Dexalgen 1,5mg 5mg 500mg C/ 1 Ampola de 1 Ml

Para que serve

O Dexalgen^® injetável é um medicamento analgésico e anti-inflamatório, composto de uma vitamina do complexo B (hidroxocobalamina), um analgésico e anti-inflamatório (dipirona sódica) e um corticosteroide com potente ação anti-inflamatória (o dexametasona). Este medicamento está indicado em processos inflamatórios articulares agudos, tais como: artrites, periartrites, bursites, gota, dores articulares, artrite reumatoide, espondiliteanquilosante; em processos degenerativos que cursam com dor, tais como artroses e transtornos dos discos intervertebrais; em nevralgias e em dores lombares e do pescoço.

Como o Dexalgen funciona?

Dexalgen^® atua diminuindo a dor e a inflamação. A dexametasona é um glicocorticosteroide de elevada potência anti-inflamatória que modifica a resposta imune a diversos estímulos. A dipirona é dotada de intensa atividade analgésica e anti-inflamatória, e a hidroxocobalamina (vitamina B12) é uma vitamina que apresenta um efeito antidoloroso.

Como usar

A dose recomendada de Dexalgen^® solução injetável é de uma ampola aplicada a cada 24 (vinte e quatro) horas. Em casos mais graves, pode-se administrar uma ampola de Dexalgen^® de 12 (doze) em 12 (doze) horas. A duração do tratamento é de cinco a sete dias.

Imediatamente antes da aplicação, o conteúdo da ampola I (que contém hidroxocobalamina) deve ser misturado ao conteúdo da ampola II (que contém dexametasona e dipirona sódica) numa mesma seringa. A injeção deve ser aplicada por via intramuscular profunda, lentamente.

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulada por seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dexalgen?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Composição

Cada ampola I contém:

*Cada 5,135mg de cloridrato de hidroxocobalamina equivalem a 5mg de hidroxocobalamina.

Veículos: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético, acetato de sódio anidro e água para injetáveis.

Cada ampola II contém:

**Cada 1,974mg de 21-fosfato dissódico de dexametasona equivalem a 1,5mg de dexametasona.

Veículos: metabissulfito de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Dexalgen

Embalagens com 2 ampolas de 1 mL (1 dose) ou 6 ampolas de 1 mL (3 doses).

Precauções

O uso de doses excessivas ou o tratamento prolongado com glicocorticosteroides (como a dexametasona presente no Dexalgen^®) pode levar ao aparecimento de sinais e sintomas de excesso de glicocorticosteroides. Por essa razão, o tratamento com Dexalgen^® deve ser realizado pelo menor tempo possível necessário para controlar os sintomas. Após terapia prolongada, a retirada dos glicocorticosteroides pode resultar em sintomas de falta desses hormônios, tais como febre, dores musculares e articulares e fraqueza.

Devido à presença da dipirona, o produto pode produzir reações caracterizadas por diminuição importante na contagem de glóbulos brancos no sangue. Por essa razão, aconselha-se que sejam realizados exames para controle hematológico caso faça uso desse medicamento cronicamente. A redução grave dos glóbulos brancos induzida pela dipirona pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento e, embora rara, ela pode ser fatal. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se notar os seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à redução da contagem de glóbulos brancos: febre com calafrios e dor de garganta.

Deve-se administrar Dexalgen^® com cautela a pacientes alérgicos ou que tenham apresentado broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (por exemplo, urticária ou inchaço) com analgésicos, tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno.

A dipirona presente na formulação de Dexalgen^® pode causar pressão baixa. Deve-se administrar Dexalgen^® com cautela a pacientes que apresentam pressão baixa ou desidratação prévia ao uso do medicamento. Deve-se evitar o tratamento prolongado com Dexalgen^® em pacientes com problemas renais e hepáticos, pois a taxa de eliminação da dipirona pode estar reduzida nesses pacientes. Em pacientes idosos, deve-se ter cautela na administração de Dexalgen^® pela possibilidade de insuficiência hepática ou renal.

O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de metabólito inativo da hidroxocobalamina e não tem significado clínico.

Gravidez e lactação

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Os glicocorticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis no lactente. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Este medicamento pode causar doping

Doping esportivo

Os glicocorticosteroides (como a dexametasona presente no Dexalgen^®) requerem uma Isenção de Uso Terapêutico (IUT).

Reações adversas

A incidência e gravidade dos eventos adversos da dexametasona estão relacionadas diretamente com a dose e a duração do tratamento. Os eventos adversos da dexametasona são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Reações alérgicas (urticária, vermelhidão na pele), úlcera gástrica (em doses elevadas), diarreia, aumento da glicemia (açúcar no sangue), comer em excesso, ganho de peso, diminuição da produção de corticosteroides pela glândula adrenal (em tratamentos prolongados), excesso de hormônio glicocorticosteroide (em doses elevadas), infecção por Candida albicans na boca, agitação, náuseas (enjoo), vômitos, tremores, osteoporose, excesso de pelos e hiperpigmentação (em doses elevadas).

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Inchaço, pressão alta, insuficiência cardíaca, redução nas concentrações de potássio no sangue, choque anafilático, pressão alta intracraniana, pancreatite aguda, fraqueza muscular, ausência de menstruação, trombose.

Os eventos adversos da dipirona são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Pressão baixa.

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Redução importante da contagem de glóbulos brancos, choque anafilático, broncoespasmo.

Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%)

Vermelhidão e aparecimento de bolhas no corpo inteiro, insuficiência renal aguda.

Os eventos adversos da hidroxicobalamina são apresentados em ordem de frequência decrescentes a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Vermelhidão na pele, erupções na pele, pressão alta, náusea, dor de cabeça e reações no local da injeção.

Superdosagem

Os sintomas relatados após superdose aguda com dipirona são:

Náuseas, vômito, dor abdominal, insuficiência renal aguda e mais raramente, tontura, convulsões, pressão baixa, palpitações, sonolência e coma. Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inerte (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Não existe um antídoto específico para a dipirona sódica. Deve-se monitorar os sinais vitais e realizar terapia sintomática e de suporte. O principal metabólito da dipirona (MAA) pode ser eliminado por hemodiálise.

Relatos de toxicidade aguda com glicocorticosteroides são raros. Em caso de superdose não existe um antídoto específico disponível e o tratamento baseia-se na terapia sintomática e de suporte.

Não há relatos de superdose com a hidroxocobalamina.

Contra indicações

Você não deve fazer uso de Dexalgen^® se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida à dipirona, a qualquer um dos componentes da formulação, a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).

Dexalgen^® também é contraindicado em pacientes portadores de úlcera gástrica, úlcera duodenal, tuberculose pulmonar, infecções não tratadas por fungos ou bactérias, infecções virais sistêmicas ou localizadas, embolia e trombose arterial ou venosa, transtornos mentais, diabete mellitus, osteoporose, insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, glaucoma, distúrbios do metabolismo das porfirinas, alterações na medula óssea e anemia devida à deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Categoria de Risco de Gravidez C

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.