Cloridrato de Lercanidipino 10mg com 30 Comprimidos Revestidos Genérico Nova Química

Para que serve

O cloridrato de lercanidipino é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida como pressão alta.

Como o Cloridrato de Lercanidipino - Nova Química funciona?

A substância ativa cloridrato de lercanidipino possui a propriedade de baixar a pressão alta (antihipertensiva). Após sua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação antihipertensiva máxima entre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas.

Como usar

O cloridrato de lercanidipino deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um comprimido revestido de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela manhã pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino.

Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para um comprimido revestido de cloridrato de lercanidipino 20 mg. A dose máxima recomendada de cloridrato de lercanidipino é de 20 mg/dia, ou seja, um comprimido de 20 mg por dia.

Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos.

Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo menos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente as orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento dos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a ação anti-hipertensiva de cloridrato de lercanidipino pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão e possível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiência renal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de cloridrato de lercanidipino.

Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento.

Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Lercanidipino - Nova Química?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Composição

Cada comprimido contém

*Equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
**Celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido contém

*Equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.
**Celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho.

Apresentação do Cloridrato de Lercanidipino - Nova Química

Embalagem contendo 15, 20, 30, 60, 90* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Precauções

Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração, é solicitado precaução nestes pacientes.

Algumas diidropiridinas podem raramente provocar angina pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados.

O cloridrato de lercanidipino apresenta pouca influencia sob a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Porém, deve-se tomar cuidado, uma vez que podem ocorrer tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência.

O uso de cloridrato de larcanidipino em pacientes com síndrome do seio enfermo (tipo de alteração do ritmo cardíaco) deve ser realizado com cuidado se não estiver em uso de marcapasso no coração.

Reações adversas

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais comuns, relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização foram edema periférico, dor de cabeça, rubor, taquicardia e palpitações.

Lista tabulada de eventos adversos

Na tabela a seguir, as reações adversas relatadas nos estudos clínicos e na experiência global de póscomercialização para a qual existe uma relação causal razoável, são listadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgão MedDRA: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecida (não pode ser estimada à partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas observadas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.

¹ Reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização em nível mundial.

Descrição das reações adversas selecionadas

Nos estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de edema periférico foi de 0,9 % com o lercanidipino 10-20 mg e 0,83 % com o placebo. Essa frequência atingiu 2 % na população geral do estudo, incluindo estudos clínicos de longo prazo.

O lercanidipino não parece influenciar os níveis sanguíneos não recomendado de açúcar ou os níveis séricos de lipídios.

Algumas diidropiridinas raramente podem levar à dor precordial ou à angina pectoris. Muito raramente, os pacientes com angina pectoris pré-existente podem sofrer aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

População especial

Insuficiência renal e hepática

Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado.

Idosos

Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.

Gravidez e amamentação

O cloridrato de lercanidipino não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando.

Superdosagem

Na experiência pós-comercialização do lercanidipino, alguns casos de superdose foram relatados variando de 30 – 40 mg até 800 mg incluindo relatos de tentativa de cometer suicídio.

Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Em vista do prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviço médico durante um período no mínimo de 24 horas.

A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece a bater irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Interação alimentícia

O uso concomitante com álcool não é recomendado, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos de fármacos anti-hipertensivo vasodilatadores.

O lercanidipino não deve ser ingerido com suco de toranja (grapefruit). Como ocorre com outras dihidropiridinas, o metabolismo de lercanidipino é sensível a este suco, ocorre aumento de sua disponibilidade e do efeito hipotensivo.

Contra indicações

O cloridrato de lercanidipino não deve ser utilizado se você:

• For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao cloridrato de lercanidipino como anlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino;
• Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum método contraceptivo;
• Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico;
• Sofrer de certas doenças do coração - disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um mês após a ocorrência de ataque cardíaco;
• Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves;
• Tomar medicamentos que são inibidores fortes da isoenzima CYP3A4 - medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais (como retronavir);
• Utilizar ciclosporina;
• Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit.

Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir:

• Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;
• Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise;
• Se você tem intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois os comprimidos de cloridrato de lercanidipino 10 mg contém 30mg de lactose e os de 20 mg contém 60mg.

O uso de cloridrato de lercanidipino com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do cloridrato de lercanidipino aumente ou diminua.

Fale para seu médico caso esteja tomando:

• Medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
• Beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com cloridrato de lercanidipino;
• Cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
• Digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
• Midazolam (um medicamento que induz o sono);
• Rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
• Astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
• Amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
• Fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina).

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com cloridrato de lercanidipino pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.