xb4nio fol\xc3\xadculo-estimulante (FSH) que \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos fol\xc3\xadculos (pequenas bolsas arredondadas nos ov\xc3\xa1rios que cont\xc3\xaam os \xc3\xb3vulos).
\r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 especialmente desenvolvido para funcionar durante mais tempo em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o FSH. Uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae pode substituir as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de FSH que devem ser administradas diariamente durante uma semana nas mulheres que fazem tratamento de infertilidade, tal como a fertiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o in vitro (FIV). A FIV envolve a coleta dos \xc3\xb3vulos do ov\xc3\xa1rio, fertilizando-os no laborat\xc3\xb3rio, e transferindo os embri\xc3\xb5es para o \xc3\xbatero alguns dias depois.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae provoca o crescimento e desenvolvimento de v\xc3\xa1rios fol\xc3\xadculos ao mesmo tempo por meio de uma estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o controlada dos ov\xc3\xa1rios.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3&Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Elonva?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe6\x0fN\xc3\xa3o use Elonva\xc2\xae se voc\xc3\xaa: \r\n\r\n\r\n\t\xc3\x89 al\xc3\xa9rgica (tem hipersensibilidade) \xc3\xa0 alfacorifolitropina ou a algum outro ingrediente do produto. \r\n\tTem c\xc3\xa2ncer de ov\xc3\xa1rio , mama, \xc3\xbatero ou c\xc3\xa9rebro (hip\xc3\xb3fise ou hipot\xc3\xa1lamo). \r\n\tTeve, recentemente, um sangramento vaginal inesperado, al\xc3\xa9m da menstrua\xc3\xa7\xc3\xa3o, sem uma causa diagnosticada. \r\n\tTem ov\xc3\xa1rios que n\xc3\xa3o funcionam por uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o chamada insufici\xc3\xaancia ovariana prim\xc3\xa1ria. \r\n\tTem cistos de ov\xc3\xa1rios ou ov\xc3\xa1rios aumentados. \r\n\tTem malforma\xc3\xa7\xc3\xb5es dos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os sexuais que tornam imposs\xc3\xadvel uma gravidez normal. \r\n\tTem tumores fibr\xc3\xb3ides no \xc3\xbatero que tornam imposs\xc3\xadvel uma gravidez normal. \r\n\tTem fatores de risco de SHEO (SHEO \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica grave que pode ocorrer quando os ov\xc3\xa1rios s\xc3\xa3o excessivamente estimulados, veja item \xe2\x80\x9cQuais cuidados devo ter ao usar o Elonva? \xe2\x80\x9d):\r\n\t\r\n\t\tTem s\xc3\xadndrome dos ov\xc3\xa1rios polic\xc3\xadsticos (SOP); \r\n\t\tTeve s\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o dos ov\xc3\xa1rios (SHEO); \r\n\t\tFoi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o controlada dos ov\xc3\xa1rios que resultou em um crescimento superior a 30 fol\xc3\xadculos com um tamanho igual ou superior a 11 mm; \r\n\t\tTem contagem inicial de fol\xc3\xadculos antrais (n\xc3\xbamero de pequenos fol\xc3\xadculos que se encontram nos seus ov\xc3\xa1rios no in\xc3\xadcio do ciclo menstrual) superior a 20. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nEste medicamento \xc3\xa9 contraindicado para uso por mulheres gr\xc3\xa1vidas, ou que suspeitam que possam estar gr\xc3\xa1vidas.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula1\x05false\x0eaccordionBula1\x13Como usar o Elonva?"\r\n \x0eaccordionBula1\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xd6GO tratamento com Elonva\xc2\xae deve ser supervisionado por um m\xc3\xa9dico com experi\xc3\xaancia no tratamento de problemas de fertilidade. Elonva\xc2\xae deve ser injetado sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea) em uma dobra da pele (pin\xc3\xa7ada entre os dedos polegar e indicador), preferencialmente, logo abaixo do umbigo. A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser administrada por um profissional de sa\xc3\xbade (por exemplo, enfermeiros), pelo seu parceiro ou por voc\xc3\xaa mesma, desde que voc\xc3\xaas sejam devidamente instru\xc3\xaddos pelo seu m\xc3\xa9dico. Use sempre Elonva\xc2\xae exatamente conforme a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico. Se tiver alguma d\xc3\xbavida, consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico. A seguir \xc3\xa9 fornecida uma orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o passo-a-passo sobre o procedimento. N\xc3\xa3o injete Elonva\xc2\xae no m\xc3\xbasculo.
\r\n\r\nComponentes da seringa com agulha de Elonva\xc2\xae \n \r\n\r\n
\r\n\r\nPreparando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\n\r\n\tPasso 1:\r\n\t\r\n\t\tLave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua e seque-as antes de usar Elonva\xc2\xae . \r\n\t\tLimpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (a \xc3\xa1rea logo abaixo do umbigo) com algod\xc3\xa3o embebido em antiss\xc3\xa9ptico (por exemplo, \xc3\xa1lcool), para eliminar qualquer bact\xc3\xa9ria na superf\xc3\xadcie. \r\n\t\tLimpar cerca de 5 cm em torno do ponto de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o e deixar o antiss\xc3\xa9ptico secar por pelo menos um minuto antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 2:\r\n\t\r\n\t\tEnquanto aguarda o antiss\xc3\xa9ptico secar, retire a tampa da agulha rompendo a etiqueta no local indicado por perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\tMantenha o protetor da agulha sobre a agulha. \r\n\t\tColoque o protetor da agulha (contendo a agulha) sobre uma superf\xc3\xadcie seca e limpa, enquanto prepara a seringa. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 3:\r\n\t\r\n\t\tSegure a seringa com a tampa cinza para cima. \r\n\t\tCom seu dedo, bata delicadamente na seringa para ajudar a deslocar as bolhas de ar para a parte superior da seringa. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 4:\r\n\t\r\n\t\tMantenha a seringa em posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical, apontando para cima. \r\n\t\tDesenrosque a tampa da seringa no sentido indicado na figura. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 5:\r\n\t\r\n\t\tMantenha a seringa em posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical, apontando para cima. \r\n\t\tAdapte o protetor de agulha (contendo a agulha) girando no sentido indicado na figura. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 6:\r\n\t\r\n\t\tMantenha a seringa na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical, apontando para cima. \r\n\t\tRetire o protetor da agulha puxando-o para cima e jogue-o fora. \r\n\t\tTenha cuidado\xc2\xa0com a agulha. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nModo de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\n\r\n\tPasso\xc2\xa07:\r\n\t\r\n\t\tSegure a seringa entre os dedos indicador e m\xc3\xa9dio na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical. \r\n\t\tColoque seu polegar na base do \xc3\xaambolo. \r\n\t\tCuidadosamente empurre o \xc3\xaambolo para cima at\xc3\xa9 que uma fina gota apare\xc3\xa7a na ponta da agulha. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 8:\r\n\t\r\n\t\tCom a outra m\xc3\xa3o fa\xc3\xa7a uma prega na pele entre os dedos polegar e indicador. \r\n\t\tInsira toda a agulha com um \xc3\xa2ngulo de 90 graus na dobra da pele. \r\n\t\tCuidadosamente pressione o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 que ele n\xc3\xa3o possa mais ser for\xc3\xa7ado e empurre-o para baixo. \r\n\t\tConte at\xc3\xa9 cinco para garantir que toda a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o tenha sido injetada. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 9:\r\n\t\r\n\t\tTire seu polegar do \xc3\xaambolo. \r\n\t\tA agulha ser\xc3\xa1 automaticamente retirada para dentro da seringa onde ficar\xc3\xa1 permanentemente. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 fornecido em seringas preenchidas que possuem um sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a para prevenir danos com a ponta da agulha ap\xc3\xb3s o uso.
\r\n\r\nSempre use Elonva\xc2\xae exatamente conforme a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico. Se tiver alguma d\xc3\xbavida, consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado em mulheres em tratamento para infertilidade, como a fertiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o in vitro (FIV).
\r\n\r\nDurante esse tratamento, Elonva\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um medicamento (chamado antagonista de GnRH) para prevenir que seu ov\xc3\xa1rio libere um \xc3\xb3vulo precocemente. O tratamento com o antagonista de GnRH geralmente se inicia 5 a 6 dias depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae .
\r\n\r\nO uso de Elonva\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um agonista de GnRH (outro medicamento para prevenir que seu ov\xc3\xa1rio libere um \xc3\xb3vulo precocemente) n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado.
\r\n\r\nDoses \r\n\r\nNo tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva\xc2\xae \xc3\xa9 baseada no peso e na idade: \r\n\r\n\r\n\tUma dose \xc3\xbanica de 100 microgramas \xc3\xa9 recomendada em mulheres que pesam 60 kg ou menos e que t\xc3\xaam 36 anos de idade ou menos. \r\n\tUma dose \xc3\xbanica de 150 microgramas \xc3\xa9 recomendada em mulheres:\r\n\t\r\n\t\tQue pesam mais de 60 kg, independente da idade. \r\n\t\tQue pesam 50 kg ou mais e que t\xc3\xaam mais de 36 anos de idade. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nMulheres com mais de 36 anos e que pesam menos de 50 kg n\xc3\xa3o foram estudadas.
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\tPeso corporal \r\n\t\t\r\n\t\t\tMenos que 50 kg 50 \xe2\x80\x93 60 kg Mais que 60 kg \r\n\t\t\r\n\t\t\tIdade 36 anos ou menos 100 microgramas \r\n\t\t\t100 microgramas \r\n\t\t\t150 microgramas \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tMais que 36 anos N\xc3\xa3o estudado \r\n\t\t\t150 microgramas \r\n\t\t\t150 microgramas \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nDurante os primeiros sete dias ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae , voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve utilizar horm\xc3\xb4nio fol\xc3\xadculoestimulante recombinante (rec)FSH. Sete dias depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae , seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 decidir continuar seu ciclo de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o com um outro horm\xc3\xb4nio gonadotr\xc3\xb3pico, como o (rec)FSH. Isso pode ser continuado por alguns dias at\xc3\xa9 que estejam presentes fol\xc3\xadculos suficientes de tamanho adequado, conforme avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o pelo ultrassom. O tratamento com (rec)FSH \xc3\xa9, ent\xc3\xa3o, interrompido e os \xc3\xb3vulos s\xc3\xa3o amadurecidos pela administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de gonadotropina cori\xc3\xb4nica humana (hCG). Os \xc3\xb3vulos s\xc3\xa3o coletados do ov\xc3\xa1rio 34 a 36 horas mais tarde.
\r\n\r\nSiga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula145O que devo fazer quando me esquecer de usar o Elonva?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa7\x02Se voc\xc3\xaa esquecer de usar Elonva\xc2\xae no dia marcado, consulte seu m\xc3\xa9dico imediatamente. N\xc3\xa3o aplique Elonva\xc2\xae sem consultar seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\nEm caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5)Quais cuidados devo ter ao usar o Elonva?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xaf4Possibilidade de apresentar s\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o dos ov\xc3\xa1rios (SHEO) \r\n\r\nO tratamento com horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos, assim como Elonva\xc2\xae , pode causar SHEO, uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica grave na qual os ov\xc3\xa1rios s\xc3\xa3o excessivamente estimulados e os fol\xc3\xadculos em crescimento tornam-se maiores do que o normal. Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco \xc3\xa0 vida. Dessa forma, a supervis\xc3\xa3o rigorosa de seu m\xc3\xa9dico \xc3\xa9 muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, seu m\xc3\xa9dico far\xc3\xa1 ultrassonografias dos seus ov\xc3\xa1rios e poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m verificar as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es hormonais sangu\xc3\xadneas.
\r\n\r\nA SHEO causa ac\xc3\xbamulo repentino de flu\xc3\xaddo na \xc3\xa1rea do est\xc3\xb4mago e t\xc3\xb3rax, e pode causar a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de co\xc3\xa1gulos de sangue.
\r\n\r\nProcure imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa apresentar: \r\n\r\n\r\n\tIncha\xc3\xa7o abdominal acentuado e dor na regi\xc3\xa3o do est\xc3\xb4mago (abdome);Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de mal-estar (n\xc3\xa1usea); \r\n\tV\xc3\xb4mito ;Ganho de peso repentino devido ao ac\xc3\xbamulo de l\xc3\xadquido; \r\n\tDiarreia ;Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina; \r\n\tDificuldade para respirar. \r\n \r\n\r\nVoc\xc3\xaa pode usar Elonva\xc2\xae apenas uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, caso contr\xc3\xa1rio a chance de ter SHEO pode aumentar.
\r\n\r\nAntes de iniciar o uso desse medicamento, \xc3\xa9 importante que voc\xc3\xaa informe ao seu m\xc3\xa9dico: \r\n\r\n\r\n\tSe j\xc3\xa1 teve SHEO. \r\n \r\n\r\nTor\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana \r\n\r\nTor\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana \xc3\xa9 uma tor\xc3\xa7\xc3\xa3o do ov\xc3\xa1rio que pode reduzir o fluxo sangu\xc3\xadneo para o ov\xc3\xa1rio at\xc3\xa9 interromp\xc3\xaalo.
\r\n\r\nAntes de usar este medicamento, \xc3\xa9 importante informar seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa: \r\n\r\n\r\n\tJ\xc3\xa1 teve s\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana (SHEO). \r\n\tEst\xc3\xa1 gr\xc3\xa1vida ou suspeita que possa estar gr\xc3\xa1vida. \r\n\tJ\xc3\xa1 fez cirurgia do est\xc3\xb4mago (abdominal). \r\n\tJ\xc3\xa1 teve tor\xc3\xa7\xc3\xa3o no ov\xc3\xa1rio. \r\n\tTeve ou t\xc3\xaam cistos em um dos seus ov\xc3\xa1rios ou nos dois. \r\n \r\n\r\nPossibilidade de apresentar co\xc3\xa1gulo de sangue (trombose) \r\n\r\nO tratamento com horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos como o Elonva\xc2\xae pode (assim como a gravidez) aumentar o risco de voc\xc3\xaa apresentar co\xc3\xa1gulo de sangue (trombose), que \xc3\xa9 a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de um co\xc3\xa1gulo em um vaso sangu\xc3\xadneo.
\r\n\r\nCo\xc3\xa1gulo de sangue pode levar a condi\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dicas graves, como: \r\n\r\n\r\n\tBloqueio de seus pulm\xc3\xb5es (embolia pulmonar ); \r\n\tDerrame ;Ataque card\xc3\xadaco; \r\n\tProblemas de vaso sangu\xc3\xadneo (tromboflebite); \r\n\tFalta de fluxo sangu\xc3\xadneo (trombose de veia profunda) que pode resultar na perda de seu bra\xc3\xa7o ou perna. \r\n \r\n\r\nDiscuta com seu m\xc3\xa9dico, antes de iniciar o tratamento, especialmente: \r\n\r\n\r\n\tSe voc\xc3\xaa j\xc3\xa1 sabe que tem uma possibilidade aumentada de ter trombose; \r\n\tSe voc\xc3\xaa, ou algum parente, apresenta ou apresentou trombose; \r\n\tSe for muito obesa. \r\n \r\n\r\nPossibilidade de apresentar nascimentos m\xc3\xbaltiplos ou do beb\xc3\xaa ter defeitos de nascen\xc3\xa7a \r\n\r\nExiste um aumento da possibilidade de gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o de g\xc3\xaameos ou mesmo mais de dois beb\xc3\xaas, mesmo quando apenas um embri\xc3\xa3o for transferido para o \xc3\xbatero. As gesta\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas representam um aumento de risco \xc3\xa0 sa\xc3\xbade tanto para a m\xc3\xa3e quanto para seus filhos.
\r\n\r\nAs gesta\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas e as caracter\xc3\xadsticas espec\xc3\xadficas de casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, alguns problemas do esperma, forma\xc3\xa7\xc3\xa3o gen\xc3\xa9tica de ambos os pais) tamb\xc3\xa9m podem estar associadas com um aumento da possibilidade de ocorrerem defeitos de nascen\xc3\xa7a no beb\xc3\xaa.
\r\n\r\nPossibilidade de apresentar complica\xc3\xa7\xc3\xb5es na gravidez \r\n\r\nSe o tratamento com Elonva\xc2\xae resultar em gravidez, existe uma possibilidade maior de que esta ocorra fora do \xc3\xbatero (chamada de gravidez ect\xc3\xb3pica). Portanto, seu m\xc3\xa9dico deve realizar um exame de ultrassom logo no in\xc3\xadcio da gravidez para excluir a possibilidade de gravidez fora do \xc3\xbatero.
\r\n\r\nTumores de ov\xc3\xa1rio e do sistema reprodutor \r\n\r\nHouve relatos de tumores de ov\xc3\xa1rio e do sistema reprodutor em mulheres submetidas ao tratamento de infertilidade. Ainda n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 estabelecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inf\xc3\xa9rteis.
\r\n\r\nOutras condi\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dicas \r\n\r\nAdicionalmente, antes de iniciar o uso deste medicamento, informe seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa: \r\n\r\n\r\n\tTem doen\xc3\xa7a renal. \r\n\tApresenta gl\xc3\xa2ndula pituit\xc3\xa1ria (hip\xc3\xb3fise) descontrolada ou problemas no hipot\xc3\xa1lamo. \r\n\tApresenta hipoatividade da gl\xc3\xa2ndula tire\xc3\xb3ide (hipotireoidismo). \r\n\tTem gl\xc3\xa2ndulas adrenais que n\xc3\xa3o funcionam apropriadamente (insufici\xc3\xaancia adrenocortical ). \r\n\tTem alta concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de prolactina no sangue (hiperprolactinemia). \r\n\tApresentar qualquer outra condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica (por exemplo, diabetes , doen\xc3\xa7a card\xc3\xadaca ou qualquer outra doen\xc3\xa7a de longa data). \r\n\tFoi informada por algum m\xc3\xa9dico que a gravidez poderia ser perigosa para voc\xc3\xaa. \r\n \r\n\r\nGravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nPe\xc3\xa7a orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico antes de tomar qualquer medicamento.
\r\n\r\nVoc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve usar Elonva\xc2\xae se estiver gr\xc3\xa1vida, ou suspeite que possa estar gr\xc3\xa1vida, ou se estiver amamentando.
\r\n\r\nEfeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas \r\n\r\nElonva\xc2\xae pode causar tontura . Se voc\xc3\xaa sentir tontura, n\xc3\xa3o deve dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\r\nInforma\xc3\xa7\xc3\xa3o importante sobre alguns dos ingredientes de Elonva\xc2\xae \n \r\n\r\nEste medicamento cont\xc3\xa9m menos de 1 mmol de s\xc3\xb3dio (23 mg) por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, ou seja, \xc3\xa9 essencialmente livre de s\xc3\xb3dio.
\r\n\r\nAten\xc3\xa7\xc3\xa3o diab\xc3\xa9ticos: cont\xc3\xa9m a\xc3\xa7\xc3\xbacar.
\r\n\r\nEste medicamento pode causar doping.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8>Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Elonva?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe7\x1bAssim como qualquer medicamento, Elonva\xc2\xae pode causar efeitos indesej\xc3\xa1veis, embora nem todas as pessoas os apresentem.
\r\n\r\nA chance de se ter um efeito indesej\xc3\xa1vel \xc3\xa9 descrita pelas categorias seguintes: \r\n\r\nComum (afeta 1 a 10 usu\xc3\xa1rias em 100) \r\n\r\n\r\n\tS\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana (SHEO); \r\n\tDor p\xc3\xa9lvica; \r\n\tMal-estar (n\xc3\xa1usea); \r\n\tDor de cabe\xc3\xa7a; \r\n\tDesconforto p\xc3\xa9lvico; \r\n\tSensibilidade mam\xc3\xa1ria; \r\n\tCansa\xc3\xa7o (fadiga ). \r\n \r\n\r\nIncomum (afeta 1 a 10 usu\xc3\xa1rias em 1000) \r\n\r\n\r\n\tTor\xc3\xa7\xc3\xa3o de um ov\xc3\xa1rio (tor\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana); \r\n\tAumento de enzimas hep\xc3\xa1ticas; \r\n\tAbortamento espont\xc3\xa2neo; \r\n\tDor ap\xc3\xb3s a recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de o\xc3\xb3citos; \r\n\tDor relacionada ao procedimento; \r\n\tLibera\xc3\xa7\xc3\xa3o de um \xc3\xb3vulo muito cedo (ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o precoce); \r\n\tDistens\xc3\xa3o abdominal ;V\xc3\xb4mito; \r\n\tDiarreia; \r\n\tConstipa\xc3\xa7\xc3\xa3o; \r\n\tDor nas costas; \r\n\tDor mam\xc3\xa1ria; \r\n\tContus\xc3\xb5es ou dor no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o; \r\n\tIrritabilidade ;Mudan\xc3\xa7as de humor; \r\n\tTonturas; \r\n\tFogachos. \r\n \r\n\r\nUma poss\xc3\xadvel complica\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos, assim como Elonva\xc2\xae , \xc3\xa9 a hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o desejada dos ov\xc3\xa1rios. A possibilidade de uma mulher apresentar essa complica\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser reduzida pela monitora\xc3\xa7\xc3\xa3o cuidadosa do n\xc3\xbamero de fol\xc3\xadculos. Seu m\xc3\xa9dico far\xc3\xa1 ultrassonografias dos seus ov\xc3\xa1rios para monitorar cuidadosamente o n\xc3\xbamero de fol\xc3\xadculos maduros. Ele poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m verificar as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es hormonais sangu\xc3\xadneas. Os primeiros sintomas de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana podem ser notados como dor de est\xc3\xb4mago (abdome), mal-estar ou diarreia. A hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana pode se desenvolver em uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica chamada de s\xc3\xadndrome da hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana (SHEO), a qual pode se constituir em grave problema cl\xc3\xadnico. Em casos mais graves, esta pode levar a um aumento dos ov\xc3\xa1rios, cole\xc3\xa7\xc3\xa3o de l\xc3\xadquido no abdome e/ou t\xc3\xb3rax (que pode causar aumento repentino de peso devido ao ac\xc3\xbamulo de l\xc3\xadquidos) ou co\xc3\xa1gulos nos vasos sangu\xc3\xadneos.
\r\n\r\nContate seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa tiver dores no est\xc3\xb4mago (abdome) ou qualquer outro dos sintomas da hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana, mesmo se eles ocorrerem alguns dias depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nNo uso em geral, tem ocorrido relatos de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas (rea\xc3\xa7\xc3\xb5es de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\nForam relatados casos de gravidez fora do \xc3\xbatero (gravidez ect\xc3\xb3pica) e gravidezes m\xc3\xbaltiplas. Estes efeitos adversos n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o considerados relacionados ao uso de Elonva\xc2\xae , mas \xc3\xa0 Tecnologia de Reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o Assistida (TRA) ou gravidez subsequente.
\r\n\r\nSe quaisquer dos efeitos indesej\xc3\xa1veis se tornar grave, ou se voc\xc3\xaa perceber qualquer efeito indesej\xc3\xa1vel n\xc3\xa3o mencionado nesta bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\nInforme ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento. Informe tamb\xc3\xa9m \xc3\xa0 empresa atrav\xc3\xa9s do seu servi\xc3\xa7o de atendimento.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x19Apresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Elonva"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa9\x02Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de: \r\n\r\n\r\n\t100 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. \r\n\t150 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. \r\n \r\n\r\nUso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\nUso adulto.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\x1eQual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Elonva?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x94\x06Elonva\xc2\xae 100 mcg solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nCada seringa preenchida cont\xc3\xa9m 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nExcipientes: citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio (para ajuste de pH), \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico (para ajuste do pH) e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae 150 mcg solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nCada seringa preenchida cont\xc3\xa9m 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nExcipientes: citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio (para ajuste de pH), \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico (para ajuste do pH) e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9QSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Elonva maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xff\x03Se voc\xc3\xaa acha que usou uma quantidade maior do que deveria de Elonva\xc2\xae ou de outro medicamento (por exemplo, (rec)FSH) que faz com que seus ov\xc3\xa1rios continuem com o crescimento de \xc3\xb3vulos maduros al\xc3\xa9m do esperado, contate imediatamente seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\nEm caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11QIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Elonva com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa9\x03Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que s\xc3\xa3o vendidos sem receita m\xc3\xa9dica.
\r\n\r\nInforme ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16\'Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Elonva?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb4\x8d\x02Resultados de Efic\xc3\xa1cia \r\n\r\nEm tr\xc3\xaas estudos cl\xc3\xadnicos randomizados e duplo cegos (ENSURE1 , ENGAGE2 e PURSUE3,4), o tratamento com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica subcut\xc3\xa2nea de Alfacorifolitropina 100 mcg (estudo ENSURE) ou 150 mcg (estudo ENGAGE e PURSUE) nos primeiros 7 dias de EOC foi comparado ao tratamento com dose di\xc3\xa1ria de 150, 200 ou 300 UI de (rec)FSH, respectivamente. Supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de acetato de ganirrelix na dose di\xc3\xa1ria de 0,25 mg) foi usada em cada um dos tr\xc3\xaas estudos cl\xc3\xadnicos.
\r\n\r\nNo estudo ENSURE, 396 mulheres saud\xc3\xa1veis com ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o normal, entre 18 e 36 anos com peso corporal menor ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com Alfacorifolitropina 100 mcg e com supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH como parte de um programa de TRA. O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia foi o n\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia total de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 9 dias para os dois grupos, indicando que dois dias de (rec)FSH foram necess\xc3\xa1rios para completar a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana a partir do dia 8 de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ((rec)FSH foi administrado no dia do hCG para este estudo).
\r\n\r\nNo estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saud\xc3\xa1veis com ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o normal, entre 18 e 36 anos e com peso acima de 60 kg ou menor ou igual a 90 kg, foram tratadas durante um ciclo com Alfacorifolitropina 150 mcg e com supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH como parte de um programa de TRA. O desfecho co-prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia foi a taxa de gravidez em curso e n\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia total de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 9 dias para os dois grupos, indicando que dois dias de (rec)FSH foram necess\xc3\xa1rios para completar a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana a partir do dia 8 de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ((rec)FSH foi administrado no dia do hCG para este estudo).
\r\n\r\nNo estudo PURSUE, 1.390 mulheres saud\xc3\xa1veis com ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o normal, entre 35 e 42 anos e com peso corporal maior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante um ciclo com Alfacorifolitropina 150 mcg e com supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH como parte do programa TRA. O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia foi a taxa de gravidez vital e o n\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados foi um desfecho secund\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia total de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 9 dias para os dois grupos, indicando que um dia de (rec)FSH foi necess\xc3\xa1rio para completar a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana a partir do dia 8 de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ((rec)FSH n\xc3\xa3o foi administrado no dia do hCG para este estudo).
\r\n\r\nN\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados \r\n\r\nNo tr\xc3\xaas estudos, o tratamento com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de Alfacorifolitropina, 100 ou 150 mcg, nos sete primeiro dias de EOC, resultou em um n\xc3\xbamero elevado de o\xc3\xb3citos recuperados comparados \xc3\xa0 dose di\xc3\xa1ria de (rec)FSH. Por\xc3\xa9m, as diferen\xc3\xa7as estavam dentro da equival\xc3\xaancia predefinida (ENGAGE e ENSURE) ou das margens de n\xc3\xa3o-inferioridade (PURSUE). Veja a Tabela 1 a seguir.
\r\n\r\nTabela 1: N\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de o\xc3\xb3citos recuperados dos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\tPar\xc3\xa2metro \nENSURE \xc2\xa0(18-36 anos) (peso corporal menor ou igual a 60 kg) \n \r\n\t\t\tENGAGE\xc2\xa0(18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) PURSUE\xc2\xa0(35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 100 \xc2\xb5g \r\n\t\t\t(rec)FSH 150 UI \r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g \r\n\t\t\t(rec)FSH 200 UI \r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g \r\n\t\t\t(rec)FSH 300 UI \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tN=268 \r\n\t\t\tN=128 \r\n\t\t\tN=756 \r\n\t\t\tN=750 \r\n\t\t\tN=694 \r\n\t\t\tN=696 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de o\xc3\xb3citos \r\n\t\t\t13,3 \r\n\t\t\t10,6 \r\n\t\t\t13,8 \r\n\t\t\t12,6 \r\n\t\t\t10,7 \r\n\t\t\t10,3 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a [95% IC] \r\n\t\t\t2,5 [1,2; 3,9] \r\n\t\t\t1,2 [0,5; 1,9] \r\n\t\t\t0,5 [-0,2;1,2] \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nGravidez de ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE \r\n\r\nNo estudo ENGAGE, a n\xc3\xa3o-inferioridade foi demonstrada pela taxa de gravidez em curso entre Alfacorifolitropina e (rec)FSH, sendo a taxa de gravidez em curso definida como a presen\xc3\xa7a de, pelo menos, um feto com atividade card\xc3\xadaca avaliado, pelo menos, na d\xc3\xa9cima semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.
\r\n\r\nNo estudo PURSUE, a n\xc3\xa3o-inferioridade foi demonstrada pela taxa de gravidez vital entre Alfacorifolitropina e (rec)FSH, sendo a taxa de gravidez vital definida como a porcentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade card\xc3\xadaca avaliado na 5\xc2\xaa ou 6\xc2\xaa semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.
\r\n\r\nOs resultados de gravidez de ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 2 a seguir.
\r\n\r\nTabela 2: Resultados de gravidez dos ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\tPar\xc3\xa2metro Ciclos frescos do ENGAGE\xe2\x80\xa0 (18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) Ciclos frescos do PURSUE\xe2\x80\xa1 (35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 200 UI Diferen\xc3\xa7a [95% IC] Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 300 UI Diferen\xc3\xa7a [95% IC] \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\tN=756 \r\n\t\t\tN=750 \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\tN=694 \r\n\t\t\tN=696 \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa de gravidez vital \r\n\t\t\t39,9% \r\n\t\t\t39,1% \r\n\t\t\t1,1 [-3,8; 5,9] \r\n\t\t\t23,9% \r\n\t\t\t26,9% \r\n\t\t\t-3,0 [-7,3; 1,4] \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa de gravidez em curso \r\n\t\t\t39,0% \r\n\t\t\t38,1% \r\n\t\t\t1.1 [-3,8; 5,9] \r\n\t\t\t22,2% \r\n\t\t\t24,0% \r\n\t\t\t-1,9 [-6,1; 2,3] \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa de natalidade* \r\n\t\t\t35,6% \r\n\t\t\t34,4% \r\n\t\t\t1,3 [-3,5; 6,1] \r\n\t\t\t21,3% \r\n\t\t\t23,4% \r\n\t\t\t-2,3 [-6,5; 1,9] \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\n\xe2\x80\xa0 O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia no estudo ENGAGE foi gravidez em curso (avaliado pelo menos, na d\xc3\xa9cima semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria).\xe2\x80\xa1 O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez vital definida como a porcentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade card\xc3\xadaca avaliado na 5\xc2\xaa ou 6\xc2\xaa semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.* A taxa de natalidade foi o desfecho secund\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia nos estudos ENGAGE e PURSUE.
\r\n\r\nNestes estudos cl\xc3\xadnicos, o perfil de seguran\xc3\xa7a de uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Alfacorifolitropina foi compar\xc3\xa1vel \xc3\xa0 aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o di\xc3\xa1ria de inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de (rec)FSH.
\r\n\r\nGravidez a partir de ciclos de Transfer\xc3\xaancia de Embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) dos estudos ENGAGE e PURSUE \r\n\r\nO acompanhamento do estudo de TEC para o estudo ENGAGE incluiu mulheres que tiveram pelo menos um embri\xc3\xa3o descongelado para uso at\xc3\xa9 pelo menos um ano ap\xc3\xb3s a criopreserva\xc3\xa7\xc3\xa3o. O n\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de embri\xc3\xb5es transferidos nos ciclos de TEC do ENGAGE foi 1,7 em ambos os grupos de tratamentos.
\r\n\r\nO acompanhamento do estudo de TEC para o estudo PURSUE incluiu mulheres que tiveram pelo menos um embri\xc3\xa3o descongelado para uso em at\xc3\xa9 dois anos da data da \xc3\xbaltima criopreserva\xc3\xa7\xc3\xa3o para este estudo. O n\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de embri\xc3\xb5es transferidos nos ciclos de TEC do PURSUE foi de 2,4 em ambos os grupos de tratamento. Este estudo tamb\xc3\xa9m forneceu dados de seguran\xc3\xa7a sobre as crian\xc3\xa7as nascidas a partir de embri\xc3\xb5es criopreservados.
\r\n\r\nOs resultados de gravidez dos ciclos de TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 3 a seguir.
\r\n\r\nTabela 3: Resultados de gravidez dos ciclos de TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t--- Ciclos de TEC do estudo ENGAGE (18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) Ciclos de TEC do estudo PURSUE (35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 200 UI Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 300 UI \r\n\t\t\r\n\t\t\tn N % n N % n N % n N % \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 1\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t55 \r\n\t\t\t148 \r\n\t\t\t37,2 \r\n\t\t\t45 \r\n\t\t\t147 \r\n\t\t\t30,6 \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t152 \r\n\t\t\t28,3 \r\n\t\t\t42 \r\n\t\t\t145 \r\n\t\t\t29,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t152 \r\n\t\t\t28,3 \r\n\t\t\t41 \r\n\t\t\t145 \r\n\t\t\t28,3 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 2\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t38 \r\n\t\t\t23,7 \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t31 \r\n\t\t\t29,0 \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t34,8 \r\n\t\t\t6 \r\n\t\t\t14 \r\n\t\t\t42,9 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t34,8 \r\n\t\t\t6 \r\n\t\t\t14 \r\n\t\t\t42,9 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 3\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t11,1 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t5 \r\n\t\t\t40,0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t25,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t5 \r\n\t\t\t40,0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t25,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 4\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t100,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t100,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 5\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t-- \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nn = n\xc3\xbamero de mulheres com o evento.a Por transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.
\r\n\r\nGravidez resultante da adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de ciclos de TEC aos de ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE (Taxa cumulativa de gravidez vital) \r\n\r\nA taxa cumulativa de gravidez vital (por mulher e por ciclo) foi calculada baseada nos resultados dos ciclos frescos e subsequente TEC de um \xc3\xbanico coorte de mulheres que receberam Alfacorifolitropina ou (rec)FSH nos estudos ENGAGE e PURSUE.
\r\n\r\nA taxa cumulativa de gravidez vital do estudo ENGAGE em mulheres tratadas com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de 150 mcg de Alfacorifolitropina foi similar as mulheres tratadas diariamente com 200 UI de (rec)FSH.
\r\n\r\nA taxa cumulativa de gravidez vital do estudo PURSUE em mulheres tratadas com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de 150 mcg de Alfacorifolitropina foi similar as mulheres tratadas diariamente com 300 UI de (rec)FSH.
\r\n\r\nOs resultados de gravidez est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 4 a seguir.
\r\n\r\nTabela 4: Resultados de gravidez de ciclos frescos de TRA combinados com ciclos de TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\tPar\xc3\xa2metro ENGAGE (18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) PURSUE (35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 200 UI Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 300 UI \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa cumulativa de gravidez vital por mulher\xe2\x80\xa0 \n \r\n\t\t\tN=756 \r\n\t\t\tN=750 \r\n\t\t\tN=694 \r\n\t\t\tN=696 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t48,1% \r\n\t\t\t46,0% \r\n\t\t\t31,1% \r\n\t\t\t33,0% \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa cumulativa de gravidez vital por ciclo \xe2\x80\xa1 \n \r\n\t\t\tNc=980 \r\n\t\t\tNc=974 \r\n\t\t\tNc=875 \r\n\t\t\tNc=861 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t37,7% \r\n\t\t\t35,8% \r\n\t\t\t25,6% \r\n\t\t\t28,0% \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nN= N\xc3\xbamero de mulheres.\xe2\x80\xa0 A taxa cumulativa de gravidez vital foi calculada por mulher e baseada nos ciclos frescos e de transfer\xc3\xaancia de embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) dos estudos ENGAGE e PURSUE.\xe2\x80\xa1 A taxa cumulativa de gravidez vital foi calculada por ciclo e baseada nos ciclos frescos e de transfer\xc3\xaancia de embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) dos estudos ENGAGE e PURSUE.
\r\n\r\nMalforma\xc3\xa7\xc3\xb5es cong\xc3\xaanitas reportadas em crian\xc3\xa7as nascidas a partir dos ciclos de transfer\xc3\xaancia de embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) \r\n\r\nAp\xc3\xb3s a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de Alfacorifolitropina, 61 crian\xc3\xa7as nasceram ap\xc3\xb3s o ciclo de TEC no estudo de acompanhamento do PURSUE e 607 crian\xc3\xa7as nasceram ap\xc3\xb3s os ciclos frescos de TRA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados. A taxa de malforma\xc3\xa7\xc3\xb5es cong\xc3\xaanitas (maior e menor combinadas) reportadas em crian\xc3\xa7as nascidas ap\xc3\xb3s o ciclo de TEC no estudo de acompanhamento PURSUE (16,4%) foi similar a reportada em crian\xc3\xa7as nascidas ap\xc3\xb3s os ciclos frescos de TRA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados (16,8%).
\r\n\r\nImunogenicidade \r\n\r\nDas 2.511 mulheres tratadas com Alfacorifolitropina que foram avaliadas para a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de anticorpos p\xc3\xb3s-tratamento, quatro (0,16%) tiveram evid\xc3\xaancia de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de anticorpos, incluindo tr\xc3\xaas que foram expostas apenas uma vez ao Alfacorifolitropina, e uma que foi exposta duas vezes ao Alfacorifolitropina. Em cada caso, esses anticorpos foram n\xc3\xa3o-neutralizantes e n\xc3\xa3o interferiram na resposta da estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ou na resposta fisiol\xc3\xb3gica normal do eixo Hipotal\xc3\xa2mico-Hipofis\xc3\xa1rio-Ovariano (HHO). Duas das quatro mulheres engravidaram durante o mesmo ciclo de tratamento em que os anticorpos foram detectados, sugerindo que a presen\xc3\xa7a de anticorpos n\xc3\xa3o-neutralizantes ap\xc3\xb3s estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Alfacorifolitropina n\xc3\xa3o \xc3\xa9 clinicamente relevante.
\r\n\r\nEletrofisiologia card\xc3\xadaca5 \n \r\n\r\nEm um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado com 4 per\xc3\xadodos, controlado com placebo e com o ativo, 70 mulheres saud\xc3\xa1veis na p\xc3\xb3s-menopausa receberam uma \xc3\xbanica dose terap\xc3\xaautica subcut\xc3\xa2nea de 150 mcg de alfacorifolitropina, uma \xc3\xbanica dose supraterap\xc3\xaautica subcut\xc3\xa2nea de 240 mcg de alfacorifolitropina, 400 mg de moxifloxacina oral e placebo. Ambas doses de alfacorifolitropina n\xc3\xa3o prolongaram o intervalo QTc em at\xc3\xa9 216 horas ap\xc3\xb3s a dose. Ap\xc3\xb3s retorno aos valores basais e ajuste com placebo, a varia\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima m\xc3\xa9dia do intervalo QTc ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de uma dose terap\xc3\xaautica de 150 mcg de alfacorifolitropina foi 1,4 ms (IC 95% unilateral superior: 3,4 ms). Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de uma dose supraterap\xc3\xaautica de 240 mcg de alfacorifolitropina, a varia\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima m\xc3\xa9dia do intervalo QTc foi 1,2 ms (IC 95% unilateral superior: 3,6 ms).
\r\n\r\nRefer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas:
\r\n\r\n1 - Mauw von E, Elbers J, Witjes H, Zandvliet AS, Hermens Y. A phase III, randomized, double-blind, active-controlled, equivalence clinical trial to investigate the efficacy and safety of a single injection of 100 \xce\xbcg Org 36286 (corifollitropin alfa) to induce multifollicular development for controlled ovarian stimulation (COS) using daily recombinant FSH (recFSH) as a reference. Clinical Trial Report on Protocol 107012. Report no. INT00051394, October 2011, Module 5.3.5.1.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas \r\n\r\nA alfacorifolitropina \xc3\xa9 uma glicoprote\xc3\xadna produzida nas c\xc3\xa9lulas de ov\xc3\xa1rio de hamster chin\xc3\xaas por tecnologia recombinante de DNA, utilizando um meio de cultura definido quimicamente sem adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de antibi\xc3\xb3ticos, prote\xc3\xadnas de origem animal ou humana (livre de prote\xc3\xadnas) ou quaisquer outros componentes de origem animal ou humana.
\r\n\r\nPropriedades farmacodin\xc3\xa2micas \r\n\r\nGrupo farmacoterap\xc3\xaautico: horm\xc3\xb4nios sexuais e moduladores do sistema reprodutor, gonadotropinas.C\xc3\xb3digo ATC: G03GA09.
\r\n\r\nA alfacorifolitropina \xc3\xa9 designada como um estimulante folicular sustentado, com o mesmo perfil farmacodin\xc3\xa2mico do horm\xc3\xb4nio fol\xc3\xadculo-estimulante recombinante (rec)FSH, mas com uma dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da atividade do FSH acentuadamente prolongada. Devido \xc3\xa0 sua capacidade de iniciar e manter o crescimento folicular m\xc3\xbaltiplo durante uma semana inteira, uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea da dose recomendada de Alfacorifolitropina pode substituir as primeiras sete inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de qualquer prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso di\xc3\xa1rio de (rec)FSH em um ciclo de tratamento de Estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o Ovariana Controlada (EOC). A longa dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da a\xc3\xa7\xc3\xa3o do FSH foi atingida pela adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de um pept\xc3\xaddeo carboxi-terminal da subunidade beta da gonadotropina cori\xc3\xb4nica humana (hCG) \xc3\xa0 cadeia beta do FSH humano. A alfacorifolitropina n\xc3\xa3o possui atividade intr\xc3\xadnseca do LH/hCG.
\r\n\r\nPropriedades farmacocin\xc3\xa9ticas \r\n\r\nPar\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos da alfacorifolitropina foram avaliados ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em mulheres submetidas ao ciclo de tratamento EOC.
\r\n\r\nDevido \xc3\xa0 longa meia vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o, ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose recomendada, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas da alfacorifolitropina s\xc3\xa3o suficientes para manter o crescimento folicular m\xc3\xbaltiplo sustentado durante uma semana inteira. Portanto, uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de Alfacorifolitropina pode ser usada como alternativa \xc3\xa0s primeiras sete inje\xc3\xa7\xc3\xb5es di\xc3\xa1rias de (rec)FSH na EOC para o desenvolvimento de m\xc3\xbaltiplos fol\xc3\xadculos e gravidez em programa de Tecnologia em Reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o Assistida (TRA).
\r\n\r\nO peso corporal \xc3\xa9 um determinante da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 alfacorifolitropina. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia de alfacorifolitropina (AUC) ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica \xc3\xa9 de 665 horas*ng/mL (426 - 1.037 horas*ng/mL1 ) e \xc3\xa9 semelhante ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de 100 mcg de alfacorifolitropina em mulheres com peso corporal menor ou igual a 60 kg e de 150 mcg de alfacorifolitropina em mulheres com peso corporal acima de 60 kg.
\r\n\r\nAbsor\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nAp\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica de Alfacorifolitropina, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas (Cmax) m\xc3\xa9dia da alfacorifolitropina s\xc3\xa3o de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL1 ) e s\xc3\xa3o atingidas na m\xc3\xa9dia Tmax de 44 horas (35 a 57 horas1 ) ap\xc3\xb3s a dose. A biodisponibilidade absoluta \xc3\xa9 de 58% (48 a 70%1 ).
\r\n\r\nDistribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nA distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o, metabolismo e elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina s\xc3\xa3o muito semelhantes aos de outras gonadotropinas, tais como o FSH, hCG e LH. Ap\xc3\xb3s a absor\xc3\xa7\xc3\xa3o para o sangue, a alfacorifolitropina se distribui principalmente aos ov\xc3\xa1rios e rins. A elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o ocorre predominantemente atrav\xc3\xa9s dos rins. O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado estacion\xc3\xa1rio \xc3\xa9 de 9,2 L (6,5 \xe2\x80\x93 13,1 L1 ). A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 alfacorifolitropina aumenta proporcionalmente com a dose dentro do intervalo de 60 mcg a 240 mcg.
\r\n\r\nElimina\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nA alfacorifolitropina apresenta meia vida (t1\\2 ) de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de 70 horas (59-82 horas1 ) e clearance de 0,13 L/h (0,10 \xe2\x80\x93 0,18 L/h1 ). A elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina ocorre predominantemente atrav\xc3\xa9s dos rins, e a taxa de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser reduzida em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal. O metabolismo hep\xc3\xa1tico contribui em menor extens\xc3\xa3o para a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina.
\r\n\r\n1 Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o prevista em 90% das pacientes.
\r\n\r\nOutras popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais \r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica \r\n\r\nApesar de n\xc3\xa3o estarem dispon\xc3\xadveis dados de pacientes comprometidos hepaticamente, \xc3\xa9 improv\xc3\xa1vel que a insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica afete o perfil farmacocin\xc3\xa9tico da alfacorifolitropina.
\r\n\r\nDados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos \r\n\r\nOs dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o evidenciaram perigo especial para humanos, com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose \xc3\xbanica e repetidas, bem como de farmacologia de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\nOs estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e coelhos indicaram que a alfacorifolitropina n\xc3\xa3o afeta adversamente a fertilidade. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina em ratos e coelhos antes e logo ap\xc3\xb3s o acasalamento e durante o in\xc3\xadcio da gravidez, resultou em embriotoxicidade. Em coelhos, quando administrado anteriormente ao acasalamento, foi observada teratogenicidade.
\r\n\r\nAmbas embriotoxicidade e teratogenicidade s\xc3\xa3o consideradas uma consequ\xc3\xaancia do estado superovulat\xc3\xb3rio do animal, n\xc3\xa3o capaz de suportar um n\xc3\xbamero de embri\xc3\xb5es acima de um teto fisiol\xc3\xb3gico. A relev\xc3\xa2ncia destes achados para o uso cl\xc3\xadnico de Alfacorifolitropina \xc3\xa9 limitada.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula7\x05false\x0eaccordionBula7\x1dComo devo armazenar o Elonva?"\r\n \x0eaccordionBula7\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe2\x0fElonva\xc2\xae deve ser armazenado em sua embalagem intacta sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (entre 2 e 8\xc2\xbaC). Proteger da luz. N\xc3\xa3o congelar. O produto pode ficar em temperatura de at\xc3\xa9 30\xc2\xbaC e protegido da luz, em sua embalagem original intacta, por at\xc3\xa9 30 dias. Nesse caso, anote no cartucho a data em que o produto come\xc3\xa7ou a ficar fora do refrigerador e aplique a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o dentro do per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 30 dias.
\r\n\r\nN\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\nA data de validade refere-se ao \xc3\xbaltimo dia do m\xc3\xaas indicado.
\r\n\r\nDepois de retirada da embalagem, a seringa deve ser montada e utilizada imediatamente.
\r\n\r\nSeringas vazias ou n\xc3\xa3o utilizadas n\xc3\xa3o devem ser descartadas no lixo caseiro nem na \xc3\xa1gua usada. Pergunte ao seu farmac\xc3\xaautico ou m\xc3\xa9dico como jogar fora medicamentos que n\xc3\xa3o ser\xc3\xa3o mais usados. Essas medidas auxiliar\xc3\xa3o na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o do meio ambiente.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas do medicamento \r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel fornecida em uma seringa preenchida com um sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a que previne eventuais danos que a agulha possa causar ap\xc3\xb3s o uso. A seringa contendo a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 embalada juntamente com uma agulha est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nUma seringa preenchida \xc3\xa9 fornecida em embalagens de uso \xc3\xbanico.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o aquosa para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida e incolor.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use Elonva\xc2\xae se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o estiver l\xc3\xadmpida ou se a seringa ou agulha estiver danificada.
\r\n\r\nAntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\nTodo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula20\x05false\x0faccordionBula20\x1dMensagens de Alerta do Elonva"\r\n \x0faccordionBula20\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xbb\x05Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
\r\n\r\n\r\n\tGuarde esta bula. Voc\xc3\xaa pode precisar ler as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es novamente em outra ocasi\xc3\xa3o. Se voc\xc3\xaa tiver alguma d\xc3\xbavida, pe\xc3\xa7a aux\xc3\xadlio ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico. \r\n\tEste medicamento foi receitado para voc\xc3\xaa. N\xc3\xa3o deve ser fornecido a outras pessoas. Ele pode causar preju\xc3\xadzo a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentam sejam semelhantes aos seus. \r\n\tSe algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voc\xc3\xaa apresentar algum efeito colateral que n\xc3\xa3o esteja mencionado nesta bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico. \r\n \r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula10\x05false\x0faccordionBula10\x18Dizeres Legais do Elonva"\r\n \x0faccordionBula10\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xda\x04MS 1.0029.0210
\r\n\r\nFarm. Resp.:
\r\n\r\nImportado por:
\r\n\r\nFabricado por:
\r\n\r\nEmbalado por:
\r\n\r\nSAC
\r\n\r\nVenda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
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\x12\r\n \x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\x0belonva/bula\x08Bula do \x06Elonva\x0fcol-12 mt-3 p-2\x12
\r\n
\r\n
\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01N\xc3\xa3o pode ser partido
\x1ed-flex align-items-center mt-1\x91\x01Elonva\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade .
\r\n\x0cdinamic-html\xb0\x08Elonva\xc2\xae cont\xc3\xa9m alfacorifolitropina, uma subst\xc3\xa2ncia pertencente ao grupo dos horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos, que desempenham um papel importante na fertilidade e reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o humana. Um deles \xc3\xa9 o horm\xc3\xb4nio fol\xc3\xadculo-estimulante (FSH) que \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos fol\xc3\xadculos (pequenas bolsas arredondadas nos ov\xc3\xa1rios que cont\xc3\xaam os \xc3\xb3vulos).
\r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 especialmente desenvolvido para funcionar durante mais tempo em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o FSH. Uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae pode substituir as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de FSH que devem ser administradas diariamente durante uma semana nas mulheres que fazem tratamento de infertilidade, tal como a fertiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o in vitro (FIV). A FIV envolve a coleta dos \xc3\xb3vulos do ov\xc3\xa1rio, fertilizando-os no laborat\xc3\xb3rio, e transferindo os embri\xc3\xb5es para o \xc3\xbatero alguns dias depois.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae provoca o crescimento e desenvolvimento de v\xc3\xa1rios fol\xc3\xadculos ao mesmo tempo por meio de uma estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o controlada dos ov\xc3\xa1rios.
\r\n\x0cdinamic-html\xe6\x0fN\xc3\xa3o use Elonva\xc2\xae se voc\xc3\xaa: \r\n\r\n\r\n\t\xc3\x89 al\xc3\xa9rgica (tem hipersensibilidade) \xc3\xa0 alfacorifolitropina ou a algum outro ingrediente do produto. \r\n\tTem c\xc3\xa2ncer de ov\xc3\xa1rio , mama, \xc3\xbatero ou c\xc3\xa9rebro (hip\xc3\xb3fise ou hipot\xc3\xa1lamo). \r\n\tTeve, recentemente, um sangramento vaginal inesperado, al\xc3\xa9m da menstrua\xc3\xa7\xc3\xa3o, sem uma causa diagnosticada. \r\n\tTem ov\xc3\xa1rios que n\xc3\xa3o funcionam por uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o chamada insufici\xc3\xaancia ovariana prim\xc3\xa1ria. \r\n\tTem cistos de ov\xc3\xa1rios ou ov\xc3\xa1rios aumentados. \r\n\tTem malforma\xc3\xa7\xc3\xb5es dos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os sexuais que tornam imposs\xc3\xadvel uma gravidez normal. \r\n\tTem tumores fibr\xc3\xb3ides no \xc3\xbatero que tornam imposs\xc3\xadvel uma gravidez normal. \r\n\tTem fatores de risco de SHEO (SHEO \xc3\xa9 uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica grave que pode ocorrer quando os ov\xc3\xa1rios s\xc3\xa3o excessivamente estimulados, veja item \xe2\x80\x9cQuais cuidados devo ter ao usar o Elonva? \xe2\x80\x9d):\r\n\t\r\n\t\tTem s\xc3\xadndrome dos ov\xc3\xa1rios polic\xc3\xadsticos (SOP); \r\n\t\tTeve s\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o dos ov\xc3\xa1rios (SHEO); \r\n\t\tFoi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o controlada dos ov\xc3\xa1rios que resultou em um crescimento superior a 30 fol\xc3\xadculos com um tamanho igual ou superior a 11 mm; \r\n\t\tTem contagem inicial de fol\xc3\xadculos antrais (n\xc3\xbamero de pequenos fol\xc3\xadculos que se encontram nos seus ov\xc3\xa1rios no in\xc3\xadcio do ciclo menstrual) superior a 20. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nEste medicamento \xc3\xa9 contraindicado para uso por mulheres gr\xc3\xa1vidas, ou que suspeitam que possam estar gr\xc3\xa1vidas.
\r\n\x0cdinamic-html\xd6GO tratamento com Elonva\xc2\xae deve ser supervisionado por um m\xc3\xa9dico com experi\xc3\xaancia no tratamento de problemas de fertilidade. Elonva\xc2\xae deve ser injetado sob a pele (por via subcut\xc3\xa2nea) em uma dobra da pele (pin\xc3\xa7ada entre os dedos polegar e indicador), preferencialmente, logo abaixo do umbigo. A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser administrada por um profissional de sa\xc3\xbade (por exemplo, enfermeiros), pelo seu parceiro ou por voc\xc3\xaa mesma, desde que voc\xc3\xaas sejam devidamente instru\xc3\xaddos pelo seu m\xc3\xa9dico. Use sempre Elonva\xc2\xae exatamente conforme a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico. Se tiver alguma d\xc3\xbavida, consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico. A seguir \xc3\xa9 fornecida uma orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o passo-a-passo sobre o procedimento. N\xc3\xa3o injete Elonva\xc2\xae no m\xc3\xbasculo.
\r\n\r\nComponentes da seringa com agulha de Elonva\xc2\xae \n \r\n\r\n
\r\n\r\nPreparando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\n\r\n\tPasso 1:\r\n\t\r\n\t\tLave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua e seque-as antes de usar Elonva\xc2\xae . \r\n\t\tLimpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (a \xc3\xa1rea logo abaixo do umbigo) com algod\xc3\xa3o embebido em antiss\xc3\xa9ptico (por exemplo, \xc3\xa1lcool), para eliminar qualquer bact\xc3\xa9ria na superf\xc3\xadcie. \r\n\t\tLimpar cerca de 5 cm em torno do ponto de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o e deixar o antiss\xc3\xa9ptico secar por pelo menos um minuto antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 2:\r\n\t\r\n\t\tEnquanto aguarda o antiss\xc3\xa9ptico secar, retire a tampa da agulha rompendo a etiqueta no local indicado por perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\tMantenha o protetor da agulha sobre a agulha. \r\n\t\tColoque o protetor da agulha (contendo a agulha) sobre uma superf\xc3\xadcie seca e limpa, enquanto prepara a seringa. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 3:\r\n\t\r\n\t\tSegure a seringa com a tampa cinza para cima. \r\n\t\tCom seu dedo, bata delicadamente na seringa para ajudar a deslocar as bolhas de ar para a parte superior da seringa. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 4:\r\n\t\r\n\t\tMantenha a seringa em posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical, apontando para cima. \r\n\t\tDesenrosque a tampa da seringa no sentido indicado na figura. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 5:\r\n\t\r\n\t\tMantenha a seringa em posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical, apontando para cima. \r\n\t\tAdapte o protetor de agulha (contendo a agulha) girando no sentido indicado na figura. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 6:\r\n\t\r\n\t\tMantenha a seringa na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical, apontando para cima. \r\n\t\tRetire o protetor da agulha puxando-o para cima e jogue-o fora. \r\n\t\tTenha cuidado\xc2\xa0com a agulha. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nModo de aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\n\r\n\tPasso\xc2\xa07:\r\n\t\r\n\t\tSegure a seringa entre os dedos indicador e m\xc3\xa9dio na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical. \r\n\t\tColoque seu polegar na base do \xc3\xaambolo. \r\n\t\tCuidadosamente empurre o \xc3\xaambolo para cima at\xc3\xa9 que uma fina gota apare\xc3\xa7a na ponta da agulha. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 8:\r\n\t\r\n\t\tCom a outra m\xc3\xa3o fa\xc3\xa7a uma prega na pele entre os dedos polegar e indicador. \r\n\t\tInsira toda a agulha com um \xc3\xa2ngulo de 90 graus na dobra da pele. \r\n\t\tCuidadosamente pressione o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 que ele n\xc3\xa3o possa mais ser for\xc3\xa7ado e empurre-o para baixo. \r\n\t\tConte at\xc3\xa9 cinco para garantir que toda a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o tenha sido injetada. \r\n\t \r\n\t \r\n\tPasso 9:\r\n\t\r\n\t\tTire seu polegar do \xc3\xaambolo. \r\n\t\tA agulha ser\xc3\xa1 automaticamente retirada para dentro da seringa onde ficar\xc3\xa1 permanentemente. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 fornecido em seringas preenchidas que possuem um sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a para prevenir danos com a ponta da agulha ap\xc3\xb3s o uso.
\r\n\r\nSempre use Elonva\xc2\xae exatamente conforme a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico. Se tiver alguma d\xc3\xbavida, consulte o seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado em mulheres em tratamento para infertilidade, como a fertiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o in vitro (FIV).
\r\n\r\nDurante esse tratamento, Elonva\xc2\xae \xc3\xa9 utilizado em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um medicamento (chamado antagonista de GnRH) para prevenir que seu ov\xc3\xa1rio libere um \xc3\xb3vulo precocemente. O tratamento com o antagonista de GnRH geralmente se inicia 5 a 6 dias depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae .
\r\n\r\nO uso de Elonva\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um agonista de GnRH (outro medicamento para prevenir que seu ov\xc3\xa1rio libere um \xc3\xb3vulo precocemente) n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado.
\r\n\r\nDoses \r\n\r\nNo tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva\xc2\xae \xc3\xa9 baseada no peso e na idade: \r\n\r\n\r\n\tUma dose \xc3\xbanica de 100 microgramas \xc3\xa9 recomendada em mulheres que pesam 60 kg ou menos e que t\xc3\xaam 36 anos de idade ou menos. \r\n\tUma dose \xc3\xbanica de 150 microgramas \xc3\xa9 recomendada em mulheres:\r\n\t\r\n\t\tQue pesam mais de 60 kg, independente da idade. \r\n\t\tQue pesam 50 kg ou mais e que t\xc3\xaam mais de 36 anos de idade. \r\n\t \r\n\t \r\n \r\n\r\nMulheres com mais de 36 anos e que pesam menos de 50 kg n\xc3\xa3o foram estudadas.
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\tPeso corporal \r\n\t\t\r\n\t\t\tMenos que 50 kg 50 \xe2\x80\x93 60 kg Mais que 60 kg \r\n\t\t\r\n\t\t\tIdade 36 anos ou menos 100 microgramas \r\n\t\t\t100 microgramas \r\n\t\t\t150 microgramas \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tMais que 36 anos N\xc3\xa3o estudado \r\n\t\t\t150 microgramas \r\n\t\t\t150 microgramas \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nDurante os primeiros sete dias ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae , voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve utilizar horm\xc3\xb4nio fol\xc3\xadculoestimulante recombinante (rec)FSH. Sete dias depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Elonva\xc2\xae , seu m\xc3\xa9dico poder\xc3\xa1 decidir continuar seu ciclo de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o com um outro horm\xc3\xb4nio gonadotr\xc3\xb3pico, como o (rec)FSH. Isso pode ser continuado por alguns dias at\xc3\xa9 que estejam presentes fol\xc3\xadculos suficientes de tamanho adequado, conforme avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o pelo ultrassom. O tratamento com (rec)FSH \xc3\xa9, ent\xc3\xa3o, interrompido e os \xc3\xb3vulos s\xc3\xa3o amadurecidos pela administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de gonadotropina cori\xc3\xb4nica humana (hCG). Os \xc3\xb3vulos s\xc3\xa3o coletados do ov\xc3\xa1rio 34 a 36 horas mais tarde.
\r\n\r\nSiga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xa7\x02Se voc\xc3\xaa esquecer de usar Elonva\xc2\xae no dia marcado, consulte seu m\xc3\xa9dico imediatamente. N\xc3\xa3o aplique Elonva\xc2\xae sem consultar seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\nEm caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xaf4Possibilidade de apresentar s\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o dos ov\xc3\xa1rios (SHEO) \r\n\r\nO tratamento com horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos, assim como Elonva\xc2\xae , pode causar SHEO, uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica grave na qual os ov\xc3\xa1rios s\xc3\xa3o excessivamente estimulados e os fol\xc3\xadculos em crescimento tornam-se maiores do que o normal. Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco \xc3\xa0 vida. Dessa forma, a supervis\xc3\xa3o rigorosa de seu m\xc3\xa9dico \xc3\xa9 muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, seu m\xc3\xa9dico far\xc3\xa1 ultrassonografias dos seus ov\xc3\xa1rios e poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m verificar as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es hormonais sangu\xc3\xadneas.
\r\n\r\nA SHEO causa ac\xc3\xbamulo repentino de flu\xc3\xaddo na \xc3\xa1rea do est\xc3\xb4mago e t\xc3\xb3rax, e pode causar a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de co\xc3\xa1gulos de sangue.
\r\n\r\nProcure imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa apresentar: \r\n\r\n\r\n\tIncha\xc3\xa7o abdominal acentuado e dor na regi\xc3\xa3o do est\xc3\xb4mago (abdome);Sensa\xc3\xa7\xc3\xa3o de mal-estar (n\xc3\xa1usea); \r\n\tV\xc3\xb4mito ;Ganho de peso repentino devido ao ac\xc3\xbamulo de l\xc3\xadquido; \r\n\tDiarreia ;Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o na produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de urina; \r\n\tDificuldade para respirar. \r\n \r\n\r\nVoc\xc3\xaa pode usar Elonva\xc2\xae apenas uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, caso contr\xc3\xa1rio a chance de ter SHEO pode aumentar.
\r\n\r\nAntes de iniciar o uso desse medicamento, \xc3\xa9 importante que voc\xc3\xaa informe ao seu m\xc3\xa9dico: \r\n\r\n\r\n\tSe j\xc3\xa1 teve SHEO. \r\n \r\n\r\nTor\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana \r\n\r\nTor\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana \xc3\xa9 uma tor\xc3\xa7\xc3\xa3o do ov\xc3\xa1rio que pode reduzir o fluxo sangu\xc3\xadneo para o ov\xc3\xa1rio at\xc3\xa9 interromp\xc3\xaalo.
\r\n\r\nAntes de usar este medicamento, \xc3\xa9 importante informar seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa: \r\n\r\n\r\n\tJ\xc3\xa1 teve s\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana (SHEO). \r\n\tEst\xc3\xa1 gr\xc3\xa1vida ou suspeita que possa estar gr\xc3\xa1vida. \r\n\tJ\xc3\xa1 fez cirurgia do est\xc3\xb4mago (abdominal). \r\n\tJ\xc3\xa1 teve tor\xc3\xa7\xc3\xa3o no ov\xc3\xa1rio. \r\n\tTeve ou t\xc3\xaam cistos em um dos seus ov\xc3\xa1rios ou nos dois. \r\n \r\n\r\nPossibilidade de apresentar co\xc3\xa1gulo de sangue (trombose) \r\n\r\nO tratamento com horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos como o Elonva\xc2\xae pode (assim como a gravidez) aumentar o risco de voc\xc3\xaa apresentar co\xc3\xa1gulo de sangue (trombose), que \xc3\xa9 a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de um co\xc3\xa1gulo em um vaso sangu\xc3\xadneo.
\r\n\r\nCo\xc3\xa1gulo de sangue pode levar a condi\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dicas graves, como: \r\n\r\n\r\n\tBloqueio de seus pulm\xc3\xb5es (embolia pulmonar ); \r\n\tDerrame ;Ataque card\xc3\xadaco; \r\n\tProblemas de vaso sangu\xc3\xadneo (tromboflebite); \r\n\tFalta de fluxo sangu\xc3\xadneo (trombose de veia profunda) que pode resultar na perda de seu bra\xc3\xa7o ou perna. \r\n \r\n\r\nDiscuta com seu m\xc3\xa9dico, antes de iniciar o tratamento, especialmente: \r\n\r\n\r\n\tSe voc\xc3\xaa j\xc3\xa1 sabe que tem uma possibilidade aumentada de ter trombose; \r\n\tSe voc\xc3\xaa, ou algum parente, apresenta ou apresentou trombose; \r\n\tSe for muito obesa. \r\n \r\n\r\nPossibilidade de apresentar nascimentos m\xc3\xbaltiplos ou do beb\xc3\xaa ter defeitos de nascen\xc3\xa7a \r\n\r\nExiste um aumento da possibilidade de gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o de g\xc3\xaameos ou mesmo mais de dois beb\xc3\xaas, mesmo quando apenas um embri\xc3\xa3o for transferido para o \xc3\xbatero. As gesta\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas representam um aumento de risco \xc3\xa0 sa\xc3\xbade tanto para a m\xc3\xa3e quanto para seus filhos.
\r\n\r\nAs gesta\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xbaltiplas e as caracter\xc3\xadsticas espec\xc3\xadficas de casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, alguns problemas do esperma, forma\xc3\xa7\xc3\xa3o gen\xc3\xa9tica de ambos os pais) tamb\xc3\xa9m podem estar associadas com um aumento da possibilidade de ocorrerem defeitos de nascen\xc3\xa7a no beb\xc3\xaa.
\r\n\r\nPossibilidade de apresentar complica\xc3\xa7\xc3\xb5es na gravidez \r\n\r\nSe o tratamento com Elonva\xc2\xae resultar em gravidez, existe uma possibilidade maior de que esta ocorra fora do \xc3\xbatero (chamada de gravidez ect\xc3\xb3pica). Portanto, seu m\xc3\xa9dico deve realizar um exame de ultrassom logo no in\xc3\xadcio da gravidez para excluir a possibilidade de gravidez fora do \xc3\xbatero.
\r\n\r\nTumores de ov\xc3\xa1rio e do sistema reprodutor \r\n\r\nHouve relatos de tumores de ov\xc3\xa1rio e do sistema reprodutor em mulheres submetidas ao tratamento de infertilidade. Ainda n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 estabelecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inf\xc3\xa9rteis.
\r\n\r\nOutras condi\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dicas \r\n\r\nAdicionalmente, antes de iniciar o uso deste medicamento, informe seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa: \r\n\r\n\r\n\tTem doen\xc3\xa7a renal. \r\n\tApresenta gl\xc3\xa2ndula pituit\xc3\xa1ria (hip\xc3\xb3fise) descontrolada ou problemas no hipot\xc3\xa1lamo. \r\n\tApresenta hipoatividade da gl\xc3\xa2ndula tire\xc3\xb3ide (hipotireoidismo). \r\n\tTem gl\xc3\xa2ndulas adrenais que n\xc3\xa3o funcionam apropriadamente (insufici\xc3\xaancia adrenocortical ). \r\n\tTem alta concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o de prolactina no sangue (hiperprolactinemia). \r\n\tApresentar qualquer outra condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica (por exemplo, diabetes , doen\xc3\xa7a card\xc3\xadaca ou qualquer outra doen\xc3\xa7a de longa data). \r\n\tFoi informada por algum m\xc3\xa9dico que a gravidez poderia ser perigosa para voc\xc3\xaa. \r\n \r\n\r\nGravidez e lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nPe\xc3\xa7a orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico antes de tomar qualquer medicamento.
\r\n\r\nVoc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve usar Elonva\xc2\xae se estiver gr\xc3\xa1vida, ou suspeite que possa estar gr\xc3\xa1vida, ou se estiver amamentando.
\r\n\r\nEfeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas \r\n\r\nElonva\xc2\xae pode causar tontura . Se voc\xc3\xaa sentir tontura, n\xc3\xa3o deve dirigir ou operar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\r\nInforma\xc3\xa7\xc3\xa3o importante sobre alguns dos ingredientes de Elonva\xc2\xae \n \r\n\r\nEste medicamento cont\xc3\xa9m menos de 1 mmol de s\xc3\xb3dio (23 mg) por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, ou seja, \xc3\xa9 essencialmente livre de s\xc3\xb3dio.
\r\n\r\nAten\xc3\xa7\xc3\xa3o diab\xc3\xa9ticos: cont\xc3\xa9m a\xc3\xa7\xc3\xbacar.
\r\n\r\nEste medicamento pode causar doping.
\r\n\x0cdinamic-html\xe7\x1bAssim como qualquer medicamento, Elonva\xc2\xae pode causar efeitos indesej\xc3\xa1veis, embora nem todas as pessoas os apresentem.
\r\n\r\nA chance de se ter um efeito indesej\xc3\xa1vel \xc3\xa9 descrita pelas categorias seguintes: \r\n\r\nComum (afeta 1 a 10 usu\xc3\xa1rias em 100) \r\n\r\n\r\n\tS\xc3\xadndrome de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana (SHEO); \r\n\tDor p\xc3\xa9lvica; \r\n\tMal-estar (n\xc3\xa1usea); \r\n\tDor de cabe\xc3\xa7a; \r\n\tDesconforto p\xc3\xa9lvico; \r\n\tSensibilidade mam\xc3\xa1ria; \r\n\tCansa\xc3\xa7o (fadiga ). \r\n \r\n\r\nIncomum (afeta 1 a 10 usu\xc3\xa1rias em 1000) \r\n\r\n\r\n\tTor\xc3\xa7\xc3\xa3o de um ov\xc3\xa1rio (tor\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana); \r\n\tAumento de enzimas hep\xc3\xa1ticas; \r\n\tAbortamento espont\xc3\xa2neo; \r\n\tDor ap\xc3\xb3s a recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de o\xc3\xb3citos; \r\n\tDor relacionada ao procedimento; \r\n\tLibera\xc3\xa7\xc3\xa3o de um \xc3\xb3vulo muito cedo (ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o precoce); \r\n\tDistens\xc3\xa3o abdominal ;V\xc3\xb4mito; \r\n\tDiarreia; \r\n\tConstipa\xc3\xa7\xc3\xa3o; \r\n\tDor nas costas; \r\n\tDor mam\xc3\xa1ria; \r\n\tContus\xc3\xb5es ou dor no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o; \r\n\tIrritabilidade ;Mudan\xc3\xa7as de humor; \r\n\tTonturas; \r\n\tFogachos. \r\n \r\n\r\nUma poss\xc3\xadvel complica\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com horm\xc3\xb4nios gonadotr\xc3\xb3picos, assim como Elonva\xc2\xae , \xc3\xa9 a hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o desejada dos ov\xc3\xa1rios. A possibilidade de uma mulher apresentar essa complica\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser reduzida pela monitora\xc3\xa7\xc3\xa3o cuidadosa do n\xc3\xbamero de fol\xc3\xadculos. Seu m\xc3\xa9dico far\xc3\xa1 ultrassonografias dos seus ov\xc3\xa1rios para monitorar cuidadosamente o n\xc3\xbamero de fol\xc3\xadculos maduros. Ele poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m verificar as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es hormonais sangu\xc3\xadneas. Os primeiros sintomas de hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana podem ser notados como dor de est\xc3\xb4mago (abdome), mal-estar ou diarreia. A hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana pode se desenvolver em uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica chamada de s\xc3\xadndrome da hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana (SHEO), a qual pode se constituir em grave problema cl\xc3\xadnico. Em casos mais graves, esta pode levar a um aumento dos ov\xc3\xa1rios, cole\xc3\xa7\xc3\xa3o de l\xc3\xadquido no abdome e/ou t\xc3\xb3rax (que pode causar aumento repentino de peso devido ao ac\xc3\xbamulo de l\xc3\xadquidos) ou co\xc3\xa1gulos nos vasos sangu\xc3\xadneos.
\r\n\r\nContate seu m\xc3\xa9dico imediatamente se voc\xc3\xaa tiver dores no est\xc3\xb4mago (abdome) ou qualquer outro dos sintomas da hiperestimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana, mesmo se eles ocorrerem alguns dias depois da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nNo uso em geral, tem ocorrido relatos de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas (rea\xc3\xa7\xc3\xb5es de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea).
\r\n\r\nForam relatados casos de gravidez fora do \xc3\xbatero (gravidez ect\xc3\xb3pica) e gravidezes m\xc3\xbaltiplas. Estes efeitos adversos n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o considerados relacionados ao uso de Elonva\xc2\xae , mas \xc3\xa0 Tecnologia de Reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o Assistida (TRA) ou gravidez subsequente.
\r\n\r\nSe quaisquer dos efeitos indesej\xc3\xa1veis se tornar grave, ou se voc\xc3\xaa perceber qualquer efeito indesej\xc3\xa1vel n\xc3\xa3o mencionado nesta bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico.
\r\n\r\nInforme ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento. Informe tamb\xc3\xa9m \xc3\xa0 empresa atrav\xc3\xa9s do seu servi\xc3\xa7o de atendimento.
\r\n\x0cdinamic-html\xa9\x02Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de: \r\n\r\n\r\n\t100 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. \r\n\t150 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. \r\n \r\n\r\nUso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\nUso adulto.
\r\n\x0cdinamic-html\x94\x06Elonva\xc2\xae 100 mcg solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nCada seringa preenchida cont\xc3\xa9m 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nExcipientes: citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio (para ajuste de pH), \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico (para ajuste do pH) e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae 150 mcg solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nCada seringa preenchida cont\xc3\xa9m 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nExcipientes: citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio (para ajuste de pH), \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico (para ajuste do pH) e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0cdinamic-html\xff\x03Se voc\xc3\xaa acha que usou uma quantidade maior do que deveria de Elonva\xc2\xae ou de outro medicamento (por exemplo, (rec)FSH) que faz com que seus ov\xc3\xa1rios continuem com o crescimento de \xc3\xb3vulos maduros al\xc3\xa9m do esperado, contate imediatamente seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\nEm caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xa9\x03Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que s\xc3\xa3o vendidos sem receita m\xc3\xa9dica.
\r\n\r\nInforme ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\xb4\x8d\x02Resultados de Efic\xc3\xa1cia \r\n\r\nEm tr\xc3\xaas estudos cl\xc3\xadnicos randomizados e duplo cegos (ENSURE1 , ENGAGE2 e PURSUE3,4), o tratamento com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica subcut\xc3\xa2nea de Alfacorifolitropina 100 mcg (estudo ENSURE) ou 150 mcg (estudo ENGAGE e PURSUE) nos primeiros 7 dias de EOC foi comparado ao tratamento com dose di\xc3\xa1ria de 150, 200 ou 300 UI de (rec)FSH, respectivamente. Supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH (inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de acetato de ganirrelix na dose di\xc3\xa1ria de 0,25 mg) foi usada em cada um dos tr\xc3\xaas estudos cl\xc3\xadnicos.
\r\n\r\nNo estudo ENSURE, 396 mulheres saud\xc3\xa1veis com ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o normal, entre 18 e 36 anos com peso corporal menor ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com Alfacorifolitropina 100 mcg e com supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH como parte de um programa de TRA. O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia foi o n\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia total de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 9 dias para os dois grupos, indicando que dois dias de (rec)FSH foram necess\xc3\xa1rios para completar a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana a partir do dia 8 de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ((rec)FSH foi administrado no dia do hCG para este estudo).
\r\n\r\nNo estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saud\xc3\xa1veis com ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o normal, entre 18 e 36 anos e com peso acima de 60 kg ou menor ou igual a 90 kg, foram tratadas durante um ciclo com Alfacorifolitropina 150 mcg e com supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH como parte de um programa de TRA. O desfecho co-prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia foi a taxa de gravidez em curso e n\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia total de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 9 dias para os dois grupos, indicando que dois dias de (rec)FSH foram necess\xc3\xa1rios para completar a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana a partir do dia 8 de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ((rec)FSH foi administrado no dia do hCG para este estudo).
\r\n\r\nNo estudo PURSUE, 1.390 mulheres saud\xc3\xa1veis com ovula\xc3\xa7\xc3\xa3o normal, entre 35 e 42 anos e com peso corporal maior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante um ciclo com Alfacorifolitropina 150 mcg e com supress\xc3\xa3o pituit\xc3\xa1ria com um antagonista de GnRH como parte do programa TRA. O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia foi a taxa de gravidez vital e o n\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados foi um desfecho secund\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia total de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o foi de 9 dias para os dois grupos, indicando que um dia de (rec)FSH foi necess\xc3\xa1rio para completar a estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ovariana a partir do dia 8 de estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ((rec)FSH n\xc3\xa3o foi administrado no dia do hCG para este estudo).
\r\n\r\nN\xc3\xbamero de o\xc3\xb3citos recuperados \r\n\r\nNo tr\xc3\xaas estudos, o tratamento com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de Alfacorifolitropina, 100 ou 150 mcg, nos sete primeiro dias de EOC, resultou em um n\xc3\xbamero elevado de o\xc3\xb3citos recuperados comparados \xc3\xa0 dose di\xc3\xa1ria de (rec)FSH. Por\xc3\xa9m, as diferen\xc3\xa7as estavam dentro da equival\xc3\xaancia predefinida (ENGAGE e ENSURE) ou das margens de n\xc3\xa3o-inferioridade (PURSUE). Veja a Tabela 1 a seguir.
\r\n\r\nTabela 1: N\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de o\xc3\xb3citos recuperados dos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\tPar\xc3\xa2metro \nENSURE \xc2\xa0(18-36 anos) (peso corporal menor ou igual a 60 kg) \n \r\n\t\t\tENGAGE\xc2\xa0(18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) PURSUE\xc2\xa0(35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 100 \xc2\xb5g \r\n\t\t\t(rec)FSH 150 UI \r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g \r\n\t\t\t(rec)FSH 200 UI \r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g \r\n\t\t\t(rec)FSH 300 UI \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tN=268 \r\n\t\t\tN=128 \r\n\t\t\tN=756 \r\n\t\t\tN=750 \r\n\t\t\tN=694 \r\n\t\t\tN=696 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de o\xc3\xb3citos \r\n\t\t\t13,3 \r\n\t\t\t10,6 \r\n\t\t\t13,8 \r\n\t\t\t12,6 \r\n\t\t\t10,7 \r\n\t\t\t10,3 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a [95% IC] \r\n\t\t\t2,5 [1,2; 3,9] \r\n\t\t\t1,2 [0,5; 1,9] \r\n\t\t\t0,5 [-0,2;1,2] \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nGravidez de ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE \r\n\r\nNo estudo ENGAGE, a n\xc3\xa3o-inferioridade foi demonstrada pela taxa de gravidez em curso entre Alfacorifolitropina e (rec)FSH, sendo a taxa de gravidez em curso definida como a presen\xc3\xa7a de, pelo menos, um feto com atividade card\xc3\xadaca avaliado, pelo menos, na d\xc3\xa9cima semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.
\r\n\r\nNo estudo PURSUE, a n\xc3\xa3o-inferioridade foi demonstrada pela taxa de gravidez vital entre Alfacorifolitropina e (rec)FSH, sendo a taxa de gravidez vital definida como a porcentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade card\xc3\xadaca avaliado na 5\xc2\xaa ou 6\xc2\xaa semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.
\r\n\r\nOs resultados de gravidez de ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 2 a seguir.
\r\n\r\nTabela 2: Resultados de gravidez dos ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\tPar\xc3\xa2metro Ciclos frescos do ENGAGE\xe2\x80\xa0 (18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) Ciclos frescos do PURSUE\xe2\x80\xa1 (35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 200 UI Diferen\xc3\xa7a [95% IC] Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 300 UI Diferen\xc3\xa7a [95% IC] \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\tN=756 \r\n\t\t\tN=750 \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\tN=694 \r\n\t\t\tN=696 \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa de gravidez vital \r\n\t\t\t39,9% \r\n\t\t\t39,1% \r\n\t\t\t1,1 [-3,8; 5,9] \r\n\t\t\t23,9% \r\n\t\t\t26,9% \r\n\t\t\t-3,0 [-7,3; 1,4] \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa de gravidez em curso \r\n\t\t\t39,0% \r\n\t\t\t38,1% \r\n\t\t\t1.1 [-3,8; 5,9] \r\n\t\t\t22,2% \r\n\t\t\t24,0% \r\n\t\t\t-1,9 [-6,1; 2,3] \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa de natalidade* \r\n\t\t\t35,6% \r\n\t\t\t34,4% \r\n\t\t\t1,3 [-3,5; 6,1] \r\n\t\t\t21,3% \r\n\t\t\t23,4% \r\n\t\t\t-2,3 [-6,5; 1,9] \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\n\xe2\x80\xa0 O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia no estudo ENGAGE foi gravidez em curso (avaliado pelo menos, na d\xc3\xa9cima semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria).\xe2\x80\xa1 O desfecho prim\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez vital definida como a porcentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade card\xc3\xadaca avaliado na 5\xc2\xaa ou 6\xc2\xaa semana ap\xc3\xb3s a transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.* A taxa de natalidade foi o desfecho secund\xc3\xa1rio de efic\xc3\xa1cia nos estudos ENGAGE e PURSUE.
\r\n\r\nNestes estudos cl\xc3\xadnicos, o perfil de seguran\xc3\xa7a de uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o de Alfacorifolitropina foi compar\xc3\xa1vel \xc3\xa0 aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o di\xc3\xa1ria de inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de (rec)FSH.
\r\n\r\nGravidez a partir de ciclos de Transfer\xc3\xaancia de Embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) dos estudos ENGAGE e PURSUE \r\n\r\nO acompanhamento do estudo de TEC para o estudo ENGAGE incluiu mulheres que tiveram pelo menos um embri\xc3\xa3o descongelado para uso at\xc3\xa9 pelo menos um ano ap\xc3\xb3s a criopreserva\xc3\xa7\xc3\xa3o. O n\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de embri\xc3\xb5es transferidos nos ciclos de TEC do ENGAGE foi 1,7 em ambos os grupos de tratamentos.
\r\n\r\nO acompanhamento do estudo de TEC para o estudo PURSUE incluiu mulheres que tiveram pelo menos um embri\xc3\xa3o descongelado para uso em at\xc3\xa9 dois anos da data da \xc3\xbaltima criopreserva\xc3\xa7\xc3\xa3o para este estudo. O n\xc3\xbamero m\xc3\xa9dio de embri\xc3\xb5es transferidos nos ciclos de TEC do PURSUE foi de 2,4 em ambos os grupos de tratamento. Este estudo tamb\xc3\xa9m forneceu dados de seguran\xc3\xa7a sobre as crian\xc3\xa7as nascidas a partir de embri\xc3\xb5es criopreservados.
\r\n\r\nOs resultados de gravidez dos ciclos de TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 3 a seguir.
\r\n\r\nTabela 3: Resultados de gravidez dos ciclos de TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t--- Ciclos de TEC do estudo ENGAGE (18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) Ciclos de TEC do estudo PURSUE (35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\tAlfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 200 UI Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 300 UI \r\n\t\t\r\n\t\t\tn N % n N % n N % n N % \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 1\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t55 \r\n\t\t\t148 \r\n\t\t\t37,2 \r\n\t\t\t45 \r\n\t\t\t147 \r\n\t\t\t30,6 \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t152 \r\n\t\t\t28,3 \r\n\t\t\t42 \r\n\t\t\t145 \r\n\t\t\t29,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t152 \r\n\t\t\t28,3 \r\n\t\t\t41 \r\n\t\t\t145 \r\n\t\t\t28,3 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 2\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t38 \r\n\t\t\t23,7 \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t31 \r\n\t\t\t29,0 \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t34,8 \r\n\t\t\t6 \r\n\t\t\t14 \r\n\t\t\t42,9 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t34,8 \r\n\t\t\t6 \r\n\t\t\t14 \r\n\t\t\t42,9 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 3\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t11,1 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t5 \r\n\t\t\t40,0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t25,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t5 \r\n\t\t\t40,0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t25,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 4\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t100,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t100,0 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tCiclo de TEC 5\xc2\xaa \r\n\t\t\r\n\t\t\tGravidez em curso \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t0 \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t0,0 \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tNatalidade \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t--- \r\n\t\t\t-- \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nn = n\xc3\xbamero de mulheres com o evento.a Por transfer\xc3\xaancia embrion\xc3\xa1ria.
\r\n\r\nGravidez resultante da adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de ciclos de TEC aos de ciclos frescos dos estudos ENGAGE e PURSUE (Taxa cumulativa de gravidez vital) \r\n\r\nA taxa cumulativa de gravidez vital (por mulher e por ciclo) foi calculada baseada nos resultados dos ciclos frescos e subsequente TEC de um \xc3\xbanico coorte de mulheres que receberam Alfacorifolitropina ou (rec)FSH nos estudos ENGAGE e PURSUE.
\r\n\r\nA taxa cumulativa de gravidez vital do estudo ENGAGE em mulheres tratadas com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de 150 mcg de Alfacorifolitropina foi similar as mulheres tratadas diariamente com 200 UI de (rec)FSH.
\r\n\r\nA taxa cumulativa de gravidez vital do estudo PURSUE em mulheres tratadas com inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de 150 mcg de Alfacorifolitropina foi similar as mulheres tratadas diariamente com 300 UI de (rec)FSH.
\r\n\r\nOs resultados de gravidez est\xc3\xa3o resumidos na Tabela 4 a seguir.
\r\n\r\nTabela 4: Resultados de gravidez de ciclos frescos de TRA combinados com ciclos de TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tratamento (ITT):
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\tPar\xc3\xa2metro ENGAGE (18-36 anos) (peso corporal maior que 60 kg e menor ou igual a 90 kg) PURSUE (35-42 anos) (peso corporal maior ou igual a 50 kg) \r\n\t\t\r\n\t\t\t--- Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 200 UI Alfacorifolitropina 150 \xc2\xb5g (rec)FSH 300 UI \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa cumulativa de gravidez vital por mulher\xe2\x80\xa0 \n \r\n\t\t\tN=756 \r\n\t\t\tN=750 \r\n\t\t\tN=694 \r\n\t\t\tN=696 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t48,1% \r\n\t\t\t46,0% \r\n\t\t\t31,1% \r\n\t\t\t33,0% \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tTaxa cumulativa de gravidez vital por ciclo \xe2\x80\xa1 \n \r\n\t\t\tNc=980 \r\n\t\t\tNc=974 \r\n\t\t\tNc=875 \r\n\t\t\tNc=861 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t37,7% \r\n\t\t\t35,8% \r\n\t\t\t25,6% \r\n\t\t\t28,0% \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\nN= N\xc3\xbamero de mulheres.\xe2\x80\xa0 A taxa cumulativa de gravidez vital foi calculada por mulher e baseada nos ciclos frescos e de transfer\xc3\xaancia de embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) dos estudos ENGAGE e PURSUE.\xe2\x80\xa1 A taxa cumulativa de gravidez vital foi calculada por ciclo e baseada nos ciclos frescos e de transfer\xc3\xaancia de embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) dos estudos ENGAGE e PURSUE.
\r\n\r\nMalforma\xc3\xa7\xc3\xb5es cong\xc3\xaanitas reportadas em crian\xc3\xa7as nascidas a partir dos ciclos de transfer\xc3\xaancia de embri\xc3\xb5es congelados e descongelados (TEC) \r\n\r\nAp\xc3\xb3s a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de Alfacorifolitropina, 61 crian\xc3\xa7as nasceram ap\xc3\xb3s o ciclo de TEC no estudo de acompanhamento do PURSUE e 607 crian\xc3\xa7as nasceram ap\xc3\xb3s os ciclos frescos de TRA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados. A taxa de malforma\xc3\xa7\xc3\xb5es cong\xc3\xaanitas (maior e menor combinadas) reportadas em crian\xc3\xa7as nascidas ap\xc3\xb3s o ciclo de TEC no estudo de acompanhamento PURSUE (16,4%) foi similar a reportada em crian\xc3\xa7as nascidas ap\xc3\xb3s os ciclos frescos de TRA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados (16,8%).
\r\n\r\nImunogenicidade \r\n\r\nDas 2.511 mulheres tratadas com Alfacorifolitropina que foram avaliadas para a forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de anticorpos p\xc3\xb3s-tratamento, quatro (0,16%) tiveram evid\xc3\xaancia de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de anticorpos, incluindo tr\xc3\xaas que foram expostas apenas uma vez ao Alfacorifolitropina, e uma que foi exposta duas vezes ao Alfacorifolitropina. Em cada caso, esses anticorpos foram n\xc3\xa3o-neutralizantes e n\xc3\xa3o interferiram na resposta da estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o ou na resposta fisiol\xc3\xb3gica normal do eixo Hipotal\xc3\xa2mico-Hipofis\xc3\xa1rio-Ovariano (HHO). Duas das quatro mulheres engravidaram durante o mesmo ciclo de tratamento em que os anticorpos foram detectados, sugerindo que a presen\xc3\xa7a de anticorpos n\xc3\xa3o-neutralizantes ap\xc3\xb3s estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o com Alfacorifolitropina n\xc3\xa3o \xc3\xa9 clinicamente relevante.
\r\n\r\nEletrofisiologia card\xc3\xadaca5 \n \r\n\r\nEm um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado com 4 per\xc3\xadodos, controlado com placebo e com o ativo, 70 mulheres saud\xc3\xa1veis na p\xc3\xb3s-menopausa receberam uma \xc3\xbanica dose terap\xc3\xaautica subcut\xc3\xa2nea de 150 mcg de alfacorifolitropina, uma \xc3\xbanica dose supraterap\xc3\xaautica subcut\xc3\xa2nea de 240 mcg de alfacorifolitropina, 400 mg de moxifloxacina oral e placebo. Ambas doses de alfacorifolitropina n\xc3\xa3o prolongaram o intervalo QTc em at\xc3\xa9 216 horas ap\xc3\xb3s a dose. Ap\xc3\xb3s retorno aos valores basais e ajuste com placebo, a varia\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima m\xc3\xa9dia do intervalo QTc ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de uma dose terap\xc3\xaautica de 150 mcg de alfacorifolitropina foi 1,4 ms (IC 95% unilateral superior: 3,4 ms). Ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de uma dose supraterap\xc3\xaautica de 240 mcg de alfacorifolitropina, a varia\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima m\xc3\xa9dia do intervalo QTc foi 1,2 ms (IC 95% unilateral superior: 3,6 ms).
\r\n\r\nRefer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas:
\r\n\r\n1 - Mauw von E, Elbers J, Witjes H, Zandvliet AS, Hermens Y. A phase III, randomized, double-blind, active-controlled, equivalence clinical trial to investigate the efficacy and safety of a single injection of 100 \xce\xbcg Org 36286 (corifollitropin alfa) to induce multifollicular development for controlled ovarian stimulation (COS) using daily recombinant FSH (recFSH) as a reference. Clinical Trial Report on Protocol 107012. Report no. INT00051394, October 2011, Module 5.3.5.1.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas \r\n\r\nA alfacorifolitropina \xc3\xa9 uma glicoprote\xc3\xadna produzida nas c\xc3\xa9lulas de ov\xc3\xa1rio de hamster chin\xc3\xaas por tecnologia recombinante de DNA, utilizando um meio de cultura definido quimicamente sem adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de antibi\xc3\xb3ticos, prote\xc3\xadnas de origem animal ou humana (livre de prote\xc3\xadnas) ou quaisquer outros componentes de origem animal ou humana.
\r\n\r\nPropriedades farmacodin\xc3\xa2micas \r\n\r\nGrupo farmacoterap\xc3\xaautico: horm\xc3\xb4nios sexuais e moduladores do sistema reprodutor, gonadotropinas.C\xc3\xb3digo ATC: G03GA09.
\r\n\r\nA alfacorifolitropina \xc3\xa9 designada como um estimulante folicular sustentado, com o mesmo perfil farmacodin\xc3\xa2mico do horm\xc3\xb4nio fol\xc3\xadculo-estimulante recombinante (rec)FSH, mas com uma dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da atividade do FSH acentuadamente prolongada. Devido \xc3\xa0 sua capacidade de iniciar e manter o crescimento folicular m\xc3\xbaltiplo durante uma semana inteira, uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea da dose recomendada de Alfacorifolitropina pode substituir as primeiras sete inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de qualquer prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso di\xc3\xa1rio de (rec)FSH em um ciclo de tratamento de Estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o Ovariana Controlada (EOC). A longa dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da a\xc3\xa7\xc3\xa3o do FSH foi atingida pela adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de um pept\xc3\xaddeo carboxi-terminal da subunidade beta da gonadotropina cori\xc3\xb4nica humana (hCG) \xc3\xa0 cadeia beta do FSH humano. A alfacorifolitropina n\xc3\xa3o possui atividade intr\xc3\xadnseca do LH/hCG.
\r\n\r\nPropriedades farmacocin\xc3\xa9ticas \r\n\r\nPar\xc3\xa2metros farmacocin\xc3\xa9ticos da alfacorifolitropina foram avaliados ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em mulheres submetidas ao ciclo de tratamento EOC.
\r\n\r\nDevido \xc3\xa0 longa meia vida de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o, ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose recomendada, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas da alfacorifolitropina s\xc3\xa3o suficientes para manter o crescimento folicular m\xc3\xbaltiplo sustentado durante uma semana inteira. Portanto, uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea de Alfacorifolitropina pode ser usada como alternativa \xc3\xa0s primeiras sete inje\xc3\xa7\xc3\xb5es di\xc3\xa1rias de (rec)FSH na EOC para o desenvolvimento de m\xc3\xbaltiplos fol\xc3\xadculos e gravidez em programa de Tecnologia em Reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o Assistida (TRA).
\r\n\r\nO peso corporal \xc3\xa9 um determinante da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 alfacorifolitropina. A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia de alfacorifolitropina (AUC) ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica \xc3\xa9 de 665 horas*ng/mL (426 - 1.037 horas*ng/mL1 ) e \xc3\xa9 semelhante ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de 100 mcg de alfacorifolitropina em mulheres com peso corporal menor ou igual a 60 kg e de 150 mcg de alfacorifolitropina em mulheres com peso corporal acima de 60 kg.
\r\n\r\nAbsor\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nAp\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica de Alfacorifolitropina, as concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xa1ximas (Cmax) m\xc3\xa9dia da alfacorifolitropina s\xc3\xa3o de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL1 ) e s\xc3\xa3o atingidas na m\xc3\xa9dia Tmax de 44 horas (35 a 57 horas1 ) ap\xc3\xb3s a dose. A biodisponibilidade absoluta \xc3\xa9 de 58% (48 a 70%1 ).
\r\n\r\nDistribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nA distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o, metabolismo e elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina s\xc3\xa3o muito semelhantes aos de outras gonadotropinas, tais como o FSH, hCG e LH. Ap\xc3\xb3s a absor\xc3\xa7\xc3\xa3o para o sangue, a alfacorifolitropina se distribui principalmente aos ov\xc3\xa1rios e rins. A elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o ocorre predominantemente atrav\xc3\xa9s dos rins. O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado estacion\xc3\xa1rio \xc3\xa9 de 9,2 L (6,5 \xe2\x80\x93 13,1 L1 ). A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 alfacorifolitropina aumenta proporcionalmente com a dose dentro do intervalo de 60 mcg a 240 mcg.
\r\n\r\nElimina\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nA alfacorifolitropina apresenta meia vida (t1\\2 ) de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de 70 horas (59-82 horas1 ) e clearance de 0,13 L/h (0,10 \xe2\x80\x93 0,18 L/h1 ). A elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina ocorre predominantemente atrav\xc3\xa9s dos rins, e a taxa de elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser reduzida em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal. O metabolismo hep\xc3\xa1tico contribui em menor extens\xc3\xa3o para a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina.
\r\n\r\n1 Varia\xc3\xa7\xc3\xa3o prevista em 90% das pacientes.
\r\n\r\nOutras popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais \r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica \r\n\r\nApesar de n\xc3\xa3o estarem dispon\xc3\xadveis dados de pacientes comprometidos hepaticamente, \xc3\xa9 improv\xc3\xa1vel que a insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica afete o perfil farmacocin\xc3\xa9tico da alfacorifolitropina.
\r\n\r\nDados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos \r\n\r\nOs dados pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o evidenciaram perigo especial para humanos, com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose \xc3\xbanica e repetidas, bem como de farmacologia de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\nOs estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e coelhos indicaram que a alfacorifolitropina n\xc3\xa3o afeta adversamente a fertilidade. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da alfacorifolitropina em ratos e coelhos antes e logo ap\xc3\xb3s o acasalamento e durante o in\xc3\xadcio da gravidez, resultou em embriotoxicidade. Em coelhos, quando administrado anteriormente ao acasalamento, foi observada teratogenicidade.
\r\n\r\nAmbas embriotoxicidade e teratogenicidade s\xc3\xa3o consideradas uma consequ\xc3\xaancia do estado superovulat\xc3\xb3rio do animal, n\xc3\xa3o capaz de suportar um n\xc3\xbamero de embri\xc3\xb5es acima de um teto fisiol\xc3\xb3gico. A relev\xc3\xa2ncia destes achados para o uso cl\xc3\xadnico de Alfacorifolitropina \xc3\xa9 limitada.
\r\n\x0cdinamic-html\xe2\x0fElonva\xc2\xae deve ser armazenado em sua embalagem intacta sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (entre 2 e 8\xc2\xbaC). Proteger da luz. N\xc3\xa3o congelar. O produto pode ficar em temperatura de at\xc3\xa9 30\xc2\xbaC e protegido da luz, em sua embalagem original intacta, por at\xc3\xa9 30 dias. Nesse caso, anote no cartucho a data em que o produto come\xc3\xa7ou a ficar fora do refrigerador e aplique a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o dentro do per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 30 dias.
\r\n\r\nN\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\nA data de validade refere-se ao \xc3\xbaltimo dia do m\xc3\xaas indicado.
\r\n\r\nDepois de retirada da embalagem, a seringa deve ser montada e utilizada imediatamente.
\r\n\r\nSeringas vazias ou n\xc3\xa3o utilizadas n\xc3\xa3o devem ser descartadas no lixo caseiro nem na \xc3\xa1gua usada. Pergunte ao seu farmac\xc3\xaautico ou m\xc3\xa9dico como jogar fora medicamentos que n\xc3\xa3o ser\xc3\xa3o mais usados. Essas medidas auxiliar\xc3\xa3o na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o do meio ambiente.
\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas do medicamento \r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel fornecida em uma seringa preenchida com um sistema autom\xc3\xa1tico de seguran\xc3\xa7a que previne eventuais danos que a agulha possa causar ap\xc3\xb3s o uso. A seringa contendo a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 embalada juntamente com uma agulha est\xc3\xa9ril para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nUma seringa preenchida \xc3\xa9 fornecida em embalagens de uso \xc3\xbanico.
\r\n\r\nElonva\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o aquosa para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o l\xc3\xadmpida e incolor.
\r\n\r\nN\xc3\xa3o use Elonva\xc2\xae se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o estiver l\xc3\xadmpida ou se a seringa ou agulha estiver danificada.
\r\n\r\nAntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\nTodo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xbb\x05Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
\r\n\r\n\r\n\tGuarde esta bula. Voc\xc3\xaa pode precisar ler as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es novamente em outra ocasi\xc3\xa3o. Se voc\xc3\xaa tiver alguma d\xc3\xbavida, pe\xc3\xa7a aux\xc3\xadlio ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico. \r\n\tEste medicamento foi receitado para voc\xc3\xaa. N\xc3\xa3o deve ser fornecido a outras pessoas. Ele pode causar preju\xc3\xadzo a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentam sejam semelhantes aos seus. \r\n\tSe algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voc\xc3\xaa apresentar algum efeito colateral que n\xc3\xa3o esteja mencionado nesta bula, informe ao seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico. \r\n \r\n\x0cdinamic-html\xda\x04MS 1.0029.0210
\r\n\r\nFarm. Resp.:
\r\n\r\nImportado por:
\r\n\r\nFabricado por:
\r\n\r\nEmbalado por:
\r\n\r\nSAC
\r\n\r\nVenda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x06Elonva\x01\niCaracteristicas Principais \n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\nBiol\xc3\xb3gico\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PMC/SP R$ 3.016,86\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 2.182,27\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1017101890028\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7897572004603\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated)doenca/tratamento-de-reproducao-assistida$Tratamento de Reprodu\xc3\xa7\xc3\xa3o AssistidaLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x1adoenca/foliculos-multiplos\x15Fol\xc3\xadculos M\xc3\xbaltiplosLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated/doenca/estimulacao-do-desenvolvimento-folicular*Estimula\xc3\xa7\xc3\xa3o do Desenvolvimento Folicular\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1cUso injet\xc3\xa1vel (subcut\xc3\xa2neo)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x06ELONVA\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.+buybox_8f395c0a-a07d-4bc1-acb6-9ff5462c0104\x14buybox_container p-2\x08top:20px\xb2\x03\x04my-4.cr-typography-h2 cr-color-body-text-body-color\x1dDescubra a Melhor Op\xc3\xa7\xc3\xa3o de \x06Elonva\x0b para Voc\xc3\xaa\x03\n yCompare e escolha entre varia\xc3\xa7\xc3\xb5es com facilidade
\n\n 2table-responsive cr-table-variation-container mt-4\x05table\x19table cr-table-variations\x05tbody\x02tr\t> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x11saude-da-mulher/cyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x1fRem\xc3\xa9dios para Sa\xc3\xbade da MulherR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x1asaude-da-mulher/gravidez/cyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x08GravidezR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x16alfacorifolitropina/payd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x13AlfacorifolitropinaR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x08elonva/pyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x06ElonvaR> H d-flex align-items-center justify-content-center active-breadcrumb-itemPm-0 p-0 cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-noneP150mcg, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso subcut\xc3\xa2neo$a72af5fa-5582-4ec0-bcde-e14fc0a7a24d\x14cr-container-tooltip\x05titleEQuantidade de princ\xc3\xadpio ativo por unidade, como 50mg por comprimido.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'a72af5fa-5582-4ec0-bcde-e14fc0a7a24d\')\x08tabindex\x02-1\x87\x01\x07content\t\n \xe2\x01Ofertas Recomendadas \x03div\x05class\x07d-block\x0fShowProductName\rTypeIconOffer\x06offers\nTitleOffer\rMelhor Oferta\x1cd-none cr-hidden-scroll pt-1Calign-items-center p-3 mb-1 cursor-pointer d-flex cr-offer-selector\x06offers\rMelhor Oferta\x06d-none\x06faster\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x1dd-block cr-hidden-scroll pt-1Calign-items-center p-3 mb-1 cursor-pointer d-flex cr-offer-selector\x06faster\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\xf1\x03
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\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \x0blojas/remed(text-decoration-underline text-secondary\x05Remed\x1ed-flex justify-content-betweenbPre\xc3\xa7o unit\xc3\xa1rio
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\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x082.728,48\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquinta-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c27 de mar\xc3\xa7oGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0565,00\x1ed-flex align-items-center mb-2\x06fasterCcr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\tpx-2 py-3\nd-flex p-0CR$
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\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \x0blojas/remed(text-decoration-underline text-secondary\x05Remed\x1ed-flex justify-content-betweenbPre\xc3\xa7o unit\xc3\xa1rio
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\tpx-2 pt-35cr-typography-body-extra-small-regular text-secondary$\n Vendido e entregue por \x14lojas/integralmed-rj(text-decoration-underline text-secondary\x0eIntegralmed Rj\x1ed-flex justify-content-betweenbPre\xc3\xa7o unit\xc3\xa1rio
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(+99 Dispon\xc3\xadveis)
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\n \'cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2 my-0\x082.944,55Gcr-color-theme-secondary cr-typography-body-small-strike mt-auto d-flex\x18\n R$ \x083.031,95\x06d-flex7cr-color-theme-success cr-typography-body-small-regular\rEconomize R$ \x0587,40\x11\n Ad-flex align-items-center bg-success px-1 cr-border-radius-4 ms-20cr-typography-components-badge-h4 cr-color-white\x022%\x19 OFF\n \x03p-2Gcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inlineH\n Chegar\xc3\xa1 entre\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0231<\n de\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x06mar\xc3\xa7o;\n -\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x013<\n de\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x05abrilGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0519,90\x18w-100 d-flex flex-column\x04py-2Rbtn btn-md btn-primary d-flex align-items-center justify-content-center py-2 w-100\xbf\x01Adicionar \n ao Carrinho
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(+99 Dispon\xc3\xadveis)
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