Dutam 0,5mg/0,4mg 90 Cápsulas Gelatinosas

Para que serve

A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são indicados para o tratamento de Hiperplasia Prostático Benigna (HPB) em homens com próstana aumentada, e prevenção da progessão dos sintomas de HPB.

Ele se mostrou eficaz para:

• Alivar os sintomas;
• Reduzir o volume da próstata;
• Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina);
• Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.

 Como o Dutam funciona?

A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são usados no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática e Beniga - HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).

A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a transulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.

A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e o alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura de glândula prostática, tornando mais fácil a passarem da urina e melhorando os sintomas.

Como usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo pode resultar em irirtação da mucosa orofaríngea.

Posologia do Dutam

Homens adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasteina e 0,4 de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Insufciência renal

O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato e tansulosina não foi estudado. No entando, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida e clorirato de tansulosina não foi estudado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dutam?

Se você esquecer uma dose de dutasterida e cloridrato de tansulosina, não toma cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Composição

Cada cápsula

*Equivalente a 0,4mg de cloridrato de tansulosina.

Excipientes: cápsula rígida (corante azul brilhante, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose), monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polisorbato 80, corante vermelho FDC&C n° 40, água purificada, cápsula de gelatina rígida (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina), esfera de açúcar 850 - 1000 µm, povidona PVP -K30, copolímero de ácido metacrílico RS 100, copolímetro de ácido metacrílico RL 100, copolímetro de ácido metacrílico L 100-55, triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio, talco.

Apresentação do Dutam

Cápsula gelatinosas duras de liberação prolongada

Embalagens com 10, 10 ou 90 cápsulas.

Precauções

Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento ala-bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomara somente dutasterida ou somente o alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relçaão causal entre o sudo de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa-bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca.

Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.

Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na prostata, incluindo câncer de próstana. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode signifcar um alto risco de voce aprensetar câncer de próstata.

Homens recebendo dutasterida e cloridrato de tansulosina devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. A dutasterida e cloridrato de tansulosina reduzirão a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desneovlver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer da próstata, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.

Foram relatados casos de câncer demama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia, que você está ou esteve fazendo uso de dutasterida e cloridrato de tansulosina. Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com duasterida e cloridrato de tansulosina.

Não tome dutasterida e cloridrato de tansulosina juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com dutasterida e cloridrato de tansulosina, tornando voce mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepático. A dutasterida e cloridrato de tansulosina podem não bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas

A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulehres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A tansulosina pode causar cartigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade

Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.

Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides não foram avaliados.

Reações adversas

A dutasterida e clodirato de tansulosina podem causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou deite até que o sintoma passe.

Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas podem incluir:

Ictería, inchaço - algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando dificuldade para respirar e colapso.

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Impotência*, diminuição da libido* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*, aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem).

*Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com dutasterida e cloridrato de tansulosina. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento cardíaco acelerdo (palpitação), constipação, diarreia, vômito, fraqueza (astenia), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão postural), nariz escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite).

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desmaio, alopécia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope (desmaio), angioderma (inchaço sob a pele).

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo), sintomas depressivos, reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson) e dor inchaço nos testículos. Contato imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves.

Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida:

• Batimentos cardíacos rápidos ou anormais arritima ou taquicardia ou fibrilação arterial);
• Falta de ar (dispneia);
• Sangramentos nasais;
• Alterações visuais;
• Boca seca.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, inorme seu médico ou cirurgião-dentista.

População especial

Gravidez

A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestoterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Homens tratados com dutasterida e cloridrato de tansulosina não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue. A administração de clorirato de tansulosina em doses superiores à terapêutica a ratas e coelhas prenhas não apresentou evidência de dano fetal.

Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de dutasterida e clorirato de tansulosina.

Lactação

Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são elimindas no leite materno.

Este medicamento é contraindicado par uso por mulheres.

Superdosagem

A ingestão de dose elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não há antídoto específico para a dutasterida e o cloridrato de tansulosina, portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de dutasterida e cloridrato de tansulosina de uma vez só, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.

Contra indicações

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear dutasterida e cloridrato de tansulosina cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele.

A dutasterida e cloridrato de tansulosina são contraindicados em pacientes com hipersensiblidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente de fórmula.