Noripurum 100Mg/10 Ml Xarope 120 Ml

Para que serve

Noripurum^® é indicado para o tratamento de anemias e deficiências de ferro.

Noripurum^® é indicado em:

• Síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave;
• Anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
• Anemias devido à má absorção intestinal;
• Anemia ferropriva durante a gravidez e a amamentação;
• Anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores produzidos pelo sangue.

Como o Noripurum Xarope funciona?

Noripurum^® age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro.

O ferro de Noripurum^® apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas; boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.

Como usar

Noripurum^® deve ser administrado por via oral.

Noripurum^® deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento delas.

Método de administração

A dose diária pode ser administrada de uma vez ou ser dividida em doses separadas.

Noripurum^® deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de fruta ou verduras ou leite, uma vez que Noripurum^® xarope não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro quando administrados com alimentos.

Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.

Modo de abertura

Pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido anti-horário.

Posologia do Noripurum Xarope

Prematuros, lactentes e crianças de até um ano

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, conforme critérios de seu médico, e pode ser administrada em uma ou mais tomadas.

Para deficiência de ferro com anemia, sugere-se 2,5 a 5 ml de xarope ao dia.

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro com anemia

5 a 10 ml de xarope ao dia.

Deficiência de ferro

2,5 a 5 ml de xarope ao dia.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro com anemia

10 a 30 ml de xarope ao dia por três a cinco meses, até os valores de hemoglobina se normalizarem.

Deficiência de ferro

5 a 10 ml do xarope ao dia, por um a dois meses.

Caso você tenha anemia grave por deficiência de ferro ou caso tenha necessidade de altos níveis ferro, as doses podem ser aumentadas ou seu tratamento alterado, conforme recomendação de seu médico.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro com anemia

20 a 30 ml do xarope ao dia até que os valores de hemoglobina se normalizem.

Tratamento da deficiência de ferro

10 ml do xarope ao dia.

Prevenção da deficiência de ferro

5 a 10 ml do xarope ao dia.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o Noripurum Xarope?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Composição

Cada ml do xarope contém

Ferro III* 10 mg.
*Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes: sacarose, sorbitol, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, cloridrato de cisteína, ácido sórbico, aroma creme de leite e água purificada.

Apresentação do Noripurum Xarope

Xarope 10 mg/ml. Frasco de 120 ml com copo graduado.

Precauções

Como todos os preparados férricos, Noripurum^® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia.

A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascidos com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou lactação, Noripurum^® somente deverá ser administrado após o médico ser consultado.

Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez.

Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de risco ao feto ou à mãe.

Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Portanto, é improvável a influência negativa sobre o feto. O ferro ligado em forma de lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Noripurum^® depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Noripurum^® tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Reações adversas

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (≥1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

• Diarreia;
• Náusea;
• Dor abdominal¹;
• Constipação.

Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100)

• Vômito²;
• Escurecimento de dente;
• Gastrite;
• Rash^4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo);
• Urticária;
• Prurido⁵ (coceira);
• Eritema⁵ (vermelhidão da pele);
• Cefaleia (dor de cabeça).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

• Espasmos musculares³;
• Mialgia (dor muscular).

¹: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal.
²: vômitos, regurgitação.
³: contração muscular involuntária, tremor.
⁴: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular.
⁵: eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%).
*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).

Superdosagem

Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica. Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Interação alimentícia

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Contra indicações

O produto não deve ser usado por pacientes:

• Alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto;
• Com sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos);
• Com doenças hepáticas (do fígado) agudas;
• Com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa);
• Com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B₁₂);
• Com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia).