Pantoprazol 40 Mg C / 28 Comprimidos

Para que serve

Pantoprazol 20mg

• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago;
• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras);
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos;
• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

Pantoprazol 40mg

• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos;
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago;
• Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pela formação de úlceras), com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo.Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

O Pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de auto inibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida.

O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias.

Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

Exclusivo Pantoprazol 20mg

O Pantoprazol previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.

Exclusivo Pantoprazol 40mg

O Pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta.

Como usar

Seguir as instruções a seguir, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

Posologia

Pantoprazol 20mg

Adultos

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de Pantoprazol 20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido.

Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.

Crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Crianças com peso corporal maior que 40 kg

Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (2 comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Pantoprazol 40mg

Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas.

Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado.

Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo).

Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos 

Com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas.

Para erradicação do Helicobacter pylori

Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com 2 antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar Pantoprazol em jejum.

Qualquer uma das seguintes combinações de Pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:

• 1 comprimido de Pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia;
• 1 comprimido de Pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia;
• 1 comprimido de Pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia.

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de 7 dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com Pantoprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de Pantoprazol/dia).

Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago

Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro.

Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas 2 vezes ao dia (2 comprimidos de Pantoprazol 40 mg por dia).

Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de Pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida.

A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível.

Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Composição

Apresentações

Comprimidos revestidos de 20mg e 40mg

Embalagens com 7, 14, 28 ou 42 comprimidos.

Composição

Cada comprimido revestido 20mg contém

*Correspondente a 22,57 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
**Carbonato de sódio, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de cálcio, manitol, hipromelose, macrogol, polímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, povidona.

Cada comprimido revestido 40mg contém

*Correspondente a 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
**Carbonato de sódio, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de cálcio, manitol, hipromelose, macrogol, polímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, povidona.

Precauções

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao Pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Exclusivo Pantoprazol 20mg

Antes de iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Exclusivo Pantoprazol 40mg

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas, e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer).

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o Pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com este medicamento pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral.

O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia de longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia).

Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12.

A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento de longo prazo, em pacientes com reservas reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

Exclusivo Pantoprazol 40 mg: O Pantoprazol 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa. Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.

Pacientes com insuficiência hepática

Pantoprazol 20mg

Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), Pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.

Pantoprazol 40mg

Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou um comprimido de 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, Pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Reações adversas

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do sono;
• Dor de cabeça;
• Boca seca;
• Diarreia;
• Náusea/vômito;
• Inchaço e distensão abdominal;
• Dor e desconforto abdominal;
• Prisão de ventre;
• Aumento nos níveis de enzimas do fígado;
• Tontura;
• Reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções);
• Fraqueza;
• Cansaço;
• Mal-estar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações nas células do sangue (agranulocitose);
• Hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático);
• Aumento no nível de gordura no sangue;
• Alterações de peso;
• Depressão;
• Distúrbios de paladar;
• Distúrbios visuais (visão turva);
• Aumento nos níveis de bilirrubina;
• Urticária;
• Inchaço na pele ou mucosas;
• Dor nas articulações;
• Dor muscular;
• Crescimento de mamas em homens;
• Elevação da temperatura corporal;
• Inchaço periférico.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia);
• Desorientação.

Reação com frequência desconhecida

• Diminuição nos níveis de sódio/magnésio;
• Alucinação;
• Confusão;
• Dano às células do fígado;
• Coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia);
• Insuficiência do fígado;
• Inflamação renal (nefrite intersticial);
• Síndrome de Stevens Johnson;
• Eritema multiforme;
• Síndrome de Lyell;
• Sensibilidade à luz;
• Fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes pediátricos

Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos.

As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem:

• Infecção respiratória alta;
• Dor de cabeça;
• Febre;
• Diarreia;
• Vômito;
• Irritação da pele;
• Dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

Geral

• Reação alérgica;
• Inchaço facial.

Gastrintestinal

• Prisão de ventre;
• Flatulência;
• Náusea.

Metabólico / Nutricional

• Aumento de triglicerídios;
• Enzimas hepáticas elevadas;
• Creatinoquinase (CK).

Musculoesquelético

• Dor nas articulações;
• Dor muscular.

Sistema nervoso

• Tontura;
• Vertigem.

Pele e anexos

Urticária.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes:

• Reação de sensibilidade à luz;
• Boca seca;
• Hepatite;
• Diminuição das plaquetas do sangue;
• Inchaço generalizado;
• Depressão;
• Coceira;
• Diminuição dos glóbulos brancos;
• Visão turva.

População especial

Uso na gravidez e amamentação

O pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.

Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Pacientes idosos

Pantoprazol 20mg

O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.

Pantoprazol 40mg

O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não se espera que o pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Superdosagem

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Interação alimentícia

Comprimido

A ingestão concomitante de alimentos não teve influência relevante sobre a ASC e sobre a C_máx de Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado (substância ativa) e, portanto, sobre a biodisponibilidade. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos. Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado (substância ativa) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Contra indicações

Pantoprazol 20mg

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

Pantoprazol 40mg

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao Pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Pantoprazol não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.