Ciprofibrato 100Mg Com 30 Comprimidos Genérico Biolab

Para que serve

Ciprofibrato (substância ativa) é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) nos seguintes casos:

• Tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada;
• Hiperlipidemia mista quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.

Como usar

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de Ciprofibrato (substância ativa) (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.

Deve ser administrado com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento.

A dose recomendada de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada

Não há estudos dos efeitos de Ciprofibrato (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Idosos

A mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências, em especial quanto às funções hepática e renal.

Crianças

O uso do Ciprofibrato (substância ativa) não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de Ciprofibrato (substância ativa) (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.

Ciprofibrato (substância ativa) não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave.

Precauções

Mialgia/Miopatia:

• Os pacientes devem ser instruídos a informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia, desconforto ou fraqueza muscular. Em pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente avaliados e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
• Os eventos musculares parecem ser relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.
• Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o Ciprofibrato (substância ativa) for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da HMG CoA redutase.

Pacientes com hipotireoidismo basal podem apresentar dislipidemia secundária e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante oral

O tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio – INR (vide Interações Medicamentosas).

Caso as concentrações séricas dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez e lactação

Não há evidências de que o Ciprofibrato (substância ativa) seja teratogênico, mas sinais de toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais. O Ciprofibrato (substância ativa) é excretado no leite de ratas que estão amamentando.

Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e lactação na espécie humana, o Ciprofibrato (substância ativa) é contraindicado.

Populações Especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática:

São recomendados testes periódicos da função hepática. O tratamento com Ciprofibrato (substância ativa) deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática for evidenciada. A insuficiência da função renal e qualquer situação de hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótica, pode aumentar o risco de miopatia.

Reações adversas

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo.

As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.

• Reação muito comum (≥ 1/10).
• Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
• Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).
• Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
• Reação muito rara (< 1/10.000).
• Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos

Comum

Erupções cutâneas (rash), alopecia.

Não conhecida

Urticária, prurido, fotossensibilidade e eczema.

Distúrbios Musculoesqueléticos e de Tecido Conectivo

Comum

Mialgia.

Não conhecida

Miopatia, miosite e rabdomiólise.

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum

Cefaleia, vertigem, tonturas e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum

Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares

Não conhecida

Anormalidade nos testes de função hepática, colestase, citólise, colelitíase. Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal

Não conhecida

Pneumonite, fibrose pulmonar.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Comum

Fadiga.

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios

Não conhecida

Disfunção erétil.

Contra indicações

Ciprofibrato (substância ativa) é contraindicado em casos de:

• Insuficiência hepática severa;
• Insuficiência renal severa;
• Gravidez e lactação;
• Associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
• Hipersensibilidade ao Ciprofibrato (substância ativa) ou a qualquer componente do produto;
• Devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.