Besilato De Anlodipino 5M Com 30 Comprimidos Genérico Cimed

Para que serve

Besilato de Anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

Besilato de Anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

Como Besilato de Anlodipino Cimed funciona?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Besilato de Anlodipino, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos.

Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), deficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de ataques cardíacos (também conhecidos como infarto).

Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de Besilato de Anlodipino se dá em 24 a 96 horas.

Como usar

O Besilato de Anlodipino comprimidos deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Besilato de Anlodipino comprimidos é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Besilato de Anlodipino comprimidos na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Besilato de Anlodipino comprimidos.

Uso em pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Besilato de Anlodipino comprimidos não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A administração de Besilato de Anlodipino comprimidos deve ser feita com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Besilato de Anlodipino comprimidos pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Besilato de Anlodipino Cimed?

Caso você esqueça de tomar besilato de anlodipino comprimidos no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Composição

Apresentações

Comprimidos de 5 e 10 mg

Embalagens com 30 comprimidos

Comprimidos de 2,5mg

Embalagem com 30 e 500 comprimidos.

Composição

Cada comprimido de 5 mg contém

*Equivalente a 5 mg de anlodipino.
**Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10 mg contém

*Equivalente a 10 mg de anlodipino.
**Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 2,5 mg contém

*Equivalente a 2,5 mg de anlodipino base.
**Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Precauções

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Utilize Besilato de Anlodipino comprimidos apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com

• Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina);
• Alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata);
• Betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito);
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta);
• Nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito);
• Antiinflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios);
• Antibióticos;
• Hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o Besilato de Anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Besilato de Anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Besilato de Anlodipino comprimidos aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Besilato de Anlodipino comprimidos com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Besilato de Anlodipino comprimidos. Da mesma forma, Besilato de Anlodipino comprimidos não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de Besilato de Anlodipino comprimidos em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Besilato de Anlodipino comprimidos. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Besilato de Anlodipino comprimidos em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Besilato de Anlodipino comprimidos é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Besilato de Anlodipino comprimidos pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Reações adversas

O Besilato de Anlodipino comprimidos é bem tolerado.

Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram

Distúrbios do Sistema nervoso

• Dores de cabeça;
• Tontura;
• Sonolência.

Distúrbios Cardíacos

Palpitações.

Distúrbios Vasculares

Rubor (vermelhidão).

Distúrbios Gastrintestinais

• Dor abdominal;
• Náusea (enjoo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Edema (inchaço);
• Fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

• Leucopenia (redução de células de defesa no sangue);
• Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Distúrbios Psiquiátricos

• Insônia (dificuldade para dormir);
• Humor alterado.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Hipertonia (aumento da contração muscular);
• Hipoestesia (diminuição da sensibilidade);
• Parestesia (dormência e formigamento);
• Neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos);
• Síncope (desmaio);
• Disgeusia (alteração do paladar);
• Tremor;
• Transtorno extrapiramidal.

Distúrbios Visuais

Deficiência visual.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios Vasculares

• Hipotensão (pressão baixa);
• Vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal

• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Rinite (inflamação da mucosa nasal).

Distúrbios Gastrintestinais

• Mudanças nos hábitos intestinais;
• Boca seca;
• Dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago));
• Aumento das gengivas;
• Pancreatite (inflamação no pâncreas);
• Vômito.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

• Alopecia (perda de cabelo);
• Hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração);
• Púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele);
• Descoloração da pele;
• Urticária (alergia da pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Artralgia (dor nas articulações);
• Dor nas costas;
• Espasmos musculares;
• Mialgia (dor muscular).

Distúrbios Renais e Urinários

• Poliúria (aumento da frequência urinária);
• Distúrbios urinários;
• Noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas

• Ginecomastia (aumento da mama em homens);
• Disfunção erétil (impotência).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Astenia (fraqueza);
• Mal estar;
• Dor.

Investigações

Aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.

Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Besilato de Anlodipino comprimidos.

Efeitos colaterais

O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados.

• Infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue);
• Arritmia (alteração do ritmo do coração);
• Incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
• Taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos);
• Fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco);
• Dor torácica.

População especial

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.

Não utilize este medicamento durante a amamentação sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Superdosagem

Se você tomar uma dose excessiva de Besilato de Anlodipino comprimidos, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração).

Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal.

A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago).

A hipotensão, devido à superdose de anlodipino, requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária.

O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Interação alimentícia

Suco de grapefruit

A coadministração de 240 mL de suco de grapefruit com uma dose oral única de 10 mg de Besilato de Anlodipino (substância ativa) em 20 voluntários sadios não teve efeito significativo na farmacocinética do Besilato de Anlodipino (substância ativa). O estudo não permitiu a avaliação do efeito do polimorfismo genético no CYP3A4, a enzima primária responsável pelo metabolismo do Besilato de Anlodipino (substância ativa); portanto a administração de Besilato de Anlodipino (substância ativa) com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode ser aumentada em alguns pacientes resultando em maiores efeitos de redução da pressão sanguínea.

Contra indicações

Não use este medicamento se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

*Este medicamento é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.