Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
\n
\n
\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
\x04my-3\x06\n\n \x88\x11
Formas de pagamento aceitas:
\n
\n \n \n \n \n \n
\n
Compra segura e certificados
\n
\n\n
\n
Garantia CR
\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042025N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Erelzi (etanercepte) est\xc3\xa1 indicado para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas e inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
\r\n\t
Erelzi pode ser iniciado em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o ao metotrexato ou em monoterapia.
\r\n\t
Erelzi est\xc3\xa1 indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreum\xc3\xa1ticas modificadoras da doen\xc3\xa7a) se mostrar insatisfat\xc3\xb3ria.
\r\n
\r\n\r\n
Adultos com Artrite psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\t
Erelzi \xc3\xa9 indicado na inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do dano estrutural e na redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de sinais e sintomas de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica. Erelzi pode ser usado com ou sem metotrexato.
Erelzi \xc3\xa9 indicado para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
\r\n
\r\n\r\n
Adultos com Espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
\r\n\t
Erelzi \xc3\xa9 indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica grave com sinais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o, conforme indicado pela eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o de prote\xc3\xadna C reativa (PCR) e/ou altera\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que s\xc3\xa3o intolerantes \xc3\xa0 terapia convencional.
Erelzi \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica em placas moderada a grave que s\xc3\xa3o candidatos a terapia sist\xc3\xaamica ou fototerapia.
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos com Psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
Erelzi \xc3\xa9 indicado para o tratamento de psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica grave em placas em crian\xc3\xa7as e adolescentes a partir de 8 anos de idade que est\xc3\xa3o inadequadamente controlados ou s\xc3\xa3o intolerantes a outra terapia sist\xc3\xaamica ou fototerapia, e que t\xc3\xaam, ao menos, 62,5 kg.
Erelzi \xc3\xa9 um medicamento antirreum\xc3\xa1tico, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o incha\xc3\xa7o das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es e retardando o dano causado pela doen\xc3\xa7a ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da articula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Erelzi age ligando-se a uma subst\xc3\xa2ncia conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o associadas \xc3\xa0 artrite reumatoide, artrite psori\xc3\xa1sica, espondilite anquilosante e psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3&Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Erelzi?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xba\x04
Erelzi \xc3\xa9 contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.
\r\n\r\n
Erelzi \xc3\xa9 contraindicado em pacientes com infec\xc3\xa7\xc3\xa3o generalizada ou em risco de desenvolv\xc3\xaa-la.
\r\n\r\n
O tratamento com Erelzi n\xc3\xa3o deve ser iniciado em pacientes com infec\xc3\xa7\xc3\xb5es ativas graves, incluindo infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou localizadas.
\r\n\r\n
Erelzi (50 mg) n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para menores de 8 anos de idade e para crian\xc3\xa7as e adolescentes que pesem menos que 62,5 Kg.
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em seringa preenchida
\r\n\r\n
Leia as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es at\xc3\xa9 o fim antes\xc2\xa0de utilizar o medicamento. \xc3\x89 importante n\xc3\xa3o tentar injetar-se at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa tenha sido treinado pelo seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico. A embalagem cont\xc3\xa9m Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um bl\xc3\xadster de pl\xc3\xa1stico.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use
\r\n\r\n
\r\n\t
Nesta configura\xc3\xa7\xc3\xa3o, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha est\xc3\xa1 ativada\xc2\xa0\xe2\x80\x93 n\xc3\xa3o use\xc2\xa0a seringa preenchida. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Pronta para usar
\r\n\r\n
\r\n\t
Nesta configura\xc3\xa7\xc3\xa3o, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 ativada e a seringa preenchida est\xc3\xa1 pronta para ser usada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
A seringa preenchida de Erelzi com prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha e flange adicional
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s o medicamento ser injetado, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ser\xc3\xa1 ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o dos profissionais de sa\xc3\xbade, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo m\xc3\xa9dico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra les\xc3\xb5es acidentais com a agulha.
\r\n\r\n
O que mais \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\t
Len\xc3\xa7o com \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Bola de algod\xc3\xa3o ou gaze;
\r\n\t
Recipiente para objetos perfurocortantes. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n
Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
\r\n\t
A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (l\xc3\xa1tex), que n\xc3\xa3o deve ser manuseada por pessoas sens\xc3\xadveis a essa subst\xc3\xa2ncia;
\r\n\t
N\xc3\xa3o abra a embalagem externa selada at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa esteja pronto para usar este medicamento;
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize este medicamento se o selo do bl\xc3\xadster estiver quebrado, pois a sua utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o pode n\xc3\xa3o ser segura;
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a seringa;
\r\n\t
Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela.
\r\n\t
A seringa preenchida tem uma Prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de agulha que ser\xc3\xa1 ativada para cobrir a agulha depois que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o tiver terminado. A Prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ajuda a evitar les\xc3\xb5es acidentais com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o tocar nos clips de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha antes de usar a seringa. Se eles forem tocados, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha pode ser ativada cedo demais;
\r\n\t
N\xc3\xa3o retire a tampa da agulha at\xc3\xa9 pouco antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
A seringa n\xc3\xa3o pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente ap\xc3\xb3s o uso, em um recipiente para objetos perfurocortantes.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a seringa se esta tiver ca\xc3\xaddo numa superf\xc3\xadcie dura ou se tiver ca\xc3\xaddo ap\xc3\xb3s ter removido a tampa da agulha.
\r\n
\r\n\r\n
Conserva\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa preenchida de Erelzi
\r\n\r\n
\r\n\t
Conserve este medicamento em sua embalagem externa para proteg\xc3\xaa-lo da luz. Conserve na geladeira entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. N\xc3\xa3o congele;
\r\n\t
Lembre-se de retirar o bl\xc3\xadster da geladeira e permita que atinja a temperatura ambiente antes de preparar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (15 - 30 minutos);
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a seringa ap\xc3\xb3s o prazo de validade que est\xc3\xa1 impresso na embalagem externa ou no r\xc3\xb3tulo da seringa ap\xc3\xb3s a palavra \xe2\x80\x9cVal.\xe2\x80\x9d.
\r\n
\r\n\r\n
O local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O\xc2\xa0local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 o lugar do corpo onde a seringa preenchida ser\xc3\xa1 aplicada.
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a frente das coxas. Tamb\xc3\xa9m se pode administrar na parte inferior do abdome, com exce\xc3\xa7\xc3\xa3o da \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo;
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em si mesmo;
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, ferida, avermelhada, descamando ou endurecida. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.\xc2\xa0Se voc\xc3\xaa tem psor\xc3\xadase, n\xc3\xa3o deve injetar diretamente nas les\xc3\xb5es ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descama\xc3\xa7\xc3\xa3o ou les\xc3\xb5es (\xe2\x80\x9cles\xc3\xb5es da psor\xc3\xadase\xe2\x80\x9d). \r\n\t\n
\r\n\t
Se um cuidador administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, esta poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m ser administrada na parte externa dos bra\xc3\xa7os. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Preparo da seringa preenchida de Erelzi
\r\n\r\n\r\n\t
Retire o bl\xc3\xadster da geladeira e mantenha-o fechado durante cerca de 15 - 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente;
\r\n\t
Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o bl\xc3\xadster e lave cuidadosamente as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o;
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um len\xc3\xa7o embebido em \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Retire a seringa do bl\xc3\xadster;
\r\n\t
Inspecione a seringa. O l\xc3\xadquido deve ser l\xc3\xadmpido ou levemente opaceslente, incolor ou ligeiramente amarelado, e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou quase transparentes de prote\xc3\xadna. Essa apar\xc3\xaancia \xc3\xa9 normal para o Erelzi. N\xc3\xa3o utilize\xc2\xa0se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou part\xc3\xadculas coloridas. N\xc3\xa3o utilize\xc2\xa0se a seringa estiver quebrada ou se a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha estiver ativada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa \xc3\xa0 farm\xc3\xa1cia.
\r\n\r\n\r\n
Como utilizar a seringa preenchida de Erelzi
\r\n\r\n\r\n\t
Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa da agulha. Poder\xc3\xa1 haver uma pequena gota de l\xc3\xadquido na extremidade da agulha. Isso \xc3\xa9 normal; \r\n\t\n
\r\n\t
Aperte suavemente a pele no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e insira a agulha, como mostrado. Empurre a agulha at\xc3\xa9 o final, de forma a garantir que o medicamento possa ser totalmente administrado; \r\n\t\n
\r\n\t
Segure o flange da seringa como mostrado. Pressione o \xc3\xaambolo lentamente, at\xc3\xa9 o final, at\xc3\xa9 que a cabe\xc3\xa7a do \xc3\xaambolo esteja entre os clips de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha. Mantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o em que se encontra durante 5 segundos; \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\t
Libere lentamente o \xc3\xaambolo, permitindo que a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha cubra automaticamente a agulha exposta. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze pode ser pressionada no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e mantida durante 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Pode-se cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para descarte
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a seringa em um recipiente para objetos perfurocortantes (fechado, resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es). Para proteger sua sa\xc3\xbade e seguran\xc3\xa7a, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Se tiver alguma d\xc3\xbavida, fale com um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico que conhe\xc3\xa7a bem o Erelzi.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da caneta SensoReady para administrar Erelzi
\r\n\r\n
Caneta SensoReady de Erelzi 50 mg
\r\n\r\n
\r\n\r\n
A caneta SensoReady de Erelzi
\r\n\r\n
\r\n\t
Caneta SensoReady de Erelzi com a tampa retirada. N\xc3\xa3o retire a tampa at\xc3\xa9 estar pronto para injetar. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Conserve a caneta na embalagem em geladeira entre 2 \xc2\xb0C e 8 \xc2\xb0C e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o congele a caneta.
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a caneta.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a caneta se esta tiver ca\xc3\xaddo sem a tampa.
\r\n\t
A prote\xc3\xa7\xc3\xa3o interna da agulha pode conter borracha seca (l\xc3\xa1tex), que n\xc3\xa3o deve ser manuseada por pessoas sens\xc3\xadveis a essa subst\xc3\xa2ncia.
\r\n
\r\n\r\n
Para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o mais confort\xc3\xa1vel, retire a caneta da geladeira 15 - 30 minutos antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para permitir que atinja a temperatura ambiente.
\r\n\r\n
O que \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
Inclu\xc3\xaddo na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma caneta SensoReady de Erelzi nova e n\xc3\xa3o utilizada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddo na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Len\xc3\xa7o com \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Bola de algod\xc3\xa3o ou gaze.
\r\n\t
Recipiente para objetos perfurocortantes.
\r\n
\r\n\r\n
Antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes de seguran\xc3\xa7a antes de injetar
\r\n\r\n
\r\n\t
A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser l\xc3\xadmpida ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada, podendo conter pequenas part\xc3\xadculas de prote\xc3\xadna brancas ou quase transparentes. Essa apar\xc3\xaancia \xc3\xa9 normal para o Erelzi.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou part\xc3\xadculas coloridas.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a caneta se o prazo de validade tiver terminado. N\xc3\xa3o utilize se o selo de seguran\xc3\xa7a estiver quebrado. Entre em contato com seu farmac\xc3\xaautico se a caneta falhar em alguma destas verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a frente das coxas. Tamb\xc3\xa9m se pode administrar na parte inferior do abdome, mas n\xc3\xa3o na \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros em volta do umbigo.
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em si mesmo.
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, ferida, vermelha, descamando ou dura. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias. Se voc\xc3\xaa tem psor\xc3\xadase, n\xc3\xa3o deve injetar diretamente nas les\xc3\xb5es ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descama\xc3\xa7\xc3\xa3o ou les\xc3\xb5es (\xe2\x80\x9cles\xc3\xb5es da psor\xc3\xadase\xe2\x80\x9d). \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Apenas para cuidadores e profissionais de sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
\r\n\t
Se um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, esta poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m ser administrada na parte externa dos bra\xc3\xa7os. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Lave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua quente.
\r\n\t
Usando um movimento circular, limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com o toalhete embebido em \xc3\xa1lcool. Deixe secar antes de injetar.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na \xc3\xa1rea limpa antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Retire a tampa
\r\n\r\n
\r\n\t
Retire a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta. Gire a tampa na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o das setas. Uma vez retirada, descarte a tampa.\xc2\xa0N\xc3\xa3o tente recolocar a tampa.\n
\r\n\t
Use a caneta no per\xc3\xadodo de 5 minutos ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Segure a caneta
\r\n\r\n
\r\n\t
Segure a caneta a 90 graus em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpo. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa deve ler isto antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa ouvir\xc3\xa1 2 cliques altos.
\r\n\t
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou. Alguns segundos depois, um segundo clique indicar\xc3\xa1 que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase terminando.
\r\n\t
Voc\xc3\xaa deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele at\xc3\xa9 ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
In\xc3\xadcio da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou.
\r\n\t
Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele.
\r\n\t
O indicador verde mostra o progresso da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Finaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Escute o segundo clique. Ele indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase terminando.
\r\n\t
Verifique se o indicador verde preenche a janela e se parou de se mover.
\r\n\t
A caneta pode agora ser retirada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifique se o indicador verde preenche a janela
\r\n\r\n
\r\n\t
Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em contato com o m\xc3\xa9dico se o indicador verde n\xc3\xa3o ficar vis\xc3\xadvel.
\r\n\t
Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze pode ser pressionada no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e mantida durante 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Pode-se cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Descarte a caneta SensoReady de Erelzi
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes (isto \xc3\xa9, um recipiente fechado e resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es, ou similar).
\r\n\t
Nunca tente reutilizar a caneta. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Se tiver alguma d\xc3\xbavida, fale com um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico que conhe\xc3\xa7a bem o Erelzi.
\r\n\r\n
Posologia do Erelzi
\r\n\r\n\r\n
Pacientes adultos (\xe2\x89\xa5 18 anos) com artrite reumatoide
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide \xc3\xa9 de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea utilizando uma seringa de 50 mg).
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes adultos (\xe2\x89\xa5 18 anos) com artrite psori\xc3\xa1sica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada para pacientes adultos \xc3\xa9 de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea utilizando uma seringa de 50 mg).
\r\n\t
O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroides (AINEs) ou analg\xc3\xa9sicos pode ser mantido durante o tratamento com Erelzi em adultos.
\r\n\t
Os dados dispon\xc3\xadveis sugerem que uma resposta cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento cont\xc3\xadnuo em pacientes que n\xc3\xa3o respondem neste per\xc3\xadodo de tempo.
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes adultos com psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose de Erelzi \xc3\xa9 de 50 mg uma vez por semana (em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por at\xc3\xa9 12 semanas seguido, se necess\xc3\xa1rio, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.
\r\n\t
Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do m\xc3\xa9dico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que n\xc3\xa3o apresentarem resposta ap\xc3\xb3s 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.
\r\n\t
Na indica\xc3\xa7\xc3\xa3o de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.
\r\n
\r\n\r\n
Utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o em crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose e a frequ\xc3\xaancia de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o adequadas para crian\xc3\xa7as ou adolescentes dependem do peso corporal e da doen\xc3\xa7a. O seu m\xc3\xa9dico determinar\xc3\xa1 a dose correta para a crian\xc3\xa7a e prescrever\xc3\xa1 a dosagem apropriada de etanercepte.
\r\n\t
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos pesando 62,5 kg ou mais podem receber 50 mg administrados uma vez por semana usando uma seringa preenchida ou caneta preenchida de dose fixa.
\r\n\t
Outros produtos com etanercepte com formas de dosagem adequadas para crian\xc3\xa7as est\xc3\xa3o dispon\xc3\xadveis no mercado.
\r\n\t
Erelzi est\xc3\xa1 dispon\xc3\xadvel apenas para tratamento de crian\xc3\xa7as e adolescentes com peso igual ou superior a 62,5 kg.
\r\n
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as a partir de 8 anos de idade podem ser eleg\xc3\xadveis ao uso de Erelzi de acordo com orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doen\xc3\xa7a e condi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica.
\r\n\r\n
Glicocorticoides, anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroidais (AINEs) ou analg\xc3\xa9sicos podem ser mantidos durante o tratamento com Erelzi em crian\xc3\xa7as. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Erelzi n\xc3\xa3o foram estudados em pacientes pedi\xc3\xa1tricos. O etanercepte n\xc3\xa3o foi estudado em crian\xc3\xa7as com menos de 2 anos de idade.
\r\n\r\n
Psor\xc3\xadase em placas pedi\xc3\xa1trica
\r\n\r\n
Uso em pacientes pedi\xc3\xa1tricos (\xe2\x89\xa5 8 e < 18 anos)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada para pacientes pedi\xc3\xa1tricos \xc3\xa9 de 0,8 mg/kg (m\xc3\xa1ximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que n\xc3\xa3o apresentarem resposta ap\xc3\xb3s 12 semanas. Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es de Erelzi em seringa preenchida ou caneta preenchida. Crian\xc3\xa7as a partir de 8 anos de idade podem ser eleg\xc3\xadveis ao uso de Erelzi de acordo com orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doen\xc3\xa7a e condi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica. Se o retratamento for indicado, as referidas orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.
\r\n\t
O seu m\xc3\xa9dico fornecer\xc3\xa1 instru\xc3\xa7\xc3\xb5es detalhadas para prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o e medi\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose adequada.
\r\n
\r\n\r\n
Idosos (\xe2\x89\xa5 65 anos)
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose.
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose.
\r\n
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula145O que devo fazer quando me esquecer de usar o Erelzi?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa5\x04
Se voc\xc3\xaa esquecer de aplicar uma dose, deve administr\xc3\xa1-la assim que se lembrar, a menos que a pr\xc3\xb3xima dose programada seja no dia seguinte, caso em que a dose esquecida deve ser pulada. Voc\xc3\xaa deve continuar a aplicar o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se n\xc3\xa3o se lembrar at\xc3\xa9 o dia da pr\xc3\xb3xima inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o aplique uma dose dupla.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5)Quais cuidados devo ter ao usar o Erelzi?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x89"
Procure seu m\xc3\xa9dico imediatamente se desenvolver uma nova infec\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o tratamento com Erelzi. Se voc\xc3\xaa desenvolver uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o grave durante o tratamento, este dever\xc3\xa1 ser descontinuado, sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Foram relatadas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas associadas \xc3\xa0 administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi. Caso ocorra alguma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica, procure o seu m\xc3\xa9dico imediatamente.
\r\n\r\n
A tampa das agulhas da seringa e da caneta preenchida cont\xc3\xa9m l\xc3\xa1tex (borracha natural seca). Os pacientes ou seus cuidadores devem entrar em contato com o m\xc3\xa9dico antes de usar Erelzi se a tampa da agulha for manuseada ou se Erelzi for administrado a algu\xc3\xa9m com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou poss\xc3\xadvel ao l\xc3\xa1tex.
\r\n\r\n
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Erelzi, comprometerem a defesa do paciente contra infec\xc3\xa7\xc3\xb5es e doen\xc3\xa7as malignas, pois o TNF \xc3\xa9 respons\xc3\xa1vel pela media\xc3\xa7\xc3\xa3o da inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e pela resposta imunol\xc3\xb3gica celular. Casos de leucemia t\xc3\xaam sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.
\r\n\r\n
Doen\xc3\xa7as malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e n\xc3\xa3o Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crian\xc3\xa7as e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Erelzi. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.
\r\n\r\n
A qualquer sinal de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ou comprometimento das fun\xc3\xa7\xc3\xb5es de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique ao seu m\xc3\xa9dico imediatamente. Ele tomar\xc3\xa1 as provid\xc3\xaancias necess\xc3\xa1rias.
\r\n\r\n
Recomenda-se ao m\xc3\xa9dico uma avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o cuidadosa da rela\xc3\xa7\xc3\xa3o risco/benef\xc3\xadcio ao prescrever este medicamento a pacientes com doen\xc3\xa7a neurol\xc3\xb3gica degenerativa (por ex.: diagn\xc3\xb3stico conhecido de esclerose m\xc3\xbaltipla) pr\xc3\xa9-existente ou de in\xc3\xadcio recente.
\r\n\r\n
O m\xc3\xa9dico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que tamb\xc3\xa9m sofrem de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca congestiva.
\r\n\r\n
Foi relatada hipoglicemia ap\xc3\xb3s inicia\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi em pacientes recebendo medica\xc3\xa7\xc3\xa3o para diabetes, sendo necess\xc3\xa1ria redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o antidiabetes em alguns desses pacientes.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Converse com o seu m\xc3\xa9dico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Erelzi.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que informe o pediatra do seu beb\xc3\xaa e outros profissionais de sa\xc3\xbade sobre o uso de Erelzi durante a gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o antes do seu beb\xc3\xaa receber qualquer vacina.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos dos efeitos do uso de Erelzi sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
Erelzi n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para uso em crian\xc3\xa7as e adolescentes que pesam menos de 62,5 kg.
\r\n\r\n
Vacina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Se poss\xc3\xadvel, as crian\xc3\xa7as devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina oral da p\xc3\xb3lio, n\xc3\xa3o devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu m\xc3\xa9dico antes de voc\xc3\xaa ou a crian\xc3\xa7a receber qualquer vacina.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: Este medicamento cont\xc3\xa9m a\xc3\xa7\xc3\xbacar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8>Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Erelzi?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xb1@
Pacientes adultos
\r\n\r\n
A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento devido a rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas nos estudos cl\xc3\xadnicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo (subst\xc3\xa2ncia sem a\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica).
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o
A frequ\xc3\xaancia de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o foi maior no primeiro m\xc3\xaas, diminuindo posteriormente. Em estudos cl\xc3\xadnicos, estasrea\xc3\xa7\xc3\xb5esforam geralmente transit\xc3\xb3rias com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia de 4 dias. Na experi\xc3\xaancia p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o, tamb\xc3\xa9m foram observados sangramentos e hematomas no local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com etanercepte.
\r\n
\r\n\r\n
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es
\r\n\r\n
\r\n\t
Foram relatadas infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados est\xc3\xa3o bact\xc3\xa9rias, micobact\xc3\xa9rias (incluindo a da tuberculose), v\xc3\xadrus, fungos e parasitas (incluindo protozo\xc3\xa1rios). Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es oportunistas tamb\xc3\xa9m foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose).
\r\n\t
Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o ou antibioticoterapia intravenosa) e n\xc3\xa3o graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior foram as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o graves mais frequentemente relatadas.
A frequ\xc3\xaancia e incid\xc3\xaancia de novas doen\xc3\xa7as malignas observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos com etanercepte foram semelhantes \xc3\xa0s esperadas nas popula\xc3\xa7\xc3\xb5es estudadas.\xc2\xa0Durante o per\xc3\xadodo de p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o, foram recebidos relatos de doen\xc3\xa7as malignas afetando diversos locais.
\r\n
\r\n\r\n
Forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de autoanticorpos
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o se sabe qual o impacto do tratamento em longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doen\xc3\xa7as autoimunes.
\r\n
\r\n\r\n
Abaixo listamos as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es observadas com a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o desse medicamento:
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (incluindo infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior, bronquite, cistite, infec\xc3\xa7\xc3\xb5es da pele), cefaleia (dor de cabe\xc3\xa7a) e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o (incluindo sangramento, hematoma, eritema (vermelhid\xc3\xa3o), coceira, dor e incha\xc3\xa7o);
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas, forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de autoanticorpo, prurido (coceira), rash (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o avermelhada da pele), febre;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infec\xc3\xa7\xc3\xa3o parasit\xc3\xa1ria), c\xc3\xa2ncer de pele n\xc3\xa3o melanoma, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de plaquetas, anemia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da quantidade de c\xc3\xa9lulas vermelhas do sangue: hem\xc3\xa1cias), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de leuc\xc3\xb3citos e neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas de defesa do organismo), vasculite (incluindo vasculite ANCA positiva), uve\xc3\xadte, esclerite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da parte branca dos olhos), piora da insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca congestiva, doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria intestinal, enzimas hep\xc3\xa1ticas elevadas, angioedema (incha\xc3\xa7o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al\xc3\xa9rgica), psor\xc3\xadase (recorr\xc3\xaancia ou exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o; incluindo todos os subtipos), urtic\xc3\xa1ria e erup\xc3\xa7\xc3\xa3o psori\xc3\xa1sica;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose, infec\xc3\xa7\xc3\xa3o oportunista (incluindo infec\xc3\xa7\xc3\xb5es f\xc3\xbangica invasiva, bacteriana micobacteriana at\xc3\xadpica, viral e por Legionella), melanoma maligno, linfoma, leucemia, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de hem\xc3\xa1cias, plaquetas e leuc\xc3\xb3citos conjuntamente, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas/anafil\xc3\xa1ticas graves - incluindo broncoespasmo (chiado no peito), sarcoidose (doen\xc3\xa7a autoimune que forma n\xc3\xb3dulos inflamat\xc3\xb3rios nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose m\xc3\xbaltipla e condi\xc3\xa7\xc3\xb5es desmielinizantes localizadas, como neurite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o de um nervo) \xc3\xb3ptica e mielite transversa, eventos desmielinizantes perif\xc3\xa9ricos, incluindo s\xc3\xadndrome de Guillain-Barr\xc3\xa9, polineuropatia desmielinizante inflamat\xc3\xb3ria cr\xc3\xb4nica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia motora multifocal, convuls\xc3\xa3o, novo in\xc3\xadcio de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca congestiva (incapacidade do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o bombear a quantidade adequada de sangue), doen\xc3\xa7a pulmonar intersticial (incluindo fibrose (endurecimento do \xc3\xb3rg\xc3\xa3o ou estrutura) pulmonar e pneumonite), hepatite autoimune, S\xc3\xadndrome de Stevens-Johnson, vasculite cut\xc3\xa2nea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es liquen\xc3\xb3ides, l\xc3\xbapus eritematoso cut\xc3\xa2neo, l\xc3\xbapus eritematoso cut\xc3\xa2neo subagudo, s\xc3\xadndrome do tipo l\xc3\xbapus;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia apl\xc3\xa1stica (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas vermelhas do sangue), necr\xc3\xb3lise epid\xc3\xa9rmica t\xc3\xb3xica (camada superior da pele desprende-se em camadas);
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o com frequ\xc3\xaancia n\xc3\xa3o conhecida: reativa\xc3\xa7\xc3\xa3o da hepatite B, listeria, carcinoma de c\xc3\xa9lula de Merkel, Sarcoma de Kaposi, histiocitose hematof\xc3\xa1gica (s\xc3\xadndrome de ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de macrof\xc3\xa1gica), agravamento de uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o denominada dermatomiosite.
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
\r\n\t
Em geral, os eventos adversos em pacientes pedi\xc3\xa1tricos apresentaram frequ\xc3\xaancia e tipo semelhantes aos observados em adultos. Infec\xc3\xa7\xc3\xa3o foi o evento adverso mais comum em pacientes pedi\xc3\xa1tricos tratados com Erelzi, tendo ocorrido com incid\xc3\xaancia semelhante \xc3\xa0 observada no grupo placebo.
\r\n
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento. Informe tamb\xc3\xa9m \xc3\xa0 empresa atrav\xc3\xa9s do seu servi\xc3\xa7o de atendimento.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x19Apresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Erelzi"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xab\x04
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com dispositivo de seguran\xc3\xa7a da agulha com solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador (caneta preenchida SensoReady) com solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Uso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico a partir de 8 anos de idade e 62,5 kg de peso.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\x1eQual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Erelzi?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x93\x0b
Cada seringa preenchida de 50 mg de Erelzi cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte
\r\n\t\t\t
50 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p
\r\n\t\t\t
1,0 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes:\xc2\xa0\xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico, citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, cloreto de s\xc3\xb3dio, sacarose, cloridrato de lisina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio, \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida em sistema aplicador de 50 mg de Erelzi cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte
\r\n\t\t\t
50 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p
\r\n\t\t\t
1,0 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes:\xc2\xa0\xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico, citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, cloreto de s\xc3\xb3dio, sacarose, cloridrato de lisina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio, \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9QSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Erelzi maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf1\x03
Se acidentalmente voc\xc3\xaa aplicar mais Erelzi do que o indicado pelo seu m\xc3\xa9dico, entre em contato com um m\xc3\xa9dico ou dirija-se com urg\xc3\xaancia ao hospital mais pr\xc3\xb3ximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Erelzi, mesmo que estejam vazios.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11QIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Erelzi com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xca\x07
O uso de Erelzi e anacinra n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado. O uso de Erelzi e abatacepte tamb\xc3\xa9m n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado.
\r\n\r\n
O uso de Erelzi em pacientes para o tratamento da hepatite alco\xc3\xb3lica n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado. M\xc3\xa9dicos devem ter cuidado quando Erelzi for usado em pacientes que apresentem hepatite alco\xc3\xb3lica moderada a grave.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o utilizar o produto em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o ao anacinra. Pode-se utilizar Erelzi com glicocorticoides, anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroides (AINEs), analg\xc3\xa9sicos ou metotrexato, desde que sob orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16\'Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Erelzi?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x94\xec\x03
Resultados da Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Pacientes adultos com artrite reumatoide
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi avaliada em um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo. O estudo avaliou 234 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, que apresentaram falhas na terapia com, pelo menos uma, mas n\xc3\xa3o mais do que quatro (DMARDs. Doses de 10 mg ou 25 mg de Etanercepte ou placebo foram administradas por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana, durante 6 meses consecutivos. Os resultados desse estudo controlado foram expressos em porcentagem de melhora na artrite reumatoide usando os crit\xc3\xa9rios de resposta do Col\xc3\xa9gio Americano de Reumatologia (ACR).
\r\n\r\n
Respostas de ACR 20 e 50 foram superiores em pacientes tratados com Etanercepte no m\xc3\xaas 3 e no m\xc3\xaas 6 comparado aos pacientes tratados com placebo (ACR 20: Etanercepte 62% e 59%, placebo 23% e 11%, no m\xc3\xaas 3 e no m\xc3\xaas 6, respectivamente; ACR 50: Etanercepte 41% e 40%, placebo 8% e 5% em 3 e 6 meses, respectivamente, p <0,01 Etanercepte vs. placebo em todos os pontos temporais para ambas as respostas, ACR 20 e ACR 50).
\r\n\r\n
Cerca de 15% dos indiv\xc3\xadduos que receberam Etanercepte atingiram uma resposta de ACR 70, no m\xc3\xaas 3 e no m\xc3\xaas 6, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com menos de 5% dos indiv\xc3\xadduos que receberam placebo. Entre os pacientes que receberam tratamento com Etanercepte, as respostas cl\xc3\xadnicas surgiram geralmente dentro de 1 a 2 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento e quase sempre duraram por 3 meses. Uma dose resposta foi observada; os resultados com 10 mg\xc2\xa0foram intermedi\xc3\xa1rios entre placebo e 25 mg. Etanercepte foi significativamente melhor que placebo em todos os componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta do ACR, bem como outras medidas de atividade de artrite reumatoide n\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddas nos crit\xc3\xa9rios de resposta do ACR, tal como a rigidez matinal. O Health Assessment Questionnaire (HAQ), que incluiu incapacidade, vitalidade, sa\xc3\xbade mental, estado geral de sa\xc3\xbade, e status dos subdom\xc3\xadnios de sa\xc3\xbade associado \xc3\xa0 artrite foi administrado a cada 3 meses durante o estudo. Todos os subdom\xc3\xadnios do HAQ mostraram melhora no grupo tratado com Etanercepte comparativamente ao grupo controle, em 3 e 6 meses.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de Etanercepte, os sintomas da artrite geralmente reapareceram dentro de um m\xc3\xaas. Baseado em resultados de estudos abertos, observou-se que a reintrodu\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com Etanercepte ap\xc3\xb3s per\xc3\xadodos de descontinua\xc3\xa7\xc3\xb5es de, no m\xc3\xa1ximo, 24 meses resultou na mesma magnitude das respostas que em pacientes que receberam Etanercepte sem interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o. Respostas dur\xc3\xa1veis continuadas foram observadas por at\xc3\xa9 10 anos em estudos de extens\xc3\xa3o abertos, quando os pacientes receberam tratamento com Etanercepte sem interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi comparada ao metotrexato em um segundo estudo randomizado, controlado, com avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es radiogr\xc3\xa1ficas cegas como desfecho prim\xc3\xa1rio em 632 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa (<3 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o), que nunca tinham recebido tratamento com metotrexato. Doses de 10 mg ou 25 mg de Etanercepte foram administradas por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana durante um per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 24 meses. As doses de metotrexato foram escalonadas a partir de 7,5 mg/semana at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 20 mg/semana durante as primeiras 8 semanas do estudo e mantidas at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 24 meses. A melhora cl\xc3\xadnica, incluindo in\xc3\xadcio da a\xc3\xa7\xc3\xa3o do Etanercepte 25 mg em 2 semanas, foi semelhante ao observado nos estudos anteriores, e foi mantida durante um per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 24 meses. No in\xc3\xadcio do estudo, os pacientes tinham um grau de incapacidade moderado, com m\xc3\xa9dia de pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de 1,4 a 1,5 no HAQ. O tratamento com Etanercepte 25 mg resultou numa melhoria substancial em 12 meses, com cerca de 44% dos pacientes alcan\xc3\xa7ando uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o normal no HAQ (menor que 0,5). Esta melhora manteve-se no Ano 2 do estudo.
\r\n\r\n
Neste estudo, a les\xc3\xa3o articular estrutural foi avaliada por radiografia e expressa como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp (ETS) e seus componentes, o grau de eros\xc3\xa3o e o estreitamento do espa\xc3\xa7o articular (EEA). Foram analisadas radiografias das m\xc3\xa3os/punhos e p\xc3\xa9s no in\xc3\xadcio do estudo, em 6, 12 e 24 meses. A dose de 10 mg de Etanercepte apresentou consistentemente menor efeito sobre danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercepte 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato no grau de eros\xc3\xa3o para 12 e 24 meses. As diferen\xc3\xa7as entre metotrexato e Etanercepte 25 mg no ETS e no EEA n\xc3\xa3o foram estatisticamente significativas. Os resultados s\xc3\xa3o mostrados na figura abaixo.
\r\n\r\n
Progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica: compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Etanercepte vs. Metotrexato em pacientes com artrite reumatoide com <3 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Em outro estudo controlado, duplo cego, randomizado, a efic\xc3\xa1cia cl\xc3\xadnica, a seguran\xc3\xa7a e a progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na artrite reumatoide em pacientes tratados somente com Etanercepte (25 mg duas vezes por semana), somente com metotrexato (7,5 a 20 mg semanalmente, mediana de 20 mg) e com a associa\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte e metotrexato iniciados concomitantemente foram comparados a 682 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de 6 meses a 20 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o (mediana de 5 anos) que tiveram pelo menos uma resposta satisfat\xc3\xb3ria \xc3\xa0 DMARD, com exce\xc3\xa7\xc3\xa3o ao metotrexato.
\r\n\r\n
Pacientes do grupo tratado com a associa\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte e metotrexato tiveram respostas significativamente maiores de ACR 20, ACR 50 E ACR 70 e melhoria nas pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es DAS e HAQ nas Semanas 24 e 52 comparados aos pacientes em cada um dos grupos de terapia isolada. A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte com metotrexato tamb\xc3\xa9m apresentou vantagens em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 monoterapia com Etanercepte e \xc3\xa0 monoterapia com metotrexato ap\xc3\xb3s 24 meses.
\r\n\r\n
Resultados de efic\xc3\xa1cia cl\xc3\xadnica no m\xc3\xaas 12: compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Etanercepte vs. metotrexato vs. Etanercepte em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide de 6 meses a 20 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Desfecho
\r\n\t\t\t
Metotrexato (n=228)
\r\n\t\t\t
Etanercepte (n=223)
\r\n\t\t\t
Etanercepte + metotrexato (n=231)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta ACRa
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 20
\r\n\t\t\t
58,8%
\r\n\t\t\t
65,5%
\r\n\t\t\t
74,5% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 50
\r\n\t\t\t
36,4%
\r\n\t\t\t
43,0%
\r\n\t\t\t
63,2% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 70
\r\n\t\t\t
16,7%
\r\n\t\t\t
22,0%
\r\n\t\t\t
39,8% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
DAS
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o no in\xc3\xadcio do estudob\n
\r\n\t\t\t
5,5
\r\n\t\t\t
5,7
\r\n\t\t\t
5,5
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o na Semana 52b\n
\r\n\t\t\t
3,0
\r\n\t\t\t
3,0
\r\n\t\t\t
2,3 \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Remiss\xc3\xa3oc\n
\r\n\t\t\t
14%
\r\n\t\t\t
18%
\r\n\t\t\t
37% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
HAQ
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
In\xc3\xadcio do estudo
\r\n\t\t\t
1,7
\r\n\t\t\t
1,7
\r\n\t\t\t
1,8
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Semana 52
\r\n\t\t\t
1,1
\r\n\t\t\t
1,0
\r\n\t\t\t
0,8 \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a: Pacientes que n\xc3\xa3o completaram 12 meses no estudo foram considerados como n\xc3\xa3o respondedores. \r\nb: Os valores para Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a (DAS) s\xc3\xa3o m\xc3\xa9dios. \r\nc: Remiss\xc3\xa3o \xc3\xa9 definida como DAS<1,6. \r\nCompara\xc3\xa7\xc3\xa3o emparelhada dos valores de p: \xe2\x80\xa0 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte + metotrexato vs. metotrexato e \xcf\x86 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com Etanercepte + metotrexato vs. Etanercepte.
\r\n\r\n
A progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica em 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com Etanercepte que no grupo tratado com metotrexato, enquanto que o grupo que recebeu a associa\xc3\xa7\xc3\xa3o foi significativamente melhor na desacelera\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica que os grupos em monoterapia.
\r\n\r\n
Progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica: compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Etanercepte vs. Metotrexato vs. Etanercepte em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide de 6 meses a 20 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o (resultado de 12 meses):
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Compara\xc3\xa7\xc3\xa3o emparelhada dos valores de p: * = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte vs. metotrexato, \xe2\x80\xa0 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte + metotrexato vs. metotrexato e \xcf\x86 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte + metotrexato vs. Etanercepte.
\r\n\r\n
Vantagens significativas para o uso de Etanercepte em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o ao metotrexato em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao uso isolado de Etanercepte e ao uso isolado de metotrexato tamb\xc3\xa9m foram observadas ap\xc3\xb3s 24 meses. Do mesmo modo, tamb\xc3\xa9m foram observadas vantagens significativas para Etanercepte em monoterapia comparativamente a metotrexato em monoterapia ap\xc3\xb3s 24 meses.
\r\n\r\n
Em uma an\xc3\xa1lise na qual todos os pacientes que sa\xc3\xadram do estudo por qualquer raz\xc3\xa3o foram considerados como tendo progredido, a porcentagem de pacientes que n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o ETS \xe2\x89\xa40,5) aos 24 meses foi superior no grupo tratado com Etanercepte associado ao metotrexato comparado aos grupos que receberam ou somente Etanercepte ou somente metotrexato (62%, 50% e 36%, respectivamente, p <0,05).
\r\n\r\n
A diferen\xc3\xa7a entre somente Etanercepte e somente metotrexato tamb\xc3\xa9m foi significante (p <0,05). Entre os pacientes que completaram a terapia total de 24 meses no estudo, as taxas de n\xc3\xa3o progress\xc3\xa3o foram 78%, 70% e 61%, respectivamente.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Etanercepte 50 mg (2 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es SC de 25 mg) administrado 1 vez por semana foram avaliadas em um estudo duplo cego, controlado por placebo com 420 pacientes com artrite reumatoide ativa. Neste estudo, 53 pacientes receberam placebo, 214 pacientes receberam 50 mg de Etanercepte uma vez por semana e 153 pacientes receberam 25 mg de Etanercepte duas vezes por semana.
\r\n\r\n
Os perfis de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia dos dois regimes de tratamento com Etanercepte foram compar\xc3\xa1veis em seus efeitos sobre os sinais e sintomas da artrite reumatoide na Semana 8. Os dados da Semana 16 n\xc3\xa3o apresentaram comparabilidade (n\xc3\xa3o inferioridade) entre os dois regimes.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o pedi\xc3\xa1trica com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foram avaliadas em um estudo de duas partes em 69 crian\xc3\xa7as com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil poliarticular que tiveram v\xc3\xa1rios tipos de acometimento de artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil.
\r\n\r\n
Foram inclu\xc3\xaddos pacientes entre 4 e 17 anos de idade, com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil poliarticular ativa, de moderada a grave, refrat\xc3\xa1ria ou intolerante a metotrexato; os pacientes permaneceram com uma dose est\xc3\xa1vel de uma \xc3\xbanica droga anti-inflamat\xc3\xb3ria n\xc3\xa3o esteroidal e/ou prednisona (\xe2\x89\xa40,2 mg/kg/dia ou m\xc3\xa1ximo de 10 mg).
\r\n\r\n
Na 1a parte, todos os pacientes receberam 0,4 mg/kg (m\xc3\xa1ximo de 25 mg por dose) de Etanercepte por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana. Na 2a parte, os pacientes com uma resposta cl\xc3\xadnica no dia 90 foram randomizados para continuar recebendo Etanercepte ou receber placebo durante quatro meses e foram avaliados para agudiza\xc3\xa7\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
As respostas foram medidas usando a ACR Pedi 30, definida como melhora \xe2\x89\xa530 % em pelo menos tr\xc3\xaas de seis e piora \xe2\x89\xa530% em n\xc3\xa3o mais do que um de seis crit\xc3\xa9rios de artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil, incluindo contagem de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es acometidas, limita\xc3\xa7\xc3\xa3o de movimento, avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o global do m\xc3\xa9dico e paciente/pais, avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o funcional, e Velocidade de Hemossedimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o (VHS). Recidiva da doen\xc3\xa7a foi definida como piora \xe2\x89\xa530% em tr\xc3\xaas de seis crit\xc3\xa9rios para artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil e melhora de \xe2\x89\xa530% em n\xc3\xa3o mais de um de seis crit\xc3\xa9rios de artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil e um m\xc3\xadnimo de 2 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es acometidas.
\r\n\r\n
Na 1a parte do estudo, 51 de 69 (74%) pacientes demonstraram uma resposta cl\xc3\xadnica e passaram para 2a parte. Na 2a parte, 6 de 25 pacientes (24%) que continuaram recebendo Etanercepte recidivaram da doen\xc3\xa7a em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 20 de 26 (77%) dos pacientes que receberam placebo (p = 0,007). No in\xc3\xadcio da 2a parte, o tempo m\xc3\xa9dio para recidiva foi \xe2\x89\xa5116 dias para os pacientes que receberam Etanercepte e 28 dias para os pacientes que receberam placebo. Cada componente dos crit\xc3\xa9rios de AIJ piorou no bra\xc3\xa7o que recebeu placebo e permaneceu est\xc3\xa1vel ou melhorou no bra\xc3\xa7o que continuou a receber Etanercepte. Os dados sugerem a possibilidade de uma maior taxa de recidiva entre aqueles pacientes com VHS inicial elevado.
\r\n\r\n
Dos pacientes que mostraram resposta cl\xc3\xadnica em 90 dias e entraram para a 2a parte do estudo, alguns dos que receberam Etanercepte continuaram melhorando do m\xc3\xaas 3 ao m\xc3\xaas 7, enquanto que aqueles que receberam placebo n\xc3\xa3o melhoraram.
\r\n\r\n
Em um estudo aberto, de extens\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a, 58 pacientes pedi\xc3\xa1tricos do estudo acima referido (a partir de 4 anos de idade no momento da inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o) continuaram a receber o Etanercepte por at\xc3\xa9 10 anos. Taxas de eventos adversos graves e infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves n\xc3\xa3o aumentaram com a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o em longo prazo.
\r\n\r\n
Em outro estudo aberto de bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico (n = 127), 60 pacientes com oligoartrite estendida (OE) (15 pacientes de 2 a 4 anos de idade, 23 pacientes de 5 a 11 anos de idade e 22 pacientes de 12 a 17 anos de idade), 38 pacientes com artrite relacionada com entesite (12 a 17 anos de idade) e 29 pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica (12 a 17 anos de idade) foram tratados com Etanercepte numa dose de 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 50 mg por dose) administrada semanalmente por 12 semanas. Em cada um dos subtipos de AIJ, a maioria dos pacientes atendeu aos crit\xc3\xa9rios ACR Pedi 30 e demonstrou melhora cl\xc3\xadnica em desfechos secund\xc3\xa1rios, como n\xc3\xbamero de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es doloridas e avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o global do m\xc3\xa9dico. O perfil de seguran\xc3\xa7a foi consistente com o observado em outros estudos de AIJ.
\r\n\r\n
Dos 127 pacientes no estudo original, 109 participaram do estudo de extens\xc3\xa3o aberto e foram acompanhados por mais 8 anos, para um total de at\xc3\xa9 10 anos. Ao final do estudo de extens\xc3\xa3o, 84/109 (77%) pacientes haviam conclu\xc3\xaddo o estudo; 27 (25%) enquanto tomavam Etanercepte ativamente, 7 (6%) haviam retirado o tratamento devido \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a baixa/inativa; 5 (5%) tinham reiniciado o Etanercepte ap\xc3\xb3s uma retirada anterior do tratamento; e 45 (41%) interromperam o Etanercepte (mas permaneceram em observa\xc3\xa7\xc3\xa3o); 25/109 (23%) pacientes descontinuaram definitivamente o estudo. As melhorias no estado cl\xc3\xadnico alcan\xc3\xa7adas no estudo original foram geralmente mantidas para todos os desfechos de efic\xc3\xa1cia durante todo o per\xc3\xadodo de acompanhamento. Os pacientes que tomavam Etanercepte ativamente puderam entrar em um per\xc3\xadodo de retratamento de retirada opcional uma vez durante o estudo de extens\xc3\xa3o com base no julgamento do investigador da resposta cl\xc3\xadnica. Trinta pacientes entraram no per\xc3\xadodo de retirada. Foi relatado que 17 pacientes tiveram exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o (definida como \xe2\x89\xa530% de piora em pelo menos 3 dos 6 componentes do ACR Pedi com \xe2\x89\xa530% de melhora em n\xc3\xa3o mais do que 1 dos 6 componentes restantes e um m\xc3\xadnimo de 2 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es ativas); o tempo m\xc3\xa9dio para exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a retirada de Etanercepte foi de 190 dias. Treze pacientes foram retratados e o tempo m\xc3\xa9dio de retratamento da retirada foi estimado em 274 dias. Devido ao pequeno n\xc3\xbamero de pontos de dados, esses resultados devem ser interpretados com cautela.
\r\n\r\n
Uma malignidade, a doen\xc3\xa7a de Hodgkin, foi relatada no primeiro ano do estudo de extens\xc3\xa3o em um paciente com AIJ OE de 18 anos de idade. O n\xc3\xbamero (taxa ajustada \xc3\xa0 exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o por 100 pacientes-ano) de eventos adversos graves, doen\xc3\xa7as malignas e infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves foi 40 (5,85 EP100PY), 1 (0,15 EP100PY) e 14 (2,05 EP100PY), respectivamente. O perfil de seguran\xc3\xa7a foi consistente com o observado em outros estudos de AIJ.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram feitos estudos em pacientes com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil para avaliar os efeitos da terapia cont\xc3\xadnua com Etanercepte naqueles que n\xc3\xa3o responderam dentro dos 3 primeiros meses da terapia com Etanercepte nem para avaliar a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato. Al\xc3\xa9m disso, os estudos n\xc3\xa3o foram conduzidos para avaliar os efeitos da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose recomendada de Etanercepte ap\xc3\xb3s seu uso em longo prazo em pacientes com AIJ.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a em longo prazo com monoterapia com Etanercepte (n = 103), Etanercepte mais metotrexato (n = 294), ou monoterapia com metotrexato (n = 197) foi avaliada por at\xc3\xa9 tr\xc3\xaas anos em um registro de 594 crian\xc3\xa7as de 2 a 18 anos com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil, 39 dos quais tinham entre 2 a 3 anos de idade. Em geral, as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es foram\xc2\xa0mais comumente relatadas em pacientes tratados com Etanercepte comparado ao metotrexato (3,8 versus 2%), e as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es associadas ao uso de Etanercepte eram de natureza mais grave.
\r\n\r\n
Pacientes adultos com artrite psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 205 pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica.
\r\n\r\n
Os pacientes tinham entre 18 e 70 anos de idade e eram portadores de artrite psori\xc3\xa1sica ativa (\xe2\x89\xa53 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es edemaciadas e \xe2\x89\xa53 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es doloridas) em pelo menos umas das seguintes formas:
\r\n\r\n\r\n\t
Envolvimento interfalangiano distal (EID);
\r\n\t
Artrite poliarticular (aus\xc3\xaancia de n\xc3\xb3dulos reumatoides e presen\xc3\xa7a de psor\xc3\xadase);
\r\n\t
Artrite mutilante;
\r\n\t
Artrite psori\xc3\xa1sica assim\xc3\xa9trica; ou
\r\n\t
Espondilite anquilosante.
\r\n\r\n\r\n
Os pacientes tamb\xc3\xa9m tinham psor\xc3\xadase em placa com les\xc3\xa3o \xe2\x89\xa52 cm de di\xc3\xa2metro. Tinham sido tratados com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%). Os pacientes que estavam em uso de metotrexato no momento (est\xc3\xa1vel por \xe2\x89\xa52 meses) poderiam continuar recebendo uma dose est\xc3\xa1vel de 25 mg/semana de metotrexato. Doses de 25 mg de Etanercepte (baseado em estudos de dose em pacientes com artrite reumatoide) ou placebo foram administrados por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana durante 6 meses. No fim do estudo duplo-cego, os pacientes passaram para um estudo de extens\xc3\xa3o aberto, de longo prazo, com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o total de at\xc3\xa9 2 anos.
\r\n\r\n
As respostas cl\xc3\xadnicas foram expressas em porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7aram a resposta de ACR 20, 50, 70 e porcentagens com melhoria no Crit\xc3\xa9rio de Resposta de Artrite Psori\xc3\xa1sica (PsACR).
\r\n\r\n
Respostas de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica em estudo cl\xc3\xadnico controlado por placebo:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
Porcentagem de Pacientes
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta - Artrite Psori\xc3\xa1sica
\r\n\t\t\t
Placebo\xc2\xa0n=104
\r\n\t\t\t
Etanerceptea\xc2\xa0n=101
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 20
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
15
\r\n\t\t\t
59b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
50b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 50
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
38b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
37b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 70
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
0
\r\n\t\t\t
11b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
1
\r\n\t\t\t
9c\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
PsARC
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
31
\r\n\t\t\t
72b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
23
\r\n\t\t\t
70b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a: 25 mg de Etanercepte SC duas vezes por semana. \r\nb: p<0,001, Etanercepte vs. placebo. \r\nc: p<0,01, Etanercepte vs. placebo.
\r\n\r\n
Entre os pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica que receberam Etanercepte, as respostas cl\xc3\xadnicas foram evidentes na primeira visita (4 semanas) e mantidas durante 6 meses de terapia. Etanercepte foi significativamente melhor do que o placebo em todas as medidas da atividade da doen\xc3\xa7a (p <0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem a terapia concomitante com metotrexato.
\r\n\r\n
A qualidade de vida em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica foi avaliada utilizando o \xc3\xadndice de incapacidade do HAQ. A pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do \xc3\xadndice de incapacidade melhorou significativamente em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica tratados com Etanercepte, comparativamente com o placebo (p <0,001).
\r\n\r\n
Altera\xc3\xa7\xc3\xb5es radiogr\xc3\xa1ficas foram avaliadas no estudo de artrite psori\xc3\xa1sica. Radiografias das m\xc3\xa3os e dos pulsos foram obtidas no in\xc3\xadcio do estudo e em 6, 12 e 24 meses. Em uma an\xc3\xa1lise na qual todos os pacientes que sa\xc3\xadram do estudo por qualquer raz\xc3\xa3o foram considerados como tendo progredido, a porcentagem de pacientes sem progress\xc3\xa3o (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o ETS \xe2\x89\xa40,5) aos 12 meses foi superior no grupo Etanercepte, comparativamente com o grupo do placebo (73 % vs. 47%, respectivamente, p \xe2\x89\xa4 0,001).
\r\n\r\n
O efeito de Etanercepte na progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica foi mantido em pacientes que continuaram o tratamento durante o segundo ano. O abrandamento dos danos articulares perif\xc3\xa9ricos foi observado em pacientes com envolvimento poliarticular sim\xc3\xa9trico.
\r\n\r\n
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia (dp) anualizada a partir do in\xc3\xadcio na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o total de sharp (ets):
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Tempo
\r\n\t\t\t
Placebo\xc2\xa0(n=104)
\r\n\t\t\t
Etanercepte\xc2\xa0(n=101)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 12
\r\n\t\t\t
1,00 (0,29)
\r\n\t\t\t
-0,03 (0,09)a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
DP=desvio-padr\xc3\xa3o. \r\na: p=0,0001.
\r\n\r\n
O tratamento com Etanercepte resultou em melhoria da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica durante o estudo duplo-cego, e este benef\xc3\xadcio foi mantido durante a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o a longo prazo de at\xc3\xa9 2 anos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancia suficiente da efic\xc3\xa1cia de Etanercepte em pacientes com espondilite anquilosante-s\xc3\xadmile e artrite mutilante nas artropatias psori\xc3\xa1sicas devido ao pequeno n\xc3\xbamero de pacientes estudados.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foi realizado nenhum estudo em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica usando o esquema posol\xc3\xb3gico de 50 mg uma vez por semana. A evid\xc3\xaancia de efic\xc3\xa1cia para este esquema posol\xc3\xb3gico nessa popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes tem sido baseada nos dados de estudos realizados em pacientes com espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
Pacientes adultos com espondilite anquilosante
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte na espondilite anquilosante foi avaliada em 3 estudos randomizados, duplo-cegos comparando a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de 25 mg de Etanercepte duas vezes por semana com placebo. Num total, 401 pacientes foram inclu\xc3\xaddos, dos quais 203 receberam o tratamento com Etanercepte.
\r\n\r\n
O maior destes ensaios (n = 277) incluiu pacientes com idade entre 18 e 70 anos com espondilite anquilosante ativa definida com a pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o da escala visual an\xc3\xa1loga (VAS) \xe2\x89\xa530 para a m\xc3\xa9dia de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e intensidade da rigidez matinal mais a pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o VAS \xe2\x89\xa5 30 para pelo menos 2 dos 3 par\xc3\xa2metros seguintes:
\r\n\r\n
\r\n\t
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o global do paciente; m\xc3\xa9dia dos valores VAS para dor nas costas noturna e dor nas costas total; m\xc3\xa9dia de 10 perguntas sobre o \xc3\x8dndice Funcional na Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI).
\r\n
\r\n\r\n
Os pacientes que receberam DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar com doses est\xc3\xa1veis. Pacientes com anquilose completa da coluna vertebral n\xc3\xa3o foram inclu\xc3\xaddos no estudo. Doses de 25 mg de Etanercepte (baseado em estudos de dose em pacientes com artrite reumatoide) ou placebo foram administrados por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana durante 6 meses em 138 pacientes.
\r\n\r\n
A medida prim\xc3\xa1ria de efic\xc3\xa1cia (ASAS 20) foi uma melhoria \xe2\x89\xa520% em pelo menos 3 dos 4 dom\xc3\xadnios da Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Espondilite Anquilosante (ASAS) (avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es globais do paciente, dor nas costas, BASDAI e inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o) e aus\xc3\xaancia de deteriora\xc3\xa7\xc3\xa3o no dom\xc3\xadnio restante. Para as respostas de ASAS 50 e 70 utilizou-se os mesmos crit\xc3\xa9rios, com uma melhoria de 50% ou 70%, respectivamente.
\r\n\r\n
Comparado ao placebo, o tratamento com Etanercepte resultou em melhora significativa no ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 ap\xc3\xb3s 2 semanas do in\xc3\xadcio da terapia.
\r\n\r\n
Respostas de pacientes com espondilite anquilosante em um estudo cl\xc3\xadnico controlado por placebo:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
Porcentagem de Pacientes
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta - Espondilite Anquilosante
\r\n\t\t\t
Placebo n=139
\r\n\t\t\t
Etanercepte n=138
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 20
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
2 semanas
\r\n\t\t\t
22
\r\n\t\t\t
46a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
3 meses
\r\n\t\t\t
27
\r\n\t\t\t
60a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
6 meses
\r\n\t\t\t
23
\r\n\t\t\t
58a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 50
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
2 semanas
\r\n\t\t\t
7
\r\n\t\t\t
24a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
3 meses
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
45a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
6 meses
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
42a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 70
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
2 semanas
\r\n\t\t\t
2
\r\n\t\t\t
12b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
3 meses
\r\n\t\t\t
7
\r\n\t\t\t
29b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
6 meses
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
28b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a: p<0,001, Etanercepte vs. placebo. \r\nb: p=0,002, Etanercepte vs. placebo.
\r\n\r\n
Entre os pacientes com espondilite anquilosante que receberam Etanercepte as respostas cl\xc3\xadnicas foram evidentes no momento da primeira visita (Semana 2) e foram mantidas atrav\xc3\xa9s de 6 meses de terapia. As respostas foram semelhantes em pacientes que receberam ou n\xc3\xa3o terapias concomitantes no in\xc3\xadcio do estudo.
\r\n\r\n
Resultados similares foram obtidos em 2 estudos menores de espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
Num quarto estudo duplo-cego, controlado por placebo com 356 pacientes com espondilite anquilosante ativa, avaliaram-se a efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de 50 mg de Etanercepte (2 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 25 mg) administrados uma vez por semana versus 25 mg de Etanercepte administrados duas vezes por semana. Os perfis de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia para os regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
\r\n\r\n
Pacientes adultos com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
Estudo 1
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte em pacientes com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (EANR) foi avaliada em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de 12 semanas. O estudo avaliou 215 pacientes adultos (popula\xc3\xa7\xc3\xa3o por inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratar modificada) com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica ativa - EANR (18 a 49 anos), definida pelos pacientes que cumprem com os crit\xc3\xa9rios de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o ASAS (Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sociedade Internacional de Espondiloartrite) para espondiloartrite axial, mas que n\xc3\xa3o cumprem os crit\xc3\xa9rios modificados de Nova York para espondiloartrite axial. Os pacientes deveriam tamb\xc3\xa9m apresentar uma resposta inadequada para dois ou mais AINEs. No per\xc3\xadodo de duplo-cego, os pacientes receberam 50 mg de Etanercepte semanalmente ou placebo por 12 semanas. A primeira medida de efic\xc3\xa1cia (ASAS 40) foi 40% de melhora em pelo menos tr\xc3\xaas dos quatro dom\xc3\xadnios de ASAS e aus\xc3\xaancia de deteriora\xc3\xa7\xc3\xa3o na remiss\xc3\xa3o dos dom\xc3\xadnios. Resson\xc3\xa2ncias magn\xc3\xa9ticas da articula\xc3\xa7\xc3\xa3o sacro-il\xc3\xadaca e da coluna foram realizadas para se avaliar a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no in\xc3\xadcio do estudo na semana 12. O per\xc3\xadodo duplo-cego foi seguido pelo per\xc3\xadodo aberto no qual os pacientes receberam 50 mg de Etanercepte semanalmente por um per\xc3\xadodo adicional de at\xc3\xa9 92 semanas.
\r\n\r\n
A compara\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com placebo e Etanercepte resultou em uma melhora estatisticamente significante no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6. Uma melhora significante tamb\xc3\xa9m foi observada para a remiss\xc3\xa3o parcial de ASAS e BASDAI 50.
\r\n\r\n
Os resultados de 12 semanas s\xc3\xa3o apresentados na tabela abaixo:
\r\n\r\n
Resposta de Efic\xc3\xa1cia em Estudo Placebo-Controlado de pacientes com EANR: Percentual de pacientes que alcan\xc3\xa7aram os desfechos
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Estudo cl\xc3\xadnico placebo-controlado Respostas na semana 12
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo \r\n\t\t\tN=106 a 109*
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte \r\n\t\t\tN=103 a 105*
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS**40
\r\n\t\t\t
15.7
\r\n\t\t\t
32.4b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 20
\r\n\t\t\t
36.1
\r\n\t\t\t
52.4c\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 5/6
\r\n\t\t\t
10.4
\r\n\t\t\t
33.0a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS remiss\xc3\xa3o parcial
\r\n\t\t\t
11.9
\r\n\t\t\t
24.8c\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
BASDAI***50
\r\n\t\t\t
23.9
\r\n\t\t\t
43.8b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
* Alguns pacientes n\xc3\xa3o forneceram os dados completos para cada desfecho. \r\n** ASAS = Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sociedade Internacional de Espondiloartrite. \r\n*** \xc3\x8dndice de atividade da doen\xc3\xa7a da espondilite anquilosante de Bath. \r\nA: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, respectivamente entre Etanercepte e placebo.
\r\n\r\n
Na semana 12, houve uma melhora significante estatisticamente na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o (Cons\xc3\xb3rcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canad\xc3\xa1) para articula\xc3\xa7\xc3\xa3o sacro-il\xc3\xadaca medida pela resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica para pacientes tratados com Etanercepte. A varia\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia ajustada a partir da linha de base foi de 3,8 para pacientes tratados com Etanercepte (n=95) versus 0,8 para pacientes tratados com placebo (n=105) p<0,001.
\r\n\r\n
A sa\xc3\xbade, qualidade de vida e capacidade f\xc3\xadsica foram avaliadas utilizando o BASFI (\xc3\x8dndice funcional da espondilite anquilosante de Bath), EuroQol 5D e question\xc3\xa1rios SF-36. Etanercepte apresentou uma grande melhora estatisticamente significante na BASFI, EQ5D na Contagem Global de Estado de Sa\xc3\xbade e do SF-36 Contagem de Componente F\xc3\xadsico desde o in\xc3\xadcio at\xc3\xa9 a semana 12 comparado com o placebo.
\r\n\r\n
As respostas cl\xc3\xadnicas entre pacientes com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica que receberam Etanercepte foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e foram mantidas at\xc3\xa9 2 anos da terapia. Melhorias na sa\xc3\xbade relacionadas com qualidade de vida e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica tamb\xc3\xa9m foram mantidas at\xc3\xa9 2 anos de terapia. Os dados de 2 anos n\xc3\xa3o revelaram quaisquer novas descobertas de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Estudo 2
\r\n\r\n
Este estudo multic\xc3\xaantrico, aberto, de fase 4, de 3 per\xc3\xadodos avaliou a retirada e o retratamento de Etanercepte em pacientes com EANR ativa que obtiveram uma resposta adequada [doen\xc3\xa7a inativa definida como Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a Espondilite Anquilosante (ASDAS) prote\xc3\xadna C reativa (PCR) inferior a 1,3] ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
\r\n\r\n
209 pacientes adultos com EANR ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como aqueles pacientes que atendem aos crit\xc3\xa9rios de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o de espondiloartrite axial da Sociedade Internacional de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de Espondiloartrite (ASAS) (mas n\xc3\xa3o atendem aos crit\xc3\xa9rios modificados de Nova Iorque para EA), tendo achados de resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica positivos (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa na resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica altamente sugestiva de sacroile\xc3\xadte associada com espondiloartrite axial) e/ou PCR positiva (definida como prote\xc3\xadna C reativa de alta sensibilidade [PCR] > 3 mg/L) e sintomas ativos definidos por um ASDAS-PCR maior ou igual a 2,1 na visita de triagem, receberam abertamente Etanercepte 50 mg semanalmente mais AINE usado de forma est\xc3\xa1vel na dosagem anti-inflamat\xc3\xb3ria ideal tolerada por 24 semanas no Per\xc3\xadodo 1. Tamb\xc3\xa9m era necess\xc3\xa1rio que os pacientes tivessem uma resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia a dois ou mais AINEs. Na semana 24, 119 (57%) pacientes atingiram a doen\xc3\xa7a inativa e entraram no Per\xc3\xadodo 2, fase de retirada de 40 semanas, em que os indiv\xc3\xadduos interromperam o etanercepte, mas mantiveram o AINE de base. A principal medida de efic\xc3\xa1cia foi a ocorr\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o (definida como uma taxa de ASDAS \xe2\x80\x93 VHS (velocidade de hemossedimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o de eritr\xc3\xb3citos) superior ou igual a 2,1) dentro de 40 semanas ap\xc3\xb3s a suspens\xc3\xa3o do Etanercepte. Os pacientes com exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o foram tratados novamente com Etanercepte 50 mg semanalmente por 12 semanas (Per\xc3\xadodo 3).
\r\n\r\n
No Per\xc3\xadodo 2, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com \xe2\x89\xa51 exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o aumentou de 22% (25/112) na semana 4 para 67% (77/115) na semana 40. No geral, 75% (86/115) dos pacientes apresentaram exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o em qualquer momento dentro de 40 semanas ap\xc3\xb3s a retirada de Etanercepte.
\r\n\r\n
O principal objetivo secund\xc3\xa1rio do Estudo 2 foi estimar o tempo de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a retirada do Etanercepte e, adicionalmente, comparar o tempo de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o para os pacientes do Estudo 1 que cumpriram os requisitos de entrada na fase de retirada do Estudo 2 e a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o da terapia com Etanercepte.
\r\n\r\n
O tempo m\xc3\xa9dio para a exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a suspens\xc3\xa3o do Etanercepte foi de 16 semanas (IC de 95%: 13-24 semanas). Menos de 25% dos pacientes no Estudo 1 que n\xc3\xa3o tiveram o tratamento interrompido experimentaram uma exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o durante as 40 semanas equivalentes ao Per\xc3\xadodo 2 do Estudo 2. O tempo para exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o foi\xc2\xa0estatisticamente significativamente menor em indiv\xc3\xadduos que descontinuaram o tratamento com Etanercepte (Estudo 2) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com indiv\xc3\xadduos que receberam tratamento cont\xc3\xadnuo com etanercepte (Estudo 1), p <0,0001.
\r\n\r\n
Dos 87 pacientes que entraram no Per\xc3\xadodo 3 e foram tratados novamente com Etanercepte 50 mg semanalmente por 12 semanas, 62% (54/87) atingiram a doen\xc3\xa7a inativa, com 50% deles atingindo-a em 5 semanas (IC de 95%: 4-8 semanas).
\r\n\r\n
Pacientes adultos com psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Etanercepte nos pacientes com psor\xc3\xadase em placas foram avaliadas em tr\xc3\xaas estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. A avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o final prim\xc3\xa1ria de efic\xc3\xa1cia nos tr\xc3\xaas estudos foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes em cada grupo de tratamento que atingiu o PASI 75 (ou seja, pelo menos uma melhora de 75% na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do \xc3\x8dndice de Gravidade e \xc3\x81rea da Psor\xc3\xadase [PASI] em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 Fase Basal) em 12 semanas.
\r\n\r\n
O Estudo 1 foi um estudo de fase 2 em pacientes com psor\xc3\xadase em placas ativa, mas clinicamente est\xc3\xa1vel, envolvendo >10% da \xc3\xa1rea de superf\xc3\xadcie corp\xc3\xb3rea e com >18 anos de idade. Cento e doze (112) pacientes foram randomizados para receber uma dose de 25 mg de Etanercepte (n=57) ou placebo (n=55) duas vezes por semana por 24 semanas.
\r\n\r\n
O Estudo 2 foi um estudo de fase 3 e avaliou 652 pacientes com psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica em placas utilizando os mesmos crit\xc3\xa9rios de inclus\xc3\xa3o do Estudo 1 com a adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de um PASI m\xc3\xadnimo de 10 na sele\xc3\xa7\xc3\xa3o. Etanercepte foi administrado nas doses de 25 mg uma vez por semana, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg duas vezes por semana por 6 meses consecutivos. Durante as 12 primeiras semanas do per\xc3\xadodo de tratamento duplo-cego, os pacientes receberam placebo ou uma das tr\xc3\xaas doses de Etanercepte acima mencionadas. Ap\xc3\xb3s 12 semanas de tratamento, os pacientes do grupo placebo iniciaram o tratamento com Etanercepte em regime cego (25 mg duas vezes por semana); os pacientes nos grupos de tratamento ativo continuaram at\xc3\xa9 a Semana 24 na dose para a qual foram originalmente randomizados.
\r\n\r\n
O Estudo 3 foi um estudo de fase 3 e avaliou 583 pacientes e utilizou os mesmos crit\xc3\xa9rios de inclus\xc3\xa3o do Estudo 2. Os pacientes desse estudo receberam uma dose de 25 mg ou 50 mg de Etanercepte ou placebo duas vezes por semana por 12 semanas e, em seguida, todos receberam Etanercepte 25 mg em regime aberto duas vezes por semana por mais 24 semanas.
\r\n\r\n
No Estudo 1, o grupo tratado com Etanercepte apresentou uma propor\xc3\xa7\xc3\xa3o significativamente maior de pacientes com resposta PASI 75 na Semana 12 (30%) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao grupo placebo (2%) (p<0,0001). Em 24 semanas, 56% dos pacientes do grupo Etanercepte haviam atingido PASI 75 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a 5% dos que receberam placebo. Os principais resultados dos Estudos 2 e 3 s\xc3\xa3o apresentados a seguir.
\r\n\r\n
Respostas dos pacientes com psor\xc3\xadase nos estudos 2 e 3:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
Estudo 2
\r\n\t\t\t
Estudo 3
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo
\r\n\t\t\t
25 mg 2x/sem
\r\n\t\t\t
50 mg 2x/sem
\r\n\t\t\t
Placebo
\r\n\t\t\t
25 mg 2x/sem
\r\n\t\t\t
50 mg 2x/sem
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
n = 166
\r\n\t\t\t
n = 162
\r\n\t\t\t
n = 162
\r\n\t\t\t
n = 164
\r\n\t\t\t
n = 164
\r\n\t\t\t
n = 193
\r\n\t\t\t
n = 196
\r\n\t\t\t
n = 196
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 24a
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 24a
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 50, %
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
58*
\r\n\t\t\t
70
\r\n\t\t\t
74*
\r\n\t\t\t
77
\r\n\t\t\t
9
\r\n\t\t\t
64*
\r\n\t\t\t
77*
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 75, %
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
34*
\r\n\t\t\t
44
\r\n\t\t\t
49*
\r\n\t\t\t
59
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
34*
\r\n\t\t\t
49*
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
DSGA b, doen\xc3\xa7a ausente ou praticamente ausente, %
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
34*
\r\n\t\t\t
39
\r\n\t\t\t
49*
\r\n\t\t\t
55
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
39*
\r\n\t\t\t
57*
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
*p < 0,0001 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo. \r\na. N\xc3\xa3o foram feitas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es estat\xc3\xadsticas com o placebo na Semana 24 no Estudo 2 pois o grupo placebo original come\xc3\xa7ou a receber Etanercepte 25 mg 2x/semana da Semana 13 \xc3\xa0 Semana 24. \r\nb. DSGA (Dermatologist Static Global Assessment). Doen\xc3\xa7a ausente ou praticamente ausente definidas como 0 ou 1 em uma escala de 0 a 5.
\r\n\r\n
Entre os pacientes com psor\xc3\xadase em placas que receberam Etanercepte, as respostas significativas em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ficaram aparentes na primeira visita (2 semanas) e foram mantidas durante as 24 semanas de terapia.
\r\n\r\n
O Estudo 2 tamb\xc3\xa9m teve um per\xc3\xadodo de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento durante o qual foi interrompido o tratamento dos pacientes que atingiram uma melhora do PASI de no m\xc3\xadnimo 50% na Semana 24. Os pacientes foram observados sem tratamento para ocorr\xc3\xaancia de rebote (PASI > 150% do basal) e tempo para recorr\xc3\xaancia\xc2\xa0(definida como perda de no m\xc3\xadnimo metade da melhora obtida entre o basal e a Semana 24). Durante o per\xc3\xadodo de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o, os sintomas da psor\xc3\xadase retornaram gradativamente com uma mediana do tempo para recorr\xc3\xaancia da doen\xc3\xa7a de 3 meses. N\xc3\xa3o foi observada crise de rebote da doen\xc3\xa7a nem eventos adversos graves relacionados \xc3\xa0 psor\xc3\xadase. Houve algumas evid\xc3\xaancias que confirmaram o benef\xc3\xadcio do retratamento com Etanercepte nos pacientes que responderam inicialmente ao tratamento.
\r\n\r\n
No Estudo 3, a maioria dos pacientes (77%) inicialmente randomizados para 50 mg duas vezes por semana e cuja dose do Etanercepte foi reduzida na Semana 12 para 25 mg duas vezes por semana mantiveram a resposta PASI 75 at\xc3\xa9 a Semana 36. Nos pacientes que receberam 25 mg duas vezes por semana durante todo o estudo, a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre as Semanas 12 e 36.
\r\n\r\n
Em estudos de extens\xc3\xa3o abertos de longo prazo (at\xc3\xa9 34 meses) nos quais Etanercepte foi administrado sem interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o, as respostas cl\xc3\xadnicas foram mantidas e a seguran\xc3\xa7a foi compar\xc3\xa1vel a dos estudos de curto prazo.
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos com psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 211 pacientes pedi\xc3\xa1tricos, com idade entre 4 a 17 anos, com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave (conforme definido pela pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o sPGA \xe2\x89\xa53, envolvendo \xe2\x89\xa510% da \xc3\xa1rea de superf\xc3\xadcie corp\xc3\xb3rea, e PASI \xe2\x89\xa512). Os pacientes tinham hist\xc3\xb3rico de tratamento por fototerapia ou terapia sist\xc3\xaamica, ou estavam inadequadamente controlados pela terapia t\xc3\xb3pica.
\r\n\r\n
Os pacientes receberam 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 50 mg) de Etanercepte ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas. Na semana 12, um maior n\xc3\xbamero de pacientes randomizados para tratamento com Etanercepte apresentou respostas positivas para a efic\xc3\xa1cia (por exemplo, PASI 75) do que aqueles randomizados para receberem placebo.
\r\n\r\n
Resultados de pacientes pedi\xc3\xa1tricos com psor\xc3\xadase em placas em 12 semanas:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte 0,8 mg/kg uma vez por semana \r\n\t\t\t(N=106)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo (N=105)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 75, n (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
60 (57%)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12 (11%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 50, n (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
79 (75%)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
24 (23%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
sPGA "ausente" ou "m\xc3\xadnimo", n (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
56 (53%)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
14 (13%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Abreviatura: sPGA - Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global Est\xc3\xa1tica Realizada pelo M\xc3\xa9dico. \r\na p<0,0001 comparado com o placebo.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s um per\xc3\xadodo de 12 semanas de tratamento duplo-cego, todos os pacientes entraram em um estudo aberto e receberam 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 50 mg) de Etanercepte uma vez por semana, por mais 24 semanas. As respostas observadas durante o estudo aberto foram semelhantes \xc3\xa0s respostas observadas durante per\xc3\xadodo duplo-cego.
\r\n\r\n
Durante um per\xc3\xadodo de retirada randomizado, significativamente mais pacientes re-randomizados para receberem placebo experimentaram recidiva da doen\xc3\xa7a (perda de resposta PASI 75) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com os pacientes re-randomizados para receberem Etanercepte. Com a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o da terapia, as respostas foram mantidas at\xc3\xa9 48 semanas.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia em longo prazo de Etanercepte 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 50 mg), uma vez por semana, foram avaliadas em uma extens\xc3\xa3o de estudo aberto com 181 pacientes pedi\xc3\xa1tricos com psor\xc3\xadase em placas por 2 anos, al\xc3\xa9m do estudo de 48 semanas exposto acima. A experi\xc3\xaancia de longo prazo com Etanercepte foi, em geral, compar\xc3\xa1vel ao estudo original de 48 semanas e n\xc3\xa3o revelou novos dados de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias:
\r\n\r\n
1. Heijde D.V.D., Landewe R., Einstein S., at al. Radiographic Progression of Ankylosing Spondylitis After Up to Two Years of Treatment With Etanercept. Arthritis & Rheumatism. v.58 (5), p. 1324\xe2\x80\x931331. May 2008. \r\n2. Barthon JM, Martin RW, Fleischmann RM, at al. A comparison of etanercept and methotrexate in patients with early rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine. v.343 (22). p. 1586-1593. November 30, 2000. \r\n3. Calin A, Dijkmans BAC, Emery P, at al. Outcomes of a multicentre randomised clinical trial of etanercept to treat ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 63: p.1594\xe2\x80\x931600. 2004. \r\n4. Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, at al. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 340:c147. 2010. \r\n5. Gordon KB, Gottlieb AB, Leonardi CL, at al. Clinical response in psoriasis patients discontinued from and then reinitiated on etanercept therapy. Journal of Dermatological Treatment. 17: p. 9\xe2\x80\x9317. 2006. \r\n6. Gorman JDG, Sack KE, Davis JR JC. Treatment of ankylosing spondylitis by inhibition of tumor necrosis factor \xce\xb1. N Engl J Med, v. 346, No. 18. p.1349-1356. May 2, 2002. \r\n7. Gottlieb AB, Matheson RT, Lowe N, at al. A Randomized Trial of Etanercept as Monotherapy for Psoriasis. Arch Dermatol. v. 139, p. 1627-1632. Dec 2003. \r\n8. Keystone EC, Schiff MH, Kremer JM, at al. Once-Weekly Administration of 50 mg Etanercept in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Results of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis & Rheumatism. Vol. 50 (2), p. 353\xe2\x80\x93363. February 2004. \r\n9. Kietz DA, Pepmueller PH, Moore PH. Therapeutic use of etanercept in polyarticular course juvenile idiopathic arthritis over a two year period. Ann Rheum Dis.61:171\xe2\x80\x93173. 2002. \r\n10. Klareskog L, Jager JP, Gough A, at al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomised controlled trial. The Lancet. v. 363. February 28, 2004. \r\n11. Mease PJ, Goffe BS, Metz J, at al. Etanercept in the treatment of psoriatic arthritis and psoriasis: a randomised Trial. The Lancet. v. 356. July 29, 2000. \r\n12. Moreland LW, Schiff MH, Baumgartner SW, at al. Etanercept Therapy in Rheumatoid Arthritis. A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 130: p.478-486. 1999. \r\n13. Paller AS, Siegfried EC, Langley RG, at al. Etanercept Treatment for Children and Adolescents with Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 358: p. 241-51. 2008. \r\n14. Papp KA, Tyring S, Lahfa M, at al. A global phase III randomized controlled trial of etanercept in psoriasis: safety, efficacy, and effect of dose reduction. British Journal of Dermatology. 152, p.1304\xe2\x80\x931312. 2005. \r\n15. Tyring S, Gordon KB, Poulin Y, at al. Long-term Safety and Efficacy of 50 mg of Etanercept Twice Weekly in Patients With Psoriasis. Arch Dermatol. 143:p.719-726. 2007. \r\n16. Heijde DVD, Silva JC, Dougados M, at al. Etanercept 50 mg once weekly is as effective as 25 mg twice weekly in patients with ankylosing Spondylitis. Ann Rheum Dis. 65: p. 1572\xe2\x80\x931577. 2006. \r\n17. Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, et al. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. \r\n18. Van den Bosch F, Wei JCC, Nash P, et al. OP0107 Etanercept withdrawal and re-treatment in patients with inactive non-radiographic axial spondyloarthritis at 24 weeks: results of re-embark, an open-label, phase iv trial. Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:70.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 uma prote\xc3\xadna de fus\xc3\xa3o do receptor p75 do TNF humano com o fragmento Fc, produzida por tecnologia de DNA recombinante em um sistema mam\xc3\xadfero de express\xc3\xa3o em c\xc3\xa9lulas de ov\xc3\xa1rio de hamster chin\xc3\xaas. Trata-se de um d\xc3\xadmero de uma prote\xc3\xadna quim\xc3\xa9rica, obtido por engenharia gen\xc3\xa9tica pela fus\xc3\xa3o do dom\xc3\xadnio de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o extracelular do receptor 2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) com o dom\xc3\xadnio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc cont\xc3\xa9m as regi\xc3\xb5es CH2 e CH3, mas n\xc3\xa3o possui a regi\xc3\xa3o CH1 da IgG1. O etanercepte \xc3\xa9 sol\xc3\xbavel em \xc3\xa1gua e seu peso molecular aparente \xc3\xa9 de 150 quilodaltons.
\r\n\r\n
Uso geri\xc3\xa1trico
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se recomenda ajuste posol\xc3\xb3gico espec\xc3\xadfico de etanercepte de acordo com a idade do paciente.
\r\n\r\n
Mecanismo de A\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 a forma dim\xc3\xa9rica sol\xc3\xbavel do receptor p75 do TNF (fator de necrose tumoral) que pode ligar-se a duas mol\xc3\xa9culas diferentes.
\r\n\r\n
O etanercepte inibe a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do TNF (TNF\xce\xb1) e da linfotoxina-alfa [LT\xce\xb1] (TNF\xce\xb2) aos receptores de TNF na superf\xc3\xadcie celular, tornando o TNF biologicamente inativo e impedindo as respostas celulares mediadas pelo mesmo. O TNF \xc3\xa9 uma citocina dominante no processo inflamat\xc3\xb3rio da artrite reumatoide. O TNF e a LT\xce\xb1 tamb\xc3\xa9m est\xc3\xa3o presentes em pacientes com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil. Os n\xc3\xadveis do TNF no fluido sinovial de pacientes com artrite reumatoide e artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil est\xc3\xa3o elevados. Na psor\xc3\xadase em placas, a infiltra\xc3\xa7\xc3\xa3o\xc2\xa0por c\xc3\xa9lulas inflamat\xc3\xb3rias, incluindo as c\xc3\xa9lulas T, resultou em n\xc3\xadveis aumentados do TNF nas les\xc3\xb5es psori\xc3\xa1sicas em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos n\xc3\xadveis na pele n\xc3\xa3o envolvida.
\r\n\r\n
Existem dois receptores naturais diferentes para o TNF (TNFRs), uma prote\xc3\xadna de 55 quilodaltons (p55) e outra de 75 quilodaltons (p75), que existem naturalmente como mol\xc3\xa9culas monom\xc3\xa9ricas na superf\xc3\xadcie celular e sob a forma sol\xc3\xbavel. A atividade biol\xc3\xb3gica do TNF depende da liga\xc3\xa7\xc3\xa3o a um ou ambos os receptores da superf\xc3\xadcie celular. O etanercepte tamb\xc3\xa9m pode modular respostas biol\xc3\xb3gicas, controladas por outras mol\xc3\xa9culas de etapas posteriores da cadeia (p.ex., citocinas, mol\xc3\xa9culas de ades\xc3\xa3o ou proteinases), que s\xc3\xa3o induzidas ou reguladas pelo TNF.
\r\n\r\n
O etanercepte inibe a atividade do TNF in vitro e tem demonstrado alterar v\xc3\xa1rios modelos animais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o, entre eles, o de artrite induzida por col\xc3\xa1geno em camundongos.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 absorvido lentamente do local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, atingindo concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima aproximadamente 48 horas ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica. A biodisponibilidade absoluta \xc3\xa9 de 76%.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica subcut\xc3\xa2nea de 25 mg de etanercepte, a m\xc3\xa9dia da concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa1xima em volunt\xc3\xa1rios saud\xc3\xa1veis foi de 1,65 \xc2\xb1 0,66 mcg/mL e a \xc3\xa1rea sob a curva (AUC) foi de 235 \xc2\xb1 96,6 mcg.h/mL. A proporcionalidade \xc3\xa0 dose ainda n\xc3\xa3o foi avaliada formalmente, mas n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 satura\xc3\xa7\xc3\xa3o aparente do processo de depura\xc3\xa7\xc3\xa3o ao longo do intervalo de doses.
\r\n\r\n
O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xa9 de 13,9 \xc2\xb1 9,4 litros. Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o cont\xc3\xadnua de Etanercepte em pacientes com artrite reumatoide (n=25) por 6 meses, na dose de 25 mg duas vezes por semana, o n\xc3\xadvel mediano observado foi de 3,0 mcg/mL (varia\xc3\xa7\xc3\xa3o entre 1,7 e 5,6 mcg/mL). Com base nos dados dispon\xc3\xadveis, alguns pacientes podem apresentar aumento de duas a cinco vezes nos n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 depurado lentamente do organismo. A meia-vida \xc3\xa9 de aproximadamente 80 horas. A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 de cerca de 175 \xc2\xb1 116 mL/h em pacientes com artrite reumatoide e de 131 \xc2\xb1 81 mL/h em volunt\xc3\xa1rios saud\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de etanercepte radiomarcado a pacientes e volunt\xc3\xa1rios o composto radioativo \xc3\xa9 eliminado na urina.
Embora haja elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de radioatividade na urina ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de etanercepte radiomarcado a pacientes e volunt\xc3\xa1rios, n\xc3\xa3o foi observado aumento nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de etanercepte em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal aguda ou fal\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica. A presen\xc3\xa7a de insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica n\xc3\xa3o deve requerer modifica\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose.
\r\n\r\n
Sexo
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 diferen\xc3\xa7a farmacocin\xc3\xa9tica aparente entre homens e mulheres.
As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas no estado de equil\xc3\xadbrio de 1 a 2 mg/L de etanercepte est\xc3\xa3o associadas a efeito ideal e s\xc3\xa3o obtidas com as doses de 25 mg, duas vezes por semana. Em um estudo cruzado, aberto, de dose \xc3\xbanica e de dois tratamentos em 28 volunt\xc3\xa1rios saud\xc3\xa1veis, foi observado que Etanercepte administrado em inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de 50 mg/mL \xc3\xa9 bioequivalente a duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es simult\xc3\xa2neas de 25 mg/mL.
\r\n\r\n
O tempo m\xc3\xa9dio estimado para in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte \xc3\xa9 de 2 semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnico
\r\n\r\n
Carcinogenicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinog\xc3\xaanico de etanercepte. Esses estudos n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o vi\xc3\xa1veis, pois animais podem desenvolver anticorpos para etanercepte, que \xc3\xa9 uma prote\xc3\xadna humana.
\r\n\r\n
Mutagenicidade
\r\n\r\n
Foram conduzidos estudos de mutag\xc3\xaanese in vitro e in vivo e n\xc3\xa3o foi observada nenhuma evid\xc3\xaancia de atividade mutag\xc3\xaanica.
\r\n\r\n
Preju\xc3\xadzo \xc3\xa0 fertilidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o efeito de etanercepte para a fertilidade.
Conservar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (temperatura entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C). Ap\xc3\xb3s refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 atingir a temperatura ambiente antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s retirar a seringa da geladeira, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi na seringa atinja a temperatura ambiente. N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a de qualquer outra forma. Recomenda-se a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata ap\xc3\xb3s esse per\xc3\xadodo.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas f\xc3\xadsicas e organol\xc3\xa9pticas
\r\n\r\n
Erelzi \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel l\xc3\xadmpida e incolor a levemente amarelada. Na caneta preenchida, a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser visualizada pela janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
L\xc3\xadder global em medicamentos gen\xc3\xa9ricos e biossimilares, a Sandoz tem o papel de lideran\xc3\xa7a no acesso a medicamentos ao redor do mundo. Com o objetivo de melhorar e prolongar a vida das pessoas, a empresa fornece total qualidade, na qual n\xc3\xa3o s\xc3\xb3 os pacientes confiam, mas tamb\xc3\xa9m os profissionais da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
A Sandoz ocupa a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o global n\xc2\xb01 nas \xc3\xa1reas terap\xc3\xaautica gen\xc3\xa9rica cardiovascular, sistema nervoso central, analg\xc3\xa9sicos, oftalmol\xc3\xb3gicos e produtos oncol\xc3\xb3gicos, respirat\xc3\xb3rios e hormonais.
\r\n\r\n
Seu portf\xc3\xb3lio conta com uma rica gama de tecnologia, informa\xc3\xa7\xc3\xa3o e formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de ponta.
\r\n\r\n
Visando aumentar a quantidade de medicamentos chegados \xc3\xa0s m\xc3\xa3os dos consumidores, a empresa possui tamb\xc3\xa9m programas de responsabilidade, assegurando acesso aos que mais precisam, como moradores de comunidades carentes.
Erelzi (etanercepte) est\xc3\xa1 indicado para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas e inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
\r\n\t
Erelzi pode ser iniciado em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o ao metotrexato ou em monoterapia.
\r\n\t
Erelzi est\xc3\xa1 indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreum\xc3\xa1ticas modificadoras da doen\xc3\xa7a) se mostrar insatisfat\xc3\xb3ria.
\r\n
\r\n\r\n
Adultos com Artrite psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
\r\n\t
Erelzi \xc3\xa9 indicado na inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o do dano estrutural e na redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de sinais e sintomas de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica. Erelzi pode ser usado com ou sem metotrexato.
Erelzi \xc3\xa9 indicado para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
\r\n
\r\n\r\n
Adultos com Espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
\r\n\t
Erelzi \xc3\xa9 indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica grave com sinais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o, conforme indicado pela eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o de prote\xc3\xadna C reativa (PCR) e/ou altera\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que s\xc3\xa3o intolerantes \xc3\xa0 terapia convencional.
Erelzi \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica em placas moderada a grave que s\xc3\xa3o candidatos a terapia sist\xc3\xaamica ou fototerapia.
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos com Psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
Erelzi \xc3\xa9 indicado para o tratamento de psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica grave em placas em crian\xc3\xa7as e adolescentes a partir de 8 anos de idade que est\xc3\xa3o inadequadamente controlados ou s\xc3\xa3o intolerantes a outra terapia sist\xc3\xaamica ou fototerapia, e que t\xc3\xaam, ao menos, 62,5 kg.
\r\n
\r\n\x0cdinamic-html\x88\x04
Erelzi \xc3\xa9 um medicamento antirreum\xc3\xa1tico, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o incha\xc3\xa7o das articula\xc3\xa7\xc3\xb5es e retardando o dano causado pela doen\xc3\xa7a ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o da articula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Erelzi age ligando-se a uma subst\xc3\xa2ncia conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o associadas \xc3\xa0 artrite reumatoide, artrite psori\xc3\xa1sica, espondilite anquilosante e psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica.
\r\n\x0cdinamic-html\xba\x04
Erelzi \xc3\xa9 contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.
\r\n\r\n
Erelzi \xc3\xa9 contraindicado em pacientes com infec\xc3\xa7\xc3\xa3o generalizada ou em risco de desenvolv\xc3\xaa-la.
\r\n\r\n
O tratamento com Erelzi n\xc3\xa3o deve ser iniciado em pacientes com infec\xc3\xa7\xc3\xb5es ativas graves, incluindo infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou localizadas.
\r\n\r\n
Erelzi (50 mg) n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para menores de 8 anos de idade e para crian\xc3\xa7as e adolescentes que pesem menos que 62,5 Kg.
\r\n\x0cdinamic-html\xd0\xaf\x01
Somente para uso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel em seringa preenchida
\r\n\r\n
Leia as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es at\xc3\xa9 o fim antes\xc2\xa0de utilizar o medicamento. \xc3\x89 importante n\xc3\xa3o tentar injetar-se at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa tenha sido treinado pelo seu m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico. A embalagem cont\xc3\xa9m Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um bl\xc3\xadster de pl\xc3\xa1stico.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use
\r\n\r\n
\r\n\t
Nesta configura\xc3\xa7\xc3\xa3o, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha est\xc3\xa1 ativada\xc2\xa0\xe2\x80\x93 n\xc3\xa3o use\xc2\xa0a seringa preenchida. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Pronta para usar
\r\n\r\n
\r\n\t
Nesta configura\xc3\xa7\xc3\xa3o, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha n\xc3\xa3o est\xc3\xa1 ativada e a seringa preenchida est\xc3\xa1 pronta para ser usada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
A seringa preenchida de Erelzi com prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha e flange adicional
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s o medicamento ser injetado, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ser\xc3\xa1 ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na prote\xc3\xa7\xc3\xa3o dos profissionais de sa\xc3\xbade, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo m\xc3\xa9dico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra les\xc3\xb5es acidentais com a agulha.
\r\n\r\n
O que mais \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\t
Len\xc3\xa7o com \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Bola de algod\xc3\xa3o ou gaze;
\r\n\t
Recipiente para objetos perfurocortantes. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes de seguran\xc3\xa7a
\r\n\r\n
Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
\r\n\t
A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (l\xc3\xa1tex), que n\xc3\xa3o deve ser manuseada por pessoas sens\xc3\xadveis a essa subst\xc3\xa2ncia;
\r\n\t
N\xc3\xa3o abra a embalagem externa selada at\xc3\xa9 que voc\xc3\xaa esteja pronto para usar este medicamento;
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize este medicamento se o selo do bl\xc3\xadster estiver quebrado, pois a sua utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o pode n\xc3\xa3o ser segura;
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a seringa;
\r\n\t
Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela.
\r\n\t
A seringa preenchida tem uma Prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de agulha que ser\xc3\xa1 ativada para cobrir a agulha depois que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o tiver terminado. A Prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ajuda a evitar les\xc3\xb5es acidentais com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida. Tenha cuidado para n\xc3\xa3o tocar nos clips de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha antes de usar a seringa. Se eles forem tocados, a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha pode ser ativada cedo demais;
\r\n\t
N\xc3\xa3o retire a tampa da agulha at\xc3\xa9 pouco antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o;
\r\n\t
A seringa n\xc3\xa3o pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente ap\xc3\xb3s o uso, em um recipiente para objetos perfurocortantes.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a seringa se esta tiver ca\xc3\xaddo numa superf\xc3\xadcie dura ou se tiver ca\xc3\xaddo ap\xc3\xb3s ter removido a tampa da agulha.
\r\n
\r\n\r\n
Conserva\xc3\xa7\xc3\xa3o da seringa preenchida de Erelzi
\r\n\r\n
\r\n\t
Conserve este medicamento em sua embalagem externa para proteg\xc3\xaa-lo da luz. Conserve na geladeira entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. N\xc3\xa3o congele;
\r\n\t
Lembre-se de retirar o bl\xc3\xadster da geladeira e permita que atinja a temperatura ambiente antes de preparar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o (15 - 30 minutos);
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a seringa ap\xc3\xb3s o prazo de validade que est\xc3\xa1 impresso na embalagem externa ou no r\xc3\xb3tulo da seringa ap\xc3\xb3s a palavra \xe2\x80\x9cVal.\xe2\x80\x9d.
\r\n
\r\n\r\n
O local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O\xc2\xa0local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 o lugar do corpo onde a seringa preenchida ser\xc3\xa1 aplicada.
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a frente das coxas. Tamb\xc3\xa9m se pode administrar na parte inferior do abdome, com exce\xc3\xa7\xc3\xa3o da \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo;
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em si mesmo;
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, ferida, avermelhada, descamando ou endurecida. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.\xc2\xa0Se voc\xc3\xaa tem psor\xc3\xadase, n\xc3\xa3o deve injetar diretamente nas les\xc3\xb5es ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descama\xc3\xa7\xc3\xa3o ou les\xc3\xb5es (\xe2\x80\x9cles\xc3\xb5es da psor\xc3\xadase\xe2\x80\x9d). \r\n\t\n
\r\n\t
Se um cuidador administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, esta poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m ser administrada na parte externa dos bra\xc3\xa7os. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Preparo da seringa preenchida de Erelzi
\r\n\r\n\r\n\t
Retire o bl\xc3\xadster da geladeira e mantenha-o fechado durante cerca de 15 - 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente;
\r\n\t
Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o bl\xc3\xadster e lave cuidadosamente as m\xc3\xa3os com \xc3\xa1gua e sab\xc3\xa3o;
\r\n\t
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um len\xc3\xa7o embebido em \xc3\xa1lcool;
\r\n\t
Retire a seringa do bl\xc3\xadster;
\r\n\t
Inspecione a seringa. O l\xc3\xadquido deve ser l\xc3\xadmpido ou levemente opaceslente, incolor ou ligeiramente amarelado, e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou quase transparentes de prote\xc3\xadna. Essa apar\xc3\xaancia \xc3\xa9 normal para o Erelzi. N\xc3\xa3o utilize\xc2\xa0se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou part\xc3\xadculas coloridas. N\xc3\xa3o utilize\xc2\xa0se a seringa estiver quebrada ou se a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha estiver ativada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa \xc3\xa0 farm\xc3\xa1cia.
\r\n\r\n\r\n
Como utilizar a seringa preenchida de Erelzi
\r\n\r\n\r\n\t
Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa da agulha. Poder\xc3\xa1 haver uma pequena gota de l\xc3\xadquido na extremidade da agulha. Isso \xc3\xa9 normal; \r\n\t\n
\r\n\t
Aperte suavemente a pele no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e insira a agulha, como mostrado. Empurre a agulha at\xc3\xa9 o final, de forma a garantir que o medicamento possa ser totalmente administrado; \r\n\t\n
\r\n\t
Segure o flange da seringa como mostrado. Pressione o \xc3\xaambolo lentamente, at\xc3\xa9 o final, at\xc3\xa9 que a cabe\xc3\xa7a do \xc3\xaambolo esteja entre os clips de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha. Mantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa na posi\xc3\xa7\xc3\xa3o em que se encontra durante 5 segundos; \r\n\t\n
\r\n\t
Mantenha o \xc3\xaambolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n\t
Libere lentamente o \xc3\xaambolo, permitindo que a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha cubra automaticamente a agulha exposta. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze pode ser pressionada no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e mantida durante 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Pode-se cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para descarte
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a seringa em um recipiente para objetos perfurocortantes (fechado, resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es). Para proteger sua sa\xc3\xbade e seguran\xc3\xa7a, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Se tiver alguma d\xc3\xbavida, fale com um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico que conhe\xc3\xa7a bem o Erelzi.
\r\n\r\n
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da caneta SensoReady para administrar Erelzi
\r\n\r\n
Caneta SensoReady de Erelzi 50 mg
\r\n\r\n
\r\n\r\n
A caneta SensoReady de Erelzi
\r\n\r\n
\r\n\t
Caneta SensoReady de Erelzi com a tampa retirada. N\xc3\xa3o retire a tampa at\xc3\xa9 estar pronto para injetar. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Conserve a caneta na embalagem em geladeira entre 2 \xc2\xb0C e 8 \xc2\xb0C e fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o congele a caneta.
\r\n\t
N\xc3\xa3o agite a caneta.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a caneta se esta tiver ca\xc3\xaddo sem a tampa.
\r\n\t
A prote\xc3\xa7\xc3\xa3o interna da agulha pode conter borracha seca (l\xc3\xa1tex), que n\xc3\xa3o deve ser manuseada por pessoas sens\xc3\xadveis a essa subst\xc3\xa2ncia.
\r\n
\r\n\r\n
Para uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o mais confort\xc3\xa1vel, retire a caneta da geladeira 15 - 30 minutos antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o para permitir que atinja a temperatura ambiente.
\r\n\r\n
O que \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
Inclu\xc3\xaddo na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Uma caneta SensoReady de Erelzi nova e n\xc3\xa3o utilizada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddo na embalagem
\r\n\r\n
\r\n\t
Len\xc3\xa7o com \xc3\xa1lcool.
\r\n\t
Bola de algod\xc3\xa3o ou gaze.
\r\n\t
Recipiente para objetos perfurocortantes.
\r\n
\r\n\r\n
Antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes de seguran\xc3\xa7a antes de injetar
\r\n\r\n
\r\n\t
A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser l\xc3\xadmpida ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada, podendo conter pequenas part\xc3\xadculas de prote\xc3\xadna brancas ou quase transparentes. Essa apar\xc3\xaancia \xc3\xa9 normal para o Erelzi.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou part\xc3\xadculas coloridas.
\r\n\t
N\xc3\xa3o utilize a caneta se o prazo de validade tiver terminado. N\xc3\xa3o utilize se o selo de seguran\xc3\xa7a estiver quebrado. Entre em contato com seu farmac\xc3\xaautico se a caneta falhar em alguma destas verifica\xc3\xa7\xc3\xb5es. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
O local recomendado \xc3\xa9 a frente das coxas. Tamb\xc3\xa9m se pode administrar na parte inferior do abdome, mas n\xc3\xa3o na \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros em volta do umbigo.
\r\n\t
Escolha um local diferente cada vez que administrar uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em si mesmo.
\r\n\t
N\xc3\xa3o injete em \xc3\xa1reas onde a pele est\xc3\xa1 sens\xc3\xadvel, ferida, vermelha, descamando ou dura. Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias. Se voc\xc3\xaa tem psor\xc3\xadase, n\xc3\xa3o deve injetar diretamente nas les\xc3\xb5es ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descama\xc3\xa7\xc3\xa3o ou les\xc3\xb5es (\xe2\x80\x9cles\xc3\xb5es da psor\xc3\xadase\xe2\x80\x9d). \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Apenas para cuidadores e profissionais de sa\xc3\xbade
\r\n\r\n
\r\n\t
Se um cuidador ou profissional de sa\xc3\xbade administrar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, esta poder\xc3\xa1 tamb\xc3\xa9m ser administrada na parte externa dos bra\xc3\xa7os. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Lave as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua quente.
\r\n\t
Usando um movimento circular, limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com o toalhete embebido em \xc3\xa1lcool. Deixe secar antes de injetar.
\r\n\t
N\xc3\xa3o toque na \xc3\xa1rea limpa antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Retire a tampa
\r\n\r\n
\r\n\t
Retire a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta. Gire a tampa na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o das setas. Uma vez retirada, descarte a tampa.\xc2\xa0N\xc3\xa3o tente recolocar a tampa.\n
\r\n\t
Use a caneta no per\xc3\xadodo de 5 minutos ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Segure a caneta
\r\n\r\n
\r\n\t
Segure a caneta a 90 graus em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o limpo. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Voc\xc3\xaa deve ler isto antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, voc\xc3\xaa ouvir\xc3\xa1 2 cliques altos.
\r\n\t
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou. Alguns segundos depois, um segundo clique indicar\xc3\xa1 que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase terminando.
\r\n\t
Voc\xc3\xaa deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele at\xc3\xa9 ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
In\xc3\xadcio da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
O primeiro clique indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o come\xc3\xa7ou.
\r\n\t
Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele.
\r\n\t
O indicador verde mostra o progresso da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Finaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
\r\n\t
Escute o segundo clique. Ele indica que a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 quase terminando.
\r\n\t
Verifique se o indicador verde preenche a janela e se parou de se mover.
\r\n\t
A caneta pode agora ser retirada. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Verifique se o indicador verde preenche a janela
\r\n\r\n
\r\n\t
Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em contato com o m\xc3\xa9dico se o indicador verde n\xc3\xa3o ficar vis\xc3\xadvel.
\r\n\t
Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze pode ser pressionada no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e mantida durante 10 segundos. N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Pode-se cobrir o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um pequeno curativo adesivo, se necess\xc3\xa1rio. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Descarte a caneta SensoReady de Erelzi
\r\n\r\n
\r\n\t
Descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes (isto \xc3\xa9, um recipiente fechado e resistente a perfura\xc3\xa7\xc3\xb5es, ou similar).
\r\n\t
Nunca tente reutilizar a caneta. \r\n\t\n
\r\n
\r\n\r\n
Se tiver alguma d\xc3\xbavida, fale com um m\xc3\xa9dico, enfermeiro ou farmac\xc3\xaautico que conhe\xc3\xa7a bem o Erelzi.
\r\n\r\n
Posologia do Erelzi
\r\n\r\n\r\n
Pacientes adultos (\xe2\x89\xa5 18 anos) com artrite reumatoide
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide \xc3\xa9 de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea utilizando uma seringa de 50 mg).
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes adultos (\xe2\x89\xa5 18 anos) com artrite psori\xc3\xa1sica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada para pacientes adultos \xc3\xa9 de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea utilizando uma seringa de 50 mg).
\r\n\t
O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroides (AINEs) ou analg\xc3\xa9sicos pode ser mantido durante o tratamento com Erelzi em adultos.
\r\n\t
Os dados dispon\xc3\xadveis sugerem que uma resposta cl\xc3\xadnica \xc3\xa9 normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento cont\xc3\xadnuo em pacientes que n\xc3\xa3o respondem neste per\xc3\xadodo de tempo.
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes adultos com psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose de Erelzi \xc3\xa9 de 50 mg uma vez por semana (em uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por at\xc3\xa9 12 semanas seguido, se necess\xc3\xa1rio, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.
\r\n\t
Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do m\xc3\xa9dico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que n\xc3\xa3o apresentarem resposta ap\xc3\xb3s 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.
\r\n\t
Na indica\xc3\xa7\xc3\xa3o de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.
\r\n
\r\n\r\n
Utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o em crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose e a frequ\xc3\xaancia de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o adequadas para crian\xc3\xa7as ou adolescentes dependem do peso corporal e da doen\xc3\xa7a. O seu m\xc3\xa9dico determinar\xc3\xa1 a dose correta para a crian\xc3\xa7a e prescrever\xc3\xa1 a dosagem apropriada de etanercepte.
\r\n\t
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos pesando 62,5 kg ou mais podem receber 50 mg administrados uma vez por semana usando uma seringa preenchida ou caneta preenchida de dose fixa.
\r\n\t
Outros produtos com etanercepte com formas de dosagem adequadas para crian\xc3\xa7as est\xc3\xa3o dispon\xc3\xadveis no mercado.
\r\n\t
Erelzi est\xc3\xa1 dispon\xc3\xadvel apenas para tratamento de crian\xc3\xa7as e adolescentes com peso igual ou superior a 62,5 kg.
\r\n
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as a partir de 8 anos de idade podem ser eleg\xc3\xadveis ao uso de Erelzi de acordo com orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doen\xc3\xa7a e condi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica.
\r\n\r\n
Glicocorticoides, anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroidais (AINEs) ou analg\xc3\xa9sicos podem ser mantidos durante o tratamento com Erelzi em crian\xc3\xa7as. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Erelzi n\xc3\xa3o foram estudados em pacientes pedi\xc3\xa1tricos. O etanercepte n\xc3\xa3o foi estudado em crian\xc3\xa7as com menos de 2 anos de idade.
\r\n\r\n
Psor\xc3\xadase em placas pedi\xc3\xa1trica
\r\n\r\n
Uso em pacientes pedi\xc3\xa1tricos (\xe2\x89\xa5 8 e < 18 anos)
\r\n\r\n
\r\n\t
A dose recomendada para pacientes pedi\xc3\xa1tricos \xc3\xa9 de 0,8 mg/kg (m\xc3\xa1ximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que n\xc3\xa3o apresentarem resposta ap\xc3\xb3s 12 semanas. Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es de Erelzi em seringa preenchida ou caneta preenchida. Crian\xc3\xa7as a partir de 8 anos de idade podem ser eleg\xc3\xadveis ao uso de Erelzi de acordo com orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doen\xc3\xa7a e condi\xc3\xa7\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica. Se o retratamento for indicado, as referidas orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.
\r\n\t
O seu m\xc3\xa9dico fornecer\xc3\xa1 instru\xc3\xa7\xc3\xb5es detalhadas para prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o e medi\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose adequada.
\r\n
\r\n\r\n
Idosos (\xe2\x89\xa5 65 anos)
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose.
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose.
\r\n
\r\n\r\n
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento. N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\x0cdinamic-html\xa5\x04
Se voc\xc3\xaa esquecer de aplicar uma dose, deve administr\xc3\xa1-la assim que se lembrar, a menos que a pr\xc3\xb3xima dose programada seja no dia seguinte, caso em que a dose esquecida deve ser pulada. Voc\xc3\xaa deve continuar a aplicar o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se n\xc3\xa3o se lembrar at\xc3\xa9 o dia da pr\xc3\xb3xima inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, n\xc3\xa3o aplique uma dose dupla.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\x89"
Procure seu m\xc3\xa9dico imediatamente se desenvolver uma nova infec\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o tratamento com Erelzi. Se voc\xc3\xaa desenvolver uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o grave durante o tratamento, este dever\xc3\xa1 ser descontinuado, sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Foram relatadas rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas associadas \xc3\xa0 administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi. Caso ocorra alguma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica, procure o seu m\xc3\xa9dico imediatamente.
\r\n\r\n
A tampa das agulhas da seringa e da caneta preenchida cont\xc3\xa9m l\xc3\xa1tex (borracha natural seca). Os pacientes ou seus cuidadores devem entrar em contato com o m\xc3\xa9dico antes de usar Erelzi se a tampa da agulha for manuseada ou se Erelzi for administrado a algu\xc3\xa9m com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou poss\xc3\xadvel ao l\xc3\xa1tex.
\r\n\r\n
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Erelzi, comprometerem a defesa do paciente contra infec\xc3\xa7\xc3\xb5es e doen\xc3\xa7as malignas, pois o TNF \xc3\xa9 respons\xc3\xa1vel pela media\xc3\xa7\xc3\xa3o da inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e pela resposta imunol\xc3\xb3gica celular. Casos de leucemia t\xc3\xaam sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.
\r\n\r\n
Doen\xc3\xa7as malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e n\xc3\xa3o Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crian\xc3\xa7as e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Erelzi. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.
\r\n\r\n
A qualquer sinal de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ou comprometimento das fun\xc3\xa7\xc3\xb5es de coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique ao seu m\xc3\xa9dico imediatamente. Ele tomar\xc3\xa1 as provid\xc3\xaancias necess\xc3\xa1rias.
\r\n\r\n
Recomenda-se ao m\xc3\xa9dico uma avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o cuidadosa da rela\xc3\xa7\xc3\xa3o risco/benef\xc3\xadcio ao prescrever este medicamento a pacientes com doen\xc3\xa7a neurol\xc3\xb3gica degenerativa (por ex.: diagn\xc3\xb3stico conhecido de esclerose m\xc3\xbaltipla) pr\xc3\xa9-existente ou de in\xc3\xadcio recente.
\r\n\r\n
O m\xc3\xa9dico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que tamb\xc3\xa9m sofrem de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca congestiva.
\r\n\r\n
Foi relatada hipoglicemia ap\xc3\xb3s inicia\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi em pacientes recebendo medica\xc3\xa7\xc3\xa3o para diabetes, sendo necess\xc3\xa1ria redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da medica\xc3\xa7\xc3\xa3o antidiabetes em alguns desses pacientes.
\r\n\r\n
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\r\n
Converse com o seu m\xc3\xa9dico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Erelzi.
\r\n\r\n
\xc3\x89 importante que informe o pediatra do seu beb\xc3\xaa e outros profissionais de sa\xc3\xbade sobre o uso de Erelzi durante a gravidez e amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o antes do seu beb\xc3\xaa receber qualquer vacina.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos dos efeitos do uso de Erelzi sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas.
\r\n\r\n
Crian\xc3\xa7as e adolescentes
\r\n\r\n
Erelzi n\xc3\xa3o \xc3\xa9 indicado para uso em crian\xc3\xa7as e adolescentes que pesam menos de 62,5 kg.
\r\n\r\n
Vacina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Se poss\xc3\xadvel, as crian\xc3\xa7as devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina oral da p\xc3\xb3lio, n\xc3\xa3o devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu m\xc3\xa9dico antes de voc\xc3\xaa ou a crian\xc3\xa7a receber qualquer vacina.
\r\n\r\n
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: Este medicamento cont\xc3\xa9m a\xc3\xa7\xc3\xbacar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
\r\n\x0cdinamic-html\xb1@
Pacientes adultos
\r\n\r\n
A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento devido a rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas nos estudos cl\xc3\xadnicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo (subst\xc3\xa2ncia sem a\xc3\xa7\xc3\xa3o terap\xc3\xaautica).
\r\n\r\n
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o
A frequ\xc3\xaancia de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o foi maior no primeiro m\xc3\xaas, diminuindo posteriormente. Em estudos cl\xc3\xadnicos, estasrea\xc3\xa7\xc3\xb5esforam geralmente transit\xc3\xb3rias com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia de 4 dias. Na experi\xc3\xaancia p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o, tamb\xc3\xa9m foram observados sangramentos e hematomas no local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com etanercepte.
\r\n
\r\n\r\n
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es
\r\n\r\n
\r\n\t
Foram relatadas infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados est\xc3\xa3o bact\xc3\xa9rias, micobact\xc3\xa9rias (incluindo a da tuberculose), v\xc3\xadrus, fungos e parasitas (incluindo protozo\xc3\xa1rios). Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es oportunistas tamb\xc3\xa9m foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose).
\r\n\t
Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o ou antibioticoterapia intravenosa) e n\xc3\xa3o graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior foram as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o graves mais frequentemente relatadas.
A frequ\xc3\xaancia e incid\xc3\xaancia de novas doen\xc3\xa7as malignas observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos com etanercepte foram semelhantes \xc3\xa0s esperadas nas popula\xc3\xa7\xc3\xb5es estudadas.\xc2\xa0Durante o per\xc3\xadodo de p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o, foram recebidos relatos de doen\xc3\xa7as malignas afetando diversos locais.
\r\n
\r\n\r\n
Forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de autoanticorpos
\r\n\r\n
\r\n\t
N\xc3\xa3o se sabe qual o impacto do tratamento em longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doen\xc3\xa7as autoimunes.
\r\n
\r\n\r\n
Abaixo listamos as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es observadas com a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o desse medicamento:
\r\n\r\n
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es (incluindo infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior, bronquite, cistite, infec\xc3\xa7\xc3\xb5es da pele), cefaleia (dor de cabe\xc3\xa7a) e rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o (incluindo sangramento, hematoma, eritema (vermelhid\xc3\xa3o), coceira, dor e incha\xc3\xa7o);
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas, forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de autoanticorpo, prurido (coceira), rash (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o avermelhada da pele), febre;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infec\xc3\xa7\xc3\xa3o parasit\xc3\xa1ria), c\xc3\xa2ncer de pele n\xc3\xa3o melanoma, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de plaquetas, anemia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da quantidade de c\xc3\xa9lulas vermelhas do sangue: hem\xc3\xa1cias), diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de leuc\xc3\xb3citos e neutr\xc3\xb3filos (c\xc3\xa9lulas de defesa do organismo), vasculite (incluindo vasculite ANCA positiva), uve\xc3\xadte, esclerite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da parte branca dos olhos), piora da insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca congestiva, doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria intestinal, enzimas hep\xc3\xa1ticas elevadas, angioedema (incha\xc3\xa7o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al\xc3\xa9rgica), psor\xc3\xadase (recorr\xc3\xaancia ou exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o; incluindo todos os subtipos), urtic\xc3\xa1ria e erup\xc3\xa7\xc3\xa3o psori\xc3\xa1sica;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose, infec\xc3\xa7\xc3\xa3o oportunista (incluindo infec\xc3\xa7\xc3\xb5es f\xc3\xbangica invasiva, bacteriana micobacteriana at\xc3\xadpica, viral e por Legionella), melanoma maligno, linfoma, leucemia, diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de hem\xc3\xa1cias, plaquetas e leuc\xc3\xb3citos conjuntamente, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas/anafil\xc3\xa1ticas graves - incluindo broncoespasmo (chiado no peito), sarcoidose (doen\xc3\xa7a autoimune que forma n\xc3\xb3dulos inflamat\xc3\xb3rios nos \xc3\xb3rg\xc3\xa3os), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose m\xc3\xbaltipla e condi\xc3\xa7\xc3\xb5es desmielinizantes localizadas, como neurite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o de um nervo) \xc3\xb3ptica e mielite transversa, eventos desmielinizantes perif\xc3\xa9ricos, incluindo s\xc3\xadndrome de Guillain-Barr\xc3\xa9, polineuropatia desmielinizante inflamat\xc3\xb3ria cr\xc3\xb4nica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia motora multifocal, convuls\xc3\xa3o, novo in\xc3\xadcio de insufici\xc3\xaancia card\xc3\xadaca congestiva (incapacidade do cora\xc3\xa7\xc3\xa3o bombear a quantidade adequada de sangue), doen\xc3\xa7a pulmonar intersticial (incluindo fibrose (endurecimento do \xc3\xb3rg\xc3\xa3o ou estrutura) pulmonar e pneumonite), hepatite autoimune, S\xc3\xadndrome de Stevens-Johnson, vasculite cut\xc3\xa2nea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, rea\xc3\xa7\xc3\xb5es liquen\xc3\xb3ides, l\xc3\xbapus eritematoso cut\xc3\xa2neo, l\xc3\xbapus eritematoso cut\xc3\xa2neo subagudo, s\xc3\xadndrome do tipo l\xc3\xbapus;
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia apl\xc3\xa1stica (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da produ\xc3\xa7\xc3\xa3o de c\xc3\xa9lulas vermelhas do sangue), necr\xc3\xb3lise epid\xc3\xa9rmica t\xc3\xb3xica (camada superior da pele desprende-se em camadas);
\r\n\t
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o com frequ\xc3\xaancia n\xc3\xa3o conhecida: reativa\xc3\xa7\xc3\xa3o da hepatite B, listeria, carcinoma de c\xc3\xa9lula de Merkel, Sarcoma de Kaposi, histiocitose hematof\xc3\xa1gica (s\xc3\xadndrome de ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de macrof\xc3\xa1gica), agravamento de uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o denominada dermatomiosite.
\r\n
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
\r\n\t
Em geral, os eventos adversos em pacientes pedi\xc3\xa1tricos apresentaram frequ\xc3\xaancia e tipo semelhantes aos observados em adultos. Infec\xc3\xa7\xc3\xa3o foi o evento adverso mais comum em pacientes pedi\xc3\xa1tricos tratados com Erelzi, tendo ocorrido com incid\xc3\xaancia semelhante \xc3\xa0 observada no grupo placebo.
\r\n
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico, cirurgi\xc3\xa3o-dentista ou farmac\xc3\xaautico o aparecimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es indesej\xc3\xa1veis pelo uso do medicamento. Informe tamb\xc3\xa9m \xc3\xa0 empresa atrav\xc3\xa9s do seu servi\xc3\xa7o de atendimento.
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com dispositivo de seguran\xc3\xa7a da agulha com solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\t
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador (caneta preenchida SensoReady) com solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n
\r\n\r\n
Uso subcut\xc3\xa2neo.
\r\n\r\n
Uso adulto e pedi\xc3\xa1trico a partir de 8 anos de idade e 62,5 kg de peso.
\r\n\x0cdinamic-html\x93\x0b
Cada seringa preenchida de 50 mg de Erelzi cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte
\r\n\t\t\t
50 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p
\r\n\t\t\t
1,0 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes:\xc2\xa0\xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico, citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, cloreto de s\xc3\xb3dio, sacarose, cloridrato de lisina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio, \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Cada seringa preenchida em sistema aplicador de 50 mg de Erelzi cont\xc3\xa9m:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte
\r\n\t\t\t
50 mg
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Excipientes q.s.p
\r\n\t\t\t
1,0 mL
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Excipientes:\xc2\xa0\xc3\xa1cido c\xc3\xadtrico, citrato de s\xc3\xb3dio di-hidratado, cloreto de s\xc3\xb3dio, sacarose, cloridrato de lisina, hidr\xc3\xb3xido de s\xc3\xb3dio, \xc3\xa1cido clor\xc3\xaddrico e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\r\n\x0cdinamic-html\xf1\x03
Se acidentalmente voc\xc3\xaa aplicar mais Erelzi do que o indicado pelo seu m\xc3\xa9dico, entre em contato com um m\xc3\xa9dico ou dirija-se com urg\xc3\xaancia ao hospital mais pr\xc3\xb3ximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Erelzi, mesmo que estejam vazios.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\xca\x07
O uso de Erelzi e anacinra n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado. O uso de Erelzi e abatacepte tamb\xc3\xa9m n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado.
\r\n\r\n
O uso de Erelzi em pacientes para o tratamento da hepatite alco\xc3\xb3lica n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado. M\xc3\xa9dicos devem ter cuidado quando Erelzi for usado em pacientes que apresentem hepatite alco\xc3\xb3lica moderada a grave.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o utilizar o produto em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o ao anacinra. Pode-se utilizar Erelzi com glicocorticoides, anti-inflamat\xc3\xb3rios n\xc3\xa3o esteroides (AINEs), analg\xc3\xa9sicos ou metotrexato, desde que sob orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\r\n\x0cdinamic-html\x94\xec\x03
Resultados da Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Pacientes adultos com artrite reumatoide
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi avaliada em um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo. O estudo avaliou 234 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, que apresentaram falhas na terapia com, pelo menos uma, mas n\xc3\xa3o mais do que quatro (DMARDs. Doses de 10 mg ou 25 mg de Etanercepte ou placebo foram administradas por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana, durante 6 meses consecutivos. Os resultados desse estudo controlado foram expressos em porcentagem de melhora na artrite reumatoide usando os crit\xc3\xa9rios de resposta do Col\xc3\xa9gio Americano de Reumatologia (ACR).
\r\n\r\n
Respostas de ACR 20 e 50 foram superiores em pacientes tratados com Etanercepte no m\xc3\xaas 3 e no m\xc3\xaas 6 comparado aos pacientes tratados com placebo (ACR 20: Etanercepte 62% e 59%, placebo 23% e 11%, no m\xc3\xaas 3 e no m\xc3\xaas 6, respectivamente; ACR 50: Etanercepte 41% e 40%, placebo 8% e 5% em 3 e 6 meses, respectivamente, p <0,01 Etanercepte vs. placebo em todos os pontos temporais para ambas as respostas, ACR 20 e ACR 50).
\r\n\r\n
Cerca de 15% dos indiv\xc3\xadduos que receberam Etanercepte atingiram uma resposta de ACR 70, no m\xc3\xaas 3 e no m\xc3\xaas 6, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com menos de 5% dos indiv\xc3\xadduos que receberam placebo. Entre os pacientes que receberam tratamento com Etanercepte, as respostas cl\xc3\xadnicas surgiram geralmente dentro de 1 a 2 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento e quase sempre duraram por 3 meses. Uma dose resposta foi observada; os resultados com 10 mg\xc2\xa0foram intermedi\xc3\xa1rios entre placebo e 25 mg. Etanercepte foi significativamente melhor que placebo em todos os componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta do ACR, bem como outras medidas de atividade de artrite reumatoide n\xc3\xa3o inclu\xc3\xaddas nos crit\xc3\xa9rios de resposta do ACR, tal como a rigidez matinal. O Health Assessment Questionnaire (HAQ), que incluiu incapacidade, vitalidade, sa\xc3\xbade mental, estado geral de sa\xc3\xbade, e status dos subdom\xc3\xadnios de sa\xc3\xbade associado \xc3\xa0 artrite foi administrado a cada 3 meses durante o estudo. Todos os subdom\xc3\xadnios do HAQ mostraram melhora no grupo tratado com Etanercepte comparativamente ao grupo controle, em 3 e 6 meses.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do uso de Etanercepte, os sintomas da artrite geralmente reapareceram dentro de um m\xc3\xaas. Baseado em resultados de estudos abertos, observou-se que a reintrodu\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com Etanercepte ap\xc3\xb3s per\xc3\xadodos de descontinua\xc3\xa7\xc3\xb5es de, no m\xc3\xa1ximo, 24 meses resultou na mesma magnitude das respostas que em pacientes que receberam Etanercepte sem interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o. Respostas dur\xc3\xa1veis continuadas foram observadas por at\xc3\xa9 10 anos em estudos de extens\xc3\xa3o abertos, quando os pacientes receberam tratamento com Etanercepte sem interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi comparada ao metotrexato em um segundo estudo randomizado, controlado, com avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es radiogr\xc3\xa1ficas cegas como desfecho prim\xc3\xa1rio em 632 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa (<3 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o), que nunca tinham recebido tratamento com metotrexato. Doses de 10 mg ou 25 mg de Etanercepte foram administradas por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana durante um per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 24 meses. As doses de metotrexato foram escalonadas a partir de 7,5 mg/semana at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 20 mg/semana durante as primeiras 8 semanas do estudo e mantidas at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 24 meses. A melhora cl\xc3\xadnica, incluindo in\xc3\xadcio da a\xc3\xa7\xc3\xa3o do Etanercepte 25 mg em 2 semanas, foi semelhante ao observado nos estudos anteriores, e foi mantida durante um per\xc3\xadodo m\xc3\xa1ximo de 24 meses. No in\xc3\xadcio do estudo, os pacientes tinham um grau de incapacidade moderado, com m\xc3\xa9dia de pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de 1,4 a 1,5 no HAQ. O tratamento com Etanercepte 25 mg resultou numa melhoria substancial em 12 meses, com cerca de 44% dos pacientes alcan\xc3\xa7ando uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o normal no HAQ (menor que 0,5). Esta melhora manteve-se no Ano 2 do estudo.
\r\n\r\n
Neste estudo, a les\xc3\xa3o articular estrutural foi avaliada por radiografia e expressa como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o na Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp (ETS) e seus componentes, o grau de eros\xc3\xa3o e o estreitamento do espa\xc3\xa7o articular (EEA). Foram analisadas radiografias das m\xc3\xa3os/punhos e p\xc3\xa9s no in\xc3\xadcio do estudo, em 6, 12 e 24 meses. A dose de 10 mg de Etanercepte apresentou consistentemente menor efeito sobre danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercepte 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato no grau de eros\xc3\xa3o para 12 e 24 meses. As diferen\xc3\xa7as entre metotrexato e Etanercepte 25 mg no ETS e no EEA n\xc3\xa3o foram estatisticamente significativas. Os resultados s\xc3\xa3o mostrados na figura abaixo.
\r\n\r\n
Progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica: compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Etanercepte vs. Metotrexato em pacientes com artrite reumatoide com <3 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Em outro estudo controlado, duplo cego, randomizado, a efic\xc3\xa1cia cl\xc3\xadnica, a seguran\xc3\xa7a e a progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na artrite reumatoide em pacientes tratados somente com Etanercepte (25 mg duas vezes por semana), somente com metotrexato (7,5 a 20 mg semanalmente, mediana de 20 mg) e com a associa\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte e metotrexato iniciados concomitantemente foram comparados a 682 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de 6 meses a 20 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o (mediana de 5 anos) que tiveram pelo menos uma resposta satisfat\xc3\xb3ria \xc3\xa0 DMARD, com exce\xc3\xa7\xc3\xa3o ao metotrexato.
\r\n\r\n
Pacientes do grupo tratado com a associa\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte e metotrexato tiveram respostas significativamente maiores de ACR 20, ACR 50 E ACR 70 e melhoria nas pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es DAS e HAQ nas Semanas 24 e 52 comparados aos pacientes em cada um dos grupos de terapia isolada. A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte com metotrexato tamb\xc3\xa9m apresentou vantagens em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 monoterapia com Etanercepte e \xc3\xa0 monoterapia com metotrexato ap\xc3\xb3s 24 meses.
\r\n\r\n
Resultados de efic\xc3\xa1cia cl\xc3\xadnica no m\xc3\xaas 12: compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Etanercepte vs. metotrexato vs. Etanercepte em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide de 6 meses a 20 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Desfecho
\r\n\t\t\t
Metotrexato (n=228)
\r\n\t\t\t
Etanercepte (n=223)
\r\n\t\t\t
Etanercepte + metotrexato (n=231)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta ACRa
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 20
\r\n\t\t\t
58,8%
\r\n\t\t\t
65,5%
\r\n\t\t\t
74,5% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 50
\r\n\t\t\t
36,4%
\r\n\t\t\t
43,0%
\r\n\t\t\t
63,2% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 70
\r\n\t\t\t
16,7%
\r\n\t\t\t
22,0%
\r\n\t\t\t
39,8% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
DAS
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o no in\xc3\xadcio do estudob\n
\r\n\t\t\t
5,5
\r\n\t\t\t
5,7
\r\n\t\t\t
5,5
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o na Semana 52b\n
\r\n\t\t\t
3,0
\r\n\t\t\t
3,0
\r\n\t\t\t
2,3 \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Remiss\xc3\xa3oc\n
\r\n\t\t\t
14%
\r\n\t\t\t
18%
\r\n\t\t\t
37% \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
HAQ
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
In\xc3\xadcio do estudo
\r\n\t\t\t
1,7
\r\n\t\t\t
1,7
\r\n\t\t\t
1,8
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Semana 52
\r\n\t\t\t
1,1
\r\n\t\t\t
1,0
\r\n\t\t\t
0,8 \xe2\x80\xa0,\xcf\x86\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a: Pacientes que n\xc3\xa3o completaram 12 meses no estudo foram considerados como n\xc3\xa3o respondedores. \r\nb: Os valores para Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a (DAS) s\xc3\xa3o m\xc3\xa9dios. \r\nc: Remiss\xc3\xa3o \xc3\xa9 definida como DAS<1,6. \r\nCompara\xc3\xa7\xc3\xa3o emparelhada dos valores de p: \xe2\x80\xa0 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte + metotrexato vs. metotrexato e \xcf\x86 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com Etanercepte + metotrexato vs. Etanercepte.
\r\n\r\n
A progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica em 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com Etanercepte que no grupo tratado com metotrexato, enquanto que o grupo que recebeu a associa\xc3\xa7\xc3\xa3o foi significativamente melhor na desacelera\xc3\xa7\xc3\xa3o da progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica que os grupos em monoterapia.
\r\n\r\n
Progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica: compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Etanercepte vs. Metotrexato vs. Etanercepte em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide de 6 meses a 20 anos de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o (resultado de 12 meses):
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Compara\xc3\xa7\xc3\xa3o emparelhada dos valores de p: * = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte vs. metotrexato, \xe2\x80\xa0 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte + metotrexato vs. metotrexato e \xcf\x86 = p<0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte + metotrexato vs. Etanercepte.
\r\n\r\n
Vantagens significativas para o uso de Etanercepte em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o ao metotrexato em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao uso isolado de Etanercepte e ao uso isolado de metotrexato tamb\xc3\xa9m foram observadas ap\xc3\xb3s 24 meses. Do mesmo modo, tamb\xc3\xa9m foram observadas vantagens significativas para Etanercepte em monoterapia comparativamente a metotrexato em monoterapia ap\xc3\xb3s 24 meses.
\r\n\r\n
Em uma an\xc3\xa1lise na qual todos os pacientes que sa\xc3\xadram do estudo por qualquer raz\xc3\xa3o foram considerados como tendo progredido, a porcentagem de pacientes que n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o ETS \xe2\x89\xa40,5) aos 24 meses foi superior no grupo tratado com Etanercepte associado ao metotrexato comparado aos grupos que receberam ou somente Etanercepte ou somente metotrexato (62%, 50% e 36%, respectivamente, p <0,05).
\r\n\r\n
A diferen\xc3\xa7a entre somente Etanercepte e somente metotrexato tamb\xc3\xa9m foi significante (p <0,05). Entre os pacientes que completaram a terapia total de 24 meses no estudo, as taxas de n\xc3\xa3o progress\xc3\xa3o foram 78%, 70% e 61%, respectivamente.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Etanercepte 50 mg (2 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es SC de 25 mg) administrado 1 vez por semana foram avaliadas em um estudo duplo cego, controlado por placebo com 420 pacientes com artrite reumatoide ativa. Neste estudo, 53 pacientes receberam placebo, 214 pacientes receberam 50 mg de Etanercepte uma vez por semana e 153 pacientes receberam 25 mg de Etanercepte duas vezes por semana.
\r\n\r\n
Os perfis de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia dos dois regimes de tratamento com Etanercepte foram compar\xc3\xa1veis em seus efeitos sobre os sinais e sintomas da artrite reumatoide na Semana 8. Os dados da Semana 16 n\xc3\xa3o apresentaram comparabilidade (n\xc3\xa3o inferioridade) entre os dois regimes.
\r\n\r\n
Popula\xc3\xa7\xc3\xa3o pedi\xc3\xa1trica com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foram avaliadas em um estudo de duas partes em 69 crian\xc3\xa7as com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil poliarticular que tiveram v\xc3\xa1rios tipos de acometimento de artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil.
\r\n\r\n
Foram inclu\xc3\xaddos pacientes entre 4 e 17 anos de idade, com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil poliarticular ativa, de moderada a grave, refrat\xc3\xa1ria ou intolerante a metotrexato; os pacientes permaneceram com uma dose est\xc3\xa1vel de uma \xc3\xbanica droga anti-inflamat\xc3\xb3ria n\xc3\xa3o esteroidal e/ou prednisona (\xe2\x89\xa40,2 mg/kg/dia ou m\xc3\xa1ximo de 10 mg).
\r\n\r\n
Na 1a parte, todos os pacientes receberam 0,4 mg/kg (m\xc3\xa1ximo de 25 mg por dose) de Etanercepte por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana. Na 2a parte, os pacientes com uma resposta cl\xc3\xadnica no dia 90 foram randomizados para continuar recebendo Etanercepte ou receber placebo durante quatro meses e foram avaliados para agudiza\xc3\xa7\xc3\xa3o da doen\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
As respostas foram medidas usando a ACR Pedi 30, definida como melhora \xe2\x89\xa530 % em pelo menos tr\xc3\xaas de seis e piora \xe2\x89\xa530% em n\xc3\xa3o mais do que um de seis crit\xc3\xa9rios de artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil, incluindo contagem de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es acometidas, limita\xc3\xa7\xc3\xa3o de movimento, avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o global do m\xc3\xa9dico e paciente/pais, avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o funcional, e Velocidade de Hemossedimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o (VHS). Recidiva da doen\xc3\xa7a foi definida como piora \xe2\x89\xa530% em tr\xc3\xaas de seis crit\xc3\xa9rios para artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil e melhora de \xe2\x89\xa530% em n\xc3\xa3o mais de um de seis crit\xc3\xa9rios de artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil e um m\xc3\xadnimo de 2 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es acometidas.
\r\n\r\n
Na 1a parte do estudo, 51 de 69 (74%) pacientes demonstraram uma resposta cl\xc3\xadnica e passaram para 2a parte. Na 2a parte, 6 de 25 pacientes (24%) que continuaram recebendo Etanercepte recidivaram da doen\xc3\xa7a em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 20 de 26 (77%) dos pacientes que receberam placebo (p = 0,007). No in\xc3\xadcio da 2a parte, o tempo m\xc3\xa9dio para recidiva foi \xe2\x89\xa5116 dias para os pacientes que receberam Etanercepte e 28 dias para os pacientes que receberam placebo. Cada componente dos crit\xc3\xa9rios de AIJ piorou no bra\xc3\xa7o que recebeu placebo e permaneceu est\xc3\xa1vel ou melhorou no bra\xc3\xa7o que continuou a receber Etanercepte. Os dados sugerem a possibilidade de uma maior taxa de recidiva entre aqueles pacientes com VHS inicial elevado.
\r\n\r\n
Dos pacientes que mostraram resposta cl\xc3\xadnica em 90 dias e entraram para a 2a parte do estudo, alguns dos que receberam Etanercepte continuaram melhorando do m\xc3\xaas 3 ao m\xc3\xaas 7, enquanto que aqueles que receberam placebo n\xc3\xa3o melhoraram.
\r\n\r\n
Em um estudo aberto, de extens\xc3\xa3o de seguran\xc3\xa7a, 58 pacientes pedi\xc3\xa1tricos do estudo acima referido (a partir de 4 anos de idade no momento da inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o) continuaram a receber o Etanercepte por at\xc3\xa9 10 anos. Taxas de eventos adversos graves e infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves n\xc3\xa3o aumentaram com a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o em longo prazo.
\r\n\r\n
Em outro estudo aberto de bra\xc3\xa7o \xc3\xbanico (n = 127), 60 pacientes com oligoartrite estendida (OE) (15 pacientes de 2 a 4 anos de idade, 23 pacientes de 5 a 11 anos de idade e 22 pacientes de 12 a 17 anos de idade), 38 pacientes com artrite relacionada com entesite (12 a 17 anos de idade) e 29 pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica (12 a 17 anos de idade) foram tratados com Etanercepte numa dose de 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 um m\xc3\xa1ximo de 50 mg por dose) administrada semanalmente por 12 semanas. Em cada um dos subtipos de AIJ, a maioria dos pacientes atendeu aos crit\xc3\xa9rios ACR Pedi 30 e demonstrou melhora cl\xc3\xadnica em desfechos secund\xc3\xa1rios, como n\xc3\xbamero de articula\xc3\xa7\xc3\xb5es doloridas e avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o global do m\xc3\xa9dico. O perfil de seguran\xc3\xa7a foi consistente com o observado em outros estudos de AIJ.
\r\n\r\n
Dos 127 pacientes no estudo original, 109 participaram do estudo de extens\xc3\xa3o aberto e foram acompanhados por mais 8 anos, para um total de at\xc3\xa9 10 anos. Ao final do estudo de extens\xc3\xa3o, 84/109 (77%) pacientes haviam conclu\xc3\xaddo o estudo; 27 (25%) enquanto tomavam Etanercepte ativamente, 7 (6%) haviam retirado o tratamento devido \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a baixa/inativa; 5 (5%) tinham reiniciado o Etanercepte ap\xc3\xb3s uma retirada anterior do tratamento; e 45 (41%) interromperam o Etanercepte (mas permaneceram em observa\xc3\xa7\xc3\xa3o); 25/109 (23%) pacientes descontinuaram definitivamente o estudo. As melhorias no estado cl\xc3\xadnico alcan\xc3\xa7adas no estudo original foram geralmente mantidas para todos os desfechos de efic\xc3\xa1cia durante todo o per\xc3\xadodo de acompanhamento. Os pacientes que tomavam Etanercepte ativamente puderam entrar em um per\xc3\xadodo de retratamento de retirada opcional uma vez durante o estudo de extens\xc3\xa3o com base no julgamento do investigador da resposta cl\xc3\xadnica. Trinta pacientes entraram no per\xc3\xadodo de retirada. Foi relatado que 17 pacientes tiveram exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o (definida como \xe2\x89\xa530% de piora em pelo menos 3 dos 6 componentes do ACR Pedi com \xe2\x89\xa530% de melhora em n\xc3\xa3o mais do que 1 dos 6 componentes restantes e um m\xc3\xadnimo de 2 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es ativas); o tempo m\xc3\xa9dio para exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a retirada de Etanercepte foi de 190 dias. Treze pacientes foram retratados e o tempo m\xc3\xa9dio de retratamento da retirada foi estimado em 274 dias. Devido ao pequeno n\xc3\xbamero de pontos de dados, esses resultados devem ser interpretados com cautela.
\r\n\r\n
Uma malignidade, a doen\xc3\xa7a de Hodgkin, foi relatada no primeiro ano do estudo de extens\xc3\xa3o em um paciente com AIJ OE de 18 anos de idade. O n\xc3\xbamero (taxa ajustada \xc3\xa0 exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o por 100 pacientes-ano) de eventos adversos graves, doen\xc3\xa7as malignas e infec\xc3\xa7\xc3\xb5es graves foi 40 (5,85 EP100PY), 1 (0,15 EP100PY) e 14 (2,05 EP100PY), respectivamente. O perfil de seguran\xc3\xa7a foi consistente com o observado em outros estudos de AIJ.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram feitos estudos em pacientes com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil para avaliar os efeitos da terapia cont\xc3\xadnua com Etanercepte naqueles que n\xc3\xa3o responderam dentro dos 3 primeiros meses da terapia com Etanercepte nem para avaliar a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato. Al\xc3\xa9m disso, os estudos n\xc3\xa3o foram conduzidos para avaliar os efeitos da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose recomendada de Etanercepte ap\xc3\xb3s seu uso em longo prazo em pacientes com AIJ.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a em longo prazo com monoterapia com Etanercepte (n = 103), Etanercepte mais metotrexato (n = 294), ou monoterapia com metotrexato (n = 197) foi avaliada por at\xc3\xa9 tr\xc3\xaas anos em um registro de 594 crian\xc3\xa7as de 2 a 18 anos com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil, 39 dos quais tinham entre 2 a 3 anos de idade. Em geral, as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es foram\xc2\xa0mais comumente relatadas em pacientes tratados com Etanercepte comparado ao metotrexato (3,8 versus 2%), e as infec\xc3\xa7\xc3\xb5es associadas ao uso de Etanercepte eram de natureza mais grave.
\r\n\r\n
Pacientes adultos com artrite psori\xc3\xa1sica
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 205 pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica.
\r\n\r\n
Os pacientes tinham entre 18 e 70 anos de idade e eram portadores de artrite psori\xc3\xa1sica ativa (\xe2\x89\xa53 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es edemaciadas e \xe2\x89\xa53 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es doloridas) em pelo menos umas das seguintes formas:
\r\n\r\n\r\n\t
Envolvimento interfalangiano distal (EID);
\r\n\t
Artrite poliarticular (aus\xc3\xaancia de n\xc3\xb3dulos reumatoides e presen\xc3\xa7a de psor\xc3\xadase);
\r\n\t
Artrite mutilante;
\r\n\t
Artrite psori\xc3\xa1sica assim\xc3\xa9trica; ou
\r\n\t
Espondilite anquilosante.
\r\n\r\n\r\n
Os pacientes tamb\xc3\xa9m tinham psor\xc3\xadase em placa com les\xc3\xa3o \xe2\x89\xa52 cm de di\xc3\xa2metro. Tinham sido tratados com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%). Os pacientes que estavam em uso de metotrexato no momento (est\xc3\xa1vel por \xe2\x89\xa52 meses) poderiam continuar recebendo uma dose est\xc3\xa1vel de 25 mg/semana de metotrexato. Doses de 25 mg de Etanercepte (baseado em estudos de dose em pacientes com artrite reumatoide) ou placebo foram administrados por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana durante 6 meses. No fim do estudo duplo-cego, os pacientes passaram para um estudo de extens\xc3\xa3o aberto, de longo prazo, com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o total de at\xc3\xa9 2 anos.
\r\n\r\n
As respostas cl\xc3\xadnicas foram expressas em porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7aram a resposta de ACR 20, 50, 70 e porcentagens com melhoria no Crit\xc3\xa9rio de Resposta de Artrite Psori\xc3\xa1sica (PsACR).
\r\n\r\n
Respostas de pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica em estudo cl\xc3\xadnico controlado por placebo:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
Porcentagem de Pacientes
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta - Artrite Psori\xc3\xa1sica
\r\n\t\t\t
Placebo\xc2\xa0n=104
\r\n\t\t\t
Etanerceptea\xc2\xa0n=101
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 20
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
15
\r\n\t\t\t
59b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
50b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 50
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
38b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
37b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ACR 70
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
0
\r\n\t\t\t
11b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
1
\r\n\t\t\t
9c\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
PsARC
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 3
\r\n\t\t\t
31
\r\n\t\t\t
72b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 6
\r\n\t\t\t
23
\r\n\t\t\t
70b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a: 25 mg de Etanercepte SC duas vezes por semana. \r\nb: p<0,001, Etanercepte vs. placebo. \r\nc: p<0,01, Etanercepte vs. placebo.
\r\n\r\n
Entre os pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica que receberam Etanercepte, as respostas cl\xc3\xadnicas foram evidentes na primeira visita (4 semanas) e mantidas durante 6 meses de terapia. Etanercepte foi significativamente melhor do que o placebo em todas as medidas da atividade da doen\xc3\xa7a (p <0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem a terapia concomitante com metotrexato.
\r\n\r\n
A qualidade de vida em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica foi avaliada utilizando o \xc3\xadndice de incapacidade do HAQ. A pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do \xc3\xadndice de incapacidade melhorou significativamente em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica tratados com Etanercepte, comparativamente com o placebo (p <0,001).
\r\n\r\n
Altera\xc3\xa7\xc3\xb5es radiogr\xc3\xa1ficas foram avaliadas no estudo de artrite psori\xc3\xa1sica. Radiografias das m\xc3\xa3os e dos pulsos foram obtidas no in\xc3\xadcio do estudo e em 6, 12 e 24 meses. Em uma an\xc3\xa1lise na qual todos os pacientes que sa\xc3\xadram do estudo por qualquer raz\xc3\xa3o foram considerados como tendo progredido, a porcentagem de pacientes sem progress\xc3\xa3o (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o ETS \xe2\x89\xa40,5) aos 12 meses foi superior no grupo Etanercepte, comparativamente com o grupo do placebo (73 % vs. 47%, respectivamente, p \xe2\x89\xa4 0,001).
\r\n\r\n
O efeito de Etanercepte na progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica foi mantido em pacientes que continuaram o tratamento durante o segundo ano. O abrandamento dos danos articulares perif\xc3\xa9ricos foi observado em pacientes com envolvimento poliarticular sim\xc3\xa9trico.
\r\n\r\n
Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia (dp) anualizada a partir do in\xc3\xadcio na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o total de sharp (ets):
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Tempo
\r\n\t\t\t
Placebo\xc2\xa0(n=104)
\r\n\t\t\t
Etanercepte\xc2\xa0(n=101)
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
M\xc3\xaas 12
\r\n\t\t\t
1,00 (0,29)
\r\n\t\t\t
-0,03 (0,09)a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
DP=desvio-padr\xc3\xa3o. \r\na: p=0,0001.
\r\n\r\n
O tratamento com Etanercepte resultou em melhoria da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica durante o estudo duplo-cego, e este benef\xc3\xadcio foi mantido durante a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o a longo prazo de at\xc3\xa9 2 anos.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 evid\xc3\xaancia suficiente da efic\xc3\xa1cia de Etanercepte em pacientes com espondilite anquilosante-s\xc3\xadmile e artrite mutilante nas artropatias psori\xc3\xa1sicas devido ao pequeno n\xc3\xbamero de pacientes estudados.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foi realizado nenhum estudo em pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica usando o esquema posol\xc3\xb3gico de 50 mg uma vez por semana. A evid\xc3\xaancia de efic\xc3\xa1cia para este esquema posol\xc3\xb3gico nessa popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes tem sido baseada nos dados de estudos realizados em pacientes com espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
Pacientes adultos com espondilite anquilosante
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte na espondilite anquilosante foi avaliada em 3 estudos randomizados, duplo-cegos comparando a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de 25 mg de Etanercepte duas vezes por semana com placebo. Num total, 401 pacientes foram inclu\xc3\xaddos, dos quais 203 receberam o tratamento com Etanercepte.
\r\n\r\n
O maior destes ensaios (n = 277) incluiu pacientes com idade entre 18 e 70 anos com espondilite anquilosante ativa definida com a pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o da escala visual an\xc3\xa1loga (VAS) \xe2\x89\xa530 para a m\xc3\xa9dia de dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e intensidade da rigidez matinal mais a pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o VAS \xe2\x89\xa5 30 para pelo menos 2 dos 3 par\xc3\xa2metros seguintes:
\r\n\r\n
\r\n\t
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o global do paciente; m\xc3\xa9dia dos valores VAS para dor nas costas noturna e dor nas costas total; m\xc3\xa9dia de 10 perguntas sobre o \xc3\x8dndice Funcional na Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI).
\r\n
\r\n\r\n
Os pacientes que receberam DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar com doses est\xc3\xa1veis. Pacientes com anquilose completa da coluna vertebral n\xc3\xa3o foram inclu\xc3\xaddos no estudo. Doses de 25 mg de Etanercepte (baseado em estudos de dose em pacientes com artrite reumatoide) ou placebo foram administrados por via subcut\xc3\xa2nea duas vezes por semana durante 6 meses em 138 pacientes.
\r\n\r\n
A medida prim\xc3\xa1ria de efic\xc3\xa1cia (ASAS 20) foi uma melhoria \xe2\x89\xa520% em pelo menos 3 dos 4 dom\xc3\xadnios da Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Espondilite Anquilosante (ASAS) (avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es globais do paciente, dor nas costas, BASDAI e inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o) e aus\xc3\xaancia de deteriora\xc3\xa7\xc3\xa3o no dom\xc3\xadnio restante. Para as respostas de ASAS 50 e 70 utilizou-se os mesmos crit\xc3\xa9rios, com uma melhoria de 50% ou 70%, respectivamente.
\r\n\r\n
Comparado ao placebo, o tratamento com Etanercepte resultou em melhora significativa no ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 ap\xc3\xb3s 2 semanas do in\xc3\xadcio da terapia.
\r\n\r\n
Respostas de pacientes com espondilite anquilosante em um estudo cl\xc3\xadnico controlado por placebo:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
Porcentagem de Pacientes
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta - Espondilite Anquilosante
\r\n\t\t\t
Placebo n=139
\r\n\t\t\t
Etanercepte n=138
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 20
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
2 semanas
\r\n\t\t\t
22
\r\n\t\t\t
46a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
3 meses
\r\n\t\t\t
27
\r\n\t\t\t
60a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
6 meses
\r\n\t\t\t
23
\r\n\t\t\t
58a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 50
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
2 semanas
\r\n\t\t\t
7
\r\n\t\t\t
24a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
3 meses
\r\n\t\t\t
13
\r\n\t\t\t
45a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
6 meses
\r\n\t\t\t
10
\r\n\t\t\t
42a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 70
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
2 semanas
\r\n\t\t\t
2
\r\n\t\t\t
12b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
3 meses
\r\n\t\t\t
7
\r\n\t\t\t
29b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
6 meses
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
28b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
a: p<0,001, Etanercepte vs. placebo. \r\nb: p=0,002, Etanercepte vs. placebo.
\r\n\r\n
Entre os pacientes com espondilite anquilosante que receberam Etanercepte as respostas cl\xc3\xadnicas foram evidentes no momento da primeira visita (Semana 2) e foram mantidas atrav\xc3\xa9s de 6 meses de terapia. As respostas foram semelhantes em pacientes que receberam ou n\xc3\xa3o terapias concomitantes no in\xc3\xadcio do estudo.
\r\n\r\n
Resultados similares foram obtidos em 2 estudos menores de espondilite anquilosante.
\r\n\r\n
Num quarto estudo duplo-cego, controlado por placebo com 356 pacientes com espondilite anquilosante ativa, avaliaram-se a efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de 50 mg de Etanercepte (2 inje\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 25 mg) administrados uma vez por semana versus 25 mg de Etanercepte administrados duas vezes por semana. Os perfis de seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia para os regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
\r\n\r\n
Pacientes adultos com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica
\r\n\r\n
Estudo 1
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte em pacientes com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (EANR) foi avaliada em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com dura\xc3\xa7\xc3\xa3o de 12 semanas. O estudo avaliou 215 pacientes adultos (popula\xc3\xa7\xc3\xa3o por inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de tratar modificada) com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica ativa - EANR (18 a 49 anos), definida pelos pacientes que cumprem com os crit\xc3\xa9rios de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o ASAS (Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sociedade Internacional de Espondiloartrite) para espondiloartrite axial, mas que n\xc3\xa3o cumprem os crit\xc3\xa9rios modificados de Nova York para espondiloartrite axial. Os pacientes deveriam tamb\xc3\xa9m apresentar uma resposta inadequada para dois ou mais AINEs. No per\xc3\xadodo de duplo-cego, os pacientes receberam 50 mg de Etanercepte semanalmente ou placebo por 12 semanas. A primeira medida de efic\xc3\xa1cia (ASAS 40) foi 40% de melhora em pelo menos tr\xc3\xaas dos quatro dom\xc3\xadnios de ASAS e aus\xc3\xaancia de deteriora\xc3\xa7\xc3\xa3o na remiss\xc3\xa3o dos dom\xc3\xadnios. Resson\xc3\xa2ncias magn\xc3\xa9ticas da articula\xc3\xa7\xc3\xa3o sacro-il\xc3\xadaca e da coluna foram realizadas para se avaliar a inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o no in\xc3\xadcio do estudo na semana 12. O per\xc3\xadodo duplo-cego foi seguido pelo per\xc3\xadodo aberto no qual os pacientes receberam 50 mg de Etanercepte semanalmente por um per\xc3\xadodo adicional de at\xc3\xa9 92 semanas.
\r\n\r\n
A compara\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com placebo e Etanercepte resultou em uma melhora estatisticamente significante no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6. Uma melhora significante tamb\xc3\xa9m foi observada para a remiss\xc3\xa3o parcial de ASAS e BASDAI 50.
\r\n\r\n
Os resultados de 12 semanas s\xc3\xa3o apresentados na tabela abaixo:
\r\n\r\n
Resposta de Efic\xc3\xa1cia em Estudo Placebo-Controlado de pacientes com EANR: Percentual de pacientes que alcan\xc3\xa7aram os desfechos
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Estudo cl\xc3\xadnico placebo-controlado Respostas na semana 12
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo \r\n\t\t\tN=106 a 109*
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte \r\n\t\t\tN=103 a 105*
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS**40
\r\n\t\t\t
15.7
\r\n\t\t\t
32.4b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 20
\r\n\t\t\t
36.1
\r\n\t\t\t
52.4c\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS 5/6
\r\n\t\t\t
10.4
\r\n\t\t\t
33.0a\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
ASAS remiss\xc3\xa3o parcial
\r\n\t\t\t
11.9
\r\n\t\t\t
24.8c\n
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
BASDAI***50
\r\n\t\t\t
23.9
\r\n\t\t\t
43.8b\n
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
* Alguns pacientes n\xc3\xa3o forneceram os dados completos para cada desfecho. \r\n** ASAS = Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sociedade Internacional de Espondiloartrite. \r\n*** \xc3\x8dndice de atividade da doen\xc3\xa7a da espondilite anquilosante de Bath. \r\nA: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, respectivamente entre Etanercepte e placebo.
\r\n\r\n
Na semana 12, houve uma melhora significante estatisticamente na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o (Cons\xc3\xb3rcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canad\xc3\xa1) para articula\xc3\xa7\xc3\xa3o sacro-il\xc3\xadaca medida pela resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica para pacientes tratados com Etanercepte. A varia\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia ajustada a partir da linha de base foi de 3,8 para pacientes tratados com Etanercepte (n=95) versus 0,8 para pacientes tratados com placebo (n=105) p<0,001.
\r\n\r\n
A sa\xc3\xbade, qualidade de vida e capacidade f\xc3\xadsica foram avaliadas utilizando o BASFI (\xc3\x8dndice funcional da espondilite anquilosante de Bath), EuroQol 5D e question\xc3\xa1rios SF-36. Etanercepte apresentou uma grande melhora estatisticamente significante na BASFI, EQ5D na Contagem Global de Estado de Sa\xc3\xbade e do SF-36 Contagem de Componente F\xc3\xadsico desde o in\xc3\xadcio at\xc3\xa9 a semana 12 comparado com o placebo.
\r\n\r\n
As respostas cl\xc3\xadnicas entre pacientes com espondiloartrite axial n\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica que receberam Etanercepte foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e foram mantidas at\xc3\xa9 2 anos da terapia. Melhorias na sa\xc3\xbade relacionadas com qualidade de vida e fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica tamb\xc3\xa9m foram mantidas at\xc3\xa9 2 anos de terapia. Os dados de 2 anos n\xc3\xa3o revelaram quaisquer novas descobertas de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Estudo 2
\r\n\r\n
Este estudo multic\xc3\xaantrico, aberto, de fase 4, de 3 per\xc3\xadodos avaliou a retirada e o retratamento de Etanercepte em pacientes com EANR ativa que obtiveram uma resposta adequada [doen\xc3\xa7a inativa definida como Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a Espondilite Anquilosante (ASDAS) prote\xc3\xadna C reativa (PCR) inferior a 1,3] ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
\r\n\r\n
209 pacientes adultos com EANR ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como aqueles pacientes que atendem aos crit\xc3\xa9rios de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o de espondiloartrite axial da Sociedade Internacional de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de Espondiloartrite (ASAS) (mas n\xc3\xa3o atendem aos crit\xc3\xa9rios modificados de Nova Iorque para EA), tendo achados de resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica positivos (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa na resson\xc3\xa2ncia magn\xc3\xa9tica altamente sugestiva de sacroile\xc3\xadte associada com espondiloartrite axial) e/ou PCR positiva (definida como prote\xc3\xadna C reativa de alta sensibilidade [PCR] > 3 mg/L) e sintomas ativos definidos por um ASDAS-PCR maior ou igual a 2,1 na visita de triagem, receberam abertamente Etanercepte 50 mg semanalmente mais AINE usado de forma est\xc3\xa1vel na dosagem anti-inflamat\xc3\xb3ria ideal tolerada por 24 semanas no Per\xc3\xadodo 1. Tamb\xc3\xa9m era necess\xc3\xa1rio que os pacientes tivessem uma resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia a dois ou mais AINEs. Na semana 24, 119 (57%) pacientes atingiram a doen\xc3\xa7a inativa e entraram no Per\xc3\xadodo 2, fase de retirada de 40 semanas, em que os indiv\xc3\xadduos interromperam o etanercepte, mas mantiveram o AINE de base. A principal medida de efic\xc3\xa1cia foi a ocorr\xc3\xaancia de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o (definida como uma taxa de ASDAS \xe2\x80\x93 VHS (velocidade de hemossedimenta\xc3\xa7\xc3\xa3o de eritr\xc3\xb3citos) superior ou igual a 2,1) dentro de 40 semanas ap\xc3\xb3s a suspens\xc3\xa3o do Etanercepte. Os pacientes com exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o foram tratados novamente com Etanercepte 50 mg semanalmente por 12 semanas (Per\xc3\xadodo 3).
\r\n\r\n
No Per\xc3\xadodo 2, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes com \xe2\x89\xa51 exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o aumentou de 22% (25/112) na semana 4 para 67% (77/115) na semana 40. No geral, 75% (86/115) dos pacientes apresentaram exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o em qualquer momento dentro de 40 semanas ap\xc3\xb3s a retirada de Etanercepte.
\r\n\r\n
O principal objetivo secund\xc3\xa1rio do Estudo 2 foi estimar o tempo de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a retirada do Etanercepte e, adicionalmente, comparar o tempo de exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o para os pacientes do Estudo 1 que cumpriram os requisitos de entrada na fase de retirada do Estudo 2 e a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o da terapia com Etanercepte.
\r\n\r\n
O tempo m\xc3\xa9dio para a exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a suspens\xc3\xa3o do Etanercepte foi de 16 semanas (IC de 95%: 13-24 semanas). Menos de 25% dos pacientes no Estudo 1 que n\xc3\xa3o tiveram o tratamento interrompido experimentaram uma exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o durante as 40 semanas equivalentes ao Per\xc3\xadodo 2 do Estudo 2. O tempo para exacerba\xc3\xa7\xc3\xa3o foi\xc2\xa0estatisticamente significativamente menor em indiv\xc3\xadduos que descontinuaram o tratamento com Etanercepte (Estudo 2) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com indiv\xc3\xadduos que receberam tratamento cont\xc3\xadnuo com etanercepte (Estudo 1), p <0,0001.
\r\n\r\n
Dos 87 pacientes que entraram no Per\xc3\xadodo 3 e foram tratados novamente com Etanercepte 50 mg semanalmente por 12 semanas, 62% (54/87) atingiram a doen\xc3\xa7a inativa, com 50% deles atingindo-a em 5 semanas (IC de 95%: 4-8 semanas).
\r\n\r\n
Pacientes adultos com psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Etanercepte nos pacientes com psor\xc3\xadase em placas foram avaliadas em tr\xc3\xaas estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. A avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o final prim\xc3\xa1ria de efic\xc3\xa1cia nos tr\xc3\xaas estudos foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes em cada grupo de tratamento que atingiu o PASI 75 (ou seja, pelo menos uma melhora de 75% na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do \xc3\x8dndice de Gravidade e \xc3\x81rea da Psor\xc3\xadase [PASI] em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 Fase Basal) em 12 semanas.
\r\n\r\n
O Estudo 1 foi um estudo de fase 2 em pacientes com psor\xc3\xadase em placas ativa, mas clinicamente est\xc3\xa1vel, envolvendo >10% da \xc3\xa1rea de superf\xc3\xadcie corp\xc3\xb3rea e com >18 anos de idade. Cento e doze (112) pacientes foram randomizados para receber uma dose de 25 mg de Etanercepte (n=57) ou placebo (n=55) duas vezes por semana por 24 semanas.
\r\n\r\n
O Estudo 2 foi um estudo de fase 3 e avaliou 652 pacientes com psor\xc3\xadase cr\xc3\xb4nica em placas utilizando os mesmos crit\xc3\xa9rios de inclus\xc3\xa3o do Estudo 1 com a adi\xc3\xa7\xc3\xa3o de um PASI m\xc3\xadnimo de 10 na sele\xc3\xa7\xc3\xa3o. Etanercepte foi administrado nas doses de 25 mg uma vez por semana, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg duas vezes por semana por 6 meses consecutivos. Durante as 12 primeiras semanas do per\xc3\xadodo de tratamento duplo-cego, os pacientes receberam placebo ou uma das tr\xc3\xaas doses de Etanercepte acima mencionadas. Ap\xc3\xb3s 12 semanas de tratamento, os pacientes do grupo placebo iniciaram o tratamento com Etanercepte em regime cego (25 mg duas vezes por semana); os pacientes nos grupos de tratamento ativo continuaram at\xc3\xa9 a Semana 24 na dose para a qual foram originalmente randomizados.
\r\n\r\n
O Estudo 3 foi um estudo de fase 3 e avaliou 583 pacientes e utilizou os mesmos crit\xc3\xa9rios de inclus\xc3\xa3o do Estudo 2. Os pacientes desse estudo receberam uma dose de 25 mg ou 50 mg de Etanercepte ou placebo duas vezes por semana por 12 semanas e, em seguida, todos receberam Etanercepte 25 mg em regime aberto duas vezes por semana por mais 24 semanas.
\r\n\r\n
No Estudo 1, o grupo tratado com Etanercepte apresentou uma propor\xc3\xa7\xc3\xa3o significativamente maior de pacientes com resposta PASI 75 na Semana 12 (30%) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao grupo placebo (2%) (p<0,0001). Em 24 semanas, 56% dos pacientes do grupo Etanercepte haviam atingido PASI 75 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o a 5% dos que receberam placebo. Os principais resultados dos Estudos 2 e 3 s\xc3\xa3o apresentados a seguir.
\r\n\r\n
Respostas dos pacientes com psor\xc3\xadase nos estudos 2 e 3:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
Estudo 2
\r\n\t\t\t
Estudo 3
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo
\r\n\t\t\t
25 mg 2x/sem
\r\n\t\t\t
50 mg 2x/sem
\r\n\t\t\t
Placebo
\r\n\t\t\t
25 mg 2x/sem
\r\n\t\t\t
50 mg 2x/sem
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
n = 166
\r\n\t\t\t
n = 162
\r\n\t\t\t
n = 162
\r\n\t\t\t
n = 164
\r\n\t\t\t
n = 164
\r\n\t\t\t
n = 193
\r\n\t\t\t
n = 196
\r\n\t\t\t
n = 196
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
Resposta
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 24a
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 24a
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t\t
Sem 12
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 50, %
\r\n\t\t\t
14
\r\n\t\t\t
58*
\r\n\t\t\t
70
\r\n\t\t\t
74*
\r\n\t\t\t
77
\r\n\t\t\t
9
\r\n\t\t\t
64*
\r\n\t\t\t
77*
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 75, %
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
34*
\r\n\t\t\t
44
\r\n\t\t\t
49*
\r\n\t\t\t
59
\r\n\t\t\t
3
\r\n\t\t\t
34*
\r\n\t\t\t
49*
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
DSGA b, doen\xc3\xa7a ausente ou praticamente ausente, %
\r\n\t\t\t
5
\r\n\t\t\t
34*
\r\n\t\t\t
39
\r\n\t\t\t
49*
\r\n\t\t\t
55
\r\n\t\t\t
4
\r\n\t\t\t
39*
\r\n\t\t\t
57*
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
*p < 0,0001 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo. \r\na. N\xc3\xa3o foram feitas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es estat\xc3\xadsticas com o placebo na Semana 24 no Estudo 2 pois o grupo placebo original come\xc3\xa7ou a receber Etanercepte 25 mg 2x/semana da Semana 13 \xc3\xa0 Semana 24. \r\nb. DSGA (Dermatologist Static Global Assessment). Doen\xc3\xa7a ausente ou praticamente ausente definidas como 0 ou 1 em uma escala de 0 a 5.
\r\n\r\n
Entre os pacientes com psor\xc3\xadase em placas que receberam Etanercepte, as respostas significativas em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo ficaram aparentes na primeira visita (2 semanas) e foram mantidas durante as 24 semanas de terapia.
\r\n\r\n
O Estudo 2 tamb\xc3\xa9m teve um per\xc3\xadodo de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento durante o qual foi interrompido o tratamento dos pacientes que atingiram uma melhora do PASI de no m\xc3\xadnimo 50% na Semana 24. Os pacientes foram observados sem tratamento para ocorr\xc3\xaancia de rebote (PASI > 150% do basal) e tempo para recorr\xc3\xaancia\xc2\xa0(definida como perda de no m\xc3\xadnimo metade da melhora obtida entre o basal e a Semana 24). Durante o per\xc3\xadodo de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o, os sintomas da psor\xc3\xadase retornaram gradativamente com uma mediana do tempo para recorr\xc3\xaancia da doen\xc3\xa7a de 3 meses. N\xc3\xa3o foi observada crise de rebote da doen\xc3\xa7a nem eventos adversos graves relacionados \xc3\xa0 psor\xc3\xadase. Houve algumas evid\xc3\xaancias que confirmaram o benef\xc3\xadcio do retratamento com Etanercepte nos pacientes que responderam inicialmente ao tratamento.
\r\n\r\n
No Estudo 3, a maioria dos pacientes (77%) inicialmente randomizados para 50 mg duas vezes por semana e cuja dose do Etanercepte foi reduzida na Semana 12 para 25 mg duas vezes por semana mantiveram a resposta PASI 75 at\xc3\xa9 a Semana 36. Nos pacientes que receberam 25 mg duas vezes por semana durante todo o estudo, a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre as Semanas 12 e 36.
\r\n\r\n
Em estudos de extens\xc3\xa3o abertos de longo prazo (at\xc3\xa9 34 meses) nos quais Etanercepte foi administrado sem interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o, as respostas cl\xc3\xadnicas foram mantidas e a seguran\xc3\xa7a foi compar\xc3\xa1vel a dos estudos de curto prazo.
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos com psor\xc3\xadase em placas
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia de Etanercepte foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 211 pacientes pedi\xc3\xa1tricos, com idade entre 4 a 17 anos, com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave (conforme definido pela pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o sPGA \xe2\x89\xa53, envolvendo \xe2\x89\xa510% da \xc3\xa1rea de superf\xc3\xadcie corp\xc3\xb3rea, e PASI \xe2\x89\xa512). Os pacientes tinham hist\xc3\xb3rico de tratamento por fototerapia ou terapia sist\xc3\xaamica, ou estavam inadequadamente controlados pela terapia t\xc3\xb3pica.
\r\n\r\n
Os pacientes receberam 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 50 mg) de Etanercepte ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas. Na semana 12, um maior n\xc3\xbamero de pacientes randomizados para tratamento com Etanercepte apresentou respostas positivas para a efic\xc3\xa1cia (por exemplo, PASI 75) do que aqueles randomizados para receberem placebo.
\r\n\r\n
Resultados de pacientes pedi\xc3\xa1tricos com psor\xc3\xadase em placas em 12 semanas:
\r\n\r\n
\r\n\t\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
---
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Etanercepte 0,8 mg/kg uma vez por semana \r\n\t\t\t(N=106)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
Placebo (N=105)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 75, n (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
60 (57%)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
12 (11%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
PASI 50, n (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
79 (75%)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
24 (23%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
sPGA "ausente" ou "m\xc3\xadnimo", n (%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
56 (53%)a
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t\t
14 (13%)
\r\n\t\t\t
\r\n\t\t
\r\n\t\r\n
\r\n\r\n
Abreviatura: sPGA - Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global Est\xc3\xa1tica Realizada pelo M\xc3\xa9dico. \r\na p<0,0001 comparado com o placebo.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s um per\xc3\xadodo de 12 semanas de tratamento duplo-cego, todos os pacientes entraram em um estudo aberto e receberam 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 50 mg) de Etanercepte uma vez por semana, por mais 24 semanas. As respostas observadas durante o estudo aberto foram semelhantes \xc3\xa0s respostas observadas durante per\xc3\xadodo duplo-cego.
\r\n\r\n
Durante um per\xc3\xadodo de retirada randomizado, significativamente mais pacientes re-randomizados para receberem placebo experimentaram recidiva da doen\xc3\xa7a (perda de resposta PASI 75) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com os pacientes re-randomizados para receberem Etanercepte. Com a continua\xc3\xa7\xc3\xa3o da terapia, as respostas foram mantidas at\xc3\xa9 48 semanas.
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia em longo prazo de Etanercepte 0,8 mg/kg (at\xc3\xa9 50 mg), uma vez por semana, foram avaliadas em uma extens\xc3\xa3o de estudo aberto com 181 pacientes pedi\xc3\xa1tricos com psor\xc3\xadase em placas por 2 anos, al\xc3\xa9m do estudo de 48 semanas exposto acima. A experi\xc3\xaancia de longo prazo com Etanercepte foi, em geral, compar\xc3\xa1vel ao estudo original de 48 semanas e n\xc3\xa3o revelou novos dados de seguran\xc3\xa7a.
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias:
\r\n\r\n
1. Heijde D.V.D., Landewe R., Einstein S., at al. Radiographic Progression of Ankylosing Spondylitis After Up to Two Years of Treatment With Etanercept. Arthritis & Rheumatism. v.58 (5), p. 1324\xe2\x80\x931331. May 2008. \r\n2. Barthon JM, Martin RW, Fleischmann RM, at al. A comparison of etanercept and methotrexate in patients with early rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine. v.343 (22). p. 1586-1593. November 30, 2000. \r\n3. Calin A, Dijkmans BAC, Emery P, at al. Outcomes of a multicentre randomised clinical trial of etanercept to treat ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 63: p.1594\xe2\x80\x931600. 2004. \r\n4. Sterry W, Ortonne JP, Kirkham B, at al. Comparison of two etanercept regimens for treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: PRESTA randomised double blind multicentre trial. BMJ. 340:c147. 2010. \r\n5. Gordon KB, Gottlieb AB, Leonardi CL, at al. Clinical response in psoriasis patients discontinued from and then reinitiated on etanercept therapy. Journal of Dermatological Treatment. 17: p. 9\xe2\x80\x9317. 2006. \r\n6. Gorman JDG, Sack KE, Davis JR JC. Treatment of ankylosing spondylitis by inhibition of tumor necrosis factor \xce\xb1. N Engl J Med, v. 346, No. 18. p.1349-1356. May 2, 2002. \r\n7. Gottlieb AB, Matheson RT, Lowe N, at al. A Randomized Trial of Etanercept as Monotherapy for Psoriasis. Arch Dermatol. v. 139, p. 1627-1632. Dec 2003. \r\n8. Keystone EC, Schiff MH, Kremer JM, at al. Once-Weekly Administration of 50 mg Etanercept in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Results of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis & Rheumatism. Vol. 50 (2), p. 353\xe2\x80\x93363. February 2004. \r\n9. Kietz DA, Pepmueller PH, Moore PH. Therapeutic use of etanercept in polyarticular course juvenile idiopathic arthritis over a two year period. Ann Rheum Dis.61:171\xe2\x80\x93173. 2002. \r\n10. Klareskog L, Jager JP, Gough A, at al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomised controlled trial. The Lancet. v. 363. February 28, 2004. \r\n11. Mease PJ, Goffe BS, Metz J, at al. Etanercept in the treatment of psoriatic arthritis and psoriasis: a randomised Trial. The Lancet. v. 356. July 29, 2000. \r\n12. Moreland LW, Schiff MH, Baumgartner SW, at al. Etanercept Therapy in Rheumatoid Arthritis. A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 130: p.478-486. 1999. \r\n13. Paller AS, Siegfried EC, Langley RG, at al. Etanercept Treatment for Children and Adolescents with Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 358: p. 241-51. 2008. \r\n14. Papp KA, Tyring S, Lahfa M, at al. A global phase III randomized controlled trial of etanercept in psoriasis: safety, efficacy, and effect of dose reduction. British Journal of Dermatology. 152, p.1304\xe2\x80\x931312. 2005. \r\n15. Tyring S, Gordon KB, Poulin Y, at al. Long-term Safety and Efficacy of 50 mg of Etanercept Twice Weekly in Patients With Psoriasis. Arch Dermatol. 143:p.719-726. 2007. \r\n16. Heijde DVD, Silva JC, Dougados M, at al. Etanercept 50 mg once weekly is as effective as 25 mg twice weekly in patients with ankylosing Spondylitis. Ann Rheum Dis. 65: p. 1572\xe2\x80\x931577. 2006. \r\n17. Dougados M, van der Heijde D, Sieper J, et al. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2091-102. \r\n18. Van den Bosch F, Wei JCC, Nash P, et al. OP0107 Etanercept withdrawal and re-treatment in patients with inactive non-radiographic axial spondyloarthritis at 24 weeks: results of re-embark, an open-label, phase iv trial. Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:70.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Farmacodin\xc3\xa2mica
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 uma prote\xc3\xadna de fus\xc3\xa3o do receptor p75 do TNF humano com o fragmento Fc, produzida por tecnologia de DNA recombinante em um sistema mam\xc3\xadfero de express\xc3\xa3o em c\xc3\xa9lulas de ov\xc3\xa1rio de hamster chin\xc3\xaas. Trata-se de um d\xc3\xadmero de uma prote\xc3\xadna quim\xc3\xa9rica, obtido por engenharia gen\xc3\xa9tica pela fus\xc3\xa3o do dom\xc3\xadnio de liga\xc3\xa7\xc3\xa3o extracelular do receptor 2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) com o dom\xc3\xadnio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc cont\xc3\xa9m as regi\xc3\xb5es CH2 e CH3, mas n\xc3\xa3o possui a regi\xc3\xa3o CH1 da IgG1. O etanercepte \xc3\xa9 sol\xc3\xbavel em \xc3\xa1gua e seu peso molecular aparente \xc3\xa9 de 150 quilodaltons.
\r\n\r\n
Uso geri\xc3\xa1trico
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o se recomenda ajuste posol\xc3\xb3gico espec\xc3\xadfico de etanercepte de acordo com a idade do paciente.
\r\n\r\n
Mecanismo de A\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 a forma dim\xc3\xa9rica sol\xc3\xbavel do receptor p75 do TNF (fator de necrose tumoral) que pode ligar-se a duas mol\xc3\xa9culas diferentes.
\r\n\r\n
O etanercepte inibe a liga\xc3\xa7\xc3\xa3o do TNF (TNF\xce\xb1) e da linfotoxina-alfa [LT\xce\xb1] (TNF\xce\xb2) aos receptores de TNF na superf\xc3\xadcie celular, tornando o TNF biologicamente inativo e impedindo as respostas celulares mediadas pelo mesmo. O TNF \xc3\xa9 uma citocina dominante no processo inflamat\xc3\xb3rio da artrite reumatoide. O TNF e a LT\xce\xb1 tamb\xc3\xa9m est\xc3\xa3o presentes em pacientes com artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil. Os n\xc3\xadveis do TNF no fluido sinovial de pacientes com artrite reumatoide e artrite idiop\xc3\xa1tica juvenil est\xc3\xa3o elevados. Na psor\xc3\xadase em placas, a infiltra\xc3\xa7\xc3\xa3o\xc2\xa0por c\xc3\xa9lulas inflamat\xc3\xb3rias, incluindo as c\xc3\xa9lulas T, resultou em n\xc3\xadveis aumentados do TNF nas les\xc3\xb5es psori\xc3\xa1sicas em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o aos n\xc3\xadveis na pele n\xc3\xa3o envolvida.
\r\n\r\n
Existem dois receptores naturais diferentes para o TNF (TNFRs), uma prote\xc3\xadna de 55 quilodaltons (p55) e outra de 75 quilodaltons (p75), que existem naturalmente como mol\xc3\xa9culas monom\xc3\xa9ricas na superf\xc3\xadcie celular e sob a forma sol\xc3\xbavel. A atividade biol\xc3\xb3gica do TNF depende da liga\xc3\xa7\xc3\xa3o a um ou ambos os receptores da superf\xc3\xadcie celular. O etanercepte tamb\xc3\xa9m pode modular respostas biol\xc3\xb3gicas, controladas por outras mol\xc3\xa9culas de etapas posteriores da cadeia (p.ex., citocinas, mol\xc3\xa9culas de ades\xc3\xa3o ou proteinases), que s\xc3\xa3o induzidas ou reguladas pelo TNF.
\r\n\r\n
O etanercepte inibe a atividade do TNF in vitro e tem demonstrado alterar v\xc3\xa1rios modelos animais de inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o, entre eles, o de artrite induzida por col\xc3\xa1geno em camundongos.
\r\n\r\n
Farmacocin\xc3\xa9tica
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 absorvido lentamente do local da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, atingindo concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima aproximadamente 48 horas ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica. A biodisponibilidade absoluta \xc3\xa9 de 76%.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma dose \xc3\xbanica subcut\xc3\xa2nea de 25 mg de etanercepte, a m\xc3\xa9dia da concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa1xima em volunt\xc3\xa1rios saud\xc3\xa1veis foi de 1,65 \xc2\xb1 0,66 mcg/mL e a \xc3\xa1rea sob a curva (AUC) foi de 235 \xc2\xb1 96,6 mcg.h/mL. A proporcionalidade \xc3\xa0 dose ainda n\xc3\xa3o foi avaliada formalmente, mas n\xc3\xa3o h\xc3\xa1 satura\xc3\xa7\xc3\xa3o aparente do processo de depura\xc3\xa7\xc3\xa3o ao longo do intervalo de doses.
\r\n\r\n
O volume de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o no estado de equil\xc3\xadbrio ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xa9 de 13,9 \xc2\xb1 9,4 litros. Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o cont\xc3\xadnua de Etanercepte em pacientes com artrite reumatoide (n=25) por 6 meses, na dose de 25 mg duas vezes por semana, o n\xc3\xadvel mediano observado foi de 3,0 mcg/mL (varia\xc3\xa7\xc3\xa3o entre 1,7 e 5,6 mcg/mL). Com base nos dados dispon\xc3\xadveis, alguns pacientes podem apresentar aumento de duas a cinco vezes nos n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos com a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o repetida.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O etanercepte \xc3\xa9 depurado lentamente do organismo. A meia-vida \xc3\xa9 de aproximadamente 80 horas. A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 de cerca de 175 \xc2\xb1 116 mL/h em pacientes com artrite reumatoide e de 131 \xc2\xb1 81 mL/h em volunt\xc3\xa1rios saud\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de etanercepte radiomarcado a pacientes e volunt\xc3\xa1rios o composto radioativo \xc3\xa9 eliminado na urina.
Embora haja elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de radioatividade na urina ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de etanercepte radiomarcado a pacientes e volunt\xc3\xa1rios, n\xc3\xa3o foi observado aumento nas concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es de etanercepte em pacientes com insufici\xc3\xaancia renal aguda ou fal\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica. A presen\xc3\xa7a de insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica n\xc3\xa3o deve requerer modifica\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose.
\r\n\r\n
Sexo
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 diferen\xc3\xa7a farmacocin\xc3\xa9tica aparente entre homens e mulheres.
As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas no estado de equil\xc3\xadbrio de 1 a 2 mg/L de etanercepte est\xc3\xa3o associadas a efeito ideal e s\xc3\xa3o obtidas com as doses de 25 mg, duas vezes por semana. Em um estudo cruzado, aberto, de dose \xc3\xbanica e de dois tratamentos em 28 volunt\xc3\xa1rios saud\xc3\xa1veis, foi observado que Etanercepte administrado em inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xbanica de 50 mg/mL \xc3\xa9 bioequivalente a duas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es simult\xc3\xa2neas de 25 mg/mL.
\r\n\r\n
O tempo m\xc3\xa9dio estimado para in\xc3\xadcio de a\xc3\xa7\xc3\xa3o de Etanercepte \xc3\xa9 de 2 semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnico
\r\n\r\n
Carcinogenicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinog\xc3\xaanico de etanercepte. Esses estudos n\xc3\xa3o s\xc3\xa3o vi\xc3\xa1veis, pois animais podem desenvolver anticorpos para etanercepte, que \xc3\xa9 uma prote\xc3\xadna humana.
\r\n\r\n
Mutagenicidade
\r\n\r\n
Foram conduzidos estudos de mutag\xc3\xaanese in vitro e in vivo e n\xc3\xa3o foi observada nenhuma evid\xc3\xaancia de atividade mutag\xc3\xaanica.
\r\n\r\n
Preju\xc3\xadzo \xc3\xa0 fertilidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram conduzidos estudos de longo prazo em animais para avaliar o efeito de etanercepte para a fertilidade.
\r\n\x0cdinamic-html\xa7\n
Conservar a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (temperatura entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C). Ap\xc3\xb3s refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o, a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o dever\xc3\xa1 atingir a temperatura ambiente antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. N\xc3\xa3o congelar.
\r\n\r\n
Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz.
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s retirar a seringa da geladeira, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de Erelzi na seringa atinja a temperatura ambiente. N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a de qualquer outra forma. Recomenda-se a utiliza\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata ap\xc3\xb3s esse per\xc3\xadodo.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas f\xc3\xadsicas e organol\xc3\xa9pticas
\r\n\r\n
Erelzi \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel l\xc3\xadmpida e incolor a levemente amarelada. Na caneta preenchida, a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o pode ser visualizada pela janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\r\n\x0cdinamic-html\xe9\x03
Reg. M.S.: 1.0047.0629
\r\n\r\n
Farm. Resp.: \r\nCl\xc3\xa1udia Larissa S. Montanher \r\nCRF-PR n\xc2\xba 17.379
Registrado e Importado por: \r\nSandoz do Brasil Ind\xc3\xbastria Farmac\xc3\xaautica Ltda. \r\nRua Ant\xc3\xb4nio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 \r\nCamb\xc3\xa9-PR \r\nCNPJ: 61.286.647/0001-16
\r\n\r\n
Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
\r\n6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x06Erelzi\x01\ni
Caracteristicas Principais
\n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\nBiol\xc3\xb3gico\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x13PMC/SP R$ 13.881,63\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PF/SP R$ 10.041,39\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1004706290079\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7897595633767\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color$Este produto precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x11doenca/inflamacao\x0cInflama\xc3\xa7\xc3\xa3oLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x1fdoenca/espondilite-anquilosante\x18Espondilite AnquilosanteLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0edoenca/artrite\x07ArtriteLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x1ddoenca/espondiloartrite-axial\x16Espondiloartrite AxialLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x19doenca/artrite-psoriasica\x13Artrite Psori\xc3\xa1sicaLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x0fdoenca/psoriase\tPsor\xc3\xadaseLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x19doenca/artrite-reumatoide\x12Artrite Reumatoide\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x1cUso injet\xc3\xa1vel (subcut\xc3\xa2neo)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x06ERELZI\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.\x0cdinamic-html\xa7\x07
Sobre a Sandoz
\r\n\r\n
L\xc3\xadder global em medicamentos gen\xc3\xa9ricos e biossimilares, a Sandoz tem o papel de lideran\xc3\xa7a no acesso a medicamentos ao redor do mundo. Com o objetivo de melhorar e prolongar a vida das pessoas, a empresa fornece total qualidade, na qual n\xc3\xa3o s\xc3\xb3 os pacientes confiam, mas tamb\xc3\xa9m os profissionais da sa\xc3\xbade.
\r\n\r\n
A Sandoz ocupa a posi\xc3\xa7\xc3\xa3o global n\xc2\xb01 nas \xc3\xa1reas terap\xc3\xaautica gen\xc3\xa9rica cardiovascular, sistema nervoso central, analg\xc3\xa9sicos, oftalmol\xc3\xb3gicos e produtos oncol\xc3\xb3gicos, respirat\xc3\xb3rios e hormonais.
\r\n\r\n
Seu portf\xc3\xb3lio conta com uma rica gama de tecnologia, informa\xc3\xa7\xc3\xa3o e formula\xc3\xa7\xc3\xa3o de ponta.
\r\n\r\n
Visando aumentar a quantidade de medicamentos chegados \xc3\xa0s m\xc3\xa3os dos consumidores, a empresa possui tamb\xc3\xa9m programas de responsabilidade, assegurando acesso aos que mais precisam, como moradores de comunidades carentes.
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
R$
\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x085.215,95\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\rsegunda-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c31 de mar\xc3\xa7oGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0519,90\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$ebbe0fb3-a638-409e-800a-023a6f33ea7c\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x0edata-bs-toggle\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'ebbe0fb3-a638-409e-800a-023a6f33ea7c\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadeImb-0 mt-1 cr-typography-body-extra-small-regular cr-color-theme-secondary\x01(\x0234\x0cDispon\xc3\xadveis\x01)0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column\x0fRadioButtonName$cef50585-2dce-49c4-a632-f8e4bbfb68e9$316c326f-9114-4821-a764-350e7dcdd783\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'316c326f-9114-4821-a764-350e7dcdd783\')\x02-1\x87\x01\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0424px\x0424px$eca95463-212a-4203-91d6-434f45088b61\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'eca95463-212a-4203-91d6-434f45088b61\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
(+99 Dispon\xc3\xadveis)
0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column$1ce2fe60-0059-498e-b2eb-b0c2277984cb$fc62ee40-0711-4e81-87ea-93653b5e5704\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'fc62ee40-0711-4e81-87ea-93653b5e5704\')\x02-1\x87\x01\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$2a1ce146-7512-4005-a4ba-732c6ece9298\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'2a1ce146-7512-4005-a4ba-732c6ece9298\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadeImb-0 mt-1 cr-typography-body-extra-small-regular cr-color-theme-secondary\x01(\x0234\x0cDispon\xc3\xadveis\x01)0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column$7c1ea4f6-4e19-4ffe-b325-892773346a5b$4b028abe-99c6-466d-acb5-b98df9002428\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'4b028abe-99c6-466d-acb5-b98df9002428\')\x02-1\x87\x01\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0424px\x0424px$1fe55b45-5489-4cb9-9f94-ad792e9dd284\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'1fe55b45-5489-4cb9-9f94-ad792e9dd284\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
(+99 Dispon\xc3\xadveis)
0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column$7b2464ee-e783-4a4c-af4e-47fe494e828e$0f64e53d-5d1c-48bb-b6e8-8a0d8ab52072\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'0f64e53d-5d1c-48bb-b6e8-8a0d8ab52072\')\x02-1\x87\x01\x05input\x04type\x06hidden\x04name\x1a__RequestVerificationToken\x05value\x9b\x01CfDJ8JuXBnof6tBHq8U1c-PdOvCywhz6t5tqPFf59ZMXWcMQ27wbN_A6GSVWZ91_ylfFg2V0ayTsdBHztuncjuLHsosdklp2FcARTalI-yUGo7N07uSYR_4qG8zR9-1A3G7oLwtRxfyiJKqi_hQChpkhlig(offcanvas-header border-bottom ps-2 pe-3 offcanvas-title fs-5 fw-semibold\x18offcanvasResponsiveLabel\x1aOutras op\xc3\xa7\xc3\xb5es de ofertas\x11\n \x06button\tbtn-close\x0fdata-bs-dismiss\toffcanvas\x0edata-bs-target\x0f#ocOfferCompareMoffcanvas-body offcanvas-body-scroll cr-offcanvas-body-scroll-without-padding\x05style9d-flex align-items-center cr-border-bottom px-3 mt-3 pb-3\x13me-2 cursor-pointer\x86\x01https://cr-net-public-staging.s3.amazonaws.com/pharmaceutic_form/6424187966D7FC4A49300618DE3DB24D.99a0e027-c195-49b0-859e-ff556644ba03gImagem do Erelzi 50mg, caixa com 4 canetas preenchidas com 1mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso subcut\xc3\xa2neo + agulha\x0496px\x0496pxPp-0 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color cr-title-with-limit]Erelzi 50mg, caixa com 4 canetas preenchidas com 1mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso subcut\xc3\xa2neo + agulha\t\n \x84\x01w-100 py-3 border-bottom d-flex justify-content-evenly align-items-center gap-1 cr-custom-overflow cr-custom-sticky-top bg-white z-1Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x8f\x01\n Mais r\xc3\xa1pida\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x91\x01\n Mais barata\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x95\x01\n Clique & Retire\n \t\n \x03p-2\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x15HidePaddingHorizontal\nHideBorder\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom1\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x01b\x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 0,01\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x08R$ 19,90\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 0,01\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x08R$ 19,90\x1fcr-typography-body-small-strike1cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$b09539e5-2e45-443d-b0a1-70870efb47e31cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$19a12f88-a310-4c47-bffa-fd9af75074b21cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$365df9c8-ac94-45c2-9e2b-d723a571fa9f\x1ed-flex align-items-center mb-2\x06offersCcr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\rMelhor Oferta\x05\n \rMelhor Oferta\tpx-2 py-3\nd-flex p-0C
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
R$
\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x085.215,95\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\rsegunda-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c31 de mar\xc3\xa7oGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0519,90\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$923519f6-08ec-4aeb-8e6e-21904d9b1c16\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x0edata-bs-toggle\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'923519f6-08ec-4aeb-8e6e-21904d9b1c16\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadeImb-0 mt-1 cr-typography-body-extra-small-regular cr-color-theme-secondary\x01(\x0234\x0cDispon\xc3\xadveis\x01)0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column\x0fRadioButtonName$6c14b257-8981-47c2-9e6b-4443fdd49c6b$9eb43a54-3769-4804-a65c-b39018d7ad6f\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'9eb43a54-3769-4804-a65c-b39018d7ad6f\')\x02-1\x87\x01\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0424px\x0424px$ea0b5931-bee0-407a-8908-bd679c6e36c6\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'ea0b5931-bee0-407a-8908-bd679c6e36c6\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
(+99 Dispon\xc3\xadveis)
0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column$4dbe714e-e09d-4896-b81f-bdaf97ebbc45$4776cae9-757e-4c6f-ab4e-95f6cb571ff9\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'4776cae9-757e-4c6f-ab4e-95f6cb571ff9\')\x02-1\x87\x01\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$284ac4da-a919-470f-80ed-65c267161388\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'284ac4da-a919-470f-80ed-65c267161388\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadeImb-0 mt-1 cr-typography-body-extra-small-regular cr-color-theme-secondary\x01(\x0234\x0cDispon\xc3\xadveis\x01)0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column$3fb1d4e8-77ea-4973-8079-66412b0ff655$7a9692f0-1008-4221-972e-2991971e5266\x14cr-container-tooltipyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'7a9692f0-1008-4221-972e-2991971e5266\')\x02-1\x87\x01\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0424px\x0424px$0a427a28-bfd1-446f-bdee-3d1f9236815d\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'0a427a28-bfd1-446f-bdee-3d1f9236815d\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x06button\x08dropdown\x05false\x011\x07unidadek
(+99 Dispon\xc3\xadveis)
0cr-custom-dropdown-menu py-2 dropdown-menu w-100_px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\t1 unidade\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n2 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n3 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n4 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n5 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\n6 unidades\x11\n _px-2 py-1 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color dropdown-item cursor-pointer\x12Mais de 6 unidades\x18d-flex gap-3 flex-column\x12d-flex flex-column$aec46851-20e0-4b73-b022-db383cc16285$9c0b4ba2-9654-4dde-862d-06775f340585\x14cr-container-tooltipZOferta com o tempo de entrega mais r\xc3\xa1pido, avaliada pelo custo total e qualidade da loja.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'9c0b4ba2-9654-4dde-862d-06775f340585\')\x02-1\x87\x01\x05input\x04type\x06hidden\x04name\x1a__RequestVerificationToken\x05value\x9b\x01CfDJ8JuXBnof6tBHq8U1c-PdOvCywhz6t5tqPFf59ZMXWcMQ27wbN_A6GSVWZ91_ylfFg2V0ayTsdBHztuncjuLHsosdklp2FcARTalI-yUGo7N07uSYR_4qG8zR9-1A3G7oLwtRxfyiJKqi_hQChpkhlig(offcanvas-header border-bottom ps-2 pe-3 offcanvas-title fs-5 fw-semibold\x18offcanvasResponsiveLabel\x1aOutras op\xc3\xa7\xc3\xb5es de ofertas\x11\n \x06button\tbtn-close\x0fdata-bs-dismiss\toffcanvas\x0edata-bs-target\x0f#ocOfferCompareMoffcanvas-body offcanvas-body-scroll cr-offcanvas-body-scroll-without-padding\x05style9d-flex align-items-center cr-border-bottom px-3 mt-3 pb-3\x13me-2 cursor-pointer\x86\x01https://cr-net-public-staging.s3.amazonaws.com/pharmaceutic_form/6424187966D7FC4A49300618DE3DB24D.99a0e027-c195-49b0-859e-ff556644ba03gImagem do Erelzi 50mg, caixa com 4 canetas preenchidas com 1mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso subcut\xc3\xa2neo + agulha\x0496px\x0496pxPp-0 cr-typography-body-regular cr-color-body-text-body-color cr-title-with-limit]Erelzi 50mg, caixa com 4 canetas preenchidas com 1mL de solu\xc3\xa7\xc3\xa3o de uso subcut\xc3\xa2neo + agulha\t\n \x84\x01w-100 py-3 border-bottom d-flex justify-content-evenly align-items-center gap-1 cr-custom-overflow cr-custom-sticky-top bg-white z-1Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x8f\x01\n Mais r\xc3\xa1pida\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x91\x01\n Mais barata\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x95\x01\n Clique & Retire\n \t\n \x03p-2\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x15HidePaddingHorizontal\nHideBorder\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom1\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x01b\x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 0,01\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x08R$ 19,90\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 0,01\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x08R$ 19,90\x1fcr-typography-body-small-strike1cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$5b82ec57-17df-40ab-b930-066a582c4bf51cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$c22074a2-8537-4651-aa06-50319dadd1351cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$fd56f448-d591-4b83-97d0-b583296c2d7e\x1ed-flex align-items-center mb-2\x06offersCcr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\rMelhor Oferta\x05\n \rMelhor Oferta\tpx-2 py-3\nd-flex p-0C
\x12py-4 px-3 bg-lightyd-flex gap-4 text-nowrap cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color justify-content-between flex-wrap\x94\x0c
\n 
\n 
\n 
\n 
\n 
\n 
\n 
j
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n \x0eetanercepte/paXms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color text-decoration-none\x0bEtanercepte\x1ed-flex align-items-center mt-1\x9c\x01
\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1ed-flex align-items-center mt-1\x88\x01
h
\n Cms-1 cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x0bDe 2 a 8\xc2\xb0C\x0cdinamic-html\x9c\x15
$e260e66b-9e33-4cdb-8519-72ce76efc846\x14cr-container-tooltipFEstado f\xc3\xadsico do medicamento, como comprimido, c\xc3\xa1psula ou solu\xc3\xa7\xc3\xa3o.\x07tooltip\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'e260e66b-9e33-4cdb-8519-72ce76efc846\')\x02-1\x87\x01
\n Mais r\xc3\xa1pida\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x91\x01
\n Mais barata\n \r\n Obtn btn-sm cr-typography-body-small-regular text-nowrap btn-light filter-button\x95\x01
\n Clique & Retire\n \t\n \x03p-2\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x15HidePaddingHorizontal\nHideBorder\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom\x1ew-100 pb-3 gap-2 border-bottom1\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x01b\x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 0,01\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x08R$ 19,90\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x07R$ 0,01\x1fcr-typography-body-small-strike\titem-cart\x0bd-flex mt-3\x03col\x1ed-flex justify-content-between cr-typography-body-small-regular:\n Chegar\xc3\xa1 \x0ftext-capitalize\rsegunda-feira\x02, \x0231\x04 de \x0ftext-capitalize\x06mar\xc3\xa7o cr-typography-body-small-regular\x05 por \x08R$ 19,90\x1fcr-typography-body-small-strike1cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$b09539e5-2e45-443d-b0a1-70870efb47e31cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$19a12f88-a310-4c47-bffa-fd9af75074b21cr-border-radius-8 remove-paragraphs-margin py-2\x0c\n\n \n\n \x04px-2\x10cr-hidden-scroll$365df9c8-ac94-45c2-9e2b-d723a571fa9f\x1ed-flex align-items-center mb-2\x06offersCcr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\rMelhor Oferta\x05\n \rMelhor Oferta\tpx-2 py-3\nd-flex p-0C
