Cloridrato De Ondansetrona Di-Hidratado 4 Mg Com 10 Comprimidos Genérico Blau

Para que serve

O Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) é indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral.

Como usar

Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) deve ser administrado por via oral.

Remover o comprimido da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos.

Posologia do Cloridrato de Ondansetrona

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

16 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (2 comprimidos de 8 mg).

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 a 2 comprimidos de 4 mg).

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 comprimido de 4 mg). (Tabela 1)

Prevenção de náusea e vômitos no pós-operatório

Utilizar a mesma dose preconizada em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito associado a quimioterapia

O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) devem ser flexíveis dentro da faixa terapêutica e selecionadas como demonstrado abaixo ou a critério do médico.

Quimioterapia altamente emetogênica

Uso adulto

Dose única de 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (3 comprimidos de 8 mg), administrado 30 minutos antes do inicio da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica

Uso adulto

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do inicio da quimioterapia emetogênica, com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 a 2 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 1 a 2 horas antes do inicio da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Uso adulto

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática

A depuração (clearance) do Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) é significativamente reduzida e o volume aparente de distribuição é aumentado, resultando em aumento da meia-vida plasmática em pacientes com insuficiência hepática grave. Nestes pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Precauções

Gerais

O Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) não estimula o peristaltismo gástrico ou intestinal. Não deve ser usado em substituição a aspiração nasogástrica. O uso de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou em pacientes com náusea e vômito induzidos por quimioterapia pode mascarar uma distensão gástrica ou íleo.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Lactação

Testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de ratas lactantes. Por este motivo, recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em lactantes.

Pediatria

É recomendado a administração de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Devido a pequena contribuição (5%) da depuração renal na depuração total, não se considera que a insuficiência renal influencie significativamente a depuração total de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa). Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Reações adversas

Reação muito comum (>1/10)

Cefaleia, constipação.

Reação comum (>1/100 e < 1/10)

Fadiga, diarreia, exantema cutâneo.

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000)

Broncoespasmo e anafilaxia.

Entre as várias reações documentadas, não existem evidências, em todos os casos, de reações com o uso de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa). Em pacientes submetidos à quimioterapia alta ou moderadamente emetogênica, sintomas de cefaleia, fadiga e constipação foram mais frequentes em relação ao placebo e não se mostraram dose dependentes. Outras reações como diarreia, tontura, reações extrapiramidais não se mostraram significativamente diferentes em relação ao placebo. O aumento significativo das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas foi demonstrado em 1 a 2% dos pacientes que receberam Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) associada a ciclofosfamida, embora tais elevações tenham sido transitórias e sem relação com a dose ou duração da terapia.

Observou-se a presença de exantema cutâneo em 1% dos pacientes que receberam Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) na vigência da quimioterapia. Os raros casos relatados de anafilaxia, broncoespasmo, taquicardia, angina, hipocalemia, alterações eletrocardiográficas, oclusões vasculares e convulsões não demonstraram, com exceção de broncoespasmo e anafilaxia, relação comprovada com o Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa). Em pacientes com náusea e vômito submetidos a radioterapia, os efeitos relatados possivelmente relacionados com o uso do Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) foram semelhantes aos dos pacientes submetidos à quimioterapia.

O uso de Cloridrato de Ondansetrona (substância ativa) em pacientes no pós-operatório demonstrou uma aumento na frequência de cefaleia (9% dos casos em relação a 5% com placebo). Casos raros e isolados, não relacionados com pesquisas clínicas, foram relatados como secundários a administração injetável da droga, entre os quais são citados: rubor, reações de hipersensibilidade, algumas vezes graves (por exemplo: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipotensão, hipopneia, edema de glote e estridor). Foram também relatados casos de laringospasmo, parada cardiorespiratória e choque durante a administração injetável da droga.

Contra indicações

O produto não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a substância ativa. Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.