Effient 10Mg C/30 Comprimidos Revestidos

Para que serve

Effient (associado com ácido acetilsalicílico, salvo contraindicações) é indicado para a redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto do coração e derrame cerebral, incluindo trombose de stent) nas doenças coronarianas agudas tratadas por intervenção coronariana percutânea (angioplastia).

Como o Effient funciona?

Effient é um antagonista (agente que neutraliza ou impede a ação de compostos ou processos regulares no organismo) de um receptor específico das plaquetas (receptor ADP) e, portanto, inibe a ativação e a agregação plaquetária (uma etapa da coagulação sanguínea). Uma vez que as plaquetas participam do início e/ou da evolução de complicações trombóticas (que ocasionam coágulos nocivos) na doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na redução da taxa de eventos cardiovasculares como mortes, infarto do coração ou derrame cerebral (acidente vascular cerebral).

Com 30 minutos após a dose de ataque a concentração já é suficiente para eficácia clínica.

Como usar

Effient deve ser administrado por via oral, independente das refeições.

Administração em Adultos:

Effient deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose de 10 mg, administrada uma vez por dia. Em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio sem elevação do segmento ST a dose de ataque deve ser administrada no momento da intervenção coronariana percutânea (ICP). Effient pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes que estejam sob tratamento com Effient também devem tomar ácido acetilsalicílico diariamente (75 mg a 325 mg), salvo contraindicações. Recomenda-se prosseguir o tratamento por 12 meses, a menos que a interrupção de Effient seja clinicamente indicada.

Administração em pacientes idosos (≥ 75 anos):

Geralmente, Effient não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes.

Effient, quando indicado nesta população, deve ser iniciado com dose de ataque de 60 mg e, em seguida, considerar a administração de uma dose diária de 5 mg como alternativa à dose de 10 mg. O aumento da exposição ao metabólito ativo do cloridrato de prasugrel na dose de 10 mg diária e, possivelmente uma maior sensibilidade ao sangramento em pacientes ≥ 75 anos de idade, indica a consideração por uma dose de 5 mg ao dia.

Administração em pacientes com peso < 60 kg:

Effient deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose diária de 5 mg, uma vez que indivíduos com peso corporal < 60 kg recebendo 10 mg uma vez ao dia apresentam risco aumentado de sangramento, por aumento da concentração plasmática do metabólito ativo de cloridrato de prasugrel.

Administração em pacientes com insuficiência renal:

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes com doença renal em fase terminal.

Administração em pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário ajuste de dose em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child Pugh Classes A e B). Effient não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática grave (Child Pugh Classe C).

Crianças e adolescentes:

Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso de Effient não é recomendado em pacientes com idade inferior a 18 anos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Effient?

Não administrar mais que a quantidade total de Effient recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.

Composição

Apresentações:

Effient (cloridrato de prasugrel) é apresentado na forma de comprimidos revestidos para administração oral, nas seguintes concentrações:

5 mg, em embalagem contendo:

14 comprimidos.

10 mg, em embalagens contendo:

14 e 30 comprimidos.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Effient 5 mg:

Cloridrato de prasugrel 5,49 mg, equivalente a 5 mg de prasugrel.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo.

Effient 10 mg:

Cloridrato de prasugrel 10,98 mg, equivalente a 10 mg de prasugrel.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Precauções

Geralmente, Effient não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes.

Effient deve ser utilizado com cautela em:

Pacientes com propensão para sangramento (por exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica ativa) ou com insuficiência hepática grave; insuficiência renal de moderada a grave, pacientes com peso corporal < 60 kg e pacientes que tomam medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteroidais (pergunte ao seu médico mais informações sobre essa classe de medicamentos) e fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos).

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Effient na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Espera-se que Effient não tenha qualquer influência ou tenha influência desprezível sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Pacientes com hipersensibilidade ao Effient (cloridrato de prasugrel) ou a qualquer outro medicamento da mesma classe - tienopiridinas (como por exemplo, o cloridrato de ticlopidina e o bissulfato de clopidogrel), podem apresentar reação alérgica incluindo erupção na pele.

Effient não deve ser iniciado em pacientes que serão submetidos à cirurgia para revascularização do miocárdio, devendo ser descontinuado 7 dias antes do procedimento, quando possível. O medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes em estudos clínicos com Effient:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Contusão, hematoma, epistaxe (sangramento nasal), hematoma no local da punção, hemorragia no local da punção, hemorragia gastrintestinal, equimose (extravasamento sanguíneo), hematúria (presença de sangue na urina), exantema (um tipo de erupção da pele) e anemia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hematoma subcutâneo, hemorragias após procedimentos, hemoptise (expectoração sanguínea), hemorragia retal, hemorragia gengival, hematoquesia (evacuação de sangue), hemorragia retroperitoneal e hemorragia ocular.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em relatos espontâneos pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade incluindo angioedema (erupção cutânea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Púrpura trombocitopênica trombótica (doença hematológica grave, caracterizada por doença dos pequenos vasos, capilares e aumento da agregação plaquetária).

Superdosagem

O uso de uma grande quantidade de Effient pode levar a um retardo na coagulação do sangue (alteração do tempo de sangramento) e possíveis complicações hemorrágicas. Não há um antídoto (medicamento ou substância que reverta o efeito orgânico de outro medicamento ou substância) para Effient; no entanto, se for necessária a correção imediata da coagulação, pode-se considerar a transfusão de plaquetas (produto derivado do sangue).

Interação alimentícia

Suco de toranja (grapefruit) não devem ter um efeito significativo sobre a farmacocinética do seu metabólito ativo.

Contra indicações

Effient é contraindicado em pacientes com:

Sangramento patológico ativo, história conhecida de ataque isquêmico transitório (circulação cerebral inadequada temporária) ou derrame cerebral, insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado) e conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de prasugrel ou a qualquer componente do comprimido.