Benzetacil 1.200Mui Injetável C/1 Ampola

Para que serve

Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à penicilina G:

• Infecções pelo Streptococos do grupo A (um tipo de bactéria), sem bacteremia (disseminação da bactéria pelo sangue).
• Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele.
• Profilaxia da glomerulonefrite aguda (doença renal) e doença reumática.
• Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coreia de Sydenham (complicação neurológica tardia da febre reumática).

Infecções venéreas

Sífilis, bouba (doença tropical infecciosa), bejel (sífilis endêmica) e pinta (doença sexualmente transmissível).

Como o Benzetacil funciona?

Exerce ação bactericida (morte bacteriana) durante a fase de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis.

Como usar

O frasco deve ser vigorosamente agitado, antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto.

Recomenda-se injeção intramuscular profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção.

Deve-se evitar a administração em vasos sanguíneos e nervos, ou próximo a estes, uma vez que tais injeções podem provocar lesões neurovasculares sérias.

Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo. Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha se encontra em um vaso sanguíneo), deve-se retirar a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa.

Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua.

Posologia do Benzetacil

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

É necessário ajuste de dose, segundo a função renal.

Recomendam-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele:

• Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) para crianças até 27 kg.
• Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
• Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.

Sífilis primária, secundária, latente e terciária (exceto neurossífilis):

• Sífilis primária, secundária e latente precoce - injeção única de 2.400.000 unidades de Benzetacil^®.
• Sífilis latente tardia (incluindo as de “tempo não definido”) e terciária, exceto neurossífilis - 3 injeções de 2.400.000 unidades de Benzetacil^®, com intervalo de 1 semana entre as doses.
• Sífilis congênita (pacientes assintomáticos) - 50.000 U/kg de Benzetacil^® em dose única para crianças menores de 2 anos de idade e dose única ajustada de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
• Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta - injeção única de 1.200.000 unidades de Benzetacil^®.

Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite:

Recomenda-se a utilização periódica de Benzetacil^® a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades. Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa, utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave, ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Benzetacil?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Composição

Cada mL de suspensão contém:

Excipientes: citrato de sódio, povidona, edetato dissódico, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, água para injetáveis.

Apresentação do Benzetacil

1.200.000 U (300.000 U/mL)

Embalagem contendo 50 frascos-ampola com 4 mL.

Precauções

Reações de hipersensibilidade (alérgicas) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento, com penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a estas reações.

Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) deve ser utilizado com cautela, em indivíduos com história de alergia intensa e/ou asma.

Se ocorrer reação alérgica, a administração de Benzetacil^® deverá ser interrompida, e o paciente receber tratamento adequado.

O uso de antibióticos poderá resultar no surgimento de microrganismos resistentes. Assim, seu médico deverá estar atento à ocorrência de novas infecções por bactérias ou fungos durante a terapia.

Em infecções pela bactéria Estreptococcos, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microrganismos; caso contrário, as sequelas da doença poderão surgir. Recomenda-se a realização de exames que buscam a presença destas bactérias ao término do tratamento, para determinar se estas bactérias foram totalmente erradicadas.

No tratamento da sífilis ou de outras infecções por espiroquetas (mesmo tipo de bactéria da sífilis), alguns pacientes podem desenvolver a reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início da penicilina, e se deve provavelmente à liberação de endotoxinas pelos treponemas mortos, e pode ser confundida como uma reação alérgica. Os sintomas incluem febre, calafrios, cefaleia e reações nos locais das lesões. Esta reação pode ser perigosa em alguns casos.

Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomendam-se avaliações periódicas das funções dos rins e exames de sangue.

É necessário evitar-se a injeção de Benzetacil^® dentro de vasos sanguíneos, ou junto a grandes troncos nervosos, pois isto pode produzir graves sequelas, às vezes permanentes.

Uso em pacientes com problemas renais

A excreção de Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) está diminuída nestes pacientes; assim, o uso deve ser feito com cuidado. Pacientes portadores de epilepsia têm um risco maior de convulsões quando expostos à penicilina, o que se intensifica ainda mais se houver prejuízo da função renal.

Reações adversas

As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização (causa de alergia).

As principais reações adversas, associadas com o uso penicilina G benzatina, e agrupadas de acordo com a freqüência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Sistema nervoso central:

Dor de cabeça.

Sistema gastrointestinal:

Sapinho; náusea; vômito; diarréia.

Trato genital:

Infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele:

Erupções cutâneas; vermelhidão na pele, coceira; urticária.

Sistema urinário/Eletrolítico:

Inchaço por retenção de líquidos.

Reações de hipersensibilidade:

Reações anafiláticas (alérgicas graves); inchaço da laringe.

Sistema cardiovascular:

Queda da pressão arterial.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

Pele:

Reações alérgicas graves que acometem a pele e mucosas, com descamação, bolhas, e outros sintomas (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).

Sistema nervoso central:

Confusão mental; convulsões.

Vasos sanguíneos:

Trombose venosa (oclusão de alguma veia por um trombo); inflamação das veias (tromboflebites).

Sistema gastrointestinal:

Inflamação do fígado causada por medicamento; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).

Sistema urinário e eletrolítico:

Comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina; insuficiência renal aguda; redução dos níveis de potássio no sangue. Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia; diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento do número de eosinófilos (outro tipo de glóbulo branco); distúrbios da coagulação.

Sintomas locais:

Tumoração, dor e lesão no local da injeção.

Outros:

Febre, Como com outros tratamentos para sífilis, casos de ocorrência de reação de JarischHerxheimer (reação com vários sintomas, como febre, calafrios e reações nos locais das lesões) foram relatados.

População especial

Uso durante a gravidez

Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina), assim como as penicilinas, atravessa a placenta. Os efeitos para o feto, caso existam, não são conhecidos. Ainda que as penicilinas sejam consideradas seguras para o uso durante a gravidez, Benzetacil^® deve ser utilizado nesta circunstância somente quando necessário, segundo critério médico.

Uso durante a lactação

A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. A administração em mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.

Uso em crianças

Benzetacil^® oferece segurança para o uso em crianças, incluindo lactentes, semelhante à observada com adultos, embora, em recém-nascidos e crianças pequenas, sua eliminação se retarda consideravelmente.

Superdosagem

Não há relatos de superdosagem com Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina). Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. No entanto, a natureza viscosa da suspensão de Benzetacil^® pode causar quaisquer das alterações neurovasculares. Como não há antídoto, o tratamento deve ser de suporte e de acordo com os sintomas que vão surgindo.

Contra indicações

Benzetacil^® (benzilpenicilina benzatina) está contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas.