Gynotran C/7 Ovulos

Para que serve

Gynotran^® é indicado para o tratamento tópico da candidíase vaginal e tratamento local da vaginite causada por Trichomonas. Gynotran^® também é indicado para o tratamento tópico de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella) e infecções vaginais mistas devido a patógenos responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase vaginal e vaginite por Trichomonas.

Como o Gynotran^® funciona?

Gynotran^® é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra bactérias) e antitricomoniásico (age contra Trichomonas) disponível na forma de óvulo. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Como usar

A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo vaginal à noite, durante 7 dias.

Gynotran^® óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. A dedeira que acompanha o produto, deve ser usada para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.

Instruções de uso da dedeira

Cada cartucho contém 7 óvulos e 14 dedeiras para 7 aplicações.

Para cada aplicação utilizar 2 dedeiras conforme segue:

1. Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo polegar.

2. Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as dedeiras, e descarte-as.

Pacientes Idosas

Idosas (maiores de 65 anos) devem receber a mesma dose recomendada para adultos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gynotran?

Composição

Cada óvulo de Gynotran^® contém:

*Witepsol.

Apresentação do Gynotran

Cartucho com 1 strip contendo 7 óvulos + 14 dedeiras.

Precauções

Doses elevadas e uso sistêmico de metronidazol por longo prazo causam neuropatia periférica e convulsão.

Não deve ser usado em mulheres que não iniciaram atividade sexual.

Outros produtos vaginais (por exemplo, tampão, duchas ou espermicidas) não devem ser utilizados concomitantemente ao tratamento.

Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente.

Diafragmas e preservativos não devem ser utilizados durante o tratamento com o óvulo, uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do óvulo e o látex existente nesses métodos contraceptivos.

Converse com o seu médico para verificar qual é o método contraceptivo mais adequado.

Não se recomenda o uso de Gynotran^® em crianças.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Não há dados suficientes sobre o uso de Gynotran^® no primeiro trimestre da gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres a relação risco/benefício deve ser avaliada por um médico e Gynotran^® não deve ser utilizado a menos que seja necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Deve-se interromper a amamentação, uma vez que o metronidazol é excretado no leite materno. A amamentação poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após o término do tratamento.

Pacientes em idade fértil /controle de natalidade (contracepção)

Uma vez que os efeitos dos princípios ativos de Gynotran^® sobre o crescimento do feto e do recém-nascido não são claramente conhecidos, as mulheres que devem usar este medicamento, devem evitar a gravidez por meio de um método contraceptivo adequado.

Reprodução e fertilidade

Não há evidências quanto ao perigo sobre a fertilidade humana e animal quando o metronidazol ou o miconazol são administrados isoladamente.

Uso em idosas, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosas (maiores de 65 anos)

Proceder tal como em mulheres adultas jovens.

Em crianças

Não se recomenda o uso de Gynotran^® em crianças.

Efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A administração sistêmica do metronidazol pode afetar a condução e o uso de máquinas. Em comparação com o uso sistêmico, o metronidazol tópico é absorvido na vagina em baixas concentrações.

Gynotran^® pode causar tonturas, ataxia, fadiga e fraqueza, portanto, pode afetar capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

População pediátrica

Não foram conduzidos estudo de interação em crianças.

Reações adversas

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Gynotran^®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Gynotran^®.

A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a <1/10); incomum (≥1 / 1.000 a <1/100); rara (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito rara (<1 / 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A frequência das reações adversas sistêmicas é muito rara, uma vez que após a administração intravaginal de metronidazol, observam-se níveis plasmáticos muito baixos (2% a 12% em comparação com a via oral).

O nitrato de miconazol pode causar irritação vaginal (queimação, prurido), como todos os outros antifúngicos derivados de imidazol aplicados intravaginalmente (2-6%).

Na vaginite, a mucosa vaginal pode estar inflamada, portanto, podem ser observados a queimação vaginal e prurido após o primeiro óvulo ser aplicado ou até o terceiro dia de tratamento.

Estes sintomas diminuem rapidamente, a medida que o tratamento prossegue. Se houver sintomas graves de irritação, o tratamento deve ser interrompido.

As reações adversas relacionadas ao uso sistêmico dos princípios ativos de Gynotran^® (nitrato de miconazol + metronidazol) estão listadas abaixo:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

Desconhecida

Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imune

Desconhecida

Reações de hipersensibilidade, reações alérgicas podem ocorrer (anafilaxia (reação alérgica grave) pode ocorrer em casos graves).

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Depressão.

Muito raro

Alterações mentais.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia, tontura.

Desconhecida

Fadiga ou fraqueza, ataxia (perda da coordenação motora e do equilíbrio), convulsão, neuropatia periférica (em casos de superdose e/ou uso prolongado de metronidazol).

Distúrbios gastrintestinais

Desconhecida

 Alterações do gosto, gosto metálico, náusea, vômito, constipação, boca seca, diarreia, perda de apetite, dor ou cólicas abdominais.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Muito comum

Corrimento vaginal.

Comum

Vaginite, irritação vulvo-vaginal, desconforto pélvico.

Incomum

Sensação de sede.

Rara

Queimação vaginal, prurido (coceira), irritação, dor de estômago, erupção cutânea (erupção na pele).

Desconhecida

Irritação local e hipersensibilidade, dermatite de contato.

População especial

Não foram conduzidos estudos de interação em populações especiais.

Superdosagem

Quando é aplicada uma quantidade excessiva de óvulo, podem ocorrer efeitos sistêmicos relacionados ao metronidazol, mas não se espera que o metronidazol intravaginal cause sintomas com risco para a vida. Deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte. Não existe um antídoto específico para o metronidazol. É possível oferecer cura para indivíduos que ingeriram uma dose de 12 g de metronidazol.

Sintomas de superdose de metronidazol incluem: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia, prurido, gosto metálico, ataxia, tontura, parestesia, convulsões, leucopenia, escurecimento da urina.

Sintomas de superdose de nitrato de miconazol incluem: náuseas, vômito, dor da cavidade oral e na garganta, anorexia, cefaleia, diarreia.

Contra indicações

Não use Gynotran^® se você tem qualquer uma das condições a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gynotran^®;
• Pacientes que ingerirem álcool durante o tratamento ou nos três dias após o tratamento;
• Pacientes utilizando dissulfiram durante o tratamento ou dentro de duas semanas;
• Pacientes durante o primeiro trimestre de gravidez;
• Pacientes grávidas que apresentem vaginite por Trichomonas durante o primeiro trimestre da gravidez;
• Em casos de porfiria, epilepsia e alterações graves da função do fígado.