Ddavp Spray Nasal 1x 2,5 Ml

Para que serve

Ddavp^® está destinado para:

• Tratamento de Diabetes insipidus central;
• Teste de capacidade de concentração renal.

Como o Ddavp Spray Nasal funciona?

Ddavp^® é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.

Todas as apresentações de Ddavp^® atuam sobre os rins, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise.

O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 horaUma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito durante 8 a 12 horas.

Como usar

Ddavp^® spray e solução nasal devem ser utilizados por via intranasal.

Antes de usar Ddavp^® spray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Caso Ddavp^® spray nasal não tenha sido utilizado durante a última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido.

O paciente deve assoar o nariz antes de utilizar o spray.

1. Remova a tampa protetora do aplicador;
2. Verifique se o final do tubo que está dentro do frasco está mergulhado no líquido;
3. Segure o frasco de modo que o dedo polegar fique apoiado na sua base e o aplicador fique entre os dedos indicador e médio;
4. Incline a cabeça para trás levemente. Insira o aplicador nasal em uma das narinas. Prenda a respiração quando administrar a dose;
5. Se for prescrita mais de uma dose, repita a aplicação na outra narina. Use as narinas alternadamente para cada dose adicional;
6. Recoloque a tampa protetora. Sempre armazene o frasco em pé.

Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até a próxima dose.

Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a garantir a dose adequada.

Posologia do Ddavp Spray Nasal

Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de desmopressina.

Diabetes insipidus central

A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas) 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg 1 a 2 vezes ao dia.

Teste de capacidade de concentração renal

A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de 1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg.

Após a administração de Ddavp^®, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de referência para osmolalidade normal da urina após a administração de Ddavp^® é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido.

Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de se descobrir a causa do mau funcionamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ddavp Spray Nasal?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Composição

Cada mL de spray nasal contém

0,1 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 89 mcg de desmopressina).

Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico diidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Apresentação do Ddavp Spray Nasal

Solução nasal de 0,1 mg/mL de acetato de desmopressina, disponível em embalagens com um frasco com pulverizador, contendo 2,5 mL de solução correspondente a 25 doses de 10 mcg.

Precauções

Quando Ddavp^® spray e solução nasal forem prescritos, recomendam-se os seguintes cuidados:

• Iniciar sempre com a menor dose;
• Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos;
• Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado;
• Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose.

O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia (redução do sódio no sangue) acompanhada ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões).

Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente intruídos a aderir à restrição de fluidos.

Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. O teste de capacidade de concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital.

Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento.

Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal podem apresentar maior risco de hiponatremia (redução do sódio no sangue).

Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite).

Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.

Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insípidus central.

Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, Ddavp^® por via intranasal não deverá ser usado.

A dose de Ddavp^® para crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. O uso de Ddavp^® em recém-nascidos e crianças requer cuidadosa restrição da ingestão de líquidos.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Ddavp^® não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Reações adversas

A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea, vômito, redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura, confusão, perda da consciência e em casos mais severos convulsão e coma.

A hiponatremia é reversível e em crianças é comumente relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração (O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de Ddavp^®).

A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios.

As reações adversas mais comumente relatadas durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite. Outras reações comuns são dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos.

Frequência das reações adversas com base nos estudos clínicos realizados com Ddavp^® solução e spray nasal:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Congestão nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hiponatremia (redução de sódio no sangue), vômito.

Reações com frequência desconhecida:

Reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura, sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso.

População especial

Gravidez e lactação

Estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insípídus e dados de mulheres grávidas com compliações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas.

Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas.

Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de demopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese.

Superdosagem

O excesso de Ddavp^® pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue).

Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser fornecidas:

Descontinuar o tratamento com Ddavp^®, restringir o volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas, se necessário.

Interação alimentícia

Não há dados sobre a interação com alimentos para a administração pela via intranasal; A ingestão de álcool pode diminuir a resposta diurética de Acetato de Desmopressina (substância ativa).

Contra indicações

Ddavp^® não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “sim”:

• Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de urina)?
• Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes diuréticos?
• Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
• Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa?
• Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?
• Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?