Jardiance 25 mg com 30 Comprimidos Revestidos - Boehringer Inguelheim

Para que serve

Controle glicêmico

Jardiance é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia.

Prevenção de eventos cardiovasculares

Jardiance é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doenças do coração e vasos sanguíneos (doença cardiovascular) estabelecidas para reduzir o risco de:

• Morte por qualquer causa (reduzindo a morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos).
• Morte por causa do coração ou dos vasos sanguíneos ou internação por função inadequada do coração em bombear o sangue para o corpo.

Como o Jardiance funciona?

Jardiance atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue, pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias, associada com a perda de gordura corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea.

A empagliflozina melhora os níveis de glicose plasmáticos tanto em jejum como após as refeições.

O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta do pâncreas e da secreção da insulina, o que contribui para um baixo risco de hipoglicemia.

Seu médico prescreverá Jardiance tanto sozinho quanto em combinação a outros antidiabéticos, se necessário.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados enquanto estiver em tratamento com Jardiance.

Após administração oral, com ou sem alimentos, Jardiance é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea, atingindo o pico de maior concentração no sangue em média 1,5 horas após tomada da dose.

Como usar

O comprimido de Jardiance deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 deve ser individualizado com base na eficácia e tolerabilidade. A dose máxima de 25 mg ao dia pode ser utilizada, porém não deve ser excedida.

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular ≥ 45 mL/min/1,73 m²).

Jardiance não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular persistentemente < 45 mL/min/1,73 m², em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos e em paciente com idade igual ou acima de 85 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Não se recomenda ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática e em idosos.

O que devo fazer quando eu me esquecer deu usar o Jardiance?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar assim que se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

10 mg de empagliflozina.

Cada comprimido revestido contém:

25 mg de empagliflozina.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Jardiance

Comprimidos revestidos de 10 mg ou 25 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Precauções

Caso você tenha diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina), você não deve usar Jardiance.

Casos de cetoacidose diabética (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de açúcar para obter energia, devido à ausência ou diminuição de insulina), uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente, foram relatados em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais. Em um número de casos relatados, a apresentação desta condição foi atípica com valores de açúcar no sangue discretamente aumentados, abaixo de 250 mg/dL.

O risco de cetoacidose diabética deve ser considerado no caso de sintomas não específicos como náusea, vômito, anorexia (falta de apetite), dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência.

Você deverá ser avaliado quanto à cetoacidose imediatamente se estes sintomas ocorrerem, independentemente do nível de açúcar no sangue. Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento com Jardiance deve ser interrompido, você deve ser avaliado por seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.

Você deve usar Jardiance com cuidado se apresentar um maior risco de cetoacidose diabética enquanto usa Jardiance, ou seja, se tiver em dieta com restrição de carboidratos, for portador de doenças agudas, doenças do pâncreas que possam sugerir falta de insulina (por exemplo, diabetes tipo 1, história de pancreatite ou cirurgia de pâncreas), tiver uma redução da dose de insulina (incluindo a falha da bomba de insulina), praticar abuso de álcool, estiver gravemente desidratado ou tiver história de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Seu médico deve considerar o monitoramento da cetoacidose caso você utilize Jardiance e a interrupção temporária de Jardiance em situações clínicas conhecidas por predispor à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia).

Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com Jardiance e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de Jardiance e iniciar o tratamento imediato.

Devido ao mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende do funcionamento dos rins. Assim, recomenda-se a avaliação da função dos rins antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, ou seja, pelo menos anualmente.

O uso de Jardiance não é recomendado caso você tenha comprometimento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m²).

Caso você tenha alguma condição que possa levar à queda de pressão (como por exemplo, doença do coração conhecida, esteja utilizando algum anti-hipertensivo, ou tenha histórico de queda de pressão), Jardiance deverá ser utilizado com cautela.

Em casos em que haja condições que levem à perda de líquidos (como por exemplo, diarreias e doenças do trato gastrintestinal), seu médico poderá solicitar um monitoramento dos eletrólitos e do volume de líquidos, através de exame físico, medidas da pressão sanguínea e testes laboratoriais. Seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada. Jardiance também deverá ser usado com cuidado caso você tenha 75 anos de idade ou mais, pois há um risco elevado de perda excessiva de líquidos pela urina.

Caso você tenha idade igual ou acima de 85 anos, o tratamento com Jardiance não é recomendado.

Com o uso de Jardiance, você poderá apresentar infecção do trato urinário (infecções complicadas do trato urinário incluindo infecção nos rins (pielonefrite) e infecção generalizada de origem renal (urosepse)). Caso isto aconteça, seu médico poderá suspender temporariamente o uso deste medicamento.

Os comprimidos de Jardiance 10 mg contém 162,5 mg de lactose e os de Jardiance 25 mg contém 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Se você apresentar condições hereditárias raras de intolerância à galactose (por exemplo, galactosemia), não deve tomar este medicamento.

Os comprimidos de Jardiance 10 mg e Jardiance 25 mg contêm menos de 23 mg de sódio, sendo, portanto, considerados livres de sódio.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Como medida de precaução, o uso de Jardiance não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Dados de estudos disponíveis em animais mostraram a excreção da empagliflozina no leite. Não se sabe se Jardiance é excretado no leite humano. Desta forma, recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com Jardiance.

Reações adversas

A empagliflozina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos.

As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com a frequência:

Reação muito comum

Queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada quando a empagliflozina foi utilizada em associação com sulfonilureia ou em associação com insulina.

Reações comuns

Monilíase vaginal (infecção provocada por fungo na vagina), vulvovaginite (inflamação na vulva e vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais, micção aumentada (frequência e volume de urina aumentados), prurido (coceira), reações alérgicas de pele (ex. vermelhidão na pele (rash), placas elevadas, geralmente com coceira (urticária)), infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite (infecção nos rins) e urosepse (infecção generalizada de origem renal)), sede e aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue.

Reações incomuns

Hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), disúria (dor para urinar), aumento da creatinina no sangue, cetoacidose, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins) e aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito; para Jardiance 25 mg).

Reação rara

Aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito; para Jardiance 10 mg).

Reação com frequência desconhecida

Angioedema (tipo de reação alérgica caracterizada por inchaço localizado), fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Durante os estudos clínicos controlados em indivíduos sadios, doses únicas de até 800 mg de empagliflozina, equivalentes a 32 vezes a dose diária recomendada, foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de 800 mg em humanos.

Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.

Não há estudos sobre a remoção de empagliflozina por hemodiálise.

Contra indicações

Você não deve usar Jardiance se tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os excipientes da fórmula.