Cardbet 6,25mg Com 30 Comprimidos Novaquimica

Para que serve

Cardbet é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).

Como o Carbdet funciona?

Cardbet promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

Como usar

Cardbet deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento

O tratamento com Cardbet é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos

A dose inicial recomendada é 12,5mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.

Idosos

A dose inicial recomendada é 12,5mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

Angina do peito

A dose inicial recomendada é 12,5mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Cardbet. A dose inicial recomendada é 3,125mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25mg, duas vezes ao dia, 12,5mg, duas vezes ao dia e 25mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de A dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Cardbet. A dose de Cardbet não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.

Cardbet não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

Pacientes com insuficiência renal

Não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Pacientes com menos de 18 anos de idade

A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cardbet?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.

Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de você ter um efeito adverso.

Composição

Cada comprimido revestido de 6,25 contém

*Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e estearilfumarato de sódio.

Cada comprimido revestido de 12,5mg contém

*Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e estearilfumarato de sódio.

Cada comprimido revestido de 25mg contém

*Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio e estearilfumarato de sódio.

Apresentação do Cardbet

Comprimidos de 6,25 mg; 12,5 mg ou 25 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 80*, 90**, 300*, 450* ou 500* comprimidos.

*Embalagem Hospitalar

**Embalagem Fracionável

Precauções

Insuficiência cardíaca crônica

Pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de Cardbet até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de Cardbet. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco).

Diabetes mellitus

O uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com Cardbet. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada.

Cardbet pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.

Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva

Foi observada piora reversível da função dos rins em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com Cardbet. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de Cardbet.

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar Cardbet. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.

Lentes de contato

Pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de Cardbet.

Descontinuação do tratamento

Cardbet não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).

Tireotoxicose

Cardbet, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireóide).

Reações de hipersensibilidade

Em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.

Reações adversas cutâneas graves

Cardbet deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol.

Psoríase

Se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações), você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.

Pacientes diabéticos

Cardbet pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Sua capacidade para dirigir veículo ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.

Reações adversas

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).

As categorias de frequências são:

• Muito comum: ≥1/10.
• Comum: ≥1/100 e <1/10.
• Incomum: ≥1/1.000 e <1/100.
• Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000.
• Muito rara: <1/10.000.

Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais

Distúrbios do sistema linfático e do sangue:

Comum:

Anemia.

Rara:

Trombocitopenia.

Muito rara:

Leucopenia.

Distúrbios cardíacos:

Muito comum:

Insuficiência cardíaca.

Comum:

Bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica.

Incomum:

Bloqueio atrioventricular, angina pectoris.

Distúrbios nos olhos:

Comum:

Alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

Distúrbios gastrintestinais:

Comum:

Náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum: constipação.

Rara:

Secura da boca.

Distúrbios gerais e das condições do local de administração:

Muito comum:

Fadiga.

Comum:

Edema, dor.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara:

Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).

Distúrbios do sistema imune:

Muito rara:

Hipersensibilidade (reações alérgicas).

Infecções e infestações:

Comum:

Peumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais:

Comum:

Ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Comum:

Dor em extremidades.

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito comum:

Tontura, cefaleia.

Comum:

Síncope, presíncope.

Incomum:

Parestesia.

Distúrbios psiquiátricos:

Comum:

Depressão, humor deprimido.

Incomum:

Distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários:

Comum:

Insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Rara:

Distúrbios miccionais.

Distúrbios da mama e sistema reprodutor:

Incomum:

Disfunção erétil.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Comum:

Dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos.

Rara:

Congestão nasal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Incomum:

Reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

Distúrbios vasculares:

Muito comum:

Hipotensão.

Comum:

Hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização

Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais:

Devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios renais e urinários:

Foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

População especial

Pacientes com menos de 18 anos de idade

Cardbet não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes idosos

Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.

Pacientes com insuficiência hepática

Cardbet é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente manifestada.

Gravidez e amamentação

Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com Cardbet, informe imediatamente seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte do feto intra-útero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.

Cardbet não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico. Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.

Superdosagem

Sintomas e sinais de superdose

Pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.

Tratamento da superdose

Monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores.

Contra indicações

Você não pode usar este Cardbet se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).