Amlodil Besilato De Anlodipino 10mg Com 30 Comprimidos Vitamedic

Para que serve

- Amlodil é indicado como fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de anlodipino, que tem sido utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, agentes betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina.

- Amlodil é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina estável) como ao vaso espasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária.

- Amlodil pode ser utilizado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser utilizado isoladamentAmlodil (bbesilato de anlodipino)) é indicado como me dicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensãoe, como monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.

Como Amlodil funciona?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlodil, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente. A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram. O início da ação anti-hipertensiva de Amlodil se dá em 24 a 96 horas

Como usar

Amlodil deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Amlodil é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlodil na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlodil .

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlodil não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Amlodil deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Amlodil pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Amlodil?

Caso você se esqueça de tomar Amlodil no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Composição

Amlodil
Besilato de Anlodipino

Apresentações

Comprimido 5mg ou 10mg: Embalagem contendo 20, 30 ou 500 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido de 5mg contém:

• Besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino base )
  • Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10mg contém:

• Besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino base)
  • Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.

Precauções

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida. Não utilize Amlodil durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Utilize Amlodil apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que Amlodil não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Amlodil 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Amlodil aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Amlodil com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos. A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlodil. Da mesma forma, Amlodil não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de Amlodil em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Amlodil. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Amlodil em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações adversas

Amlodil é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

• Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
• Cardíaco: palpitações. Vascular: rubor (vermelhidão).
• Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
• Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

• Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
• Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
• Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
• Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
• Olhos: deficiência visual.
• Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
• Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
• Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
• Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
• Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).
• Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular).
• Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
• Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).
• Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile).

Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Amlodil.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlodil, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

População especial

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca:

Em um estudo placebo-controlado de longo prazo com anlodipino (PRAISE-2) em pacientes com insuficiência cardíaca III-IV-NYHA de etiologia não isquêmica, o fármaco foi associado a um aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não existir nenhuma diferença significante na incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparado com o placebo.

Uso Durante a Gravidez e Lactação:

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou lactação não está estabelecida. O anlodipino não demonstrou toxicidade em estudos reprodutivos em animais, a não ser atraso do parto e prolongamento do trabalho de parto em ratos, em níveis de dose cinquenta vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existir alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto.

Uso em Pacientes na Insuficiência Hepática

Assim como com todos os antagonistas de cálcio, a meia-vida do anlodipino é prolongada em pacientes com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas. Portanto, o fármaco deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

A experiência clínica com anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Superdosagem

Se você tomar uma dose excessiva de Amlodil, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal.

A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária.

O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que Amlodil se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Interação alimentícia

Suco de grapefruit

A coadministração de 240 mL de suco de grapefruit com uma dose oral única de 10 mg de Besilato de Anlodipino (substância ativa) em 20 voluntários sadios não teve efeito significativo na farmacocinética do Besilato de Anlodipino (substância ativa). O estudo não permitiu a avaliação do efeito do polimorfismo genético no CYP3A4, a enzima primária responsável pelo metabolismo do Besilato de Anlodipino (substância ativa); portanto a administração de Besilato de Anlodipino (substância ativa) com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode ser aumentada em alguns pacientes resultando em maiores efeitos de redução da pressão sanguínea.

Contra indicações

Não use Amlodil se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

* Amlodil é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.