Amoxicilina 875mg e Clavulanato de Potássio 125mg Com 14 Comprimidos Genério Legrand

Para que serve

Comprimido e Suspensão oral

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), deve ser utilizado de acordo com as diretrizes locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) é indicado para tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), bactericida que atua contra ampla gama de microrganismos, é efetivo nas seguintes condições:

• Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite média;
• Infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia;
• Infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite e pielonefrites;
• Infecções de pele e tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
• Infecções de ossos e articulações, como osteomielite;
• Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal e sepse intra-abdominal.

A sensibilidade ao Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.

Embora Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) seja indicado apenas para os processos infecciosos referidos anteriormente, as infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina (ampicilina) também podem ser tratadas com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), devido à presença da amoxicilina em sua fórmula.

Assim, as infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de betalactamases sensíveis a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) não devem exigir a adição de outro antibiótico.

Injetável

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV é indicado para tratamentos de curta duração de infecções bacterianas dos seguintes sítios:

• Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite média;
• Infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia;
• Infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções genitais femininas;
• Infecções da pele e dos tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
• Infecções dos ossos e das articulações, como osteomielite;
• Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, sepse, peritonite e infecções pós-cirúrgicas.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV também é indicado para profilaxia de infecções que podem ser associadas a procedimentos cirúrgicos de grande porte, tais como gastrintestinais, pélvicos, de cabeça e pescoço, cardíacos, renais, de restauração de articulações e do trato biliar.

Embora este medicamento seja indicado apenas para as condições listadas acima, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) devido à presença desse fármaco em sua fórmula. Assim, as infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de betalactamases
sensíveis a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) não devem exigir a adição de outro antibiótico.

A sensibilidade ao Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.

Como usar

Comprimido

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) destina-se apenas para uso oral.

Para minimizar a potencial intolerância gastrintestinal, recomenda-se administrar o medicamento no início da refeição. Essa forma de administração favorece a absorção de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.

Posologia para tratamento de infecções

* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, divididos, de 8 em 8 horas. A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, usando-se até 50 mg/kg/dia, divididos, de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Os comprimidos de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) não são recomendados para crianças menores de 12 anos.

Posologia para insuficiência renal

Adultos

Crianças

* Cada dose de 18,75 mg de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática

O tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares.

Em casos de infecção grave, deve-se aumentar a posologia.

No caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, deve-se aplicar a posologia para adultos.

Suspensão oral

Para minimizar a potencial intolerância gastrintestinal, deve-se administrar o medicamento no início da refeição. Essa forma de administração favorece a absorção de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.

Instruções para reconstituição

1. Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.

2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

4. Abra novamente a tampa de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) e encha o copo dosador até a dosagem prescrita. As doses estão discriminadas em mL no copo dosador.

5. Vire o copo para verter todo o medicamento na boca (Figura 5). Lave bem o copo dosador após a utilização.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo, para isso, ser conservada em geladeira (2°C a 8°C).

Sem refrigeração, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo-escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada em geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Posologia para tratamento de infecções

* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, divididos, de 8 em 8 horas. A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, usando-se até 50 mg/kg/dia, divididos, de 8 em 8
horas.
** Cada dose de 25 mg de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência renal

Adultos

Crianças

 * Cada dose de 18,75 mg de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática

O tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares.

Em casos de infecção grave, a posologia deve ser aumentada de acordo com as instruções médicas.

Em crianças que pesam 40 kg ou mais, deve-se aplicar a posologia para adultos.

Injetável

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode ser administrado tanto por injeção intravenosa como por infusão intermitente. Não é adequado para administração intramuscular.

• Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) 500 mg + 100 mg - para reconstituir, dissolva em 10 mL de água para injeção (volume final 10,5 mL).
• Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) 1 g + 200 mg - para reconstituir, dissolva em 20 mL de água para injeção (volume final 20,9 mL).

Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou de cor esbranquiçada a amarelada.

Injeção intravenosa

A estabilidade da solução de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV depende da concentração; assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV deve ser usado imediatamente após a reconstituição e administrado por injeção intravenosa lenta pelo período de 3 a 4 minutos. Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV deve ser usado no período de 20 minutos após a reconstituição. Não congele. A solução pode ser injetada diretamente na veia ou através de equipo.

Infusão intravenosa

Como alternativa, pode-se preparar infusão de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV com água para injeção ou injeção intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Acrescente imediatamente o conteúdo de um frasco-ampola de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) 500 mg + 100 mg reconstituído a 50 mL com fluido para infusão ou o conteúdo de um frasco-ampola de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) 1,2 g (1 g + 200 mg) reconstituído a 100 mL com fluido para infusão. A infusão deve ser administrada durante o período de 30 a 40 minutos. As soluções assim reconstituídas, para infusão, quando misturadas com água estéril para injeção ou solução estéril de cloreto de sódio (0,9%) permanecem estáveis por até 4 horas se forem mantidas na temperatura de 25oC. Para obter informações sobre outros fluidos apropriados para infusão.

Quaisquer soluções residuais de antibiótico devem ser descartadas.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV não deve ser misturado a derivados do sangue, a outros fluidos proteináceos, tais como proteínas hidrolisadas, nem a emulsões de lipídeo intravenosas.

Se Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV for prescrito em conjunto com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser misturados na seringa, no frasco de fluido intravenoso nem através de equipo, uma vez que pode ocorrer perda de atividade do aminoglicosídeo em tais condições.

Estabilidade e compatibilidade

As infusões intravenosas de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) podem ser administradas em diferentes fluidos intravenosos. Pode-se manter concentrações satisfatórias do antibiótico a 5ºC e a 25ºC no volume recomendado dos fluidos para infusão mencionados abaixo. Uma vez reconstituídas e mantidas em temperatura ambiente, as infusões devem ser administradas dentro dos prazos estabelecidos.

As soluções reconstituídas não devem ser congeladas.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV é menos estável em infusões que contêm glicose, dextrano ou bicarbonato. A solução reconstituída não deve, portanto, ser adicionada a tais infusões, mas pode ser injetada no tubo gotejador durante o período de 3 a 4 minutos.

Para armazenagem a 5oC, deve-se adicionar a solução reconstituída à bolsa para infusão pré-refrigerada. A bolsa pode serarmazenada por até 8 horas. A partir daí a infusão deve ser administrada imediatamente após atingir a temperatura ambiente.

Posologia para tratamento de infecção

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-se diminuir o intervalo para 6 horas.

Crianças de 3 meses a 12 anos

A dose é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-se diminuir o intervalo para 6 horas.

Crianças de 0 a 3 meses

A dose é de 30 mg/kg* a cada 12 horas para crianças prematuras ou recém-nascidas durante o período perinatal, aumentando para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

* Cada dose de 30 mg de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para profilaxia cirúrgica

Adultos

A profilaxia cirúrgica com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Dessaforma, para adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos por 1,2 g (1 g + 200 mg) de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg) de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) IV (até quatro doses em 24 horas). Essas doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas. Pode-se continuar com tal esquema posológico durante vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções. Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia requerem um curso normal de terapia intravenosa ou oral com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) no pósoperatório.

Posologia para insuficiência renal

Adultos

Crianças

Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela, avaliando-se a função hepática a intervalos regulares.

Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade apenicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) que recebem tratamento com derivados penicilânicos. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja reação alérgica, recomenda-se descontinuar imediatamente o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) e instituir uma terapia alternativa adequada. As reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Se necessário, pode-se também instituir oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e assistência respiratória, inclusive intubação.

Deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante.

Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez

Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos.

Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Exclusivo Comprimido e Suspensão oral

Observaram-se mudanças da função hepática em alguns pacientes sob tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa). A importância clínica dessas mudanças é incerta, mas Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática. Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas talvez não se manifestem no período de até seis semanas após a interrupção do tratamento.

Para os pacientes com disfunção renal, deve-se ajustar a dosagem.

Nos pacientes que apresentaram redução do volume de produção de urina, muito raramente se observou cristalúria, que ocorreu sobretudo com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), deve-se manter ingestão adequada de líquidos, assim como eliminação normal de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.

A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Embora Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas.

Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.

Exclusivo Suspensão oral:

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, deve-se usar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) suspensão com cautela nos pacientes que têm fenilcetonúria.

Exclusivo Injetável

Se a administração parenteral de altas doses for necessária, deve-se considerar o teor de sódio dos pacientes sob dieta com restrição de sal.

Em pacientes com oligúria, muito raramente se observou cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), deve-se manter ingestão de líquidos e diurese adequadas a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs. Embora a anafilaxia seja mais frequente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em pacientes que recebem terapia oral. Há relatos de casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas. Caso ocorra uma reação alérgica, deve-se descontinuar imediatamente o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) e instituir terapia adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Pode-se também, se necessário, instituir oxigênio, esteroides intravenosos e assistência respiratória, inclusive entubação.

Embora Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive a renal, a hepática e a hematopoiética.

Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada.

Reações adversas

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se, principalmente, dados de póscomercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10).
• Incomuns (>1/1.000 a <1/100).
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000).
• Muito raras (<1/10.000).

Reação muito comum (>1/10) 

Diarreia (em adultos).

Exclusivo Comprimido e Suspensão oral

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Candidíase mucocutânea;
• Náusea e vômito (em adultos)*;
• Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
• Vaginite.

Reações incomuns (>1/1.000 e </100)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido**;
• Rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
• Eritema multiforme.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
• Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;
• Hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou naqueles que tomam altas doses);
• Colite associada a antibióticos (entre elas, colite pseudomembranosa e hemorrágica);
• Língua pilosa negra;
• Hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram observados também com outros penicilínicos e cefalosporínicos)**;
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Nefrite intersticial e cristalúria.

Outras reações adversas

• Trombocitopenia e púrpura;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• Glossite.

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

*A náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidencie reações gastrintestinais, é possível reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições.
**Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados a tratamentos prolongados. São muito raros os relatos desses eventos em crianças

Crianças e adultos

Alguns sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em certos casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois do término da terapia. São normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves; Em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para provocar efeitos hepáticos indesejáveis.

Exclusivo Injetável

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Tontura, dor de cabeça;
• Náusea, vômito, indigestão;
• Aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido);
• Rash, prurido, urticária.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000)

• Leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
• Tromboflebite no sítio de administração;
• Eritema multiforme.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
• Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;
• Convulsões (que podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou naqueles que recebem altas doses);
• Agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (reações raramente relatadas);
• Colites associadas a antibióticos, inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica (ver Advertências e Precauções), menos prováveis após administração parenteral;
• Hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos reportados ocorreram predominantemente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas podem ser graves, mas os relatos de morte são extremamente raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido;
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Nefrite intersticial, cristalúria.

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Contra indicações

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) é contraindicado para pacientes com história de reações alérgicas, hipersensibilidade a penicilinas e disfunção hepática/icterícia associadas a este medicamento ou a outras penicilinas.

Deve-se dar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como as cefalosporinas.