Monuril 5,631G C/ 1 Envelope 8 G

Para que serve

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como:

Cistite aguda e recidivante (recorrente), síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e infecção urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção urinária pós-cirúrgica ou nas intervenções instrumentais do trato urinário.

Como o Monuril funciona?

Monuril^® é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias.

Monuril^® é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.

Como usar

Dissolver o conteúdo do envelope de Monuril^® em um copo d`água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.

Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.

Posologia do Monuril

Tome Monuril^® exatamente conforme a orientação de seu médico.

Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Monuril?

Monuril^® geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico.

Composição

Cada envelope contém:

*Excipientes: Sacarose, sacarina, aroma de tangerina, aroma de laranja.

Apresentação do Monuril

Granulado. Embalagem com 1 ou 2 envelopes de 8 g de granulado.

Precauções

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, fosfomicina nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário.

Diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia leve até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Monuril^® (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com Monuril^®. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso.

Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.

Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.

Fertilidade

Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos.

Reações adversas

Monuril^® é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, náusea, dispepsia (desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça e tontura.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vômitos, dor abdominal, rash (manchas avermelhadas na pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia (formigamento).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia.

Freqüência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis)

Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas mucosas – face) e hipotensão.

População especial

Uso em idosos

Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.

Uso em crianças

A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril^® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados.

O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco-benefício.

Uso na insuficiência renal

Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for acima de 10 ml/min.

Uso na insuficiência hepática

A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática.

Gravidez e lactação

Gravidez

No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer má formação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina.

Lactação

A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto, a fosfomicina pode ser usada durante a amamentação, depois de uma única dose oral.

Superdosagem

Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Monuril^®, tais como audição prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do paladar.

Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo.

Interação alimentícia

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Fosfomicina Trometamol (substância ativa), levando a uma leve diminuição nos níveis de pico plasmáticos e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.

Contra indicações

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Pacientes com insuficiência renal grave (creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise.