Levitra 10 Mg C/ 01 Comprimidos

Para que serve

Levitra^® é indicado para tratamento de pacientes com disfunção erétil, isto é, incapacidade de alcançar ou manter suficiente ereção do pênis para obter uma relação sexual satisfatória.

Como o Levitra funciona?

Levitra^® deve ser ingerido no máximo uma vez por dia, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. O tempo para início do efeito varia ligeiramente de pessoa para pessoa, mas normalmente ocorre entre 10 e 60 minutos após sua administração. Nos estudos clínicos realizados, a vardenafila mostrou-se eficaz quando administrada até 4 a 5 horas antes da relação sexual. Todavia, para que a resposta ao tratamento seja obtida, é necessário que exista estímulo sexual.

Como usar

Comprimido revestido

Levitra^® comprimido revestido pode ser ingerido junto com alimentos ou não.

Comprimido orodispersível

Levitra^® 10 mg comprimido orodispersível deve ser colocado na língua até dissolver. O uso do comprimido orodispersível deve ser feito sem líquido na boca, imediatamente após a retirada do comprimido do blíster.

Levitra^® 10 mg comprimido orodispersível pode ser usado após as refeições ou em jejum.

Posologia do Levitra

Regime de dose

A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido de Levitra^® 10 mg, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.

Comprimido revestido

A dose pode ser aumentada para um comprimido revestido de Levitra^® 20 mg ou diminuída para um comprimido revestido de Levitra^® 5 mg, dependendo da eficácia e da tolerabilidade.

A dose máxima diária recomendada é um comprimido revestido de Levitra^® 20 mg.

A frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia.

Nos estudos clínicos, Levitra^® mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes da atividade sexual.

O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento.

Levitra^® está disponível também na forma de comprimido orodispersível, entretanto, Levitra^® (cloridrato de vardenafila) comprimido orodispersível e Levitra^® (cloridrato de vardenafila) comprimido revestido não são intercambiáveis.

Comprimido orodispersível

A dose inicial recomendada é de um comprimido orodispersível de Levitra^® 10 mg, administrado conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.

A dose máxima diária recomendada é um comprimido orodispersível de Levitra^® 10 mg.

A frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia. Nos estudos clínicos, Levitra^® mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes da atividade sexual.

O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento.

Levitra^® está disponível também na forma de comprimido revestido, entretanto, Levitra^® (cloridrato de vardenafila) comprimido orodispersível e Levitra^® (cloridrato de vardenafila) comprimido revestido não são intercambiáveis.

Informação adicional para populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Levitra^® não é indicado para uso em crianças.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve, Child-Pugh A.

Exclusivo Comprimido revestido:

A eliminação da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática moderada, Child-Pugh B; portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de um comprimido revestido de Levitra^® 5 mg, que pode ser aumentada posteriormente por seu médico, até a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra^® 10 mg.

Exclusivo Comprimido orodispersível:

Pacientes com insuficiência hepática moderada, Child-Pugh B, ou grave, Child-Pugh C, não devem utilizar Levitra^® 10 mg comprimido orodispersível.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave.

A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise.

Gênero

Levitra^® não é indicado para uso em mulheres.

Medicamentos concomitantes

Comprimido revestido:

Como os alfa-bloqueadores e a vardenafila têm efeitos dilatadores dos vasos, o uso concomitante pode provocar sintomas de redução da pressão arterial. O tratamento concomitante só deverá ser iniciado se você estiver num tratamento estável com alfabloqueador. Juntamente com a tansulosina ou alfuzosina, a vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando a vardenafila for prescrita concomitantemente com terazosina e outros alfa bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações. Se você já estiver em tratamento com dose otimizada de Levitra^® comprimido revestido, sua terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. O aumento escalonado da dose do alfa bloqueador poderá se associar a uma redução adicional da pressão arterial.

Se você faz tratamento com os chamados inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir e indinavir), a dose de Levitra^® pode precisar de ajuste.

Com os antibióticos eritromicina ou claritromicina, não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra^® 5 mg.

Não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de Levitra^® 5 mg quando empregada associada ao cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos), e a dose destes últimos não deve ficar acima de 200 mg.

É contraindicado o uso concomitante com indinavir e ritonavir, usados no tratamento da infecção pelo HIV.

Comprimido orodispersível:

Levitra^® 10 mg comprimido orodispersível é contraindicado em pacientes sob tratamento com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4.

Como os alfa-bloqueadores e a vardenafila têm efeitos dilatadores dos vasos, o uso concomitante pode provocar sintomas de redução da pressão arterial. O tratamento concomitante só deverá ser iniciado se você estiver num tratamento estável com alfabloqueador. Se for este o caso, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada, utilizando Levitra^® comprimido revestido.Pacientes tratados com alfa-bloqueadores não devem utilizar Levitra^® 10 mg comprimido orodispersível como dose inicial. Juntamente com a tansulosina ou alfuzosina, a vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando a vardenafila for prescrita concomitantemente com outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações. Se você já estiver em tratamento com dose otimizada de vardenafila, sua terapia com alfabloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. O aumento escalonado da dose do alfa bloqueador poderá se associar a uma redução adicional da pressão arterial.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Levitra?

Composição

Comprimido revestido

Levitra^® 5 mg comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:

5 mg de vardenafila (5,926 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Levitra^® 10 mg comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:

10 mg de vardenafila (11,852 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Levitra^® 20 mg comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:

20 mg de vardenafila (23,705 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Excipientes: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Comprimido orodispersível

Cada comprimido orodispersível contém

10 mg de vardenafila (11,852 mg de cloridrato de vardenafila tri-hidratado).

Excipientes: aspartamo, aroma de menta, estearato de magnésio e Pharmaburst B2 (crospovidona, manitol, sílica coloidal hidratada, sorbitol).

Apresentação do Levitra

Comprimido revestido

Levitra^® é apresentado na forma de comprimidos revestidos, nas concentrações de 5 mg, 10 mg e 20 mg. A concentração de 5 mg é apresentada em embalagem com 4 comprimidos. A concentração de 10 mg é apresentada em embalagem com 1 comprimido e a concentração de 20 mg é apresentada em embalagens com 2, 4 ou 8 comprimidos.

Comprimido orodispersível

Levitra^® é apresentado na forma de comprimidos orodispersíveis, na concentração de 10 mg em embalagens com 2 ou 4 comprimidos.

Precauções

Seu médico deverá avaliar sua condição cardiovascular, uma vez que existe certo risco cardíaco associado à atividade sexual.

A vardenafila tem propriedades de dilatação dos vasos, o que pode levar a reduções leves e transitórias da pressão arterial. A dilatação dos vasos também pode afetar algumas doenças de válvula cardíaca. O uso associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na sua terapia com o alfa bloqueador e deve-se iniciar o tratamento com Levitra^® comprimido revestido na dose mais baixa recomendada.

Não é recomendado o uso de Levitra^® para pacientes com doenças graves do fígado, dos rins que requeiram diálise, do coração e da circulação, pacientes com doença hereditária nos olhos denominada retinite pigmentosa, assim como para pacientes com pressão baixa (pressão arterial máxima abaixo de 90 mmHg em repouso), que tiveram infarto ou derrame cerebral dentro dos últimos 6 meses.

Pacientes com alterações do funcionamento do coração (prolongamento congênito do intervalo QT) e pacientes que estejam tomando medicamentos contra arritmias cardíacas, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol devem evitar tomar vardenafila.

A vardenafila somente deve ser administrada a pacientes com alterações na coagulação sanguínea que provocam hemorragia ou com úlcera péptica ativa significativa após cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com cuidado em pacientes com deformações anatômicas do pênis ou em pacientes com condições que possam predispor à ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis (priapismo), como a anemia falciforme, o mieloma múltiplo ou a leucemia.

A associação de heparina com vardenafila não afetou o tempo de sangramento em ratos, porém essa interação não foi estudada em seres humanos.

Há relatos de perda temporária da visão e de casos de lesão do nervo óptico por diminuição do fluxo sanguíneo associados à ingestão de outros medicamentos do mesmo grupo de Levitra^®, incluindo Levitra^® comprimido revestido. Em casos de perda súbita de visão, você deve suspender a ingestão de Levitra^® e consultar imediatamente um médico.

Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

Não se sabe se o medicamento pode alterar a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Portanto, o paciente deve ter conhecimento dos possíveis efeitos durante o tratamento (Levitra^® comprimido revestido pode causar tonturas ou afetar a visão de algumas pessoas, portanto se apresentar algum destes sintomas, não dirija ou opere máquinas).

Exclusivo Comprimido orodispersível

A segurança de Levitra^® 10 mg comprimido orodispersível não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, Child Pugh B ou Child Pugh C, portanto o uso de Levitra^® 10 mg comprimido orodispersível nestes pacientes não é recomendado.

Reações adversas

Lista tabulada das reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com Levitra^® estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento póscomercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecida”.

Descrição das reações adversas selecionadas

Há relatos de infarto do miocárdio, raros casos de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (uma causa de diminuição da visão incluindo perda permanente da visão), raros relatos de distúrbios visuais incluindo perda da visão (temporária ou permanente) e surdez repentina ou perda de audição em um pequeno número de casos. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão diretamente relacionados ao uso de Levitra®, a fatores de risco subjacentes, associação destes fatores, ou ainda, a outros fatores.

População especial

Gravidez e lactação / Crianças

Levitra^® não é indicado para uso em mulheres e crianças (abaixo de 18 anos).

Superdosagem

A vardenafila foi avaliada em doses únicas de até e incluindo 120 mg por dia, em estudos conduzidos em voluntários. Doses únicas até 80 mg e doses múltiplas de até 40 mg de vardenafila administradas uma vez ao dia durante 4 semanas foram toleradas, sem provocar reações adversas graves.

Quando a dose de 40 mg de vardenafila foi administrada duas vezes ao dia, ocorreram casos de lombalgia grave. Não foi observada toxicidade muscular ou neurológica.

Em casos de superdose, medidas gerais de suporte devem ser adotadas conforme necessário. A diálise renal não deve acelerar a depuração da vardenafila, uma vez que esta se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não sendo eliminada significativamente pela urina.

Contra indicações

Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:

• Pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente de Levitra^®. Sinais de uma reação alérgica podem incluir rash, coceira, inchaço da face e lábios e/ou respiração curta (falta de ar);
• Para pacientes que estejam recebendo tratamento concomitante com medicamentos para angina do peito contendo nitratos ou substâncias doadoras de óxido nítrico, como propatilnitrato, nitroglicerina, isossorbida. A ingestão destes medicamentos com Levitra^® pode afetar gravemente sua pressão sanguínea;
• Pacientes que estejam recebendo riociguate e que foram diagnosticados com uma doença chamada hipertensão pulmonar arterial;
• Para pacientes em tratamento para a AIDS com indinavir ou ritonavir e outros.

Exclusivo Comprimido orodiserpsível

• Pacientes em tratamento com eritromicina, claritromicina e outros antibióticos macrolídeos;
• Pacientes em tratamento com cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.