Domperidona 1Mg/Ml Suspensão 100 Ml Genérico Medley

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:

• Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
• Eructação, flatulência;
• Náuseas e vômitos;
• Azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos):

Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Como este medicamento funciona?

A domperidona torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Como usar

1. Agite o frasco.

2. Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre. Coloque o adaptador, verificando se foi bem encaixado.

3. Retire a tampa da seringa, como mostra a figura. Observe que a seringa apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso do paciente, e do outro lado a quantidade em mL do produto.

4. Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme ilustração.

5. Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado na ilustração e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL (correspondendo a 20 kg).

6. Retire a seringa do frasco. Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na parte anterior da boca do paciente que deve estar sentado com a cabeça inclinada para trás.

7. Após o uso, lave a seringa com água e guarde-a novamente na capa protetora.

Posologia

Síndromes dispépticas:

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade com peso < 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Náuseas e Vômitos:

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.

A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg:

A eficácia de domperidona não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando < 35 kg.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática

A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Composição

Apresentação:

Suspensão oral de 1 mg/mL:

Frasco com 100 ml + seringa dosadora.

Composição:

Cada mL de suspensão oral contém:

*Celulose microcristalina, carmelose sódica, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico dihidratado, glicerol, goma xantana, metilparabeno, polissorbato 60, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, água purificada.

Precauções

Antes de tomar domperidona você deverá informar ao seu médico se:

• Tem alguma doença nos rins;
• Tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

Este medicamento contém sorbitol e pode não ser adequado para pessoas com intolerância ao sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.

Gravidez

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usada durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar domperidona.

Amamentação

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando este medicamento.

Reações adversas

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios psiquiátricos:

Depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido.

Distúrbios do sistema nervoso:

Cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão).

Distúrbios gastrintestinais:

Diarreia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Erupção cutânea, prurido (coceira).

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas:

Aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação.

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Astenia (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imunológico:

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira).

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas:

Descarga mamilar, inchaço das mamas.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de póscomercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática (incluindo choque anafilático).

Distúrbios psiquiátricos:

Agitação, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão.

Distúrbios cardíacos:

Morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Angioedema (inchaço da derme e submucosa).

Distúrbios renal e urinário:

Retenção urinária.

Investigação:

Testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População Pediátrica:

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Superdosagem

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas:

Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Tratamento:

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis.

Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.

Interação alimentícia

É recomendado o uso de Domperidona (substância ativa) antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

Contra indicações

Este medicamento é contraindicado se você:

• Apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
• Sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
• Tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
• Tiver doença hepática (do fígado).

Estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como:

• Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas.
• Eritromicina,claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos.
• Amiodarona, um medicamento para o coração.
• Ritonavir ou saquivanir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS.
• Telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.