Mitrul 15 mg com 05 cápsulas - Zodiac

Para que serve

Mitrul é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor aguda e de origem musculoesquelética.

O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Como Mitrul funciona?

A ciclobenzaprina alivia o espasmo muscular de origem local sem interferir na função muscular.

Como usar

A dose adulta recomendada para a maioria dos pacientes é uma (1) cápsula de 15mg de Mitrul, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem exigir até 30mg/dia, administrados como duas (2) cápsulas de 15mg de Mitrul, uma vez ao dia.

Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias.

O uso de Mitrul durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado.

Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais

Mitrul não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Mitrul?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Composição

Cada cápsula contém:

15mg de cloridrato de ciclobenzaprina, equivalentes a 13,24 mg de ciclobenzaprina base.

Excipientes: sacarose (açúcar), opadry clear YS-1-7006*, etilcelulose, ftalato de etila, acetona**, água purificada**, gelatina.

*Composto por hipromelose e macrogol.
** Eliminados durante o processo de fabricação.

Precauções

Há relato de síndrome serotoninérgica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como inbidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidona, verapamil, ou inibidores da monoaminoxidase (MAO).

O uso concomitante de Mitrul com inibidores da MAO é contraindicado.

Os sintomas de síndrome serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação, alucinações), instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular), e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia).

Ocorrendo qualquer reação acima, o tratamento com Mitrul deverá ser descontinuado, e um médico deverá ser consultado e informado para que o tratamento e o suporte necessário sejam instituídos.

A utilização de Mitrul não deve exceder duas semanas.

O tratamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO.

Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica quando há uso concomitante de Mitrul com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO.

Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica e instruídos a procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência;
• Boca seca;
• Dor de cabeça;
• Tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Cansaço;
• Constipação;
• Náusea;
• Dispepsia;
• Visão embaçada;
• Alteração do paladar;
• Palpitações;
• Tremor;
• Garganta seca;
• Acne;
• Distúrbio de atenção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram ciclobenzaprina 10mg de liberação imediata)

Geral

• Síncope;
• Mal-estar;
• Dor torácica;
• Edema.

Cardiovascular

• Taquicardia;
• Arritmia;
• Vasodilatação;
• Palpitação;
• Hipotensão, hipertensão;
• Infarto do miocárdio;
• Bloqueio cardíaco;
• Derrame.

Digestivo

• Vômito;
• Anorexia;
• Diarreia;
• Dor gastrintestinal;
• Gastrite;
• Sede;
• Flatulência;
• Edema da língua;
• Função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua;
• Estomatite;
• Inchaço da parótida.

Endócrina

• Síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-diurético).

Hemática e Linfática

• Púrpura;
• Depressão da medula óssea;
• Leucopenia;
• Eosinofilia;
• Trombocitopenia.

Hipersensibilidade

• Anafilaxia;
• Angioedema;
• Prurido;
• Edema facial;
• Urticária;
• Exantema ou rash cutâneo.

Metabólica, Nutricional e Imune

• Elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo;
• Ganho ou perda de peso.

Musculoesquelética

• Fraqueza local;
• Mialgia.

Sistema Nervoso e Psiquiátrica

• Convulsões, ataxia;
• Vertigem; disartria;
• Tremores;
• Hipertonia;
• Convulsões;
• Espasmo muscular;
• Desorientação;
• Insônia;
• Humor depressivo;
• Sensações anormais;
• Ansiedade;
• Agitação;
• Psicose;
• Pensamento e sonho anormais;
• Alucinações;
• Excitação;
• Parestesia;
• Diplopia;
• Síndrome serotoninérgica, libido diminuída ou elevada;
• Marcha anormal;
• Delírios;
• Comportamento agressivo;
• Paranóia;
• Neuropatia periférica;
• Paralisia de Bell;
• Alteração nos padrões de EEG;
• Sintomas extrapiramidais.

Respiratório

• Dispneia.

Pele

• Sudorese;
• Fotossensibilização;
• Alopecia.

Sentidos Especiais

• Ageusia;
• Zumbido.

Urogenital

• Aumento da frequência e/ou retenção urinária;
• Urinação prejudicada
• Dilatação do trato urinário;
• Impotência;
• Inchaço testicular;
• Ginecomastia;
• Aumento da mama;
• Galactorréia.

Abuso e dependência do medicamento

Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam considerados quando o Mitrul (Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloridrato de Ciclobenzaprina) for administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento.

Cessação abrupta do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar. Não são indicativos de vício.

População especial

Gestação e lactação

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Idosos ou pacientes com função hepática prejudicada

Pacientes com retenção urinária, glaucoma, pressão intraocular elevada e sob tratamento com anticolinérica

Mitrul deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Mitrul, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como operar maquinário ou conduzir um veículo motor.

Superdosagem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Os sintomas mais comuns associados à superdosagem de ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia.

Os menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, ataxia, hipertensão, fala arrastada, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações.

Os sintomas raros, mas potencialmente críticos são: parada cardíaca, dor no peito, disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsão e síndrome neurloléptica maligna.

Contra indicações

Você não deve usar Mitrul se:

• Tiver alergia a qualquer componente desse produto, estiver em tratamento com antidepressivos da classe de inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
• Tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio;
• Tiver arritmias, distúrbios de bloqueio de condução ou insuficiência cardíaca congestiva;
• Tiver hipertiroidismo.