Losec Mups 20 mg c/14 comprimidos

Para que serve

Losec Mups está indicado para:

• Tratamento de úlceras gástricas (no estômago) e duodenais (no intestino);
• Tratamento de esofagite de refluxo (doença com sintomas como azia, dor na região do abdome e regurgitação (retorno de gás ou pequenas quantidades de alimento do estômago);
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (doença caracterizada pelo excesso de produção de ácido no estômago);
• Tratamento de manutenção para prevenção de recaída em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada;
• Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (prevenção de aspiração ácida);
• Tratamento da erradicação (extermínio) da bactéria H. pylori associado à úlcera péptica (no estômago);
• Tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástricas e duodenais associadas a anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE);
• Tratamento de dispepsia (indigestão) associada à acidez gástrica.

Como o Losec Mups funciona?

Losec Mups é um medicamento da classe dos inibidores da bomba de prótons. O uso de Losec Mups reduz a produção de ácido do seu estômago.

A absorção de omeprazol é rápida com picos de concentração plasmática ocorrendo de 1 a 2 horas após a dose.

A absorção ocorre no intestino delgado e é, geralmente, completada entre 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na biodisponibilidade do omeprazol.

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema citocromo P450 (CYP), sendo completamente eliminado do plasma no intervalo das doses, sem tendência para a acumulação durante a administração única diária.

Quase 80% da dose oral de omeprazol são excretadas como metabólitos na urina e o restante nas fezes, originados principalmente da secreção biliar.

Como usar

Losec Mups deve ser administrado inteiro, por via oral, com meio copo de líquido (água), pela manhã.

Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, você poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás ou suco de fruta, mexendo até o comprimido se desintegrar.

Não utilize leite ou água carbonada para dispersar o comprimido.

Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar ou administrar por sonda nasogástrica (SNG) o seu conteúdo, em até 30 minutos.

Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.

Posologia do Losec Mups

Úlcera gástrica

A dose usual em casos de úlcera gástrica é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia.

O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes com úlcera gástrica pouco responsivos recomenda-se a dose diária de 40 mg por um período de 8 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Úlcera duodenal

A dose recomendada em pacientes com úlcera duodenal ativa é de 20 mg 1 vez ao dia.

O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos.

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes com úlcera duodenal pouco responsivos recomenda-se a dose diária de 40 mg por um período de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Úlcera duodenal e gástrica

A eficácia de Losec Mups não é afetada pelo tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e recomenda-se a manutenção da duração do tratamento.

Esofagite de refluxo

A dose usual em casos de esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia.

O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes com esofagite de refluxo grave recomenda-se a dose diária de 40 mg, por um período de 8 semanas, dentro das quais usualmente ocorre a cicatrização.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, 1 vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente.

Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados e em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias.

Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.

Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva de úlcera duodenal, úlcera gástrica em pacientes pouco responsivos, e tratamento de manutenção da esofagite de refluxo cicatrizada

Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Losec Mups.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, 1 vez ao dia.

Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg 1 vez ao dia.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg 1 vez ao dia.

Profilaxia de aspiração Recomenda-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.

Erradicação do H.pylori associado à úlcera péptica

Terapia tripla

Losec Mups 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, 2 vezes ao dia, por 1 semana.

Ou Losec Mups 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), 2 vezes ao dia, por 1 semana.

Ou Losec Mups 40 mg 1 vez ao dia, com amoxicilina 500 mg, e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao dia, por 1 semana.

Terapia dupla

Losec Mups 40-80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina em doses divididas durante 2 semanas.

Em estudos clínicos, foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina.

Ou Losec Mups 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina, 3 vezes ao dia, por 2 semanas.

Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, usar dosagem para úlceras duodenais e gástricas.

Se o paciente mantiver Helicobacter pylori positivo, a terapia utilizada pode ser repetida.

Tratamento de erosões e úlceras gástricas e duodenais associadas ao AINE

Nos casos de pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor ou inflamação), a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg 1 vez ao dia.

O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas e duodenais e sintomas ocasionados pelo uso de anti-inflamatórios, a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg 1 vez ao dia.

Dispepsia associada à acidez gástrica

Para o alívio dos sintomas em pacientes com dor/desconforto epigástrico, com ou sem azia, a dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg diários e, portanto, esta dose pode ser considerada como a dose inicial.

Se o controle dos sintomas não tiver sido obtido após 4 semanas de tratamento com 20 mg diários, recomenda-se investigação adicional.

Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Crianças

Dados disponíveis do uso em crianças (de 1 ano ou mais) sugerem que a farmacocinética, dentro das doses recomendadas, seja similar àquela relatada em adultos.

Insuficiência renal 

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função renal comprometida.

Insuficiência hepática

Em paciente com função hepática comprometida, dose diária de 10-20 mg geralmente é suficiente, visto que, nestes pacientes, a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de omeprazol estão aumentadas.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Losec Mups?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Losec Mups, deve tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Composição

Apresentações:

Comprimidos revestidos de 10 mg:

Em embalagens com 14 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg:

Em embalagens com 7 ou 14 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg:

Em embalagens com 7 comprimidos.

Composição:

Cada comprimido revestido de Losec Mups 10 mg contém:

10,3 mg de omeprazol magnésico (equivalente a 10 mg de omeprazol).

Cada comprimido revestido de Losec Mups 20 mg contém:

20,6 mg de omeprazol magnésico (equivalente a 20 mg de omeprazol).

Cada comprimido revestido de Losec Mups 40 mg contém:

41,3 mg de omeprazol magnésico (equivalente a 40 mg de omeprazol).

Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico amarelo*, óxido férrico marrom-avermelhado, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, celulose microcristalina, parafina, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, sacarose**, talco, dióxido de titânio, citrato de trietila e hidróxido de sódio.

* Presente apenas no Losec Mups 10 mg.
** Losec Mups 10 mg e 20 mg contêm 22,00 mg de sacarose, enquanto Losec Mups 40 mg contém 45,00 mg de sacarose.

Precauções

Losec Mups deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado. Neste caso deve-se falar com o médico, pois ele pode desejar reduzir a dose do medicamento.

Informe ao seu médico se, durante o tratamento com Losec Mups, você sentir dor ou tiver indigestão, se vomitar comida ou sangue, se tiver perda de peso sem dieta, dificuldade para engolir alimentos, e informe-o imediatamente se você evacuar sangue vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, pois outros diagnósticos devem ser descartados pelo seu médico.

Alguns estudos sugerem que a terapia com inibidores da bomba de prótons, como o Losec Mups, pode estar associada a um pequeno risco de fraturas relacionadas à osteoporose. Entretanto, em outros estudos similares este risco não foi encontrado. Embora uma relação causal entre o uso de Losec Mups e estas fraturas não tenha sido estabelecida, informe seu médico caso seja diagnosticado com osteoporose.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Losec Mups afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

Crianças

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 1 ano de idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar (22 mg para os comprimidos de 10 mg e 20 mg e 45 mg para o comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

Reações adversas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea e vômitos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insônia, tontura, parestesia (sensação de dormência), sonolência, vertigem, aumento das enzimas hepáticas, dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira no corpo), erupção cutânea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e mal estar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue), pancitopenia (diminuição de células do sangue), reações de hipersensibilidade como febre, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e choque/reações anafiláticas (reação alérgica intensa).

Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), agitação, agressividade, confusão, depressão e alucinaçõesalteração no paladar, turvação da visão, broncoespamo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos), boca seca, estomatite (inflamação da mucosa oral), candidíase gastrointestinal (infecção por fungos no aparelho digestivo), colite microscópica (inflamação intestinal), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos).

Mau funcionamento do fígado, encefalopatia (alteração no estado de consciência por problemas no fígado) em pacientes com mau funcionamento do fígado grave pré-existente, alopecia (queda de cabelos), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), síndrome de Stevens-Johnsons (reação alérgica com formação de erupções nas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), fraqueza muscular, nefrite intersticial (inflamação no rim, principalmente de tecido conjuntivo intersticial) ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), aumento da transpiração e edema periférico (inchaço nos tornozelos e nas pernas).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue), a hipomagnesemia grave pode causar hipocalcemia (redução de cálcio no sangue).

A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue).

Superdosagem

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Losec Mups.

Doses únicas orais de até 560 mg de Losec Mups não apresentaram qualquer sintoma sério.

Sintomas

Náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, apatia, depressão e confusão.

Contra indicações

Você não deve utilizar Losec Mups se tiver alergia ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da fórmula.