Azelan Gel 30G

Para que serve

Creme

Azelan^® (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

Gel

Azelan^® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Como o Azelan funciona?

Azelan^® (ácido azelaico) é um medicamento na forma de creme que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan^® (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Exclusivo Gel

Ainda não se sabe como Azelan^® (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

Como usar

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan^® (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan^® (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de Azelan^® é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan^® (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan^® (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan^® (ácido azelaico) creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Eclusivo Gel

A segurança e eficácia de Azelan^® (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Azelan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Composição

Cada g de Azelan^® creme contém:

200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Cada g de Azelan^® gel contém:

150 mg (15%) de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Apresentação do Azelan

Creme dermatológico 200 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Gel 150 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel.

Precauções

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan^® (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan^® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico. Não existem dados sobre o efeito de Azelan (ácido azelaico) sobre a fertilidade humana.

Uso em idosos

Os estudos clínicos realizados com Azelan^® (ácido azelaico) não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan^® (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Gel

Reações adversas

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥1/100 a <1/10);
• Incomum (≥1/1.000 a <1/100);
• Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);
• Muito rara (<1/10.000);
• Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Exclusivo Creme

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan^® (ácido azelaico) creme (frequência desconhecida):

• Angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), dermatite de contato, inchaço dos olhos, inchaço da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);
• Rash;
• Coceira (urticária);
• Agravamento da asma.

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan^® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

Exclusivo Gel

Acne

Rosácea

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan^® (ácido azelaico) gel (frequência desconhecida):

• Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), inchaço dos olhos, inchaço da face e falta de ar (dispneia);
• Irritação da pele;
• Coceira (urticária);
• Agravamento da asma.

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan^® (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

Superdosagem

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Contra indicações

Azelan^® (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.