Apidra 100 Ui/Ml Injetável 1 Frasco Ampola De 10Ml

Para que serve

Apidra é destinada ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

Como Apidra funciona?

Apidra é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.

Tempo médio de início de ação:

Após a administração subcutânea, o efeito de Apidra apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.

Como usar

Apidra deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição). A apresentação de Apidra em frasco-ampola também pode ser administrada por bomba de infusão subcutânea externa e por infusão intravenosa.

A administração subcutânea deve ser realizada por injeção na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide, ou por infusão subcutânea contínua na parede abdominal. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção ou infusão dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem ser alternados de uma administração para a outra.

Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis.

Preparo e Manipulação

Antes do primeiro uso, Apidra deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

Apidra só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.

As orientações para uso de Apidra em bomba de infusão subcutânea contínua (frasco-ampola) ou na caneta compatível para aplicação de insulina (refil) devem ser estritamente seguidas.

Os frascos-ampola ou os refis vazios nunca devem ser reutilizados, devendo ser adequadamente descartados.

Apidra frasco-ampola

Antes da retirada da insulina do frasco-ampola pela primeira vez, deve-se remover a tampa plástica protetora.

Não se deve agitar o frasco-ampola vigorosamente, pois pode causar a formação de espuma. A espuma pode interferir com a medida correta da dose.

Apidra refil

Apidra em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina.

Se a caneta compatível para aplicação de insulina não estiver funcionando adequadamente, a solução pode ser retirada do refil com uma seringa (adequada para insulina com 100 UI/ml) e administrada.

Verifique sempre o manual para utilização da caneta compatível para aplicação de insulina e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi-Aventis.

Mistura de Insulinas para injeção subcutânea

Apidra pode ser misturada à insulina humana NPH (protamina neutra de Hagedorn).

Caso seja misturada à insulina humana NPH, Apidra deve ser a primeira a ser colocada na seringa. A administração deve ocorrer imediatamente após a mistura.

As misturas não devem ser administradas por via intravenosa.

Bomba de infusão subcutânea contínua

Apidra pode ser usada para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (ISCI) em sistemas de bomba adequados para infusão de insulina. Os pacientes que utilizam a bomba de infusão subcutânea contínua devem ser orientados de forma abrangente a respeito do uso do sistema da bomba.

O cateter de infusão e o reservatório utilizados com Apidra devem ser assepticamente trocados pelo menos a cada 48 horas. Estas instruções podem diferir das instruções de manuais de bombas em geral. É importante que as instruções específicas de Apidra sejam seguidas com o uso deste medicamento. O não cumprimento das instruções específicas de Apidra pode levar a sérios eventos adversos.

Quando usada com uma bomba de infusão de insulina, a Apidra não deve ser misturada com diluentes ou nenhuma outra insulina.

No caso de Apidra ser administrado por bomba de infusão, você deve ter à disposição um sistema de administração de insulina alternativo caso a bomba apresente falhas.

Infusão intravenosa

Para a administração intravenosa, Apidra deve ser utilizada na concentração de 1 UI de insulina glulisina / mL em sistemas de infusão contendo solução de cloreto de sódio 0,9% como fluido estéril e usando bolsas de infusão de policloreto de vinila (PVC) que contenha uma linha de infusão exclusiva para este fim.

Após a diluição para uso intravenoso, tanto a solução como a bolsa de infusão devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes de ser administrada. A solução deve estar límpida, incolor e sem nenhuma partícula sólida visível. Nunca utilize a solução se ela estiver turva e se apresentar partículas sólidas. Apidra é incompatível com solução de dextrose e solução de Ringer, portanto, não pode ser usada com esses fluidos. Não existem estudos do uso de Apidra com outros tipos de soluções.

Quando Apidra é administrada por via intravenosa, não se deve misturá-la com diluentes que não seja a solução de cloreto de sódio 0,9% nem com outras insulinas.

Não há estudos dos efeitos de Apidra administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via recomendada pelo médico.

Populações especiais

Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores.

Posologia

Apidra refil deve ser administrado por via subcutânea. Apidra frasco-ampola deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.

Apidra é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de Apidra tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.

A dose de Apidra deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades.

Apidra deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Apidra?

Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de Apidra, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica, verifique o nível de glicose no sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.

Composição

Apidra Frasco-Ampola e Refil 100 UI/mL contém:

3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana.

Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injetáveis.

Precauções

Em decorrência da curta duração de ação de Apidra, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose.

As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.

O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado.

As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse.

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado.

Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo:

• Se o controle da quantidade de glicose no sangue estiver consideravelmente melhor;
• Se a hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente;
• Se você for idoso;
• Quando uma neuropatia autônoma (doença que afeta um ou vários nervos) estiver presente;
• Se você tem uma longa história de diabetes;
• Se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos.

Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha consciência da ocorrência da hipoglicemia.

Bomba de infusão subcutânea contínua

O mau funcionamento da bomba de insulina, do cateter de infusão ou erros de manipulação podem rapidamente levar o paciente a hiperglicemia, cetose e cetoacidose diabética. A rápida identificação e correção da causa da hiperglicemia, cetose ou cetoacidose diabética é necessária.

Injeção subcutânea temporária com Apidra pode ser necessária. Pacientes que utilizam a terapia com bomba de infusão subcutânea contínua de insulina devem ser treinados a administrar insulina por injeção e ter um sistema de administração de insulina alternativo disponível.

A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos.

Reações adversas

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às insulinas.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipoglicemia em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas sistêmicas. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea (incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. O rodízio contínuo do local de injeção ou infusão na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações.

Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População especial

Gravidez

Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de Apidra em mulheres grávidas.

Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos.

É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez.

As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto.

Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue.

As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.

Amamentação

Não se sabe ao certo se Apidra é eliminada no leite materno.

A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando.

Pacientes idosos

A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.

Crianças

Apidra pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de Apidra em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.

Pacientes com insuficiência dos rins

As necessidades de Apidra, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos rins.

Pacientes com insuficiência do fígado

Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e redução do metabolismo de insulina.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).

Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias.

Superdosagem

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos.

Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de Apidra, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.

Tratamento

Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na atividade física.

Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação porque a hipoglicemia pode retornar após a recuperação clínica aparente.

Interação alimentícia

Álcool

Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da Insulina Glulisina (substância ativa).

Contra indicações

Apidra não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.