Brintellix 10Mg Com 60 Comprimidos

Para que serve

 Brintellix^® é indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos.

Como o Brintellix funciona?

O Brintellix^® contém a substância ativa vortioxetina. Ele é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi prescrito pelo seu médico para tratar a sua depressão.

O Brintellix^® mostrou reduzir uma ampla gama de sintomas depressivos, o que inclui tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), alterações do sono (redução do sono), redução do apetite, dificuldade de concentração, dificuldade de memória, indecisão, sensação de inutilidade, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de estar lento.

O mecanismo de ação da vortioxetina está relacionado à sua atividade multimodal, que é uma combinação de mais de um modo farmacológico de ação. Acredita-se que essas ações farmacológicas multimodais sejam responsáveis pelos efeitos antidepressivo, ansiolítico, pela melhora da função cognitiva, do aprendizado e da memória observados com a vortioxetina nos estudos em animais e em humanos.

Como usar

Sempre tomar o medicamento exatamente como seu médico instruiu. Verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

A dose recomendada do Brintellix^® é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose diária em adultos abaixo de 65 anos de idade e em idosos acima de 65 anos. A dose pode ser aumentada por seu médico até, no máximo, 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzida até o mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia.

Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com base somente na idade.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

O Brintellix^® não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de informações para esta faixa etária.

Função renal reduzida

Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. Os dados disponíveis para pacientes com comprometimento renal grave são limitados. Sendo assim, recomenda-se cautela. Não há necessidade de ajuste de dose do Brintellix^® em pacientes em processo de diálise.

Função hepática reduzida

Não há necessidade de ajuste de dose para comprometimentos leve a moderado. A vortioxetina não foi estudada em pacientes com comprometimento hepático grave e recomenda-se cautela. Consulte seu médico.

Duração do tratamento com o brintellix^®

Utilize o brintellix^® pelo tempo que o seu médico recomendar.

Continue a tomar o brintellix^® mesmo que demore algum tempo até que você sinta qualquer melhora em sua condição.

O tratamento deve continuar por pelo menos 6 meses depois de você sentir-se bem novamente.

Não pare de tomar o brintellix^® sem o conhecimento do seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Brintellix?

Tomar a próxima dose no horário de costume.

Não tomar uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Composição

Cada comprimido de Brintellix^® 5mg contém:

5 mg de vortioxetina (substância ativa desse medicamento) equivalente a 6,36 mg de bromidrato de vortioxetina.

Contém também os excipientes: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho.

Cada comprimido de Brintellix^® 10 mg contém:

10 mg de vortioxetina (substância ativa desse medicamento) equivalente a 12,71 mg de bromidrato de vortioxetina.

Contém também os excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo.

Apresentação do Brintellix

Comprimidos 5 mg

Brintellix^® comprimidos revestidos 5 mg está disponível em caixas de cartolina contendo 10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos 10 mg

Brintellix^® comprimidos revestidos 10 mg está disponível em caixas de cartolina contendo 10, 30 ou 60 comprimidos.

Precauções

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o Brintellix^® se você:

Estiver em uso de medicamentos com um efeito chamado serotoninérgico, como:

• Tramadol (um analgésico forte),
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes terminados em “triptanos” (usados no tratamento da enxaqueca).

Tomar esses dois tipos de medicamentos descritos acima junto com o Brintellix^® pode causar um efeito adverso chamado de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser associada com alucinações, contrações musculares involuntárias, aceleração dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, febre, náusea e diarreia.

Já teve desmaios (convulsões)

Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente se você tem histórico de convulsões ou tem transtornos convulsivos instáveis/ epilepsia. Convulsões são um risco em potencial com medicamentos antidepressivos. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões.

• Já teve mania.
• Tem uma tendência a sangramentos ou à formação de hematomas facilmente.
• Tem baixos níveis de sódio no sangue.
• Tem 65 anos ou mais.
• Tem uma doença grave nos rins.
• Tem uma doença grave no fígado ou uma doença do fígado chamada cirrose.

Uma cautela da parte de seu médico por ser necessária nas situações acima descritas.

Pensamentos sobre suicídio e piora de sua depressão

Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade poderá por vezes pensar em se machucar ou se matar.
Estes pensamentos podem aumentar quando começar a utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começar a agir no organismo, geralmente em torno de duas semanas, mas algumas vezes mais.

É mais provável que você pense dessa forma se você:

• Já tiver tido pensamentos de se matar ou de causar ferimento a si próprio;
• For um adulto jovem.

Informações de estudos clínicos mostraram um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, deve contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente. Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir a eles que leiam essa bula. Você pode pedir a eles que lhe digam se acharem que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Caso esteja grávida ou amamentando, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos a seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O Brintellix^® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico diga que é absolutamente
necessário.

Caso utilize medicamentos para tratar depressão durante os últimos 3 meses de sua gravidez, o que inclui o Brintellix^®, você deve estar ciente de que os efeitos a seguir podem ser observados em seu recém-nascido: problemas com respiração, pele azulada, mudanças da temperatura do corpo, dificuldades de alimentação, vômitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos vívidos, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Contatar seu médico imediatamente caso o seu recém-nascido tenha qualquer um desses sintomas.

Certifique-se de que o seu obstetra e/ou o seu médico saiba que você está tomando o Brintellix^®. Quando tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o Brintellix^® podem aumentar o risco de uma condição grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deverá contatar seu obstetra e/ou médico imediatamente.

Amamentação

É esperado que os componentes do Brintellix^® passem para o leite materno. Portanto, o Brintellix^® não deve ser utilizado durante a amamentação. Seu médico irá decidir entre suspender a amamentação ou suspender o uso do Brintellix^® considerando o benefício da amamentação para o seu bebê e o benefício do tratamento para você.

Fertilidade

Alguns antidepressivos como a vortioxetina podem reduzir a qualidade do esperma em animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade. A vortioxetina não mostrou este efeito nos estudos em animais e, até o momento, não foi observado impacto na fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Brintellix^® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, recomenda-se cautela nestas atividades no início do tratamento com o Brintellix^® ou quando houver alteração da dose.

O brintellix^® interage com alimentos ou bebidas?

O Brintellix^® não interage com alimentos ou bebidas.

Reações adversas

Como todos os medicamentos, o Brintellix^® pode causar efeitos adversos, apesar de que nem todos os pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente leves e ocorrem durante as primeiras semanas de tratamento. Estes efeitos são geralmente temporários não sendo necessária a interrupção do tratamento.

Por favor, esteja ciente de que muitos desses efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, irão melhorar à medida que você começar a ficar melhor.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Reação muito comum, que ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:

Náusea

Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:

• Diarreia, constipação, vômitos;
• Tontura;
• Coceira;
• Redução do Apetite;
• Sonhos anormais.

Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Ranger os dentes
• Vermelhidão
• Sudorese noturna

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos).

Relato de efeitos/eventos adversos

Se você apresentar qualquer efeito/evento adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso, mesmo que não sejam os efeitos que estão listados nesta bula.

Ao relatar eventos adversos, você ajuda com informações que podem vir a melhorar o entendimento sobre a segurança de medicamentos.

Superdosagem

Caso você tome mais do que a dose prescrita do Brintellix^®, contate seu médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem e qualquer comprimido que sobrar. Faça isso mesmo que não haja sinais de desconforto. Os sinais de superdose com o Brintellix^® são tontura, náusea, diarreia, desconforto estomacal, coceira em todo o corpo, sonolência e vermelhidão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Interação alimentícia

Álcool:

Nenhum efeito sobre a farmacocinética da Vortioxetina (substância ativa) (substância ativa) ou do etanol e nenhum comprometimento significativo em relação ao placebo, na função cognitiva, foi observado quando doses únicas da Vortioxetina (substância ativa) (substância ativa) de 20 e 40 mg foram co- administradas com uma dose única de etanol a (0,6 g/kg) em indivíduos saudáveis.

Contra indicações

Não tomar o Brintellix^® se você:

• For alérgico à vortioxetina ou a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente.
• Estiver tomando outros medicamentos para depressão conhecidos como “inibidores de monoaminoxidase não- seletivos” ou “inibidores seletivos da MAO-A”. Pergunte a seu médico caso não tenha certeza.