Novotram 50Mg Com 10 Comprimidos

Para que serve

Novotram (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Como o Novotram Cápsula funciona?

O cloridrato de tramadol a substância ativa do Novotram é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no Sistema Nervoso Central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Como usar

Sempre engula a cápsula dura de Novotram 50mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar a cápsula dura de estômago vazio ou com refeições.

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor.

Posologia do Novotram Cápsula

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400mg de Novotram por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Uma a duas cápsulas duras de Novotram (equivalente a 50 ou 100mg de cloridrato de tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças

Novotram cápsula dura não é adequado para crianças abaixo de 12 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Por quanto tempo você deve tomar Novotram?

Você não deve tomar Novotram por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Novotram e em qual dose.

Se você parar de tomar Novotram

Se você interromper ou terminar o tratamento com Novotram muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Novotram é parado.

Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsula dura de Novotram por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Novotram, por favor, consulte seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Novotram Cápsula?

Se você esquecer-se de tomar a cápsula dura é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando a cápsula dura como antes.

Composição

Cada cápsula dura contém:

50mg de Cloridrato de tramadol.

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Novotram Cápsula

Cápsula dura. Embalagens contendo 10 ou 20 cápsulas duras.

Precauções

Converse com o seu médico antes de tomar Novotram:

• Se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
• Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• Se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
• Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
• Se você tiver dificuldade para respirar;
• Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
• Se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg).

Por favor, notar que Novotram pode levar à dependência física e psicológica. Quando Novotram é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Novotram deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Novotram ou se já ocorreram com você no passado.

Direção e uso de máquinas

Novotram pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Reações adversas

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Desconhecido - a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.

Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Novotram são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico

Rara

Reações alérgicas (ex.: dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação sanguínea

Incomum

Efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara

Batimento cardíaco lento.

Investigações

Rara

Aumento na pressão sanguínea.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum

Tontura.

Comum

Dor de cabeça, sonolência.

Rara

Sensações anormais (ex.: coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição

Rara

Alterações no apetite.

Transtornos psiquiátricos

Rara

Alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Novotram. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma
alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).

Se Novotram for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência.

Transtornos dos olhos

Rara

Visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).

Transtornos respiratórios

Rara

Respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do estômago e intestino

Muito comum

Náusea.

Comum

Vômito, constipação, boca seca.

Incomum

Urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (ex.: sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele

Comum

Sudorese (hiperidrose).

Incomum

Reações da pele (ex.: coceira, erupção da pele).

Transtornos musculares

Rara

Músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

Muito rara

Enzima hepática aumentada.

Transtornos urinários

Rara

Passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria).

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum

Fadiga.

Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta bula.

População especial

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Superdosagem

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente!

Contra indicações

Não tome Novotram:

• Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
• Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• Se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Novotram;
• Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
• Como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Novotram se estiver grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.