Frisium 10Mg C/ 20 Comprimidos

Para que serve

Ansiolítico (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade) e sedativo (calmante).

São exemplos de sintomas de transtornos da ansiedade:

Batimentos cardíacos mais fortes ou acelerados, aperto no peito, alterações respiratórias, dores de cabeça, sudorese (suor excessivo), diarreia e dor abdominal.

Frisium é um sedativo indicado para tratamento de sintomas de transtornos psicovegetativos e psicossomáticos sem causas orgânicas diagnosticada (ausência de problemas cardíacos, gastrintestinal, respiratório ou urinário).

São exemplo de sintomas de transtornos psicossomáticos

Suores, náuseas, agitação, dores de estômago, taquicardia, tensão muscular, sudorese, tremores, tontura, dormência ou dificuldade em respirar.

Antes de iniciar o tratamento dos estados de ansiedade associados com instabilidade emocional, o médico deve verificar se o paciente sofre de depressão que requeira tratamento especial ou adicional.

Frisium também é indicado como tratamento adicional em casos de pacientes com epilepsia (convulsão), não adequadamente controlados com o uso de outros anticonvulsivantes em monoterapia.

Como Frisium funciona?

Frisium tem ação ansiolítica (auxiliar no tratamento da ansiedade) e tranquilizante.

Frisium contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante.

Tempo médio de início da ação

O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Nos casos de tratamento de ansiedade a dose inicial usual é de 20 mg/dia. Se houver necessidade a dose pode ser aumentada a critério médico para 30 mg/dia.

Tratamento da epilepsia em combinação com um ou mais outros anticonvulsivantes

Assim como outros benzodiazepínicos, existe a possibilidade da diminuição da eficácia de anticonvulsivantes quando usados concomitantemente com Frisium.

Dose em adultos e adolescentes acima de 15 anos recomenda-se iniciar com doses pequenas (5 a 15 mg/dia) aumentandoa gradualmente até um máximo de 80 mg/dia. Por outro lado, tanto o tratamento contínuo, por exemplo com 20 mg/dia, quanto o intermitente (interrupção do tratamento e prescrição novamente logo a seguir) provaram ser eficazes.

Tratamento combinado com um ou mais anticonvulsivantes em crianças com idade entre 3 e 15 anos recomenda-se iniciar com dose de 5 mg e uma dose de manutenção de 0,3 a 1,0 mg/kg é geralmente suficiente.

A dose diária pode ser administrada como dose única à noite, ao deitar, ou dividida durante o dia, porém com concentração maior desta no período noturno.

A dose e duração do tratamento deve ser ajustada à resposta clínica individual de cada paciente e orientada pelo médico assistente, principalmente quando for maior que 4 semanas.

O tratamento com Frisium deve ser utilizado sempre com a menor dose possível.

O tratamento com Frisium por períodos prolongados não deve ser interrompido bruscamente. Recomenda-se a redução gradual da dose sob supervisão médica, com a finalidade de se evitar a ocorrência de sintomas de síndrome de abstinência tais como cansaço, ansiedade e insônia.

Não há estudos dos efeitos de Frisium administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Em pacientes idosos, a dose usualmente empregada é de 10 a 15 mg/dia. Após a obtenção do efeito desejado, esta deve ser reduzida, ficando a dose de manutenção a critério médico.

Para crianças com idade entre 3 e 15 anos a dose diária de 5 a 10 mg é geralmente suficiente. Para administração de Frisiumpara crianças de 6 meses a 3 anos de idade.

Em pacientes com comprometimento hepático ou renal a dose deve ser reduzida.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Frisium?

Não modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Após uso prolongado, o médico deve retirar o medicamento gradualmente para evitar sintomas de abstinência.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Cada comprimido contém:

• - Frisium 10 mg: 10 mg de clobazam.
• - Frisium 20 mg: 20 mg de clobazam.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Precauções

Graves reações de pele

Reações de pele graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência póscomercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele graves.

SSJ/NET podem ser fatais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo deve ser considerado.

Depressão respiratória

A administração de Frisium pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda o médico deverá monitorar sua função respiratória e a redução da dose pode ser necessária.

Clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa.

Fraqueza muscular

O clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com a fraqueza muscular ou com a oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo (ataxia (falta de coordenação dos movimentos) espinhal ou cerebelar), o médico deverá fazer uma observação especial e possível redução na dose, se necessário.

Clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave.

Tolerância em epilepsia

No tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Frisium, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.

Metabolizadores fracos do CYP 2C19

Em pacientes com deficiência na metabolização do CYP 2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação.

Frisium pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.

Advertências

Amnésia

Lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.

Dependência

Os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.

Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.

Fenômeno rebote

O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação.

Síndrome da retirada

Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento). Isto pode incluir dor de cabeça, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea (enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem 3 como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo Frisium, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.

Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos.

Em pacientes com depressão ou ansiedade associada com depressão, Frisium deve ser apenas utilizado junto com tratamento adequado. O uso de benzodiazepínicos de forma isolada (como Frisium) pode precipitar o suicídio nesses pacientes.

Em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas para auxiliar, ou seja não é recomendado para o tratamento isolado.

Reações adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• - Comum: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• - Comum: irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (depressão preexistente pode ser desmacarada), tolerância à droga (especialmente durante o uso prolongado), agitação.
• - Incomum: comportamento anormal, estado confusional, ansiedade, delírio, pesadelos, perda de libido (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).
• - Desconhecida: dependência (especialmente durante o uso prolongado), insônia inicial, raiva, alucinação, distúrbio psicótico, sono de má qualidade, ideia suicida.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• - Muito comum: sonolência, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
• - Comum: sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta/disartria (dificuldade em articular as palavras)/distúrbios da fala (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis), dor de cabeça, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos).
• - Incomum: empobrecimento afetivo, amnésia (pode estar associada com comportamento anormal), comprometimento da memória, amnésia anterógrada (perda da habilidade de formar novas memórias a partir de um determinado ponto no tempo) (na faixa de dose normal, mas especialmente com altas doses).
• - Desconhecida: distúrbios cognitivos, estados alterados de consciência (particularmente em pacientes idosos, pode estar combinado com distúrbios respiratórios), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado), distúrbios da marcha (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios oculares

• - Incomum: diplopia (visão dupla) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• - Desconhecidas: depressão respiratória, insuficiência respiratória [particularmente em pacientes com função respiratória comprometida preexistente (por exemplo em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral).

Distúrbios gastrintestinais

• - Comum: boca seca, náusea, constipação (prisão de ventre).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• - Incomum: rash (erupções cutâneas).
• - Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) [incluindo alguns casos com resultado fatal (que podem levar à óbito)].

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

• - Desconhecida: espasmos musculares, fraqueza muscular.

Distúrbios gerais

• - Muito comum: fadiga (cansaço), especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
• - Desconhecidas: resposta lenta ao estímulo, hipotermia.

Investigações

• - Incomum: ganho de peso (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado).

Envenenamento ou complicações do procedimento

• - Incomum: queda.

Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou quaisquer outros efeitos indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo, depressão respiratória, podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o médico seja informado imediatamente.

População especial

Pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, as funções dos rins e fígado devem ser avaliadas regularmente.

Nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em lesão grave. Uma redução da dose é recomendada.

Gravidez e amamentação

Existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. O clobazam não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Estudos com animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva.

Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados do uso de clobazam durante a gravidez. Alguns destes casos reportaram alterações fetais ou neonatais mas, a epilepsia materna e a coadministração de medicamentos antiepilépticos foram possíveis fatores associados a essas alterações.

O clobazam atravessa a placenta.

O clobazam não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto.

Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de clobazam durante a gravidez.

Informar o seu médico se você planeja engravidar ou está grávida, pois ele deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com clobazam deve ser descontinuado. Se o tratamento com clobazam for continuado, deve ser utilizada a menor dose efetiva.

A utilização de Frisium antes ou durante o nascimento da criança pode resultar na ocorrência de depressão respiratória (incluindo dificuldade respiratória e apneia), que pode estar associada com outros distúrbios como sinais de sedação, hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus muscular esquelético) e dificuldade de deglutição nos recém-nascidos. Adicionalmente pode ocorrer dependência física aos benzodiazepínicos em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos períodos até o final da gravidez. No período após o nascimento, estes recém-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a Síndrome de Abstinência. É recomendada monitoração adequada ao recém-nascido no período após o nascimento.

O clobazam é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a lactação.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente de concentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina).

Superdosagem

Superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo clobazam, podem conduzir a depressão do Sistema Nervoso Central, associado à sonolência, confusão e apatia (falta de emoção), possivelmente levando à ataxia, depressão respiratória, hipotensão (pressão baixa) e, raramente coma. O risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamento combinado com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.

Tratamento

No tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes. Lavagem gástrica, reposição de fluídos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea.

Equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis.

Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos.

A eliminação secundária de Frisium (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz.

A eficácia da administração suplementar de fisostigmia (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepínicos) não deve ser utilizada à experiência existente insuficiente.

Contra indicações

Frisium não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
• Doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos cuja principal característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença);
• Pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração);
• Síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora);
• Pacientes com insuficiência hepática (fígado) severa (risco de precipitação da encefalopatia);
• Frisium está contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. Frisium não deve ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses a 3 anos a não ser em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.