Combodart 0,5 + 0,4 mg com 30 Cápsulas

Para que serve

Combodart^® é indicado para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Ele se mostrou eficaz para:

• Aliviar os sintomas;
• Reduzir o volume da próstata;
• Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina);
• Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.

Como o Combodart funciona?

Combodart^® é usado no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).

Combodart^® cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.

A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática, tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas.

Como usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.

A tampa do frasco de Combodart^® possui uma trava de segurança. Para abrir o frasco, basta seguir as instruções abaixo:

1. Pressione a tampa para baixo. 
2. Mantendo a tampa pressionada, gire-a no sentido indicado na figura (antihorário).

Posologia do Combodart

Homens adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é de uma cápsula (0,5mg de dutasterida e 0,4mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Insuficiência renal

O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de Combodart^® não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de Combodart^® não foi estudado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Combodart?

Se você esquecer uma dose de Combodart^®, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Composição

Cada cápsula contém:

Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butil-hidroxitolueno, cápsula gelatinosa (gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, água purificada), celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico–etil acrilato, talco, citrato de trietila, cápsula de dura (carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro vermelho, FD&C amarelo, água purificada, tinta de impressão preta).

Apresentação do Combodart

Combodart^® é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada, embalagens contendo 7, 30 ou 90 cápsulas.

Precauções

Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfabloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca.

Em um estudo clínico feito com mais de 8000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.

Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata.

Homens recebendo Combodart^® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Combodart^® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.

É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer da próstata, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.

Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo.

Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia, que você está ou esteve fazendo uso de Combodart^®. Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com Combodart^®.

Não tome Combodart^® juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta). 

Alguns medicamentos interagem com Combodart^®, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. Combodart^® pode não fazer bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas

A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade

Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.

Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides não foram avaliados.

Gravidez

A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida.

Homens tratados com Combodart^® não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.

A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica a ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal.

Lactação

Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.

Reações adversas

Combodart^® pode causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou deite até que o sintoma passe.

Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas podem incluir:

Icterícia, inchaço – algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando dificuldade para respirar e colapso.

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Impotência*, diminuição da libido* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*, aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem).

*Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Combodart^®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento cardíaco acelerado (palpitação), constipação, diarreia, vômito, fraqueza (astenia), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão postural), nariz escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite).

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desmaio, alopécia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope (desmaio), angioedema (inchaço sob a pele).

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo), sintomas depressivos, reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson) e dor e inchaço nos testículos. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves.

Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida:

• Batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia ou taquicardia ou fibrilação atrial);
• Falta de ar (dispneia);
• Sangramentos nasais;
• Alterações visuais;
• Boca seca.

Superdosagem

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas.

Não há antídoto específico para o Combodart^®, portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de Combodart de uma só vez, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.

Contra indicações

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Combodart^® cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele.

Combodart^® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.