Leptico 100mg 60 Comprimidos

Para que serve

A lamotrigina, substância presente no Léptico é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

Como o Léptico funciona? 

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de Léptico é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada.

Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Léptico leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de Léptico.

Como usar

Tome a dose de Léptico uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

Léptico deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de Léptico.

Posologia do Léptico

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Léptico comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

• Sua idade e peso.
• Se você estiver tomando Léptico com outros medicamentos.
• Se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Léptico comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Epilepsia

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de Léptico comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Léptico?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Léptico, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Léptico não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Composição

Apresentação

Embalagens com 30 comprimidos contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.

Composição

Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 25 mg contém:

Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 50 mg contém:

Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 100 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona, estearato de magnésio.

Precauções

Antes de tomar Léptico comprimido seu médico precisa saber:

• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.
• Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar Léptico ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar Léptico (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula).
• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de Léptico.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de Léptico descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que Léptico não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Léptico, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Léptico, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Léptico, uma vez que ajustes na dosagem de Léptico serão necessários na maioria dos casos.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase

A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Léptico não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Epilepsia

Não interrompa o uso de Léptico, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Reações adversas

Reações observadas durante estudos em monoterapia

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência, insônia.
• Tontura, tremor.
• Enjoo, vômito, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares).
• Diplopia (visão dupla), visão turva.
• Nistagmo (movimento involuntário dos olhos).

Reações observadas durante outras experiências clínicas

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência.
• Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares).
• Vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça.
• Diplopia (visão dupla), visão turva.
• Enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nistagmo (movimento involuntário dos olhos).
• Tremor, insônia.
• Diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal.

Os principais sintomas são:

• Febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz.
• Conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Agitação.
• Inconstância.
• Distúrbios do movimento.
• Piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários.
• Aumento na frequência das convulsões, pesadelos.

Dados pós-comercialização

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupções cutâneas (exantema).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Agressividade, irritabilidade, cansaço.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Necrólise epidérmica tóxica.
• Reações semelhantes ao lúpus.
• Tiques, alucinações, confusão.
• Disfunção hepática (alteração no funcionamento do fígado).
• Anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue).
• Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves).

População especial

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis, sugerindo que Léptico pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Léptico, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Superdosagem

Sinais e sintomas

Foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes com overdose.

Tratamento

No caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Contra indicações

Não use Léptico se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.