Gaeso 20MG 28 Comprimidos

Para que serve

Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

• Tratamento da esofagite de refluxo erosiva;
• Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite;
• Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica.

Pacientes que precisam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroidais (AINE)

• Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com AINE;
• Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com AINE, incluindo COX-2 seletivos;
• Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINE, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes de risco.

É também indicado para:

• Tratamento da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori;
• Erradicação de Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado;
• Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática;
• Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol sódico.

Como usar

Os comprimidos de Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) devem ser administrados inteiros, por via oral, com líquido. Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos.

Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por SNE o seu conteúdo.

Posologia do Esomeprazol Magnésico

Adultos

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Tratamento da esofagite de refluxo erosiva:

40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.

Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite:

20 mg uma vez ao dia.

Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose / azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica:

20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com AINE, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.

Pacientes que precisam de tratamento contínuo com antiinflamatórios não-esteroidais (AINE)

Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com AINE:

20 mg uma vez ao dia em pacientes que precisam de tratamento com AINE. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.

Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapia com AINE:

A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapia com AINE em pacientes de risco:

20 mg uma vez ao dia.

Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori / erradicação do Helicobacter pylori em associação com um antibacteriano adequado

20 mg de Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera.

Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática

A dose inicial recomendada é de 40 mg de Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo indicado clinicamente. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.

Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol sódico

40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) iv 80 mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Tratamento da esofagite de refluxo erosiva:

40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.

Tratamento dos sintomas da DRGE:

20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.

O tratamento com Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.

Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa), deverá tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. O paciente não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal.

Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) não deve ser excedida.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Precauções

Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex.: perda de peso não intencional significativa, vômito recorrente, disfagia, hematêmese ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Os pacientes sob tratamento prolongado (particularmente aqueles tratados por mais de um ano) devem ser mantidos sob supervisão médica constante.

Pacientes em tratamento de uso conforme a necessidade devem ser instruídos a contatar o seu médico caso os seus sintomas mudem de característica. Quando prescrever Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) para uso quando necessário, as implicações de interações com outros medicamentos, devido às oscilações nas concentrações plasmáticas de esomeprazol, devem ser consideradas.

Quando prescrever Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) para erradicação de Helicobacter pylori, devem ser consideradas as possíveis interações medicamentosas para todos os componentes da terapia tripla. A claritromicina é um potente inibidor do CYP3A4 e, portanto, as contraindicações e interações da claritromicina devem ser consideradas quando a terapia tripla é utilizada em pacientes tratados concomitantemente com outros fármacos metabolizados via CYP3A4, como a cisaprida.

Não é recomendada a administração concomitante de esomeprazol com fármacos como o atazanavir e o nelfinavir.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética /farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg, dose de ataque/75 mg, dose de manutenção diária) e esomeprazol (40 mg via oral, diariamente), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo do clopidogrel em média de 40%, resultando em uma redução da inibição máxima (ADP induzida) de agregação de plaquetas, em média de 14%. Com base nesses dados, o uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos observacionais publicados sugerem que a terapia com inibidores da bomba de protons (IBP), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose. No entanto, em outros estudos observacionais semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.

Em estudo clínicos controlados, randomizados, duplo-cego da AstraZeneca com omeprazol e esomeprazol (incluindo dois estudos abertos de longo prazo superiores a 12 anos) não houve indícios que os IBPs estejam associados com fraturas relacionadas à osteoporose.

Embora uma relação causal entre o omeprazol/esomeprazol e fraturas relacionadas à osteoporose não tenha sido estabelecida, aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento de osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento clínico adequado, de acordo com as diretrizes clínicas atuais para estas condições.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem receber este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Dados clínicos limitados estão disponíveis em gestantes expostas ao esomeprazol. Estudos em animais com esomeprazol não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.

Estudos em animais com a mistura racêmica não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, parto ou desenvolvimento pós natal. Deve-se tomar cuidado na prescrição para mulheres grávidas.

Não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano. Não foram realizados estudos em lactantes. Portanto, Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) não deve ser usado durante a amamentação.

Reações adversas

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para Esomeprazol Magnésico Tri-Hidratado (substância ativa) e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada dose-relacionada.

As seguintes definições de frequência são utilizadas:

• Comum (> 1/100);
• Incomum (> 1/1.000 e < 1/100); 
• Rara (> 1/10.000 e < 1.000);
• Muito rara (< 1/10.000). 

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Rara

Leucopenia e trombocitopenia.

Muito rara

Agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imune

Rara

Reações de hipersensibilidade, como por exemplo, angioedema, reação/choque anafilático.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomum

Edema periférico.

Rara

Hiponatremia.

Muito rara

Hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Insônia.

Rara

Agitação, confusão e depressão.

Muito rara

Agressividade e alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia.

Incomum

Tontura, parestesia e sonolência.

Rara

Distúrbios do paladar.

Distúrbios visuais

Rara

Visão turva. 

Distúrbios do labirinto e audição

Incomum

Vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara

Broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais

Comum

Dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas/vômitos e constipação.

Incomum

Boca seca.

Rara

Estomatite e candidíase gastrointestinal.

Muito rara

Colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas hepáticas.

Rara

Hepatite com ou sem icterícia.

Muito rara

Insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Dermatite, prurido, urticária e rash.

Rara

Alopécia e fotossensibilidade.

Muito rara

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo e ossos

Rara

Artralgia e mialgia.

Muito rara

Fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Muito rara

Nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Muito rara

Ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de aplicação

Rara

Mal-estar, hiperidrose e febre.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Contra indicações

Hipersensibilidade conhecida a substância ativa.