Seguimos rigorosamente todas as determina\xc3\xa7\xc3\xb5es da:
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\n SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTA\xc3\x87\xc3\x83O DO FARMAC\xc3\x8aUTICO OU DE SEU M\xc3\x89DICO. LEIA A BULA.\n Todas as informa\xc3\xa7\xc3\xb5es contidas neste site t\xc3\xaam a inten\xc3\xa7\xc3\xa3o de informar e educar, n\xc3\xa3o pretendendo, de forma alguma, substituir as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es de um profissional m\xc3\xa9dico ou servir como recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o para qualquer tipo de tratamento. Decis\xc3\xb5es relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as caracter\xc3\xadsticas particulares de cada pessoa. Farmac\xc3\xaautica Respons\xc3\xa1vel: Karime Halmenschlager Sleiman CRF/PR n\xc2\xba 39421 Hor\xc3\xa1rio de Atendimento: Seg. \xc3\xa0 Sex. das 08h \xc3\xa0s 18h. Os pre\xc3\xa7os e promo\xc3\xa7\xc3\xb5es divulgados no site s\xc3\xa3o v\xc3\xa1lidos apenas para compras feitas pela internet. A CR trabalha com as tecnologias mais avan\xc3\xa7adas de prote\xc3\xa7\xc3\xa3o de dados, para que voc\xc3\xaa possa realizar suas compras com tranq\xc3\xbcilidade. A privacidade e a seguran\xc3\xa7a dos clientes s\xc3\xa3o compromissos da CR. Todos os pedidos efetuados est\xc3\xa3o sujeitos \xc3\xa0 confirma\xc3\xa7\xc3\xa3o da disponibilidade de produto no estoque dos vendedores.\n
\x04my-3\x06\n\n \x88\x11
Formas de pagamento aceitas:
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Compra segura e certificados
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Garantia CR
\n\n =col-sm-12 cr-typography-body-small-regular cr-color-secondary\x01p\x0cm-0 p-0 mb-1\x12Copyright \xc2\xa9 2000-\x042025N Drogarias On Line Ag\xc3\xaancia de Farm\xc3\xa1cias S.A. - Todos os direitos reservados.\t\n \xa1\x01
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com psor\xc3\xadase moderada a grave que s\xc3\xa3o candidatos para tratamento sist\xc3\xaamico (com a\xc3\xa7\xc3\xa3o em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).
Tremfya\xc2\xae, sozinho ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato (MTX), \xc3\xa9 indicado para o tratamento da artrite psori\xc3\xa1sica ativa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma terapia pr\xc3\xa9via com medicamentos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores do curso da doen\xc3\xa7a (MMCDs).
Colite Ulcerativa
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intoler\xc3\xa2ncia \xc3\xa0s terapias convencionais, terapias biol\xc3\xb3gicas ou inibidores da janus-quinase (JAK).
Frasco-ampola
Colite Ulcerativa
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intoler\xc3\xa2ncia \xc3\xa0s terapias convencionais, terapias biol\xc3\xb3gicas ou inibidores da janus-quinase (JAK).
Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa guselcumabe a qual \xc3\xa9 um tipo de prote\xc3\xadna denominado de anticorpo monoclonal. Esse medicamento funciona neutralizando a atividade da prote\xc3\xadna denominada de IL-23, a qual est\xc3\xa1 presente em n\xc3\xadveis elevados em pessoas com psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e colite ulcerativa.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula3\x05false\x0eaccordionBula3\'Quais as contraindica\xc3\xa7\xc3\xb5es do Tremfya?"\r\n \x0eaccordionBula3\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x87\x03
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve usar Tremfya\xc2\xae se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da f\xc3\xb3rmula do medicamento; ou se voc\xc3\xaa tem uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para uso sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o e supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no diagn\xc3\xb3stico e tratamento das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es nas quais Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado.
Psor\xc3\xadase em placas e Artrite Psori\xc3\xa1sica
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Se poss\xc3\xadvel, \xc3\xa1reas da pele que tem les\xc3\xb5es de psor\xc3\xadase devem ser evitadas como locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Ap\xc3\xb3s o treinamento adequado na t\xc3\xa9cnica de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa pode injetar Tremfya\xc2\xae se seu m\xc3\xa9dico determinar que \xc3\xa9 apropriado. Voc\xc3\xaa ser\xc3\xa1 instru\xc3\xaddo a injetar a quantidade total de Tremfya\xc2\xae de acordo com as "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso" fornecidas abaixo.
Para obter instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre a prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja o item de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso".
Colite Ulcerativa
In\xc3\xadcio do tratamento
Uso intravenoso.
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Tremfya\xc2\xae 200 mg em frasco-ampola.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida s\xc3\xa3o apenas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o modo de prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais para descarte e manuseio, e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso.
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso
Caneta aplicadora preenchida de 100 mg
Importante
O m\xc3\xa9dico \xc3\xa9 respons\xc3\xa1vel por decidir se o paciente ou um cuidador poder\xc3\xa1 aplicar as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, ap\xc3\xb3s receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a caneta aplicadora preenchida antes de tentar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de Tremfya\xc2\xae e a cada vez que tiver uma nova administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Podem haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Converse com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica e seu tratamento. Leia tamb\xc3\xa9m a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e discuta com seu m\xc3\xa9dico quaisquer perguntas que possa ter.
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o de armazenamento
Armazenar na geladeira de 2\xc2\xba a 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
N\xc3\xa3o agite a caneta aplicadora preenchida em momento algum.
Voc\xc3\xaa vai precisar destes suprimentos:
1 algod\xc3\xa3o higienizante ou compressa gaze embebidos em \xc3\xa1lcool.
1 bola de algod\xc3\xa3o ou compressa de gaze.
1 curativo adesivo.
1 recipiente para objetos cortantes.
1. Preparo para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o cartucho
Remova o cartucho com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Mantenha a caneta aplicadora preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana \xc3\xa0 temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a de maneira alguma.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99) no cartucho.
N\xc3\xa3o use se a data de validade estiver vencida.
N\xc3\xa3o prossiga com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se a embalagem estiver violada.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Selecione as seguintes \xc3\xa1reas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas (recomendado).
Regi\xc3\xa3o inferior do abd\xc3\xb4men. N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os.
N\xc3\xa3o injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.
N\xc3\xa3o injetar em \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem suas m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com um algod\xc3\xa3o higienizante ou compressa gazes embebidos swab com em \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
Inspecione o l\xc3\xadquido
Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho.
Verifique o l\xc3\xadquido na janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver uma ou mais bolhas de ar. Isso \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injetar se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou se tiver part\xc3\xadculas grandes.
Em caso de d\xc3\xbavida, entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
2. Injetar Tremfya\xc2\xae usando a caneta aplicadora preenchida
Rotacione e puxe a tampa inferior
Sempre mantenha as m\xc3\xa3os afastadas da prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa inferior.
Injetar dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa inferior.
N\xc3\xa3o coloque a tampa inferior de volta, pois isso pode danificar a agulha.
N\xc3\xa3o use a caneta aplicadora preenchida de Tremfya\xc2\xae se cair ap\xc3\xb3s remover a tampa. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
Posicione sobre a pele
Posicione a caneta aplicadora preenchida diretamente sobre a pele (cerca de 90 graus em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o).
Empurre a al\xc3\xa7a diretamente para baixo
Medica\xc3\xa7\xc3\xa3o injeta quando voc\xc3\xaa empurra. Fa\xc3\xa7a isso a uma velocidade que seja confort\xc3\xa1vel para voc\xc3\xaa.
N\xc3\xa3o levante a caneta aplicadora preenchida durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. A prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ser\xc3\xa1 bloqueada e a dose completa n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 administrada.
Complete a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 conclu\xc3\xadda quando a al\xc3\xa7a \xc3\xa9 empurrada para baixo, voc\xc3\xaa escutar\xc3\xa1 um clique e o corpo verde n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 mais vis\xc3\xadvel.
Levante a caneta aplicadora
A faixa amarela indica que a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha est\xc3\xa1 bloqueada.
3. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Descarte a caneta aplicadora preenchida usada
Coloque a caneta aplicadora preenchida usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es locais quando ele estiver cheio.
N\xc3\xa3o jogue fora (elimine) a sua caneta preenchida juntamente com o lixo dom\xc3\xa9stico.
N\xc3\xa3o recicle o recipiente usado para descarte de objetos cortantes.
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha press\xc3\xa3o sobre a sua pele com uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 agora completa!
Caneta aplicadora preenchida de 200 mg
Importante
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado na forma de uma caneta preenchida de uso \xc3\xbanico contendo uma dose de 200 mg.
Caso o m\xc3\xa9dico decida que voc\xc3\xaa ou um cuidador seja capaz de aplicar suas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a caneta preenchida.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso antes de usar a caneta preenchida de Tremfya\xc2\xae e sempre que receber uma nova caneta preenchida. Pode haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Este manual de instru\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o substitui uma conversa com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou seu tratamento.
Leia atentamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento e discuta quaisquer d\xc3\xbavidas com seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
Cada caneta preenchida de Tremfya\xc2\xae s\xc3\xb3 pode ser usada uma \xc3\xbanica vez. Descarte a caneta preenchida usada (ver Etapa 4) ap\xc3\xb3s a dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. N\xc3\xa3o reutilize sua caneta preenchida.
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o de armazenamento
Armazenar na geladeira entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C.
N\xc3\xa3o congelar.
N\xc3\xa3o agitar a caneta preenchida.
Mantenha a caneta preenchida na embalagem original para proteg\xc3\xaa-la da luz e de danos f\xc3\xadsicos.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Vis\xc3\xa3o geral da caneta preenchida
Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 de:
1 caneta preenchida.
A embalagem n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m:
Algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool.
Bolas de algod\xc3\xa3o ou compressas de gaze.
Curativos adesivos.
Recipiente para objetos.
1. Prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o
Deixe que Tremfya\xc2\xae chegue \xc3\xa0 temperatura ambiente e inspecione o cartucho
Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a caneta preenchida de nenhum outro modo.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99) na embalagem.
N\xc3\xa3o use a caneta preenchida se a data de validade estiver vencida se a embalagem estiver violada.
Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
2. Preparo para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o l\xc3\xadquido na janela para ver se que \xc3\xa9 incolor a amarelo-claro
Retire a caneta preenchida do cartucho.
Verifique o l\xc3\xadquido pela janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver bolhas de ar. Isso \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injete se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou tiver part\xc3\xadcula grandes.
Em caso de d\xc3\xbavida, entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Escolha entre as seguintes \xc3\xa1reas para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas.
Regi\xc3\xa3o inferior da barriga (abd\xc3\xb4men inferior). N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os (se o cuidador estiver aplicando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em voc\xc3\xaa).
N\xc3\xa3o injete na pele se ela estiver sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.
Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Lave as m\xc3\xa3os e limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
3. Injete Tremfya\xc2\xae usando a caneta preenchida
Remova a tampa quando estiver pronto para injetar
N\xc3\xa3o Toque Na Trava Amarela Da Agulha! Isso pode iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o receber\xc3\xa1 a dose.
Puxe a tampa para fora na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o horizontal. \xc3\x89 normal ver algumas gotas de l\xc3\xadquido.
Injete Tremfya\xc2\xae dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa.
N\xc3\xa3o coloque a tampa de volta, isto pode danificar a agulha.
N\xc3\xa3o use a caneta preenchida se ela tiver ca\xc3\xaddo ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa.
Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
Posicione a caneta preenchida reta no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e depois aperte e segure a caneta preenchida
N\xc3\xa3o Levante A Caneta Preenchida Durante a Inje\xc3\xa7\xc3\xa3o! Caso voc\xc3\xaa levante, a trava amarela da agulha ir\xc3\xa1 travar e a dose completa n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 administrada.
Posicione a caneta preenchida reta no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com a trava amarela da agulha pressionada contra a pele e janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o voltada para voc\xc3\xaa.
Pressione a caneta preenchida e mantenha-a pressionada contra a pele.
Voc\xc3\xaa ouvir\xc3\xa1 o primeiro clique.
Continue pressionando a caneta preenchida firmemente contra a pele por aproximadamente 10 segundos para ouvir um segundo clique. O processo est\xc3\xa1 quase conclu\xc3\xaddo.
Continue pressionando firmemente contra a pele e confira se a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 conclu\xc3\xadda.
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o estar\xc3\xa1 completa quando a haste do \xc3\xaambolo parar de se mover e preencher a janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Levante na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical.
4. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Mantenha press\xc3\xa3o sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com uma bola de algod\xc3\xa3o ou compressa de gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
Agora a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 completa!
Descarte a caneta preenchida e a tampa usadas
Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.
N\xc3\xa3o jogue fora (descarte) sua caneta preenchida em seu lixo dom\xc3\xa9stico.
N\xc3\xa3o recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.
Dose \xe2\x80\x93 Adultos (18 anos ou mais)
Psor\xc3\xadase em placas
A dose recomendada de Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 de 100 mg administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea na semana 0 e 4, seguida por dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o a cada 8 semanas.
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 16 semanas de tratamento.
Artrite Psori\xc3\xa1sica
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento m\xc3\xa9dico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.
Tremfya\xc2\xae pode ser administrado sozinho ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um medicamento antirreum\xc3\xa1tico modificador do curso da doen\xc3\xa7a (MMCD) sint\xc3\xa9tico convencional (por exemplo, metotrexato).
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Colite Ulcerativa
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa3o decidir se voc\xc3\xaa deve injetar Tremfya\xc2\xae sozinho(a).
In\xc3\xadcio do tratamento
A primeira dose \xc3\xa9 de 200 mg e ser\xc3\xa1 administrada pelo seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu bra\xc3\xa7o) durante pelo menos 1 hora.
Depois da primeira dose, voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e ent\xc3\xa3o uma terceira dose por via intravenosa depois de um per\xc3\xadodo adicional de 4 semanas.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o 100 mg ou 200 mg ser\xc3\xa1 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 decidir qual dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o voc\xc3\xaa ir\xc3\xa1 receber.
Uma dose de 100 mg ser\xc3\xa1 administrada 8 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 8 semanas.
Uma dose de 200 mg ser\xc3\xa1 administrada 4 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 4 semanas.
O seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 considerar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento, caso voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o apresente benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio
Depois de remover a caneta aplicadora preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar Tremfya\xc2\xae. A caneta aplicadora preenchida n\xc3\xa3o deve ser agitada.
Antes de usar, recomenda-se uma inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o visual da caneta aplicadora preenchida. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser usado se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o estiver turva ou descolorida ou contiver part\xc3\xadculas grandes.
Qualquer quantidade de medicamento n\xc3\xa3o utilizado ou material de res\xc3\xadduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos (menores de 18 anos)
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em crian\xc3\xa7as e adolescentes abaixo de 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis at\xc3\xa9 o momento.
Idosos (65 anos ou mais)
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose.
H\xc3\xa1 informa\xc3\xa7\xc3\xb5es limitadas em indiv\xc3\xadduos com idade igual ou superior a 65 anos e informa\xc3\xa7\xc3\xb5es muito limitadas em indiv\xc3\xadduos com mais de 75 anos de idade.
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o foi estudado nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes. Nenhuma recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose pode ser fornecida.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
Frasco-ampola
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para uso sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o e supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no diagn\xc3\xb3stico e tratamento das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es nas quais Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado.
Colite Ulcerativa
In\xc3\xadcio do Tratamento
Uso intravenoso.
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade.
Tratamento de Manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida s\xc3\xa3o apenas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para posologia e modo de usar por via subcut\xc3\xa2nea, vide bula de Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida.
Dose \xe2\x80\x93 Adultos (18 anos ou mais)
Colite Ulcerativa
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa3o decidir se voc\xc3\xaa deve injetar Tremfya\xc2\xae sozinho(a).
In\xc3\xadcio do tratamento
A primeira dose \xc3\xa9 de 200 mg e ser\xc3\xa1 administrada pelo seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu bra\xc3\xa7o) durante pelo menos 1 hora.
Depois da primeira dose, voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e ent\xc3\xa3o uma terceira dose por via intravenosa depois de um per\xc3\xadodo adicional de 4 semanas.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o de 100 mg ou 200 mg ser\xc3\xa1 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 decidir qual dose de manuten\xc3\xa7a\xc3\xb5 voc\xc3\xaa ir\xc3\xa1 receber.
Uma dose de 100 mg ser\xc3\xa1 administrada 8 semanas ap\xc3\xb3s a terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 8 semanas.
Uma dose de 200 mg ser\xc3\xa1 administrada 4 semanas ap\xc3\xb3s a terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 4 semanas.
O seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 considerar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento, caso voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o apresente benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos (menores de 18 anos)
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em crian\xc3\xa7as e adolescentes abaixo de 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis at\xc3\xa9 o momento.
Idosos (65 anos ou mais)
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose.
H\xc3\xa1 informa\xc3\xa7\xc3\xb5es limitadas em indiv\xc3\xadduos com idade igual ou superior a 65 anos e informa\xc3\xa7\xc3\xb5es muito limitadas em indiv\xc3\xadduos com mais de 75 anos de idade.
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o foi estudado nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes. Nenhuma recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose pode ser fornecida.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
Seringa preenchida
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para uso sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o e supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no diagn\xc3\xb3stico e tratamento das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es nas quais Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado.
Psor\xc3\xadase em placas e Artrite Psori\xc3\xa1sica
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Se poss\xc3\xadvel, \xc3\xa1reas da pele que tem les\xc3\xb5es de psor\xc3\xadase devem ser evitadas como locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Ap\xc3\xb3s o treinamento adequado na t\xc3\xa9cnica de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa pode injetar Tremfya\xc2\xae se seu m\xc3\xa9dico determinar que \xc3\xa9 apropriado. Voc\xc3\xaa ser\xc3\xa1 instru\xc3\xaddo a injetar a quantidade total de Tremfya\xc2\xae de acordo com as "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso" fornecidas abaixo.
Para obter instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre a prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja o item de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso".
Colite Ulcerativa
In\xc3\xadcio do tratamento
Uso intravenoso.
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Tremfya\xc2\xae 200 mg em frasco-ampola.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida s\xc3\xa3o apenas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o modo de prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais para descarte e manuseio, e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso.
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso
Seringa preenchida de 100 mg
Importante
Se o seu m\xc3\xa9dico decidir que voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 se aplicar ou um cuidador poder\xc3\xa1 aplicar suas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida antes de tentar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso antes de usar a seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae e a cada vez que voc\xc3\xaa administrar ou receber as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es. Podem haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Este guia de instru\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o substitui falar com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou seu tratamento. Leia tamb\xc3\xa9m a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e discuta quaisquer perguntas que possa ter com o seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
A seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae destina-se a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele, n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo ou na veia. Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a agulha ser\xc3\xa1 retra\xc3\xadda no corpo do dispositivo e ser\xc3\xa1 bloqueada.
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o de armazenamento
Armazenar na geladeira de 2\xc2\xba a 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
N\xc3\xa3o agite a seringa preenchida em momento algum.
Seringa preenchida antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Seringa preenchida depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Voc\xc3\xaa vai precisar destes suprimentos:
1 swab com \xc3\xa1lcool;
1 bola de algod\xc3\xa3o ou compressa de gaze;
1 curativo adesivo;
1 recipiente para objetos cortantes.
1. Preparo para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o cartucho
Remova o cartucho com a seringa preenchida da geladeira. Mantenha a seringa preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana \xc3\xa0 temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a de maneira alguma.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99) no cartucho.
N\xc3\xa3o use se a data de validade estiver vencida.
N\xc3\xa3o prossiga com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se a embalagem estiver violada. Contate seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para maiores informa\xc3\xa7\xc3\xb5es.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Selecione as seguintes \xc3\xa1reas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas (recomendado).
Regi\xc3\xa3o inferior do abd\xc3\xb4men. N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os (se um cuidador lhe aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o).
N\xc3\xa3o injetar na pele se estiver inchada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.
N\xc3\xa3o injetar em \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem suas m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com um swab com \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
Inspecione o l\xc3\xadquido
Retire a seringa preenchida do cartucho.
Verifique o l\xc3\xadquido na janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Este deve ser claro a levemente amarelado e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver uma ou mais bolhas de ar. Isto \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injetar se o l\xc3\xadquido estiver turvo ou descolorido ou se tiver part\xc3\xadculas grandes. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tiver certeza, contate seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para maiores informa\xc3\xa7\xc3\xb5es.
2. Injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida
Remova a tampa da agulha
Segure a seringa pelo corpo e puxe a tampa da agulha diretamente. \xc3\x89 normal ver uma gota de l\xc3\xadquido.
Injetar dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha.
N\xc3\xa3o coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha.
N\xc3\xa3o toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superf\xc3\xadcie.
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae se cair. Contate seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para maiores informa\xc3\xa7\xc3\xb5es.
Posicione os dedos e insira a agulha
Coloque o polegar, o indicador e o dedo m\xc3\xa9dio diretamente sob a flange para os dedos, como mostrado.
N\xc3\xa3o toque o \xc3\xaambolo ou a \xc3\xa1rea acima do flange para os dedos, pois isso pode fazer com que o dispositivo de seguran\xc3\xa7a da agulha seja ativado.
Use a outra m\xc3\xa3o para formar uma prega de pele no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Posicione a seringa em aproximadamente um \xc3\xa2ngulo de 45 graus com a pele.
\xc3\x89 importante formar uma prega de pele de tamanho suficiente para injetar o medicamento sob a pele e n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo.
Insira a agulha com um movimento r\xc3\xa1pido, como um dardo.
Solte a prega de pele e reposicione a m\xc3\xa3o
Use sua m\xc3\xa3o livre para segurar o corpo da seringa.
Pressione o \xc3\xaambolo
Coloque o polegar da m\xc3\xa3o oposta sobre o \xc3\xaambolo e pressione o \xc3\xaambolo todo para baixo at\xc3\xa9 o fim.
Solte a press\xc3\xa3o do \xc3\xaambolo
O protetor de seguran\xc3\xa7a cobrir\xc3\xa1 a agulha e a travar\xc3\xa1, removendo a agulha da sua pele.
3. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Descarte a seringa preenchida usada
Coloque sua seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es locais quando ele estiver cheio.
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha press\xc3\xa3o sobre a sua pele com uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
Sua aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 agora completa!
Seringa preenchida de 200 mg
Importante
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado na forma de uma seringa preenchida de uso \xc3\xbanico contendo uma dose de 200 mg.
Caso o m\xc3\xa9dico decida que voc\xc3\xaa ou um cuidador seja capaz de aplicar suas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso antes de usar a seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae e sempre que receber uma nova seringa. Pode haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Este manual de instru\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o substitui uma conversa com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou seu tratamento.
Leia atentamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento e discuta quaisquer d\xc3\xbavidas que possa ter com seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
Cada seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae s\xc3\xb3 pode ser usada uma \xc3\xbanica vez. Descarte a seringa preenchida usada (ver Etapa 4) ap\xc3\xb3s uma dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. N\xc3\xa3o reutilize sua seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae.
A seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae destina-se \xc3\xa0 inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele, n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo ou na veia. Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a agulha se retrair\xc3\xa1 para o dispositivo e travar\xc3\xa1 no lugar.
Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es de armazenamento
Armazenar na geladeira entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. N\xc3\xa3o congelar.
N\xc3\xa3o agitar sua seringa preenchida.
Mantenha a seringa preenchida na embalagem original para proteg\xc3\xaa-la da luz e de danos f\xc3\xadsicos.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance de crian\xc3\xa7as.
Vis\xc3\xa3o geral da seringa preenchida antes do uso
Vis\xc3\xa3o geral da seringa preenchida antes do uso
Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 de:
1 seringa preenchida.
A embalagem n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m:
Algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool.
Bolas de algod\xc3\xa3o ou compressas de gaze.
1. Prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o
Deixe que Tremfya\xc2\xae chegue \xc3\xa0 temperatura ambiente e inspecione o cartucho.
Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a seringa preenchida de nenhum outro modo.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99).
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida se a data de validade estiver vencida ou a embalagem estiver violada.
Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova seringa preenchida.
2. Prepare-se para sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o l\xc3\xadquido para ver que ele \xc3\xa9 incolor a amarelo-claro
Retire a seringa preenchida da embalagem.
Verifique o l\xc3\xadquido pela janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver bolhas de ar. Isso \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injete se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou tiver part\xc3\xadculas grandes.
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida se ela tiver ca\xc3\xaddo.
Em caso de d\xc3\xbavida, entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova seringa preenchida.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Escolha entre as seguintes \xc3\xa1reas para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas.
Regi\xc3\xa3o inferior do abd\xc3\xb4men. N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os (se o cuidador estiver aplicando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em voc\xc3\xaa).
N\xc3\xa3o injete na pele se ela estiver sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.
Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Lave as m\xc3\xa3os e limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com um algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
3. Injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida
Remova a tampa da agulha quando estiver pronto para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Segure a seringa preenchida pelo corpo e puxe a tampa da agulha para fora.
\xc3\x89 normal ver algumas gotas de l\xc3\xadquido.
Injete Tremfya\xc2\xae dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha.
N\xc3\xa3o coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha ou causar um ferimento por picada de agulha.
N\xc3\xa3o toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superf\xc3\xadcie.
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida se ela tiver ca\xc3\xaddo. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova seringa preenchida.
N\xc3\xa3o segure ou puxe o \xc3\xaambolo em nenhum momento.
Aperte o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e insira a agulha em um \xc3\xa2ngulo de aproximadamente 45 graus.
\xc3\x89 importante pegar pele suficiente para injetar sob a pele e n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo.
Insira a agulha com um movimento r\xc3\xa1pido, como um dardo.
Pressione lentamente o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 ele parar para injetar todo o l\xc3\xadquido
Voc\xc3\xaa sentir\xc3\xa1 alguma resist\xc3\xaancia ao pressionar o \xc3\xaambolo, isso \xc3\xa9 normal.
Libere a press\xc3\xa3o do \xc3\xaambolo para remover a agulha da pele
A agulha se retrair\xc3\xa1 para o dispositivo e travar\xc3\xa1 no lugar.
4. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Mantenha press\xc3\xa3o sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com uma bola de algod\xc3\xa3o ou compressas de gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
Agora a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 completa!
Descarte a seringa preenchida usada
Coloque a seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.
N\xc3\xa3o jogue fora (descarte) sua seringa preenchida em seu lixo dom\xc3\xa9stico.
N\xc3\xa3o recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.
Dose \xe2\x80\x93 Adultos (18 anos ou mais)
Psor\xc3\xadase em placas
A dose recomendada de Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 de 100 mg administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea na semana 0 e 4, seguida por dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o a cada 8 semanas.
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 16 semanas de tratamento.
Artrite Psori\xc3\xa1sica
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento m\xc3\xa9dico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.
Tremfya\xc2\xae pode ser administrado sozinho ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um medicamento antirreum\xc3\xa1tico modificador do curso da doen\xc3\xa7a (MMCD) sint\xc3\xa9tico convencional (por exemplo, metotrexato).
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Colite Ulcerativa
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa3o decidir se voc\xc3\xaa deve injetar Tremfya\xc2\xae sozinho(a).
In\xc3\xadcio do tratamento
A primeira dose \xc3\xa9 de 200 mg e ser\xc3\xa1 administrada pelo seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu bra\xc3\xa7o) durante pelo menos 1 hora.
Depois da primeira dose, voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e ent\xc3\xa3o uma terceira dose por via intravenosa depois de um per\xc3\xadodo adicional de 4 semanas.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o 100 mg ou 200 mg ser\xc3\xa1 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea). Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 decidir qual dose de manuten\xc3\xa7a\xc3\xb5 voc\xc3\xaa ir\xc3\xa1 receber.
Uma dose de 100 mg ser\xc3\xa1 administrada 8 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 8 semanas.
Uma dose de 200 mg ser\xc3\xa1 administrada 4 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 4 semanas.
O seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 considerar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento, caso voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o apresente benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio
Depois de remover a seringa preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar Tremfya\xc2\xae. A caneta aplicadora preenchida n\xc3\xa3o deve ser agitada.
Antes de usar, recomenda-se uma inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o visual da seringa preenchida. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser usado se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o estiver turva ou descolorida ou contiver part\xc3\xadculas grandes.
Qualquer quantidade de medicamento n\xc3\xa3o utilizado ou material de res\xc3\xadduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos (menores de 18 anos)
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em crian\xc3\xa7as e adolescentes abaixo de 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis at\xc3\xa9 o momento.
Idosos (65 anos ou mais)
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose.
H\xc3\xa1 informa\xc3\xa7\xc3\xb5es limitadas em indiv\xc3\xadduos com idade igual ou superior a 65 anos e informa\xc3\xa7\xc3\xb5es muito limitadas em indiv\xc3\xadduos com mais de 75 anos de idade.
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o foi estudado nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes. Nenhuma recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose pode ser fornecida.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula14\x05false\x0faccordionBula146O que devo fazer quando me esquecer de usar o Tremfya?"\r\n \x0faccordionBula14\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xef\x02
Se voc\xc3\xaa esqueceu de tomar a sua dose de Tremfya\xc2\xae, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua pr\xc3\xb3xima dose no hor\xc3\xa1rio regular programado. Se n\xc3\xa3o tiver certeza do que fazer, contate o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula5\x05false\x0eaccordionBula5*Quais cuidados devo ter ao usar o Tremfya?"\r\n \x0eaccordionBula5\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xe5
Registre o nome e o n\xc3\xbamero do lote do produto para fins de rastreabilidade.
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es
Tremfya\xc2\xae pode aumentar o risco de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o. O tratamento n\xc3\xa3o deve ser iniciado em pacientes com qualquer infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa clinicamente importante at\xc3\xa9 que a infec\xc3\xa7\xc3\xa3o se resolva ou seja adequadamente tratada. Se voc\xc3\xaa estiver sendo tratado com Tremfya\xc2\xae e ocorram sinais ou sintomas de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o cr\xc3\xb4nica ou aguda clinicamente importantes, \xc3\xa9 recomendado que voc\xc3\xaa busque aconselhamento com o seu m\xc3\xa9dico. Se voc\xc3\xaa desenvolver uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente importante ou grave ou n\xc3\xa3o estiver respondendo ao tratamento padr\xc3\xa3o, seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo atentamente e descontinuar o tratamento at\xc3\xa9 que a infec\xc3\xa7\xc3\xa3o se resolva.
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o pr\xc3\xa9-tratamento para tuberculose
Seu m\xc3\xa9dico deve avali\xc3\xa1-lo para infec\xc3\xa7\xc3\xa3o por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar Tremfya\xc2\xae. Seu m\xc3\xa9dico deve monitor\xc3\xa1-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu m\xc3\xa9dico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento se voc\xc3\xaa tiver hist\xc3\xb3rico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado n\xc3\xa3o possa ser confirmado.
Hipersensibilidade
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cen\xc3\xa1rio de p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o. Alguns casos de hipersensibilidade s\xc3\xa9rios ocorreram v\xc3\xa1rios dias ap\xc3\xb3s o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urtic\xc3\xa1ria e dispneia. Se ocorrer uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o de hipersensibilidade (alergia) grave com voc\xc3\xaa, seu m\xc3\xa9dico interromper\xc3\xa1 a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tremfya\xc2\xae imediatamente e iniciar\xc3\xa1 a terapia apropriada.
Eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es da transaminase hep\xc3\xa1tica
Seu m\xc3\xa9dico pode pedir que voc\xc3\xaa fa\xc3\xa7a exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para avaliar se voc\xc3\xaa tem altos n\xc3\xadveis de enzimas hep\xc3\xa1ticas. Enzimas hep\xc3\xa1ticas aumentadas podem ocorrer mais frequentemente em pacientes recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 4 semanas comparado com pacientes recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas.
Gravidez, Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o e Fertilidade
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar m\xc3\xa9todos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas ap\xc3\xb3s o tratamento.
Gravidez
O uso de Tremfya\xc2\xae em gestantes n\xc3\xa3o foi estudado. O efeito de Tremfya\xc2\xae na gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o humana \xc3\xa9 desconhecido. Tremfya\xc2\xae deve ser utilizado durante a gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o apenas se claramente necess\xc3\xa1rio.
Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
N\xc3\xa3o se sabe se o guselcumabe \xc3\xa9 excretado no leite humano. Voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa3o decidir se deve interromper a amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o tratamento e at\xc3\xa9 12 semanas ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose ou interromper o tratamento com Tremfya\xc2\xae.
Fertilidade
O efeito de Tremfya\xc2\xae na fertilidade humana n\xc3\xa3o foi avaliado.
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o possui influ\xc3\xaancia ou tem influ\xc3\xaancia insignificante na capacidade de dirigir e usar m\xc3\xa1quinas.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos prim\xc3\xa1rios de tuberculose. Os m\xc3\xa9dicos que acompanham pacientes sob imunossupress\xc3\xa3o devem estar alertas quanto \xc3\xa0 possibilidade de surgimento de doen\xc3\xa7a ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagn\xc3\xb3stico precoce e tratamento.
Alerta: Este medicamento cont\xc3\xa9m a\xc3\xa7\xc3\xbacar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula8\x05false\x0eaccordionBula8?Quais as rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e os efeitos colaterais do Tremfya?"\r\n \x0eaccordionBula8\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9bh
Resumo do perfil de seguran\xc3\xa7a
A rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa medicamentosa mais comum foi infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato respirat\xc3\xb3rio superior (a partir de aproximadamente 8% dos pacientes nos estudos de colite ulcerativa at\xc3\xa9 15% dos pacientes nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase e atrite psori\xc3\xa1sica).
O perfil geral de seguran\xc3\xa7a em pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae foi similar para pacientes com psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1rica e colite ulcerativa.
Lista tabulada de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas
Experi\xc3\xaancia dos estudos cl\xc3\xadnicos em pacientes adultos com psor\xc3\xadase e artrite psori\xc3\xa1sica
O perfil de seguran\xc3\xa7a de Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo QUASAR de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o QUASAR (IS) e estudo de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o QUASAR (MS)) em 4837 pacientes, incluindo 2711 com psor\xc3\xadase em placas,1229 pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica, e 897 pacientes com colite ulcerativa. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 apresentada na Tabela 1.
Tabela 1: Exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o a longo prazo de Tremfya\xc2\xae em estudos de Fase 2 e Fase 3
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o
N\xc3\xbamero de pacientes
\xe2\x89\xa5 1 ano
3731a
\xe2\x89\xa5 2 anos
1953b
\xe2\x89\xa5 3 anos
1482c
\xe2\x89\xa5 4 anos
1393c
\xe2\x89\xa5 5 anos
950c
a Estudos de psor\xc3\xadase em placas, artrite psori\xc3\xa1sica e colite ulcerativa. b Estudos de psor\xc3\xadase em placas e artrite psori\xc3\xa1sica. c Estudos de psor\xc3\xadase em placas.
A Tabela 2 fornece uma lista das rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas dos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase e artrite psori\xc3\xa1sica, doen\xc3\xa7a de Crohn e colite ulcerativa bem como da experi\xc3\xaancia de p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o. As rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sist\xc3\xaamicos do Dicion\xc3\xa1rio M\xc3\xa9dico para Atividades Regulamentares) e a frequ\xc3\xaancia, utilizando a seguinte conven\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Muito comum (\xe2\x89\xa5 1/10);
Comum (\xe2\x89\xa5 1/100 a < 1/10);
Incomum (\xe2\x89\xa5 1/1.000 a < 1/100);
Rara (\xe2\x89\xa5 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito rara (< 1/10.000);
Desconhecida (n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis).
Tabela 2: Lista de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas
Classe de sistema de \xc3\xb3rg\xc3\xa3os
Frequ\xc3\xaancia
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es Adversas
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es e infesta\xc3\xa7\xc3\xb5es
Muito comum
Infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato respirat\xc3\xb3rio
Dist\xc3\xbarbios da pele e do tecido cut\xc3\xa2neo e subcut\xc3\xa2neo
Incomum
Urtic\xc3\xa1ria
Comum
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea
Dist\xc3\xbarbios musculoesquel\xc3\xa9ticos e do tecido conectivo
Comum
Artralgia (dor nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es)
Dist\xc3\xbarbios gerais e condi\xc3\xa7\xc3\xb5es do local de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o
Incomum
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o
Descri\xc3\xa7\xc3\xa3o de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas selecionadas
Aumento das Transaminases
Em dois estudos cl\xc3\xadnicos de Fase 3 de artrite psori\xc3\xa1sica, durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo, eventos adversos de aumento das transaminases (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], enzima do f\xc3\xadgado, teste de un\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado e hipertransaminasemia) foram relatados com mais frequ\xc3\xaancia no grupo tratado com Tremfya\xc2\xae (8,6% no grupo de 100 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 4 semanas e 8,3% no grupo de 100 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 8 semanas) do que no grupo placebo (4,6%). Ao longo de 1 ano, eventos adversos de aumento de transaminases (como os descritos acima) foram relatados em 12,9% dos pacientes no grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 4 semanas e 11,7% no grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas.
Nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase, ao longo de 1 ano o perfil de aumento das transaminases (ALT e AST) para o grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas foi similar ao observado para o grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas nos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica, e ao longo de 5 anos a incid\xc3\xaancia de eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o das transaminases n\xc3\xa3o aumentou por ano de tratamento com recebendo Tremfya\xc2\xae.
Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transiente e n\xc3\xa3o levou \xc3\xa0 descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da contagem de neutr\xc3\xb3filos
Em dois estudos cl\xc3\xadnicos de Fase 3 de artrite psori\xc3\xa1sica, durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo, o evento de diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da contagem de neutr\xc3\xb3filos foi relatada com mais frequ\xc3\xaancia no grupo tratado com Tremfya\xc2\xae (0,9%) do que no grupo placebo (0%). Na maioria dos casos, a diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da contagem de neutr\xc3\xb3filos no sangue foi leve, transit\xc3\xb3ria, n\xc3\xa3o associada \xc3\xa0 infec\xc3\xa7\xc3\xa3o e n\xc3\xa3o levou \xc3\xa0 descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
Gastroenterite
Nos estudos cl\xc3\xadnicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya\xc2\xae (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%). At\xc3\xa9 a Semana 264, 5,8% de todos os pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae relataram gastroenterite. Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas de gastroenterite n\xc3\xa3o foram graves e n\xc3\xa3o causaram descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tremfya\xc2\xae at\xc3\xa9 a Semana 264. As taxas de gastroenterite observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo foram semelhantes \xc3\xa0s observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase.
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Nos estudos cl\xc3\xadnicos at\xc3\xa9 a Semana 48, 0,7% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae e 0,3% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de placebo foram associadas a rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. At\xc3\xa9 a Semana 264, 0,4% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae foram associadas a rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foram, em geral, leves a moderadas em intensidade, nenhuma foi grave e causou a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tremfya\xc2\xae. Em dois estudos cl\xc3\xadnicos de fase III para artrite psor\xc3\xadasica, ao longo da Semana 24, o n\xc3\xbamero de pacientes que reportaram 1 ou mais rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi baixa e um pouco mais alto nos grupos Tremfya\xc2\xae do que no grupo placebo; 5 (1,3%) pacientes do grupo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas, 4 (1,1%) pacientes no grupo Tremfya\xc2\xae a cada 4 semanas, e 1 (0,3%) paciente no grupo placebo. Um paciente descontinuou Tremfya\xc2\xae por conta de uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo dos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica. Ao longo de 1 ano, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes relatando uma ou mais rea\xc3\xa7\xc3\xa3o no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi 1,6% e 2,4% no grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas e a cada 4 semanas, respectivamente. No geral, a taxa de inje\xc3\xa7\xc3\xb5es associadas com rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica ao longo do per\xc3\xadodo controlado por placebo foi semelhante \xc3\xa0s taxas observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase.
No estudo cl\xc3\xadnico de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fase III da colite ulcerativa at\xc3\xa9 a Semana 44, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que relataram 1 ou mais rea\xc3\xa7\xc3\xb5es ao guselcumabe no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea foi de 7,9% (2,5% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es) no grupo de guselcumabe 200 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 4 semanas e nenhuma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no grupo grupo guselcumabe 100 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 8 semanas. A maioria das rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foram leves e nenhuma foi grave.
Imunogenicidade
Em estudos cl\xc3\xadnicos, 5% dos pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae desenvolveram anticorpos antidroga em at\xc3\xa9 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 8% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indiv\xc3\xadduos tratados com Tremfya\xc2\xae. Nas an\xc3\xa1lises agrupadas de fase III em pacientes com psor\xc3\xadase, aproximadamente 15% dos pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae desenvolveram anticorpos antidroga em at\xc3\xa9 264 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 5% tiveram anticorpos que foram classificados como neutralizante, equivalente a 0,76% de todos os participantes tratados com Tremfya\xc2\xae. Os anticorpos antidroga n\xc3\xa3o foram associados com diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de efic\xc3\xa1cia ou desenvolvimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Nas an\xc3\xa1lises agrupadas de Fase II e III em pacientes com colite ulcerativa, aproximadamente 12% (n=58) dos pacientes tratados com guselcumabe por at\xc3\xa9 56 semanas desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 16% (n=9) apresentaram anticorpos classificados como neutralizantes, o que equivale a 2% de todos os pacientes tratados com guselcumabe. Os anticorpos antidroga n\xc3\xa3o foram associados a uma menor efic\xc3\xa1cia ou ao desenvolvimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui uma nova indica\xc3\xa7ao terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, dispon\xc3\xadvel no Portal da Anvisa.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula13\x05false\x0faccordionBula13\x1aApresenta\xc3\xa7\xc3\xb5es do Tremfya"\r\n \x0faccordionBula13\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xcf\x07
Caneta aplicadora
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/1,0 mL
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 caneta preenchida.
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 caneta preenchida.
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Uso adulto.
Frasco-ampola
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o 200 mg/20 mL
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o que cont\xc3\xa9m 200 mg de guselcumabe em 20 mL em 1 frasco-ampola.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Seringa preenchida
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/1,0 mL
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida.
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 seringa preenchida.
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Uso adulto.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula4\x05false\x0eaccordionBula4\x1fQual a composi\xc3\xa7\xc3\xa3o do Tremfya?"\r\n \x0eaccordionBula4\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\xbe\t
Caneta aplicadora
Cada 1 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
100 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Cada 2 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
200 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Frasco-ampola
Cada 20 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
200 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80, levometionina, edetato diss\xc3\xb3dico dihidratado e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Seringa preenchida
Cada 1 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
100 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Cada 2 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
200 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x0f#accordionBula9\x05false\x0eaccordionBula9RSuperdose: o que acontece se tomar uma dose do Tremfya maior do que a recomendada?"\r\n \x0eaccordionBula9\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x9f\x03
No caso de superdose voc\xc3\xaa deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e receber o tratamento sintom\xc3\xa1tico apropriado imediatamente.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula11\x05false\x0faccordionBula11RIntera\xc3\xa7\xc3\xa3o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tremfya com outros rem\xc3\xa9dios?"\r\n \x0faccordionBula11\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x93\x11
Intera\xc3\xa7\xc3\xb5es com substratos CYP450
A forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de enzimas CYP450 pode ser alterada por n\xc3\xadveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNF\xce\xb1, interferon) produzidas pela inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o cr\xc3\xb4nica da psor\xc3\xadase. Ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio de Tremfya\xc2\xae em pacientes que est\xc3\xa3o recebendo medicamentos que s\xc3\xa3o metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafe\xc3\xadna, o seu m\xc3\xa9dico deve considerar o monitoramento do efeito terap\xc3\xaautico e/ou a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necess\xc3\xa1rio.
Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia
Nos estudos de psor\xc3\xadase em placa, a seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunossupressores, incluindo biol\xc3\xb3gicos ou fototerapia, n\xc3\xa3o foram avaliadas. Em estudos de artrite psori\xc3\xa1sica, o uso concomitante de MTX n\xc3\xa3o pareceu influenciar a seguran\xc3\xa7a nem a efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae.
Exclusivo Frasco-ampola / Seringa preenchida:Em estudos de colite ulcerativa, o uso concomitante de imunomoduladores (por exemplo, azatioprina [AZA]) ou corticosteroides n\xc3\xa3o parecem influenciar a seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de guselcumabe.
Imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es
Antes de iniciar o tratamento, a conclus\xc3\xa3o de todas as imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imuniza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Vacinas vivas n\xc3\xa3o devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis quanto \xc3\xa0 resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacina\xc3\xa7\xc3\xa3o com v\xc3\xadrus vivos ou bact\xc3\xa9rias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose e pode ser retomado, no m\xc3\xadnimo, 2 semanas ap\xc3\xb3s a vacina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\x0eaccordion-item\x10accordion-header\x1aaccordion-button collapsed9font-weight:600 !important;font-size: smaller !important;\x06button\x08collapse\x10#accordionBula16\x05false\x0faccordionBula16(Qual a a\xc3\xa7\xc3\xa3o da subst\xc3\xa2ncia do Tremfya?"\r\n \x0faccordionBula16\x1caccordion-collapse collapse \x0e#accordionBula\x0eaccordion-body\x8f\xae\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Efic\xc3\xa1cia cl\xc3\xadnica-psor\xc3\xadase em placa (Adultos) A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a do Guselcumabe foram avaliadas em tr\xc3\xaas estudos de Fase 3 randomizados, duplocegos e com controles ativos, realizados em pacientes adultos com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave, que eram candidatos a fototerapia ou terapia sist\xc3\xaamica.\xc2\xa0
\r\n\r\n
VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
Dois estudos (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) avaliaram a efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Guselcumabe versus placebo e adalimumabe em 1.829 pacientes adultos. Os pacientes randomizados para Guselcumabe (N=825) receberam 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada 8 semanas (q8w) posteriormente at\xc3\xa9 a Semana 48 (VOYAGE 1) e at\xc3\xa9 a Semana 20 (VOYAGE 2). Os pacientes randomizados para adalimumabe (N=582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) at\xc3\xa9 a Semana 48 (VOYAGE 1) e a Semana 23 (VOYAGE 2). Em ambos os estudos, os pacientes randomizados\xc2\xa0para placebo (N=422) receberam Guselcumabe 100 mg nas Semanas 16, 20 e a cada 8 semanas posteriormente. No VOYAGE 2, os pacientes randomizados para Guselcumabe na Semana 0, que eram respondedores ao \xc3\x8dndice de Gravidade da Psor\xc3\xadase por \xc3\x81rea (PASI) 90 na Semana 28, foram novamente randomizados para continuar o tratamento com Guselcumabe a cada 8 semanas (tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o) ou para receber placebo (tratamento de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o). Os n\xc3\xa3o-respondedores PASI 90 do grupo com adalimumabe come\xc3\xa7aram a receber Guselcumabe nas Semanas 28 e 32 e a cada 8 semanas posteriormente. Todos os pacientes foram seguidos durante um per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 48 semanas ap\xc3\xb3s a primeira administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento do estudo.
\r\n\r\n
As caracter\xc3\xadsticas basais da doen\xc3\xa7a eram consistentes entre as popula\xc3\xa7\xc3\xb5es estudadas no VOYAGE 1 e 2, com uma mediana de \xc3\x81rea de Superf\xc3\xadcie Corporal (ASC) de 22% e 24%, uma mediana do escore PASI basal de 19 em ambos os estudos, uma mediana do \xc3\x8dndice de Qualidade de Vida relacionada \xc3\xa0 Dermatologia (DLQI) basal de 14 e 14,5, um escore grave da Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do Investigador (IGA) basal para 25% e 23% dos pacientes, e antecedentes de artrite psori\xc3\xa1sica em 19% e 18% dos pacientes, respectivamente.
\r\n\r\n
De todos os pacientes inclu\xc3\xaddos no VOYAGE 1 e 2, 32% e 29% n\xc3\xa3o haviam recebido terapia sist\xc3\xaamica convencional previamente nem terapia biol\xc3\xb3gica, 54% e 57% haviam recebido fototerapia pr\xc3\xa9via e 62% e 64% haviam recebido terapia sist\xc3\xaamica convencional pr\xc3\xa9via, respectivamente. Em ambos os estudos, 21% haviam recebido terapia biol\xc3\xb3gica pr\xc3\xa9via, incluindo 11% que havia recebido pelo menos um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF\xce\xb1) e aproximadamente 10% que haviam recebido um agente anti-IL-12/IL-23.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia do Guselcumabe foi avaliada em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a cut\xc3\xa2nea global, doen\xc3\xa7a local (couro cabeludo, m\xc3\xa3o e p\xc3\xa9 e unhas), qualidade de vida e resultados reportados pelos pacientes. Os desfechos co-prim\xc3\xa1rios no VOYAGE 1 e 2 foram a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA livre de doen\xc3\xa7a ou doen\xc3\xa7a m\xc3\xadnima (IGA 0/1) e uma resposta PASI 90 na Semana 16 versus placebo (ver Tabela 1).
\r\n\r\n
Doen\xc3\xa7a cut\xc3\xa2nea global
\r\n\r\n
O tratamento com Guselcumabe resultou em melhoras significativas nas medidas da atividade da doen\xc3\xa7a, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo e adalimumabe na Semana 16 e em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com adalimumabe nas Semanas 24 e 48. Os principais resultados de efic\xc3\xa1cia para os desfechos prim\xc3\xa1rios e secund\xc3\xa1rios mais relevantes do estudo s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 1 abaixo.
\r\n\r\n
Tabela 1: Resumo das Respostas Cl\xc3\xadnicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
\r\n\r\n
a p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e o placebo. \r\nb p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe para os desfechos secund\xc3\xa1rios mais relevantes. \r\nc p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e o placebo para os desfechos co-prim\xc3\xa1rios. d N\xc3\xa3o foram efetuadas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe. \r\ne p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe.
\r\n\r\n
Resposta ao longo do tempo
\r\n\r\n
O Guselcumabe demonstrou efic\xc3\xa1cia de in\xc3\xadcio r\xc3\xa1pido, com uma melhora percentual significativamente superior no PASI em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo logo na Semana 2 (p <0,001). A porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7ou uma resposta PASI 90 foi numericamente superior para Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com adalimumabe com in\xc3\xadcio na Semana 8, sendo o m\xc3\xa1ximo da diferen\xc3\xa7a atingido por volta da Semana 20 (VOYAGE 1 e 2) e mantido at\xc3\xa9 a Semana 48 (VOYAGE 1).
\r\n\r\n
Figura 1: Porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7ou resposta PASI 90 at\xc3\xa9 a Semana 48 por visita (pacientes randomizados na Semana 0) no VOYAGE 1
\r\n\r\n
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Guselcumabe foram demonstradas independentemente da idade, g\xc3\xaanero, ra\xc3\xa7a, peso corporal, localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o das placas, gravidade basal do PASI, artrite psori\xc3\xa1sica concomitante e tratamento pr\xc3\xa9vio com uma terapia biol\xc3\xb3gica. O Guselcumabe foi eficaz em pacientes que n\xc3\xa3o haviam sido submetidos previamente \xc3\xa0 terapia sist\xc3\xaamica convencional e \xc3\xa0 terapia biol\xc3\xb3gica e em pacientes previamente expostos \xc3\xa0 terapia biol\xc3\xb3gica.
\r\n\r\n
No VOYAGE 2, 88,6% dos pacientes que receberam tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o com Guselcumabe foram respondedores PASI 90 na Semana 48, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 36,8% dos pacientes que descontinuaram o tratamento na Semana 28 (p <0,001). A perda de resposta PASI 90 foi observada logo 4 semanas ap\xc3\xb3s a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com Guselcumabe, com uma mediana de tempo de perda de resposta PASI 90 de, aproximadamente, 15 semanas.
\r\n\r\n
No VOYAGE 2, entre os 112 pacientes que n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7aram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% alcan\xc3\xa7aram uma resposta PASI 90 ap\xc3\xb3s 20 semanas de tratamento com Guselcumabe. N\xc3\xa3o foram observados novos achados de seguran\xc3\xa7a em pacientes que trocaram adalimumabe por Guselcumabe.
\r\n\r\n
Doen\xc3\xa7a localizada
\r\n\r\n
No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhoras significativas na psor\xc3\xadase do couro cabeludo, das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s e das unhas (conforme avaliado pela Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do Investigador espec\xc3\xadfica para o couro cabeludo\xc2\xa0[ss-IGA], Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do M\xc3\xa9dico das M\xc3\xa3os e/ou P\xc3\xa9s [hf-PGA], Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do M\xc3\xa9dico das Unhas do Dedos das M\xc3\xa3os [f-PGA] e \xc3\x8dndice de Gravidade de Psor\xc3\xadase Ungueal [NAPSI], respectivamente) em pacientes tratados com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 2). O Guselcumabe demonstrou superioridade em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o a adalimumabe na psor\xc3\xadase do couro cabeludo e das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s na Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e Semana 48 (VOYAGE 1) (p \xe2\x89\xa4 0,001, exceto na psor\xc3\xadase das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s na Semana 24 [VOYAGE 2] e na Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
\r\n\r\n
Tabela 2: Resumo das Respostas na Doen\xc3\xa7a Localizada nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
\r\n\r\n
a Inclui apenas pacientes com pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o ss-IGA, f-PGA, hf-PGA \xe2\x89\xa5 2 na avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o basal ou pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o NAPSI basal > 0. \r\nb Inclui apenas pacientes que alcan\xc3\xa7aram uma melhora na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o \xe2\x89\xa5 2 em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o basal no ss-IGAe/ou hfPGA. \r\nc p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e o placebo para os desfechos secund\xc3\xa1rios principais. \r\nd N\xc3\xa3o foram realizadas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe. \r\ne p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e o placebo.
\r\n\r\n
Qualidade de vida relacionada com a sa\xc3\xbade/Resultados reportados pelos pacientes
\r\n\r\n
Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhoras significativamente maiores na qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade, conforme medida pelo \xc3\x8dndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e em sintomas (prurido, dor, ardor, comich\xc3\xa3o e retesamento da pele) e sinais (ressecamento, fissuras, descama\xc3\xa7\xc3\xa3o, eritema e sangramento da pele) de psor\xc3\xadase reportados pelo paciente, conforme medido pelo Di\xc3\xa1rio de Sintomas e Sinais em Psor\xc3\xadase (PSSD), em pacientes tratados com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes com placebo na Semana 16 (Tabela 3). Os sinais de melhora nos desfechos reportados pelos pacientes foram mantidos at\xc3\xa9 a Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e a Semana 48 (VOYAGE 1).
\r\n\r\n
Tabela 3: Resumo dos Resultados Reportados pelos Pacientes nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
\r\n\r\n
a p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e placebo. \r\nb N\xc3\xa3o foram efetuadas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe. \r\nc p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e placebo para os desfechos secund\xc3\xa1rios principais.
\r\n\r\n
No VOYAGE 2, os pacientes em tratamento com Guselcumabe apresentaram uma melhora significativamente maior da avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o basal na qualidade de vida relacionada com a sa\xc3\xbade, ansiedade e depress\xc3\xa3o e nas medidas de limita\xc3\xa7\xc3\xa3o do trabalho em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo, na Semana 16, conforme medido pelo question\xc3\xa1rio de qualidade de vida SF-36 (Short Form-36), pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depress\xc3\xa3o (HADS) e pelo Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectivamente. As melhoras no SF36, HADS e WLQ foram todas mantidas at\xc3\xa9 a Semana 48 entre os pacientes randomizados para terapia de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o na Semana 28.
\r\n\r\n
NAVIGATE
\r\n\r\n
O estudo NAVIGATE avaliou a efic\xc3\xa1cia de Guselcumabe em pacientes com resposta inadequada (ou seja, que n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7aram uma resposta \xe2\x80\x9clivre de doen\xc3\xa7a\xe2\x80\x9d ou doen\xc3\xa7a m\xc3\xadnima definida pelo IGA \xe2\x89\xa5 2) ao ustequinumabe na Semana 16. Todos os pacientes (N=871) receberam ustequinumabe sem cegamento (45 mg \xe2\x89\xa4100 kg e 90 mg >100 kg) nas Semanas 0 e 4. Na Semana 16, 268 pacientes com pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA \xe2\x89\xa5 2\xc2\xa0foram randomizados para continuar o tratamento com ustequinumabe (N=133) a cada 12 semanas (q12w) ou para iniciar o tratamento com Guselcumabe (N=135) nas Semanas 16, 20 e a cada 8 semanas posteriormente. As caracter\xc3\xadsticas basais dos pacientes randomizados foram semelhantes \xc3\xa0s observadas nos VOYAGE 1 e 2. Ap\xc3\xb3s randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, o desfecho prim\xc3\xa1rio foi o n\xc3\xbamero de visitas p\xc3\xb3s-randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o entre as Semanas 12 e 24 nas quais os pacientes alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA 0/1 e apresentaram um grau de melhora \xe2\x89\xa5 2. Os pacientes foram examinados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas. Nos pacientes que responderam inadequadamente ao ustequinumabe no momento da randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, observou-se uma melhora significativamente superior da efic\xc3\xa1cia nos pacientes que mudaram para o tratamento com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com os pacientes que continuaram o tratamento com ustequinumabe.
\r\n\r\n
Entre as 12 e 24 semanas ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, os pacientes em tratamento com Guselcumabe alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA 0/1 com grau de melhora \xe2\x89\xa5 2 numa frequ\xc3\xaancia duas vezes superior a dos pacientes em tratamento com ustequinumabe (m\xc3\xa9dia de 1,5 vs. 0,7 visitas, respectivamente, p <0,001). Adicionalmente, na 12\xc2\xaa semana ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, uma maior propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes em tratamento com Guselcumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes em tratamento com ustequinumabe, alcan\xc3\xa7ou uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA 0/1 e grau de melhora \xe2\x89\xa5 2 (31,1% vs. 14,3%, respectivamente, p = 0,001) e uma resposta PASI 90 (48% vs. 23%, respectivamente, p <0,001). As diferen\xc3\xa7as nas taxas de resposta entre os pacientes tratados com Guselcumabe e ustequinumabe foram observadas logo em 4 semanas depois da randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o (11,1% e 9,0%, respectivamente) e alcan\xc3\xa7aram o m\xc3\xa1ximo em 24 semanas ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o (ver Figura 2). N\xc3\xa3o foram observados novos achados de seguran\xc3\xa7a em pacientes que mudaram de ustequinumabe para Guselcumabe.
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Figura 2: Porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA Livre de Doen\xc3\xa7a (0) ou Doen\xc3\xa7a M\xc3\xadnima (1) e, pelo menos, um grau de melhora de 2 no IGA desde a Semana 0 at\xc3\xa9 a Semana 24 por visita ap\xc3\xb3s randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o no NAVIGATE
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1. Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CE, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo-and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):405-417.
\r\n\r\n
2. Langley RG, Tsai TF, Flavin S, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2017 Jun 21.
\r\n\r\n
3. Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):418-431.
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Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
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Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
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Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
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O Guselcumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal (mAb) humano de IgG1\xce\xbb que se liga de forma seletiva \xc3\xa0 prote\xc3\xadna interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade. IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferencia\xc3\xa7\xc3\xa3o, expans\xc3\xa3o e sobrevida dos subgrupos de c\xc3\xa9lulas T (por exemplo, c\xc3\xa9lulas Th17 e c\xc3\xa9lulas Tc17) e subgrupos de c\xc3\xa9lulas imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que causam doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria. Em humanos, o bloqueio seletivo de IL-23 demonstrou normalizar a produ\xc3\xa7\xc3\xa3o destas citocinas. Os n\xc3\xadveis de IL-23 s\xc3\xa3o elevados na pele de pacientes com psor\xc3\xadase em placa. Em modelos in vitro, Guselcumabe demonstrou inibir a bioatividade de IL-23 por meio do bloqueio de sua intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com o receptor de IL-23 da superf\xc3\xadcie celular, interrompendo a sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o, ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o e cascatas de citocina mediadas por IL-23. O Guselcumabe exerce efeitos cl\xc3\xadnicos na psor\xc3\xadase em placa por meio do bloqueio da via da citocina IL-23.
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Efeitos farmacodin\xc3\xa2micos
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Em um estudo de Fase 1, o tratamento com Guselcumabe resultou na express\xc3\xa3o reduzida dos genes da via IL23/Th17 e dos perfis de express\xc3\xa3o de gene associado \xc3\xa0 psor\xc3\xadase, conforme demonstrado por meio das an\xc3\xa1lises de mRNA obtidas a partir de bi\xc3\xb3psias de pele lesionada de indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase na Semana 12 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o basal. No mesmo estudo de Fase 1, o tratamento com Guselcumabe resultou na melhora de medidas histol\xc3\xb3gicas de psor\xc3\xadase na Semana 12, incluindo redu\xc3\xa7\xc3\xb5es na espessura da epiderme e densidade das c\xc3\xa9lulas T. Al\xc3\xa9m disso, em estudos de Fase 2 e Fase 3, foram observados n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em pacientes tratados com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo. Estes resultados s\xc3\xa3o compat\xc3\xadveis com o benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico observado com o tratamento com Guselcumabe na psor\xc3\xadase em placa.
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Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
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Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
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Ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica de 100 mg em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, Guselcumabe atingiu uma m\xc3\xa9dia (\xc2\xb1 DP) concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa1xima (Cm\xc3\xa1x) de 8,09 \xc2\xb1 3,68 mcg/mL em aproximadamente 5,5 dias ap\xc3\xb3s a dose.
\r\n\r\n
Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de Guselcumabe no estado de equil\xc3\xadbrio foram atingidas na Semana 20 ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 100 mg de Guselcumabe nas Semanas 0 e 4, e a cada 8 semanas posteriormente. A m\xc3\xa9dia (\xc2\xb1 DP) das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xadnimas de Guselcumabe no estado de equil\xc3\xadbrio obtidas em dois estudos de Fase 3 foi de 1,15 \xc2\xb1 0,73 mcg/mL e 1,23 \xc2\xb1 0,84 mcg/mL. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es\xc2\xa0s\xc3\xa9ricas de Guselcumabe n\xc3\xa3o pareceram se acumular com o passar do tempo quando administrado por via subcut\xc3\xa2nea a cada 8 semanas. A biodisponibilidade absoluta de Guselcumabe ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica de 100 mg foi estimada como sendo de aproximadamente 49% em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
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O volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o durante a fase terminal (Vz) ap\xc3\xb3s uma administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa \xc3\xbanica em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis variou entre aproximadamente 7 a 10 L (98 a 123 mL/kg) entre os estudos.
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Metabolismo
\r\n\r\n
A via exata por meio da qual o Guselcumabe \xc3\xa9 metabolizado n\xc3\xa3o foi caracterizada. Como um anticorpo monoclonal humano de IgG, espera-se que Guselcumabe seja degradado em pequenos pept\xc3\xaddeos e amino\xc3\xa1cidos por meio das vias catab\xc3\xb3licas da mesma forma que as IgG end\xc3\xb3genas.
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Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o (CL) sist\xc3\xaamica m\xc3\xa9dia ap\xc3\xb3s uma administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa \xc3\xbanica em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis variou de 0,288 a 0,479 L/dia (3,6 a 6,0 mL/dia/kg) entre os estudos.
\r\n\r\n
A meia-vida m\xc3\xa9dia (T1/2) de Guselcumabe foi de aproximadamente 17 dias em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis e aproximadamente 15 a 18 dias em indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase em placas entre os estudos.
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Linearidade da dose
\r\n\r\n
A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o sist\xc3\xaamica de Guselcumabe (Cm\xc3\xa1x e AUC) aumentou de forma aproximadamente proporcional \xc3\xa0 dose ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em doses que variam de 10 mg a 300 mg em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis ou indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase em placa.
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Pacientes pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Guselcumabe em crian\xc3\xa7as e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis.
\r\n\r\n
Idosos
\r\n\r\n
Nenhum estudo espec\xc3\xadfico foi conduzido com pacientes idosos. Dos 1384 indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase em placa expostos ao TREMFYA\xe2\x84\xa2 e inclu\xc3\xaddos na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional, 70 indiv\xc3\xadduos tinham 65 anos de idade ou mais, incluindo 4 pacientes de 75 anos de idade ou mais. As an\xc3\xa1lises farmacocin\xc3\xa9ticas da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o indicaram que n\xc3\xa3o houve altera\xc3\xa7\xc3\xb5es aparentes na CL/F estimada em indiv\xc3\xadduos \xe2\x89\xa5 65 anos de idade em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com indiv\xc3\xadduos < 65 anos de idade, sugerindo que nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para\xc2\xa0pacientes idosos.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal e hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
Nenhum estudo espec\xc3\xadfico foi conduzido para determinar o efeito da insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica na farmacocin\xc3\xa9tica do Guselcumabe. \xc3\x89 esperado que a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal de Guselcumabe na forma inalterada, sendo um mAb IgG, seja baixa e de import\xc3\xa2ncia menor; do mesmo modo, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 esperado que a insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica influencie a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Guselcumabe, dado que os mAbs IgG s\xc3\xa3o eliminados principalmente por catabolismo intracelular.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Os dados n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelaram riscos especiais para os humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran\xc3\xa7a, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento pr\xc3\xa9 e p\xc3\xb3snatal.
\r\n\r\n
Nos estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, Guselcumabe foi bem tolerado atrav\xc3\xa9s das vias de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa e subcut\xc3\xa2nea. Uma dose subcut\xc3\xa2nea semanal de 50 mg/kg administrada em macacos deu origem a valores de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o (AUC) e Cm\xc3\xa1x que foram, pelo menos, 49 vezes e > 200 vezes superiores, respectivamente, aos medidos no estudo de farmacocin\xc3\xa9tica cl\xc3\xadnica humana. Adicionalmente, n\xc3\xa3o foi observada imunotoxicidade adversa nem efeitos cardiovasculares de farmacologia de seguran\xc3\xa7a durante a realiza\xc3\xa7\xc3\xa3o dos estudos de toxicidade de dose repetida ou dos estudos de farmacologia de seguran\xc3\xa7a cardiovascular direcionados para macacos cynomolgus.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observadas altera\xc3\xa7\xc3\xb5es pr\xc3\xa9-neopl\xc3\xa1sicas nas avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es histopatol\xc3\xb3gicas de animais tratados durante um per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 24 semanas, ou ap\xc3\xb3s o per\xc3\xadodo de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de 12 semanas durante o qual o f\xc3\xa1rmaco era detect\xc3\xa1vel no soro.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade e Mutagenicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com Guselcumabe.
\r\n\r\n
Lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
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N\xc3\xa3o foi poss\xc3\xadvel detectar o Guselcumabe no leite materno de macacos cynomolgus, numa medi\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-natal ao dia 28.
Este medicamento deve ser armazenado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (temperatura entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C), protegido da luz.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o congelar. N\xc3\xa3o agitar. Armazenar na embalagem original at\xc3\xa9 o momento do uso.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Aspecto F\xc3\xadsico
\r\n\r\n
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado vis\xc3\xadvel com um pH de aproximadamente 5,8.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com psor\xc3\xadase moderada a grave que s\xc3\xa3o candidatos para tratamento sist\xc3\xaamico (com a\xc3\xa7\xc3\xa3o em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).
Tremfya\xc2\xae, sozinho ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com metotrexato (MTX), \xc3\xa9 indicado para o tratamento da artrite psori\xc3\xa1sica ativa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma terapia pr\xc3\xa9via com medicamentos antirreum\xc3\xa1ticos modificadores do curso da doen\xc3\xa7a (MMCDs).
Colite Ulcerativa
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intoler\xc3\xa2ncia \xc3\xa0s terapias convencionais, terapias biol\xc3\xb3gicas ou inibidores da janus-quinase (JAK).
Frasco-ampola
Colite Ulcerativa
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intoler\xc3\xa2ncia \xc3\xa0s terapias convencionais, terapias biol\xc3\xb3gicas ou inibidores da janus-quinase (JAK).
\x0cdinamic-html\xc9\x02
Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m a subst\xc3\xa2ncia ativa guselcumabe a qual \xc3\xa9 um tipo de prote\xc3\xadna denominado de anticorpo monoclonal. Esse medicamento funciona neutralizando a atividade da prote\xc3\xadna denominada de IL-23, a qual est\xc3\xa1 presente em n\xc3\xadveis elevados em pessoas com psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1sica e colite ulcerativa.
\x0cdinamic-html\x87\x03
Voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o deve usar Tremfya\xc2\xae se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da f\xc3\xb3rmula do medicamento; ou se voc\xc3\xaa tem uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.
\r\n\x0cdinamic-html\xe1\x89\x03
Caneta aplicadora
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para uso sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o e supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no diagn\xc3\xb3stico e tratamento das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es nas quais Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado.
Psor\xc3\xadase em placas e Artrite Psori\xc3\xa1sica
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Se poss\xc3\xadvel, \xc3\xa1reas da pele que tem les\xc3\xb5es de psor\xc3\xadase devem ser evitadas como locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Ap\xc3\xb3s o treinamento adequado na t\xc3\xa9cnica de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa pode injetar Tremfya\xc2\xae se seu m\xc3\xa9dico determinar que \xc3\xa9 apropriado. Voc\xc3\xaa ser\xc3\xa1 instru\xc3\xaddo a injetar a quantidade total de Tremfya\xc2\xae de acordo com as "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso" fornecidas abaixo.
Para obter instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre a prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja o item de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso".
Colite Ulcerativa
In\xc3\xadcio do tratamento
Uso intravenoso.
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Tremfya\xc2\xae 200 mg em frasco-ampola.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida s\xc3\xa3o apenas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o modo de prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais para descarte e manuseio, e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso.
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso
Caneta aplicadora preenchida de 100 mg
Importante
O m\xc3\xa9dico \xc3\xa9 respons\xc3\xa1vel por decidir se o paciente ou um cuidador poder\xc3\xa1 aplicar as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, ap\xc3\xb3s receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a caneta aplicadora preenchida antes de tentar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de Tremfya\xc2\xae e a cada vez que tiver uma nova administra\xc3\xa7\xc3\xa3o. Podem haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Converse com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica e seu tratamento. Leia tamb\xc3\xa9m a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e discuta com seu m\xc3\xa9dico quaisquer perguntas que possa ter.
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o de armazenamento
Armazenar na geladeira de 2\xc2\xba a 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
N\xc3\xa3o agite a caneta aplicadora preenchida em momento algum.
Voc\xc3\xaa vai precisar destes suprimentos:
1 algod\xc3\xa3o higienizante ou compressa gaze embebidos em \xc3\xa1lcool.
1 bola de algod\xc3\xa3o ou compressa de gaze.
1 curativo adesivo.
1 recipiente para objetos cortantes.
1. Preparo para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o cartucho
Remova o cartucho com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Mantenha a caneta aplicadora preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana \xc3\xa0 temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a de maneira alguma.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99) no cartucho.
N\xc3\xa3o use se a data de validade estiver vencida.
N\xc3\xa3o prossiga com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se a embalagem estiver violada.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Selecione as seguintes \xc3\xa1reas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas (recomendado).
Regi\xc3\xa3o inferior do abd\xc3\xb4men. N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os.
N\xc3\xa3o injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.
N\xc3\xa3o injetar em \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem suas m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com um algod\xc3\xa3o higienizante ou compressa gazes embebidos swab com em \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
Inspecione o l\xc3\xadquido
Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho.
Verifique o l\xc3\xadquido na janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver uma ou mais bolhas de ar. Isso \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injetar se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou se tiver part\xc3\xadculas grandes.
Em caso de d\xc3\xbavida, entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
2. Injetar Tremfya\xc2\xae usando a caneta aplicadora preenchida
Rotacione e puxe a tampa inferior
Sempre mantenha as m\xc3\xa3os afastadas da prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa inferior.
Injetar dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa inferior.
N\xc3\xa3o coloque a tampa inferior de volta, pois isso pode danificar a agulha.
N\xc3\xa3o use a caneta aplicadora preenchida de Tremfya\xc2\xae se cair ap\xc3\xb3s remover a tampa. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
Posicione sobre a pele
Posicione a caneta aplicadora preenchida diretamente sobre a pele (cerca de 90 graus em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o ao local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o).
Empurre a al\xc3\xa7a diretamente para baixo
Medica\xc3\xa7\xc3\xa3o injeta quando voc\xc3\xaa empurra. Fa\xc3\xa7a isso a uma velocidade que seja confort\xc3\xa1vel para voc\xc3\xaa.
N\xc3\xa3o levante a caneta aplicadora preenchida durante a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. A prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha ser\xc3\xa1 bloqueada e a dose completa n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 administrada.
Complete a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa9 conclu\xc3\xadda quando a al\xc3\xa7a \xc3\xa9 empurrada para baixo, voc\xc3\xaa escutar\xc3\xa1 um clique e o corpo verde n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 mais vis\xc3\xadvel.
Levante a caneta aplicadora
A faixa amarela indica que a prote\xc3\xa7\xc3\xa3o da agulha est\xc3\xa1 bloqueada.
3. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Descarte a caneta aplicadora preenchida usada
Coloque a caneta aplicadora preenchida usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es locais quando ele estiver cheio.
N\xc3\xa3o jogue fora (elimine) a sua caneta preenchida juntamente com o lixo dom\xc3\xa9stico.
N\xc3\xa3o recicle o recipiente usado para descarte de objetos cortantes.
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha press\xc3\xa3o sobre a sua pele com uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 agora completa!
Caneta aplicadora preenchida de 200 mg
Importante
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado na forma de uma caneta preenchida de uso \xc3\xbanico contendo uma dose de 200 mg.
Caso o m\xc3\xa9dico decida que voc\xc3\xaa ou um cuidador seja capaz de aplicar suas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a caneta preenchida.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso antes de usar a caneta preenchida de Tremfya\xc2\xae e sempre que receber uma nova caneta preenchida. Pode haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Este manual de instru\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o substitui uma conversa com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou seu tratamento.
Leia atentamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento e discuta quaisquer d\xc3\xbavidas com seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
Cada caneta preenchida de Tremfya\xc2\xae s\xc3\xb3 pode ser usada uma \xc3\xbanica vez. Descarte a caneta preenchida usada (ver Etapa 4) ap\xc3\xb3s a dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. N\xc3\xa3o reutilize sua caneta preenchida.
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o de armazenamento
Armazenar na geladeira entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C.
N\xc3\xa3o congelar.
N\xc3\xa3o agitar a caneta preenchida.
Mantenha a caneta preenchida na embalagem original para proteg\xc3\xaa-la da luz e de danos f\xc3\xadsicos.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
Vis\xc3\xa3o geral da caneta preenchida
Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 de:
1 caneta preenchida.
A embalagem n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m:
Algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool.
Bolas de algod\xc3\xa3o ou compressas de gaze.
Curativos adesivos.
Recipiente para objetos.
1. Prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o
Deixe que Tremfya\xc2\xae chegue \xc3\xa0 temperatura ambiente e inspecione o cartucho
Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a caneta preenchida de nenhum outro modo.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99) na embalagem.
N\xc3\xa3o use a caneta preenchida se a data de validade estiver vencida se a embalagem estiver violada.
Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
2. Preparo para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o l\xc3\xadquido na janela para ver se que \xc3\xa9 incolor a amarelo-claro
Retire a caneta preenchida do cartucho.
Verifique o l\xc3\xadquido pela janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver bolhas de ar. Isso \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injete se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou tiver part\xc3\xadcula grandes.
Em caso de d\xc3\xbavida, entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Escolha entre as seguintes \xc3\xa1reas para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas.
Regi\xc3\xa3o inferior da barriga (abd\xc3\xb4men inferior). N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os (se o cuidador estiver aplicando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em voc\xc3\xaa).
N\xc3\xa3o injete na pele se ela estiver sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.
Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Lave as m\xc3\xa3os e limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
3. Injete Tremfya\xc2\xae usando a caneta preenchida
Remova a tampa quando estiver pronto para injetar
N\xc3\xa3o Toque Na Trava Amarela Da Agulha! Isso pode iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o receber\xc3\xa1 a dose.
Puxe a tampa para fora na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o horizontal. \xc3\x89 normal ver algumas gotas de l\xc3\xadquido.
Injete Tremfya\xc2\xae dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa.
N\xc3\xa3o coloque a tampa de volta, isto pode danificar a agulha.
N\xc3\xa3o use a caneta preenchida se ela tiver ca\xc3\xaddo ap\xc3\xb3s a remo\xc3\xa7\xc3\xa3o da tampa.
Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova caneta preenchida.
Posicione a caneta preenchida reta no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e depois aperte e segure a caneta preenchida
N\xc3\xa3o Levante A Caneta Preenchida Durante a Inje\xc3\xa7\xc3\xa3o! Caso voc\xc3\xaa levante, a trava amarela da agulha ir\xc3\xa1 travar e a dose completa n\xc3\xa3o ser\xc3\xa1 administrada.
Posicione a caneta preenchida reta no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com a trava amarela da agulha pressionada contra a pele e janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o voltada para voc\xc3\xaa.
Pressione a caneta preenchida e mantenha-a pressionada contra a pele.
Voc\xc3\xaa ouvir\xc3\xa1 o primeiro clique.
Continue pressionando a caneta preenchida firmemente contra a pele por aproximadamente 10 segundos para ouvir um segundo clique. O processo est\xc3\xa1 quase conclu\xc3\xaddo.
Continue pressionando firmemente contra a pele e confira se a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 conclu\xc3\xadda.
A inje\xc3\xa7\xc3\xa3o estar\xc3\xa1 completa quando a haste do \xc3\xaambolo parar de se mover e preencher a janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Levante na dire\xc3\xa7\xc3\xa3o vertical.
4. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Mantenha press\xc3\xa3o sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com uma bola de algod\xc3\xa3o ou compressa de gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
Agora a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 completa!
Descarte a caneta preenchida e a tampa usadas
Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.
N\xc3\xa3o jogue fora (descarte) sua caneta preenchida em seu lixo dom\xc3\xa9stico.
N\xc3\xa3o recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.
Dose \xe2\x80\x93 Adultos (18 anos ou mais)
Psor\xc3\xadase em placas
A dose recomendada de Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 de 100 mg administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea na semana 0 e 4, seguida por dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o a cada 8 semanas.
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 16 semanas de tratamento.
Artrite Psori\xc3\xa1sica
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento m\xc3\xa9dico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.
Tremfya\xc2\xae pode ser administrado sozinho ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um medicamento antirreum\xc3\xa1tico modificador do curso da doen\xc3\xa7a (MMCD) sint\xc3\xa9tico convencional (por exemplo, metotrexato).
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Colite Ulcerativa
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa3o decidir se voc\xc3\xaa deve injetar Tremfya\xc2\xae sozinho(a).
In\xc3\xadcio do tratamento
A primeira dose \xc3\xa9 de 200 mg e ser\xc3\xa1 administrada pelo seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu bra\xc3\xa7o) durante pelo menos 1 hora.
Depois da primeira dose, voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e ent\xc3\xa3o uma terceira dose por via intravenosa depois de um per\xc3\xadodo adicional de 4 semanas.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o 100 mg ou 200 mg ser\xc3\xa1 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 decidir qual dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o voc\xc3\xaa ir\xc3\xa1 receber.
Uma dose de 100 mg ser\xc3\xa1 administrada 8 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 8 semanas.
Uma dose de 200 mg ser\xc3\xa1 administrada 4 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 4 semanas.
O seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 considerar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento, caso voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o apresente benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio
Depois de remover a caneta aplicadora preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar Tremfya\xc2\xae. A caneta aplicadora preenchida n\xc3\xa3o deve ser agitada.
Antes de usar, recomenda-se uma inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o visual da caneta aplicadora preenchida. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser usado se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o estiver turva ou descolorida ou contiver part\xc3\xadculas grandes.
Qualquer quantidade de medicamento n\xc3\xa3o utilizado ou material de res\xc3\xadduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos (menores de 18 anos)
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em crian\xc3\xa7as e adolescentes abaixo de 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis at\xc3\xa9 o momento.
Idosos (65 anos ou mais)
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose.
H\xc3\xa1 informa\xc3\xa7\xc3\xb5es limitadas em indiv\xc3\xadduos com idade igual ou superior a 65 anos e informa\xc3\xa7\xc3\xb5es muito limitadas em indiv\xc3\xadduos com mais de 75 anos de idade.
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o foi estudado nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes. Nenhuma recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose pode ser fornecida.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
Frasco-ampola
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para uso sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o e supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no diagn\xc3\xb3stico e tratamento das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es nas quais Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado.
Colite Ulcerativa
In\xc3\xadcio do Tratamento
Uso intravenoso.
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade.
Tratamento de Manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida s\xc3\xa3o apenas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para posologia e modo de usar por via subcut\xc3\xa2nea, vide bula de Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida.
Dose \xe2\x80\x93 Adultos (18 anos ou mais)
Colite Ulcerativa
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa3o decidir se voc\xc3\xaa deve injetar Tremfya\xc2\xae sozinho(a).
In\xc3\xadcio do tratamento
A primeira dose \xc3\xa9 de 200 mg e ser\xc3\xa1 administrada pelo seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu bra\xc3\xa7o) durante pelo menos 1 hora.
Depois da primeira dose, voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e ent\xc3\xa3o uma terceira dose por via intravenosa depois de um per\xc3\xadodo adicional de 4 semanas.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o de 100 mg ou 200 mg ser\xc3\xa1 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 decidir qual dose de manuten\xc3\xa7a\xc3\xb5 voc\xc3\xaa ir\xc3\xa1 receber.
Uma dose de 100 mg ser\xc3\xa1 administrada 8 semanas ap\xc3\xb3s a terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 8 semanas.
Uma dose de 200 mg ser\xc3\xa1 administrada 4 semanas ap\xc3\xb3s a terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 4 semanas.
O seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 considerar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento, caso voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o apresente benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos (menores de 18 anos)
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em crian\xc3\xa7as e adolescentes abaixo de 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis at\xc3\xa9 o momento.
Idosos (65 anos ou mais)
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose.
H\xc3\xa1 informa\xc3\xa7\xc3\xb5es limitadas em indiv\xc3\xadduos com idade igual ou superior a 65 anos e informa\xc3\xa7\xc3\xb5es muito limitadas em indiv\xc3\xadduos com mais de 75 anos de idade.
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o foi estudado nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes. Nenhuma recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose pode ser fornecida.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
Seringa preenchida
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado para uso sob a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o e supervis\xc3\xa3o de um m\xc3\xa9dico experiente no diagn\xc3\xb3stico e tratamento das condi\xc3\xa7\xc3\xb5es nas quais Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 indicado.
Psor\xc3\xadase em placas e Artrite Psori\xc3\xa1sica
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Se poss\xc3\xadvel, \xc3\xa1reas da pele que tem les\xc3\xb5es de psor\xc3\xadase devem ser evitadas como locais de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Ap\xc3\xb3s o treinamento adequado na t\xc3\xa9cnica de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa pode injetar Tremfya\xc2\xae se seu m\xc3\xa9dico determinar que \xc3\xa9 apropriado. Voc\xc3\xaa ser\xc3\xa1 instru\xc3\xaddo a injetar a quantidade total de Tremfya\xc2\xae de acordo com as "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso" fornecidas abaixo.
Para obter instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre a prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja o item de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de "Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso".
Colite Ulcerativa
In\xc3\xadcio do tratamento
Uso intravenoso.
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Tremfya\xc2\xae 200 mg em frasco-ampola.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Tremfya\xc2\xae 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida s\xc3\xa3o apenas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para instru\xc3\xa7\xc3\xb5es sobre o modo de prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento antes da administra\xc3\xa7\xc3\xa3o, veja a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais para descarte e manuseio, e a se\xc3\xa7\xc3\xa3o de Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso.
Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de uso
Seringa preenchida de 100 mg
Importante
Se o seu m\xc3\xa9dico decidir que voc\xc3\xaa poder\xc3\xa1 se aplicar ou um cuidador poder\xc3\xa1 aplicar suas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida antes de tentar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es para uso antes de usar a seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae e a cada vez que voc\xc3\xaa administrar ou receber as inje\xc3\xa7\xc3\xb5es. Podem haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Este guia de instru\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o substitui falar com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou seu tratamento. Leia tamb\xc3\xa9m a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e discuta quaisquer perguntas que possa ter com o seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
A seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae destina-se a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele, n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo ou na veia. Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a agulha ser\xc3\xa1 retra\xc3\xadda no corpo do dispositivo e ser\xc3\xa1 bloqueada.
Informa\xc3\xa7\xc3\xa3o de armazenamento
Armazenar na geladeira de 2\xc2\xba a 8\xc2\xbaC. N\xc3\xa3o congelar.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
N\xc3\xa3o agite a seringa preenchida em momento algum.
Seringa preenchida antes da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Seringa preenchida depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Voc\xc3\xaa vai precisar destes suprimentos:
1 swab com \xc3\xa1lcool;
1 bola de algod\xc3\xa3o ou compressa de gaze;
1 curativo adesivo;
1 recipiente para objetos cortantes.
1. Preparo para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o cartucho
Remova o cartucho com a seringa preenchida da geladeira. Mantenha a seringa preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana \xc3\xa0 temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a de maneira alguma.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99) no cartucho.
N\xc3\xa3o use se a data de validade estiver vencida.
N\xc3\xa3o prossiga com a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o se a embalagem estiver violada. Contate seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para maiores informa\xc3\xa7\xc3\xb5es.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Selecione as seguintes \xc3\xa1reas para inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas (recomendado).
Regi\xc3\xa3o inferior do abd\xc3\xb4men. N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os (se um cuidador lhe aplicar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o).
N\xc3\xa3o injetar na pele se estiver inchada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.
N\xc3\xa3o injetar em \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem suas m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com um swab com \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
Inspecione o l\xc3\xadquido
Retire a seringa preenchida do cartucho.
Verifique o l\xc3\xadquido na janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Este deve ser claro a levemente amarelado e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver uma ou mais bolhas de ar. Isto \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injetar se o l\xc3\xadquido estiver turvo ou descolorido ou se tiver part\xc3\xadculas grandes. Se voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o tiver certeza, contate seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para maiores informa\xc3\xa7\xc3\xb5es.
2. Injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida
Remova a tampa da agulha
Segure a seringa pelo corpo e puxe a tampa da agulha diretamente. \xc3\x89 normal ver uma gota de l\xc3\xadquido.
Injetar dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha.
N\xc3\xa3o coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha.
N\xc3\xa3o toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superf\xc3\xadcie.
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae se cair. Contate seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para maiores informa\xc3\xa7\xc3\xb5es.
Posicione os dedos e insira a agulha
Coloque o polegar, o indicador e o dedo m\xc3\xa9dio diretamente sob a flange para os dedos, como mostrado.
N\xc3\xa3o toque o \xc3\xaambolo ou a \xc3\xa1rea acima do flange para os dedos, pois isso pode fazer com que o dispositivo de seguran\xc3\xa7a da agulha seja ativado.
Use a outra m\xc3\xa3o para formar uma prega de pele no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Posicione a seringa em aproximadamente um \xc3\xa2ngulo de 45 graus com a pele.
\xc3\x89 importante formar uma prega de pele de tamanho suficiente para injetar o medicamento sob a pele e n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo.
Insira a agulha com um movimento r\xc3\xa1pido, como um dardo.
Solte a prega de pele e reposicione a m\xc3\xa3o
Use sua m\xc3\xa3o livre para segurar o corpo da seringa.
Pressione o \xc3\xaambolo
Coloque o polegar da m\xc3\xa3o oposta sobre o \xc3\xaambolo e pressione o \xc3\xaambolo todo para baixo at\xc3\xa9 o fim.
Solte a press\xc3\xa3o do \xc3\xaambolo
O protetor de seguran\xc3\xa7a cobrir\xc3\xa1 a agulha e a travar\xc3\xa1, removendo a agulha da sua pele.
3. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Descarte a seringa preenchida usada
Coloque sua seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es locais quando ele estiver cheio.
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Mantenha press\xc3\xa3o sobre a sua pele com uma bola de algod\xc3\xa3o ou gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
Sua aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 agora completa!
Seringa preenchida de 200 mg
Importante
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 apresentado na forma de uma seringa preenchida de uso \xc3\xbanico contendo uma dose de 200 mg.
Caso o m\xc3\xa9dico decida que voc\xc3\xaa ou um cuidador seja capaz de aplicar suas inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae em casa, voc\xc3\xaa dever\xc3\xa1 receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida.
Leia estas Instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de Uso antes de usar a seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae e sempre que receber uma nova seringa. Pode haver novas informa\xc3\xa7\xc3\xb5es. Este manual de instru\xc3\xa7\xc3\xb5es n\xc3\xa3o substitui uma conversa com seu m\xc3\xa9dico sobre sua condi\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica ou seu tratamento.
Leia atentamente as instru\xc3\xa7\xc3\xb5es de aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o antes de iniciar a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o do medicamento e discuta quaisquer d\xc3\xbavidas que possa ter com seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro.
Cada seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae s\xc3\xb3 pode ser usada uma \xc3\xbanica vez. Descarte a seringa preenchida usada (ver Etapa 4) ap\xc3\xb3s uma dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. N\xc3\xa3o reutilize sua seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae.
A seringa preenchida de Tremfya\xc2\xae destina-se \xc3\xa0 inje\xc3\xa7\xc3\xa3o sob a pele, n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo ou na veia. Ap\xc3\xb3s a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o, a agulha se retrair\xc3\xa1 para o dispositivo e travar\xc3\xa1 no lugar.
Informa\xc3\xa7\xc3\xb5es de armazenamento
Armazenar na geladeira entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C. N\xc3\xa3o congelar.
N\xc3\xa3o agitar sua seringa preenchida.
Mantenha a seringa preenchida na embalagem original para proteg\xc3\xaa-la da luz e de danos f\xc3\xadsicos.
Mantenha Tremfya\xc2\xae e todos os medicamentos fora do alcance de crian\xc3\xa7as.
Vis\xc3\xa3o geral da seringa preenchida antes do uso
Vis\xc3\xa3o geral da seringa preenchida antes do uso
Voc\xc3\xaa precisar\xc3\xa1 de:
1 seringa preenchida.
A embalagem n\xc3\xa3o cont\xc3\xa9m:
Algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool.
Bolas de algod\xc3\xa3o ou compressas de gaze.
1. Prepara\xc3\xa7\xc3\xa3o
Deixe que Tremfya\xc2\xae chegue \xc3\xa0 temperatura ambiente e inspecione o cartucho.
Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superf\xc3\xadcie plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.
N\xc3\xa3o aque\xc3\xa7a a seringa preenchida de nenhum outro modo.
Verifique a data de validade (\xe2\x80\x98VAL\xe2\x80\x99).
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida se a data de validade estiver vencida ou a embalagem estiver violada.
Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova seringa preenchida.
2. Prepare-se para sua inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Inspecione o l\xc3\xadquido para ver que ele \xc3\xa9 incolor a amarelo-claro
Retire a seringa preenchida da embalagem.
Verifique o l\xc3\xadquido pela janela de visualiza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Voc\xc3\xaa tamb\xc3\xa9m poder\xc3\xa1 ver bolhas de ar. Isso \xc3\xa9 normal.
N\xc3\xa3o injete se o l\xc3\xadquido estiver turvo, descolorido ou tiver part\xc3\xadculas grandes.
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida se ela tiver ca\xc3\xaddo.
Em caso de d\xc3\xbavida, entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova seringa preenchida.
Escolha o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Escolha entre as seguintes \xc3\xa1reas para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Frente das coxas.
Regi\xc3\xa3o inferior do abd\xc3\xb4men. N\xc3\xa3o use a \xc3\xa1rea de 5 cent\xc3\xadmetros ao redor do umbigo.
Parte de tr\xc3\xa1s dos bra\xc3\xa7os (se o cuidador estiver aplicando a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o em voc\xc3\xaa).
N\xc3\xa3o injete na pele se ela estiver sens\xc3\xadvel, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.
Evite \xc3\xa1reas com cicatrizes ou estrias.
Lave as m\xc3\xa3os e limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Lave bem as m\xc3\xa3os com sab\xc3\xa3o e \xc3\xa1gua morna.
Limpe o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o escolhido com um algod\xc3\xa3o higienizante com \xc3\xa1lcool e deixe secar.
N\xc3\xa3o toque, ventile ou assopre no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o depois de limp\xc3\xa1-lo.
3. Injetar Tremfya\xc2\xae usando a seringa preenchida
Remova a tampa da agulha quando estiver pronto para a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Segure a seringa preenchida pelo corpo e puxe a tampa da agulha para fora.
\xc3\x89 normal ver algumas gotas de l\xc3\xadquido.
Injete Tremfya\xc2\xae dentro de 5 minutos ap\xc3\xb3s remover a tampa da agulha.
N\xc3\xa3o coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha ou causar um ferimento por picada de agulha.
N\xc3\xa3o toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superf\xc3\xadcie.
N\xc3\xa3o use a seringa preenchida se ela tiver ca\xc3\xaddo. Entre em contato com seu m\xc3\xa9dico ou farmac\xc3\xaautico para receber uma nova seringa preenchida.
N\xc3\xa3o segure ou puxe o \xc3\xaambolo em nenhum momento.
Aperte o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o e insira a agulha em um \xc3\xa2ngulo de aproximadamente 45 graus.
\xc3\x89 importante pegar pele suficiente para injetar sob a pele e n\xc3\xa3o no m\xc3\xbasculo.
Insira a agulha com um movimento r\xc3\xa1pido, como um dardo.
Pressione lentamente o \xc3\xaambolo at\xc3\xa9 ele parar para injetar todo o l\xc3\xadquido
Voc\xc3\xaa sentir\xc3\xa1 alguma resist\xc3\xaancia ao pressionar o \xc3\xaambolo, isso \xc3\xa9 normal.
Libere a press\xc3\xa3o do \xc3\xaambolo para remover a agulha da pele
A agulha se retrair\xc3\xa1 para o dispositivo e travar\xc3\xa1 no lugar.
4. Depois da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Verifique o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou l\xc3\xadquido no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Mantenha press\xc3\xa3o sobre o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com uma bola de algod\xc3\xa3o ou compressas de gaze at\xc3\xa9 que o sangramento pare.
N\xc3\xa3o esfregue o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Se necess\xc3\xa1rio, cubra o local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o com um curativo.
Agora a inje\xc3\xa7\xc3\xa3o est\xc3\xa1 completa!
Descarte a seringa preenchida usada
Coloque a seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente ap\xc3\xb3s o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es do seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.
N\xc3\xa3o jogue fora (descarte) sua seringa preenchida em seu lixo dom\xc3\xa9stico.
N\xc3\xa3o recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.
Dose \xe2\x80\x93 Adultos (18 anos ou mais)
Psor\xc3\xadase em placas
A dose recomendada de Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 de 100 mg administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea na semana 0 e 4, seguida por dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o a cada 8 semanas.
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 16 semanas de tratamento.
Artrite Psori\xc3\xa1sica
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. A dose recomendada \xc3\xa9 de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento m\xc3\xa9dico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.
Tremfya\xc2\xae pode ser administrado sozinho ou em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com um medicamento antirreum\xc3\xa1tico modificador do curso da doen\xc3\xa7a (MMCD) sint\xc3\xa9tico convencional (por exemplo, metotrexato).
A descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento deve ser considerada em doentes que n\xc3\xa3o apresentem qualquer resposta ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Colite Ulcerativa
Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa3o administradas por via intravenosa por um profissional de sa\xc3\xbade. Depois de completar as doses iniciais, Tremfya\xc2\xae ser\xc3\xa1 administrado por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea. Para a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea, voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa3o decidir se voc\xc3\xaa deve injetar Tremfya\xc2\xae sozinho(a).
In\xc3\xadcio do tratamento
A primeira dose \xc3\xa9 de 200 mg e ser\xc3\xa1 administrada pelo seu m\xc3\xa9dico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu bra\xc3\xa7o) durante pelo menos 1 hora.
Depois da primeira dose, voc\xc3\xaa receber\xc3\xa1 a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e ent\xc3\xa3o uma terceira dose por via intravenosa depois de um per\xc3\xadodo adicional de 4 semanas.
Tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o
Uma dose de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o 100 mg ou 200 mg ser\xc3\xa1 administrada por inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea). Seu m\xc3\xa9dico ir\xc3\xa1 decidir qual dose de manuten\xc3\xa7a\xc3\xb5 voc\xc3\xaa ir\xc3\xa1 receber.
Uma dose de 100 mg ser\xc3\xa1 administrada 8 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 8 semanas.
Uma dose de 200 mg ser\xc3\xa1 administrada 4 semanas depois da terceira dose de in\xc3\xadcio do tratamento, e depois a cada 4 semanas.
O seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 considerar a interrup\xc3\xa7\xc3\xa3o do seu tratamento, caso voc\xc3\xaa n\xc3\xa3o apresente benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico ap\xc3\xb3s 24 semanas de tratamento.
Precau\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais de descarte e manuseio
Depois de remover a seringa preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar Tremfya\xc2\xae. A caneta aplicadora preenchida n\xc3\xa3o deve ser agitada.
Antes de usar, recomenda-se uma inspe\xc3\xa7\xc3\xa3o visual da seringa preenchida. A solu\xc3\xa7\xc3\xa3o deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas part\xc3\xadculas brancas ou claras. Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o deve ser usado se a solu\xc3\xa7\xc3\xa3o estiver turva ou descolorida ou contiver part\xc3\xadculas grandes.
Qualquer quantidade de medicamento n\xc3\xa3o utilizado ou material de res\xc3\xadduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Popula\xc3\xa7\xc3\xb5es especiais
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos (menores de 18 anos)
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em crian\xc3\xa7as e adolescentes abaixo de 18 anos ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis at\xc3\xa9 o momento.
Idosos (65 anos ou mais)
N\xc3\xa3o \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio ajuste da dose.
H\xc3\xa1 informa\xc3\xa7\xc3\xb5es limitadas em indiv\xc3\xadduos com idade igual ou superior a 65 anos e informa\xc3\xa7\xc3\xb5es muito limitadas em indiv\xc3\xadduos com mais de 75 anos de idade.
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o foi estudado nesta popula\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes. Nenhuma recomenda\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose pode ser fornecida.
Siga a orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o de seu m\xc3\xa9dico, respeitando sempre os hor\xc3\xa1rios, as doses e a dura\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
N\xc3\xa3o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico.
\x0cdinamic-html\xef\x02
Se voc\xc3\xaa esqueceu de tomar a sua dose de Tremfya\xc2\xae, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua pr\xc3\xb3xima dose no hor\xc3\xa1rio regular programado. Se n\xc3\xa3o tiver certeza do que fazer, contate o seu m\xc3\xa9dico.
\r\n\r\n
Em caso de d\xc3\xbavidas, procure orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o do farmac\xc3\xaautico ou de seu m\xc3\xa9dico, ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista.
\r\n\x0cdinamic-html\xe5
Registre o nome e o n\xc3\xbamero do lote do produto para fins de rastreabilidade.
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es
Tremfya\xc2\xae pode aumentar o risco de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o. O tratamento n\xc3\xa3o deve ser iniciado em pacientes com qualquer infec\xc3\xa7\xc3\xa3o ativa clinicamente importante at\xc3\xa9 que a infec\xc3\xa7\xc3\xa3o se resolva ou seja adequadamente tratada. Se voc\xc3\xaa estiver sendo tratado com Tremfya\xc2\xae e ocorram sinais ou sintomas de infec\xc3\xa7\xc3\xa3o cr\xc3\xb4nica ou aguda clinicamente importantes, \xc3\xa9 recomendado que voc\xc3\xaa busque aconselhamento com o seu m\xc3\xa9dico. Se voc\xc3\xaa desenvolver uma infec\xc3\xa7\xc3\xa3o clinicamente importante ou grave ou n\xc3\xa3o estiver respondendo ao tratamento padr\xc3\xa3o, seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa1 monitor\xc3\xa1-lo atentamente e descontinuar o tratamento at\xc3\xa9 que a infec\xc3\xa7\xc3\xa3o se resolva.
Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o pr\xc3\xa9-tratamento para tuberculose
Seu m\xc3\xa9dico deve avali\xc3\xa1-lo para infec\xc3\xa7\xc3\xa3o por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar Tremfya\xc2\xae. Seu m\xc3\xa9dico deve monitor\xc3\xa1-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu m\xc3\xa9dico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento se voc\xc3\xaa tiver hist\xc3\xb3rico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado n\xc3\xa3o possa ser confirmado.
Hipersensibilidade
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cen\xc3\xa1rio de p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o. Alguns casos de hipersensibilidade s\xc3\xa9rios ocorreram v\xc3\xa1rios dias ap\xc3\xb3s o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urtic\xc3\xa1ria e dispneia. Se ocorrer uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o de hipersensibilidade (alergia) grave com voc\xc3\xaa, seu m\xc3\xa9dico interromper\xc3\xa1 a administra\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tremfya\xc2\xae imediatamente e iniciar\xc3\xa1 a terapia apropriada.
Eleva\xc3\xa7\xc3\xb5es da transaminase hep\xc3\xa1tica
Seu m\xc3\xa9dico pode pedir que voc\xc3\xaa fa\xc3\xa7a exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para avaliar se voc\xc3\xaa tem altos n\xc3\xadveis de enzimas hep\xc3\xa1ticas. Enzimas hep\xc3\xa1ticas aumentadas podem ocorrer mais frequentemente em pacientes recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 4 semanas comparado com pacientes recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas.
Gravidez, Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o e Fertilidade
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar m\xc3\xa9todos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas ap\xc3\xb3s o tratamento.
Gravidez
O uso de Tremfya\xc2\xae em gestantes n\xc3\xa3o foi estudado. O efeito de Tremfya\xc2\xae na gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o humana \xc3\xa9 desconhecido. Tremfya\xc2\xae deve ser utilizado durante a gesta\xc3\xa7\xc3\xa3o apenas se claramente necess\xc3\xa1rio.
Amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o
N\xc3\xa3o se sabe se o guselcumabe \xc3\xa9 excretado no leite humano. Voc\xc3\xaa e seu m\xc3\xa9dico dever\xc3\xa3o decidir se deve interromper a amamenta\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o tratamento e at\xc3\xa9 12 semanas ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose ou interromper o tratamento com Tremfya\xc2\xae.
Fertilidade
O efeito de Tremfya\xc2\xae na fertilidade humana n\xc3\xa3o foi avaliado.
Este medicamento n\xc3\xa3o deve ser utilizado por mulheres gr\xc3\xa1vidas sem orienta\xc3\xa7\xc3\xa3o m\xc3\xa9dica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve\xc3\xadculos e operar m\xc3\xa1quinas
Tremfya\xc2\xae n\xc3\xa3o possui influ\xc3\xaancia ou tem influ\xc3\xaancia insignificante na capacidade de dirigir e usar m\xc3\xa1quinas.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos prim\xc3\xa1rios de tuberculose. Os m\xc3\xa9dicos que acompanham pacientes sob imunossupress\xc3\xa3o devem estar alertas quanto \xc3\xa0 possibilidade de surgimento de doen\xc3\xa7a ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagn\xc3\xb3stico precoce e tratamento.
Alerta: Este medicamento cont\xc3\xa9m a\xc3\xa7\xc3\xbacar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.
\x0cdinamic-html\x9bh
Resumo do perfil de seguran\xc3\xa7a
A rea\xc3\xa7\xc3\xa3o adversa medicamentosa mais comum foi infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato respirat\xc3\xb3rio superior (a partir de aproximadamente 8% dos pacientes nos estudos de colite ulcerativa at\xc3\xa9 15% dos pacientes nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase e atrite psori\xc3\xa1sica).
O perfil geral de seguran\xc3\xa7a em pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae foi similar para pacientes com psor\xc3\xadase, artrite psori\xc3\xa1rica e colite ulcerativa.
Lista tabulada de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas
Experi\xc3\xaancia dos estudos cl\xc3\xadnicos em pacientes adultos com psor\xc3\xadase e artrite psori\xc3\xa1sica
O perfil de seguran\xc3\xa7a de Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo QUASAR de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o de varia\xc3\xa7\xc3\xa3o de dose) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indu\xc3\xa7\xc3\xa3o QUASAR (IS) e estudo de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o QUASAR (MS)) em 4837 pacientes, incluindo 2711 com psor\xc3\xadase em placas,1229 pacientes com artrite psori\xc3\xa1sica, e 897 pacientes com colite ulcerativa. A dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 apresentada na Tabela 1.
Tabela 1: Exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o a longo prazo de Tremfya\xc2\xae em estudos de Fase 2 e Fase 3
Dura\xc3\xa7\xc3\xa3o da exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o
N\xc3\xbamero de pacientes
\xe2\x89\xa5 1 ano
3731a
\xe2\x89\xa5 2 anos
1953b
\xe2\x89\xa5 3 anos
1482c
\xe2\x89\xa5 4 anos
1393c
\xe2\x89\xa5 5 anos
950c
a Estudos de psor\xc3\xadase em placas, artrite psori\xc3\xa1sica e colite ulcerativa. b Estudos de psor\xc3\xadase em placas e artrite psori\xc3\xa1sica. c Estudos de psor\xc3\xadase em placas.
A Tabela 2 fornece uma lista das rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas dos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase e artrite psori\xc3\xa1sica, doen\xc3\xa7a de Crohn e colite ulcerativa bem como da experi\xc3\xaancia de p\xc3\xb3s-comercializa\xc3\xa7\xc3\xa3o. As rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas s\xc3\xa3o classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sist\xc3\xaamicos do Dicion\xc3\xa1rio M\xc3\xa9dico para Atividades Regulamentares) e a frequ\xc3\xaancia, utilizando a seguinte conven\xc3\xa7\xc3\xa3o:
Muito comum (\xe2\x89\xa5 1/10);
Comum (\xe2\x89\xa5 1/100 a < 1/10);
Incomum (\xe2\x89\xa5 1/1.000 a < 1/100);
Rara (\xe2\x89\xa5 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito rara (< 1/10.000);
Desconhecida (n\xc3\xa3o pode ser estimada a partir dos dados dispon\xc3\xadveis).
Tabela 2: Lista de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas
Classe de sistema de \xc3\xb3rg\xc3\xa3os
Frequ\xc3\xaancia
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es Adversas
Infec\xc3\xa7\xc3\xb5es e infesta\xc3\xa7\xc3\xb5es
Muito comum
Infec\xc3\xa7\xc3\xa3o do trato respirat\xc3\xb3rio
Dist\xc3\xbarbios da pele e do tecido cut\xc3\xa2neo e subcut\xc3\xa2neo
Incomum
Urtic\xc3\xa1ria
Comum
Erup\xc3\xa7\xc3\xa3o cut\xc3\xa2nea
Dist\xc3\xbarbios musculoesquel\xc3\xa9ticos e do tecido conectivo
Comum
Artralgia (dor nas articula\xc3\xa7\xc3\xb5es)
Dist\xc3\xbarbios gerais e condi\xc3\xa7\xc3\xb5es do local de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o
Incomum
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da aplica\xc3\xa7\xc3\xa3o
Descri\xc3\xa7\xc3\xa3o de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas selecionadas
Aumento das Transaminases
Em dois estudos cl\xc3\xadnicos de Fase 3 de artrite psori\xc3\xa1sica, durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo, eventos adversos de aumento das transaminases (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], enzima do f\xc3\xadgado, teste de un\xc3\xa7\xc3\xa3o do f\xc3\xadgado e hipertransaminasemia) foram relatados com mais frequ\xc3\xaancia no grupo tratado com Tremfya\xc2\xae (8,6% no grupo de 100 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 4 semanas e 8,3% no grupo de 100 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 8 semanas) do que no grupo placebo (4,6%). Ao longo de 1 ano, eventos adversos de aumento de transaminases (como os descritos acima) foram relatados em 12,9% dos pacientes no grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 4 semanas e 11,7% no grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas.
Nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase, ao longo de 1 ano o perfil de aumento das transaminases (ALT e AST) para o grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas foi similar ao observado para o grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas nos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica, e ao longo de 5 anos a incid\xc3\xaancia de eleva\xc3\xa7\xc3\xa3o das transaminases n\xc3\xa3o aumentou por ano de tratamento com recebendo Tremfya\xc2\xae.
Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transiente e n\xc3\xa3o levou \xc3\xa0 descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
Diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da contagem de neutr\xc3\xb3filos
Em dois estudos cl\xc3\xadnicos de Fase 3 de artrite psori\xc3\xa1sica, durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo, o evento de diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da contagem de neutr\xc3\xb3filos foi relatada com mais frequ\xc3\xaancia no grupo tratado com Tremfya\xc2\xae (0,9%) do que no grupo placebo (0%). Na maioria dos casos, a diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o da contagem de neutr\xc3\xb3filos no sangue foi leve, transit\xc3\xb3ria, n\xc3\xa3o associada \xc3\xa0 infec\xc3\xa7\xc3\xa3o e n\xc3\xa3o levou \xc3\xa0 descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento.
Gastroenterite
Nos estudos cl\xc3\xadnicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya\xc2\xae (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%). At\xc3\xa9 a Semana 264, 5,8% de todos os pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae relataram gastroenterite. Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas de gastroenterite n\xc3\xa3o foram graves e n\xc3\xa3o causaram descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tremfya\xc2\xae at\xc3\xa9 a Semana 264. As taxas de gastroenterite observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo foram semelhantes \xc3\xa0s observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase.
Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o
Nos estudos cl\xc3\xadnicos at\xc3\xa9 a Semana 48, 0,7% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae e 0,3% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de placebo foram associadas a rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. At\xc3\xa9 a Semana 264, 0,4% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es de Tremfya\xc2\xae foram associadas a rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o. Rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foram, em geral, leves a moderadas em intensidade, nenhuma foi grave e causou a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o de Tremfya\xc2\xae. Em dois estudos cl\xc3\xadnicos de fase III para artrite psor\xc3\xadasica, ao longo da Semana 24, o n\xc3\xbamero de pacientes que reportaram 1 ou mais rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi baixa e um pouco mais alto nos grupos Tremfya\xc2\xae do que no grupo placebo; 5 (1,3%) pacientes do grupo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas, 4 (1,1%) pacientes no grupo Tremfya\xc2\xae a cada 4 semanas, e 1 (0,3%) paciente no grupo placebo. Um paciente descontinuou Tremfya\xc2\xae por conta de uma rea\xc3\xa7\xc3\xa3o no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o durante o per\xc3\xadodo controlado por placebo dos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica. Ao longo de 1 ano, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes relatando uma ou mais rea\xc3\xa7\xc3\xa3o no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foi 1,6% e 2,4% no grupo recebendo Tremfya\xc2\xae a cada 8 semanas e a cada 4 semanas, respectivamente. No geral, a taxa de inje\xc3\xa7\xc3\xb5es associadas com rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local de inje\xc3\xa7\xc3\xa3o observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de artrite psori\xc3\xa1sica ao longo do per\xc3\xadodo controlado por placebo foi semelhante \xc3\xa0s taxas observadas nos estudos cl\xc3\xadnicos de psor\xc3\xadase.
No estudo cl\xc3\xadnico de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o de Fase III da colite ulcerativa at\xc3\xa9 a Semana 44, a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que relataram 1 ou mais rea\xc3\xa7\xc3\xb5es ao guselcumabe no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea foi de 7,9% (2,5% das inje\xc3\xa7\xc3\xb5es) no grupo de guselcumabe 200 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 4 semanas e nenhuma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o no grupo grupo guselcumabe 100 mg subcut\xc3\xa2neo a cada 8 semanas. A maioria das rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o foram leves e nenhuma foi grave.
Imunogenicidade
Em estudos cl\xc3\xadnicos, 5% dos pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae desenvolveram anticorpos antidroga em at\xc3\xa9 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 8% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indiv\xc3\xadduos tratados com Tremfya\xc2\xae. Nas an\xc3\xa1lises agrupadas de fase III em pacientes com psor\xc3\xadase, aproximadamente 15% dos pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae desenvolveram anticorpos antidroga em at\xc3\xa9 264 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 5% tiveram anticorpos que foram classificados como neutralizante, equivalente a 0,76% de todos os participantes tratados com Tremfya\xc2\xae. Os anticorpos antidroga n\xc3\xa3o foram associados com diminui\xc3\xa7\xc3\xa3o de efic\xc3\xa1cia ou desenvolvimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Nas an\xc3\xa1lises agrupadas de Fase II e III em pacientes com colite ulcerativa, aproximadamente 12% (n=58) dos pacientes tratados com guselcumabe por at\xc3\xa9 56 semanas desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 16% (n=9) apresentaram anticorpos classificados como neutralizantes, o que equivale a 2% de todos os pacientes tratados com guselcumabe. Os anticorpos antidroga n\xc3\xa3o foram associados a uma menor efic\xc3\xa1cia ou ao desenvolvimento de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es no local da inje\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Aten\xc3\xa7\xc3\xa3o: este produto \xc3\xa9 um medicamento que possui uma nova indica\xc3\xa7ao terap\xc3\xaautica no pa\xc3\xads e, embora as pesquisas tenham indicado efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a aceit\xc3\xa1veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis\xc3\xadveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, dispon\xc3\xadvel no Portal da Anvisa.
\x0cdinamic-html\xcf\x07
Caneta aplicadora
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/1,0 mL
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 caneta preenchida.
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 caneta preenchida.
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Uso adulto.
Frasco-ampola
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o 200 mg/20 mL
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o para dilui\xc3\xa7\xc3\xa3o para infus\xc3\xa3o que cont\xc3\xa9m 200 mg de guselcumabe em 20 mL em 1 frasco-ampola.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Seringa preenchida
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel 100 mg/1,0 mL
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida.
Solu\xc3\xa7\xc3\xa3o injet\xc3\xa1vel que cont\xc3\xa9m 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 seringa preenchida.
Uso subcut\xc3\xa2neo.
Uso adulto.
\x0cdinamic-html\xbe\t
Caneta aplicadora
Cada 1 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
100 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Cada 2 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
200 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Frasco-ampola
Cada 20 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
200 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80, levometionina, edetato diss\xc3\xb3dico dihidratado e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Seringa preenchida
Cada 1 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
100 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
Cada 2 mL de Tremfya\xc2\xae cont\xc3\xa9m:
200 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e \xc3\xa1gua para injet\xc3\xa1veis.
\x0cdinamic-html\x9f\x03
No caso de superdose voc\xc3\xaa deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de rea\xc3\xa7\xc3\xb5es adversas e receber o tratamento sintom\xc3\xa1tico apropriado imediatamente.
\r\n\r\n
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m\xc3\xa9dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss\xc3\xadvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc\xc3\xaa precisar de mais orienta\xc3\xa7\xc3\xb5es.
\r\n\x0cdinamic-html\x93\x11
Intera\xc3\xa7\xc3\xb5es com substratos CYP450
A forma\xc3\xa7\xc3\xa3o de enzimas CYP450 pode ser alterada por n\xc3\xadveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNF\xce\xb1, interferon) produzidas pela inflama\xc3\xa7\xc3\xa3o cr\xc3\xb4nica da psor\xc3\xadase. Ap\xc3\xb3s o in\xc3\xadcio de Tremfya\xc2\xae em pacientes que est\xc3\xa3o recebendo medicamentos que s\xc3\xa3o metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafe\xc3\xadna, o seu m\xc3\xa9dico deve considerar o monitoramento do efeito terap\xc3\xaautico e/ou a concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necess\xc3\xa1rio.
Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia
Nos estudos de psor\xc3\xadase em placa, a seguran\xc3\xa7a e a efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae em combina\xc3\xa7\xc3\xa3o com imunossupressores, incluindo biol\xc3\xb3gicos ou fototerapia, n\xc3\xa3o foram avaliadas. Em estudos de artrite psori\xc3\xa1sica, o uso concomitante de MTX n\xc3\xa3o pareceu influenciar a seguran\xc3\xa7a nem a efic\xc3\xa1cia de Tremfya\xc2\xae.
Exclusivo Frasco-ampola / Seringa preenchida:Em estudos de colite ulcerativa, o uso concomitante de imunomoduladores (por exemplo, azatioprina [AZA]) ou corticosteroides n\xc3\xa3o parecem influenciar a seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de guselcumabe.
Imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es
Antes de iniciar o tratamento, a conclus\xc3\xa3o de todas as imuniza\xc3\xa7\xc3\xb5es apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imuniza\xc3\xa7\xc3\xa3o. Vacinas vivas n\xc3\xa3o devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Tremfya\xc2\xae. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis quanto \xc3\xa0 resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacina\xc3\xa7\xc3\xa3o com v\xc3\xadrus vivos ou bact\xc3\xa9rias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas ap\xc3\xb3s a \xc3\xbaltima dose e pode ser retomado, no m\xc3\xadnimo, 2 semanas ap\xc3\xb3s a vacina\xc3\xa7\xc3\xa3o.
Informe ao seu m\xc3\xa9dico ou cirurgi\xc3\xa3o-dentista se voc\xc3\xaa est\xc3\xa1 fazendo uso de algum outro medicamento.
N\xc3\xa3o use medicamento sem o conhecimento do seu m\xc3\xa9dico. Pode ser perigoso para a sua sa\xc3\xbade.
\x0cdinamic-html\x8f\xae\x01
Resultados de Efic\xc3\xa1cia
\r\n\r\n\r\n
Efic\xc3\xa1cia cl\xc3\xadnica-psor\xc3\xadase em placa (Adultos) A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a do Guselcumabe foram avaliadas em tr\xc3\xaas estudos de Fase 3 randomizados, duplocegos e com controles ativos, realizados em pacientes adultos com psor\xc3\xadase em placas moderada a grave, que eram candidatos a fototerapia ou terapia sist\xc3\xaamica.\xc2\xa0
\r\n\r\n
VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
Dois estudos (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) avaliaram a efic\xc3\xa1cia e seguran\xc3\xa7a de Guselcumabe versus placebo e adalimumabe em 1.829 pacientes adultos. Os pacientes randomizados para Guselcumabe (N=825) receberam 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada 8 semanas (q8w) posteriormente at\xc3\xa9 a Semana 48 (VOYAGE 1) e at\xc3\xa9 a Semana 20 (VOYAGE 2). Os pacientes randomizados para adalimumabe (N=582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) at\xc3\xa9 a Semana 48 (VOYAGE 1) e a Semana 23 (VOYAGE 2). Em ambos os estudos, os pacientes randomizados\xc2\xa0para placebo (N=422) receberam Guselcumabe 100 mg nas Semanas 16, 20 e a cada 8 semanas posteriormente. No VOYAGE 2, os pacientes randomizados para Guselcumabe na Semana 0, que eram respondedores ao \xc3\x8dndice de Gravidade da Psor\xc3\xadase por \xc3\x81rea (PASI) 90 na Semana 28, foram novamente randomizados para continuar o tratamento com Guselcumabe a cada 8 semanas (tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o) ou para receber placebo (tratamento de descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o). Os n\xc3\xa3o-respondedores PASI 90 do grupo com adalimumabe come\xc3\xa7aram a receber Guselcumabe nas Semanas 28 e 32 e a cada 8 semanas posteriormente. Todos os pacientes foram seguidos durante um per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 48 semanas ap\xc3\xb3s a primeira administra\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento do estudo.
\r\n\r\n
As caracter\xc3\xadsticas basais da doen\xc3\xa7a eram consistentes entre as popula\xc3\xa7\xc3\xb5es estudadas no VOYAGE 1 e 2, com uma mediana de \xc3\x81rea de Superf\xc3\xadcie Corporal (ASC) de 22% e 24%, uma mediana do escore PASI basal de 19 em ambos os estudos, uma mediana do \xc3\x8dndice de Qualidade de Vida relacionada \xc3\xa0 Dermatologia (DLQI) basal de 14 e 14,5, um escore grave da Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do Investigador (IGA) basal para 25% e 23% dos pacientes, e antecedentes de artrite psori\xc3\xa1sica em 19% e 18% dos pacientes, respectivamente.
\r\n\r\n
De todos os pacientes inclu\xc3\xaddos no VOYAGE 1 e 2, 32% e 29% n\xc3\xa3o haviam recebido terapia sist\xc3\xaamica convencional previamente nem terapia biol\xc3\xb3gica, 54% e 57% haviam recebido fototerapia pr\xc3\xa9via e 62% e 64% haviam recebido terapia sist\xc3\xaamica convencional pr\xc3\xa9via, respectivamente. Em ambos os estudos, 21% haviam recebido terapia biol\xc3\xb3gica pr\xc3\xa9via, incluindo 11% que havia recebido pelo menos um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF\xce\xb1) e aproximadamente 10% que haviam recebido um agente anti-IL-12/IL-23.
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia do Guselcumabe foi avaliada em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 doen\xc3\xa7a cut\xc3\xa2nea global, doen\xc3\xa7a local (couro cabeludo, m\xc3\xa3o e p\xc3\xa9 e unhas), qualidade de vida e resultados reportados pelos pacientes. Os desfechos co-prim\xc3\xa1rios no VOYAGE 1 e 2 foram a propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes que alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA livre de doen\xc3\xa7a ou doen\xc3\xa7a m\xc3\xadnima (IGA 0/1) e uma resposta PASI 90 na Semana 16 versus placebo (ver Tabela 1).
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Doen\xc3\xa7a cut\xc3\xa2nea global
\r\n\r\n
O tratamento com Guselcumabe resultou em melhoras significativas nas medidas da atividade da doen\xc3\xa7a, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo e adalimumabe na Semana 16 e em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com adalimumabe nas Semanas 24 e 48. Os principais resultados de efic\xc3\xa1cia para os desfechos prim\xc3\xa1rios e secund\xc3\xa1rios mais relevantes do estudo s\xc3\xa3o apresentados na Tabela 1 abaixo.
\r\n\r\n
Tabela 1: Resumo das Respostas Cl\xc3\xadnicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
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a p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e o placebo. \r\nb p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe para os desfechos secund\xc3\xa1rios mais relevantes. \r\nc p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e o placebo para os desfechos co-prim\xc3\xa1rios. d N\xc3\xa3o foram efetuadas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe. \r\ne p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe.
\r\n\r\n
Resposta ao longo do tempo
\r\n\r\n
O Guselcumabe demonstrou efic\xc3\xa1cia de in\xc3\xadcio r\xc3\xa1pido, com uma melhora percentual significativamente superior no PASI em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo logo na Semana 2 (p <0,001). A porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7ou uma resposta PASI 90 foi numericamente superior para Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com adalimumabe com in\xc3\xadcio na Semana 8, sendo o m\xc3\xa1ximo da diferen\xc3\xa7a atingido por volta da Semana 20 (VOYAGE 1 e 2) e mantido at\xc3\xa9 a Semana 48 (VOYAGE 1).
\r\n\r\n
Figura 1: Porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7ou resposta PASI 90 at\xc3\xa9 a Semana 48 por visita (pacientes randomizados na Semana 0) no VOYAGE 1
\r\n\r\n
\r\n\r\n
A efic\xc3\xa1cia e a seguran\xc3\xa7a de Guselcumabe foram demonstradas independentemente da idade, g\xc3\xaanero, ra\xc3\xa7a, peso corporal, localiza\xc3\xa7\xc3\xa3o das placas, gravidade basal do PASI, artrite psori\xc3\xa1sica concomitante e tratamento pr\xc3\xa9vio com uma terapia biol\xc3\xb3gica. O Guselcumabe foi eficaz em pacientes que n\xc3\xa3o haviam sido submetidos previamente \xc3\xa0 terapia sist\xc3\xaamica convencional e \xc3\xa0 terapia biol\xc3\xb3gica e em pacientes previamente expostos \xc3\xa0 terapia biol\xc3\xb3gica.
\r\n\r\n
No VOYAGE 2, 88,6% dos pacientes que receberam tratamento de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o com Guselcumabe foram respondedores PASI 90 na Semana 48, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com 36,8% dos pacientes que descontinuaram o tratamento na Semana 28 (p <0,001). A perda de resposta PASI 90 foi observada logo 4 semanas ap\xc3\xb3s a descontinua\xc3\xa7\xc3\xa3o do tratamento com Guselcumabe, com uma mediana de tempo de perda de resposta PASI 90 de, aproximadamente, 15 semanas.
\r\n\r\n
No VOYAGE 2, entre os 112 pacientes que n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7aram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% alcan\xc3\xa7aram uma resposta PASI 90 ap\xc3\xb3s 20 semanas de tratamento com Guselcumabe. N\xc3\xa3o foram observados novos achados de seguran\xc3\xa7a em pacientes que trocaram adalimumabe por Guselcumabe.
\r\n\r\n
Doen\xc3\xa7a localizada
\r\n\r\n
No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhoras significativas na psor\xc3\xadase do couro cabeludo, das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s e das unhas (conforme avaliado pela Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do Investigador espec\xc3\xadfica para o couro cabeludo\xc2\xa0[ss-IGA], Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do M\xc3\xa9dico das M\xc3\xa3os e/ou P\xc3\xa9s [hf-PGA], Avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o Global do M\xc3\xa9dico das Unhas do Dedos das M\xc3\xa3os [f-PGA] e \xc3\x8dndice de Gravidade de Psor\xc3\xadase Ungueal [NAPSI], respectivamente) em pacientes tratados com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 2). O Guselcumabe demonstrou superioridade em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o a adalimumabe na psor\xc3\xadase do couro cabeludo e das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s na Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e Semana 48 (VOYAGE 1) (p \xe2\x89\xa4 0,001, exceto na psor\xc3\xadase das m\xc3\xa3os e p\xc3\xa9s na Semana 24 [VOYAGE 2] e na Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
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Tabela 2: Resumo das Respostas na Doen\xc3\xa7a Localizada nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
\r\n\r\n
a Inclui apenas pacientes com pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o ss-IGA, f-PGA, hf-PGA \xe2\x89\xa5 2 na avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o basal ou pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o NAPSI basal > 0. \r\nb Inclui apenas pacientes que alcan\xc3\xa7aram uma melhora na pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o \xe2\x89\xa5 2 em rela\xc3\xa7\xc3\xa3o \xc3\xa0 avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o basal no ss-IGAe/ou hfPGA. \r\nc p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e o placebo para os desfechos secund\xc3\xa1rios principais. \r\nd N\xc3\xa3o foram realizadas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe. \r\ne p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e o placebo.
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Qualidade de vida relacionada com a sa\xc3\xbade/Resultados reportados pelos pacientes
\r\n\r\n
Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhoras significativamente maiores na qualidade de vida relacionada \xc3\xa0 sa\xc3\xbade, conforme medida pelo \xc3\x8dndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e em sintomas (prurido, dor, ardor, comich\xc3\xa3o e retesamento da pele) e sinais (ressecamento, fissuras, descama\xc3\xa7\xc3\xa3o, eritema e sangramento da pele) de psor\xc3\xadase reportados pelo paciente, conforme medido pelo Di\xc3\xa1rio de Sintomas e Sinais em Psor\xc3\xadase (PSSD), em pacientes tratados com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes com placebo na Semana 16 (Tabela 3). Os sinais de melhora nos desfechos reportados pelos pacientes foram mantidos at\xc3\xa9 a Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e a Semana 48 (VOYAGE 1).
\r\n\r\n
Tabela 3: Resumo dos Resultados Reportados pelos Pacientes nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
\r\n\r\n
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a p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e placebo. \r\nb N\xc3\xa3o foram efetuadas compara\xc3\xa7\xc3\xb5es entre Guselcumabe e adalimumabe. \r\nc p < 0,001 para compara\xc3\xa7\xc3\xa3o entre Guselcumabe e placebo para os desfechos secund\xc3\xa1rios principais.
\r\n\r\n
No VOYAGE 2, os pacientes em tratamento com Guselcumabe apresentaram uma melhora significativamente maior da avalia\xc3\xa7\xc3\xa3o basal na qualidade de vida relacionada com a sa\xc3\xbade, ansiedade e depress\xc3\xa3o e nas medidas de limita\xc3\xa7\xc3\xa3o do trabalho em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o placebo, na Semana 16, conforme medido pelo question\xc3\xa1rio de qualidade de vida SF-36 (Short Form-36), pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depress\xc3\xa3o (HADS) e pelo Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectivamente. As melhoras no SF36, HADS e WLQ foram todas mantidas at\xc3\xa9 a Semana 48 entre os pacientes randomizados para terapia de manuten\xc3\xa7\xc3\xa3o na Semana 28.
\r\n\r\n
NAVIGATE
\r\n\r\n
O estudo NAVIGATE avaliou a efic\xc3\xa1cia de Guselcumabe em pacientes com resposta inadequada (ou seja, que n\xc3\xa3o alcan\xc3\xa7aram uma resposta \xe2\x80\x9clivre de doen\xc3\xa7a\xe2\x80\x9d ou doen\xc3\xa7a m\xc3\xadnima definida pelo IGA \xe2\x89\xa5 2) ao ustequinumabe na Semana 16. Todos os pacientes (N=871) receberam ustequinumabe sem cegamento (45 mg \xe2\x89\xa4100 kg e 90 mg >100 kg) nas Semanas 0 e 4. Na Semana 16, 268 pacientes com pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA \xe2\x89\xa5 2\xc2\xa0foram randomizados para continuar o tratamento com ustequinumabe (N=133) a cada 12 semanas (q12w) ou para iniciar o tratamento com Guselcumabe (N=135) nas Semanas 16, 20 e a cada 8 semanas posteriormente. As caracter\xc3\xadsticas basais dos pacientes randomizados foram semelhantes \xc3\xa0s observadas nos VOYAGE 1 e 2. Ap\xc3\xb3s randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, o desfecho prim\xc3\xa1rio foi o n\xc3\xbamero de visitas p\xc3\xb3s-randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o entre as Semanas 12 e 24 nas quais os pacientes alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA 0/1 e apresentaram um grau de melhora \xe2\x89\xa5 2. Os pacientes foram examinados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas. Nos pacientes que responderam inadequadamente ao ustequinumabe no momento da randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, observou-se uma melhora significativamente superior da efic\xc3\xa1cia nos pacientes que mudaram para o tratamento com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com os pacientes que continuaram o tratamento com ustequinumabe.
\r\n\r\n
Entre as 12 e 24 semanas ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, os pacientes em tratamento com Guselcumabe alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA 0/1 com grau de melhora \xe2\x89\xa5 2 numa frequ\xc3\xaancia duas vezes superior a dos pacientes em tratamento com ustequinumabe (m\xc3\xa9dia de 1,5 vs. 0,7 visitas, respectivamente, p <0,001). Adicionalmente, na 12\xc2\xaa semana ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o, uma maior propor\xc3\xa7\xc3\xa3o de pacientes em tratamento com Guselcumabe, em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com pacientes em tratamento com ustequinumabe, alcan\xc3\xa7ou uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA 0/1 e grau de melhora \xe2\x89\xa5 2 (31,1% vs. 14,3%, respectivamente, p = 0,001) e uma resposta PASI 90 (48% vs. 23%, respectivamente, p <0,001). As diferen\xc3\xa7as nas taxas de resposta entre os pacientes tratados com Guselcumabe e ustequinumabe foram observadas logo em 4 semanas depois da randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o (11,1% e 9,0%, respectivamente) e alcan\xc3\xa7aram o m\xc3\xa1ximo em 24 semanas ap\xc3\xb3s a randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o (ver Figura 2). N\xc3\xa3o foram observados novos achados de seguran\xc3\xa7a em pacientes que mudaram de ustequinumabe para Guselcumabe.
\r\n\r\n
Figura 2: Porcentagem de pacientes que alcan\xc3\xa7aram uma pontua\xc3\xa7\xc3\xa3o IGA Livre de Doen\xc3\xa7a (0) ou Doen\xc3\xa7a M\xc3\xadnima (1) e, pelo menos, um grau de melhora de 2 no IGA desde a Semana 0 at\xc3\xa9 a Semana 24 por visita ap\xc3\xb3s randomiza\xc3\xa7\xc3\xa3o no NAVIGATE
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Refer\xc3\xaancias bibliogr\xc3\xa1ficas
\r\n\r\n
1. Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CE, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo-and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):405-417.
\r\n\r\n
2. Langley RG, Tsai TF, Flavin S, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 2017 Jun 21.
\r\n\r\n
3. Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):418-431.
\r\n\r\n
Caracter\xc3\xadsticas Farmacol\xc3\xb3gicas
\r\n\r\n\r\n
Propriedades Farmacodin\xc3\xa2micas
\r\n\r\n
Mecanismo de a\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O Guselcumabe \xc3\xa9 um anticorpo monoclonal (mAb) humano de IgG1\xce\xbb que se liga de forma seletiva \xc3\xa0 prote\xc3\xadna interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade. IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferencia\xc3\xa7\xc3\xa3o, expans\xc3\xa3o e sobrevida dos subgrupos de c\xc3\xa9lulas T (por exemplo, c\xc3\xa9lulas Th17 e c\xc3\xa9lulas Tc17) e subgrupos de c\xc3\xa9lulas imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que causam doen\xc3\xa7a inflamat\xc3\xb3ria. Em humanos, o bloqueio seletivo de IL-23 demonstrou normalizar a produ\xc3\xa7\xc3\xa3o destas citocinas. Os n\xc3\xadveis de IL-23 s\xc3\xa3o elevados na pele de pacientes com psor\xc3\xadase em placa. Em modelos in vitro, Guselcumabe demonstrou inibir a bioatividade de IL-23 por meio do bloqueio de sua intera\xc3\xa7\xc3\xa3o com o receptor de IL-23 da superf\xc3\xadcie celular, interrompendo a sinaliza\xc3\xa7\xc3\xa3o, ativa\xc3\xa7\xc3\xa3o e cascatas de citocina mediadas por IL-23. O Guselcumabe exerce efeitos cl\xc3\xadnicos na psor\xc3\xadase em placa por meio do bloqueio da via da citocina IL-23.
\r\n\r\n
Efeitos farmacodin\xc3\xa2micos
\r\n\r\n
Em um estudo de Fase 1, o tratamento com Guselcumabe resultou na express\xc3\xa3o reduzida dos genes da via IL23/Th17 e dos perfis de express\xc3\xa3o de gene associado \xc3\xa0 psor\xc3\xadase, conforme demonstrado por meio das an\xc3\xa1lises de mRNA obtidas a partir de bi\xc3\xb3psias de pele lesionada de indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase na Semana 12 em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com o basal. No mesmo estudo de Fase 1, o tratamento com Guselcumabe resultou na melhora de medidas histol\xc3\xb3gicas de psor\xc3\xadase na Semana 12, incluindo redu\xc3\xa7\xc3\xb5es na espessura da epiderme e densidade das c\xc3\xa9lulas T. Al\xc3\xa9m disso, em estudos de Fase 2 e Fase 3, foram observados n\xc3\xadveis s\xc3\xa9ricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em pacientes tratados com Guselcumabe em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com placebo. Estes resultados s\xc3\xa3o compat\xc3\xadveis com o benef\xc3\xadcio cl\xc3\xadnico observado com o tratamento com Guselcumabe na psor\xc3\xadase em placa.
\r\n\r\n
Propriedades Farmacocin\xc3\xa9ticas
\r\n\r\n
Absor\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
Ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica de 100 mg em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis, Guselcumabe atingiu uma m\xc3\xa9dia (\xc2\xb1 DP) concentra\xc3\xa7\xc3\xa3o s\xc3\xa9rica m\xc3\xa1xima (Cm\xc3\xa1x) de 8,09 \xc2\xb1 3,68 mcg/mL em aproximadamente 5,5 dias ap\xc3\xb3s a dose.
\r\n\r\n
Concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas de Guselcumabe no estado de equil\xc3\xadbrio foram atingidas na Semana 20 ap\xc3\xb3s administra\xc3\xa7\xc3\xb5es subcut\xc3\xa2neas de 100 mg de Guselcumabe nas Semanas 0 e 4, e a cada 8 semanas posteriormente. A m\xc3\xa9dia (\xc2\xb1 DP) das concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es s\xc3\xa9ricas m\xc3\xadnimas de Guselcumabe no estado de equil\xc3\xadbrio obtidas em dois estudos de Fase 3 foi de 1,15 \xc2\xb1 0,73 mcg/mL e 1,23 \xc2\xb1 0,84 mcg/mL. As concentra\xc3\xa7\xc3\xb5es\xc2\xa0s\xc3\xa9ricas de Guselcumabe n\xc3\xa3o pareceram se acumular com o passar do tempo quando administrado por via subcut\xc3\xa2nea a cada 8 semanas. A biodisponibilidade absoluta de Guselcumabe ap\xc3\xb3s uma inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea \xc3\xbanica de 100 mg foi estimada como sendo de aproximadamente 49% em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis.
\r\n\r\n
Distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
O volume m\xc3\xa9dio de distribui\xc3\xa7\xc3\xa3o durante a fase terminal (Vz) ap\xc3\xb3s uma administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa \xc3\xbanica em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis variou entre aproximadamente 7 a 10 L (98 a 123 mL/kg) entre os estudos.
\r\n\r\n
Metabolismo
\r\n\r\n
A via exata por meio da qual o Guselcumabe \xc3\xa9 metabolizado n\xc3\xa3o foi caracterizada. Como um anticorpo monoclonal humano de IgG, espera-se que Guselcumabe seja degradado em pequenos pept\xc3\xaddeos e amino\xc3\xa1cidos por meio das vias catab\xc3\xb3licas da mesma forma que as IgG end\xc3\xb3genas.
\r\n\r\n
Elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
A depura\xc3\xa7\xc3\xa3o (CL) sist\xc3\xaamica m\xc3\xa9dia ap\xc3\xb3s uma administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa \xc3\xbanica em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis variou de 0,288 a 0,479 L/dia (3,6 a 6,0 mL/dia/kg) entre os estudos.
\r\n\r\n
A meia-vida m\xc3\xa9dia (T1/2) de Guselcumabe foi de aproximadamente 17 dias em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis e aproximadamente 15 a 18 dias em indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase em placas entre os estudos.
\r\n\r\n
Linearidade da dose
\r\n\r\n
A exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o sist\xc3\xaamica de Guselcumabe (Cm\xc3\xa1x e AUC) aumentou de forma aproximadamente proporcional \xc3\xa0 dose ap\xc3\xb3s uma \xc3\xbanica inje\xc3\xa7\xc3\xa3o subcut\xc3\xa2nea em doses que variam de 10 mg a 300 mg em indiv\xc3\xadduos saud\xc3\xa1veis ou indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase em placa.
\r\n\r\n
Pacientes pedi\xc3\xa1tricos
\r\n\r\n
A seguran\xc3\xa7a e efic\xc3\xa1cia de Guselcumabe em crian\xc3\xa7as e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda n\xc3\xa3o foram estabelecidas. N\xc3\xa3o h\xc3\xa1 dados dispon\xc3\xadveis.
\r\n\r\n
Idosos
\r\n\r\n
Nenhum estudo espec\xc3\xadfico foi conduzido com pacientes idosos. Dos 1384 indiv\xc3\xadduos com psor\xc3\xadase em placa expostos ao TREMFYA\xe2\x84\xa2 e inclu\xc3\xaddos na an\xc3\xa1lise farmacocin\xc3\xa9tica populacional, 70 indiv\xc3\xadduos tinham 65 anos de idade ou mais, incluindo 4 pacientes de 75 anos de idade ou mais. As an\xc3\xa1lises farmacocin\xc3\xa9ticas da popula\xc3\xa7\xc3\xa3o indicaram que n\xc3\xa3o houve altera\xc3\xa7\xc3\xb5es aparentes na CL/F estimada em indiv\xc3\xadduos \xe2\x89\xa5 65 anos de idade em compara\xc3\xa7\xc3\xa3o com indiv\xc3\xadduos < 65 anos de idade, sugerindo que nenhum ajuste de dose \xc3\xa9 necess\xc3\xa1rio para\xc2\xa0pacientes idosos.
\r\n\r\n
Insufici\xc3\xaancia renal e hep\xc3\xa1tica
\r\n\r\n
Nenhum estudo espec\xc3\xadfico foi conduzido para determinar o efeito da insufici\xc3\xaancia renal ou hep\xc3\xa1tica na farmacocin\xc3\xa9tica do Guselcumabe. \xc3\x89 esperado que a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o renal de Guselcumabe na forma inalterada, sendo um mAb IgG, seja baixa e de import\xc3\xa2ncia menor; do mesmo modo, n\xc3\xa3o \xc3\xa9 esperado que a insufici\xc3\xaancia hep\xc3\xa1tica influencie a elimina\xc3\xa7\xc3\xa3o de Guselcumabe, dado que os mAbs IgG s\xc3\xa3o eliminados principalmente por catabolismo intracelular.
\r\n\r\n
Dados de seguran\xc3\xa7a pr\xc3\xa9-cl\xc3\xadnicos
\r\n\r\n
Os dados n\xc3\xa3o cl\xc3\xadnicos n\xc3\xa3o revelaram riscos especiais para os humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran\xc3\xa7a, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento pr\xc3\xa9 e p\xc3\xb3snatal.
\r\n\r\n
Nos estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, Guselcumabe foi bem tolerado atrav\xc3\xa9s das vias de administra\xc3\xa7\xc3\xa3o intravenosa e subcut\xc3\xa2nea. Uma dose subcut\xc3\xa2nea semanal de 50 mg/kg administrada em macacos deu origem a valores de exposi\xc3\xa7\xc3\xa3o (AUC) e Cm\xc3\xa1x que foram, pelo menos, 49 vezes e > 200 vezes superiores, respectivamente, aos medidos no estudo de farmacocin\xc3\xa9tica cl\xc3\xadnica humana. Adicionalmente, n\xc3\xa3o foi observada imunotoxicidade adversa nem efeitos cardiovasculares de farmacologia de seguran\xc3\xa7a durante a realiza\xc3\xa7\xc3\xa3o dos estudos de toxicidade de dose repetida ou dos estudos de farmacologia de seguran\xc3\xa7a cardiovascular direcionados para macacos cynomolgus.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram observadas altera\xc3\xa7\xc3\xb5es pr\xc3\xa9-neopl\xc3\xa1sicas nas avalia\xc3\xa7\xc3\xb5es histopatol\xc3\xb3gicas de animais tratados durante um per\xc3\xadodo de at\xc3\xa9 24 semanas, ou ap\xc3\xb3s o per\xc3\xadodo de recupera\xc3\xa7\xc3\xa3o de 12 semanas durante o qual o f\xc3\xa1rmaco era detect\xc3\xa1vel no soro.
\r\n\r\n
Carcinogenicidade e Mutagenicidade
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com Guselcumabe.
\r\n\r\n
Lacta\xc3\xa7\xc3\xa3o
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o foi poss\xc3\xadvel detectar o Guselcumabe no leite materno de macacos cynomolgus, numa medi\xc3\xa7\xc3\xa3o p\xc3\xb3s-natal ao dia 28.
\r\n\x0cdinamic-html\xa5\x07
Este medicamento deve ser armazenado sob refrigera\xc3\xa7\xc3\xa3o (temperatura entre 2\xc2\xb0C e 8\xc2\xb0C), protegido da luz.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o congelar. N\xc3\xa3o agitar. Armazenar na embalagem original at\xc3\xa9 o momento do uso.
\r\n\r\n
N\xc3\xbamero de lote e datas de fabrica\xc3\xa7\xc3\xa3o e validade: vide embalagem.
\r\n\r\n
N\xc3\xa3o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
\r\n\r\n
Aspecto F\xc3\xadsico
\r\n\r\n
Tremfya\xc2\xae \xc3\xa9 uma solu\xc3\xa7\xc3\xa3o transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado vis\xc3\xadvel com um pH de aproximadamente 5,8.
\r\n\r\n
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc\xc3\xaa observe alguma mudan\xc3\xa7a no aspecto, consulte o farmac\xc3\xaautico para saber se poder\xc3\xa1 utiliz\xc3\xa1-lo.
\r\n\r\n
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian\xc3\xa7as.
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
\n As op\xc3\xa7\xc3\xb5es de entrega poder\xc3\xa3o ser selecionadas no Carrinho\n
\x04me-2?_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/express-icon.svg\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x0432px\x0432px\x1ad-flex align-items-center Ccr-typography-body-small-bold cr-color-body-text-body-color m-0 p-0\x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\x05\n \x13Oferta mais r\xc3\xa1pida\nd-flex p-0;
R$
\n "cr-typography-heading-h3 ms-1 me-2\t23.475,62\x03p-0Kcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color m-0 d-inline#\n Chegar\xc3\xa1\n\n\x1dcr-typography-body-small-bold\x0cquarta-feira2 ,\n \x1dcr-typography-body-small-bold\n2 de abrilGcr-typography-body-small-regular cr-color-body-text-body-color d-inline#\n por R$\x048,00\x04form\x06method\x04post\x11SearchButtonEvent\x08onsubmit\x12CurrentEditContext\x07IsFixed\x05Value\x04me-2D_content/CR.Web.CrossLibrary/assets/images/pdp/star-circule-icon.svg\x06Oferta\x0424px\x0424px$c8bdad82-a3ca-4e1c-9822-41f145889428\x14cr-container-tooltip\x05titleyMelhor oferta selecionada com base no custo total, qualidade da loja e pre\xc3\xa7o. Pode incluir ou n\xc3\xa3o o menor pre\xc3\xa7o total.\x0edata-bs-toggle\x07tooltip\x11data-bs-placement\x03top?addTooltipEventOnMobile(\'c8bdad82-a3ca-4e1c-9822-41f145889428\')\x02-1\x87\x01\x05w-100\x08dropdown}d-flex align-items-center justify-content-between cursor-pointer dropdown-toggle w-100 cr-theme-border cr-border-radius-4 p-2\x04role\x06button\x08dropdown\raria-expanded\x05false\x011\x01 \x07unidadek
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