Ciprofloxatrin 500Mg Com 14 Comprimidos

Para que serve

Infecções causadas por microrganismos.
Tratamento da otite externa aguda, causada por cepas susceptíveis de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Proteus mirabilis.
Infecções oculares causadas por microrganismos.
Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluíndo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Como usar

Dose de 250 mg a 500 mg a cada 12 horas, durante 7 a 14 dias.

Em casos mais graves até 750 mg a cada 12 horas, durante 7 a 14 dias.

Precauções

Pomada Oftálmica

O uso prolongado do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção, deverão ser tomadas medidas apropriadas.

Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade.

Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.

Gravidez e Lactação

Os estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto (teratogênicos ou embriogênicos ou outro) e não existem estudos controlados em mulheres. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

A quantidade de evidências e/ou consenso entre os especialistas sugerem que esta droga representa um risco mínimo ao bebê, quando utilizado durante a amamentação.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Solução Oftálmica

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade.

As reações de hipersensibilidade graves agudas ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.

Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada.

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) Solução Oftálmica Estéril deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) Solução Oftálmica Estéril, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) Solução Oftálmica Estéril. O precipitado não impede a continuação da aplicação de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) Solução Oftálmica Estéril, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)Solução Oftálmica Estéril. Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso do paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)Solução Oftálmica Estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico

A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos, é muito limitada.

Fertilidade

Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) Solução Oftálmica Estéril em mulheres grávidas. Estudos em animais com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Comprimido 500mg

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções envolvendo bactérias anaeróbias, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não é recomendado para o tratamento de infecções pneumocócicas devido à eficácia limitada contra Streptococcus pneumoniae.

Infecções do trato genital

As infecções do trato genital podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. Em infecções do trato genital que tem ou podem ter causa ligada à Neisseria gonorrhoeae, é muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Distúrbios cardíacos

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT. As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos também podem ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.

Deve-se ter cautela ao utilizar Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) concomitantemente com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo de QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (por exemplo, síndrome congênita de QT longo, desequilíbrio eletrolítico não corrigido assim como hipocalemia ou hipomagnesemia e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia).

Hipersensibilidade

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose devendo o paciente informar ao médico imediatamente. Em casos muito raros reações anafiláticas/anafilactoides podem progredir para um estado de choque, com risco para a vida, em alguns casos após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (por exemplo, tratamento para choque).

Sistema gastrintestinal

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar um médico, já que esse sintoma pode ocultar uma doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com risco para a vida com possível evolução fatal), que exige tratamento adequado imediato. Nesses casos, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado e deve ser iniciado o tratamento terapêutico apropriado (por exemplo, vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por dia). Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados nesta situação.

Sistema hepatobiliar

Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida têm sido relatados com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). No caso de qualquer sinal ou sintoma de doença hepática (como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdômen inchado) o tratamento deverá ser descontinuado.

Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática precedente que forem tratados com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Sistema musculoesquelético

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com miastenia grave, uma vez que os sintomas podem ser exarcerbados. Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, distensão dolorosa, inflamação), deve se consultar um médico e suspender o tratamento com o antibiótico. Deve-se manter em repouso a extremidade afetada e evitar exercícios físicos inadequados (pois do contrário, aumentará o risco de ruptura de tendão). Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser usado com cuidado em pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento quinolônico.

Sistema nervoso

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), como outras fluoroquinolonas, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Em pacientes com epilepsia ou com distúrbios preexistentes do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, uma vez que esses pacientes estão sob risco em razão de eventuais efeitos indesejáveis sobre o SNC. Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões, Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado. Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio. Se ocorrer depressão, reações psicóticas, pensamentos ou comportamento suicidas, Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser instituídas.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa). Pacientes em tratamento com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) devem ser orientados a informar seu médico antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de neuropatia, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.

Pele e anexos

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode induzir reações de fotossensibilidade na pele. Portanto, pacientes que utilizam Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização (por exemplo, reações tipo queimadura solar).

Citocromo P450

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é conhecido como inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450.

Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática (por exemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina, agomelatina) são administrados concomitantemente.

Pode-se observar aumento das concentrações plasmáticas associado a efeitos indesejáveis específicos da droga em razão da inibição da sua depuração metabólica pelo Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

Os pacientes devem ser orientados a procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas

As fluoroquinolonas, incluindo o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), podem afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações do SNC. Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool.

Gravidez

Os dados disponíveis do uso de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) em mulheres grávidas não indicam malformação nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Baseado em estudos em animais não se pode excluir que o medicamento possa causar danos à cartilagem articular no organismo fetal imaturo, portanto, o uso de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não é recomendado durante a gravidez.

Estudos feitos com animais não evidenciaram quaisquer efeitos teratogênicos (malformações).

Lactação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é excretado no leite materno. Devido ao potencial risco de dano articular, o uso de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não é recomendado durante a amamentação.

Uso em crianças e adolescentes

Como outras drogas de sua classe, o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) demonstrou ser causa de artropatia em articulações que suportam peso em animais imaturos. A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria com fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações relacionados ao uso do produto. Não foi estudado o uso de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) em outras indicações que não o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa (5 – 17 anos) e o tratamento de inalação de antraz (após exposição). A experiência clínica em outras indicações é limitada.

Solução Otológica

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outro sinal de reação de hipersensibilidade.

As reações de hipersensibilidade graves agudas ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.

Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada.

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa), particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteróides. Portanto, o tratamento com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) contém cloreto de benzalcônio, o qual pode ser irritante e causar reações na pele.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não se conhecem os efeitos de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade

Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) em mulheres grávidas. Estudos em animais com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Lactação

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é excretado no leite humano após administração otológica. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Reações adversas

Pomada Oftálmica

Reação muito comum (> 1/10)

Ardência ou desconforto local . Nos ensaios clínicos envolvendo pacientes com úlcera de córnea bacteriana, com administração freqüente da droga, foi observado o aparecimento de um precipitado branco cristalino na porção superficial da córnea em 16,6% dos pacientes (35 em 210 pacientes). O precipitado não impediu a continuação do tratamento, nem afetou adversamente o curso clínico da úlcera ou acuidade visual.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano,náusea e declínio na acuidade visual.

Solução Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Cloridrato de Ciprofloxacino Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comprimido 500mg

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas:

As frequências das reações adversas relatadas com Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) estão resumidas abaixo. Dentro dos grupos de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequências são definidas como:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000);
• Muito rara (≤ 1/10.000).

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

Infecções e infestações

Reações incomuns:

Superinfecções micóticas.

Reações raras:

Colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Reações incomuns:

Wosinofilia.

Reações raras:

Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras:

Anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações raras:

Reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras:

Reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns:

Apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações raras:

Hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns:

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras:

Confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras:

Reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns:

Cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras:

Parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem.

Reações muito raras:

Enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Frequência desconhecida:

Neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais

Reações raras:

Distúrbios visuais.

Reações muito raras:

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e labirinto

Reações raras:

Zumbido e perda da audição.

Reações muito raras:

Alteração da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras:

Taquicardia.

Frequência desconhecida:

Prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de pointes”*.

Distúrbios vasculares

Reações raras:

Vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras:

Vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Reações raras:

Dispneia (incluindo condições asmáticas).

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns:

Náusea e diarreia.

Reações incomuns:

Vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras:

Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns:

Aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras:

Disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras:

Necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Reações incomuns:

Rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras:

Reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras:

Petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).

Frequência desconhecida:

Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético

Reações incomuns:

Artralgia.

Reações raras:

Mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras:

Fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns:

Disfunção renal.

Reações raras:

Insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.

Distúrbios gerais

Reações incomuns:

Dor inespecífica, mal estar geral e febre.

Reações raras:

Edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras:

Alteração da marcha.

Investigações

Reações incomuns:

Aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras:

Nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequência desconhecidas:

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT

O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever certas reações e seus sintomas e condições relatadas. A representação dos termos de reações adversas está baseada na versão MedDRA 14.0 (exceto para superinfecções micóticas e dor inespecífica).

Crianças

A incidência de artropatia (artralgia, artrite), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Solução Otológica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Cloridrato de Ciprofloxacino e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Interação alimentícia

Comprimido 500mg

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Contra indicações

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Menores de 18 anos.
Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deverá ser utilizado se a membrana timpânica estiver perfurada.
Contra-indicado nas infecções virais do canal auditivo externo, incluindo varicela e herpes simples.
Lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares.
Glaucoma.
Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.