Dicloridrato De Pramipexol 0,25mg Com 30 Comprimidos Genérico Prati Donaduzzi

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Como o Dicloridrato de Pramipexol - Prati-Donaduzzi funciona?

Este medicamento atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).

Como usar

Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos.

Posologia do Dicloridrato de Pramipexol - Prati-Donaduzzi

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.

Tratamento inicial

A dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg por dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 – 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg por dia.

Tratamento de manutenção

A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg por dia e a dose máxima de 4,5 mg por dia.

Descontinuação do tratamento

Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

Pacientes em tratamento com levodopa

Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose deste medicamento como no tratamento de manutenção.

Pacientes com problemas nos rins

Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.

Pacientes com problemas no fígado

Não se considera necessário reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose inicial recomendada deste medicamento é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose pode ser aumentada ou ajustada a cada 4 - 7 dias, até no máximo de 0,75 mg por dia.

O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI.

Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.

Não há necessidade de redução da dose em pacientes com problemas no fígado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dicloridrato de Pramipexol - Prati-Donaduzzi?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Composição

Cada comprimido de 0,125 mg contém:

*Equivalente a 0,087 mg de pramipexol.

Excipientes: povidona, amido, manitol, dióxido de silício, corante amarelo crepúsculo e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,25 mg contém:

*Equivalente a 0,17 mg de pramipexol.

Excipientes: povidona, amido, manitol, dióxido de silício, corante vermelho allura 129 e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 1 mg contém:

*Equivalente a 0,7 mg de pramipexol

Excipientes: povidona, amido, manitol, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Dicloridrato de Pramipexol - Prati-Donaduzzi

Comprimido de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.

Precauções

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose deste medicamento.

Este medicamento pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se o benefício do uso deste medicamento superam os riscos. A administração deste medicamento juntamente com antipsicóticos não é recomendada.

O uso deste medicamento pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições).

Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.

Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente).

Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso deste medicamento, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença.

Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.

Casos da literatura indicaram que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos com ação similar ao dicloridrato de pramipexol pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com este medicamento. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com este medicamento para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê.

Ainda não foi avaliado se este medicamento é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar este medicamento, pois pode haver inibição da produção de leite.

Reações adversas

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Doença de Parkinson

Reações muito comuns

Tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

Reações comuns

Comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuaisincluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite.

Reações incomuns

Pneumonia, compulsão por compras, por sexo, jogo patológico, amnésia, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, inquietação, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas, aumento de peso.

Reação rara

Mania.

Reações com frequência desconhecida

Secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito).

Síndrome das Pernas Inquietas

Reação muito comum

Enjoo.

Reações comuns

Sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, fraqueza.

Reações incomuns

Confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, início súbito do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite, aumento de peso.

Reações com frequência desconhecida

Pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, mania, delírio, alimentação excessiva, paranoia, amnésia, excesso de movimento, perda da função do coração, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito).

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose deste medicamento é muito rápido.

Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 por dia de dicloridrato de pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Superdosagem

Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos, excesso de movimentos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto para este medicamento. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitorização por eletrocardiograma.

Contra indicações

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.