Lixiana 30Mg Com 30 Comprimidos

Para que serve

Lixiana^® é indicada para:

• Reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial;
• Tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses coágulos novamente.

Como o Lixiana funciona?

Lixiana^® prolonga o tempo de coagulação, portanto age reduzindo as chances de formação dos coágulos sanguíneos no coração, tratando os coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões e reduzindo o risco de apresentar esses coágulos novamente.

O tempo para início do efeito do medicamento é de 1-2 horas.

Como usar

Lixiana^® deve ser utilizada por via oral, engolida inteira com água potável, com ou sem alimentos.

Posologia do Lixiana

A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal (CrCL de 15-50 mL/min), peso inferior ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico.

Lixiana^® pode ser suspensa em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico. Se for preciso parar de tomar Lixiana^® por qualquer motivo, converse com o médico que lhe prescreveu Lixiana^® para saber quando deve parar de tomá-la. O seu médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lixiana?

Caso você se esqueça de tomar Lixiana^®, deverá tomar o comprimido esquecido assim que possível no mesmo dia. A administração deve ser retomada no dia seguinte, no horário em que normalmente você toma o medicamento. Não se deve tomar 2 comprimidos (dosagem dobrada) com o objetivo de compensar aquele que foi esquecido.

Composição

Cada comprimido revestido de Lixiana^® 15 mg contém

*Correspondentes a 20,2 mg de tosilato de edoxabana monoidratado.
**Manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho e amarelo.

Cada comprimido revestido de Lixiana^® 30 mg contém

*Correspondentes a 40,4 mg de tosilato de edoxabana monoidratado.
**Manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de Lixiana^® 60 mg contém

*Correspondente a 80,8 mg de tosilato de edoxabana monoidratado.
**Manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

Apresentação do Lixiana

Lixiana^® é apresentada em embalagens com 14 ou 30 comprimidos revestidos nas concentrações de 30 mg ou 60 mg e em embalagens com 14 comprimidos revestidos na concentração de 15 mg.

Precauções

Lixiana^® aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal.

Lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Lixiana^®.

Baixo peso

A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso inferior a 60 kg.

Não foram observadas alterações nas medições de sinais vitais (pressão, batimentos cardíacos e eletrocardiograma) com o uso de Lixiana^®.

Em pacientes com fibrilação atrial não valvar e elevada função renal Lixiana^® deve ser administrada somente após uma avaliação individual cuidadosa do risco de sangramento e formação de coágulo.

Avaliação da função renal

A função renal deve ser monitorada no início do tratamento em todos os pacientes e, posteriormente, quando indicado clinicamente.

Os pacientes só devem receber a dose de 30 mg uma vez ao dia se atenderem a um ou mais dos três critérios para redução de dose descritos na seção "Como usar" e conforme orientação médica.

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico do uso de Lixiana^®.

Reações adversas

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Lixiana^®.

A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%)

Anemia, sangramento no nariz, sangramento do trato gastrointestinal superior, sangramento do trato gastrointestinal inferior, sangramento na boca e/ou na faringe, sangramento subcutâneo, erupção cutânea, presença visível de sangue na urina, sangramento vaginal, sangramento no local da punção, alteração nos testes de funcionamento do fígado, aumento nos níveis de bilirrubina no sangue, aumento de níveis de enzima hepática (gama glutamil transferase), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, enjôo e coceira.

Reações incomuns (maior ou igual a 1/1.000 e menor que 1/100; de/ou igual a 0,1% a 1%)

Sangramento dentro da cabeça, sangramento da conjuntiva e/ou esclera, sangramento dentro dos olhos, outros sangramentos, presença de sangue no muco (sangramento nos pulmões ou brônquios eliminado pela tosse), sangramento no local da cirurgia, diminuição da quantidade de plaquetas, alergia, aumento de enzimas do fígado (fosfatase alcalina, transaminase e aspartato aminotransferase) e urticária

Reação rara (maior ou igual a 1/10.000 e menor que 1/1.000; de/ou igual a 0,01% a/ou igual a 0,1%)

Sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração (pericárdio), sangramento abdominal atrás do peritônio, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação, sangramento subdural, sangramento por procedimento, reação alérgica exacerbada (reação anafilática) e inchaço alérgico

A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós comercialização do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%)

Tontura, dor de cabeça, dor abdominal.

*Frequência de acordo com dados dos estudos clínicos Fase 3.

As seguintes reações adversas também foram observadas após o início da comercialização de edoxabana:

Não é possível estimar a frequência de ocorrência destas reações adversas

Distúrbios linfáticos e do sangue:

Diminuição no número de plaquetas.

Distúrbios do sistema imune:

Inchaço alérgico, alergia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Urticária (alergia na pele).

Em um estudo clínico realizado com Lixiana^®, o sangramento vaginal foi relacionado mais frequentemente aos ciclos menstruais e, portanto, mais comum em mulheres com idade inferior a 50 anos.

Sintomas como fraqueza, palidez, tonturas, baixa pressão arterial, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, falta de ar e choque inexplicável, podem ser sinais de sangramentos não visíveis.

Contate seu médico caso observe algum desses sinais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.

População especial

Gravidez

Usos em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.

Uso em idosos

Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança de Lixiana^® em idosos (65 anos ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos.

Pacientes com perda da função do fígado

Durante o tratamento com Lixiana^® a função do fígado deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado associada à alterações de coagulação.

Pacientes com perda da função dos rins

É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com alterações moderadas e graves.

Superdosagem

O uso de uma quantidade maior que a indicada aumenta o risco de sangramento. A experiência com casos de superdose é muito limitada.

Contra indicações

Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado associada à alteração na coagulação sanguínea ou risco de sangramento.

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.