Cloridrato de Memantina 10mg com 60 Comprimidos Revestidos Genérico Teuto

Para que serve

O Cloridrato de Memantina (substância ativa) é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Como usar

O Cloridrato de Memantina (substância ativa) deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um cuidador para monitorizar regularmente a tomada do medicamento pelo paciente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente. Inicialmente, avaliar após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, os benefícios clínicos e a tolerância do paciente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as diretrizes clínicas atuais.

O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício terapêutico for favorável e o paciente mantiver a tolerância à memantina. A descontinuação do tratamento com a memantina deve ser considerada quando o paciente não mais apresentar evidências do benefício terapêutico ou não tolerar o tratamento.

Posologia do Cloridrato de Memantina

Titulação da dose

A dose máxima diária é de 20mg/dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida através de uma titulação de dose. A dose inicial recomendada é de 5mg/dia, que deverá ser aumentada em 5mg por semana nas 3 semanas subsequentes, seguindo o esquema abaixo.

O tratamento deve ser iniciado com 5mg diários durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15mg por dia. A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20mg por dia (dois comprimidos, uma vez por dia).

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 20mg por dia.

Posologia para população especial

Idosos

Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para pacientes de idade superior a 65 anos é de 20mg por dia, tal como descrito anteriormente.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Não é recomendada a utilização da memantina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia nesta população.

Comprometimento renal

Em pacientes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50- 80mL/min) não é necessário ajuste de dose. Em pacientes com comprometimento renal moderado (depuração da creatinina de 30-49mL/min) a dose diária deverá ser 10mg por dia.

Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave (depuração da creatinina 5-29mL/min) a dose diária deverá ser de 10mg por dia.

Comprometimento hepático

Em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade de ajuste de dose. Não estão disponíveis dados de utilização da memantina em pacientes com comprometimento hepático grave.

A administração do Cloridrato de Memantina (substância ativa) não é recomendada a pacientes com comprometimento hepático grave.

Precauções

É recomendada precaução em pacientes com epilepsia, com antecedentes de episódios convulsivos ou com fatores predisponentes para epilepsia.

A utilização concomitante de antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina, cetamina ou o dextrometorfano, deverá ser evitada. Estas substâncias atuam no mesmo sistema receptor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC) poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas.

Alguns fatores que podem elevar o pH da urina demandarão um monitoramento cuidadoso do paciente. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta, por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para vegetariana, ou a tomada em grande quantidade de produtos gástricos tipo tampão, com efeito alcalinizante. Além disso, o pH da urina pode ser elevado por episódios de acidose tubular renal (ATR) ou infecções graves das vias urinárias provocadas por batérias Proteus.

Na maioria dos estudos clínicos, foram excluídos de participar os pacientes com infarto do miocárdio recente, comprometimento cardíaco congestivo descompensado (NYHA III-IV) ou com hipertensão não controlada. Consequentemente, os dados disponíveis são limitados e os pacientes nestas condições devem ser supervisionados cuidadosamente.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A doença de Alzheimer moderada a grave geralmente provoca perturbações na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os pacientes ambulatoriais devem ser avisados para terem cuidados especiais, pois a memantina tem uma influência pequena ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Uso em idosos, crianças, e outros grupo de risco

Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver posologia.

Reações adversas

Nos estudos clínicos sobre demência leve a grave, envolvendo 1.784 pacientes tratados com memantina e 1.595 pacientes tratados com placebo, os índices globais de incidência de reações adversas com memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.

As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo da memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).

A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com memantina e desde que foi introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (>1/10);
• Comum (>1/100 a ≤1/10);
• Incomum (>1/1000 e ≤1/100);
• Raro (>1/10000 e ≤1/1000);
• Muito raro (≤1/10000);
• Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

 ¹ As alucinações foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
² Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência pós-comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina (substância ativa).

Interação alimentícia

Não há interação de memantina com alimentos ou bebidas. Contudo, informe ao seu médico se, recentemente, você alterou ou pretende alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento pelo seu médico.

Além disso, também é importante falar com seu médico caso sofra de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), visto que o ajuste da dose do medicamento poderá ser necessário.

Contra indicações

Cloridrato de Memantina (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Gravidez e lactação

Não existem dados clínicos sobre administração de memantina a grávidas.

Estudos em animais indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição idênticos ou ligeiramente cloridrato de memantina - VPS01 superiores aos níveis humanos.

O risco potencial para o ser humano é desconhecido. A memantina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessária.

Não se sabe se a memantina é excretada no leite humano, porém, considerando-se a lipofilia da substância, é provável que esta excreção ocorra. Mulheres que tomem memantina não devem amamentar.