Entresto 49/51Mg 60 Comprimidos

Para que serve

Entresto^® é usado para tratar insuficiência cardíaca em adultos. Entresto^® demonstrou reduzir o risco de mortes e a necessidade de hospitalização relacionados à insuficiência cardíaca.

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário para o corpo inteiro. Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido.

Como o Entresto funciona?

Entresto^® é um inibidor do receptor da angiotensina e neprilisina (INRA), que contém sacubitril e valsartana). Ambos ajudam a tratar a insuficiência cardíaca.

Entresto^® funciona bloqueando os efeitos da neprilisina, através do sacubitril, e do receptor angiotensina II, através da valsartana. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e menos água é retida pelo corpo, o que é benéfico para tratar a insuficiência cardíaca.

Se você tem alguma dúvida sobre como Entresto^® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico.

Como usar

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou. Caso você esteja com dúvidas, verifique-as com seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde.

Não exceda a dose recomendada prescrita por seu médico. Entresto^® é para uso oral somente.

Quanto tomar de Entresto^®

A dose alvo habitual recomendada é 97 mg/103 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Você normalmente começará tomando 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Seu médico indicará sua dose exata de início com base nas medicações que você tomava. Seu médico então ajustará a dose dependendo de como você responde ao tratamento até que a melhor dose para você seja encontrada.

Se você estava tomando inibidores da ECA anteriormente, não tome Entresto^® em até 36 horas após sua última dose do inibidor da ECA. Se você está tomando um BRA atualmente, pare de tomá-lo.

Quando tomar Entresto^®

Tomar Entresto^® todos os dias na mesma hora ajudará você a se lembrar quando tomar seu medicamento.

Tome os comprimidos de Entresto^® oralmente.

O comprimido revestido não deve ser quebrado ou dividido em partes.

Por quanto tempo tomar Entresto^®

Continue a tomar Entresto^® todos os dias, pelo tempo que seu médico indicar.

Se você tem dúvidas sobre por quanto tempo tomar Entresto^®, converse com seu médico ou seu farmacêutico ou profissional de saúde.

Se você parar de tomar Entresto^®

Parar seu tratamento com Entresto^® pode fazer com que sua doença piore. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seu médico oriente você a fazê-lo.

Se o tratamento com Entresto^® for interrompido e você tem a prescrição de um inibidor da ECA, não comece a tomar o inibidor da ECA em até 36 horas após sua última dose de Entresto®.

O limite máximo diário de administração do medicamento é 97 mg/103 mg duas vezes por dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Entresto?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e então tome o próximo comprimido no horário habitual. Se já estiver quase no horário da sua próxima dose, pule a dose esquecida e continue a tomar como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Composição

Cada comprimido revestido de Entresto^® 24 mg/26 mg (sacubitril/valsartana) contém

24,3 mg de sacubitril e 25,7 mg de valsartana como 56,551 mg de sacubitril valsartana sódica hidratada (equivalente a 50 mg de ácido anidro livre).

Cada comprimido revestido de Entresto^® 49 mg/51 mg (sacubitril/valsartana) contém

48,6 mg de sacubitril e 51,4 mg de valsartana como 113,103 mg de sacubitril valsartana sódica hidratada (equivalente a 100 mg de ácido anidro livre).

Cada comprimido revestido de Entresto^® 97 mg/103 mg (sacubitril/valsartana) contém

97,2 mg de sacubitril e 102,8 mg de valsartana como 226,206 mg de sacubitril valsartana sódica hidratada (equivalente a 200 mg de ácido anidro livre).

Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, crospovidona, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício.
Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (para 24 mg/26 mg e 97 mg/103 mg) e óxido de ferro amarelo (para 49 mg/51 mg).

Apresentação do Entresto

Entresto^® 24 mg/26 mg (sacubitril/valsartana)

Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

Entresto^® 49 mg/51 mg (sacubitril/valsartana)

Embalagens contendo 28 ou 60 comprimidos revestidos.

Entresto^® 97 mg/103 mg (sacubitril/valsartana)

Embalagens contendo 28 ou 60 comprimidos revestidos.

Precauções

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. As instruções podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Entresto^®

Se algum dos seguintes casos se aplica a você, informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Entresto^®:

• Se você tem doença renal grave;
• Se você tem doença hepática;
• Se você já teve uma reação conhecida como angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades na respiração);
• Se você apresentar um inchaço da língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, pare de tomar Entresto^® e contate seu médico imediatamente;
• Se você já toma algum medicamento para tratar sua pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril ou captopril), BRA (por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana, losartana e candesartana) ou alisquireno;
• Se você tem pressão arterial baixa ou toma outros medicamentos que reduzem sua pressão arterial (por exemplo, um diurético) ou tem vômitos ou diarreia;
• Se você toma qualquer medicamento que aumente a quantidade de potássio em seu sangue (ou seja, hipercalemia). Tais medicamentos incluem suplementos de potássio, substitutos de sal com potássio, medicamentos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona) e heparina. Pode ser necessário que seu médico verifique a quantidade de potássio em seu sangue em intervalos regulares durante o seu tratamento com Entresto^®;
• Se sua artéria renal está com diâmetro menor.

Idosos (com 65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos ou mais, você pode usar Entresto^® na mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Mulheres que podem engravidar

Mulheres que podem engravidar devem usar contracepção durante o tratamento e por 1 semana depois da última dose ao tomar Entresto^®. Se você planeja engravidar, converse com seu médico sobre as opções de tratamento.

Gravidez e amamentação

Você não deve tomar Entresto^® se você está grávida. Durante o tratamento, em casos de gravidez, pare de tomar de Entresto^® e avise seu médico. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Entresto^®. Informe ao seu médico se você está amamentando.

Efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeitos na habilidade de dirigir veículos. Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que pode ocorrer tonturas.

Reações adversas

Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Entresto^® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves

Pare de tomar Entresto^® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar face, lábios, língua e/ou garganta inchadas, que podem causar dificuldades na respiração e deglutição. Estes podem ser sinais de angioedema (uma reação adversa incomum que pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Se você apresentar algum evento adverso grave, pare de tomar este medicamento e fale com seu médico imediatamente.

Outras possíveis reações adversas

Se alguma das reações listadas abaixo se tornar severa, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pressão arterial baixa (tontura, leve vertigem);
• Alto nível de potássio no sangue (comprovado por um exame de sangue);
• Redução da função renal (comprometimento renal).

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tosse;
• Tontura;
• Diarreia;
• Baixo nível de células vermelhas no sangue (comprovado por um exame de sangue);
• Cansaço;
• Distúrbio renal agudo (insuficiência renal grave);
• Baixo nível de potássio no sangue (comprovado por um exame de sangue);
• Dor de cabeça;
• Desmaio;
• Fraqueza;
• Enjoo (náusea);
• Pressão arterial baixa (tontura, leve vertigem) ao se levantar quando está sentado ou deitado;
• Gastrite (dor estomacal, náusea);
• Sensação de estar girando;
• Baixo nível de açúcar no sangue (comprovado por um exame de sangue).

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica com erupção cutânea e coceira;
• Tontura ao se levantar quando está sentado (ou vice-versa);

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária, tonturas (sinais de hipersensibilidade e reações anafiláticas).

Se você observar quaisquer reações adversas não listadas nesta bula, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Se você acidentalmente tomou muitos comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, converse com seu médico imediatamente. Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contate seu médico o mais rápido possível e deite-se.

Interação alimentícia

Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Contra indicações

Não tome Entresto^®:

• Se você já teve uma reação alérgica ou não habitual ao sacubitril ou a valsartana ou a qualquer outro ingrediente deste produto. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientações ao seu médico;
• Se você está tomando outro medicamento para o tratamento de sua pressão arterial alta ou de insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA, por exemplo, enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril). Não inicie Entresto^® em até 36 horas após tomar a última dose deste grupo de medicamentos;
• Se você ou algum membro de sua família já teve uma reação conhecida como angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para respirar) ao tomar um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril) ou um bloqueador do receptor da angiotensina BRA (como valsartana, telmisartana, irbesartana, losartana ou candesartana). Você não deve tomar Entresto^® se teve alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida (angioedema idiopático) ou se você nasceu com este tipo de alergia (angioedema hereditário);
• Se você tiver alguma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase);
• História prévia de “angioedema hereditário” o que o torna propenso a desenvolver um angioedema;
• Se você tem diabetes Tipo 2 (nível alto de açúcar no sangue) e também está em tratamento com um medicamento chamado alisquireno para reduzir sua pressão arterial;
• Se você está grávida.

Se algum desses casos se aplica a você, não tome Entresto^® e informe ao seu médico.