Picoprep 10mg + 3,5g + 12g Sabor Laranja Com 02 Sachês Ferring

Para que serve

Picoprep^® é destinado para a limpeza intestinal antes da realização de procedimentos diagnósticos – radiológicos e endoscópicos (colonoscopia) – e terapêuticos, quando clinicamente necessários.

Como o Picoprep funciona?

Picoprep^® é um laxante que contém dois componentes: o picossulfato de sódio, que aumenta a atividade do intestino, e o citrato de magnésio (formado pela reação do óxido de magnésio com ácido cítrico ao ser dissolvido em água), que retém líquidos no intestino. A ação combinada dessas duas substâncias produz um efeito de limpeza intestinal.

Picoprep^® não pode ser utilizado como laxante de rotina.

O tempo médio para início de ação de Picoprep^® é, geralmente, em torno de uma a duas horas, na dependência do trânsito intestinal e do conteúdo intestinal do paciente.

Como usar

O conteúdo do sachê (o pó) deverá ser dissolvido em um copo de água (aproximadamente 150 mL, adicionar o pó na água). A solução deverá se tornar efervescente e, em seguida, quase branca, turva e com leve odor de laranja. Mexer com uma colher por 2 a 3 minutos, em recipiente aberto, para dissolver o pó. Após a dissolução completa, a solução deve ficar quase transparente.

A solução pode ficar quente enquanto o Picoprep^® se dissolve. Caso isso aconteça, aguardar que a solução resfrie para depois bebê-la.

No dia anterior ao procedimento, os pacientes devem manter uma dieta pobre em resíduos.

No dia do procedimento os pacientes devem manter uma dieta de líquidos claros sem resíduos.

Para evitar a desidratação é importante seguir a recomendação de ingestão de líquidos como preconizado em conjunto com a dosagem de Picoprep^®, enquanto os efeitos de Picoprep^® persistirem.

Além da ingestão de líquidos em conjunto com o regime de tratamento (Picoprep^® e líquidos adicionais), recomendase uma ingestão normal de líquidos claros sem resíduos, conforme o paciente sinta sede.

Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água.

Líquidos claros sem resíduos podem ser ingeridos até 2 horas antes do horário do procedimento.

Adultos (incluindo idosos)

Se o procedimento (exame) for agendado para a tarde, é recomendado utilizar a forma de administração da dose dividida.

Posologia do Picoprep

Picoprep^® deve ser administrado exclusivamente pela via oral.

Siga exatamente a posologia prescrita pelo seu médico.

Picoprep^® pode ser administrado de duas formas:

Dose do dia anterior (para exames marcados pela manhã):

A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada pela tarde ou no início da noite e a segunda dose (2º sachê) seis horas depois, na noite anterior ao procedimento.

• O primeiro sachê é administrado pela tarde ou início da noite (por exemplo, entre as 16:00 e 18:00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
• O segundo sachê é administrado tarde da noite (por exemplo, entre as 22:00 e 24:00), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
• Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento.

Dose dividida (para exames marcados entre o meio da manhã e à tarde):

A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada na noite anterior ao procedimento e a segunda dose (2º sachê) deve ser administrada no dia seguinte, de manhã, antes do procedimento.

No dia anterior ao procedimento – 1 sachê:

O primeiro sachê é administrado no período da tarde/noite (por exemplo, entre as 17:00 e 21:00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes.

No dia do procedimento – 1 sachê:

• O segundo sachê é administrado de manhã (de 5 a 9 horas antes do procedimento), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
• Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento.

Instruções complementares

A administração máxima diária é de 2 (dois) sachês de Picoprep^®.

O efeito de Picoprep^® pode ser iniciado a qualquer momento após a administração da dose do produto. Assegure-se que tenha acesso a um banheiro após cada dose de Picoprep^® até que o efeito passe. O sucesso do procedimento depende de que o intestino esteja o mais limpo possível. O procedimento pode ser repetido caso o intestino não esteja adequadamente limpo e o médico julgue necessário.

Picoprep^® é para uso único, em duas administrações prévias a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no cólon, não devendo ser utilizado como um laxante de rotina.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Picoprep?

Caso ocorra esquecimento da administração do produto ou de uma dose, entrar em contato com seu médico.

Composição

Cada sachê contém os seguintes ativos:

Excipientes: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de laranja (goma arábica, lactose, ácido ascórbico e butilhidroxianisol)

Apresentação do Picoprep

Pó para solução. Embalagem contendo 2 sachês com 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésio e 12,0 g de ácido cítrico anidro.

Precauções

Este medicamento deve ser usado com muito cuidado caso você tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia gastrintestinal.

O período de limpeza intestinal não deve exceder 24 horas, pois períodos maiores de tratamento podem aumentar o risco de desequilíbrio hidroeletrolítico.

Picoprep^® e outras preparações para limpeza de intestino podem causar sérios eventos adversos, incluindo perda de líquidos grave (desidratação) e mudança nos sais sanguíneos (eletrólitos). Estas mudanças podem causar batimentos cardíacos anormais (que podem causar morte), convulsões (mesmo que você nunca tenha tido convulsão) e problemas renais.

Para evitar a desidratação, é recomendada a ingestão de quantidades suficientes de líquidos claros sem resíduos enquanto os efeitos de Picoprep^® persistirem. Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água.

Você deve informar ao seu médico se tomou ou estiver tomando regularmente medicamentos orais, inclusive medicamentos de uso sem prescrição, incluindo vitaminas ou suplementos.

Picoprep^® não deve ser utilizado como um laxante de rotina.

Devido ao benefício clinicamente relevante da limpeza intestinal antes da cirurgia colorretal eletiva aberta não poder ser comprovado, os medicamentos de limpeza intestinal só devem ser administrados antes da cirurgia do intestino se claramente necessários. Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados com os possíveis benefícios e necessidades dependendo dos procedimentos cirúrgicos realizados.

Uso por idosos

Não existe restrição ao uso do produto por pessoas idosas, mas é importante a ingestão de quantidade suficiente de água e eletrólitos durante o período de tratamento.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Não existem dados sobre o uso deste produto durante a gravidez ou durante a amamentação. Como muitos medicamentos são excretadas no leite materno, converse com seu médico sobre o uso deste produto durante a amamentação.

Influência na fertilidade

Estudos com Picoprep^® em animais não apresentaram comprometimento da fertilidade ou toxicidade embriofetal (efeito tóxico no embrião ou no feto). Em estudos com picossulfato de sódio isolado, a toxicidade embriofetal foi observada em ratos e coelhos em doses muito altas. Entretanto, como os estudos em animais nem sempre são refletidos na resposta humana, este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Picoprep^® não possui efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, assegure-se de ter acesso a um banheiro após cada dose de Picoprep^® e até o efeito passar.

Reações adversas

Como todo medicamento, Picoprep^® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos foram: náusea, dor de cabeça e vômito.

A frequência de eventos adversos foi baseada na experiência pós-comercialização:

* Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
**Foram relatados casos isolados de úlceras aftóides do íleo leves e reversíveis.

A diarreia e a incontinência fecal são os primeiros efeitos em estudos clínicos realizados com PICOPREP^®. Foram relatados casos isolados de diarreia grave.

A hiponatremia foi relatada com associação ou não de convulsões. Em pacientes epiléticos, houve casos isolados de convulsão e de convulsão de grande mal sem estar associada à hiponatremia.

Houve casos isolados de reação anafilactoide.

Experiência pós-comercialização

Existem relatos de outros eventos adversos com formulações semelhantes à do PICOPREP^®, mas não é possível estimar sua frequência nem a relação do seu aparecimento com o uso do medicamento.

Os eventos adversos relatados foram:

Reações Alérgicas

Casos de reações de hipersensibilidade foram relatados, incluindo rash, urticaria e púrpura.

Anormalidades eletrolíticas

Houve relatos de anormalidades no cálcio, sódio e magnésio sanguíneos com o uso de Picoprep^® para preparação do cólon antes de uma colonoscopia.

Gastrointestinais

Dor abdominal, diarreia, perda de fezes e dor no reto ou no ânus foram relatadas com o uso de Picoprep^® para preparo intestinal antes de colonoscopia. Existiram relatos de úlceras ileais aftóides (feridas no intestino delgado) reversíveis. Colite (inflamação do intestino grosso) isquêmica (por falta de irrigação sanguínea) foi relatada com o uso de Picoprep^®, entretanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do Picoprep^® com estes casos de colite isquêmica.

Neurológicas

Foram relatadas convulsões generalizadas associadas ou não à alteração do sódio sanguíneo em pacientes epiléticos.

Se qualquer desses efeitos se tornarem sérios, entre em contato imediato com seu médico.

Caso você note outros efeitos não relatados acima, informe ao seu médico.

População especial

Você deve conversar com o seu médico antes de utilizar Picoprep^® caso você tenha problema nos rins ou esteja em dieta de restrição de potássio, pois cada sachê contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Você deve conversar com o seu médico antes de utilizar Picoprep^® caso tenha doença cardíaca ou doença inflamatória intestinal.

Superdosagem

A ingestão inadvertida de doses muito acima das preconizadas pode ocasionar diarreia intensa. É recomendado procurar imediatamente assistência médica. Nestes casos, devem-se adotar medidas de suporte e correção dos fluidos e do balanço eletrolítico como tratamento.

Interação alimentícia

Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico (substância ativa) possui interação com os alimentos; além disso, considerando a finalidade do tratamento, o paciente deve seguir uma dieta de baixo consumo de alimentos para garantir que a menor quantidade de resíduos permaneça no intestino após a limpeza intestinal.

Não há dados de interação de álcool com Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico (substância ativa) , no entanto o paciente não deve consumir bebidas alcoólicas durante o preparo de limpeza intestinal devido à possível interferência com a sedação utilizada para a realização do exame.

Contra indicações

Picoprep^® está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação, insuficiência cardíaca congestiva (o coração não é capaz de bombear de forma eficiente o sangue pelo corpo), retenção gástrica, úlcera gástrica e/ou intestinal, colite tóxica (lesão na parede intestinal), megacólon tóxico (expansão do intestino grosso), íleo paralítico, vômito e náusea graves, condições abdominais agudas que necessitam de cirurgia (por exemplo, apendicite aguda), obstrução ou perfuração gastrintestinal conhecida ou suspeita, desidratação severa, rabdomiólise (síndrome que se caracteriza por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea), níveis elevados de magnésio no sangue, doença inflamatória intestinal ativa (como doença de Crohn ou retocolite ulcerativa).

Em pacientes com redução grave da função renal, pode ocorrer acúmulo de magnésio no plasma. Outra preparação deve ser usada em tais casos.