\r\n \rSubstanceName\x0cBaricitinibe\x0cSubstanceUrl\x0fbaricitinibe/pa\x14PrescriptionTypeName-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x0bProductType\rCanBeSplitted\x16StorageTemperatureName\x14Temperatura ambiente\x0bProductMode\x1daccordion accordion-flush p-2\x02id\raccordionBula\x02h2@cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color mt-4 px-3\x08Bula do \x08Olumiant\x0eaccordion-item\x02h3\x10accordion-header\x06button\x11accordion-button \x05style9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x04type\x06button\x0edata-bs-toggle\x08collapse\x0edata-bs-target\x0f#accordionBula2\raria-expanded\x05false\raria-controls\x0eaccordionBula24Olumiant, para o que \xc3\xa9 indicado e para o que serve?"\r\n \x0eaccordionBula2 accordion-collapse collapse show\x0edata-bs-parent\x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x0bHtmlContent\xe9\t\r\n\r\nOlumiant\xc2\xa0em monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato (MTX ) \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia a um ou mais antirreum\xc3\xa1ticos modificadores da doen\xc3\xa7a (DMARDs n\xc3\xa3o biol\xc3\xb3gicos e biol\xc3\xb3gicos).
\r\n\r\n\r\n\r\nOlumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite at\xc3\xb3pica moderada a grave, que s\xc3\xa3o candidatos a terapia sist\xc3\xaamica.
\r\n\r\nDoen\xc3\xa7a do Coronav\xc3\xadrus 2019 (COVID-19) \r\n\r\nOlumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 indicado para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxig\xc3\xaanio por m\xc3\xa1scara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxig\xc3\xaanio ou ventila\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o invasiva.
\r\n\r\nAlopecia areata \r\n\r\nOlumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com alopecia areata grave.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula12\x05false\x0faccordionBula12\x19Como o Olumiant funciona?"\r\n \x0faccordionBula12 accordion-collapse collapse show\x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xee\x03Olumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 um inibidor seletivo e revers\xc3\xadvel das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, respons\xc3\xa1veis pela comunica\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas envolvidas na hematopoese (processo de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o e desenvolvimento das c\xc3\xa9lulas do sangue), na inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o imunol\xc3\xb3gica (fun\xc3\xa7\xc3\xa3o de defesa do corpo).
\r\n\r\nAp\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral, Olumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo m\xc3\xa1ximo m\xc3\xa9dio de cerca de 1 hora para o in\xc3\xadcio da a\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3(Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Olumiant?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa7\x01Olumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da f\xc3\xb3rmula e em mulheres gr\xc3\xa1vidas.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula1\x05false\x0eaccordionBula1\x15Como usar o Olumiant?"\r\n \x0eaccordionBula1\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xaaBArtrite reumatoide, dermatite at\xc3\xb3pica e alopecia areata Olumiant \xc3\xa9 administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser cont\xc3\xadnuo, interrompido somente sob orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser partido, aberto ou mastigado.
Covid-19 Olumiant \xc3\xa9 administrado por via oral, com ou sem alimento.
Administra\xc3\xa7\xc3\xa3o alternativa para tratamento da COVID-19 Para pacientes que n\xc3\xa3o conseguem engolir comprimidos inteiros, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o alternativa pode ser considerada: Dispers\xc3\xa3o oral; Sonda de gastrostomia; Sonda nasog\xc3\xa1strica (sonda NG) ou sonda orog\xc3\xa1strica (sonda OG). \xc3\x89 recomendado o uso de sonda de silicone, poliuretano ou PVC, de calibre 10 F ou maior, baseado em testes in vitro .
Os comprimidos inteiros podem ser dispersos ou podem ser esmagados para dispers\xc3\xa3o. Se os comprimidos forem esmagados, use medidas de controle adequadas ou equipamentos de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o individual. Seguir pr\xc3\xa1ticas padr\xc3\xb5es de enxague da sonda com \xc3\xa1gua antes e ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento.
Coloque os comprimidos em um recipiente com, pelo menos, o volume m\xc3\xadnimo de \xc3\xa1gua para dispers\xc3\xa3o (ver Tabela 1) em temperatura ambiente, e gire suavemente para dispersar. Ap\xc3\xb3s girar os comprimidos para dispersar, a \xc3\xa1gua \xc3\xa9 turva de branca a esbranqui\xc3\xa7ada a rosa claro com part\xc3\xadculas finas. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o por sonda, assegure que os comprimidos estejam suficientemente dispersos para permitir a passagem livre pela ponta da seringa. Pode levar de 5 a 10 minutos at\xc3\xa9 que os comprimidos estejam finamente dispersos. Administre imediatamente. Para evitar o entupimento de sondas de fino calibre (menor que 12 F) a seringa pode ser segurada horizontalmente e agitada durante a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Enx\xc3\xa1gue o recipiente com, pelo menos, o volume m\xc3\xadnimo de \xc3\xa1gua a temperatura ambiente (ver Tabela 1) e administre imediatamente. Tabela 1: Volumes para dispers\xc3\xa3o e para enx\xc3\xa1gue do recipiente para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o alternativa
Via de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o
Volume para dispers\xc3\xa3o
Volume para enx\xc3\xa1gue do recipiente
Dispers\xc3\xa3o oral
10 mL (m\xc3\xadnimo de 5 mL)
10 mL (m\xc3\xadnimo de 5 mL)
Sonda de gastrostomia
15 mL (m\xc3\xadnimo de 10 mL)
15 mL (m\xc3\xadnimo de 10 mL)
Sonda NG ou Sonda OG
30 mL
15 mL
A dose recomendada de Olumiant em pacientes com taxa de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 \xc3\xa9 de 2 mg uma vez ao dia. Olumiant n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso em pacientes com TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 .
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose de Olumiant em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve a moderada. Olumiant n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave.
Modifica\xc3\xa7\xc3\xb5es na dose devido a intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas A dose recomendada de Olumiant para pacientes que tomam inibidores de transportador de \xc3\xa2nion org\xc3\xa2nico 3 (OAT3) com forte potencial de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o, assim como a probenicida, \xc3\xa9 de 2 mg uma vez ao dia.
Uso geri\xc3\xa1trico Artrite reumatoide e dermatite at\xc3\xb3pica A experi\xc3\xaancia cl\xc3\xadnica em pacientes com idade \xe2\x89\xa5 75 anos \xc3\xa9 muito limitada. A dose inicial recomendada nesses pacientes \xc3\xa9 de 2 mg.
Covid-19 N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose em pacientes com idade \xe2\x89\xa5 75 anos.
Alopecia areata Olumiant n\xc3\xa3o foi estudado em pacientes com idade \xe2\x89\xa5 75 anos. Nesses pacientes a dose inicial de 2 mg pode ser apropriada.
Uso pedi\xc3\xa1trico A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Olumiant em crian\xc3\xa7as e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o est\xc3\xa3o dispon\xc3\xadveis dados para esta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Posologia do Olumiant Artrite reumatoide A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com hist\xc3\xb3rico de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez ao dia tamb\xc3\xa9m pode ser considerada para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doen\xc3\xa7a com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e s\xc3\xa3o eleg\xc3\xadveis para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose.
Olumiant pode ser usado como monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato.
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com medicamentos DMARDs biol\xc3\xb3gicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase (JAK) n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com artrite reumatoide e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
Dermatite at\xc3\xb3pica A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com hist\xc3\xb3rico de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou recorrentes.
Olumiant pode ser usado como monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com corticosteroides t\xc3\xb3picos. Inibidores t\xc3\xb3picos de calcineurina tamb\xc3\xa9m podem ser usados.
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunomoduladores biol\xc3\xb3gicos, outros inibidores de JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com dermatite at\xc3\xb3pica e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
COVID-19 A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia durante 14 dias ou at\xc3\xa9 a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Olumiant pode ser usado com ou sem rendesivir .
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Olumiant com DMARDs biol\xc3\xb3gicos ou com outros inibidores da JAK n\xc3\xa3o foi estudada e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
A profilaxia para tromboembolismo venoso \xc3\xa9 recomendada a menos que contraindicado.
Alopecia areata A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com hist\xc3\xb3rico de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou recorrentes.
A dose de 2 mg uma vez ao dia tamb\xc3\xa9m pode ser considerada para pacientes que alcan\xc3\xa7aram controle sustentado da atividade da doen\xc3\xa7a com 4 mg uma vez ao dia e s\xc3\xa3o eleg\xc3\xadveis para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o gradual da dose.
Quando o controle sustentado da atividade da doen\xc3\xa7a for alcan\xc3\xa7ado, \xc3\xa9 recomendado continuar o tratamento por pelo menos v\xc3\xa1rios meses a fim de evitar recidiva. O benef\xc3\xadcio-risco do tratamento deve ser reavaliado individualmente em intervalos regulares.
Deve-se considerar a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento em pacientes que n\xc3\xa3o apresentarem evid\xc3\xaancias de benef\xc3\xadcio terap\xc3\xaautico ap\xc3\xb3s 36 semanas de tratamento.
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunomoduladores biol\xc3\xb3gicos, outros inibidores de JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com alopecia areata e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula147O que devo fazer quando me esquecer de usar o Olumiant?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x99\x03Caso voc\xc3\xaa se esque\xc3\xa7a de uma dose, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 tom\xc3\xa1-la assim que lembrar. Se voc\xc3\xaa se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. N\xc3\xa3o tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.
\r\n\r\nEm caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5+Quais cuidados devo ter ao usar o Olumiant?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xc57Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es O tratamento com Olumiant \xc3\xa9 associado com um aumento da taxa de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es, como infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes com infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa, recorrente ou cr\xc3\xb4nica clinicamente importante. Olumiant n\xc3\xa3o deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). O m\xc3\xa9dico deve considerar terapia antituberculose antes de iniciar tratamento com Olumiant em pacientes com tuberculose latente n\xc3\xa3o tratada anteriormente.
Este medicamento pode aumentar o risco de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es. Informe ao seu m\xc3\xa9dico qualquer altera\xc3\xa7\xc3\xa3o no seu estado de sa\xc3\xbade.
Reativa\xc3\xa7\xc3\xa3o viral e herpes zoster Caso o paciente desenvolva herpes zoster (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas causada pelo v\xc3\xadrus varicela-zoster ), o tratamento com Olumiant deve ser interrompido at\xc3\xa9 que o epis\xc3\xb3dio se resolva. Fale com o seu m\xc3\xa9dico se tiver uma erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas durante o tratamento com Olumiant, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado), de acordo com os guias cl\xc3\xadnicos.
Eventos cardiovasculares adversos maiores Olumiant deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos maiores.
Tromboembolismo venoso Foram reportados eventos de trombose venosa profunda (TVP) (obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o da veia por um co\xc3\xa1gulo) e embolia pulmonar (EP) (entupimento de um vaso no pulm\xc3\xa3o) em pacientes que receberam Olumiant. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para TVP/EP, tais como idosos, obesidade , hist\xc3\xb3rico de TVP/EP pr\xc3\xa9vias ou pacientes que ser\xc3\xa3o operados e ficar\xc3\xa3o imobilizados. Se as caracter\xc3\xadsticas cl\xc3\xadnicas da TVP (pernas ou bra\xc3\xa7os inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da EP (falta de ar , dor no peito e palpita\xc3\xa7\xc3\xa3o) ocorrerem, procure um m\xc3\xa9dico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa deve continuar ou n\xc3\xa3o a tomar Olumiant.
COVID-19 A profilaxia para tromboembolismo venoso \xc3\xa9 recomendada a menos que contraindicada.
Perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal Eventos de perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal (perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o que permite que alimentos , sucos digestivos ou conte\xc3\xbado intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos cl\xc3\xadnicos com Olumiant. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal {por exemplo, pacientes com hist\xc3\xb3rico de diverticulite [inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divert\xc3\xadculos) que ficam inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas abdominais de in\xc3\xadcio recente devem procurar um m\xc3\xa9dico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa deve continuar ou n\xc3\xa3o a tomar Olumiant.
Malignidade Linfoma (c\xc3\xa2ncer que se forma nas c\xc3\xa9lulas do sistema linf\xc3\xa1tico) e outras malignidades foram reportadas em pacientes tratados com Olumiant. Devem ser considerados os benef\xc3\xadcios e os riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com Olumiant.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorr\xc3\xa1gico.
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m os corantes di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio e \xc3\xb3xido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas.
Gravidez Olumiant n\xc3\xa3o deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria C). Mulheres em idade f\xc3\xa9rtil devem tomar as precau\xc3\xa7\xc3\xb5es apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e por, no m\xc3\xadnimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com Olumiant devem procurar o seu m\xc3\xa9dico, uma vez que Olumiant n\xc3\xa3o deve ser utilizado durante a gravidez.
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
Lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o A amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada durante o tratamento com Olumiant.
O uso deste medicamento no per\xc3\xadodo de lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o depende da avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o e acompanhamento do seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doa\xc3\xa7\xc3\xa3o de leite humano.
Uso pedi\xc3\xa1trico A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Olumiant em pacientes pedi\xc3\xa1tricos n\xc3\xa3o foram estabelecidas.
Uso geri\xc3\xa1trico N\xc3\xa3o foram identificadas diferen\xc3\xa7as nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens, por\xc3\xa9m uma maior sensibilidade em alguns indiv\xc3\xadduos mais velhos n\xc3\xa3o pode ser descartada. Sabe-se que baricitinibe \xc3\xa9 substancialmente excretado pelos rins, e o risco de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal comprometida. Uma vez que pacientes idosos (\xe2\x89\xa5 65 anos) s\xc3\xa3o mais propensos a apresentar redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal, deve-se ter cuidado na sele\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose e o monitoramento da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal pode ser \xc3\xbatil.
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico leve ou moderado. O uso de Olumiant n\xc3\xa3o foi estudado em pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico grave e, portanto, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para esses pacientes.
Insufici\xc3\xaancia renal Sabe-se que baricitinibe \xc3\xa9 substancialmente excretado pelos rins, e o risco de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal comprometida. Informe ao seu m\xc3\xa9dico caso tenha fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal comprometida, pois deve-se ter cuidado na sele\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar m\xc3\xa1quinas Olumiant n\xc3\xa3o tem qualquer influ\xc3\xaancia ou tem uma influ\xc3\xaancia negligenci\xc3\xa1vel sobre a capacidade de conduzir ou utilizar m\xc3\xa1quinas.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8@Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Olumiant?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa7>Artrite reumatoide Um total de 3.770 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos cl\xc3\xadnicos em artrite reumatoide representando, 14.744 pacientes-ano de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Destes, 2.961 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes com placebo) para avaliar a seguran\xc3\xa7a de Olumiant em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, por at\xc3\xa9 16 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento.
Dermatite at\xc3\xb3pica Um total de 2.636 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos cl\xc3\xadnicos em dermatite at\xc3\xb3pica, representando um total de 4.628 pacientes-ano de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Destes, 1.659 pacientes com dermatite at\xc3\xb3pica foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Cinco estudos controlados por placebo foram integrados (489 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 743 pacientes com placebo) para avaliar a seguran\xc3\xa7a de Olumiant em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, por at\xc3\xa9 16 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento.
Alopecia areata Um total de 1.303 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, representando um total de 2.218 pacientes-ano de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Destes, 1.064 pacientes com alopecia areata foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Ambos os estudos controlados por placebo foram integrados (540 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 371 pacientes com placebo) para avaliar a seguran\xc3\xa7a de Olumiant em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, por at\xc3\xa9 36 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento).
Nos estudos cl\xc3\xadnicos em artrite reumatoide, dermatite at\xc3\xb3pica e alopecia areata, foram relatadas as seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas com o uso de Olumiant: Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior (vias a\xc3\xa9reas superiores) e colesterol LDL \xe2\x89\xa5 130 mg/dL (\xe2\x89\xa5 3,36 mmol/L). Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n\xc3\xa1usea (vontade de vomitar), dor abdominal, gastroenterite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o das paredes do est\xc3\xb4mago e do intestino), infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato urin\xc3\xa1rio, herpes simples (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o de pele e mucosa caracterizada por um agrupamento de bolhas pequenas e dolorosas causada pelo v\xc3\xadrus herpes simplex ), herpes zoster (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas causada pelo v\xc3\xadrus varicela -zoster ), dor de cabe\xc3\xa7a, acne , creatina fosfoquinase (subst\xc3\xa2ncia produzida a partir da degrada\xc3\xa7\xc3\xa3o das prote\xc3\xadnas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o deste \xc3\xb3rg\xc3\xa3o) > 5 x LSN (limite superior normal), ALT (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN e trombocitose [n\xc3\xbamero excessivo de plaquetas (c\xc3\xa9lulas envolvidas na coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o) no sangue] > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, a AST \xe2\x89\xa5 3 x LSN foi comum. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, trombose venosa profunda (co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo que acomete uma veia calibrosa), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulm\xc3\xa3o), triglic\xc3\xa9rides (gordura no sangue) \xe2\x89\xa5 500 mg/dL (\xe2\x89\xa5 5,65 mmol/L), AST (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN e neutropenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o dos neutr\xc3\xb3filos) < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em artrite reumatoide, acne e creatina fosfoquinase > 5 x LSN foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em dermatite at\xc3\xb3pica, n\xc3\xa1usea, trombocitose > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 e ALT \xe2\x89\xa5 3 x LSN foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, dor abdominal, herpes zoster e trombocitose > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 foram incomuns. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em dermatite at\xc3\xb3pica, herpes zoster foi muito rara. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o reportada: em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, embolia pulmonar e trombose venosa profunda n\xc3\xa3o foram reportadas. Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos par\xc3\xa2metros de lip\xc3\xaddeos, incluindo colesterol total, triglic\xc3\xa9rides, colesterol LDL e colesterol HDL. As eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es foram observadas na semana 12 e permaneceram est\xc3\xa1veis depois disso para pacientes com artrite reumatoide. Para pacientes com dermatite at\xc3\xb3pica e alopecia areata, a m\xc3\xa9dia do colesterol total e do LDL aumentou at\xc3\xa9 a semana 52. COVID-19 Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ALT (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN (limite superior normal) e AST (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato urin\xc3\xa1rio, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulm\xc3\xa3o), trombose venosa profunda, creatina fosfoquinase (subst\xc3\xa2ncia produzida a partir da degrada\xc3\xa7\xc3\xa3o das prote\xc3\xadnas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o deste \xc3\xb3rg\xc3\xa3o) > 5 x LSN, neutropenia < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 e trombocitose [n\xc3\xbamero excessivo de plaquetas (c\xc3\xa9lulas envolvidas na coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o) no sangue] > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): n\xc3\xa1usea, dor abdominal, infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior, herpes simplex (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o viral que afeta principalmente a boca ou genital), herpes zoster (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas causada pelo v\xc3\xadrus varicela-zoster ) e dor de cabe\xc3\xa7a. Dados p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o As seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o baseadas em relatos p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (irrita\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea; dermatite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele); dermatite de contato (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pelo contato com determinada subst\xc3\xa2ncia); eczema (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com coceira ); dermatite al\xc3\xa9rgica (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pelo contato com determinada subst\xc3\xa2ncia); exantema maculopapular (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea vermelha e acima do plano da pele); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pruriginosa (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com presen\xc3\xa7a de bolhas); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pustular (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea contendo material purulento); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica causada por medicamento); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea eritematosa (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele com manchas vermelhas) e erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea macular (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea sob forma pequena, plana e vermelha)]. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema facial (incha\xc3\xa7o que acomete o rosto) e urtic\xc3\xa1ria (rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica que causa verg\xc3\xb5es vermelhos e geralmente provoca coceira). Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x1bApresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Olumiant"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xa7\x01Comprimidos revestidos 2 mg e 4 mg \r\n\r\nEmbalagens contendo 30 comprimidos.
\r\n\r\nUso oral.
\r\n\r\nUso adulto.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4 Qual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Olumiant?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xc1\x03Cada comprimido cont\xc3\xa9m: \r\n\r\n2 ou 4 mg de\xc2\xa0baricitinibe.
\r\n\r\nExcipientes: manitol , celulose microcristalina, croscarmelose s\xc3\xb3dica, estearato de magn\xc3\xa9sio, \xc3\xa1lcool polivin\xc3\xadlico, di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio, macrogol , talco, lecitina de soja e \xc3\xb3xido de ferro vermelho.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9SSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Olumiant maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8d\x06Doses \xc3\xbanicas acima de 40 mg e m\xc3\xbaltiplas doses acima de 20 mg diariamente por 10 dias, foram administradas nos estudos cl\xc3\xadnicos sem toxicidade limitante de dose. Os dados de farmacocin\xc3\xa9tica de dose \xc3\xbanica de 40 mg em volunt\xc3\xa1rios sadios indicaram que se espera que mais de 90% da dose administrada seja eliminada dentro de 24 horas. No caso de superdose, \xc3\xa9 recomendado que o paciente seja monitorado para sinais e sintomas de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas. Os pacientes que desenvolverem rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas devem receber tratamento apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11SIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Olumiant com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf4,Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas Em estudos de farmacologia cl\xc3\xadnica, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina , etinilestradiol ou levonorgestrol, n\xc3\xa3o resultou em altera\xc3\xa7\xc3\xb5es clinicamente significativas na farmacocin\xc3\xa9tica para estas drogas. N\xc3\xa3o houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato.
Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe Em estudos de farmacologia cl\xc3\xadnica, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com cetoconazol n\xc3\xa3o resultou em efeitos clinicamente significativos. A coadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina n\xc3\xa3o resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocin\xc3\xa9tica de baricitinibe. A probenecida pode aumentar os n\xc3\xadveis de Olumiant no sangue. Informe ao seu m\xc3\xa9dico caso esteja tomando probenicida. Simula\xc3\xa7\xc3\xb5es com diclofenaco e ibuprofeno , presumiram efeitos m\xc3\xadnimos na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao baricitinibe. A coadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato n\xc3\xa3o resultou em efeitos clinicamente significativos na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao baricitinibe.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar poss\xc3\xadvel intera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Olumiant e plantas medicinais, \xc3\xa1lcool, nicotina e realiza\xc3\xa7\xc3\xa3o de exames laboratoriais e n\xc3\xa3o laboratoriais.
Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo) Para o uso no tratamento da artrite reumatoide, informe o seu m\xc3\xa9dico antes de utilizar Olumiant caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina , tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de Olumiant junto com esses medicamentos foi limitado, n\xc3\xa3o sendo poss\xc3\xadvel excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupress\xc3\xa3o. A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com DMARDs biol\xc3\xb3gicos (medicamento biol\xc3\xb3gico antirreum\xc3\xa1tico modificador da doen\xc3\xa7a) ou outros inibidores da enzima janus quinase (JAK) n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada. Para o uso no tratamento da dermatite at\xc3\xb3pica, a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunomoduladores biol\xc3\xb3gicos (medicamentos biol\xc3\xb3gicos que modulam o sistema imune), outros inibidores da JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
Imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es O uso de Olumiant com vacinas vivas atenuadas n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado. Atualizar as imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es de acordo com as diretrizes de imuniza\xc3\xa7\xc3\xa3o atuais antes de iniciar a terapia com Olumiant.
Algumas vacinas s\xc3\xa3o contraindicadas para quem est\xc3\xa1 tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de sa\xc3\xbade que voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 tomando medicamento imunossupressor.
Anormalidades laboratoriais Aumentos nos par\xc3\xa2metros de lip\xc3\xaddeos (s\xc3\xa9rie de exames laboratoriais que serve como um diagn\xc3\xb3stico inicial amplo para identificar irregularidades em lip\xc3\xaddios como colesterol e triglicer\xc3\xaddeos) foram reportados em pacientes tratados com Olumiant. Os par\xc3\xa2metros lip\xc3\xaddicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio da terapia com Olumiant. O efeito das eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es dos par\xc3\xa2metros lip\xc3\xaddicos na morbidade (conjunto de indiv\xc3\xadduos, dentro da mesma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, que adquire a doen\xc3\xa7a num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular n\xc3\xa3o foi determinado.
Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do f\xc3\xadgado) foram incomumente observados em pacientes tratados com Olumiant. Aumento de ALT e AST para \xe2\x89\xa5 5 e \xe2\x89\xa5 10 x o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos cl\xc3\xadnicos. Caso seja observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de les\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica (les\xc3\xa3o no f\xc3\xadgado) induzida pelo medicamento, Olumiant deve ser interrompido at\xc3\xa9 que o diagn\xc3\xb3stico seja exclu\xc3\xaddo.
Evitar o in\xc3\xadcio ou interromper o tratamento com Olumiant em pacientes com contagem absoluta de neutr\xc3\xb3filos (classe de c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas que fazem parte do sistema imunol\xc3\xb3gico) (CAN) < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 e com contagem absoluta de linf\xc3\xb3citos (classe de c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas que fazem parte do sistema imunol\xc3\xb3gico) (CAL) < 500 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Evitar o uso de Olumiant em pacientes com hemoglobina (prote\xc3\xadna existente no interior das c\xc3\xa9lulas vermelhas do sangue cuja principal fun\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 o transporte de oxig\xc3\xaanio) < 8 g/dL.
Foram relatadas contagem absoluta de neutr\xc3\xb3filos (CAN) < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 , contagem absoluta de linf\xc3\xb3citos (CAL) < 500 c\xc3\xa9lulas/mm3 e n\xc3\xadveis de hemoglobina < 8 g/dL, em menos de 1% dos pacientes em estudos cl\xc3\xadnicos. O risco de linfocitose (grande aumento do n\xc3\xbamero de linf\xc3\xb3citos no sangue) aumentou em pacientes idosos com artrite reumatoide. Foram relatados casos raros de dist\xc3\xbarbios linfoproliferativos (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o nas c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas da linhagem dos linf\xc3\xb3citos).
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16)Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Olumiant?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x89\xec\x03Resultados de Efic\xc3\xa1cia \r\n\r\nA efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Baricitinibe foram avaliadas em quatro estudos randomizados, duplo-cegos e multic\xc3\xaantricos em pacientes com artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os crit\xc3\xa9rios do Col\xc3\xa9gio Americano de Reumatologia (ACR) e da Liga Europeia contra o Reumatismo 2010. Pacientes acima de 18 anos de idade foram eleg\xc3\xadveis caso pelo menos 6 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es sens\xc3\xadveis e 6 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es edemaciadas estivessem presentes na visita basal.
\r\n\r\nO Estudo I (RA-BEGIN) foi um estudo de 52 semanas de Baricitinibe, em monoterapia e em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato em 588 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, sem tratamento anterior com drogas convencionais ou biol\xc3\xb3gicas antirreum\xc3\xa1ticas modificadoras da doen\xc3\xa7a (DMARD), e que haviam recebido \xe2\x89\xa4 3 doses de metotrexato. Os pacientes receberam Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia, Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia mais metotrexato, ou metotrexato. A dose de metotrexato foi aumentada ao longo de um per\xc3\xadodo de 8 semanas. A partir da semana 24, pacientes n\xc3\xa3o responsivos foram resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia mais metotrexato. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica do dano articular e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve uma resposta ACR20 na semana 24.
\r\n\r\nO Estudo II (RA-BEAM) foi um estudo cl\xc3\xadnico de 52 semanas em 1.307 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ao metotrexato. Os pacientes receberam Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia, adalimumabe 40 mg via subcut\xc3\xa2nea a cada 2 semanas, ou placebo. Todos os pacientes receberam metotrexato de base. A partir da semana 16, pacientes n\xc3\xa3o responsivos puderam ser resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Na semana 24, todos os pacientes tratados com placebo que n\xc3\xa3o foram resgatados passaram a receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica do dano articular e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve\xc2\xa0uma resposta ACR20 na semana 12. O estudo tamb\xc3\xa9m avaliou a efic\xc3\xa1cia de Baricitinibe versus adalimumabe.
\r\n\r\nO Estudo III (RA-BUILD) foi um estudo cl\xc3\xadnico de 24 semanas em 684 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia \xc3\xa0s DMARDs convencionais (cDMARDs). Os pacientes receberam Baricitinibe 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia, ou placebo, em adi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao tratamento de base existente com cDMARDs. A partir da semana 16, pacientes n\xc3\xa3o responsivos puderam ser resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica do dano articular e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve uma resposta ACR20 na semana 12.
\r\n\r\nO Estudo IV (RA-BEACON) foi um estudo cl\xc3\xadnico de 24 semanas em 527 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia a \xe2\x89\xa5 1 terapia com inibidor de TNF \xc2\xb1 outras DMARDs biol\xc3\xb3gicas (TNFi-IR). Os pacientes receberam Baricitinibe 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia, ou placebo, em adi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao tratamento de base com cDMARD. A partir da semana 16, pacientes n\xc3\xa3o responsivos puderam ser resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve uma resposta ACR20 na semana 12.
\r\n\r\nO Estudo V (RA-BEYOND) \xc3\xa9 um estudo de extens\xc3\xa3o em longo prazo, atualmente em andamento, em pacientes com artrite reumatoide que conclu\xc3\xadram os Estudos I-IV, ou que conclu\xc3\xadram um estudo de fase 2. O objetivo principal \xc3\xa9 avaliar a seguran\xc3\xa7a e a tolerabilidade de Baricitinibe. Outro objetivo \xc3\xa9 avaliar a efic\xc3\xa1cia da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose de Baricitinibe de 4 mg para 2 mg em pacientes que obtiveram um n\xc3\xadvel sustentado de baixa atividade da doen\xc3\xa7a com Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia.
\r\n\r\nResposta cl\xc3\xadnica \r\n\r\nOs percentuais de pacientes tratados com Baricitinibe que obtiveram respostas ACR20, ACR50 e ACR70, remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica conforme medido pelo \xc3\x8dndice Simplificado de Atividade da Doen\xc3\xa7a (SDAI) \xe2\x89\xa4 3,3 e Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a (DAS28-hsCRP) < 2,6 nos Estudos I, II, III e IV s\xc3\xa3o apresentados nas Tabelas 1 e 2.
\r\n\r\nPacientes tratados com Baricitinibe apresentaram taxas mais elevadas de resposta ACR, remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica e DAS28-hsCRP < 2,6 versus pacientes tratados com metotrexato na semana 24 (Estudo I) ou pacientes tratados com placebo na semana 12 (Estudos II-IV) (Tabelas 1 e 2).
\r\n\r\nNo Estudo II, foram observadas taxas de resposta ACR20 significativamente mais elevadas (Figura 1) e melhoras em todas as pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es dos componentes individuais de ACR em uma semana com Baricitinibe 4 mg versus placebo, em pacientes que administraram metotrexato de base, e estas foram mantidas por 24 semanas. Na semana 12, pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg mais metotrexato de base apresentaram uma taxa de resposta ACR20 mais elevada do que pacientes tratados com adalimumabe 40 mg a cada duas semanas mais metotrexato (Tabela 1).
\r\n\r\nTabela 1: Taxas de Resposta ACR
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t- \r\n\t\t\tPercentual de Pacientes
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tSem DMARD \r\n\t\t\tMTX-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tcDMARD-IR \r\n\t\t\tTNFi-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo I (RA-BEGIN)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tEstudo II (RA-BEAM) Estudo III (RA-BUILD) \r\n\t\t\tEstudo IV (RA-BEACON)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMTX
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Placebo + MTX Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + MTX (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t210 159 215 488 487 330 228 229 227 176 174 177 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 20
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t59 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t79 (10,8; 29,3)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t77 (9,4; 26,9)b \n \r\n\t\t\t40 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t70 (23,5; 35,4)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t61 (1,7; 15,1)b \n \r\n\t\t\t39 \r\n\t\t\t66 (17,6; 35,3)b \n \r\n\t\t\t62 (13,2; 31,2)b \n \r\n\t\t\t27 \r\n\t\t\t49 (11,7; 31,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t55 (18,2; 37,9)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t62 \r\n\t\t\t77 (5,5; 24,1)b \n \r\n\t\t\t78 (7,7; 24,8)b \n \r\n\t\t\t37 \r\n\t\t\t74 (31,5; 43,0)b \n \r\n\t\t\t66 (1,1; 14,0)b \n \r\n\t\t\t42 \r\n\t\t\t61 (10,0; 28,0)b \n \r\n\t\t\t65 (14,2; 32,0)b \n \r\n\t\t\t27 \r\n\t\t\t45 (7,7; 27,4)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t46 (9,2; 28,9)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t73 (7,6; 26,9)b \n \r\n\t\t\t73 (7,9; 25,8)b \n \r\n\t\t\tNAc \n \r\n\t\t\t71 \r\n\t\t\t62 (3,1; 16,3)b \n \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 50
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t33 \r\n\t\t\t55 (11,8; 31,9)b \n \r\n\t\t\t60 (18,0; 36,3)b \n \r\n\t\t\t17 \r\n\t\t\t45 (22,6; 33,7)b \n \r\n\t\t\t35 (3,3; 16,9)b \n \r\n\t\t\t13 \r\n\t\t\t34 (13,4; 28,4)b \n \r\n\t\t\t33 (13,3; 28,3)b \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t20 (5,0; 19,3)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t28 (12,5; 28,0)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t60 (6,3; 26,6)b \n \r\n\t\t\t63 (10,6; 29,2)b \n \r\n\t\t\t19 \r\n\t\t\t51 (25,6; 36,9)b \n \r\n\t\t\t45 (-1,9; 12,0) \r\n\t\t\t21 \r\n\t\t\t41 (11,7; 28,3)b \n \r\n\t\t\t44 (14,2; 30,9)b \n \r\n\t\t\t13 \r\n\t\t\t23 (1,9; 17,9)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t29 (8,0; 24,7) b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t38 \r\n\t\t\t57 (9,5; 29,7)b \n \r\n\t\t\t62 (15,0; 33,5)b \n \r\n\t\t\tNAc \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t47 (1,9; 15,8)b \n \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 70
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t16 \r\n\t\t\t31 (6,4; 23,8)b \n \r\n\t\t\t33 (9,8; 25,8)b \n \r\n\t\t\t5 \r\n\t\t\t19 (10,2; 18,1)b \n \r\n\t\t\t13 (1,2; 11,2)b \n \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t18 (9,4; 20,3)b \n \r\n\t\t\t18 (9,5; 20,5)b \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t13 (5,0; 15,8)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t11 (3,9; 14,2)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t21 \r\n\t\t\t42 (11,2; 30,2)b \n \r\n\t\t\t40 (9,5; 26,7)b \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t30 (17,1; 26,5)b \n \r\n\t\t\t22 (1,9; 14,0)b \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t25 (10,8; 24,1)b \n \r\n\t\t\t24 (9,8; 22,9)b \n \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t13 (4,1; 15,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t17 (7,4; 19,7)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t25 \r\n\t\t\t42 (7,2; 26,6)b \n \r\n\t\t\t46 (11,9; 29,7)b \n \r\n\t\t\tNAc \n \r\n\t\t\t37 \r\n\t\t\t31 (-0,0; 13,1) \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% para a diferen\xc3\xa7a na taxa de resposta entre o tratamento com Baricitinibe e metotrexato, ou entre Baricitinibe mais metotrexato e metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo, ou entre o tratamento com Baricitinibe e adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).b p \xe2\x89\xa4 0,05 para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre monoterapia com Baricitinibe ou Baricitinibe mais metotrexato e monoterapia com metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo ou adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).c NA = n\xc3\xa3o aplic\xc3\xa1vel, tratamento com placebo somente pelas primeiras 24 semanas.
\r\n\r\nTabela 2: Remiss\xc3\xa3o Cl\xc3\xadnica (SDAI \xe2\x89\xa4 3,3) e DAS28-hsCRP < 2,6
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t- \r\n\t\t\tPercentual de Pacientes
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tSem DMARD \r\n\t\t\tMTX-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tcDMARD-IR \r\n\t\t\tTNFi-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo I (RA-BEGIN)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tEstudo II (RA-BEAM) Estudo III (RA-BUILD) \r\n\t\t\tEstudo IV (RA-BEACON)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMTX
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Placebo + MTX Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + MTX (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t210 159 215 488 487 330 228 229 227 176 174 177 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSDAI \xe2\x89\xa4 3,3b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t6 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t14 (1,4; 13,9)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t20 (7,1; 19,6)c \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t8 (3,8; 9,3)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t7 (-2,6; 4,9) \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t9 (4,4; 12,2)c \n \r\n\t\t\t9 (4,1; 11,8)c \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t2 (-2,3; 3,5) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t5 (-0,4; 7,1)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t10 \r\n\t\t\t22 (3,9; 19,2)c \n \r\n\t\t\t23 (5,3; 19,3)c \n \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t16 (9,3; 16,5)c \n \r\n\t\t\t14 (-2,6; 7,3) \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t17 (7,2; 18,1)c \n \r\n\t\t\t15 (5,7; 16,3)c \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t5 (-1,5; 6,1) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t9 (2,0; 11,5)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t13
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t25 (3,1; 19,3)c \n \r\n\t\t\t30 (9,2; 24,6)c \n \r\n\t\t\tNAd \n \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t18 (-0,8; 10,3) \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 50
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t16 \r\n\t\t\t28 (3,4; 20,5)c \n \r\n\t\t\t36 (12,0; 28,2)c \n \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t24 (15,9; 24,4)c \n \r\n\t\t\t19 (-0,4; 11,0) \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t26 (10,2; 23,7)c \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t26 (10,0; 23,5)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t11 (1,5; 12,4)c \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t16 (6,2; 18,6)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t24 \r\n\t\t\t40 (6,9; 26,0)c \n \r\n\t\t\t40 (7,9; 25,4)c \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t34 (21,9; 31,6)c \n \r\n\t\t\t32 (-3,9; 9,2) \r\n\t\t\t11 \r\n\t\t\t31 (12,9; 27,2)c \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t33 (15,2; 29,8)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t6
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t11 (-1,2; 10,5) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t21 (8,2; 22,2)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t24 \r\n\t\t\t44 (10,6; 29,8)c \n \r\n\t\t\t49 (16,2; 33,8)c \n \r\n\t\t\tNAd \n \r\n\t\t\t40 \r\n\t\t\t39 (-6,3; 7,4) \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% para a diferen\xc3\xa7a na taxa de resposta entre o tratamento com Baricitinibe e metotrexato, ou entre Baricitinibe mais metotrexato e metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo, ou entre o tratamento com Baricitinibe e adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).b \xc3\x8dndice Simplificado de Atividade da Doen\xc3\xa7a.c p \xe2\x89\xa4 0,05 para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre monoterapia com Baricitinibe ou Baricitinibe mais metotrexato e a monoterapia com metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo ou adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).d NA = n\xc3\xa3o aplic\xc3\xa1vel, tratamento com placebo somente pelas primeiras 24 semanas.e Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a 28-prote\xc3\xadna C-reativa de sensibilidade elevada.
\r\n\r\nO efeito do tratamento com Baricitinibe nos componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta ACR para o Estudo II e Estudo IV \xc3\xa9 apresentado na Tabela 3. Resultados semelhantes foram observados nos Estudos I e III.
\r\n\r\nTabela 3: Componentes da Resposta ACR nas Semanas 12 e 24 nos Estudos II e IVa
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\tMTX-IR \r\n\t\t\tTNFi-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo II (RA-BEAM)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo IV (RA-BEACON)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPlacebo + MTX
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + MTX Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + MTX Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t488 487 330 176 174 177 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de Articula\xc3\xa7\xc3\xb5es Sens\xc3\xadveis (0-68)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t28 \r\n\t\t\t31 \r\n\t\t\t28 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t10 (-6,7; -4,2)b \n \r\n\t\t\t11 (-2,8; 0,0) \r\n\t\t\t20 \r\n\t\t\t19 (-5,6; -0,2)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t14 (-8,0; -2,6)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t8 (-8,3; -5,7)b \n \r\n\t\t\t9 (-2,5; 0,5) \r\n\t\t\t19 \r\n\t\t\t19 (-4,5; 1,3) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t14 (-7,5; -1,7)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de Articula\xc3\xa7\xc3\xb5es Edemaciadas (0-66)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t16 \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t17 \r\n\t\t\t19 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t16
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t5 (-4,6; -3,0)b \n \r\n\t\t\t6 (-1,7; 0,2) \r\n\t\t\t12 \r\n\t\t\t10 (-3,9; -0,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t8 (-5,5; -2,1)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t5 (-5,1; -3,3)b \n \r\n\t\t\t5 (-1,5; 0,5) \r\n\t\t\t12 \r\n\t\t\t11 (-3,3; 0,6) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t7 (-6,2; -2,4)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDorc
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t60 \r\n\t\t\t62 \r\n\t\t\t61 \r\n\t\t\t65 \r\n\t\t\t62 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t66
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t29 (-17,2; -11,5)b \n \r\n\t\t\t34 (-8,3; -2,0)b \n \r\n\t\t\t55 \r\n\t\t\t46 (-13,2; -3,4)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t42 (-18,4; -8,6)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t27 (-19,0; -13,3)b \n \r\n\t\t\t32 (-8,0; -1,6)b \n \r\n\t\t\t54 \r\n\t\t\t43 (-15,4; -4,7)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t40 (-20,6; -10,0)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tAvalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do Pacientec
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t61 \r\n\t\t\t63 \r\n\t\t\t64 \r\n\t\t\t66 \r\n\t\t\t67 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t66
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t44 \r\n\t\t\t31 (-17,2; -11,8)b \n \r\n\t\t\t35 (-7,7; -1,6)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t46 (-16,3; -6,6)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t43 (-18,9; -9,2)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t45 \r\n\t\t\t29 (-18,9; -13,3)b \n \r\n\t\t\t33 (-7,1; -0,8)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t45 (-16,6; -6,3)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t40 (-21,1; -10,8)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tAvalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do M\xc3\xa9dicoc
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t64 \r\n\t\t\t66 \r\n\t\t\t65 \r\n\t\t\t67 \r\n\t\t\t67 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t67
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t39 \r\n\t\t\t26 (-16,3; -11,3)b \n \r\n\t\t\t31 (-8,4; -2,7)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t36 (-18,3; -8,6)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t32 (-22,8; -13,1)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t38 \r\n\t\t\t22 (-18,6; -13,2)b \n \r\n\t\t\t27 (-8,3; -2,2)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t37 (-14,7; -3,9)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t32 (-19,5; -8,8)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\xc3\x8dndice de Incapacidade (HAQ-DI)d
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,55 \r\n\t\t\t1,57 \r\n\t\t\t1,59 \r\n\t\t\t1,78 \r\n\t\t\t1,71 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,74
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,21 \r\n\t\t\t0,90 (-0,38; -0,26)b \n \r\n\t\t\t1,02 (-0,17; -0,03)b \n \r\n\t\t\t1,59 \r\n\t\t\t1,31 (-0,31; -0,10)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,31 (-0,34; -0,13)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,20 \r\n\t\t\t0,81 (-0,47; -0,33)b \n \r\n\t\t\t0,95 (-0,20; -0,04)b \n \r\n\t\t\t1,59 \r\n\t\t\t1,29 (-0,35; -0,12)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,27 (-0,39; -0,17)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\thsCRP (mg/L)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t19,7 \r\n\t\t\t22,2 \r\n\t\t\t21,8 \r\n\t\t\t20,6 \r\n\t\t\t19,9 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t19,8
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t18,6 \r\n\t\t\t6,8 (-14,6; -10,5)b \n \r\n\t\t\t9,1 (-4,8; -0,3)b \n \r\n\t\t\t19,9 \r\n\t\t\t13,5 (-10,1; -2,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t9,8 (-13,8; -6,3)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t18,5 \r\n\t\t\t7,0 (-14,3; -10,1)b \n \r\n\t\t\t10,2 (-5,8; -1,1)b \n \r\n\t\t\t21,7 \r\n\t\t\t13,4 (-12,4; -4,1)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t10,3 (-15,5; -7,1)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Os dados apresentados s\xc3\xa3o m\xc3\xa9dias nas semanas 12 e 24 e intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% para a diferen\xc3\xa7a entre o tratamento com Baricitinibe e placebo, ou entre o tratamento com Baricitinibe e adalimumabe.b p \xe2\x89\xa4 0,05 para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o tratamento com Baricitinibe e placebo ou adalimumabe (Estudo II); compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo IV).c Escala anal\xc3\xb3gica visual: 0 = melhor, 100 = pior.d Question\xc3\xa1rio de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sa\xc3\xbade \xe2\x80\x93 \xc3\x8dndice de Incapacidade: 0 = melhor, 3 = pior; 20 quest\xc3\xb5es; 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aperto e atividades.
\r\n\r\nOs percentuais de pacientes que obtiveram resposta ACR20 e remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica (SDAI \xe2\x89\xa4 3,3) por visita no Estudo II s\xc3\xa3o apresentados nas Figuras 1 e 2, respectivamente. Em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo, melhoras estatisticamente significativas foram observadas come\xc3\xa7ando na semana 1 para ACR20 e na semana 4 para as taxas de remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica. Estas taxas foram mantidas na semana 52 em pacientes tratados com Baricitinibe. Foram observadas curvas de resposta semelhantes em pacientes tratados com Baricitinibe nos Estudos I, III e IV.
\r\n\r\nFigura 1: Percentual de Pacientes com ACR20
\r\n\r\n
\r\n\r\nFigura 2: Percentual de Pacientes com Remiss\xc3\xa3o Cl\xc3\xadnica (SDAI \xe2\x89\xa4 3,3)
\r\n\r\n
\r\n\r\nResultados relatados pelos pacientes \r\n\r\nRegistros eletr\xc3\xb4nicos di\xc3\xa1rios de pacientes foram usados para avaliar a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e a gravidade da rigidez articular matinal durante as primeiras 12 semanas dos Estudos II e III. No Estudo II, os pacientes tratados com Baricitinibe apresentaram dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da rigidez articular matinal de 27 minutos em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 60 minutos nos pacientes tratados com placebo e 37 minutos nos pacientes tratados com adalimumabe na semana 12. No Estudo II, os pacientes tratados com Baricitinibe apresentaram gravidade m\xc3\xa9dia da rigidez articular matinal de 3,0 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,1 para os pacientes tratados com placebo e 3,4 para pacientes tratados com adalimumabe na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de rigidez articular.
\r\n\r\nNo Estudo III, os pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 2 mg apresentaram dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia da rigidez articular matinal de 34 minutos e 41 minutos, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 60 minutos nos pacientes tratados com placebo na semana 12. No Estudo III, a gravidade m\xc3\xa9dia da rigidez articular matinal em pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 2 mg foi de 3,3 e 3,4, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,2 para os pacientes tratados com placebo na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de rigidez articular.
\r\n\r\nRegistros eletr\xc3\xb4nicos di\xc3\xa1rios de pacientes tamb\xc3\xa9m foram usados para avaliar a pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do pior cansa\xc3\xa7o durante as primeiras 12 semanas nos Estudos II e III. No Estudo II, os pacientes tratados com Baricitinibe apresentaram cansa\xc3\xa7o pior m\xc3\xa9dio de 3,5 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,5 para os pacientes tratados com placebo e 4,0 para os pacientes tratados com adalimumabe na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de cansa\xc3\xa7o. No Estudo III, os pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 2 mg apresentaram cansa\xc3\xa7o pior m\xc3\xa9dio de 4,0 e 4,0, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,5 para os pacientes tratados com placebo na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de cansa\xc3\xa7o.
\r\n\r\nO status global de sa\xc3\xbade foi avaliado pela pesquisa de sa\xc3\xbade do Formul\xc3\xa1rio Resumido (SF-36). Nos Estudos I-IV, os pacientes que receberam Baricitinibe 4 mg demonstraram melhora maior desde a visita basal em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato ou placebo na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do componente f\xc3\xadsico do SF-36 na semana 12.
\r\n\r\nResposta radiogr\xc3\xa1fica \r\n\r\nTr\xc3\xaas estudos foram conduzidos para avaliar o efeito de Baricitinibe no dano articular estrutural. A progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o desde a visita basal na Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp modificada (mTSS) de van der Heijde e seus componentes, pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o da eros\xc3\xa3o e pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do estreitamento do espa\xc3\xa7o articular, nas semanas 24 (Estudos I, II e III) e 52 (Estudos I e II). A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes sem progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de mTSS \xe2\x89\xa4 0) tamb\xc3\xa9m foi avaliada.
\r\n\r\nNo Estudo I, Baricitinibe 4 mg mais metotrexato inibiram a progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural (mTSS) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato nas semanas 24 e 52 (Tabela 4). As an\xc3\xa1lises das pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es da eros\xc3\xa3o e do estreitamento do espa\xc3\xa7o articular foram compat\xc3\xadveis com os resultados de mTSS. No grupo metotrexato, 68% dos pacientes n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na semana 24 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 76% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 81% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg mais metotrexato.
\r\n\r\nNo Estudo II, Baricitinibe 4 mg mais metotrexato de base inibiram a progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural em mTSS em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo mais metotrexato de base na semana 24 (Tabela 4). As an\xc3\xa1lises das pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es da eros\xc3\xa3o e do estreitamento do espa\xc3\xa7o articular foram compat\xc3\xadveis com os resultados de mTSS. No grupo placebo mais metotrexato, 70% dos pacientes n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na semana 24, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 81% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg mais metotrexato e 83% dos pacientes tratados com adalimumabe mais metotrexato.
\r\n\r\nNo Estudo III, Baricitinibe 2 mg e 4 mg mais cDMARDs de base inibiram a progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural em mTSS em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo mais cDMARDs na semana 24. As altera\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dias ajustadas, desde a visita basal na Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp (IC de 95% para as diferen\xc3\xa7as m\xc3\xa9dias para Baricitinibe menos placebo), foram 0,70; 0,33 [-0,74; -0,01] e 0,15 [-0,92; -0,19] para placebo, Baricitinibe 2 mg e Baricitinibe 4 mg respectivamente, na semana 24. No grupo placebo, 74% dos pacientes n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na semana 24 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 72% dos pacientes tratados com Baricitinibe 2 mg e 80% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg.
\r\n\r\nTabela 4: Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o nas Pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es Radiogr\xc3\xa1ficas desde a Visita Basal at\xc3\xa9 as Semanas 24 e 52 nos Estudos I e IIa
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\tSem DMARD Estudo I \r\n\t\t\tResposta Inadequada ao Metotrexato Estudo II
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMetotrexato
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/diab Baricitinibe 4 mg/dia + Metotrexatob Placebo + Metotrexato Baricitinibe 4 mg/diab + Metotrexato \r\n\t\t\tAdalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + Metotrexatoc
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t210 159 215 488 487 330 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp, Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dia Ajustada desde a Visita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,61 \r\n\t\t\t0,39 \r\n\t\t\t0,29 \r\n\t\t\t0,90 \r\n\t\t\t0,41 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,33
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,22 (-0,52; 0,08) \r\n\t\t\t-0,32 (-0,60; -0,04)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,49 (-0,73; -0,25)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,07 (-0,19; 0,34)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,02 \r\n\t\t\t0,80 \r\n\t\t\t0,40 \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t0,71 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,60
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,23 (-0,67; 0,22) \r\n\t\t\t-0,62 (-1,04; -0,20)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-1,10 (-1,55; -0,64)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,10 (-0,40; 0,61)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPontua\xc3\xa7\xc3\xa3o da Eros\xc3\xa3o, Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dia desde a Visita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,47 \r\n\t\t\t0,33 \r\n\t\t\t0,26 \r\n\t\t\t0,61 \r\n\t\t\t0,29 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,14 (-0,36; 0,07) \r\n\t\t\t-0,22 (-0,42; -0,02)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,32 (-0,48; -0,15)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,06 (-0,13; 0,24)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,81 \r\n\t\t\t0,55 \r\n\t\t\t0,34 \r\n\t\t\t1,23 \r\n\t\t\t0,51 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,42
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,26 (-0,58; 0,06) \r\n\t\t\t-0,47 (-0,77; -0,18)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,73 (-1,05; -0,41)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,09 (-0,27; 0,44)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do Estreitamento do Espa\xc3\xa7o Articular, Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dia desde a Visita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,14 \r\n\t\t\t0,06 \r\n\t\t\t0,03 \r\n\t\t\t0,29 \r\n\t\t\t0,12 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,10
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,08 (-0,22; 0,07) \r\n\t\t\t-0,10 (-0,23; 0,03) \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,17 (-0,29; -0,06)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,01 (-0,11; 0,14)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,21 \r\n\t\t\t0,25 \r\n\t\t\t0,06 \r\n\t\t\t0,58 \r\n\t\t\t0,21 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,19
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t0,04 (-0,18; 0,25) \r\n\t\t\t-0,15 (-0,35; 0,05) \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,37 (-0,58; -0,16)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t-0,02 (-0,22; 0,25)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Abrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC = intervalo de confian\xc3\xa7a.b Diferen\xc3\xa7a entre as m\xc3\xa9dias ajustadas (Baricitinibe mais metotrexato ou monoterapia com Baricitinibe menos monoterapia com metotrexato).c Diferen\xc3\xa7a entre as m\xc3\xa9dias ajustadas (Baricitinibe menos adalimumabe).d p \xe2\x89\xa4 0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre monoterapia com Baricitinibe ou Baricitinibe mais metotrexato, e monoterapia com metotrexato (Estudo I); compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo II).
\r\n\r\nResposta da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica \r\n\r\nA melhora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica foi medida pelo Question\xc3\xa1rio de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sa\xc3\xbade \xe2\x80\x93 \xc3\x8dndice de Incapacidade (HAQ-DI).
\r\n\r\nNo Estudo I, Baricitinibe demonstrou uma melhora maior desde a visita basal na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato na semana 24. No Estudo II, Baricitinibe 4 mg mais metotrexato de base demonstraram melhora maior em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo mais metotrexato, e adalimumabe mais metotrexato, na altera\xc3\xa7\xc3\xa3o desde a visita basal em HAQ-DI na semana 12. Dos pacientes no grupo de tratamento Baricitinibe 4 mg mais metotrexato, 67% apresentaram uma melhora clinicamente relevante em HAQ-DI (\xe2\x89\xa5 0,3) na semana 24 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 37% nos grupos de tratamento placebo mais metotrexato e 60% adalimumabe mais metotrexato. Resultados semelhantes foram observados nos Estudos III e IV comparando Baricitinibe com placebo. Melhoras na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica nos Estudos I-IV foram observadas na semana 1 e mantidas at\xc3\xa9 a semana 52 em pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg nos Estudos I e II.
\r\n\r\nAdministra\xc3\xa7\xc3\xa3o com redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 4 mg para 2 mg \r\n\r\nNo estudo de extens\xc3\xa3o em longo prazo, os pacientes dos Estudos II-IV que apresentaram baixa atividade da doen\xc3\xa7a sustentada (CDAI \xe2\x89\xa4 10) ap\xc3\xb3s pelo menos 15 meses de tratamento com Baricitinibe 4 mg (N=293) foram randomizados novamente na propor\xc3\xa7\xc3\xa3o 1:1 de maneira duplo-cega para continuar com 4 mg ou reduzir a dose para 2 mg. Na avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de marco pr\xc3\xa9especificada em 12 semanas, 93% dos pacientes que continuaram com 4 mg (N=147) e 84% dos pacientes que reduziram para 2 mg (N=146) mantiveram baixa atividade da doen\xc3\xa7a [IC de 95% para a diferen\xc3\xa7a: (1; 16)].
\r\n\r\n\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas \r\n\r\nDescri\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nBaricitinibe (Baricitinibe) \xc3\xa9 um inibidor da janus quinase (JAK) com o nome qu\xc3\xadmico de {1-(etilsulfonil)-3-[4-(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina-4-il)-1H-pirazol-1-il]azetidina-3- il}acetonitrila. Baricitinibe possui a f\xc3\xb3rmula emp\xc3\xadrica C16H17N7O2S e peso molecular 371,42.
\r\n\r\nMecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nJanus quinases (JAKs) s\xc3\xa3o enzimas que transmitem sinais intracelulares desencadeados pela intera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre citocinas e fatores de crescimento com receptores de superf\xc3\xadcie celular que est\xc3\xa3o envolvidos na hematopoese, na inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o imunol\xc3\xb3gica. Dentro da via de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o intracelular, as enzimas JAKs fosforilam e ativam os transdutores de sinal e ativadores da transcri\xc3\xa7\xc3\xa3o (STATs), que ativam a express\xc3\xa3o do gene dentro da c\xc3\xa9lula. Baricitinibe modula estes caminhos de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o atrav\xc3\xa9s da inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o parcial da atividade enzim\xc3\xa1tica da JAK1 e JAK2, reduzindo assim a fosforila\xc3\xa7\xc3\xa3o e ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de STATs.
\r\n\r\nBaricitinibe \xc3\xa9 um inibidor seletivo e revers\xc3\xadvel da JAK1 e JAK2. Em ensaios de enzimas isoladas, Baricitinibe inibiu a atividade de JAK1, JAK2, TYK2 e JAK3 com valores de IC50 de 5,9, 5,7, 53 e > 400 nM, respectivamente.
\r\n\r\nPropriedades farmacodin\xc3\xa2micas \r\n\r\nInibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe da IL-6 induzida por fosforila\xc3\xa7\xc3\xa3o de STAT3 \r\n\r\nA administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe resultou numa inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o dose-dependente da IL-6 induzida por fosforila\xc3\xa7\xc3\xa3o de STAT3, no sangue total de indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, com inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima observada 2 horas ap\xc3\xb3s a dosagem, que retornou \xc3\xa0 linha de base perto de 24 horas. N\xc3\xadveis\xc2\xa0semelhantes de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o foram observados utilizando tanto IL-6 (interleucina 6) ou TPO (trombopoetina) como o est\xc3\xadmulo.
\r\n\r\nImunoglobulinas \r\n\r\nOs valores m\xc3\xa9dios de IgG, IgM e IgA no soro diminu\xc3\xadram doze semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Baricitinibe, e mantiveram-se est\xc3\xa1veis por pelo menos 52 semanas. Para a maioria dos pacientes, as mudan\xc3\xa7as nas imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de refer\xc3\xaancia normal.
\r\n\r\nLinf\xc3\xb3citos \r\n\r\nA m\xc3\xa9dia da contagem absoluta de linf\xc3\xb3citos aumentou uma semana ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Baricitinibe, retornou \xc3\xa0 linha de base na semana 24 e, em seguida, manteve-se est\xc3\xa1vel por pelo menos 104 semanas. Para a maioria dos pacientes, a mudan\xc3\xa7a na contagem de linf\xc3\xb3citos ocorreu dentro do intervalo normal de refer\xc3\xaancia.
\r\n\r\nProte\xc3\xadna C-reativa \r\n\r\nEm pacientes com artrite reumatoide, diminui\xc3\xa7\xc3\xb5es da prote\xc3\xadna C-reativa (PCR) no soro foram observadas t\xc3\xa3o cedo quanto uma semana ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Baricitinibe e foram mantidas ao longo da dosagem.
\r\n\r\nCreatinina \r\n\r\nO Baricitinibe induziu o aumento m\xc3\xa9dio nos n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos de creatinina de 3,8 \xce\xbcmol/L ap\xc3\xb3s duas semanas de tratamento, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo. Posteriormente, os valores mantiveram-se est\xc3\xa1veis por um per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 104 semanas de tratamento. Isto pode ser devido \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina por Baricitinibe nos t\xc3\xbabulos renais. Consequentemente, as estimativas da taxa de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular com base na creatinina s\xc3\xa9rica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal ou ocorr\xc3\xaancia de eventos adversos renais.
\r\n\r\nPropriedades farmacocin\xc3\xa9ticas \r\n\r\nAbsor\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nAp\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral, Baricitinibe \xc3\xa9 rapidamente absorvido com um Tm\xc3\xa1x mediano de cerca de 1 hora e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 80%. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o com as refei\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o foi associada a um efeito clinicamente relevante na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nDistribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nO volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da infus\xc3\xa3o intravenosa foi de 76 L, indicando a distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe nos tecidos. Baricitinibe \xc3\xa9 ligado aproximadamente 50% \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas. Baricitinibe \xc3\xa9 um substrato dos transportadores Pgp, BCRP, OAT3 e MATE2-K, que desempenham pap\xc3\xa9is na distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de drogas.
\r\n\r\nMetabolismo \r\n\r\nO metabolismo de Baricitinibe \xc3\xa9 mediado por CYP3A4, com aproximadamente 6% da dose identificada como biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o de primeira passagem. Metab\xc3\xb3litos n\xc3\xa3o foram quantific\xc3\xa1veis no plasma. Em um estudo de farmacologia cl\xc3\xadnica, Baricitinibe foi excretado predominantemente inalterado na urina (69%) e nas fezes (15%), e apenas quatro metab\xc3\xb3litos oxidativos secund\xc3\xa1rios (3 na urina, 1 nas fezes) foram identificados.
\r\n\r\nElimina\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nA elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal \xc3\xa9 o principal mecanismo para o clearance de Baricitinibe atrav\xc3\xa9s de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular e secre\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa via OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K. Em um estudo de farmacologia cl\xc3\xadnica, aproximadamente 75% da dose administrada foi eliminada na urina, enquanto cerca de 20% da dose foi eliminada nas fezes. A meia-vida \xc3\xa9 de aproximadamente 13 horas em pacientes com artrite reumatoide.
\r\n\r\nFarmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais \r\n\r\nIdosos \r\n\r\nA idade de 65 ou 75 anos n\xc3\xa3o tem efeito sobre a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe (Cm\xc3\xa1x e AUC).
\r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia renal \r\n\r\nFoi determinado que a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal afeta significativamente a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe. A dose de Baricitinibe recomendada em pacientes com taxa de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 \xc3\xa9 de 2 mg, uma vez por dia. Baricitinibe n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso em pacientes com TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 .
\r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica \r\n\r\nN\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio o ajuste da dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve ou moderada. O uso de Baricitinibe n\xc3\xa3o foi estudado em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave e, portanto, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado.
\r\n\r\n\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula7\x05false\x0eaccordionBula7\x1fComo devo armazenar o Olumiant?"\r\n \x0eaccordionBula7\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xf2\x07Olumiant deve ser armazenado em temperatura ambiente (15\xc2\xb0C a 30\xc2\xb0C).
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto f\xc3\xadsico Os comprimidos revestidos e de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata possuem uma \xc3\xa1rea rebaixada em cada face da superf\xc3\xadcie do comprimido. O comprimido de 2 mg \xc3\xa9 rosa claro, oblongo, gravado com a inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o em baixo relevo \xe2\x80\x9cLilly\xe2\x80\x9d de um lado e \xe2\x80\x9c2\xe2\x80\x9d do outro lado. O comprimido de 4 mg \xc3\xa9 rosa m\xc3\xa9dio, redondo, gravado com a inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o em baixo relevo \xe2\x80\x9cLilly\xe2\x80\x9d de um lado e \xe2\x80\x9c4\xe2\x80\x9d do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula20\x05false\x0faccordionBula20\x1fMensagens de Alerta do Olumiant"\r\n \x0faccordionBula20\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9b\x11Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es para pacientes sobre Olumiant\xc2\xae (baricitinibe) Este documento cont\xc3\xa9m informa\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes das quais voc\xc3\xaa deve estar ciente antes e durante o tratamento com Olumiant.
Mantenha essas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es com voc\xc3\xaa e compartilhe com outros profissionais da sa\xc3\xbade envolvidos em seu cuidado m\xc3\xa9dico ou tratamento.
Gravidez N\xc3\xa3o tome Olumiant se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida ou suspeitar que possa estar gr\xc3\xa1vida; Use contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o eficaz enquanto estiver tomando Olumiant (e por uma semana ap\xc3\xb3s, se voc\xc3\xaa interromper o tratamento); Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa engravidar (ou desejar engravidar). Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es Olumiant pode piorar uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o existente ou aumentar a chance de adquirir uma nova infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ou aumentar a chance de reativa\xc3\xa7\xc3\xa3o viral. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa tiver sintomas de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o, tais como: Febre , feridas , estiver se sentindo mais cansado que o usual, ou problemas dentais;Tosse que n\xc3\xa3o passa, suores noturnos e perda de peso. Esses podem ser sintomas de tuberculose (uma doen\xc3\xa7a infecciosa dos pulm\xc3\xb5es);Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea dolorida com bolhas. Isso pode ser um sinal de uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o por herpes zoster . Gordura no sangue Seu m\xc3\xa9dico pode verificar se h\xc3\xa1 altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos n\xc3\xadveis de gordura no sangue, como o colesterol, enquanto voc\xc3\xaa estiver tomando Olumiant.
Co\xc3\xa1gulos de sangue Olumiant pode causar uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual um co\xc3\xa1gulo de sangue se forma na perna e pode chegar at\xc3\xa9 os pulm\xc3\xb5es. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa tiver sintomas, tais como: Incha\xc3\xa7o ou dor em uma perna; Calor ou vermelhid\xc3\xa3o em uma perna; Falta de ar inesperada; Respira\xc3\xa7\xc3\xa3o r\xc3\xa1pida; Dor no peito. Registro: 1.1260.0198
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Venda sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
Ou
Uso sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
Venda proibida ao com\xc3\xa9rcio.
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\x12\r\n \x0fcol-12 mt-3 p-2Dbtn btn-primary align-items-center justify-content-center p-2 w-auto\rolumiant/bula\x08Bula do \x08Olumiant\x0fcol-12 mt-3 p-2\x12
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\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x04Dose\x03\n \tIdMessage\x04Dose\x01\n\x02ul\x10d-flex flex-wrap\x11OnSelectorChanged\x1ed-flex align-items-center mt-35cr-typography-body-bold cr-color-body-text-body-color\x17Quantidade na embalagem\x03\n \x17Quantidade na embalagem\x01\n\x10d-flex flex-wrap\x1ed-flex align-items-center mt-1\x81\x01N\xc3\xa3o pode ser partido
\x1ed-flex align-items-center mt-1\x91\x01Olumiant\xc2\xa0em monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato (MTX ) \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia a um ou mais antirreum\xc3\xa1ticos modificadores da doen\xc3\xa7a (DMARDs n\xc3\xa3o biol\xc3\xb3gicos e biol\xc3\xb3gicos).
\r\n\r\n\r\n\r\nOlumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite at\xc3\xb3pica moderada a grave, que s\xc3\xa3o candidatos a terapia sist\xc3\xaamica.
\r\n\r\nDoen\xc3\xa7a do Coronav\xc3\xadrus 2019 (COVID-19) \r\n\r\nOlumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 indicado para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxig\xc3\xaanio por m\xc3\xa1scara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxig\xc3\xaanio ou ventila\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o invasiva.
\r\n\r\nAlopecia areata \r\n\r\nOlumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com alopecia areata grave.
\r\n\x0cdinamic-html\xee\x03Olumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 um inibidor seletivo e revers\xc3\xadvel das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, respons\xc3\xa1veis pela comunica\xc3\xa7\xc3\xa3o das c\xc3\xa9lulas envolvidas na hematopoese (processo de forma\xc3\xa7\xc3\xa3o e desenvolvimento das c\xc3\xa9lulas do sangue), na inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o imunol\xc3\xb3gica (fun\xc3\xa7\xc3\xa3o de defesa do corpo).
\r\n\r\nAp\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral, Olumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo m\xc3\xa1ximo m\xc3\xa9dio de cerca de 1 hora para o in\xc3\xadcio da a\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\x0cdinamic-html\xa7\x01Olumiant\xc2\xa0\xc3\xa9 contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da f\xc3\xb3rmula e em mulheres gr\xc3\xa1vidas.
\r\n\x0cdinamic-html\xaaBArtrite reumatoide, dermatite at\xc3\xb3pica e alopecia areata Olumiant \xc3\xa9 administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser cont\xc3\xadnuo, interrompido somente sob orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser partido, aberto ou mastigado.
Covid-19 Olumiant \xc3\xa9 administrado por via oral, com ou sem alimento.
Administra\xc3\xa7\xc3\xa3o alternativa para tratamento da COVID-19 Para pacientes que n\xc3\xa3o conseguem engolir comprimidos inteiros, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o alternativa pode ser considerada: Dispers\xc3\xa3o oral; Sonda de gastrostomia; Sonda nasog\xc3\xa1strica (sonda NG) ou sonda orog\xc3\xa1strica (sonda OG). \xc3\x89 recomendado o uso de sonda de silicone, poliuretano ou PVC, de calibre 10 F ou maior, baseado em testes in vitro .
Os comprimidos inteiros podem ser dispersos ou podem ser esmagados para dispers\xc3\xa3o. Se os comprimidos forem esmagados, use medidas de controle adequadas ou equipamentos de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o individual. Seguir pr\xc3\xa1ticas padr\xc3\xb5es de enxague da sonda com \xc3\xa1gua antes e ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento.
Coloque os comprimidos em um recipiente com, pelo menos, o volume m\xc3\xadnimo de \xc3\xa1gua para dispers\xc3\xa3o (ver Tabela 1) em temperatura ambiente, e gire suavemente para dispersar. Ap\xc3\xb3s girar os comprimidos para dispersar, a \xc3\xa1gua \xc3\xa9 turva de branca a esbranqui\xc3\xa7ada a rosa claro com part\xc3\xadculas finas. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o por sonda, assegure que os comprimidos estejam suficientemente dispersos para permitir a passagem livre pela ponta da seringa. Pode levar de 5 a 10 minutos at\xc3\xa9 que os comprimidos estejam finamente dispersos. Administre imediatamente. Para evitar o entupimento de sondas de fino calibre (menor que 12 F) a seringa pode ser segurada horizontalmente e agitada durante a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Enx\xc3\xa1gue o recipiente com, pelo menos, o volume m\xc3\xadnimo de \xc3\xa1gua a temperatura ambiente (ver Tabela 1) e administre imediatamente. Tabela 1: Volumes para dispers\xc3\xa3o e para enx\xc3\xa1gue do recipiente para administra\xc3\xa7\xc3\xa3o alternativa
Via de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o
Volume para dispers\xc3\xa3o
Volume para enx\xc3\xa1gue do recipiente
Dispers\xc3\xa3o oral
10 mL (m\xc3\xadnimo de 5 mL)
10 mL (m\xc3\xadnimo de 5 mL)
Sonda de gastrostomia
15 mL (m\xc3\xadnimo de 10 mL)
15 mL (m\xc3\xadnimo de 10 mL)
Sonda NG ou Sonda OG
30 mL
15 mL
A dose recomendada de Olumiant em pacientes com taxa de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 \xc3\xa9 de 2 mg uma vez ao dia. Olumiant n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso em pacientes com TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 .
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose de Olumiant em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve a moderada. Olumiant n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave.
Modifica\xc3\xa7\xc3\xb5es na dose devido a intera\xc3\xa7\xc3\xb5es medicamentosas A dose recomendada de Olumiant para pacientes que tomam inibidores de transportador de \xc3\xa2nion org\xc3\xa2nico 3 (OAT3) com forte potencial de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o, assim como a probenicida, \xc3\xa9 de 2 mg uma vez ao dia.
Uso geri\xc3\xa1trico Artrite reumatoide e dermatite at\xc3\xb3pica A experi\xc3\xaancia cl\xc3\xadnica em pacientes com idade \xe2\x89\xa5 75 anos \xc3\xa9 muito limitada. A dose inicial recomendada nesses pacientes \xc3\xa9 de 2 mg.
Covid-19 N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose em pacientes com idade \xe2\x89\xa5 75 anos.
Alopecia areata Olumiant n\xc3\xa3o foi estudado em pacientes com idade \xe2\x89\xa5 75 anos. Nesses pacientes a dose inicial de 2 mg pode ser apropriada.
Uso pedi\xc3\xa1trico A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Olumiant em crian\xc3\xa7as e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o est\xc3\xa3o dispon\xc3\xadveis dados para esta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Posologia do Olumiant Artrite reumatoide A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com hist\xc3\xb3rico de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez ao dia tamb\xc3\xa9m pode ser considerada para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doen\xc3\xa7a com a dose de 4 mg, uma vez ao dia, e s\xc3\xa3o eleg\xc3\xadveis para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose.
Olumiant pode ser usado como monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato.
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com medicamentos DMARDs biol\xc3\xb3gicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase (JAK) n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com artrite reumatoide e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
Dermatite at\xc3\xb3pica A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com hist\xc3\xb3rico de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou recorrentes.
Olumiant pode ser usado como monoterapia ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com corticosteroides t\xc3\xb3picos. Inibidores t\xc3\xb3picos de calcineurina tamb\xc3\xa9m podem ser usados.
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunomoduladores biol\xc3\xb3gicos, outros inibidores de JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com dermatite at\xc3\xb3pica e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
COVID-19 A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia durante 14 dias ou at\xc3\xa9 a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Olumiant pode ser usado com ou sem rendesivir .
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Olumiant com DMARDs biol\xc3\xb3gicos ou com outros inibidores da JAK n\xc3\xa3o foi estudada e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
A profilaxia para tromboembolismo venoso \xc3\xa9 recomendada a menos que contraindicado.
Alopecia areata A dose recomendada de Olumiant \xc3\xa9 de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 75 anos de idade ou mais e pacientes com hist\xc3\xb3rico de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es cr\xc3\xb4nicas ou recorrentes.
A dose de 2 mg uma vez ao dia tamb\xc3\xa9m pode ser considerada para pacientes que alcan\xc3\xa7aram controle sustentado da atividade da doen\xc3\xa7a com 4 mg uma vez ao dia e s\xc3\xa3o eleg\xc3\xadveis para redu\xc3\xa7\xc3\xa3o gradual da dose.
Quando o controle sustentado da atividade da doen\xc3\xa7a for alcan\xc3\xa7ado, \xc3\xa9 recomendado continuar o tratamento por pelo menos v\xc3\xa1rios meses a fim de evitar recidiva. O benef\xc3\xadcio-risco do tratamento deve ser reavaliado individualmente em intervalos regulares.
Deve-se considerar a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento em pacientes que n\xc3\xa3o apresentarem evid\xc3\xaancias de benef\xc3\xadcio terap\xc3\xaautico ap\xc3\xb3s 36 semanas de tratamento.
A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunomoduladores biol\xc3\xb3gicos, outros inibidores de JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes n\xc3\xa3o foi estudada em pacientes com alopecia areata e n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\x0cdinamic-html\x99\x03Caso voc\xc3\xaa se esque\xc3\xa7a de uma dose, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 tom\xc3\xa1-la assim que lembrar. Se voc\xc3\xaa se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. N\xc3\xa3o tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.
\r\n\r\nEm caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xc57Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es O tratamento com Olumiant \xc3\xa9 associado com um aumento da taxa de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es, como infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes com infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa, recorrente ou cr\xc3\xb4nica clinicamente importante. Olumiant n\xc3\xa3o deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa (TB). O m\xc3\xa9dico deve considerar terapia antituberculose antes de iniciar tratamento com Olumiant em pacientes com tuberculose latente n\xc3\xa3o tratada anteriormente.
Este medicamento pode aumentar o risco de infec\xc3\xa7\xc3\xb5es. Informe ao seu m\xc3\xa9dico qualquer altera\xc3\xa7\xc3\xa3o no seu estado de sa\xc3\xbade.
Reativa\xc3\xa7\xc3\xa3o viral e herpes zoster Caso o paciente desenvolva herpes zoster (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas causada pelo v\xc3\xadrus varicela-zoster ), o tratamento com Olumiant deve ser interrompido at\xc3\xa9 que o epis\xc3\xb3dio se resolva. Fale com o seu m\xc3\xa9dico se tiver uma erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas durante o tratamento com Olumiant, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, os pacientes devem ser examinados para detectar hepatite viral (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado), de acordo com os guias cl\xc3\xadnicos.
Eventos cardiovasculares adversos maiores Olumiant deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos maiores.
Tromboembolismo venoso Foram reportados eventos de trombose venosa profunda (TVP) (obstru\xc3\xa7\xc3\xa3o da veia por um co\xc3\xa1gulo) e embolia pulmonar (EP) (entupimento de um vaso no pulm\xc3\xa3o) em pacientes que receberam Olumiant. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para TVP/EP, tais como idosos, obesidade , hist\xc3\xb3rico de TVP/EP pr\xc3\xa9vias ou pacientes que ser\xc3\xa3o operados e ficar\xc3\xa3o imobilizados. Se as caracter\xc3\xadsticas cl\xc3\xadnicas da TVP (pernas ou bra\xc3\xa7os inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da EP (falta de ar , dor no peito e palpita\xc3\xa7\xc3\xa3o) ocorrerem, procure um m\xc3\xa9dico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa deve continuar ou n\xc3\xa3o a tomar Olumiant.
COVID-19 A profilaxia para tromboembolismo venoso \xc3\xa9 recomendada a menos que contraindicada.
Perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal Eventos de perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal (perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o que permite que alimentos , sucos digestivos ou conte\xc3\xbado intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos cl\xc3\xadnicos com Olumiant. Olumiant deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para perfura\xc3\xa7\xc3\xa3o gastrointestinal {por exemplo, pacientes com hist\xc3\xb3rico de diverticulite [inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o caracterizada principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divert\xc3\xadculos) que ficam inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas abdominais de in\xc3\xadcio recente devem procurar um m\xc3\xa9dico imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu m\xc3\xa9dico decidir\xc3\xa1 se voc\xc3\xaa deve continuar ou n\xc3\xa3o a tomar Olumiant.
Malignidade Linfoma (c\xc3\xa2ncer que se forma nas c\xc3\xa9lulas do sistema linf\xc3\xa1tico) e outras malignidades foram reportadas em pacientes tratados com Olumiant. Devem ser considerados os benef\xc3\xadcios e os riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com Olumiant.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorr\xc3\xa1gico.
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: Cont\xc3\xa9m os corantes di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio e \xc3\xb3xido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar rea\xc3\xa7\xc3\xb5es al\xc3\xa9rgicas.
Gravidez Olumiant n\xc3\xa3o deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria C). Mulheres em idade f\xc3\xa9rtil devem tomar as precau\xc3\xa7\xc3\xb5es apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e por, no m\xc3\xadnimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com Olumiant devem procurar o seu m\xc3\xa9dico, uma vez que Olumiant n\xc3\xa3o deve ser utilizado durante a gravidez.
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou do cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
Lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o A amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada durante o tratamento com Olumiant.
O uso deste medicamento no per\xc3\xadodo de lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o depende da avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o e acompanhamento do seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doa\xc3\xa7\xc3\xa3o de leite humano.
Uso pedi\xc3\xa1trico A seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Olumiant em pacientes pedi\xc3\xa1tricos n\xc3\xa3o foram estabelecidas.
Uso geri\xc3\xa1trico N\xc3\xa3o foram identificadas diferen\xc3\xa7as nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens, por\xc3\xa9m uma maior sensibilidade em alguns indiv\xc3\xadduos mais velhos n\xc3\xa3o pode ser descartada. Sabe-se que baricitinibe \xc3\xa9 substancialmente excretado pelos rins, e o risco de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal comprometida. Uma vez que pacientes idosos (\xe2\x89\xa5 65 anos) s\xc3\xa3o mais propensos a apresentar redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal, deve-se ter cuidado na sele\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose e o monitoramento da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal pode ser \xc3\xbatil.
Insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico leve ou moderado. O uso de Olumiant n\xc3\xa3o foi estudado em pacientes com comprometimento hep\xc3\xa1tico grave e, portanto, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para esses pacientes.
Insufici\xc3\xaancia renal Sabe-se que baricitinibe \xc3\xa9 substancialmente excretado pelos rins, e o risco de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal comprometida. Informe ao seu m\xc3\xa9dico caso tenha fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal comprometida, pois deve-se ter cuidado na sele\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar m\xc3\xa1quinas Olumiant n\xc3\xa3o tem qualquer influ\xc3\xaancia ou tem uma influ\xc3\xaancia negligenci\xc3\xa1vel sobre a capacidade de conduzir ou utilizar m\xc3\xa1quinas.
\x0cdinamic-html\xa7>Artrite reumatoide Um total de 3.770 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos cl\xc3\xadnicos em artrite reumatoide representando, 14.744 pacientes-ano de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Destes, 2.961 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes com placebo) para avaliar a seguran\xc3\xa7a de Olumiant em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, por at\xc3\xa9 16 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento.
Dermatite at\xc3\xb3pica Um total de 2.636 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos cl\xc3\xadnicos em dermatite at\xc3\xb3pica, representando um total de 4.628 pacientes-ano de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Destes, 1.659 pacientes com dermatite at\xc3\xb3pica foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Cinco estudos controlados por placebo foram integrados (489 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 743 pacientes com placebo) para avaliar a seguran\xc3\xa7a de Olumiant em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, por at\xc3\xa9 16 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento.
Alopecia areata Um total de 1.303 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, representando um total de 2.218 pacientes-ano de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o. Destes, 1.064 pacientes com alopecia areata foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Ambos os estudos controlados por placebo foram integrados (540 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 371 pacientes com placebo) para avaliar a seguran\xc3\xa7a de Olumiant em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o ao placebo, por at\xc3\xa9 36 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento).
Nos estudos cl\xc3\xadnicos em artrite reumatoide, dermatite at\xc3\xb3pica e alopecia areata, foram relatadas as seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas com o uso de Olumiant: Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior (vias a\xc3\xa9reas superiores) e colesterol LDL \xe2\x89\xa5 130 mg/dL (\xe2\x89\xa5 3,36 mmol/L). Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n\xc3\xa1usea (vontade de vomitar), dor abdominal, gastroenterite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o das paredes do est\xc3\xb4mago e do intestino), infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato urin\xc3\xa1rio, herpes simples (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o de pele e mucosa caracterizada por um agrupamento de bolhas pequenas e dolorosas causada pelo v\xc3\xadrus herpes simplex ), herpes zoster (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas causada pelo v\xc3\xadrus varicela -zoster ), dor de cabe\xc3\xa7a, acne , creatina fosfoquinase (subst\xc3\xa2ncia produzida a partir da degrada\xc3\xa7\xc3\xa3o das prote\xc3\xadnas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o deste \xc3\xb3rg\xc3\xa3o) > 5 x LSN (limite superior normal), ALT (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN e trombocitose [n\xc3\xbamero excessivo de plaquetas (c\xc3\xa9lulas envolvidas na coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o) no sangue] > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, a AST \xe2\x89\xa5 3 x LSN foi comum. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, trombose venosa profunda (co\xc3\xa1gulo sangu\xc3\xadneo que acomete uma veia calibrosa), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulm\xc3\xa3o), triglic\xc3\xa9rides (gordura no sangue) \xe2\x89\xa5 500 mg/dL (\xe2\x89\xa5 5,65 mmol/L), AST (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN e neutropenia (diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o dos neutr\xc3\xb3filos) < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em artrite reumatoide, acne e creatina fosfoquinase > 5 x LSN foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em dermatite at\xc3\xb3pica, n\xc3\xa1usea, trombocitose > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 e ALT \xe2\x89\xa5 3 x LSN foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, dor abdominal, herpes zoster e trombocitose > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 foram incomuns. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em dermatite at\xc3\xb3pica, herpes zoster foi muito rara. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o reportada: em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos cl\xc3\xadnicos em alopecia areata, embolia pulmonar e trombose venosa profunda n\xc3\xa3o foram reportadas. Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos par\xc3\xa2metros de lip\xc3\xaddeos, incluindo colesterol total, triglic\xc3\xa9rides, colesterol LDL e colesterol HDL. As eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es foram observadas na semana 12 e permaneceram est\xc3\xa1veis depois disso para pacientes com artrite reumatoide. Para pacientes com dermatite at\xc3\xb3pica e alopecia areata, a m\xc3\xa9dia do colesterol total e do LDL aumentou at\xc3\xa9 a semana 52. COVID-19 Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ALT (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN (limite superior normal) e AST (enzima do f\xc3\xadgado) \xe2\x89\xa5 3 x LSN. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato urin\xc3\xa1rio, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulm\xc3\xa3o), trombose venosa profunda, creatina fosfoquinase (subst\xc3\xa2ncia produzida a partir da degrada\xc3\xa7\xc3\xa3o das prote\xc3\xadnas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o deste \xc3\xb3rg\xc3\xa3o) > 5 x LSN, neutropenia < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 e trombocitose [n\xc3\xbamero excessivo de plaquetas (c\xc3\xa9lulas envolvidas na coagula\xc3\xa7\xc3\xa3o) no sangue] > 600.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): n\xc3\xa1usea, dor abdominal, infec\xc3\xa7\xc3\xb5es do trato respirat\xc3\xb3rio superior, herpes simplex (infec\xc3\xa7\xc3\xa3o viral que afeta principalmente a boca ou genital), herpes zoster (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com bolhas causada pelo v\xc3\xadrus varicela-zoster ) e dor de cabe\xc3\xa7a. Dados p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o As seguintes rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o baseadas em relatos p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea (irrita\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea; dermatite (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele); dermatite de contato (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pelo contato com determinada subst\xc3\xa2ncia); eczema (inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com coceira ); dermatite al\xc3\xa9rgica (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pelo contato com determinada subst\xc3\xa2ncia); exantema maculopapular (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea vermelha e acima do plano da pele); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pruriginosa (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea com presen\xc3\xa7a de bolhas); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea pustular (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea contendo material purulento); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica causada por medicamento); erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea eritematosa (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o da pele com manchas vermelhas) e erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea macular (erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea sob forma pequena, plana e vermelha)]. Rea\xc3\xa7\xc3\xa3o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema facial (incha\xc3\xa7o que acomete o rosto) e urtic\xc3\xa1ria (rea\xc3\xa7\xc3\xa3o al\xc3\xa9rgica que causa verg\xc3\xb5es vermelhos e geralmente provoca coceira). Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\x0cdinamic-html\xa7\x01Comprimidos revestidos 2 mg e 4 mg \r\n\r\nEmbalagens contendo 30 comprimidos.
\r\n\r\nUso oral.
\r\n\r\nUso adulto.
\r\n\x0cdinamic-html\xc1\x03Cada comprimido cont\xc3\xa9m: \r\n\r\n2 ou 4 mg de\xc2\xa0baricitinibe.
\r\n\r\nExcipientes: manitol , celulose microcristalina, croscarmelose s\xc3\xb3dica, estearato de magn\xc3\xa9sio, \xc3\xa1lcool polivin\xc3\xadlico, di\xc3\xb3xido de tit\xc3\xa2nio, macrogol , talco, lecitina de soja e \xc3\xb3xido de ferro vermelho.
\r\n\x0cdinamic-html\x8d\x06Doses \xc3\xbanicas acima de 40 mg e m\xc3\xbaltiplas doses acima de 20 mg diariamente por 10 dias, foram administradas nos estudos cl\xc3\xadnicos sem toxicidade limitante de dose. Os dados de farmacocin\xc3\xa9tica de dose \xc3\xbanica de 40 mg em volunt\xc3\xa1rios sadios indicaram que se espera que mais de 90% da dose administrada seja eliminada dentro de 24 horas. No caso de superdose, \xc3\xa9 recomendado que o paciente seja monitorado para sinais e sintomas de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas. Os pacientes que desenvolverem rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas devem receber tratamento apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\x0cdinamic-html\xf4,Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas Em estudos de farmacologia cl\xc3\xadnica, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina , etinilestradiol ou levonorgestrol, n\xc3\xa3o resultou em altera\xc3\xa7\xc3\xb5es clinicamente significativas na farmacocin\xc3\xa9tica para estas drogas. N\xc3\xa3o houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina ou metotrexato.
Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe Em estudos de farmacologia cl\xc3\xadnica, a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com cetoconazol n\xc3\xa3o resultou em efeitos clinicamente significativos. A coadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina n\xc3\xa3o resultou em efeitos clinicamente significativos na farmacocin\xc3\xa9tica de baricitinibe. A probenecida pode aumentar os n\xc3\xadveis de Olumiant no sangue. Informe ao seu m\xc3\xa9dico caso esteja tomando probenicida. Simula\xc3\xa7\xc3\xb5es com diclofenaco e ibuprofeno , presumiram efeitos m\xc3\xadnimos na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao baricitinibe. A coadministra\xc3\xa7\xc3\xa3o de baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato n\xc3\xa3o resultou em efeitos clinicamente significativos na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao baricitinibe.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar poss\xc3\xadvel intera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Olumiant e plantas medicinais, \xc3\xa1lcool, nicotina e realiza\xc3\xa7\xc3\xa3o de exames laboratoriais e n\xc3\xa3o laboratoriais.
Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo) Para o uso no tratamento da artrite reumatoide, informe o seu m\xc3\xa9dico antes de utilizar Olumiant caso esteja tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina , tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de Olumiant junto com esses medicamentos foi limitado, n\xc3\xa3o sendo poss\xc3\xadvel excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupress\xc3\xa3o. A combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com DMARDs biol\xc3\xb3gicos (medicamento biol\xc3\xb3gico antirreum\xc3\xa1tico modificador da doen\xc3\xa7a) ou outros inibidores da enzima janus quinase (JAK) n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada. Para o uso no tratamento da dermatite at\xc3\xb3pica, a combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunomoduladores biol\xc3\xb3gicos (medicamentos biol\xc3\xb3gicos que modulam o sistema imune), outros inibidores da JAK, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendada.
Imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es O uso de Olumiant com vacinas vivas atenuadas n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado. Atualizar as imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es de acordo com as diretrizes de imuniza\xc3\xa7\xc3\xa3o atuais antes de iniciar a terapia com Olumiant.
Algumas vacinas s\xc3\xa3o contraindicadas para quem est\xc3\xa1 tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de sa\xc3\xbade que voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 tomando medicamento imunossupressor.
Anormalidades laboratoriais Aumentos nos par\xc3\xa2metros de lip\xc3\xaddeos (s\xc3\xa9rie de exames laboratoriais que serve como um diagn\xc3\xb3stico inicial amplo para identificar irregularidades em lip\xc3\xaddios como colesterol e triglicer\xc3\xaddeos) foram reportados em pacientes tratados com Olumiant. Os par\xc3\xa2metros lip\xc3\xaddicos devem ser avaliados aproximadamente 12 semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio da terapia com Olumiant. O efeito das eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es dos par\xc3\xa2metros lip\xc3\xaddicos na morbidade (conjunto de indiv\xc3\xadduos, dentro da mesma popula\xc3\xa7\xc3\xa3o, que adquire a doen\xc3\xa7a num intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular n\xc3\xa3o foi determinado.
Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do f\xc3\xadgado) foram incomumente observados em pacientes tratados com Olumiant. Aumento de ALT e AST para \xe2\x89\xa5 5 e \xe2\x89\xa5 10 x o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos cl\xc3\xadnicos. Caso seja observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de les\xc3\xa3o hep\xc3\xa1tica (les\xc3\xa3o no f\xc3\xadgado) induzida pelo medicamento, Olumiant deve ser interrompido at\xc3\xa9 que o diagn\xc3\xb3stico seja exclu\xc3\xaddo.
Evitar o in\xc3\xadcio ou interromper o tratamento com Olumiant em pacientes com contagem absoluta de neutr\xc3\xb3filos (classe de c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas que fazem parte do sistema imunol\xc3\xb3gico) (CAN) < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 e com contagem absoluta de linf\xc3\xb3citos (classe de c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas que fazem parte do sistema imunol\xc3\xb3gico) (CAL) < 500 c\xc3\xa9lulas/mm3 . Evitar o uso de Olumiant em pacientes com hemoglobina (prote\xc3\xadna existente no interior das c\xc3\xa9lulas vermelhas do sangue cuja principal fun\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 o transporte de oxig\xc3\xaanio) < 8 g/dL.
Foram relatadas contagem absoluta de neutr\xc3\xb3filos (CAN) < 1.000 c\xc3\xa9lulas/mm3 , contagem absoluta de linf\xc3\xb3citos (CAL) < 500 c\xc3\xa9lulas/mm3 e n\xc3\xadveis de hemoglobina < 8 g/dL, em menos de 1% dos pacientes em estudos cl\xc3\xadnicos. O risco de linfocitose (grande aumento do n\xc3\xbamero de linf\xc3\xb3citos no sangue) aumentou em pacientes idosos com artrite reumatoide. Foram relatados casos raros de dist\xc3\xbarbios linfoproliferativos (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o nas c\xc3\xa9lulas sangu\xc3\xadneas da linhagem dos linf\xc3\xb3citos).
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\x0cdinamic-html\x89\xec\x03Resultados de Efic\xc3\xa1cia \r\n\r\nA efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Baricitinibe foram avaliadas em quatro estudos randomizados, duplo-cegos e multic\xc3\xaantricos em pacientes com artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os crit\xc3\xa9rios do Col\xc3\xa9gio Americano de Reumatologia (ACR) e da Liga Europeia contra o Reumatismo 2010. Pacientes acima de 18 anos de idade foram eleg\xc3\xadveis caso pelo menos 6 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es sens\xc3\xadveis e 6 articula\xc3\xa7\xc3\xb5es edemaciadas estivessem presentes na visita basal.
\r\n\r\nO Estudo I (RA-BEGIN) foi um estudo de 52 semanas de Baricitinibe, em monoterapia e em associa\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato em 588 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, sem tratamento anterior com drogas convencionais ou biol\xc3\xb3gicas antirreum\xc3\xa1ticas modificadoras da doen\xc3\xa7a (DMARD), e que haviam recebido \xe2\x89\xa4 3 doses de metotrexato. Os pacientes receberam Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia, Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia mais metotrexato, ou metotrexato. A dose de metotrexato foi aumentada ao longo de um per\xc3\xadodo de 8 semanas. A partir da semana 24, pacientes n\xc3\xa3o responsivos foram resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia mais metotrexato. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica do dano articular e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve uma resposta ACR20 na semana 24.
\r\n\r\nO Estudo II (RA-BEAM) foi um estudo cl\xc3\xadnico de 52 semanas em 1.307 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ao metotrexato. Os pacientes receberam Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia, adalimumabe 40 mg via subcut\xc3\xa2nea a cada 2 semanas, ou placebo. Todos os pacientes receberam metotrexato de base. A partir da semana 16, pacientes n\xc3\xa3o responsivos puderam ser resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Na semana 24, todos os pacientes tratados com placebo que n\xc3\xa3o foram resgatados passaram a receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica do dano articular e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve\xc2\xa0uma resposta ACR20 na semana 12. O estudo tamb\xc3\xa9m avaliou a efic\xc3\xa1cia de Baricitinibe versus adalimumabe.
\r\n\r\nO Estudo III (RA-BUILD) foi um estudo cl\xc3\xadnico de 24 semanas em 684 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia \xc3\xa0s DMARDs convencionais (cDMARDs). Os pacientes receberam Baricitinibe 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia, ou placebo, em adi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao tratamento de base existente com cDMARDs. A partir da semana 16, pacientes n\xc3\xa3o responsivos puderam ser resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica, progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica do dano articular e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve uma resposta ACR20 na semana 12.
\r\n\r\nO Estudo IV (RA-BEACON) foi um estudo cl\xc3\xadnico de 24 semanas em 527 pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intoler\xc3\xa2ncia a \xe2\x89\xa5 1 terapia com inibidor de TNF \xc2\xb1 outras DMARDs biol\xc3\xb3gicas (TNFi-IR). Os pacientes receberam Baricitinibe 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia, ou placebo, em adi\xc3\xa7\xc3\xa3o ao tratamento de base com cDMARD. A partir da semana 16, pacientes n\xc3\xa3o responsivos puderam ser resgatados para receber Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia. Os pacientes foram avaliados quanto \xc3\xa0 atividade da doen\xc3\xa7a, fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica e resultados relatados pelo paciente. O desfecho prim\xc3\xa1rio foi a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que obteve uma resposta ACR20 na semana 12.
\r\n\r\nO Estudo V (RA-BEYOND) \xc3\xa9 um estudo de extens\xc3\xa3o em longo prazo, atualmente em andamento, em pacientes com artrite reumatoide que conclu\xc3\xadram os Estudos I-IV, ou que conclu\xc3\xadram um estudo de fase 2. O objetivo principal \xc3\xa9 avaliar a seguran\xc3\xa7a e a tolerabilidade de Baricitinibe. Outro objetivo \xc3\xa9 avaliar a efic\xc3\xa1cia da redu\xc3\xa7\xc3\xa3o da dose de Baricitinibe de 4 mg para 2 mg em pacientes que obtiveram um n\xc3\xadvel sustentado de baixa atividade da doen\xc3\xa7a com Baricitinibe 4 mg uma vez ao dia.
\r\n\r\nResposta cl\xc3\xadnica \r\n\r\nOs percentuais de pacientes tratados com Baricitinibe que obtiveram respostas ACR20, ACR50 e ACR70, remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica conforme medido pelo \xc3\x8dndice Simplificado de Atividade da Doen\xc3\xa7a (SDAI) \xe2\x89\xa4 3,3 e Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a (DAS28-hsCRP) < 2,6 nos Estudos I, II, III e IV s\xc3\xa3o apresentados nas Tabelas 1 e 2.
\r\n\r\nPacientes tratados com Baricitinibe apresentaram taxas mais elevadas de resposta ACR, remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica e DAS28-hsCRP < 2,6 versus pacientes tratados com metotrexato na semana 24 (Estudo I) ou pacientes tratados com placebo na semana 12 (Estudos II-IV) (Tabelas 1 e 2).
\r\n\r\nNo Estudo II, foram observadas taxas de resposta ACR20 significativamente mais elevadas (Figura 1) e melhoras em todas as pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es dos componentes individuais de ACR em uma semana com Baricitinibe 4 mg versus placebo, em pacientes que administraram metotrexato de base, e estas foram mantidas por 24 semanas. Na semana 12, pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg mais metotrexato de base apresentaram uma taxa de resposta ACR20 mais elevada do que pacientes tratados com adalimumabe 40 mg a cada duas semanas mais metotrexato (Tabela 1).
\r\n\r\nTabela 1: Taxas de Resposta ACR
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t- \r\n\t\t\tPercentual de Pacientes
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tSem DMARD \r\n\t\t\tMTX-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tcDMARD-IR \r\n\t\t\tTNFi-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo I (RA-BEGIN)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tEstudo II (RA-BEAM) Estudo III (RA-BUILD) \r\n\t\t\tEstudo IV (RA-BEACON)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMTX
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Placebo + MTX Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + MTX (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t210 159 215 488 487 330 228 229 227 176 174 177 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 20
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t59 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t79 (10,8; 29,3)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t77 (9,4; 26,9)b \n \r\n\t\t\t40 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t70 (23,5; 35,4)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t61 (1,7; 15,1)b \n \r\n\t\t\t39 \r\n\t\t\t66 (17,6; 35,3)b \n \r\n\t\t\t62 (13,2; 31,2)b \n \r\n\t\t\t27 \r\n\t\t\t49 (11,7; 31,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t55 (18,2; 37,9)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t62 \r\n\t\t\t77 (5,5; 24,1)b \n \r\n\t\t\t78 (7,7; 24,8)b \n \r\n\t\t\t37 \r\n\t\t\t74 (31,5; 43,0)b \n \r\n\t\t\t66 (1,1; 14,0)b \n \r\n\t\t\t42 \r\n\t\t\t61 (10,0; 28,0)b \n \r\n\t\t\t65 (14,2; 32,0)b \n \r\n\t\t\t27 \r\n\t\t\t45 (7,7; 27,4)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t46 (9,2; 28,9)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t73 (7,6; 26,9)b \n \r\n\t\t\t73 (7,9; 25,8)b \n \r\n\t\t\tNAc \n \r\n\t\t\t71 \r\n\t\t\t62 (3,1; 16,3)b \n \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 50
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t33 \r\n\t\t\t55 (11,8; 31,9)b \n \r\n\t\t\t60 (18,0; 36,3)b \n \r\n\t\t\t17 \r\n\t\t\t45 (22,6; 33,7)b \n \r\n\t\t\t35 (3,3; 16,9)b \n \r\n\t\t\t13 \r\n\t\t\t34 (13,4; 28,4)b \n \r\n\t\t\t33 (13,3; 28,3)b \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t20 (5,0; 19,3)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t28 (12,5; 28,0)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t60 (6,3; 26,6)b \n \r\n\t\t\t63 (10,6; 29,2)b \n \r\n\t\t\t19 \r\n\t\t\t51 (25,6; 36,9)b \n \r\n\t\t\t45 (-1,9; 12,0) \r\n\t\t\t21 \r\n\t\t\t41 (11,7; 28,3)b \n \r\n\t\t\t44 (14,2; 30,9)b \n \r\n\t\t\t13 \r\n\t\t\t23 (1,9; 17,9)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t29 (8,0; 24,7) b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t38 \r\n\t\t\t57 (9,5; 29,7)b \n \r\n\t\t\t62 (15,0; 33,5)b \n \r\n\t\t\tNAc \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t47 (1,9; 15,8)b \n \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 70
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t16 \r\n\t\t\t31 (6,4; 23,8)b \n \r\n\t\t\t33 (9,8; 25,8)b \n \r\n\t\t\t5 \r\n\t\t\t19 (10,2; 18,1)b \n \r\n\t\t\t13 (1,2; 11,2)b \n \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t18 (9,4; 20,3)b \n \r\n\t\t\t18 (9,5; 20,5)b \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t13 (5,0; 15,8)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t11 (3,9; 14,2)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t21 \r\n\t\t\t42 (11,2; 30,2)b \n \r\n\t\t\t40 (9,5; 26,7)b \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t30 (17,1; 26,5)b \n \r\n\t\t\t22 (1,9; 14,0)b \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t25 (10,8; 24,1)b \n \r\n\t\t\t24 (9,8; 22,9)b \n \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t13 (4,1; 15,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t17 (7,4; 19,7)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t25 \r\n\t\t\t42 (7,2; 26,6)b \n \r\n\t\t\t46 (11,9; 29,7)b \n \r\n\t\t\tNAc \n \r\n\t\t\t37 \r\n\t\t\t31 (-0,0; 13,1) \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% para a diferen\xc3\xa7a na taxa de resposta entre o tratamento com Baricitinibe e metotrexato, ou entre Baricitinibe mais metotrexato e metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo, ou entre o tratamento com Baricitinibe e adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).b p \xe2\x89\xa4 0,05 para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre monoterapia com Baricitinibe ou Baricitinibe mais metotrexato e monoterapia com metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo ou adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).c NA = n\xc3\xa3o aplic\xc3\xa1vel, tratamento com placebo somente pelas primeiras 24 semanas.
\r\n\r\nTabela 2: Remiss\xc3\xa3o Cl\xc3\xadnica (SDAI \xe2\x89\xa4 3,3) e DAS28-hsCRP < 2,6
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t- \r\n\t\t\tPercentual de Pacientes
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\tSem DMARD \r\n\t\t\tMTX-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tcDMARD-IR \r\n\t\t\tTNFi-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo I (RA-BEGIN)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tEstudo II (RA-BEAM) Estudo III (RA-BUILD) \r\n\t\t\tEstudo IV (RA-BEACON)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMTX
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Placebo + MTX Baricitinibe 4 mg/dia + MTX (IC 95%)a Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + MTX (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Baricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs (IC 95%)a
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t210 159 215 488 487 330 228 229 227 176 174 177 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSDAI \xe2\x89\xa4 3,3b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t6 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t14 (1,4; 13,9)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t20 (7,1; 19,6)c \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t8 (3,8; 9,3)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t7 (-2,6; 4,9) \r\n\t\t\t1 \r\n\t\t\t9 (4,4; 12,2)c \n \r\n\t\t\t9 (4,1; 11,8)c \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t2 (-2,3; 3,5) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t5 (-0,4; 7,1)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t10 \r\n\t\t\t22 (3,9; 19,2)c \n \r\n\t\t\t23 (5,3; 19,3)c \n \r\n\t\t\t3 \r\n\t\t\t16 (9,3; 16,5)c \n \r\n\t\t\t14 (-2,6; 7,3) \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t17 (7,2; 18,1)c \n \r\n\t\t\t15 (5,7; 16,3)c \n \r\n\t\t\t2 \r\n\t\t\t5 (-1,5; 6,1) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t9 (2,0; 11,5)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t13
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t25 (3,1; 19,3)c \n \r\n\t\t\t30 (9,2; 24,6)c \n \r\n\t\t\tNAd \n \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t18 (-0,8; 10,3) \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tACR 50
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t16 \r\n\t\t\t28 (3,4; 20,5)c \n \r\n\t\t\t36 (12,0; 28,2)c \n \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t24 (15,9; 24,4)c \n \r\n\t\t\t19 (-0,4; 11,0) \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t26 (10,2; 23,7)c \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t26 (10,0; 23,5)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t4 \r\n\t\t\t11 (1,5; 12,4)c \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t16 (6,2; 18,6)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t24 \r\n\t\t\t40 (6,9; 26,0)c \n \r\n\t\t\t40 (7,9; 25,4)c \n \r\n\t\t\t8 \r\n\t\t\t34 (21,9; 31,6)c \n \r\n\t\t\t32 (-3,9; 9,2) \r\n\t\t\t11 \r\n\t\t\t31 (12,9; 27,2)c \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t33 (15,2; 29,8)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t6
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t11 (-1,2; 10,5) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t21 (8,2; 22,2)c
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52 %
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t24 \r\n\t\t\t44 (10,6; 29,8)c \n \r\n\t\t\t49 (16,2; 33,8)c \n \r\n\t\t\tNAd \n \r\n\t\t\t40 \r\n\t\t\t39 (-6,3; 7,4) \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t\t- \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% para a diferen\xc3\xa7a na taxa de resposta entre o tratamento com Baricitinibe e metotrexato, ou entre Baricitinibe mais metotrexato e metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo, ou entre o tratamento com Baricitinibe e adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).b \xc3\x8dndice Simplificado de Atividade da Doen\xc3\xa7a.c p \xe2\x89\xa4 0,05 para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre monoterapia com Baricitinibe ou Baricitinibe mais metotrexato e a monoterapia com metotrexato (Estudo I); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo ou adalimumabe (Estudo II); entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo III, Estudo IV).d NA = n\xc3\xa3o aplic\xc3\xa1vel, tratamento com placebo somente pelas primeiras 24 semanas.e Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Atividade da Doen\xc3\xa7a 28-prote\xc3\xadna C-reativa de sensibilidade elevada.
\r\n\r\nO efeito do tratamento com Baricitinibe nos componentes dos crit\xc3\xa9rios de resposta ACR para o Estudo II e Estudo IV \xc3\xa9 apresentado na Tabela 3. Resultados semelhantes foram observados nos Estudos I e III.
\r\n\r\nTabela 3: Componentes da Resposta ACR nas Semanas 12 e 24 nos Estudos II e IVa
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\tMTX-IR \r\n\t\t\tTNFi-IR
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo II (RA-BEAM)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\r\n\t\t\tEstudo IV (RA-BEACON)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPlacebo + MTX
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + MTX Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + MTX Placebo + cDMARDs Baricitinibe 2 mg/dia + cDMARDs \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/dia + cDMARDs
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t488 487 330 176 174 177 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de Articula\xc3\xa7\xc3\xb5es Sens\xc3\xadveis (0-68)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t23 \r\n\t\t\t28 \r\n\t\t\t31 \r\n\t\t\t28 \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t10 (-6,7; -4,2)b \n \r\n\t\t\t11 (-2,8; 0,0) \r\n\t\t\t20 \r\n\t\t\t19 (-5,6; -0,2)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t14 (-8,0; -2,6)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t8 (-8,3; -5,7)b \n \r\n\t\t\t9 (-2,5; 0,5) \r\n\t\t\t19 \r\n\t\t\t19 (-4,5; 1,3) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t14 (-7,5; -1,7)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN\xc3\xbamero de Articula\xc3\xa7\xc3\xb5es Edemaciadas (0-66)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t16 \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t15 \r\n\t\t\t17 \r\n\t\t\t19 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t16
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t5 (-4,6; -3,0)b \n \r\n\t\t\t6 (-1,7; 0,2) \r\n\t\t\t12 \r\n\t\t\t10 (-3,9; -0,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t8 (-5,5; -2,1)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t9 \r\n\t\t\t5 (-5,1; -3,3)b \n \r\n\t\t\t5 (-1,5; 0,5) \r\n\t\t\t12 \r\n\t\t\t11 (-3,3; 0,6) \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t7 (-6,2; -2,4)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDorc
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t60 \r\n\t\t\t62 \r\n\t\t\t61 \r\n\t\t\t65 \r\n\t\t\t62 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t66
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t29 (-17,2; -11,5)b \n \r\n\t\t\t34 (-8,3; -2,0)b \n \r\n\t\t\t55 \r\n\t\t\t46 (-13,2; -3,4)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t42 (-18,4; -8,6)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t43 \r\n\t\t\t27 (-19,0; -13,3)b \n \r\n\t\t\t32 (-8,0; -1,6)b \n \r\n\t\t\t54 \r\n\t\t\t43 (-15,4; -4,7)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t40 (-20,6; -10,0)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tAvalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do Pacientec
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t61 \r\n\t\t\t63 \r\n\t\t\t64 \r\n\t\t\t66 \r\n\t\t\t67 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t66
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t44 \r\n\t\t\t31 (-17,2; -11,8)b \n \r\n\t\t\t35 (-7,7; -1,6)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t46 (-16,3; -6,6)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t43 (-18,9; -9,2)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t45 \r\n\t\t\t29 (-18,9; -13,3)b \n \r\n\t\t\t33 (-7,1; -0,8)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t45 (-16,6; -6,3)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t40 (-21,1; -10,8)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tAvalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do M\xc3\xa9dicoc
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t64 \r\n\t\t\t66 \r\n\t\t\t65 \r\n\t\t\t67 \r\n\t\t\t67 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t67
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t39 \r\n\t\t\t26 (-16,3; -11,3)b \n \r\n\t\t\t31 (-8,4; -2,7)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t36 (-18,3; -8,6)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t32 (-22,8; -13,1)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t38 \r\n\t\t\t22 (-18,6; -13,2)b \n \r\n\t\t\t27 (-8,3; -2,2)b \n \r\n\t\t\t56 \r\n\t\t\t37 (-14,7; -3,9)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t32 (-19,5; -8,8)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\xc3\x8dndice de Incapacidade (HAQ-DI)d
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,55 \r\n\t\t\t1,57 \r\n\t\t\t1,59 \r\n\t\t\t1,78 \r\n\t\t\t1,71 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,74
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,21 \r\n\t\t\t0,90 (-0,38; -0,26)b \n \r\n\t\t\t1,02 (-0,17; -0,03)b \n \r\n\t\t\t1,59 \r\n\t\t\t1,31 (-0,31; -0,10)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,31 (-0,34; -0,13)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,20 \r\n\t\t\t0,81 (-0,47; -0,33)b \n \r\n\t\t\t0,95 (-0,20; -0,04)b \n \r\n\t\t\t1,59 \r\n\t\t\t1,29 (-0,35; -0,12)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t1,27 (-0,39; -0,17)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\thsCRP (mg/L)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tVisita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t19,7 \r\n\t\t\t22,2 \r\n\t\t\t21,8 \r\n\t\t\t20,6 \r\n\t\t\t19,9 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t19,8
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 12
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t18,6 \r\n\t\t\t6,8 (-14,6; -10,5)b \n \r\n\t\t\t9,1 (-4,8; -0,3)b \n \r\n\t\t\t19,9 \r\n\t\t\t13,5 (-10,1; -2,5)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t9,8 (-13,8; -6,3)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t18,5 \r\n\t\t\t7,0 (-14,3; -10,1)b \n \r\n\t\t\t10,2 (-5,8; -1,1)b \n \r\n\t\t\t21,7 \r\n\t\t\t13,4 (-12,4; -4,1)b \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t10,3 (-15,5; -7,1)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Os dados apresentados s\xc3\xa3o m\xc3\xa9dias nas semanas 12 e 24 e intervalo de confian\xc3\xa7a de 95% para a diferen\xc3\xa7a entre o tratamento com Baricitinibe e placebo, ou entre o tratamento com Baricitinibe e adalimumabe.b p \xe2\x89\xa4 0,05 para a compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o tratamento com Baricitinibe e placebo ou adalimumabe (Estudo II); compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo IV).c Escala anal\xc3\xb3gica visual: 0 = melhor, 100 = pior.d Question\xc3\xa1rio de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sa\xc3\xbade \xe2\x80\x93 \xc3\x8dndice de Incapacidade: 0 = melhor, 3 = pior; 20 quest\xc3\xb5es; 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, aperto e atividades.
\r\n\r\nOs percentuais de pacientes que obtiveram resposta ACR20 e remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica (SDAI \xe2\x89\xa4 3,3) por visita no Estudo II s\xc3\xa3o apresentados nas Figuras 1 e 2, respectivamente. Em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo, melhoras estatisticamente significativas foram observadas come\xc3\xa7ando na semana 1 para ACR20 e na semana 4 para as taxas de remiss\xc3\xa3o cl\xc3\xadnica. Estas taxas foram mantidas na semana 52 em pacientes tratados com Baricitinibe. Foram observadas curvas de resposta semelhantes em pacientes tratados com Baricitinibe nos Estudos I, III e IV.
\r\n\r\nFigura 1: Percentual de Pacientes com ACR20
\r\n\r\n
\r\n\r\nFigura 2: Percentual de Pacientes com Remiss\xc3\xa3o Cl\xc3\xadnica (SDAI \xe2\x89\xa4 3,3)
\r\n\r\n
\r\n\r\nResultados relatados pelos pacientes \r\n\r\nRegistros eletr\xc3\xb4nicos di\xc3\xa1rios de pacientes foram usados para avaliar a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o e a gravidade da rigidez articular matinal durante as primeiras 12 semanas dos Estudos II e III. No Estudo II, os pacientes tratados com Baricitinibe apresentaram dura\xc3\xa7\xc3\xa3o mediana da rigidez articular matinal de 27 minutos em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 60 minutos nos pacientes tratados com placebo e 37 minutos nos pacientes tratados com adalimumabe na semana 12. No Estudo II, os pacientes tratados com Baricitinibe apresentaram gravidade m\xc3\xa9dia da rigidez articular matinal de 3,0 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,1 para os pacientes tratados com placebo e 3,4 para pacientes tratados com adalimumabe na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de rigidez articular.
\r\n\r\nNo Estudo III, os pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 2 mg apresentaram dura\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dia da rigidez articular matinal de 34 minutos e 41 minutos, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 60 minutos nos pacientes tratados com placebo na semana 12. No Estudo III, a gravidade m\xc3\xa9dia da rigidez articular matinal em pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 2 mg foi de 3,3 e 3,4, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,2 para os pacientes tratados com placebo na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de rigidez articular.
\r\n\r\nRegistros eletr\xc3\xb4nicos di\xc3\xa1rios de pacientes tamb\xc3\xa9m foram usados para avaliar a pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do pior cansa\xc3\xa7o durante as primeiras 12 semanas nos Estudos II e III. No Estudo II, os pacientes tratados com Baricitinibe apresentaram cansa\xc3\xa7o pior m\xc3\xa9dio de 3,5 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,5 para os pacientes tratados com placebo e 4,0 para os pacientes tratados com adalimumabe na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de cansa\xc3\xa7o. No Estudo III, os pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 2 mg apresentaram cansa\xc3\xa7o pior m\xc3\xa9dio de 4,0 e 4,0, respectivamente, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 4,5 para os pacientes tratados com placebo na semana 12, utilizando uma escala de classifica\xc3\xa7\xc3\xa3o num\xc3\xa9rica de 0-10, com 0 indicando aus\xc3\xaancia de cansa\xc3\xa7o.
\r\n\r\nO status global de sa\xc3\xbade foi avaliado pela pesquisa de sa\xc3\xbade do Formul\xc3\xa1rio Resumido (SF-36). Nos Estudos I-IV, os pacientes que receberam Baricitinibe 4 mg demonstraram melhora maior desde a visita basal em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato ou placebo na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do componente f\xc3\xadsico do SF-36 na semana 12.
\r\n\r\nResposta radiogr\xc3\xa1fica \r\n\r\nTr\xc3\xaas estudos foram conduzidos para avaliar o efeito de Baricitinibe no dano articular estrutural. A progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como altera\xc3\xa7\xc3\xa3o desde a visita basal na Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp modificada (mTSS) de van der Heijde e seus componentes, pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o da eros\xc3\xa3o e pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do estreitamento do espa\xc3\xa7o articular, nas semanas 24 (Estudos I, II e III) e 52 (Estudos I e II). A propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes sem progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica (altera\xc3\xa7\xc3\xa3o de mTSS \xe2\x89\xa4 0) tamb\xc3\xa9m foi avaliada.
\r\n\r\nNo Estudo I, Baricitinibe 4 mg mais metotrexato inibiram a progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural (mTSS) em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato nas semanas 24 e 52 (Tabela 4). As an\xc3\xa1lises das pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es da eros\xc3\xa3o e do estreitamento do espa\xc3\xa7o articular foram compat\xc3\xadveis com os resultados de mTSS. No grupo metotrexato, 68% dos pacientes n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na semana 24 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 76% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg e 81% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg mais metotrexato.
\r\n\r\nNo Estudo II, Baricitinibe 4 mg mais metotrexato de base inibiram a progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural em mTSS em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo mais metotrexato de base na semana 24 (Tabela 4). As an\xc3\xa1lises das pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es da eros\xc3\xa3o e do estreitamento do espa\xc3\xa7o articular foram compat\xc3\xadveis com os resultados de mTSS. No grupo placebo mais metotrexato, 70% dos pacientes n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na semana 24, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 81% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg mais metotrexato e 83% dos pacientes tratados com adalimumabe mais metotrexato.
\r\n\r\nNo Estudo III, Baricitinibe 2 mg e 4 mg mais cDMARDs de base inibiram a progress\xc3\xa3o do dano articular estrutural em mTSS em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo mais cDMARDs na semana 24. As altera\xc3\xa7\xc3\xb5es m\xc3\xa9dias ajustadas, desde a visita basal na Pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp (IC de 95% para as diferen\xc3\xa7as m\xc3\xa9dias para Baricitinibe menos placebo), foram 0,70; 0,33 [-0,74; -0,01] e 0,15 [-0,92; -0,19] para placebo, Baricitinibe 2 mg e Baricitinibe 4 mg respectivamente, na semana 24. No grupo placebo, 74% dos pacientes n\xc3\xa3o apresentaram progress\xc3\xa3o radiogr\xc3\xa1fica na semana 24 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 72% dos pacientes tratados com Baricitinibe 2 mg e 80% dos pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg.
\r\n\r\nTabela 4: Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o nas Pontua\xc3\xa7\xc3\xb5es Radiogr\xc3\xa1ficas desde a Visita Basal at\xc3\xa9 as Semanas 24 e 52 nos Estudos I e IIa
\r\n\r\n\r\n\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\tSem DMARD Estudo I \r\n\t\t\tResposta Inadequada ao Metotrexato Estudo II
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tMetotrexato
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\tBaricitinibe 4 mg/diab Baricitinibe 4 mg/dia + Metotrexatob Placebo + Metotrexato Baricitinibe 4 mg/diab + Metotrexato \r\n\t\t\tAdalimumabe 40 mg a cada 2 semanas + Metotrexatoc
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tN
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t210 159 215 488 487 330 \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPontua\xc3\xa7\xc3\xa3o Total de Sharp, Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dia Ajustada desde a Visita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,61 \r\n\t\t\t0,39 \r\n\t\t\t0,29 \r\n\t\t\t0,90 \r\n\t\t\t0,41 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,33
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,22 (-0,52; 0,08) \r\n\t\t\t-0,32 (-0,60; -0,04)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,49 (-0,73; -0,25)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,07 (-0,19; 0,34)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t1,02 \r\n\t\t\t0,80 \r\n\t\t\t0,40 \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t0,71 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,60
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,23 (-0,67; 0,22) \r\n\t\t\t-0,62 (-1,04; -0,20)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-1,10 (-1,55; -0,64)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,10 (-0,40; 0,61)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPontua\xc3\xa7\xc3\xa3o da Eros\xc3\xa3o, Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dia desde a Visita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,47 \r\n\t\t\t0,33 \r\n\t\t\t0,26 \r\n\t\t\t0,61 \r\n\t\t\t0,29 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,14 (-0,36; 0,07) \r\n\t\t\t-0,22 (-0,42; -0,02)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,32 (-0,48; -0,15)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,06 (-0,13; 0,24)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,81 \r\n\t\t\t0,55 \r\n\t\t\t0,34 \r\n\t\t\t1,23 \r\n\t\t\t0,51 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,42
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,26 (-0,58; 0,06) \r\n\t\t\t-0,47 (-0,77; -0,18)d \n \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,73 (-1,05; -0,41)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,09 (-0,27; 0,44)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tPontua\xc3\xa7\xc3\xa3o do Estreitamento do Espa\xc3\xa7o Articular, Altera\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dia desde a Visita Basal
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 24
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,14 \r\n\t\t\t0,06 \r\n\t\t\t0,03 \r\n\t\t\t0,29 \r\n\t\t\t0,12 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,10
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,08 (-0,22; 0,07) \r\n\t\t\t-0,10 (-0,23; 0,03) \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,17 (-0,29; -0,06)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,01 (-0,11; 0,14)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tSemana 52
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t0,21 \r\n\t\t\t0,25 \r\n\t\t\t0,06 \r\n\t\t\t0,58 \r\n\t\t\t0,21 \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t0,19
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\tDiferen\xc3\xa7a M\xc3\xa9dia Ajustada (IC 95%)b
\r\n\t\t\t \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t0,04 (-0,18; 0,25) \r\n\t\t\t-0,15 (-0,35; 0,05) \r\n\t\t\t\xc2\xa0 \r\n\t\t\t-0,37 (-0,58; -0,16)d \n \r\n\t\t\t\r\n\t\t\t-0,02 (-0,22; 0,25)
\r\n\t\t\t \r\n\t\t \r\n\t \r\n
\r\n\r\na Abrevia\xc3\xa7\xc3\xb5es: IC = intervalo de confian\xc3\xa7a.b Diferen\xc3\xa7a entre as m\xc3\xa9dias ajustadas (Baricitinibe mais metotrexato ou monoterapia com Baricitinibe menos monoterapia com metotrexato).c Diferen\xc3\xa7a entre as m\xc3\xa9dias ajustadas (Baricitinibe menos adalimumabe).d p \xe2\x89\xa4 0,05 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre monoterapia com Baricitinibe ou Baricitinibe mais metotrexato, e monoterapia com metotrexato (Estudo I); compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre o tratamento com Baricitinibe e placebo (Estudo II).
\r\n\r\nResposta da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica \r\n\r\nA melhora na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica foi medida pelo Question\xc3\xa1rio de Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o da Sa\xc3\xbade \xe2\x80\x93 \xc3\x8dndice de Incapacidade (HAQ-DI).
\r\n\r\nNo Estudo I, Baricitinibe demonstrou uma melhora maior desde a visita basal na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato na semana 24. No Estudo II, Baricitinibe 4 mg mais metotrexato de base demonstraram melhora maior em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo mais metotrexato, e adalimumabe mais metotrexato, na altera\xc3\xa7\xc3\xa3o desde a visita basal em HAQ-DI na semana 12. Dos pacientes no grupo de tratamento Baricitinibe 4 mg mais metotrexato, 67% apresentaram uma melhora clinicamente relevante em HAQ-DI (\xe2\x89\xa5 0,3) na semana 24 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 37% nos grupos de tratamento placebo mais metotrexato e 60% adalimumabe mais metotrexato. Resultados semelhantes foram observados nos Estudos III e IV comparando Baricitinibe com placebo. Melhoras na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o f\xc3\xadsica nos Estudos I-IV foram observadas na semana 1 e mantidas at\xc3\xa9 a semana 52 em pacientes tratados com Baricitinibe 4 mg nos Estudos I e II.
\r\n\r\nAdministra\xc3\xa7\xc3\xa3o com redu\xc3\xa7\xc3\xa3o de 4 mg para 2 mg \r\n\r\nNo estudo de extens\xc3\xa3o em longo prazo, os pacientes dos Estudos II-IV que apresentaram baixa atividade da doen\xc3\xa7a sustentada (CDAI \xe2\x89\xa4 10) ap\xc3\xb3s pelo menos 15 meses de tratamento com Baricitinibe 4 mg (N=293) foram randomizados novamente na propor\xc3\xa7\xc3\xa3o 1:1 de maneira duplo-cega para continuar com 4 mg ou reduzir a dose para 2 mg. Na avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o de marco pr\xc3\xa9especificada em 12 semanas, 93% dos pacientes que continuaram com 4 mg (N=147) e 84% dos pacientes que reduziram para 2 mg (N=146) mantiveram baixa atividade da doen\xc3\xa7a [IC de 95% para a diferen\xc3\xa7a: (1; 16)].
\r\n\r\n\r\n\r\nCaracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas \r\n\r\nDescri\xc3\xa7\xc3\xa3o: \r\n\r\nBaricitinibe (Baricitinibe) \xc3\xa9 um inibidor da janus quinase (JAK) com o nome qu\xc3\xadmico de {1-(etilsulfonil)-3-[4-(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina-4-il)-1H-pirazol-1-il]azetidina-3- il}acetonitrila. Baricitinibe possui a f\xc3\xb3rmula emp\xc3\xadrica C16H17N7O2S e peso molecular 371,42.
\r\n\r\nMecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nJanus quinases (JAKs) s\xc3\xa3o enzimas que transmitem sinais intracelulares desencadeados pela intera\xc3\xa7\xc3\xa3o entre citocinas e fatores de crescimento com receptores de superf\xc3\xadcie celular que est\xc3\xa3o envolvidos na hematopoese, na inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o e na fun\xc3\xa7\xc3\xa3o imunol\xc3\xb3gica. Dentro da via de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o intracelular, as enzimas JAKs fosforilam e ativam os transdutores de sinal e ativadores da transcri\xc3\xa7\xc3\xa3o (STATs), que ativam a express\xc3\xa3o do gene dentro da c\xc3\xa9lula. Baricitinibe modula estes caminhos de sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o atrav\xc3\xa9s da inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o parcial da atividade enzim\xc3\xa1tica da JAK1 e JAK2, reduzindo assim a fosforila\xc3\xa7\xc3\xa3o e ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o de STATs.
\r\n\r\nBaricitinibe \xc3\xa9 um inibidor seletivo e revers\xc3\xadvel da JAK1 e JAK2. Em ensaios de enzimas isoladas, Baricitinibe inibiu a atividade de JAK1, JAK2, TYK2 e JAK3 com valores de IC50 de 5,9, 5,7, 53 e > 400 nM, respectivamente.
\r\n\r\nPropriedades farmacodin\xc3\xa2micas \r\n\r\nInibi\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe da IL-6 induzida por fosforila\xc3\xa7\xc3\xa3o de STAT3 \r\n\r\nA administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe resultou numa inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o dose-dependente da IL-6 induzida por fosforila\xc3\xa7\xc3\xa3o de STAT3, no sangue total de indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, com inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa1xima observada 2 horas ap\xc3\xb3s a dosagem, que retornou \xc3\xa0 linha de base perto de 24 horas. N\xc3\xadveis\xc2\xa0semelhantes de inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o foram observados utilizando tanto IL-6 (interleucina 6) ou TPO (trombopoetina) como o est\xc3\xadmulo.
\r\n\r\nImunoglobulinas \r\n\r\nOs valores m\xc3\xa9dios de IgG, IgM e IgA no soro diminu\xc3\xadram doze semanas ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Baricitinibe, e mantiveram-se est\xc3\xa1veis por pelo menos 52 semanas. Para a maioria dos pacientes, as mudan\xc3\xa7as nas imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de refer\xc3\xaancia normal.
\r\n\r\nLinf\xc3\xb3citos \r\n\r\nA m\xc3\xa9dia da contagem absoluta de linf\xc3\xb3citos aumentou uma semana ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Baricitinibe, retornou \xc3\xa0 linha de base na semana 24 e, em seguida, manteve-se est\xc3\xa1vel por pelo menos 104 semanas. Para a maioria dos pacientes, a mudan\xc3\xa7a na contagem de linf\xc3\xb3citos ocorreu dentro do intervalo normal de refer\xc3\xaancia.
\r\n\r\nProte\xc3\xadna C-reativa \r\n\r\nEm pacientes com artrite reumatoide, diminui\xc3\xa7\xc3\xb5es da prote\xc3\xadna C-reativa (PCR) no soro foram observadas t\xc3\xa3o cedo quanto uma semana ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio do tratamento com Baricitinibe e foram mantidas ao longo da dosagem.
\r\n\r\nCreatinina \r\n\r\nO Baricitinibe induziu o aumento m\xc3\xa9dio nos n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos de creatinina de 3,8 \xce\xbcmol/L ap\xc3\xb3s duas semanas de tratamento, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo. Posteriormente, os valores mantiveram-se est\xc3\xa1veis por um per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 104 semanas de tratamento. Isto pode ser devido \xc3\xa0 inibi\xc3\xa7\xc3\xa3o da secre\xc3\xa7\xc3\xa3o de creatinina por Baricitinibe nos t\xc3\xbabulos renais. Consequentemente, as estimativas da taxa de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular com base na creatinina s\xc3\xa9rica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal ou ocorr\xc3\xaancia de eventos adversos renais.
\r\n\r\nPropriedades farmacocin\xc3\xa9ticas \r\n\r\nAbsor\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nAp\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o oral, Baricitinibe \xc3\xa9 rapidamente absorvido com um Tm\xc3\xa1x mediano de cerca de 1 hora e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 80%. A administra\xc3\xa7\xc3\xa3o com as refei\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o foi associada a um efeito clinicamente relevante na exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o.
\r\n\r\nDistribui\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nO volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o ap\xc3\xb3s a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o da infus\xc3\xa3o intravenosa foi de 76 L, indicando a distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe nos tecidos. Baricitinibe \xc3\xa9 ligado aproximadamente 50% \xc3\xa0s prote\xc3\xadnas plasm\xc3\xa1ticas. Baricitinibe \xc3\xa9 um substrato dos transportadores Pgp, BCRP, OAT3 e MATE2-K, que desempenham pap\xc3\xa9is na distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o de drogas.
\r\n\r\nMetabolismo \r\n\r\nO metabolismo de Baricitinibe \xc3\xa9 mediado por CYP3A4, com aproximadamente 6% da dose identificada como biotransforma\xc3\xa7\xc3\xa3o de primeira passagem. Metab\xc3\xb3litos n\xc3\xa3o foram quantific\xc3\xa1veis no plasma. Em um estudo de farmacologia cl\xc3\xadnica, Baricitinibe foi excretado predominantemente inalterado na urina (69%) e nas fezes (15%), e apenas quatro metab\xc3\xb3litos oxidativos secund\xc3\xa1rios (3 na urina, 1 nas fezes) foram identificados.
\r\n\r\nElimina\xc3\xa7\xc3\xa3o \r\n\r\nA elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal \xc3\xa9 o principal mecanismo para o clearance de Baricitinibe atrav\xc3\xa9s de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular e secre\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa via OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K. Em um estudo de farmacologia cl\xc3\xadnica, aproximadamente 75% da dose administrada foi eliminada na urina, enquanto cerca de 20% da dose foi eliminada nas fezes. A meia-vida \xc3\xa9 de aproximadamente 13 horas em pacientes com artrite reumatoide.
\r\n\r\nFarmacocin\xc3\xa9tica em popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais \r\n\r\nIdosos \r\n\r\nA idade de 65 ou 75 anos n\xc3\xa3o tem efeito sobre a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe (Cm\xc3\xa1x e AUC).
\r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia renal \r\n\r\nFoi determinado que a fun\xc3\xa7\xc3\xa3o renal afeta significativamente a exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o de Baricitinibe. A dose de Baricitinibe recomendada em pacientes com taxa de filtra\xc3\xa7\xc3\xa3o glomerular (TFG) estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2 \xc3\xa9 de 2 mg, uma vez por dia. Baricitinibe n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado para uso em pacientes com TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 .
\r\n\r\nInsufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica \r\n\r\nN\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio o ajuste da dose em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica leve ou moderada. O uso de Baricitinibe n\xc3\xa3o foi estudado em pacientes com insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica grave e, portanto, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 recomendado.
\r\n\r\n\r\n\x0cdinamic-html\xf2\x07Olumiant deve ser armazenado em temperatura ambiente (15\xc2\xb0C a 30\xc2\xb0C).
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto f\xc3\xadsico Os comprimidos revestidos e de libera\xc3\xa7\xc3\xa3o imediata possuem uma \xc3\xa1rea rebaixada em cada face da superf\xc3\xadcie do comprimido. O comprimido de 2 mg \xc3\xa9 rosa claro, oblongo, gravado com a inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o em baixo relevo \xe2\x80\x9cLilly\xe2\x80\x9d de um lado e \xe2\x80\x9c2\xe2\x80\x9d do outro lado. O comprimido de 4 mg \xc3\xa9 rosa m\xc3\xa9dio, redondo, gravado com a inscri\xc3\xa7\xc3\xa3o em baixo relevo \xe2\x80\x9cLilly\xe2\x80\x9d de um lado e \xe2\x80\x9c4\xe2\x80\x9d do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\x0cdinamic-html\x9b\x11Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es para pacientes sobre Olumiant\xc2\xae (baricitinibe) Este documento cont\xc3\xa9m informa\xc3\xa7\xc3\xb5es importantes das quais voc\xc3\xaa deve estar ciente antes e durante o tratamento com Olumiant.
Mantenha essas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es com voc\xc3\xaa e compartilhe com outros profissionais da sa\xc3\xbade envolvidos em seu cuidado m\xc3\xa9dico ou tratamento.
Gravidez N\xc3\xa3o tome Olumiant se voc\xc3\xaa estiver gr\xc3\xa1vida ou suspeitar que possa estar gr\xc3\xa1vida; Use contracep\xc3\xa7\xc3\xa3o eficaz enquanto estiver tomando Olumiant (e por uma semana ap\xc3\xb3s, se voc\xc3\xaa interromper o tratamento); Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa engravidar (ou desejar engravidar). Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es Olumiant pode piorar uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o existente ou aumentar a chance de adquirir uma nova infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ou aumentar a chance de reativa\xc3\xa7\xc3\xa3o viral. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa tiver sintomas de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o, tais como: Febre , feridas , estiver se sentindo mais cansado que o usual, ou problemas dentais;Tosse que n\xc3\xa3o passa, suores noturnos e perda de peso. Esses podem ser sintomas de tuberculose (uma doen\xc3\xa7a infecciosa dos pulm\xc3\xb5es);Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea dolorida com bolhas. Isso pode ser um sinal de uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o por herpes zoster . Gordura no sangue Seu m\xc3\xa9dico pode verificar se h\xc3\xa1 altera\xc3\xa7\xc3\xb5es nos n\xc3\xadveis de gordura no sangue, como o colesterol, enquanto voc\xc3\xaa estiver tomando Olumiant.
Co\xc3\xa1gulos de sangue Olumiant pode causar uma condi\xc3\xa7\xc3\xa3o na qual um co\xc3\xa1gulo de sangue se forma na perna e pode chegar at\xc3\xa9 os pulm\xc3\xb5es. Informe imediatamente seu m\xc3\xa9dico se voc\xc3\xaa tiver sintomas, tais como: Incha\xc3\xa7o ou dor em uma perna; Calor ou vermelhid\xc3\xa3o em uma perna; Falta de ar inesperada; Respira\xc3\xa7\xc3\xa3o r\xc3\xa1pida; Dor no peito. Registro: 1.1260.0198
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Uso sob prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
Venda proibida ao com\xc3\xa9rcio.
6cr-typography-heading-h2 cr-color-body-text-body-color\x19Especifica\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o \x08Olumiant\x01\niCaracteristicas Principais \n\n\'cr-theme-border my-4 cr-border-radius-4\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0bFabricante:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x04Novo\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x15Necessita de Receita:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color-Branca Comum (Venda Sob Prescri\xc3\xa7\xc3\xa3o M\xc3\xa9dica)\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x10Principio Ativo:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x12PMC/SP R$ 7.983,54\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x13Pre\xc3\xa7o de F\xc3\xa1brica:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x11PF/SP R$ 5.992,26\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color"Registro no Minist\xc3\xa9rio da Sa\xc3\xbade:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r1126001980047\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x12C\xc3\xb3digo de Barras:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\r7896382708299\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x1dTemperatura de Armazenamento:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x14Temperatura ambiente\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x14Produto Refrigerado:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Este produto n\xc3\xa3o precisa ser refrigerado\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x16Doen\xc3\xa7as Relacionadas:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapLcr-typography-body-small-regular text-primary cursor-pointer comma-separated\x19doenca/artrite-reumatoide\x12Artrite Reumatoide\x08row m-0 !col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x11Bula do Paciente:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrapcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x08Uso oral\x1drow m-0 cr-item-feature-table!col-12 col-md-6 pt-2 pb-0 pb-md-2;cr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color\x0cPode partir:\r\n %col-12 col-md-6 py-2 d-flex flex-wrap>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color)Esta apresenta\xc3\xa7\xc3\xa3o n\xc3\xa3o pode ser partida%cr-see-leaflet p-3 cr-border-radius-4>cr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color\x08OLUMIANT\xd9\x01 \xc3\x89 UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM M\xc3\x89DICO OU UM FARMAC\xc3\x8aUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICA\xc3\x87\xc3\x83O: INFORME-SE COM SEU M\xc3\x89DICO OU FARMAC\xc3\x8aUTICO.+buybox_0e3a628d-e79d-48c1-a4ae-85a4b920fc6a\x14buybox_container p-2\x08top:20px\xb2\x03\x04my-4.cr-typography-h2 cr-color-body-text-body-color\x1dDescubra a Melhor Op\xc3\xa7\xc3\xa3o de \x08Olumiant\x0b para Voc\xc3\xaa\x03\n yCompare e escolha entre varia\xc3\xa7\xc3\xb5es com facilidade
\n\n 2table-responsive cr-table-variation-container mt-4\x05table\x19table cr-table-variations\x05tbody\x02tr\t> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x13doencas-dos-ossos/cyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none!Rem\xc3\xa9dios para Doen\xc3\xa7as dos OssosR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x1bdoencas-dos-ossos/artrite/cyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x16Rem\xc3\xa9dios para ArtriteR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \x0fbaricitinibe/payd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x0cBaricitinibeR> 2 d-flex align-items-center justify-content-center \nolumiant/pyd-flex align-items-center justify-content-center cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none\x08OlumiantR> H d-flex align-items-center justify-content-center active-breadcrumb-itemPm-0 p-0 cr-body-regular-breadcrumb cr-color-theme-secondary text-decoration-none(4mg, caixa com 30 comprimidos revestidos$8c6b5fcb-3086-4e05-98f7-f607561415d3\x14cr-container-tooltip\x05titleEQuantidade de princ\xc3\xadpio ativo por unidade, como 50mg por comprimido.\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'8c6b5fcb-3086-4e05-98f7-f607561415d3\')\x08tabindex\x02-1\x87\x01\x07content\t\n \xbe\x01Ofertas Recomendadas \x03div\x05class\x07d-block\x0fShowProductName\rTypeIconOffer\x06offers\nTitleOffer\rMelhor Oferta\x1cd-none cr-hidden-scroll pt-1Calign-items-center p-3 mb-1 cursor-pointer d-flex cr-offer-selector\x06offers\rMelhor Oferta\x06d-none\x06faster\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x1dd-block cr-hidden-scroll pt-1Calign-items-center p-3 mb-1 cursor-pointer d-flex cr-offer-selector\x06faster\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\xf1\x03
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\x05w-1001cr-theme-border mt-3 py-3 px-2 cr-border-radius-4\x19d-flex align-items-center\xcb2Ofertas Recomendadas \x07d-block\x06offers\rMelhor Oferta\x1cd-none cr-hidden-scroll pt-1Calign-items-center p-3 mb-1 cursor-pointer d-flex cr-offer-selector\x06offers\rMelhor Oferta\x06d-none\x06faster\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x1dd-block cr-hidden-scroll pt-1Calign-items-center p-3 mb-1 cursor-pointer d-flex cr-offer-selector\x06faster\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\xf1\x03
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\x05w-1001cr-theme-border mt-3 py-3 px-2 cr-border-radius-4\x19d-flex align-items-center\xcb2R$
\n \'cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2 my-0\x086.425,87Gcr-color-theme-secondary cr-typography-body-small-strike mt-auto d-flex\x18\n R$ \x088.023,46\x06d-flex\x04span7cr-color-theme-success cr-typography-body-small-regular\rEconomize R$ \x081.597,59\x11\n Ad-flex align-items-center bg-success px-1 cr-border-radius-4 ms-20cr-typography-components-badge-h4 cr-color-white\x0319%\x19 OFF\n 3m-0 cr-typography-body-small-regular text-secondary\x1eR$ 213,13/comprimido revestido\x03p-2Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquinta-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\n3 de abrilGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0518,32Fp-0 m-0 cr-typography-body-small-underline text-primary cursor-pointer\x16Mais formas de entrega\x18w-100 d-flex flex-column\x04py-2\x0eAvailableStock\x06buttonRbtn btn-md btn-primary d-flex align-items-center justify-content-center py-2 w-100\xbf\x01Adicionar \n ao Carrinho
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\n \'cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2 my-0\x087.519,77Gcr-color-theme-secondary cr-typography-body-small-strike mt-auto d-flex\x18\n R$ \x088.023,46\x06d-flex7cr-color-theme-success cr-typography-body-small-regular\rEconomize R$ \x06503,69\x11\n Ad-flex align-items-center bg-success px-1 cr-border-radius-4 ms-20cr-typography-components-badge-h4 cr-color-white\x026%\x19 OFF\n 3m-0 cr-typography-body-small-regular text-secondary\x1eR$ 249,41/comprimido revestido\x03p-2Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquarta-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c26 de mar\xc3\xa7oGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x048,91Fp-0 m-0 cr-typography-body-small-underline text-primary cursor-pointer\x16Mais formas de entrega\x18w-100 d-flex flex-column\x04py-2Rbtn btn-md btn-primary d-flex align-items-center justify-content-center py-2 w-100\xbf\x01Adicionar \n ao Carrinho
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\n \'cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2 my-0\x086.425,87Gcr-color-theme-secondary cr-typography-body-small-strike mt-auto d-flex\x18\n R$ \x088.023,46\x06d-flex7cr-color-theme-success cr-typography-body-small-regular\rEconomize R$ \x081.597,59\x11\n Ad-flex align-items-center bg-success px-1 cr-border-radius-4 ms-20cr-typography-components-badge-h4 cr-color-white\x0319%\x19 OFF\n 3m-0 cr-typography-body-small-regular text-secondary\x1eR$ 213,13/comprimido revestido\x03p-2Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquinta-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\n3 de abrilGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x0518,32Fp-0 m-0 cr-typography-body-small-underline text-primary cursor-pointer\x16Mais formas de entrega\x18w-100 d-flex flex-column\x04py-2Rbtn btn-md btn-primary d-flex align-items-center justify-content-center py-2 w-100\xbf\x01Adicionar \n ao Carrinho
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\n \'cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2 my-0\x087.519,77Gcr-color-theme-secondary cr-typography-body-small-strike mt-auto d-flex\x18\n R$ \x088.023,46\x06d-flex7cr-color-theme-success cr-typography-body-small-regular\rEconomize R$ \x06503,69\x11\n Ad-flex align-items-center bg-success px-1 cr-border-radius-4 ms-20cr-typography-components-badge-h4 cr-color-white\x026%\x19 OFF\n 3m-0 cr-typography-body-small-regular text-secondary\x1eR$ 249,41/comprimido revestido\x03p-2Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquarta-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c26 de mar\xc3\xa7oGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x048,91Fp-0 m-0 cr-typography-body-small-underline text-primary cursor-pointer\x16Mais formas de entrega\x18w-100 d-flex flex-column\x04py-2Rbtn btn-md btn-primary d-flex align-items-center justify-content-center py-2 w-100\xbf\x01Adicionar \n ao Carrinho
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R$
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(+99 Dispon\xc3\xadveis)
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\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
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\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\x087.519,77\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquarta-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\x0c26 de mar\xc3\xa7oGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x048,91\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$31aade79-b913-4ad0-b03e-4702b95b393e\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x0edata-bs-toggle\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'31aade79-b913-4ad0-b03e-4702b95b393e\')\x02-1\x87\x01(+99 Dispon\xc3\xadveis)
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