Dormec Infantil 100Mg Com 10 Comprimidos

Para que serve

Comprimido revistido

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é indicada para adultos para as seguintes situações, com base nas suas propriedades inibidoras da agregação plaquetária:

• Para reduzir o risco de mortalidade em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio;
• Para reduzir o risco de morbidade e mortalidade em pacientes com antecedente de infarto do miocárdio;
• Para a prevenção secundária de acidente vascular cerebral;
• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e acidente vascular cerebral em pacientes com AIT;
• Para reduzir o risco de morbidade e morte em pacientes com angina pectoris estável e instável;
• Para prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções, por exemplo, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), enxerto de bypass de artéria coronária (CABG), endarterectomia carotídea, shunts arteriovenosos;
• Para a profilaxia de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte;
• Para reduzir o risco de primeiro infarto do miocárdio em pessoas com fatores de risco cardiovasculares, por exemplo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão, obesidade, tabagismo, idade avançada.

Comprimido efervescente e comprimido

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico (dores leves a moderadas) e antitérmico indicado para:

• O alívio sintomático da dor de cabeça, dor de dente, dor causada por inflamação da garganta, dor muscular, dor articular, dor nas costas (lombalgia);
• O alívio sintomático da dor e da febre causadas por gripes e resfriados.

Como usar

Comprimido revestido

Para uso oral. Tomar os comprimidos, de preferência antes das refeições, com bastante água. Os comprimidos gastrorresistentes não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de infarto agudo do miocárdio a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida.

Comprimido efervescente e comprimido

Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de tomar.

Posologia do Ácido Acetilsalicílico

Comprimido Revestido

Infarto agudo do miocárdio

Uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de recorrência do infarto. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida.

Antecedente de infarto do miocárdio

100 a 300 mg por dia.

Prevenção secundária de acidente vascular cerebral

100 a 300 mg por dia.

Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT)

100 a 300 mg por dia.

Em pacientes com angina pectoris estável e instável

100 a 300 mg por dia.

Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções

100 a 300 mg por dia.

Profilaxia de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio

100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não é recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave. Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicada em pacientes com insuficiência renal grave.

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência da função renal, uma vez que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode aumentar ainda mais o risco de dano renal e insuficiência renal aguda.

Comprimido efervescente e comprimido

Adultos

1 a 2 comprimidos efervescentes em dose única ou em intervalos a cada 4 a 8 horas. Não se deve exceder a dose máxima diária de 4 g de ácido acetilsalicílico.

Crianças a partir de 10 anos

1 comprimido efervescente em dose única (correspondente a 400 mg de ácido acetilsalicílico).

A dose diária recomendada de ácido acetilsalicílico para crianças é geralmente cerca de 60 mg/kg, dividida em 4 a 6 doses, isto é, cerca de 15 mg/kg a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4 horas.

Atenção: para o uso em crianças, veja item "Cuidados e orientações".

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar o médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Comprimido revestido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos e em presença de outras alergias;
• Histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recidivante ou histórico de sangramentos gastrintestinais;
• Tratamento concomitante com anticoagulantes;
• Em pacientes com insuficiência renal ou pacientes com insuficiência na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, depleção do volume, cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode aumentar o risco de dano renal ou insuficiência renal aguda;
• Em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
• Disfunção hepática;
• Alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem atenuar os efeitos inibitórios do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) sobre a agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) que utilizarem AINEs devem informar o seu médico;
• O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
• Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, que persiste por vários dias após a administração, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações dentárias);
• Em doses baixas, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Comprimido efervescente e comprimido

• Hipersensibilidade a analgésicos, agentes anti-inflamatórios, antirreumáticos ou na presença de outras alergias;
• Histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recorrente, ou histórico de sangramentos gastrintestinais;
• Tratamento concomitante com anticoagulantes;
• Pacientes com comprometimento da função renal ou da circulação cardiovascular (por exemplo:
  • Doença reno-vascular, insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume, cirurgia de grande porte, sepsis ou eventos hemorrágicos graves), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de comprometimento renal e insuficiência renal aguda;
• Comprometimento da função hepática.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e crises de asma ou outras reações de hipersensibilidade.

Os fatores de risco são:

Asma preexistente, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Este conceito também se aplica para pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo: reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibitório da agregação plaquetária, o qual persiste por vários dias após a administração, o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico podendo desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Dose elevada, febre ou infecções agudas são fatores que podem aumentar o risco de hemólise.

É recomendada cautela quanto ao uso de ácido ascórbico em pacientes com predisposição para nefrolitíase por oxalato de cálcio ou nefrolitíase recorrente.

Cada comprimido efervescente de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) efervescente contém 933 mg de sódio por comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração ao determinar a dieta em pacientes com restrição de sódio.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), como Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio/fetal. Dados de estudos epidemiológicos consideram a possibilidade de aumento do risco de aborto e de malformações após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração do tratamento. Os dados disponíveis não revelam nenhuma associação entre o uso do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e o aumento do risco de aborto. Os dados epidemiológicos disponíveis para o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), sobre malformações, não são consistentes, mas não se pode excluir o aumento do risco de gastrosquise. Um estudo prospectivo com cerca de 14.800 pares mãe-filho expostos no início da gestação (1º ao 4º mês) não demonstrou qualquer associação com um índice elevado de malformações.

Estudos em animais demonstram toxicidade reprodutiva.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

O feto a:

• Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
• Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal, com oligohidrâmnios.

A mãe e a criança no final da gestação a:

• Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
• Inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Exclusivo comprimido efervescente

O uso do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicado no último trimestre de gestação, apresentando categoria de risco na gravidez D para tal período. Durante os dois primeiros trimestres de gestação, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser utilizado com cautela, se realmente necessário, apresentando categoria de risco na gravidez C para tal período.

Consequentemente, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Lactação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não se observaram até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação.

Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Comprimido 

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças (acima de 12 anos) ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas nesta bula.

Reações adversas

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas comuns de dispepsia, dor abdominal e gastrintestinal. Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode ser associado ao aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia perioperatória, hematomas, epistaxe, sangramento urogenital e sangramento gengival. Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou em uso concomitante de antihemostáticos), que em casos isolados podem apresentar potencial risco para a vida do paciente.

Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/anemia por deficiência de ferro (devido a, por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, como astenia, palidez e hipoperfusão.

Hemólise e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Foram relatados dano renal e insuficiência renal aguda. Reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive síndrome asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como eritema (rash), urticária, edema, prurido, rinite, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.

Relatou-se muito raramente disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas.

Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.

Exclusivo Comprimido revestido

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, desta forma, a organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III não se aplica.

Interação alimentícia

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Contra indicações

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade ao Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), a outros salicilatos ou a qualquer outro componente do produto;
• Histórico de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais;
• Úlceras gastrintestinais agudas;
• Diátese hemorrágica;
• Insuficiência renal grave;
• Insuficiência hepática grave;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais;
• Último trimestre de gravidez.